Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix Pro, в различных моделях — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применению, модели PXYWT2- PXYWT6_23.12.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-
т, д. 72, корп.3
Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
Достоверность документа подтверждаю
Менеджер группы по
регистрации медицинских изделий
ООО «Алкон Фармацевтика»
Филиппова Н.А.
23 декабря 2025 г.
Инструкция по применению
Линза интраокулярная трифокальная асферическая
гидрофобная акриловая Clareon PanOptix Pro, модели
PXYWT2, PXYWT3, PXYWT4, PXYWT5 и PXYWT6
--- стр. 2 ---
Страница 1 из 58
ДАННУЮ ВЕРСИЮ ИНСТРУКЦИИ СЧИТАТЬ ПРИОРИТЕТНОЙ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon
PanOptix Pro Toric, модели PXYWT2, PXYWT3, PXYWT4, PXYWT5 и PXYWT6
оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии); от +31,0 до +34,0 диоптрий с
шагом 1,0 диоптрии
В составе:
- Запаянный пакет с линзой в контейнере – 1 шт.;
- Имплантационная регистрационная карта – 1 шт. (при необходимости);
- Карточка имплантата пациента – 1 шт.;
- Комплект стикеров с информацией об используемой линзе – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде – 1 шт.
ОПИСАНИЕ
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix
Pro Toric, модели PXYWT2, PXYWT3, PXYWT4, PXYWT5 и PXYWT6 (далее: трифокальная торическая
ИОЛ Clareon PanOptix Pro; ИОЛ Clareon PanOptix Pro), представляет соб ой гибкую мультифокальную
моноблочную интраокулярную линзу, устанавливаемую в заднюю камеру, с фильтром,
ультрафиолетового и синего спектра света. ИОЛ представляет собой моноблочную линзу с центральной
оптической частью и двумя механическими опорными (гаптическими) элементами и состоит из мягкого
гидрофобного акрилового материала с высоким показателем преломления, способного складываться
перед введением, который содержит ковалентно связанный хромофор, фильтрующий лучи синего
спектра света. Запатентованный к омпанией «Алкон» хромофор аналогично хрусталику человека
задерживает синий свет в диапазоне длины волны 400 –475 нм (Boettner and Wolter, 1962). После
хирургической имплантации в глаз линза плавно расправляется, приобретая исходную форму.
Гаптические элементы обеспечивают правильное расположение оптической части линзы внутри
капсульного мешка.
Оптическая часть является двояковыпуклой и имеет асферическую поверхность. В центральной части
оптической зоны располагается оптическая дифракционная решетка диаметром 4,5 мм, распределяющая
поступающий световой поток таким образом, что создает аддидацию +2,17 дптр для промежуточного
расстояния и +3,25 дптр для близи в плоскости ИОЛ (что в среднем соответствует +1,65 дптр и +2,35
дптр в плоскости роговицы человеческого глаза после имплантации соответственно). По сравнению с
торическими трифокальными гидрофо бными ИОЛ Clareon PanOptix (моделей CNWTT3 - CNWTT6)
трифокальная торическая ИОЛ Clareon PanOptix Pro с усовершенствованным профилем дифракционной
решетки повышает эффективность использования поступающего света и улучшает качество
изображения между пиковыми значениями вдали и на промежуточном расстоянии. Передняя
асферическая поверхность трифокальной торической ИОЛ Clareon PanOptix Pro разработана с
отрицательной сферической аберрацией для компенсации положительной сферичес кой аберрации
усредненной роговицы. Клинических исследований для оценки влияния данного асферического дизайна
трифокальной торической Clareon PanOptix Pro не проводилось. Задняя поверхность трифокальной
торической ИОЛ Clareon PanOptix Pro — торическая, на ней имеется 6 углублений (по 3 с каждой
стороны), определяющих более плоский меридиан оптической зоны. Физические свойства этой линзы
представлены в таблице 1, а также на рисунках 1 и 2.
--- стр. 3 ---
Страница 2 из 58
Таблица 1: Физические характеристики торической трифокальной ИОЛ Clareon PanOptix Pro
Физические
характеристики Описание
Модель ИОЛ PXYWT2 PXYWT3 PXYWT4 PXYWT5 PXYWT6
Тип оптической части Моноблочная ИОЛ с дифракционной асферической двояковыпуклой
оптической частью
Материал оптической
части /гаптических
элементов
Гидрофобный сополимер акрилата/метакрилата с фильтрацией
ультрафиолетового и синего света
Спектральное
пропускание 10 % пропускание 403 нм (УФ-излучение) для ИОЛ +20,0 дптр
Рефракционный
индекс 1,55 при 35 °C
Оптическая сила
От +6,0 до +30,0 дптр (с шагом 0,5 дптр)
От +31,0 до +34,0 дптр с шагом 1,0 дптр
с аддидацией для промежуточного расстояния +2,17 диоптрии и для близи
+3,25 диоптрии
Оптическая сила
цилиндра (диоптрии) 1.00 1,50 2,25 3,00 3,75
Конфигурация
гаптических элементов
L- модифицированные гаптические элементы STABLEFORCE
Диаметр оптической
части/ØB (мм) 6,0
Общая длина/ØT (мм) 13,0
Угол наклона
гаптического элемента 0 °
Толщина гаптических
элементов 0.43 ± 0.10 мм
Оптическая А-
константа 119.1
Ультразвуковая А-
константа 118.7
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix
Pro Toric, модели PXYWT2, PXYWT3, PXYWT4, PXYWT5 и PXYWT6 поставляются в сухом виде, в
упаковке с окончательной стерилизацией оксидом этилена, которую следует вскрывать только в
асептических условиях (см. ИНСТРУКЦИЮ ПО ПРИМЕНЕНИЮ).
Рисунок 1: Конструкция трифокальной торической ИОЛ Clareon PanOptix Pro
моделей PXYWT2-PXYWT6
(Все размеры указаны в миллиметрах)
--- стр. 4 ---
Страница 3 из 58
Рисунок 2: Кривые спектрального пропускания
ПРИМЕЧАНИЯ:
• Минимальная пропускаемая длина волны и кривые спектрального пропускания,
изображенные выше, отражают диапазон пропускания ИОЛ, изготовленных из
гидрофобного акрилат/метакрилатного сополимера со связанным УФ -поглотителем и
запатентованным компанией «Алкон» хромофорным фильтром синего спектра света.
• Измерения проводились методом прямого пропускания с использованием ИОЛ Clareon с
толщиной в центральной части, эквивалентной толщине представленного на рынке
диапазона ИОЛ
• Данные о хрусталике человека взяты из исследования Boettner и Wolter (1962 г.).
НАЗНАЧЕНИЕ
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon
PanOptix Pro Toric, модели PXYWT2, PXYWT3, PXYWT4, PXYWT5 и PXYWT6 предназначена для
имплантации обученным офтальмохирургом. ИОЛ предназначена для имплантации в капсульный
мешок задней камеры глаза с целью замены естественного хрусталика. Такое расположение позволяет
ИОЛ функционировать в качестве преломляющей среды при коррекции афакии. Эта ИОЛ имеет
двояковыпуклую оптическую часть с асферической конструкцией и дифракционной структурой на
передней поверхности. Дифракционная структура разделяет входящий поток света, обеспечивая зрение
вдаль, на промежуточном расстоянии и вблизи. Данная ИОЛ обеспечивает аддидацию +2,17 дптр для
промежуточного расстояния и +3,25 дптр для близи в плоскости ИОЛ (что соответствует +1,65 дптр и
+2,35 дптр в среднем человеческом глазу в плоскости роговицы после имплантации). В отличие от
стандартной сферической оптики, асферическая двояковыпуклая оптика ИОЛ компенсирует
положительные сферические аберрации роговицы. Кроме того, данные ИОЛ имеют торический
компонент на задней поверхности с маркировкой плоского меридиана (положительной оси цилиндра).
Совмещение осевых отметок с крутым меридианом роговицы позволяет данной линзе корректировать
степень имеющегося роговичного астигматизма. Данные по коррекции астигматизма относительно
плоскости роговицы каждой моделью трифокальной торической ИОЛ Clareon
PanOptix Pro приведены в
таблице 2.
Таблица 2: Оптическая сила цилиндра и диапазон коррекции роговичного астигматизма
Оптическая сила цилиндра
Модель линзы Плоскость ИОЛ Плоскость роговицыа
PXYWT2 1.00 0.65
PXYWT3 1,50 0,98
PXYWT4 2,25 1,47
--- стр. 5 ---
Страница 4 из 58
PXYWT5 3,00 1,96
PXYWT6 3,75 2,45
a На основании среднего значения оптической силы ИОЛ в псевдофакичных человеческих глазах с
использованием формулы SRK/T и оптической A-константы, равной 119,1
ПОКАЗАНИЯ
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix
Pro Toric, модели PXYWT2, PXYWT3, PXYWT4, PXYWT5 и PXYWT6 предназначена для первичной
имплантации в капсульный мешок задней камеры глаза с целью коррекции зрения при афакии и
уменьшения остаточного рефракционного астигматизма у взрослых пациентов после удаления
помутневшего (катаракта) или прозрачного хрусталика. ИОЛ Clareon
PanOptix Pro корректирует
пресбиопию, обеспечивая улучшенную по сравнению с монофокальной ИОЛ остроту зрения на
промежуточном расстоянии и вблизи при сохранении сопоставимой остроты зрения вдаль, снижая
необходимость очковой коррекции.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известных противопоказаний к применению Линзы интраокулярной трифокальной асферической
гидрофобной акриловой торической Clareon PanOptix Pro Toric, моделей PXYWT2, PXYWT3, PXYWT4,
PXYWT5 и PXYWT6 при использовании в соответствии с рекомендациями нет.
УТВЕРЖДЕННЫЕ КОМБИНАЦИИ ДЛЯ ИМПЛАНТАЦИИ ИОЛ
Для имплантации трифокальной торической ИОЛ Clareon PanOptix Pro следует использовать
рекомендуемую компанией «Алкон» комбинацию устройства для имплантации ИОЛ и
офтальмологического вискоэластичного раствора (ОВР). Применение нерекомендуемой комбинации
может вызвать повреждение линзы и потенциальные осложнения во время процесса имплантации.
Утвержденные комбинации, которые могут использоваться с данной линзой, перечислены в строках в
таблице 3.
Таблица 3: Утвержденные комбинации совместимых продуктов
1Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2008/01679
2 Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2008/01680
3Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2008/01266
4 Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2008/01267
5 Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2011/09163
Для получения любой дополнительной информации об офтальмологических вискохируругических
изделиях, рукоятках- инжекторах и картриджах, одобренных для использования с данными линзами,
свяжитесь с компанией «Алкон».
Модель ИОЛ
Диапазон в
диоптриях
Картридж Инжектор Офтальмологический
вискоэластичный
раствор (ОВР)
PXYWT2-
PXYWT6
От +6,0 до
+25,0
Картридж D к
устройству
(инжектору)
Монарх1
Устройство
(инжектор) для
имплантации
интраокулярных
линз Клареон
Монарх IV (Clareon
Monarch IV)2
Раствор
офтальмологический
вискоэластичный
ВИСКОТ (VISCOAT)3
Материал
вискоэластичный
"ПРОВИСК®"
(PROVISC®) в
одноразовых
стеклянных шприцах4
Раствор
офтальмологический
вискоэластичный
ДисКоВиск®
(DisCoVisc®) в
одноразовых шприцах5
От +6,0 до
+30,0
Картридж С к
устройству
(инжектору)
Монарх1
От +6,0 до
+34,0
Картридж B к
устройству
(инжектору)
Монарх 1
--- стр. 7 ---
Страница 6 из 58
9. При ротации ИОЛ относительно предусмотренной оси возможно снижение коррекции
астигматизма. Смещение более чем на 30° может привести к увеличению послеоперационного
рефракционного цилиндра. При необходимости репозицию линзы следует выполнять как можно
раньше — до ее инкапсуляции. На основании ряда клинических случаев можно предположить,
что полное инкапсулирование происходит в течение четырех недель после имплантации (Nishi
2002; Sacu 2005).
10. Требуется осторожно удалить все вискоэластические растворы с передней и задней сторон
линзы. Сохранение остатков вискоэластичного раствора может вызвать осложнения, включая
ротацию трифокальной торической ИОЛ Clareon PanOptix, приводящую к ее смещению
относительно предусмотренной оси имплантации.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Для имплантации интраокулярной линзы необходим высокий уровень хирургических навыков.
Хирург должен иметь опыт наблюдения и/или ассистирования при большом количестве
имплантаций и успешно завершить по меньшей мере один курс обучения имплантации ИОЛ,
прежде чем предпринимать попытку самостоятельной имплантации интраокулярной линзы.
2. Перед проведением операци и хирург должен проинформировать потенциальных пациентов о
возможных рисках и преимуществах, связанных с имплантацией данной ИОЛ, также как и о
соотношении польза/риск, связанном с операцией по удалению катаракты.
3. Как и со всеми мультифокальными ИОЛ, после имплантации данной ИОЛ у разных пациентов
может быть разная необходимость ношения корригирующих очков/контактных линз при чтении
мелкого шрифта или при рассматривании мелких предметов.
4. У пациентов с имплантированными мультифокальными ИОЛ помутнение задней капсулы (ПЗК)
может быстрее приводить к снижению зрительных функций по сравнению с пациентами,
которым имплантированы монофокальные ИОЛ. Это может быть связано со снижением
контрастной чувствительности при имплантации мультифокальных ИОЛ.
5. При планировании бинокулярной имплантации трифокальных торических ИОЛ Clareon
PanOptix Pro не следует рассматривать операцию на обоих глазах в один и тот же день.
Исследования по о дновременной бинокулярной имплантации исходной модели трифокальной
ИОЛ AcrySof PanOptix не проводились.
