Электрод сравнения Biossays® ISE Reference Electrode для использования в качестве эталона при количественном определении электролитов ISE-методом — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__3262 REF-IFU-ru-RU-1.1.pdf.zip === === файл в архиве: 3262 REF-IFU-ru-RU-1.1.pdf === --- стр. 3 --- 3262 REF-IFU-ru-RU, V1.1, 2025-11 3/7 потенциалов между ион-селективным электродом и электродом сравнения. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Электрод сравнения Biossays® ISE Reference Electrode для использования в качестве эталона при количественном определении электролитов ISE-методом, в составе: Электрод сравнения 1 шт. Раствор для заполнения электрода, 10 мл 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. КОМПОНЕНТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Компонент Состав Электрод сравнения / Раствор для заполнения электрода 200 г/л KCl, 0,1 мл/л ProClin 300 Изделия, использующиеся в комбинации ⚫ Набор реагентов Biossays® ISE Reagent Pack (ISE method) для количественного определения электролитов в клиническом образце человека ISE-методом ⚫ Набор контрольных материалов Biossays® ISE Controls для контроля качества оценки определения электролитов в клиническом образце человека ⚫ Набор калибраторов Biossays® ISE Calibrators для обеспечения правильности количественного определения электролитов в клиническом образце человека ISE-методом ⚫ Очищающий раствор Biossays® ISE Cleaner ⚫ Общелабораторное оборудование ⚫ Вода очищенная ⚫ Анализатор электролитов автоматический серии Biossays / анализатор автоматический биохимический серии Biossays ⚫ Анализатор автоматический биохимический ДДС С8 с принадлежностями для диагностики in vitro по ТУ ДАЛЕ.941417.004ТУ, РУ № РЗН 2024/24004 от 20.11.2024 г. ⚫ Электрод кальций -селективный Biossays ® ISE Calcium Electrode для количественного определения ионизированного кальция (iCa2+) в клиническом образце человека ISE-методом ⚫ Электрод хлорид-селективный Biossays® ISE Chloride Electrode для количественного определения хлорид-ионов в клиническом образце человека ISE-методом ⚫ Электрод калий-селективный Biossays® ISE Potassium Electrode для количественного определения ионов калия в клиническом образце человека ISE-методом ⚫ Электрод литий-селективный Biossays ® ISE Lithium Electrode для количественного определения ионов лития в клиническом образце человека ISE-методом на анализаторах серии Biossays ⚫ Электрод натрий-селективный Biossays ® ISE Sodium Electrode для количественного определения ионов натрия в клиническом образце человека ISE-методом ⚫ pH-электрод Biossays® ISE pH Electrode для определения pH в клиническом образце человека ISE -методом Для обеспечения надежности результатов анализа используйте изделия и принадлежности только в соответствии с указаниями данной инструкции по применению ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ⚫ Для диагностики in vitro. ⚫ Только для профессионального использования. ⚫ Соблюдайте стандартные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лабораторными реагентами/приборами. ⚫ Следует применять меры индивидуальной защиты для предотвращения контакта любой части человеческого тела с биологическими образцами, электродами , меры индивидуальной защиты должны соответствовать местным требованиям к проведению теста. ⚫ Для получения надежных результатов необходимо правильное выполнение методики и строгое соответствие инструкции по применению. ⚫ Не допускайте образования пены в растворах для заполнения электродов и тестируемых образцах любого типа (клинических образцах человека, калибраторов и контрольных материалов). ⚫ Все отходы, связанные с биологическими образцами, реагентами и расходными материалами, используемыми для анализа, должны рассматриваться как потенциально инф ицированные и утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Примечание: в случае возникновения какого-либо серьезного инцидента в отношении изделия, сообщите об этом в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical --- стр. 4 --- 3262 REF-IFU-ru-RU, V1.1, 2025-11 4/7 Engineering Co., Ltd.) или УПП, а также в компетентный орган государства, в котором обращается медицинское изделие, если инцидент связан с использованием ион -селективного электрода на анализаторе автоматическом биохимическом ДДС С8, обратитесь в АО «ДИАКОН-ДС» ОБРАЩЕНИЕ С ЭЛЕКТРОДОМ ⚫ Извлеките электрод из упаковки. ⚫ Открутите колпачок в верхней части электрода. ⚫ Для заполнения электрода сравнения раствором, следует использовать соответствующий пластиковый флакон с раствором для заполнения электрода, входящий в комплект поставки, во избежание повреждения мембраны электрода. ⚫ Уровень жидкости в ион -селективном электроде после заполнения должен составлять 2/3 от объема полости электрода (далее по тексту, если имеется в виду раствор, перенесенный в полость электрода – внутренний раствор электрода). ⚫ Между внутренним раствором электрода сравнения и электродной мембраной не должно быть пузырьков воздуха. ⚫ Высушите поверхность электрода и прикрепите его к прибору. ⚫ Дополнительную информацию по установке эл ектрода см. в руководстве по эксплуатации соответствующего анализатора. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ ⚫ Храните электрод в сухом помещении (2-30 °С) в оригинальной упаковке производителя. ⚫ Не допускайте воздействия влаги и прямых солнечных лучей в месте хранения. ⚫ Не замораживайте. ⚫ Если электрод не используется в течение длительного времени (более 10 дней ), необходимо обработать его очищенной водой, протереть, высушить, запечатать и хранить в оригинальной внешней упаковке (коробке). Стабильность изделия До вскрытия при температуре 2-30 °C До окончания у казанного срока годности (12 месяцев с даты изготовления) На борту анализатора (электрод сравнения) 6 месяцев или 10 000 тестов После вскрытия (раствор для заполнения электрод а) при температуре 4-10 оС Во флаконе с закрытой крышкой 6 месяцев СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Для получения подробной информации о типе образцов для анализа , требованиях к подготовке для анализа, хранению и транспортировке образцов обратитесь разделу «сбор и подготовка образцов» инструкции по применению на соответствующий электрод, используемый в комбинации с настоящим медицинским изделием. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА Параметры анализа ⚫ Перед проведением анализа внимательно прочтите Руководство по эксплуатации на соответствующий анализатор. ⚫ Проверьте объем внутреннего раствора электрода сравнения, чтобы убедит ься, что жидкости в его полости достаточно для проведения анализа. Калибровка для тестирования ⚫ Двухточечную линейную калибровку проводят с использованием Набора калибраторов Biossays® ISE Calibrators для обеспечения правильности количественного определения электролитов в клиническом образце человека ISE- методом. ⚫ Для получения конкретн ых сведений по проведению калибровки см. раздел «Калибровка» в руководстве по эксплуатации анализатора. ⚫ Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, указанным в данной инструкции по применению. Контроль качества ⚫ Проверьте информацию о контроле качества или скорректируйте информацию о контрольных материалах. ⚫ Для получения подробных сведений по проведению контроля качества см. раздел «Контроль качества» в руководстве по эксплуатации анализатора. Тестирование образцов ⚫ После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе и, указав корректные параметры анализа для образца, подлежащего тестированию, выполните тестирование. --- стр. 5 --- 3262 REF-IFU-ru-RU, V1.1, 2025-11 5/7 ⚫ Для получения конкретных сведений по введению данных образцов пациентов см. раздел «Образцы» в руководстве по эксплуатации на анализатор. Чтобы обеспечить надлежащую эффективность теста, строго придерживайтесь руководства по эксплуатации на анализатор. Калибровка Калибровку необходимо выполнять каждые 24 часа. Необходимо также выполнить повторную калибровку в следующих случаях: ⚫ Каждый раз при использовании новой партии электродов или реагентов. ⚫ После сервисного обслуживания анализатора. ⚫ Если з начения, полученные при проведении контроля качества, находятся за пределами у становленных диапазонов. Контроль качества Для проверки соответствия требований к контролю качества данного анализа рекомендуется использовать контрольные материалы Набор контрольных материалов Biossays® ISE для контроля качества оценки определения электролитов в клиническом образце человека. Их следует использовать однократно для контроля эффективности анализа. Общие рекомендации по контролю качества приведены в опубликованных руководствах, например, в Руководстве Института клинических и лабораторных стандартов ( CLSI) C24 или в других опубликованных руководствах.3 Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день проведения тестирования или в соответствии с местными правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории. Контроль качества также должен проводиться после каждой новой калибровки. Для всех используемых контрольных материалов должны быть установлены соответствующие диапазоны значений. Контроли должны находиться в пределах установленного диапазона значений; всякий раз, когда один из контролей выходит за пределы у становленного диапазона, калибровку следует повторить и повторно протестировать контрольные материалы. Если значения контролей