6. У пациентов с имеющейся офтальмопатологией и/или интраоперационными состояниями
перечисленными в таблице ниже ( см. та б 4 и 5) безопасность и эффективность применения
трифокальной торической ИОЛ Clareon
PanOptix Pro не была подтверждена в клинических
исследованиях интраоперационными состояниями, поскольку таких пациентов исключали из
клинических исследований. У пациентов с сопутствующей офтальмопатологией не всегда
удается достичь такой же остроты зрения, что и у пациентов без офтальмопатологии. Как и в
случае имплантации любой ИОЛ, хирург должен провести тщательное предоперационное
обследование и на основании взвешенной клинической оценки определить соотношение
польза/риск перед имплантацией линзы у пациента с одним или несколькими подобными
состояниями. У пациентов с одним или несколькими уже имеющимися подобными
заболеваниями и интраоперационными осложнениями, описанными ниже, следует
рассматривать альтернативные варианты лечения.
7. Для получения информации о максимально разрешенном времени пребывания ИОЛ в
сложенном состоянии см. нижеприведенный раздел инструкции. Несоблюдение рекомендаций
производителя может привести к повреждению ИОЛ».
8. НЕ хранить интраокулярные линзы при температуре выше 30ºС.
9. Необходимо уделять особое внимание полному удалению ОВ Р из глаза перед завершением
хирургического вмешательства.
10. Как и при любом хирургическом вмешательстве, существует определенный риск. Возможные
осложнения операций по поводу катаракты и/или имплантации ИОЛ могут включать, среди
прочего, следующие: нарастание эпителиальных клеток хрусталика на линзу, повреждение
тканей (например, повреждение капсулы хрусталика, пролапс/повреждение радужной
оболочки), помутнение задней капсулы, повреждение эндотелиальных клеток роговицы,
снижение остроты зрения, нечеткость зрения, зрительные нарушения, светобоязнь,
пространственные искажения, неожиданная послеоперационная рефракция, снижение
контрастной чувствительности, инфекция (эндофтальмит), воспалительные реакции (например,
токсический синдром переднего сегмента/отрезка глаза (ТACC-синдром), увеит, гипопион,
раздражение, витрит, эпиретинальная мембрана), токсическая реакция, гифема, отслойка
--- стр. 8 ---
Страница 7 из 58
сетчатки, кистозный макулярный отек, отек роговицы, декомпенсация роговицы, зрачковый
блок, синдром пигментной дисперсии, искажение цветовосприятия, повышение
внутриглазного давления, транзиторная или персистирующая глаукома и вторичные
хирургические вмешательства. Вторичные хирургические вмешательства включают, среди
прочего, репозицию линзы, замену линзы, витректомию или иридэктомию в случае зрачкового
блока, герметизацию операционной раны в связи с фильтрацией и лечение отслойки или
воспаления сетчатки, а также устранение двоения в глазах (диплопии).
11. Могут существовать анатомические и/или хирургические факторы, обусловливающие
вероятность неправильного позиционирования или ротации торической ИОЛ относительно
предусмотренного положения после имплантации. Некоторые из этих факторов удается
идентифицировать до или во время хирургического вмешательства, некоторые — нет. Если для
репозиции ИОЛ требуется повторное хирургическое вмешательство, пациентам необходимо
предоставить развернутое объяснение о возможных причинах, поскольку у некоторых из них
могут возникнуть повторные состояния, связанные с ротационной нестабильностью и
смещением ИОЛ.
12. Рекомендуется выполнять и получать достоверные кератометрические и биометри ческие
измерения, а также использовать калькулятор для торических ИОЛ компании «Алкон»
(http://www.myalcon-toriccalc.com).
13. В клиническом исследовании исходной торической мультифокальной ИОЛ основной
роговичный разрез выполнялся с височной стороны, а при работе с калькулятором для
мультифокальных торических ИОЛ AcrySof IQ ReSTOR +3,0 дптр (http://www.myalcon-
toriccalc.com) использовали значение хирургически индуцированного астигматизма (ХИА),
равное 0,0 диоптрий. Значение ХИА 0,0 диоптрий получено на основании предположительного
вектора прямого ХИА величиной 0,25 диоптрий от височного разреза, который, как
предполагали, компенсировался обратным задним роговичным астигматизмом средней
величиной 0,25 диоптрий в клиническом исследовании. Доступный калькулятор для торических
ИОЛ компании «Алкон» позволяет хирургу индивидуально выбирать место основного разреза и
ХИА на основании своего клиническогопредпочтения. Клинические результаты в случае
использования мест оположения основного роговичного разреза или вносимого в калькулятор
значения ХИА, отличных от использованных в клиническом исследовании, не оценивали.
14. При выборе имплантируемой торической интраокулярной линзы важны все предоперационные
хирургические параметры, включая значения предоперационного кератометрического цилиндра
(величину и ось), местоположение основного разреза, хирургически индуцированный
астигматизм (ХИА) и параметры биометрии. Вариабельность любого из предоперационных
измерений способна повлиять на рефракционные результаты у пациентов и эффективность
лечения глаз с меньшей степенью предоперационного роговичного астигматизма.
15. Трифокальные торические ИОЛ Clareon PanOptix Pro ранее не изучали в клиническом
исследовании. Однако в проведенном в США опорном исследовании оценивали моделируемое
влияние остаточного астигматизма на остроту зрения. Результаты данного моделирования
влияния остаточного астигматизма резюмированы в разделе результатов клинического
исследования. Клинические результаты использования исходной мультифокальной торической
линзы представлены в разделе, посвященном клиническому исследованию. Как и в случае с
другими мультифокальными ИОЛ, пациентам с высоким остаточным астигматизмом может
потребоваться очковая коррекция для достижения удовлетворительной остроты зрения.
Таблица 4: Сопутствующие офтальмопатологии, при которых эффективность и безопасность
ИОЛ не была изучена
• Иррегулярный роговичный астигматизм
• Значительные иррегулярные аберрации
роговицы
• Иррегулярность роговицы (включая
вызванную синдромом сухого глаза)
• Заболевания сетчатки или
предрасположенность к их развитию, анамнез
отслойки сетчатки или пролиферативной
диабетической ретинопатии либо
предрасположенность к их развитию,
• Атрофия зрительного нерва
• Рецидивирующее воспаление переднего или
заднего сегмента глаза неизвестной этиологии
либо любое другое заболевание, вызывающее
воспалительную реакцию в глазу (например,
ирит или увеит)
• Амблиопия
•
Уже имеющиеся заболевания глаз, которые
могут отрицательно повлиять на стабильность
имплантата (например,
псевдоэксфолиативный синдром)
--- стр. 9 ---
Страница 8 из 58
поскольку их дальнейшее лечение может быть
затруднено имплантацией данной линзы.
• Лица с выявленными дегенеративными
изменениями со стороны глаз (например,
макулярной дегенерацией или иной
патологией сетчатки), которые, согласно
прогнозам (по субъективной оценке состояния
сетчатки), способны вызвать потерю остроты
зрения ниже 0,3 logMAR в будущем
• Клинически тяжелая форма дистрофии
роговицы (например, эпителиальная,
стромальная или эндотелиальная дистрофия),
кератит, кератоконъюнктивит, кератоувеит,
кератопатия или кератоэктазия
• Воспаление,
• Предшествующая трансплантация роговицы
• Аниридия
• Неоваскуляризация радужной оболочки
• Глаукома (неконтролируемая или
контролируемая с помощью лекарственных
препаратов)
• Краснуха, наследственная, травматическая
или осложненная катаракта
•
Слишком мелкая передняя камера глаза, не
связанная с набухающей катарактой
• Микрофтальм или макрофтальм
• Предшествующая хирургия роговицы или
рефракционная хирургия
• Нарушения цветового зрения
• Любое воспаление или отек (отечность)
роговицы
• Цервикальная дистония или спастическая
кривошея способны помешать
предоперационному хирургическому
планированию или ориентации оси ИОЛ во
время хирургического вмешательства
• Текущее или недавнее применение
селективных альфа -1-адреноблокаторов или
антагонистов альфа- 1А-адренорецепторов
[например, препаратов Фломакс
†
(тамсулозина гидрохлорид), Хайтрин † или
Кардура†]
• Беременность
Таблица 5: Интраоперационные состояния, при которых эффективность и безопасность ИОЛ не
была изучена
• Другие запланированные
офтальмологические хирургические
вмешательства, включая лазерный
кератомилез (LASIK), астигматическую
кератотомию и послабляющие лимбальные
разрезы
• Чрезмерная подвижность радужной оболочки
• Механические или хирургические
манипуляции, необходимые для расширения
зрачка до 4,5 мм или более непосредственно
перед имплантацией ИОЛ
• Потеря стекловидного тела (значимая)
• Кровоизлияние в переднюю камеру глаза
(значимое)
• Невозможность поместить ИОЛ в
капсульный мешок вследствие
хирургических осложнений
• Неконтролируемое повышенное
внутриглазное давление
• Осложнения, при которых возможно
нарушение стабильности ИОЛ, включая
• Повреждение, отрыв, разрыв или слабость
связочного аппарата
• Капсулотомия с использованием любой
другой техники, кроме циркулярного разреза
или фемтосекундного лазера
• Достоверное или подозреваемое наличие
радиальных разрывов на момент
хирургического вмешательства
• Ситуации, в которых целостность
циркулярного разреза невозможно
подтвердить непосредственной
визуализацией
• Удаление катаракты с использованием других
техник
• Ситуации, в которых можно ожидать
необходимость в капсулорексиса большого
диаметра (например, сахарный диабет,
отслойка сетчатки во втором глазу, патология
периферических отделов сетчатки и т. д.)
• Разрыв капсулы или разрыв капсулорексиса
•
Расположение гаптических элементов
«мешок-борозда», «борозда-борозда» или
неизвестное расположение
--- стр. 10 ---
Страница 9 из 58
Возможные побочные эффекты:
• Нарастание эпителиальных клеток хрусталика на линзу
• Повреждение тканей (например, повреждение капсулы хрусталика, пролапс/повреждение
радужной оболочки)
• Помутнение задней капсулы
• Повреждение эндотелиальных клеток роговицы
• Снижение остроты зрения
• Нечеткость зрения
• Зрительные нарушения
• Светобоязнь
• Пространственные искажения
• Неожиданная послеоперационная рефракция
• Снижение контрастной чувствительности
• Инфекция (эндофтальмит)
• Воспалительные реакции (например, токсический синдром переднего сегмента/отрезка глаза
(ТACC-синдром), увеит, гипопион, раздражение, витрит, эпиретинальная мембрана)
• Токсическая реакция
• Гифема
• Отслойка сетчатки
• Кистозный макулярный отек
• Отек роговицы
• Декомпенсация роговицы
• Зрачковый блок
• Синдром пигментной дисперсии
• Искажение цветовосприятия
• Повышение внутриглазного давления
• Транзиторная или персистирующая глаукома и вторичные хирургические вмешательства.
Вторичные хирургические вмешательства включают, среди прочего, репозицию линзы, замену
линзы, витректомию или иридэктомию в случае зрачкового блока, герметизацию
операционной раны в связи с фильтрацией и лечение отслойки или воспаления сетчатки, а
также устранение двоения в глазах (диплопии).
• Ввиду наложения нескольких сфокусированных и несфокусированных изображений у
некоторых пациентов могут ожидаться визуальные оптические эффекты. К подобным эффектам
относятся гало-эффект, радиальные линии (лучи) вокруг точечных источников света при низкой
освещенности или блики, а также другие визуальные симптомы. Как и в случае с другими
мультифокальными ИОЛ, существует вероятность того, что данные оптические эффекты могут
быть настолько значительными, что пациенту потребуется эксплантация мультифокальной
ИОЛ.
ВЫБОР ТОРИЧЕСКОЙ ИОЛ
Для выбора подходящей торической ИОЛ компания «Алкон» предоставляет онлайн-калькулятор
www.myalcon-toriccalc.com, Abulafia, Barrett, et al. 2015 and Abulafia, Hill, et al. 2015), учитывающий
данные предоперационной биометрии, расположение основного разреза и хирургически
индуцированный роговичный астигматизм. Астигматизм, требующий коррекции, предпочтительно
определять по данным биометрии, а не по данным рефрактометрии, поскольку наличие хрусталикового
астигматизма в удаляемом хрусталике может оказать влияние на результаты.
РАСПОЛОЖЕНИЕ ОСИ ТОРИЧЕСКОЙ ИОЛ
Для получения оптимальных результатов хирург должен обеспечить правильное расположение и
ориентацию линзы в капсульном мешке. Задняя поверхность ИОЛ помечена углублениями для
ориентации (по три с каждой стороны ) на соединении гаптических элементов и оптической части,
которые идентифицируют пологий меридиан оптической части торической ИОЛ. Эти углубления
образуют воображаемую линию, представляющую ось положительного цилиндра (примечание: цилиндр
крутого меридиана ИОЛ расположен под углом 90º от пологого меридиана). Метки оси цилиндра должны
быть сопоставлены с крутым меридианом роговицы ( предполагаемая ось расположения) или в
соответствии с положением, определенным с помощью онлайн-калькулятора расчета ИОЛ.
--- стр. 11 ---
Страница 10 из 58
Перед проведением хирургического вмешательства следует отметить ось расположения линзы. Один из
способов маркировки глаза, используемых в клинической практике, заключается в следующем: в
положении пациента сидя прямо, для предотвращения влияние циклоторсии, четко и точно отмечают две
эталонные точки с помощью хирургического маркера для кожи или маркировочного карандаша,
предназначенного для использования в офтальмологии. Применяя эти метки в качестве контрольных
точек, маркер оси можно использовать непосредственно перед проведением или во время
хирургического вмешательства, чтобы отметить оптимальную ось расположения линзы, определенной с
помощью онлайн-калькулятора расчета ИОЛ (www.myalcon-toriccalc.com).
Отметки оси на торической ИОЛ точно сопоставляют с отмеченной планируемой осью расположения
линзы. Полностью удаляют ОВР как с передней, так и с задней поверхностей линзы, поскольку из -за
остатков ОВ Р линза может вращаться, вызывая смещение торической ИОЛ от планируемой оси
расположения. Этого можно достичь, манипулируя оптической частью ИОЛ с помощью наконечника
для И/А и используя стандартные техники ирригации/аспирации с целью полного удаления ОВР из глаза.
Можно использовать при предпочтении хирурга бимануальные техники, чтобы гарантировать удаление
ОВР, находящегося позади ИОЛ. Особое внимание следует уделять правильному расположению
торической ИОЛ согласно планируемой оси после удаления ОВР.
Смещение оси линзы относительно предусмотренной оси расположения может нарушить коррекцию
астигматизма. Подобное смещение может быть результатом неточно выполненной кератометрии или
маркировки роговицы; неточного расположения оси торической ИОЛ во время хирургического
вмешательства; непредвиденного изменения роговицы, вызванного хирургическим вмешательством, или
физической ротации торической ИОЛ после имплантации. Для сведения к минимуму данного эффекта
хирург должен следить за точным выполнением предоперационной кератометрии и биометрии, а также
за правильным расположением ИОЛ к окончанию операции.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Изучите маркировку на внешней упаковке, чтобы узнать модель, сферический эквивалент
оптической силы (аддидацию, базовую оптическую силу, оптическую силу цилиндра),
информацию о правильной конфигурации и срок годности.
2. После вскрытия внешней упаковки убедитесь, что информация на этикетке на первичной
упаковке линзы (например, номер модели, оптическая сила и серийный номер) соответствует
информации на внешней упаковке.
3. Тщательно осмотрите первичную упаковку на отсутствие разрывов, порезов, проколов или
других признаков открытия или повреждения. Данное изделие остается стерильным до момента
вскрытия первичной упаковки. НЕЛЬЗЯ имплантировать ИОЛ в случае нарушения
стерильности или непреднамеренного вскрытия стерильной упаковки до использования (см.
«ПОЛИТИКА ВОЗВРАТА ПРОДУКЦИИ»).
4. Откройте неповрежденную первичную упаковку и переместите контейнер в стерильную зону.
Осторожно откройте контейнер, чтобы извлечь линзу.
5. Использовать тщательно очищенные инструменты, чтобы минимизировать появление
отпечатков. Все пинцеты, используемые для манипуляций с линзами, должны иметь
закругленные края и гладкую поверхность.
6. При извлечении линзы из футляра удерживайте ИОЛ только за гаптические элементы. НЕ берите
ИОЛ пинцетом за оптическую часть. Манипуляции с линзами следует выполнять осторожно,
чтобы избежать повреждения поверхностей линзы или гаптических элементов. ЗАПРЕЩЕН Ы
любые попытки изменить форму гаптических элементов.
7. Перед имплантацией ИОЛ внимательно осмотрите ее, чтобы убедиться, что во время
манипуляций с ней на линзу не попали посторонние частицы.
8. Имплантируйте ИОЛ посредством хирургической процедуры, наиболее подходящей пациенту.
Перед хирургическим вмешательством хирург должен убедиться в наличии всех необходимых
инструментов. Для получения информации об одобренных комбинациях совместимых
продуктов см. таблицу 2.
ПРИМЕЧАНИЕ: во время загрузки в кар тридж и имплантации линзы НЕ ОСТАВЛЯЙТЕ
трифокальную торическую ИОЛ Clareon
PanOptix Pro в сложенном положении в устройстве
для имплантации более 3 минут до завершения введения в капсульный мешок.
--- стр. 12 ---
Страница 11 из 58
СОВМЕСТИМОСТЬ С ПРОВЕДЕНИЕМ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ (МРТ)
Трифокальная торическая ИОЛ Clareon PanOptix Pro безопасна при использовании методик магнитно -
резонансной томографии (МРТ). ИОЛ состоит из сополимера акрилата/метакрилата, который
представляет собой непроводящий неметаллический немагнитный материал и не несет в себе известных
опасностей в каких-либо средах при проведении магнитно-резонансной томографии.
КАРТОЧКА ИМПЛАНТАТА ПАЦИЕНТА
Необходимо заполнить и передать пациенту карточку имплантата (ИОЛ), которая вложена в упаковку, и
рекомендовать хранить ее как документ, который следует представлять любому офтальмологу, у
которого пациент будет консультироваться в дальнейшем.
Каждый пациент сразу же после имплантации линзы должен быть зарегистрирован в компании «Алкон
Лабораториз, Инк.». Регистрация осуществляется путем заполнения вложенной в упаковку с линзой
регистрационной карты пациента, которую направляют по почте в компанию «Алкон Лабораториз, Инк.».
Регистрация пациентов необходима для проведения долгосрочной программы последующего
наблюдения пациентов и поможет компании «Алкон Лабораториз, Инк.» реагировать на сообщения о
неблагоприятных явлениях.
СООБЩЕНИЕ О СЕРЬЕЗНЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЯХ
О любых серьезных нежелательных явлениях, которые могут обоснованно рассматриваться как
связанные с изделием, следует сообщать в компанию «Алкон Лабораториз, Инк.».
Для России — обратитесь к уполномоченному представителю производителя на территории Российской
Федерации: ООО «Алкон Фармацевтика».
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий:
125315, г. Москва, просп. Ленинградский, д. 72, корп. 3.
Тел.: +7 (495) 961-13-33.
Каждой ИОЛ присвоен серийный номер, который обеспечивает прослеживаемость, и эта информация
должна быть предоставлена компании «Алкон».
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности – 5 лет. Стерильность изделия гарантирована, если упаковка не была повреждена и не
вскрыта. Дата истечения срока годности четко указана на внешней стороне упаковки линзы. После
истечения срока годности все линзы должны быть возвращены в компа нию «Алкон Лабораториз, Инк.»
(см. «ПОЛИТИКА ВОЗВРАТА ПРОДУКЦИИ»).
ПОЛИТИКА ВОЗВРАТА ПРОДУКЦИИ
Возвращенные линзы принимаются только в обмен на другие продукты, денежное возмещение не
предусмотрено. На всех возвращенных продуктах должен присутствовать номер возвращаемого изделия
компании «Алкон Лабораториз, Инк.», а отправка изделий должна проходить отслеживаемым способом.
Номер возвращенного продукта можно получить, связавшись с отделом по работе с клиентами компании
«Алкон Лабораториз, Инк.» Выдача данного номера не означает окончательной приемки возвращенной
продукции. Для более подробного ознакомления с условиями обмена обращайтесь к представителю
компании по продажам или работе с клиентами.
ИНФОРМАЦИЯ О КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ
Настоящий раздел включает данные клинического исследования трифокальной ИОЛ AcrySof PanOptix,
данные двух предшествующих исследований, касающихся трифокальной ИОЛ AcrySof PanOptix, а также
данные клинического исследования асферической гидрофобной ИОЛ Clareon.
1. Было проведено клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности
трифокальной ИОЛ AcrySof IQ PanOptix модели TFNT00.
2. Также более ранее проведено клиническое исследование для оценки безопасности и
эффективности мультифокальных торических ИОЛ AcrySof IQ ReSTOR +3,0 дптр моделей
SND1T3 – SND1T6. Торические трифокальные ИОЛ AcrySof IQ PanOptix моделей TFNT30-
TFNT60 — это мультифокальные торические ИОЛ, имеющие тот же дизайн оптической силы
цилиндра. Далее приведены результаты, релевантные для оптической силы цилиндра.
--- стр. 22 ---
Страница 21 из 58
Таблица 13B: Совокупная острота бинокулярного фотопического зрения вдаль (4 м) по шкале
LogMAR в зависимости от модели линзы; популяция всех участников с имплантированными
линзами
0,00 logMAR
или лучше
0,10 logMAR
или лучше
0,20 logMAR
или лучше
0,30 logMAR
или лучше
Хуже 0,30
logMAR
N Всего n (%) n (%) n (%) n (%) n (%)
Острота зрения
без коррекции
ИОЛ PanOptix 129 127 82
(64,6)
109
(85,8)
123
(96,9)
126
(99,2) 1 (0,8)
Монофокальная
ИОЛ 114 111 76
(68,5)
102
(91,9)
107
(96,4)
110
(99,1) 1 (0,9)
Наилучшая
острота зрения с
коррекцией
ИОЛ PanOptix 129 127 111
(87,4)
126
(99,2)
127
(100,0)
127
(100,0) 0 (0,0)
Монофокальная
ИОЛ 114 111 104
(93,7)
111
(100,0)
111
(100,0)
111
(100,0) 0 (0,0)
Процент рассчитан как (n / Всего) * 100
В таблице 14А показана доля участников, достигших каждого уровня остроты бинокулярного зрения по
таблице Снеллена или лучше на всех расстояниях (вдаль – 4 м, на промежуточном расстоянии – 66 см,
вблизи – 40 см). 95,3 % участников группы ИОЛ PanOptix достигли остроты зрения 20/32 на всех
расстояниях, а в таблице 14B острота зрения показана в величинах logMAR.
Таблица 14A: Доля участников, достигших пороговых значений остроты фотопического
бинокулярного зрения вблизи, на промежуточном расстоянии и вдали без коррекции по таблице
Снеллена; популяция всех участников с имплантированными линзами
Категория по Снеллену
ИОЛ PanOptix
(N = 129)
n (%)
Монофокальная ИОЛ
(N = 114)
n (%)
Всего 127 111
20/20-2 или лучше 50 (39,4) 1 (0,9)
20/25-2 или лучше 106 (83,5) 9 (8,1)
20/32-2 или лучше 121 (95,3) 37 (33,3)
20/40-2 или лучше 127 (100,0) 66 (59,5)
Хуже 20/40-2 0 (0,0) 45 (40,5)
Процент рассчитан как (n / Всего) * 100
Острота зрения по Снеллену получена из остроты зрения logMAR. Обозначение остроты зрения по
Снеллену как «20/20-2 или лучше» соответствует остроте зрения logMAR 0,04 или лучше, что означает
правильную идентификацию 3 или более из 5 букв в строке таблицы ETDRS.
Таблица 14B: Доля участников, достигших пороговых значений остроты фотопического
бинокулярного зрения вблизи, на промежуточном расстоянии и вдали без коррекции (LogMAR);
популяция всех участников с имплантированными линзами
Категория по Снеллену
ИОЛ PanOptix
(N = 129)
n (%)
Монофокальная ИОЛ
(N = 114)
n (%)
Всего 127 111
0,00 logMAR или лучше 25 (19,7) 0 (0,0)
0,10 logMAR или лучше 89 (70,1) 4 (3,6)
0,20 logMAR или лучше 117 (92,1) 23 (20,7)
0,30 logMAR или лучше 126 (99,2) 55 (49,5)
--- стр. 23 ---
Страница 22 из 58
Категория по Снеллену
ИОЛ PanOptix
(N = 129)
n (%)
Монофокальная ИОЛ
(N = 114)
n (%)
Хуже 0,30 logMAR 1 (0,8) 56 (50,5)
Процент рассчитан как (n / Всего) * 100
Бинокулярные кривые дефокусировки
Бинокулярные кривые дефокус ировки были получены через 6 месяцев после операции в группах ИОЛ
PanOptix и монофокальной ИОЛ — они показаны на рисунке 3 с соответствующими 95 %
доверительными интервалами погрешностей, и на рисунке 4 с погрешностями, соответствующими
стандартного отклонения. Вертикальные линии обозначают расстояние проверки остроты зрения вдаль
(оптическая бесконечность), на промежуточном расстоянии и вблизи Бинокулярные кривые
дефокусировки, полученные через 6 месяцев и стратифицированные по послеоперационному размеру
зрачка (также через 6 месяцев), представлены на рисунках 5 и 6 (ИОЛ PanOptix и монофокальная ИОЛ
соответственно).
Данные получены у пациентов популяции наилучшего сценария в каждой группе с помощью
компьютерной системы проверки остроты зрения (CTS, «Эм- энд-Эс Текнолоджис», Найлс, Иллинойс).
На кривых определяются два пика и один пик соответственно, которые демонстрируют результативность
ИОЛ PanOptix по сравнению с монофокальной ИОЛ. Основной пик, или единственный пик в случае
монофокальной ИОЛ, находится в исходном положении нулевого дефокуса, что соответствует
оптической бесконечности. Дополнительный пик в группе ИОЛ PanOptix демонстрирует лучшую
результативность (функциональные характеристики) по сравнению с монофокальной ИОЛ. ИОЛ
PanOptix характеризовалась средней результативностью величиной 0,1 logMAR или выше (глубина
фокуса) в диапазоне от -2,5 D до 0,00 дптр, что соответствует диапазону расстояний приблизительно от
40 см до бесконечности.
Рисунок 3: Средние бинокулярные кривые дефокусировки с 95 % д
оверительными интервалами
через 6 месяцев в зависимости от модели линзы, наилучший сценарий
Бесконечность
Монофокальная ИОЛ
см
см
Дефокус (D)
--- стр. 24 ---
Страница 23 из 58
Рисунок 4: Средние бинокулярные кривые дефокусировки ±1 стандартное отклонение через 6
месяцев в зависимости от модели линзы, наилучший сценарий
Рисунок 5: Средние бинокулярные кривые дефокусировки (logMAR) в зависимости от категории
послеоперационного размера зрачка через 6 месяцев, наилучший сценарий лечения = ИОЛ
PanOptix
Монофокальная ИОЛ
см
см
Дефокус (D)
Малый (<3 мм) Средний (3-4 мм) Большой (>4 мм)
Бесконечность
--- стр. 25 ---
Страница 24 из 58
Рисунок 6: Средние бинокулярные кривые дефокусировки (logMAR) в зависимости от категории
послеоперационного размера зрачка через 6 месяцев, наилучший сценарий лечения =
монофокальная ИОЛ
Субисследование влияния остаточного астигматизма
Для оценки потенциального влияния остаточного астигматизма на качество зрения к коррекции остроты
зрения для дали каждого участника и проверке остроты зрения на расстояниях 4 м, 66 см и 40 см
моделировали четыре различных состояния остаточного астигматизма (1,0 дптр и 1,5 дптр смешанного
астигматизма, прямой и обратный астигматизм). Было запланировано обследование 30 участников
популяции наилучшего сценария как в исследуемой, так и в контрольной группах в пяти клинических
центрах. Участников исключали из субисследования, если у них имел место косой послеоперационный
остаточный астигматизм (ось от 30 до 60 градусов или от 120 до 150 градусов). Исходные характеристики
этих участников показаны в таблице 15 ниже.