многократно выходят за пределы заданных диапазонов после успешной калибровки, результаты пациента не должны сообщаться, при этом необходимо выполнить следующие действия: ⚫ убедиться, что срок годности используемых реагентов и расходных материалов не истек; ⚫ убедиться, что было выполнено необходимое техническое обслуживание; ⚫ убедиться, что тест был проведен в соответствии с инструкцией по применению, вкладываемой в упаковку; ⚫ при необходимости обратит ься за помощью к компании -производителю или к уполномоченному представителю страны, в которой обращается медицинское изделие. РЕЗУЛЬТАТЫ Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в каждом образце. ОГРАНИЧЕНИЯ ⚫ Результаты следует рассматривать совокупно с историей болезни пациента и клиническим исследованием. ⚫ Если полученные результаты анализа не согласуются с клиническими данными, для подтверждения результата необходимо провести дополнительный анализ. ⚫ Запрещается использовать гемолизированные образцы. ⚫ Бактериальная контаминация или термоинактивация образцов может повлиять на результаты анализа. Не используйте такие образцы для анализа. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно-демографических ограничений. ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Вспомогательное средство в клиническое лабораторной диагностике ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области лабораторной диагностики (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист , прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Электрод сравнения Biossays ® ISE Reference Electrode следует использовать в качестве эталона при измерении --- стр. 6 --- 3262 REF-IFU-ru-RU, V1.1, 2025-11 6/7 электрического потенциала совместно с электродами для определения K+/Na+/Cl-/Ca2+/Li+/pH для количественного определения электролитов в сыворотке крови, цельной крови или моче человека ISE -методом на анализаторах электролитов, электролитных модулях автоматических биохимических анализаторов серии Biossays, анализаторе автоматическом биохимическом ДДС С8 . Применяется в качестве вспомогательного средства в диагностике нарушений метаболизма электролитов. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не применимо для данного медицинского изделия. ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Не применимо для данного медицинского изделия. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности медицинского изделия составляет 12 месяцев при температуре 2 -30 оС. Медицинское изделие запрещено использовать после окончания срока годности. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Транспортировка может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских посе лений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно -противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Класс Б. Упаковка – класс А. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Для получения подробных сведений по техническому облуживанию электрода обратитесь к руководству по эксплуатации на соответствующий прибор. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ И НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ № Номер стандарта Наименование по умолчанию 1 ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний 2 ГОСТ Р ИСО 18113 -1- 2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования 3 ГОСТ Р ИСО 18113 -2- 2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения 4 ГОСТ Р ИСО 15223 -1- 2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования 5 ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro 6 EN 13641:2002 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro 7 ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 8 ISO/TR 24971:2020 Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971 9 IEC 62366-1:2020 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности 10 IEC/TR 62366-2:2016 Изделия медицинские. Часть 2. Руководство по применению --- стр. 7 --- 3262 REF-IFU-ru-RU, V1.1, 2025-11 7/7 проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности 11 ISO 20916:2019 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека . Надлежащая исследовательская практика. 12 ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.) гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным техническим требованиям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения медицинского изделия до истечения срока годности, указанного на этикетке. По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ. Гарантийный срок хранения равен сроку хранения медицинского изделия и составляет 12 месяцев. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Donna Larson. Clinical Chemistry Fundamentals and Laboratory Techniques, 1th ed[M]. St. Louis, Missouri: Elsevier/Saunders, 2017:719. 2. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions. 4th ed. CLSI guideline C24. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2016. Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.) No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China Тел.: +86-755-21536601 Факс:+86-755-28292740 Уполномоченный представитель по РФ Общество с ограниченной ответственностью «АзияМедКонсалт» Россия, 109004, г. Москва, вн . тер. г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт/пом/ком 1/III/10 Тел.: +7 495 988 47 44 ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Изготовитель Температурный диапазон (хранить при температуре 2-30 °C) Использовать до Номер по каталогу Не допускать воздействия солнечного света Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Ref Краткое обозначение медицинского изделия Верх Не допускать воздействия влаги Хрупкое, обращаться осторожно --- стр. 8 --- Пронумеровано, прошито и скреплено печатью на === файл: unknown__Фото общего вида Ref_1.zip === === файл в архиве: Фото общего вида Ref_1.pdf === --- стр. 1 --- АЗИЯ МЕД КО НС АЛТ Общество с ограниченной ответственностью «Азия МедКонсслт» Россия, 109004, Москва, ул. А. Солженицына, д. 27 Тел.: +7 495 988 47 44 ОГРН: 1137746433879 ИНН: 7709929540 ПОДТВЕРЖДАЮ Директор по развитию ООО «АМК» ерцева Н. Н. «02» декабря 2025 г. ^^^20993^^/ ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Электрод сравнения Biossays® ISE Reference Electrode для использования в качестве эталона при количественном определении электролитов ISE-методом --- стр. 2 --- Страница 2 из 15 Фотографическое изображение потребительской упаковки медицинского изделия (общий вид) --- стр. 3 --- Страница 3 из 15 Фотографическое изображение потребительской упаковки медицинского изделия (общий вид) --- стр. 4 --- Страница 4 из 15 Фотографическое изображение потребительской упаковки медицинского изделия (вид сбоку) --- стр. 5 --- Страница 5 из 15 Фотографическое изображение потребительской упаковки медицинского изделия (вид сбоку) --- стр. 6 --- Страница 6 из 15 Фотографическое изображение потребительской упаковки медицинского изделия (вид сверху) --- стр. 7 --- Страница 7 из 15 Фотографическое изображение потребительской упаковки медицинского изделия (вид спереди) --- стр. 8 --- Страница 8 из 15 Фотографическое изображение медицинского изделия после вскрытия потребительской упаковки --- стр. 9 --- Страница 9 из 15 Фотографическое изображение индивидуальной упаковки медицинского изделия: пакет для электрода --- стр. 10 --- Страница 10 из 15 Фотографическое изображение индивидуальной упаковки медицинского изделия: флакон раствора для заполнения электрода --- стр. 11 --- Страница 11 из 15 Фотографическое изображение индивидуальной упаковки медицинского изделия: флакон раствора для заполнения электрода --- стр. 12 --- Страница 12 из 15 Фотографическое изображение индивидуальной упаковки медицинского изделия: флакон раствора для заполнения электрода --- стр. 13 --- Страница 13 из 15 Фотографическое изображение электрода сравнения (вид спереди) --- стр. 14 --- Страница 14 из 15 Фотографическое изображение электрода сравнения (вид сзади) --- стр. 15 --- Страница 15 из 15 Фотографическое изображение транспортной упаковки медицинского изделия --- стр. 16 --- Пронумеровано, прошито и скреплено печатью на _15 -(п я тн а д ц а ти )л и ста х О? === файл: unknown__Макеты маркировки Ref_1.pdf.zip === === файл в архиве: Макеты маркировки Ref_1.pdf === --- стр. 1 --- АЗИЯ МЕД КО НС АЛТ Общество с ограниченной ответственностью «АзияМедКонсалт» Россия, 109004, Москва, ул. А. Солженицына, д. 27 Тел.: +7 495 988 47 44 ОГРН: 1137746433879 ИНН: 7709929540 ПОДТВЕРЖДАЮ Директор по развитию ООО «АМК» я/ С> \? ° «АзияМедКонсалт» | Перцева Н. Н. $<29» ноября 2025 г. Москву Макеты маркировки медицинского изделия Электрод сравнения Biossays® ISE Reference Electrode для использования в качестве эталона при количественном определении электролитов ISE-методом --- стр. 2 --- Страница 2 из 5 Макет маркировки стикера на корпусе электрода Макет маркировки стикера на пластиковом пакете для электрода Макет маркировки стикера флакона раствора для заполнения электрода --- стр. 3 --- Страница 3 из 5 Макет маркировки стикера потребительской упаковки медицинского изделия Макет маркировки стикера потребительской упаковки медицинского изделия --- стр. 4 --- Страница 4 из 5 Макет потребительской упаковки медицинского изделия --- стр. 5 --- Страница 5 из 5 Макет маркировки символов транспортной упаковки медицинского изделия. --- стр. 6 --- Пронумеровано, прошито и скреплено печатью на _5