Таблица 15: Характеристики на исходном уровне, первый глаз; популяция субисследования
влияния остаточного астигматизмама
ИОЛ PanOptix
(N = 38)
Монофокальная
ИОЛ
(N = 33)
В целом
(N = 71)
Возраст (годы), n (%)
<65 13 (34,2) 7 (21,2) 20 (28,2)
≥ 65 25 (65,8) 26 (78,8) 51 (71,8)
Среднее (SD) 64,5 (8,02) 69,1 (6,77) 66,6 (7,77)
Медиана 66,5 68,0 67,0
(Мин., макс.) (44, 79) (58, 84) (44, 84)
Пол, n (%)
Женщины 27 (71,1) 21 (63,6) 48 (67,6)
Мужской 11 (28,9) 12 (36,4) 23 (32,4)
Раса, n (%)
Европеоидная раса 32 (84,2) 30 (90,9) 62 (87,3)
Малый (<3 мм) Средний (3-4 мм) Большой (>4 мм)
--- стр. 26 ---
Страница 25 из 58
ИОЛ PanOptix
(N = 38)
Монофокальная
ИОЛ
(N = 33)
В целом
(N = 71)
Негроидная раса, или
афроамериканцы 4 (10,5) 3 (9,1) 7 (9,9)
Американские индейцы или коренные
жители Аляски 0 (0,0) 0 (0,0) 0 (0,0)
Монголоидная 2 (5,3) 0 (0,0) 2 (2,8)
Коренные жители Гавайев или других
островов Тихого океана 0 (0,0) 0 (0,0) 0 (0,0)
Прочее 0 (0,0) 0 (0,0) 0 (0,0)
Размер зрачка в мезопических
условиях (мм)
n 38 33 71
Среднее (SD) 4,67 (1,22) 4,70 (1,05) 4,68 (1,13)
Медиана 5,0 4,5 5,0
(Мин., макс.) (2,0, 7,5) (2,5, 7,0) (2,0, 7,5)
Размер зрачка в фотопических
условиях (мм)
n 38 33 71
Среднее (SD) 4,28 (0,76) 3,94 (0,85) 4,12 (0,82)
Медиана 4,0 4,0 4,0
(Мин., макс.) (3,0, 6,0) (2,0, 5,5) (2,0, 6,0)
Абсолютная величина
рефракционного цилиндра (дптр)
n 38 33 71
Среднее (SD) 0,171 (0,329) 0,235 (0,306) 0,201 (0,318)
Медиана 0,00 0,00 0,00
(Мин., макс.) (0,00, 1,50) (0,00, 1,00) (0,00, 1,50)
Процент рассчитан как (n / N) * 100
N = количество глаз в каждой группе лечения
n = количество глаз на визите
SD = стандартное отклонение
Исходный уровень = предоперационный период
Абсолютная величина рефракционного цилиндра через 6 месяцев
Внутрисубъектный анализ средних парных различий остроты зрения вдаль до и после моделирования
астигматизма выявил ее максимальное среднее снижение величиной 0,28 logMAR и 0,22 logMAR в
группах ИОЛ PanOptix и контрольной группе монофокальной ИОЛ соответственно, что соответствует
различию между ними менее чем в 1 строку, независимо от ориентации астигматизма или величины
цилиндра. Внутрисубъектный анализ средних парных различий остроты зрения вблизи до и после
моделирования астигматиизма также обнаружил лишь минимальное влияние индуцированного
астигматизма на остроту монокулярного и бинокулярного зрения вблизи в группах ИОЛ PanOptix: ее
максимальное среднее снижение составило 0,12 logMAR, независимо от ориентации астигматизма или
величины цилиндра. Внутрисубъектный анализ средних парных различий остроты зрения на
промежуточном расстоянии до и после моделирования астигматизма также обнаружил лишь
минимальное влияние индуцированного астигматизма на остроту монокулярного и бинокулярного
зрения на промежуточном рас стоянии в группах ИОЛ PanOptix: ее максимальное среднее снижение
составило 0,14 logMAR, независимо от ориентации астигматизма или величины цилиндра. В условиях
--- стр. 30 ---
Страница 29 из 58
Таблица 22: Совокупные и стойкие серьезные нежелательные явления и частота достижения SPE
(показателя безопасности и эффективности), второй прооперированный глаз, популяция для
анализа безопасности
ИОЛ PanOptix
(N = 127)
n, %
2-сторонний
95 % ДИ
1-
сторонний
95 % ДИ,
нижняя
ГДИ
SPE
%
Совокупные серьезные нежелательные
явления
Кистозный макулярный отек 1 (0,8) (0,02, 4,31) 0,04 3,0
Гипопион 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0,00 0,3
Эндофтальмит 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0,00 0,1
Дислокация линзы из задней камеры 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0,00 0,1
Блокада зрачка 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0,00 0,1
Отслойка сетчатки 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0,00 0,3
Вторичное хирургическое вмешательство 2 (1,6) (0,19, 5,57) 0,28 0,8
Прочее
Смещение изделия 1 (0,8) (0,02, 4,31) 0,04 Н/П
Пролапс стекловидного тела 1 (0,8) (0,02, 4,31) 0,04 Н/П
Стойкие серьезные нежелательные
явления
Отек стромы роговицы 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0,00 0,3
Кистозный макулярный отек 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0,00 0,5
Ирит 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0,00 0,3
Повышенное ВГД, требующее лечения 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0,00 0,4
ДИ = доверительный интервал, ГД = граница доверительного интервала, SPE = конечные точки
безопасности и результативности
Стойкое = присутствует или сохраняется на момент последнего запланированного визита, ВГД =
внутриглазное давление
При множественных эпизодах НЯ с о стороны глаза его вносят только один раз в соответствующую
колонку с количеством глаз (n) с наличием определенного НЯ; проценты рассчитаны как (n/N) * 100
Значение SPE считается не превышенным, если нижняя граница 1 -стороннего 95 % ДИ НЯ меньше
SPE%.
Графа «Прочее» включает предпочтительные термины Медицинского словаря терминологии
регуляторной деятельности (MedDRA), описывающие стойкие НЯ, которые не принадлежат ни к
каким предопределенным категориям SPE.
Первым вторичным хирургическим вмешательством, выполненным на втором прооперированном глазу
с имплантированной ИОЛ PanOptix, была витрэктомия по поводу пролапса стекловидного тела. Вторым
вторичным хирургическим вмешательством, выполненным на втором прооперированном глазу с
имплантированной ИОЛ PanOptix, была процедура репозиции линзы по поводу ее наклона/смещения.
Эти ВХВ имели место у разных участников, и ни одно из них не было связано с оптическими свойствами
ИОЛ.
--- стр. 31 ---
Страница 30 из 58
Таблица 23: Дополнительные характеристики нежелательных явлений со стороны глаз на
основании модифицированной версии консенсусных определений AAO (Masket et al., 2017);
первый прооперированный глаз, популяция для анализа безопасности
ИОЛ PanOptix
(N = 129)
Монофокальная ИОЛ
(N = 114)
Нежелательное явление n (%) 2-сторонний
95 % ДИ E n (%) 2-сторонний
95 % ДИ E
Хронический передний увеит 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0 0 (0,0) (0,00, 3,18) 0
Клинически значимый
кистозный макулярный отек 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0 0 (0,0) (0,00, 3,18) 0
Значимый для остроты зрения
отек роговицы 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0 0 (0,0) (0,00, 3,18) 0
Эндофтальмит 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0 0 (0,0) (0,00, 3,18) 0
Механический зрачковый блок 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0 0 (0,0) (0,00, 3,18) 0
Повышенное ВГД 5 (3,9) (1,27, 8,81) 5 2 (1,8) (0,21, 6,19) 2
Регматогенная ОС 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0 0 (0,0) (0,00, 3,18) 0
Токсический синдром переднего
сегмента глаза 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0 0 (0,0) (0,00, 3,18) 0
Вторичное вмешательство,
касающееся ИОЛ - замена 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0 0 (0,0) (0,00, 3,18) 0
Вторичное вмешательство,
касающееся ИОЛ - удаление 1 (0,8) (0,02, 4,24) 1 1 (0,9) (0,02, 4,79) 1
Вторичное вмешательство,
касающееся ИОЛ - репозиция 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0 0 (0,0) (0,00, 3,18) 0
Процент рассчитан как (n / N) * 100
Таблица 24: Дополнительные характеристики нежелательных явлений со стороны глаз на
основании модифицированной версии консенсусных определений AAO (Masket et al., 2017);
второй прооперированный глаз, популяция для анализа безопасности
ИОЛ PanOptix
(N = 127)
Монофокальная ИОЛ
(N = 111)
Нежелательное явление n (%) 2-сторонний
95 % ДИ E n (%) 2-сторонний
95 % ДИ E
Хронический передний увеит 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0
Клинически значимый
кистозный макулярный отек 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0
Значимый для остроты зрения
отек роговицы 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0
Эндофтальмит 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0
Механический зрачковый блок 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0
Повышенное ВГД 3 (2,4) (0,49, 6,75) 4 1 (0,9) (0,02, 4,92) 1
Регматогенная ОС 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0
Токсический синдром
переднего сегмента глаза 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0
Вторичное вмешательство,
касающееся ИОЛ - замена 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0
Вторичное вмешательство,
касающееся ИОЛ - удаление 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0
Вторичное вмешательство,
касающееся ИОЛ - репозиция 1 (0,8) (0,02, 4,31) 1 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0
--- стр. 32 ---
Страница 31 из 58
ИОЛ PanOptix
(N = 127)
Монофокальная ИОЛ
(N = 111)
Нежелательное явление n (%) 2-сторонний
95 % ДИ E n (%) 2-сторонний
95 % ДИ E
Процент рассчитан как (n / N) * 100
Контрастная чувствительность
Контрастную чувствительность бинокулярного зрения с максимальной коррекцией для дали оценивали
с использованием системы подсвеченной таблицы синусоидальных решеток (CSV1000, «ВекторВижн»
[VectorVision], Гринвилл, Огайо) в течение 6 месяцев в четырех разных условиях:
• фотопические (приблизительно 85 кд/м
2), отсутствие бликов,
• фотопические (приблизительно 85 кд/м2), наличие бликов,
• мезопические (приблизительно 3 кд/м2), отсутствие бликов,
• мезопические (приблизительно 3 кд/м2), наличие бликов.
В этом анализе используется когорта наилучшего сценария. Хотя монокулярная контрастная
чувствительность является более точной оценкой индивидуальной клинической результативности ИОЛ
по сравнению с бинокулярной контрастной чувствительностью, в настоящем исследовании
монокулярную контрастную чувствительность не оценивали — ожидается, что она будет ниже
бинокулярной контрастной чувствительности согласно исследованиям контрастной чувствительности
любой ИОЛ.
Средние и 95 % доверительные интервалы показаны на рисунках 7–10.
Рисунок 7: Средняя контрастная чувствительность бинокулярного фотопического зрения в
отсутствие бликов (логарифмические единицы) с 2-сторонним 95 % доверительным интервалом
через 6 месяцев, наилучший сценарий
log (контрастная чувствительность)
Пространственная частота (циклы на градус)
Монофокальная ИОЛ
--- стр. 37 ---
Страница 36 из 58
ИОЛ PanOptix
N=129
Монофокальная ИОЛ
N=114
n
Степень
n
Степень
Нарушение
зрения
Отсутствует,
%
Незначительн
ая, %
Легкая, %
Умеренная, %
Тяжелая, %
Отсутствует,
%
Незначительн
ая, %
Легкая, %
Умеренная, %
Тяжелая, %
Лучи вокруг
источников
света
125 44,0 2,4 10,4 27,2 16,0 109 73,4 8,3 9,2 7,3 1,8
Затуманенное
зрение 125 84,0 4,0 6,4 5,6 0,0 110 88,2 1,8 8,2 1,8 0,0
Нечеткость
зрения 127 80,3 10,2 8,7 0,8 0,0 111 82,0 6,3 9,0 2,7 0,0
Двоение в
глазах 125 96,0 4,0 0,0 0,0 0,0 110 98,2 0,9 0,9 0,0 0,0
Темная
область* 127 89,8 3,9 3,9 2,4 0,0 111 88,3 6,3 3,6 1,8 0,0
Процент рассчитан как (n / N) * 100
*Темная область соответствует отрицательной дисфотопсии
Визуализация глазного дна
В ходе обследования не зарегистрировано трудностей с визуализацией глазного дна на визитах после
операции на первом или втором глазу.
Удовлетворенность пациентов
Был разработан инструмент для оцени результатов удовлетворенности , сообщаемых пациентами, для
использования в данном клиническом исследовании с целью описательного представления
удовлетворенности пациентов после имплантации ИОЛ. Результаты представлены в таблице 27.
Таблица 27: IOLSAT: удовлетворенность качеством зрения (регистрируемая через 6 месяцев);
популяция всех участников с имплантированными линзами
ИОЛ PanOptix
(N = 129)
Монофокальная
ИОЛ
(N = 114)
Вопрос Ответ n (%) n (%)
Насколько вы были
удовлетворены качеством своего
зрения в последние 7 дней?
Всего 127 110
Очень
неудовлетворен(-а) 2 (1,6) 0 (0,0)
Неудовлетворен(-а) 2 (1,6) 3 (2,7)
Ни удовлетворен(-а),
ни неудовлетворен(-
а)
2 (1,6) 7 (6,4)
Удовлетворен(-а) 27 (21,3) 34 (30,9)
Очень
удовлетворен(-а) 94 (74,0) 66 (60,0)
Если бы вам снова предстояла
операция, вы бы пошли на
Всего 127 111
Нет 1 (0,8) 14 (12,6)
--- стр. 38 ---
Страница 37 из 58
ИОЛ PanOptix
(N = 129)
Монофокальная
ИОЛ
(N = 114)
Вопрос Ответ n (%) n (%)
имплантацию тех же самых
линз, учитывая сегодняшнее
качество вашего зрения?
Да 126 (99,2) 97 (87,4)
Вы бы порекомендовали своим
близким или друзьям
имплантированные вам линзы,
учитывая сегодняшнее качество
вашего зрения?
Всего 127 110
Нет 2 (1,6) 5 (4,5)
Да 125 (98,4) 105 (95,5)
Процент рассчитан как (n / Всего) * 100
2. МУЛЬТИФОКАЛЬНЫЕ ТОРИЧЕСКИЕ ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ (ИОЛ) AcrySof IQ
ReSTOR +3,0 дптр
Резюме клинического исследования
Рассматриваемое клиническое исследование представляло собой проспективное нерандомизированное
немаскированное исследование в параллельных группах, предусматривающее билатеральную
имплантацию ИОЛ в общей сложности не менее чем 510 (и не более 600) участникам, не менее 340 из
которых имплантировали исследуемую мультифокальную торическую ИОЛ AcrySof IQ ReSTOR +3,0
дптр моделей SND1T3- SND1T6 (далее именуемую «торическая ИОЛ ReSTOR +3,0 дптр»), а не менее
чем 170 участникам — одобренную мультифокальную FDA ИОЛ AcrySof ReSTOR (с аддидацией +4,0
дптр) модели SA60D3 (далее именуемую «ИОЛ ReSTOR +4,0 дптр») в 25 исследовательских центрах
США. Допуская частоту выбывания из последующего наблюдения в течение 12 месяцев в популяции
всех участников с имплантированными линзами на уровне 10 %, на визите через 12 месяцев
предполагали обследовать приблизительно 459 пациентов: около 306 пациентов в группе исследуемой
линзы и 153 пациентов в группе контрольной линзы. Исследуемая торическая ИОЛ ReSTOR +3,0 дптр
была разработана для помощи в чтении на расстоянии 40 см, а контрольная ИОЛ ReSTOR +4,0 дптр —
для чтения на расстоянии 33 см. Параметры, на которые влияло различие в аддидации для близи,
включали среднюю остроту зрения и бинокулярный дефокус и свидетельствовали в пользу торической
ИОЛ ReSTOR +3,0 дптр. Различий в частоте тяжелых нарушений/искажений зрения между группами
торической ИОЛ ReSTOR +3,0 дптр и ИОЛ ReSTOR +4,0 дптр не выявлено, хотя справедливо было
ожидать преимущества торической ИОЛ ReSTOR +3,0 дптр, исходя из разницы в аддидации.
Включение ИОЛ ReSTOR +4,0 дптр в качестве контрольного изделия в клиническое исследование было
необходимо для оценки безопасности и эффективности исследуемого изделия — новой торической
мультифокальной ИОЛ, характеристики которой сходны с характеристиками контрольной подробно
изученной мультифокальной линзы. Целью исследования была демонстрация того, что профиль
эффективности и безопасности контрольной ИОЛ ReSTOR +4,0 дптр, имплантированной у пациентов
без астигматизма, в достаточной степени сохранялся при использовании исследуемой торической ИОЛ
ReSTOR +3,0 дптр у пациентов с роговичным астигматизмом.
У всех участников в группе ИОЛ ReSTOR +4,0 дптр должен был определяться предоперационный
кератометрический астигматизм обоих глаз ≤0,74 дптр, измеряемый только с помощью IOLMaster†.
Пациентам с предоперационным астигматизмом ≥0,75 дптр, измеренным только с помощью IOLMaster†,
и с прогнозируемым поперечным цилиндром от 0,75 дптр до 2,82 дптр в обоих оперируемых глазах по
данным клинического онлайн-калькулятора для мультифокальных торических ИОЛ AcrySof IQ ReSTOR
+3,0 дптр требовалось имплантировать одну из торических ИОЛ ReSTOR +3,0 дптр моделей SND1T3-
SND1T6. Все разрезы роговицы выполняли в височной позиции, а при работе со специфичным для
исследования онлайн-калькулятором для мультифокальных торических ИОЛ AcrySof IQ ReSTOR +3,0
дптр использовали вводное значение хирургически индуцированного астигматизма (ХИА), равное 0,0
диоптрий.
В исследуемой группе торической ИОЛ ReSTOR +3,0 дптр минимум 240 пациентам необходимо было
имплантировать модель SND1T3 или SND1T4 в первый оперируемый глаз (астигматизм ≤2,0 дптр), а
--- стр. 39 ---
Страница 38 из 58
минимум 100 пациентам — модель SND1T5 или SND1T6 в первый оперируемый глаз (астигматизм >2,0
дптр).
Всех пациентов, у которых успешно имплантировали ИОЛ по меньшей мере в один глаз, считали
доступными оценке при анализе популяции всех участников с имплантированными линзами. Все глаза,
в которые успешно имплантировали ИОЛ, которые были обследованы по меньшей мере на одном
послеоперационном визите, в которых не обнаруживалось предоперационной офтальмологической
патологии или макулярной дегенерации, были доступны оценке в рамках анализа наилучшего сценария.
Набор данных наилучшего сценария был основной популяцией для анализа контрастной
чувствительности и построения бинокулярных кривых дефокусировки. Все глаза, в случае которых была
предпринята попытка имплантации ИОЛ (успешная или прерванная после контакта с глазом), считали
доступными оценке в рамках анализа безопасности.
Оценки результативности линз у пациентов, которым выполняли замену ИОЛ вследствие нарушения
зрения (включая UCDVA, BCDVA, манифестную рефракцию, осмотр в свете щелевой лампы, осмотр
глазного дна через расширенный зрачок и ответы на опросники удовлетворенности результатами ,
сообщаемых пациентами), полученные до повторного хирургического вмешательства, переносили в
окончательный анализ.
Отчеты о клинических исследованиях
Популяция пациентов
В этом клиническом исследовании билатеральная имплантация выполнена в общей сложности 574
пациентам, 386 из которых — торической ИОЛ ReSTOR +3,0 дптр, а 188 — контрольной ИОЛ ReSTOR
+4,0 дптр.
В исследовании было 65,5 % женщин и 34,5 % мужчин. При выполнении стратификации по расе были
получены следующие пропорции: 93,7 % — европеоидная раса, 4,5 % — негроидная раса, или
афроамериканцы, 0,9 % — монголоидная раса и 0,9 % — лица, отнесенные к категории «прочее». При
определении этнической принадлежности исследуемой популяции установлено, что 1,6 % относились к
испаноязычным. Когорта наилучшего сценария (без клинически значимой предоперационной
офтальмологической патологии или послеоперационной макулярной дегенерации) состояла из 365
пациентов, которым имплантировали торическую ИОЛ ReSTOR +3,0 дптр, и 175 контрольных пациентов,
которым имплантировали ИОЛ ReSTOR +4,0 дптр. Среднее возраста исследуемой популяции составляло
67 ± 9 лет. Продолжительность последующего наблюдения участников равнялась 12 месяцам.
Острота монокулярного зрения
Торическая ИОЛ ReSTOR +3,0 дптр позволяла достичь целевой клинической результативности (предел
не меньшей эффективности 0,10 logMAR) по показателю остроты зрения вдаль без коррекции.
Клинически значимых различий средней остроты зрения вдаль с максимальной коррекцией у участников,
которым имплантировали торическую ИОЛ ReSTOR +3,0 дптр, и участников, которым имплантировали
контрольную ИОЛ ReSTOR +4,0 дптр, не выявлено.
Далее приведено резюме остроты монокулярного зрения (ОЗ) у участников, заполнивших форму 5 (через
1 год после имплантации ИОЛ во второй глаз). Данные представлены в таблицах 28 и 29 ниже.
Таблица 28: Сравнение остроты монокулярного зрения вдаль без коррекции с использованием
оценок по методу наименьших квадратов через 1 год после операции; популяция всех пациентов
с имплантированными линзами
Торическая ИОЛ
ReSTOR
+3,0 дптр
(N=386)
ИОЛ ReSTOR
+4,0 дптр
(N=186)
Различие
(верхняя граница
95 % ДИ)
Первый
прооперированный
глаз
N 373 180
Среднее 0,126 0,125 0,001 (0,030)
SE 0,013 0,015
--- стр. 50 ---
Страница 49 из 58
Таблица 42: Расстояния идентификации знаков в городе
Расстояние идентификации
(футы)
Линза
Различие
Ухудшение
в % по
сравнению с
контрольной
линзой
Контрольная ReSTOR
Условия
видимости Целевые объекты 160 ± 30 143 ± 31 17 10,8 %
Нормальные
Текстовый знак
Предупреждающий
знак 211 ± 26 201 ± 25 10 4,7 %
Туман
Текстовый знак 159 ± 24 138 ± 34 21 13,2 %
Предупреждающий
знак 208 ± 23 184 ± 31 24 11,7 %
Блики
Текстовый знак 142 ± 33 102 ± 46 40 28 %
Предупреждающий
знак 194 ± 26 170 ± 28 24 12,5 %
Обнаружение опасностей
Сельская местность
Средние расстояния видимости, стандартное отклонение и процентное различие в идентификации
опасностей в нормальных условиях, при тумане и ярких бликах в сельской местности у участников
группы монофокальной (модели MA60BM) ИОЛ и ИОЛ ReSTOR (модели MA60D3) показаны в таблице
43. Все различия в обнаружении опасностей в сельской местности составили менее 20 %.
Таблица 43: Расстояния обнаружения опасностей в сельской местности
Расстояние обнаружения
(футы)
Линза
Различие
Ухудшение
в % по
сравнению с
контрольной
линзой
Контрольная ReSTOR
Условия видимости
Нормальные 511 ± 80 474 ± 87 37 7,2 %
Туман 507 ± 92 465 ± 101 42 8,5 %
Блики 480 ± 98 386 ± 150 94 19,7 %
Условия города
Средние значения обнаружения опасностей, стандартное отклонение и процентное различие в
идентификации опасностей в нормальных условиях, при тумане и ярких бликах в городе у участников
группы контрольной (модели MA60BM) ИОЛ и ИОЛ ReSTOR (модели MA60D3) показаны в таблице 44.
Однако средние различия в условиях города составляли менее 15 %.
Таблица 44: Расстояния обнаружения опасностей в городе
Расстояние обнаружения
(футы)
Линза
Различие
Ухудшение
в % по
сравнению с
контрольной
линзой
Контрольная ReSTOR
Условия видимости
Нормальные 200 ± 52 183 ± 38 17 8,5 %
Туман 229 ± 66 211 ± 65 18 7,9 %
--- стр. 51 ---
Страница 50 из 58
Расстояние обнаружения
(футы)
Линза
Различие
Ухудшение
в % по
сравнению с
контрольной
линзой
Контрольная ReSTOR
Блики 190 ± 67 166 ± 48 24 12,6 %
4. ОБЗОР КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ АСФЕРИЧЕСКИХ ГИДРОФОБНЫХ
АКРИЛОВЫХ ИОЛ Clareon
Проспективное многоцентровое открытое клиническое исследование с участием взрослых пациентов,
которым требовалась операция по удалению катаракты с последующей имплантацией ИОЛ, провели с
использованием ИОЛ Clareon в США. Целью этого исследования было продемонстрировать
благоприятные исходы по остроте зрения и нежелательным явлениям при использовании ИОЛ Clareon
по сравнению с исторически изученными показателями конечных точек безопасности и
результативности (SPE), как указано в стандарте EN ISO 11979 -7:2014. Результаты, достигнутые
пациентами по данным успешного послеоперационного наблюдения в течение периода 12 месяцев (под
которым понимали срок в 330- 420 дней после хирургического вмешательства), подтверждают
соответствующие утверждения о том, что ИОЛ Clare on является безопасным и эффективным средством
для коррекции зрения при афакии после операции по удалению катаракты.
Ниже представлено резюме данных клинического исследования, описывающее функциональные
характеристики ИОЛ. Сравнивать эти результаты с результатами исследований аналогичных изделий
следует с осторожностью вследствие возможных различий в когортах пациентов, методах испытаний и
т.д.
РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ АСФЕРИЧЕСКИХ ГИДРОФОБНЫХ АКРИЛОВЫХ ИОЛ
Clareon
Популяция пациентов в клиническом исследовании состояла из 350 участников, нуждающихся в
хирургическом лечении катаракты. Всем участникам проводили имплантацию ИОЛ в один глаз.
Процентная доля женщин (60,9 %) среди участников превышала процентную долю мужчин (39,1 %).
Средний возраст пациентов в популяции в целом составлял 69,7 года.
Острота зрения
Острота зрения вдаль с максимальной коррекцией (best corrected distance visual acuity; BCDVA),
достигнутая через год после хирургического вмешательства в популяции для анализа наилучшего
сценария, представлена в таблице 45 , а острота зрения, достигнутая в популяции всех пациентов с
имплантированными линзами, — в таблице 46 . Аналогичные данные по BCDVA, выраженной в виде
значений Снеллена, представлены в таблицах 47 и 48. Анализ наилучшего сценария охватывал все глаза,
в которые было успешно имплантировано исследуемое изделие, которые наблюдали по меньшей мере
на одном послеоперационном визите, в которых отсутствовала офтальмологическая патология на визите
0 (предоперационном), макулярная дегенерация на любом визите и которые не подвергались
предшествующим хирургическим вмешательствам для коррекции ошибок рефракции. Популяция всех
пациентов с имплантированными линзами включает все глаза, в которые успешно имплантировано
исследуемое изделие.
Верхняя граница одностороннего точного 95 % доверительного интервала процента участников с
монокулярной BCDVA 0,3 logMAR или лучше через 12 месяцев после операции (на визите 5) больше
или равна значению SPE, указанному в стандарте EN ISO 11979 -7:2014.
Острота зрения вдаль без коррекции (uncorrected distance visual acuity; UCDVA), достигнутая через год
после хирургического вмешательства в популяции для анализа наилучшего сценария, представлена в
таблице 49, а UCDVA, достигнутая в популяции всех пациентов с имплантированными линзами, — в
таблице 50.
Таблица 45: Острота зрения с максимальной коррекцией в популяции для анализа наилучшего
сценария через 12 месяцев после имплантации, ИОЛ Clareon
Острота зрения n %
--- стр. 52 ---
Страница 51 из 58
0,0 logMAR или лучше 271 83,1
0,1 logMAR или лучше 307 94,2
0,2 logMAR или лучше 323 99,1
0,3 logMAR или лучше 325 99,7
Хуже 0,3 logMAR 1 0,3
Значение SPE по ISO величиной % 0,3 logMAR или лучше 96,7 %
N 326
Значение SPE по ISO = стандарт BS EN ISO 11979-7:2014, Имплантаты офтальмологические.
Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания, таблица B.4 - Частота достижения
конечных точек безопасности (нежелательные явления) и эффективности при имплантации
заднекамерных ИОЛ.
Таблица 46: Острота зрения с максимальной коррекцией в популяции всех пациентов через 12
месяцев после имплантации, ИОЛ Clareon
Острота зрения n %
0,0 logMAR или лучше 277 81,0
0,1 logMAR или лучше 318 93,0
0,2 logMAR или лучше 339 99,1
0,3 logMAR или лучше 341 99,7
Хуже 0,3 logMAR 1 0,3
Значение SPE по ISO величиной % 0,3 logMAR или лучше 92,5 %
N 342
Значение SPE по ISO = стандарт BS EN ISO 11979-7:2014, Имплантаты офтальмологические.
Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания, таблица B.3 - Частота достижения
конечных точек безопасности (нежелательные явления) и эффективности при имплантации
заднекамерных ИОЛ.
Таблица 47: Острота зрения с максимальной коррекцией (таблица Снеллена) в популяции для
анализа наилучшего сценария через 12 месяцев после имплантации, ИОЛ Clareon
Острота зрения n %
20/20 или лучше 287 88,0
20/25 или лучше 316 96,9
20/32 или лучше 324 99,4
20/40 или лучше 325 99,7
Хуже 20/40 1 0,3
N 326
ПРИМЕЧАНИЕ: 20/20 = 0,04 logMAR 20/25 = 0,14 logMAR 20/32 = 0,24 logMAR
20/40 = 0,34 logMAR
Таблица 48: Острота зрения с максимальной коррекцией (таблица Снеллена) в популяции всех
пациентов через 12 месяцев после имплантации, ИОЛ Clareon
Острота зрения n %
20/20 или лучше 297 86,8
20/25 или лучше 331 96,8
20/32 или лучше 340 99,4
20/40 или лучше 341 99,7
Хуже 20/40 1 0,3
N 342
ПРИМЕЧАНИЕ: 20/20 = 0,04 logMAR 20/25 = 0,14 logMAR 20/32 = 0,24 logMAR
--- стр. 56 ---
Страница 55 из 58
на ИОЛ и помутнение ее поверхности. В ходе 1852 послеоперационных визитов (включая внеплановые)
не было отмечено никаких заметных изменений со стороны ИОЛ Clareon (блеск ИОЛ,
царапины/трещины на ИОЛ и помутнение ее поверхности).
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
Abulafia A, Barrett GD, Kleinmann G, Ofir S, Levy A, Marcovich AL, et al. Prediction of refractive outcome
with toric intraocular lens implantation. J Cataract Refractive Surgery. 2015; 41:936 –944.
Abulafia A, Hill WE, Franchina M, Barrett GD. Comparison of methods to predict residual astigmatism after
intraocular lens implantation. J Refractive Surgery. 2015b; 31(10):699 -706.
Boettner, E.A. and Wolter, J.R. Transmission of the ocular media. Invest. Ophthalmol. 1962;1:776- 83.
Haigis W. ULIB - User group for Laser Interference Biometry. Updated 2014 Jul 17; cited 2015 Mar 13.
Available at: http://ocusoft.de/ulib/.
Hoffer KJ. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas. J Cataract Refract Surg.
1993;19(6):700-12.
Holladay JT. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry, and intraocular lens power
calculations. JCataract Refract Surg. 1997;23(9):1356-70.
Masket S, Rorer E, Stark W, Holladay JT, MacRae S, Tarver ME, Glasser A, Calogero D, Hilmantel G, Nguyen
T, Eydelman, M. Special Report: The American Academy of Ophthalmology Task Force Consensus
Statement on Adverse Events with Intraocular Lenses. Ophthalmology 2017; 124:142- 144.
Nishi O, Nishi K, Akura J. Speed of capsular bend formation at the optic edge of acrylic, silicone, and
poly(methyl methacrylate) lenses. J Cataract Refract Surg 2002; 28:431-437.
Olsen T. Calculation of intraocular lens power: a review. Acta Ophthalmol Scand. 2007;85(5):472- 85.
Sacu S, Findl O, Linnola RJ. Optical coherence tomography assessment of capsule closure after cataract surgery.
J Cataract Refract Surg 2005;31:330-336.
Retzlaff JA, Sanders DR, Kraff M. Lens Implant Power Calculation. 3rd ed. Thorofare (NJ): Slack, Inc.; 1990.
--- стр. 57 ---
Страница 56 из 58
ОТДЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ ИЗ СТАНДАРТА ISO 7000/ISO 7001ǂ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ
МАРКИРОВКИ
(Наименование ISO 7000: Графические символы для использования на оборудовании)
(ǂНаименование ISO 7001: Графические символы. Информационные символы для открытого
пользования)
Символ
Референтный номер из
стандарта ISO 7000 / ISO
7001ǂ
Название символа/пояснительный текст
1051 Запрет на повторное применение
2608 Не стерилизовать повторно
2607 Использовать до…
2501 Стерилизация оксидом этилена
2498 Серийный номер
2493 Номер по каталогу
0434A Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению
3082 Изготовитель
0533 Температурный диапазон
1641 Обратитесь к инструкции по применению
2606 Не использовать при повреждении упаковки
2497 Дата изготовления
3079 Открывать здесь
3010 Метка радиочастотной идентификации,
общая
6050* Номер модели
6049* Страна производства
5662* Дата
5664* Идентификационные данные патента
PI PF 044ǂ Центр оказания медицинской помощи или
врач
PI PF 002ǂ Больница
3707 Одинарная стерильная барьерная система
3705 Информационный сайт для пациентов
ǂЭтот символ взят из стандарта ISO 7001.
*Этот символ взят из стандарта IEC 60417.
--- стр. 58 ---
Страница 57 из 58
ОТДЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ ИЗ СТАНДАРТА AS F2503-13, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В МАРКИРОВКЕ
(Название: Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других устройств
для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса)
Символ Референтный номер из стандарта
AS F2503-13 Название символа/пояснительный текст
Н/П Безопасно при использовании методик
магнитного резонанса
СОКРАЩЕНИЯ или СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ МАРКИРОВКИ
Сокращение или символ Название символа/пояснительный текст
Медицинское изделие
Уникальный идентификатор изделия
Глобальный номер товарной позиции
ИОЛ Интраокулярная линза
Глаз
Фильтр ультрафиолетового и синего спектров света
Заднекамерная ИОЛ
UV Ультрафиолет
D Диоптрия
ØB Диаметр оптической части
ØT Общий диаметр (общая длина)
L Левый
R Правый
CYL Аддидация цилиндра
Картридж D к устройству (инжектору) Монарх *
Картридж С к устройству (инжектору) Монарх *
Картридж В к устройству (инжектору) Монарх *
Клареон Монарх IV (CLAREON MONARCH IV)
Не содержит натуральный каучук (латекс)
Не содержит фталаты
Внимание! Федеральный закон США допускает продажу данного
устройства только врачу или по рецепту врача.
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Импортер
*Рекомендация, указанная на маркировке, означает минимальный размер картриджа, через который
можно имплантировать ИОЛ с данной диоптрийной силой. Для ознакомления со всеми допустимыми
комбинациями продуктов обратитесь к таблице 3.
--- стр. 59 ---
Страница 58 из 58
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Линзу интраокулярную трифокальную асферическую гидрофобную акриловую торичес кую Clareon
PanOptix Pro Toric необходимо хранить при температуре от +15°C до +30°C.
Допускается транспортировка при температуре от -20°C до +55°C в течение трех недель.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с требованиями, действующими на каждом виде транспорта. Придерживайтесь
национальных стандартов при транспортировке изделия.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При утилизации или переработке изделия, его деталей и упаковки соблюдайте требования
государственных нормативных документов.
Специальное требование для России: В условиях клиники, склада и др. медицинские изделия
утилизируются в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами согласно СанПиН
2.1.3684-21 «Санитарно -эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
Класс медицинских отходов неиспользованного изделия – А.
Кл
асс медицинских отходов изделия, имевшего контакт с организмом человека – Б.
СРОК СЛУЖБЫ ИОЛ
Исходя из характеристик материала Clareon, ИОЛ должна находиться в стабильном состоянии в течение
всей жизни пациента.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания-производитель гарантирует безопасность и качество изделия до истечения срока годности,
указанного на этикетке, при соблюдении условий хранения.
Не используйте медицинское изделие при повреждении стерильной упаковки или при любом
повреждении упаковки.
Предприятие-изготовитель не несёт ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в
результате неправильного использования медицинского изделия.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по применению.
Все вопросы, связанные с работой и качеством изделия, могут быть адресованы Уполномоченному
Представителю производителя.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА
ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Производитель:
«Алкон Лабораториз, Инк.», США,
Alcon Laboratories, Inc.,
6201 South Freeway,
Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Производственные площадки:
• Alcon Laboratories Ireland, Ltd., Cork Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland
• Alcon Research, LLC, 246 Kyle Lane, Huntington, WV 25702, USA (США)
• Alcon Research, LLC, 2 Vision Lane, Lesage WV 25537, USA (США)
• Synergy Health Ireland Ltd., IDA Business & Technology Park, Tullamore, Co. Offaly, R35 X 865,
Ireland
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации/импортер/
организация, принимающая претензии на территории Республики Беларусь: ООО «Алкон
Фармацевтика».
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий:
125315, г. Москва, просп. Ленинградский, д. 72, корп. 3.
Тел.: +7 (495) 961-13-33.
Дата выпуска инструкции: декабрь 2025
=== файл: unknown__Инструкция по применению, модель PXYWT0_23.12.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-
т, д. 72, корп.3
Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
Достоверность документа подтверждаю
Менеджер группы по
регистрации медицинских изделий
ООО «Алкон Фармацевтика»
Филиппова Н.А.
23 декабря 2025 г.
Инструкция по применению
Линза интраокулярная трифокальная асферическая
гидрофобная акриловая Clareon PanOptix Pro, модель
PXYWT0
--- стр. 2 ---
Страница 1 из 41
ДАННУЮ ВЕРСИЮ ИНСТРУКЦИИ СЧИТАТЬ ПРИОРИТЕТНОЙ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix
Pro, модель PXYWT0
оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии); от +31,0 до +34,0 диоптрий с
шагом 1,0 диоптрии,
В составе:
- Запаянный пакет с линзой в контейнере – 1 шт.;
- Имплантационная регистрационная карта – 1 шт. (при необходимости);
- Карточка имплантата пациента – 1 шт.;
- Комплект стикеров с информацией об используемой линзе – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде – 1 шт.
ОПИСАНИЕ
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix Pro, модель
PXYWT0 ( далее: трифокальная ИОЛ Clareon PanOptix Pro; ИОЛ Clareon PanOptix Pro) — это
складывающаяся мультифокальная моноблочная, заднекамерная интраокулярная линза, с фильтром
ультрафиолетового и синего спектров света. Каждая линза имеет оптическую часть и механические
опорные (гаптические) элементы и состоит из мягкого гидрофобного акрилового материала с высоким
показателем преломления, способного складываться перед введением, ко торый содержит ковалентно
связанный хромофор, фильтрующий синий спектр света. Запатентованный компанией «Алкон»
хромофор фильтрует синий свет в диапазоне, приблизительно соответствующем фильтрации хрусталика
человека в диапазоне длины волны 400 –475 нм (Boettner and Wolter, 1962). После хирургической
имплантации в глаз линза медленно расправляется до полного размера. Гаптические элементы
обеспечивают правильное расположение оптической части линзы внутри капсульного мешка.
Оптическая часть является двояковыпуклой и имеет асферическую поверхность. Оптическая
дифракционная структура расположена в центральной части оптической зоны диаметром 4,5 мм и
разделяет падающий световой поток таким образом, что создает аддидацию +2,17 дп тр для
промежуточного расстояния и +3,25 дптр для близи в плоскости ИОЛ (что в среднем соответствует +1,65
дптр и +2,35 дптр соответственно в плоскости роговицы человеческого глаза после имплантации). По
сравнению с трифокальной гидрофобной ИОЛ Clareon PanOptix модели CNWTT0, ИОЛ Clareon PanOptix
Pro имеет улучшенную дифракционную структуру для повышения общей эффективности использования
света и улучшения качества изображения между пиками для дали и для промежуточного расстояния.
Передняя асферическая поверхность трифокальной ИОЛ Clareon PanOptix Pro имеет отрицательные
сферические аберрации для компенсации положительной сферической аберрации средней роговицы.
Клинических исследований для оценки влияния данного асферического дизайна трифокальной Clareon
PanOptix Pro не проводилось. Физические свойства этой линзы представлены в таблице 1, а также на
рисунках 1 и 2.
--- стр. 3 ---
Страница 2 из 41
Таблица 1: Физические характеристики трифокальной ИОЛ Clareon PanOptix Pro
Физические
характеристики Описание
Модель ИОЛ PXYWT0
Тип оптической части Моноблочная ИОЛ с дифракционной асферической двояковыпуклой
оптической частью
Материал оптической
части /гаптических
элементов
Гидрофобный сополимер акрилата/метакрилата с фильтрацией
ультрафиолетового и синего света
Спектральное пропускание 10 % пропускание 403 нм (УФ-излучение) для ИОЛ +20,0 дптр
Рефракционный
индекс 1,55 при 35 °C
Оптическая сила
От +6,0 до +30,0 дптр (с шагом 0,5 дптр)
От +31,0 до +34,0 дптр с шагом 1,0 дптр
с аддидацией для промежуточного расстояния +2,17 диоптрии и для
близи +3,25 диоптрии
Конфигурация
гаптических элементов
L- модифицированные гаптические элементы STABLEFORCE
Диаметр оптической
части/ØB (мм) 6,0
Общая длина/ØT (мм) 13,0
Угол наклона гаптических
элемента 0 °
Толщина гаптических
элементов 0.43 ± 0.10 мм
Оптическая А-константа 119.1
Ультразвуковая А-
константа 118.7
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix Pro, модель
PXYWT0 в сухом виде, в упаковке с окончательной стерилизацией оксидом этилена, которую следует
вскрывать только в асептических условиях (см. ИНСТРУКЦИЮ ПО ПРИМЕНЕНИЮ).
Рисунок 1: Конструкция ИОЛ Clareon PanOptix Pro
Модель PXYWT0
(Все размеры указаны в миллиметрах)
--- стр. 4 ---
Страница 3 из 41
Рисунок 2: Кривые спектрального пропускания
ПРИМЕЧАНИЯ:
• Минимальная пропускаемая длина волны и кривые спектрального пропускания,
изображенные выше, отражают диапазон пропускания ИОЛ, изготовленных из
гидрофобного акрилат/метакрилатного сополимера со связанным УФ -поглотителем и
запатентованным компанией «Алкон» хромофорным фильтром синего спектра света.
• Измерения проводились методом прямого пропускания с использованием ИОЛ Clareon с
толщиной в центральной части, эквивалентной толщине представленного на рынке
диапазона ИОЛ
• Данные о хрусталике человека взяты из исследования Boettner и Wolter (1962 г.).
НАЗНАЧЕНИЕ
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix Pro, модель
PXYWT0 предназначена для имплантации обученным офтальмохирургом. ИОЛ предназначена для
имплантации в капсульный мешок задней камеры глаза с целью замены естественного хрусталика. Такое
расположение позволяет ИОЛ функционировать в качестве преломляющей среды при коррекции афакии.
Эта ИОЛ имеет двояковыпуклую оптическую часть с асферической конструкцией и дифракционной
структурой на передней поверхности. Дифракционная структура разделяет входящий поток света,
обеспечивая зрение вдаль, на промежуточном расстоянии и вблизи. Данная ИОЛ дает врачам
возможность обеспечить пациентам аддидацию +2,17 дптр для промежуточного расстояния и +3,25 дптр
для близи в плоскости ИОЛ (что соответствует +1,65 дптр и +2,35 дптр в среднем человеческом глазу в
плоскости роговицы после имплантации). В отличие от стандартной сферической оптики, асферическая
двояковыпуклая оптика ИОЛ компенсирует положительные сферические аберрации роговицы.
ПОКАЗАНИЯ
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix Pro, модель
PXYWT0 предназначена для первичной имплантации в капсульный мешок задней камеры глаза с целью
коррекции зрения при афакии у взрослых пациентов с имеющимся роговичным астигматизмом менее 1
диоптрии после удаления помутневшего хрусталика/катаракты. Линза уменьшает проявления
пресбиопии, обеспечивая улучшенную остроту зрения на промежуточном расстоянии и вблизи при
сохранении сопоставимой остроты зрения вдаль по с равнению с монофокальной ИОЛ , снижая
необходимость очковой коррекции.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известных противопоказаний к применению Линзы интраокулярной трифокальной асферической
гидрофобной акриловой Clareon PanOptix Pro, модели PXYWT0 при использовании в соответствии с
рекомендациями нет.
УТВЕРЖДЕННЫЕ КОМБИНАЦИИ ДЛЯ ИМПЛАНТАЦИИ ИОЛ
Для имплантации трифокальной ИОЛ Clareon PanOptix Pro следует использовать рекомендуемую
компанией «Алкон» комбинацию устройства для имплантации ИОЛ и офтальмологического
вискоэластичного раствора (ОВР). Применение нерекомендуемой комбинации может вызвать
--- стр. 5 ---
Страница 4 из 41
повреждение линзы и потенциальные осложнения во время процесса имплантации. Утвержденные
комбинации, которые могут использоваться с данной линзой, перечислены в строках в таблице 2.
Таблица 2: Утвержденные комбинации совместимых продуктов
1Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2008/01679
2 Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2008/01680
3Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2008/01266
4 Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2008/01267
5 Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2011/09163
Для получения любой дополнительной информации об офтальмологических вискохируругических
изделиях, рукоятках- инжекторах и картриджах, одобренных для использования с данными линзами,
свяжитесь с компанией «Алкон».
РАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ЛИНЗЫ
Проведение точной биометрии является необходимым условием для получения успешных клинико-
функциональных результатов. Предоперационный расчет необходимой оптической силы трифокальной
ИОЛ Clareon PanOptix Pro должен проводиться с учетом опыта хирурга и его предпочтений. Справочное
значение А-константы (SRK/T) для оптических биометров, таких как ARGOS†, IOLMaster† или LenStar†,
а также для контактной ультразвуковой биометрии указано на внешней этикетке. Справочное значение
оптической A -константы предполагает и спользование значений оптической силы роговицы и осевой
длины глаза, полученных методом оптической биометрии со стандартными настройками для
среднестатистической популяции пациентов дальнейш ей точки ясного зрения 6 метров. В целом А -
константы должны быть «индивидуализированы», чтобы компенсировать различия используемых
инструментов, хирургических техник и методов расчета оптической силы ИОЛ, которые могут
применяться в разных клиниках. Методы расчета оптической силы ИОЛ часто включены в оборудование
для биометрии, а также описаны в справочных источниках (Hoffer 1993; Holladay 1997; Olsen 2007;
Retzlaff, Sanders & Kraff 1990; Haigis 2014)
ǂТорговые марки являются собственностью их владельцев
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
1. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix
Pro, модель PXYWT0 предназначена для имплантации линзы только в капсульный мешок.
Клинические данные, подтверждающие безопасность и эффективность имплантации линзы в
цилиарную борозду, отсутствуют.
2. ЗАПРЕЩЕНО повторно стерилизовать эти интраокулярные линзы любым методом.
3. Имплантация ИОЛ в случае нарушения стерильности или случайного вскрытия упаковки перед
применением ЗАПРЕЩЕНА.
4. ЗАПРЕЩЕНО повторно использовать ИОЛ. Данное изделие предназначено для использования
только у одного пациента. Повторное использование данного изделия для однократного
применения может привести к серьезным осложнениям, в том числе к эндофтальмиту.
5. Ввиду наложения нескольких сфокусированных и несфокусированных изображений у
некоторых пациентов могут ожидаться визуальные оптические эффекты. К подобным эффектам
Модель ИОЛ
Диапазон в
диоптриях
Картридж Инжектор Офтальмологический
вискоэластичный
раствор (ОВР)
PXYWT0
От +6,0 до
+25,0
Картридж D к
устройству
(инжектору)
Монарх1
Устройство
(инжектор) для
имплантации
интраокулярных
линз Клареон
Монарх IV
(Clareon Monarch
IV)2
Раствор
офтальмологический
вискоэластичный
ВИСКОТ (VISCOAT)3
Материал
вискоэластичный
"ПРОВИСК®"
(PROVISC®) в
одноразовых
стеклянных шприцах4
Раствор
офтальмологический
вискоэластичный
ДисКоВиск®
(DisCoVisc®) в
одноразовых шприцах5
От +6,0 до
+30,0
Картридж С к
устройству
(инжектору)
Монарх1
От +6,0 до
+34,0
Картридж B к
устройству
(инжектору)
Монарх 1
--- стр. 7 ---
Страница 6 из 41
10. Как и при любом хирургическом вмешательстве, существует определенный риск. Возможные
осложнения операций по поводу катаракты и/или имплантации ИОЛ могут включать, среди
прочего, следующие: нарастание эпителиальных клеток хрусталика на линзу, повреждение
тканей (например, повреждение капсулы хрусталика, пролапс/повреждение радужной
оболочки), помутнение задней капсулы, повреждение эндотелиальных клеток роговицы,
снижение остроты зрения, нечеткость зрения, зрительные нарушения, светобоязнь,
пространственные искажения, неожиданная послеоперационная рефракция, снижение
контрастной чувствительности, инфекция (эндофтальмит), воспалительные реакции (например,
токсический синдром переднего сегмента/отрезка глаза (Т ACC-синдром), увеит, гипопион,
раздражение, витрит, эпиретинальная мембрана), токсическая реакция, гифема, отслойка
сетчатки, кистозный макулярный отек, отек роговицы, декомпенсация роговицы, зрачковый
блок, синдром пигментной дисперсии, искажение цветовосприятия, повышение
внутриглазного давления, транзиторная или персистирующая глаукома и вторичные
хирургические вмешательства. Вторичные хирургические вмешательства включают, среди
прочего, репозицию линзы, замену линзы, витректомию или иридэктомию в случае зрачкового
блока, герметизацию операционной раны в связи с фильтрацией и лечение отслойки или
воспаления сетчатки, а также устранение двоения в глазах (диплопии).
Таблица 3: Сопутствующие офтальмопатологии,
при которых эффективность и безопасность ИОЛ не была изучена
• Иррегулярный роговичный астигматизм
• Значительные иррегулярные аберрации
роговицы
• Иррегулярность роговицы (включая
вызванную синдромом сухого глаза)
• Заболевания сетчатки или
предрасположенность к их развитию, анамнез
отслойки сетчатки или пролиферативной
диабетической ретинопатии либо
предрасположенность к их развитию,
поскольку их дальнейшее лечение может быть
затруднено имплантацией данной линзы.
• Лица с выявленными дегенеративными
изменениями со стороны глаз (например,
макулярной дегенерацией или иной
патологией сетчатки), которые, согласно
прогнозам (по субъективной оценке состояния
сетчатки), способны вызвать потерю остроты
зрения ниже 0,3 logMAR в будущем
• Клинически тяжелая форма дистрофии
роговицы (например, эпителиальная,
стромальная или эндотелиальная дистрофия),
кератит, кератоконъюнктивит, кератоувеит,
кератопатия или кератоэктазия
• Воспаление,
• Предшествующая трансплантация роговицы
• Аниридия
• Неоваскуляризация радужной оболочки
• Глаукома (неконтролируемая или
контролируемая с помощью лекарственных
препаратов)
• Краснуха, наследственная, травматическая
или осложненная катаракта
•
Слишком мелкая передняя камера глаза, не
связанная с набухающей катарактой
• Атрофия зрительного нерва
• Рецидивирующее воспаление переднего или
заднего сегмента глаза неизвестной этиологии
либо любое другое заболевание, вызывающее
воспалительную реакцию в глазу (например,
ирит или увеит)
• Амблиопия
• Уже имеющиеся заболевания глаз, которые
могут отрицательно повлиять на стабильность
имплантата (например,
псевдоэксфолиативный синдром)
• Микрофтальм или макрофтальм
• Предшествующая хирургия роговицы или
рефракционная хирургия
• Нарушения цветового зрения
• Любое воспаление или отек ( отечность)
роговицы
• Цервикальная дистония или спастическая
кривошея способны помешать
предоперационному хирургическому
планированию или ориентации оси ИОЛ во
время хирургического вмешательства
• Текущее или недавнее применение
селективных альфа -1-адреноблокаторов или
антагонистов альфа- 1А-адренорецепторов
[например, препаратов Фломакс
†
(тамсулозина гидрохлорид), Хайтрин † или
Кардура†]
• Беременность
Таблица 4: Интраоперационные состояния,
при которых эффективность и безопасность ИОЛ не была изучена
• Другие запланированные
офтальмологические хирургические
вмешательства, включая лазерный
кератомилез (LASIK), астигматическую
• Осложнения, при которых возможно
нарушение стабильности ИОЛ, включая
--- стр. 8 ---
Страница 7 из 41
кератотомию и послабляющие лимбальные
разрезы
• Чрезмерная подвижность радужной оболочки
• Механические или хирургические
манипуляции, необходимые для расширения
зрачка до 4,5 мм или более непосредственно
перед имплантацией ИОЛ
• Потеря стекловидного тела (значимая)
• Кровоизлияние в переднюю камеру глаза
(значимое)
• Невозможность поместить ИОЛ в
капсульный мешок вследствие
хирургических осложнений
• Неконтролируемое повышенное
внутриглазное давление
• Повреждение, отрыв, разрыв или слабость
связочного аппарата
• Капсулотомия с использованием любой
другой техники, кроме циркулярного разреза
или фемтосекундного лазера
• Достоверное или подозреваемое наличие
радиальных разрывов на момент
хирургического вмешательства
• Ситуации, в которых целостность
циркулярного разреза невозможно
подтвердить непосредственной
визуализацией
• Удаление катаракты с использованием других
техник
• Ситуации, в которых можно ожидать
необходимость в капсулорексиса большого
диаметра (например, сахарный диабет,
отслойка сетчатки во втором глазу, патология
периферических отделов сетчатки и т. д.)
• Разрыв капсулы или разрыв капсулорексиса
•
Расположение гаптических элементов
«мешок-борозда», «борозда-борозда» или
неизвестное расположение
Возможные побочные эффекты:
• Нарастание эпителиальных клеток хрусталика на линзу
• Повреждение тканей (например, повреждение капсулы хрусталика, пролапс/повреждение
радужной оболочки)
• Помутнение задней капсулы
• Повреждение эндотелиальных клеток роговицы
• Снижение остроты зрения
• Нечеткость зрения
• Зрительные нарушения
• Светобоязнь
• Пространственные искажения
• Неожиданная послеоперационная рефракция
• Снижение контрастной чувствительности
• Инфекция (эндофтальмит)
• Воспалительные реакции (например, токсический синдром переднего сегмента/отрезка глаза
(ТACC-синдром), увеит, гипопион, раздражение, витрит, эпиретинальная мембрана)
• Токсическая реакция
• Гифема
• Отслойка сетчатки
• Кистозный макулярный отек
• Отек роговицы
• Декомпенсация роговицы
• Зрачковый блок
• Синдром пигментной дисперсии
• Искажение цветовосприятия
• Повышение внутриглазного давления
• Транзиторная или персистирующая глаукома и вторичные хирургические вмешательства.
Вторичные хирургические вмешательства включают, среди прочего, репозицию линзы, замену
линзы, витректомию или иридэктомию в случае зрачкового блока, герметизацию
операционной раны в связи с фильтрацией и лечение отслойки или воспаления сетчатки, а
также устранение двоения в глазах (диплопии).
• Ввиду наложения нескольких сфокусированных и несфокусированных изображений у
некоторых пациентов могут ожидаться визуальные оптические эффекты. К подобным эффектам
относятся гало-эффект, радиальные линии (лучи) вокруг точечных источников света при низкой
освещенности или блики, а также другие визуальные симптомы. Как и в случае с другими
мультифокальными ИОЛ, существует вероятность того, что данные оптические эффекты могут
--- стр. 9 ---
Страница 8 из 41
быть настолько значительными, что пациенту потребуется эксплантация мультифокальной
ИОЛ.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Изучите маркировку на внешней упаковке, чтобы узнать модель, сферический эквивалент
оптической силы (величины аддидации, базовую оптическую силу), информацию о правильной
конфигурации и срок годности.
2. После вскрытия внешней упаковки убедитесь, что информация на этикетке на первичной
упаковке линзы (например, номер модели, оптическая сила и серийный номер) соответствует
информации на внешней упаковке.
3. Тщательно осмотрите первичную упаковку на отсутствие разрывов, порезов, проколов или
других признаков открытия или повреждения. Данное изделие остается стерильным до момента
вскрытия первичной упаковки. НЕЛЬЗЯ имплантировать ИОЛ в случае нарушения
стерильности или непреднамеренного вскрытия стерильной упаковки до использования (см.
«ПОЛИТИКА ВОЗВРАТА ПРОДУКЦИИ»).
4. Откройте неповрежденную первичную упаковку и переместите контейнер в стерильную среду.
Осторожно откройте контейнер, чтобы извлечь линзу.
5. Использовать тщательно очищенные инструменты, чтобы минимизировать появление следов .
Все пинцеты, используемые для манипуляций с линзами, должны иметь закругленные края и
гладкую поверхность.
6. При извлечении линзы из футляра удерживайте ИОЛ только за гаптические элементы. НЕ берите
ИОЛ пинцетом за оптическую часть. Манипуляции с линзами следует выполнять осторожно,
чтобы избежать повреждения поверхностей линзы или гаптических элементов. ЗАПРЕЩЕН Ы
любые попытки изменить форму гаптических элементов.
7. Перед введением ИОЛ внимательно осмотрите ее, чтобы убедиться, что во время манипуляций
с ней на линзу не попали посторонние частицы.
8. Имплантируйте ИОЛ посредством хирургической процедуры, наиболее подходящей пациенту.
Перед хирургическим вмешательством хирург должен убедиться в наличии всех необходимых
инструментов. Для получения информации об одобренных комбинациях совместимых
продуктов см. таблицу 2.
ПРИМЕЧАНИЕ: во время введения линзы НЕ ОСТАВЛЯЙТЕ трифокальную ИОЛ Clareon
PanOptix Pro в сложенном положении в устройстве для имплантации более 3 минут до
завершения введения в капсульный мешок.
СОВМЕСТИМОСТЬ С ПРОВЕДЕНИЕМ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ (МРТ)
Трифокальная ИОЛ Clareon PanOptix Pro безопасна при использовании методик магнитно-резонансной
томографии (МРТ). ИОЛ состоит из сополимера акрилата/метакрилата, который представляет собой
непроводящий неметаллический немагнитный материал и не несет в себе известных опасностей в каких-
либо средах при проведении магнитно-резонансной томографии.
КАРТОЧКА ИМПЛАНТАТА ПАЦИЕНТА
Необходимо заполнить и передать пациенту карточку имплантата (ИОЛ), которая вложена в упаковку, и
рекомендовать хранить ее как документ, который следует представлять любому офтальмологу, у
которого пациент будет консультироваться в дальнейшем.
Каждый пациент сразу же после имплантации линзы должен быть зарегистрирован в компании «Алкон
Лабораториз, Инк.». Регистрация осуществляется путем заполнения вложенной в упаковку с линзой
регистрационной карты пациента, которую направляют по почте в компанию «Алкон Лабораториз, Инк.».
Регистрация пациентов необходима для проведения долгосрочной программы последующего
наблюдения пациентов и поможет компании «Алкон Лабораториз, Инк.» реагировать на сообщения о
неблагоприятных явлениях.
--- стр. 10 ---
Страница 9 из 41
СООБЩЕНИЕ О СЕРЬЕЗНЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЯХ
О любых серьезных нежелательных явлениях, которые могут обоснованно рассматриваться как
связанные с изделием, следует сообщать в компанию «Алкон Лабораториз, Инк.».
Для России — обратитесь к уполномоченному представителю производителя на территории Российской
Федерации: ООО «Алкон Фармацевтика».
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий:
125315, г. Москва, просп. Ленинградский, д. 72, корп. 3.
Тел.: +7 (495) 961-13-33.
Каждой ИОЛ присвоен серийный номер, который обеспечивает прослеживаемость, и эта информация
должна быть предоставлена компании «Алкон».
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности – 5 лет. Стерильность изделия гарантирована, если упаковка не была повреждена и не
вскрыта. Дата истечения срока годности четко указана на внешней стороне упаковки линзы. После
истечения срока годности все линзы должны быть возвращены в компанию «Алкон Лабораториз, Инк.»
(см. «ПОЛИТИКА ВОЗВРАТА ПРОДУКЦИИ»).
ПОЛИТИКА ВОЗВРАТА ПРОДУКЦИИ
Возвращенные линзы принимаются только в обмен на другие продукты, денежное возмещение не
предусмотрено. На всех возвращенных продуктах должен присутствовать номер возвращаемого изделия
компании «Алкон Лабораториз, Инк.», а отправка изделий должна проходить отслеживаемым способом.
Номер возвращенного продукта можно получить, связавшись с отделом по работе с клиентами компании
«Алкон Лабораториз, Инк.» Выдача данного номера не означает окончательной приемки возвращенной
продукции. Для более подробного ознакомления с условиями обмена обращайтесь к представителю
компании по продажам или работе с клиентами.
ИНФОРМАЦИЯ О КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ
Настоящий раздел включает данные клинического исследования трифокальной ИОЛ AcrySof PanOptix,
данные предшествующего исследования, касающихся трифокальной ИОЛ AcrySof PanOptix, а также
данные клинического исследования асферической гидрофобной ИОЛ Clareon.
1. Было проведено клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности
трифокальной ИОЛ AcrySof IQ PanOptix модели TFNT00.
2. Для демонстрации безопасности и эффективности многокомпонентных и моноблочных ИОЛ
AcrySof ReSTOR без фильтра синего света моделей MA60D3 и SA60D3 проведено
предшествующее клиническое исследование, включающее субисследование с моделированием
управления транспортными средствами в ночное время. Трифокальная ИОЛ AcrySof Pa nOptix
имеет такую же дифракционную структуру на передней поверхности, как в моделях MA60D3 и
SA60D3. Результаты моделирования управления транспортными средствами в ночное время
предоставили расширенное описание профиля безопасности трифокальной ИОЛ AcrySof
PanOptix.
3. Проведено клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности асферической
гидрофобной акриловой ИОЛ Clareon.
ПРИМЕЧАНИЕ: данные клинических исследований аналогичных и исходных линз применимы к
трифокальной ИОЛ Clareon PanOptix Pro и приведены для подтверждения безопасности и эффективности
данной линзы. ИОЛ AcrySof IQ PanOptix модели TFNT00 рассматривается как исходная линза для
конструкции оптической части передней поверхности трифокальной ИОЛ Clareon PanOptix Pro.
Аналогичным образом, материал ИОЛ Clareon, используемый при изготовлении трифокальной ИОЛ
Clareon PanOptix Pro, идентичен материалу, используемому при изготовлении прошедшей клинические
исследования асферической гидрофобной ИОЛ Clareon. Трифокальная ИОЛ Clareon PanOptix Pro
представляет собой модификацию исходной линзы уровня А и не требует отдельных клинических
исследований.
1. ТРИФОКАЛЬНЫЕ ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ (ИОЛ) AcrySof PanOptix
Резюме клинического исследования
Рассматриваемое клиническое исследование представляло собой проспективное нерандомизированное
маскированное для определяющего остроту зрения исследование в параллельных группах,
предусматривающее двустороннюю имплантацию ИОЛ в общей сложности 250 участника м, 125 из
которых имплантировали исследуемую трифокальную ИОЛ AcrySof IQ PanOptix модели TFNT00 (далее
именуемую «ИОЛ PanOptix»), а 125 — одобренную FDA монофокальную ИОЛ AcrySof модели SN60AT
(далее именуемую «монофокальная ИОЛ») в 12 исследовательских центрах США.
--- стр. 18 ---
Страница 17 из 41
0,00 logMAR
или лучше
0,10 logMAR
или лучше
0,20 logMAR
или лучше
0,30 logMAR
или лучше
Хуже 0,30
logMAR
N Всего n (%) n (%) n (%) n (%) n (%)
Процент рассчитан как (n / Всего) * 100
Таблица 12A: Совокупная острота бинокулярного фотопического зрения вдаль (4 м) по таблице
Снеллена в зависимости от модели линзы; популяция всех участников с имплантированными
линзами
20/20-2 или
лучше
20/25-2 или
лучше
20/32-2 или
лучше
20/40-2 или
лучше
Хуже 20/40-2
N Всего n (%) n (%) n (%) n (%) n (%)
Острота зрения
без коррекции
ИОЛ PanOptix 129 127 93
(73,2)
117
(92,1)
126
(99,2)
127
(100,0)
0
(0,0)
Монофокальная
ИОЛ 114 111 87
(78,4)
105
(94,6)
110
(99,1)
111
(100,0)
0
(0,0)
Наилучшая
острота зрения с
коррекцией
ИОЛ PanOptix 129 127 123
(96,9)
127
(100,0)
127
(100,0)
127
(100,0)
0
(0,0)
Монофокальная
ИОЛ 114 111 109
(98,2)
111
(100,0)
111
(100,0)
111
(100,0)
0
(0,0)
Процент рассчитан как (n / Всего) * 100
Острота зрения по Снеллену получена из остроты зрения logMAR. Обозначение остроты зрения по
Снеллену как «20/20-2 или лучше» соответствует остроте зрения logMAR 0,04 или лучше, что
означает правильную идентификацию 3 или более букв из 5 в строке таблицы ETDRS.
Таблица 12B: Совокупная острота бинокулярного фотопического зрения вдаль (4 м) по шкале
LogMAR в зависимости от модели линзы; популяция всех участников с имплантированными
линзами
0,00 logMAR
или лучше
0,10 logMAR
или лучше
0,20 logMAR
или лучше
0,30 logMAR
или лучше
Хуже 0,30
logMAR
N Всего n (%) n (%) n (%) n (%) n (%)
Острота зрения
без коррекции
ИОЛ PanOptix 129 127 82
(64,6)
109
(85,8)
123
(96,9)
126
(99,2)
1
(0,8)
Монофокальная
ИОЛ 114 111 76
(68,5)
102
(91,9)
107
(96,4)
110
(99,1)
1
(0,9)
Наилучшая
острота зрения с
коррекцией
ИОЛ PanOptix 129 127 111
(87,4)
126
(99,2)
127
(100,0)
127
(100,0)
0
(0,0)
Монофокальная
ИОЛ 114 111 104
(93,7)
111
(100,0)
111
(100,0)
111
(100,0)
0
(0,0)
Процент рассчитан как (n / Всего) * 100
В таблице 13А показана доля участников, достигших каждого уровня остроты бинокулярного зрения по
таблице Снеллена или лучше на всех расстояниях (вдаль – 4 м, на промежуточном расстоянии – 66 см,
вблизи – 40 см). 95,3 % участников группы ИОЛ PanOptix достигли остроты зрения 20/32 на всех
расстояниях, а в таблице 13B острота зрения показана в величинах logMAR.
--- стр. 19 ---
Страница 18 из 41
Таблица 13A: Доля участников, достигших пороговых значений остроты фотопического
бинокулярного зрения вблизи, на промежуточном расстоянии и вдали без коррекции по таблице
Снеллена; популяция всех участников с имплантированными линзами
Категория по Снеллену
ИОЛ PanOptix
(N = 129)
n (%)
Монофокальная ИОЛ
(N = 114)
n (%)
Всего 127 111
20/20-2 или лучше 50 (39,4) 1 (0,9)
20/25-2 или лучше 106 (83,5) 9 (8,1)
20/32-2 или лучше 121 (95,3) 37 (33,3)
20/40-2 или лучше 127 (100,0) 66 (59,5)
Хуже 20/40-2 0 (0,0) 45 (40,5)
Процент рассчитан как (n / Всего) * 100
Острота зрения по Снеллену получена из остроты зрения logMAR. Обозначение остроты зрения по
Снеллену как «20/20-2 или лучше» соответствует остроте зрения logMAR 0,04 или лучше, что означает
правильную идентификацию 3 или более букв из 5 в строке таблицы ETDRS.
Таблица 13B: Доля участников, достигших пороговых значений остроты фотопического
бинокулярного зрения вблизи, на промежуточном расстоянии и вдали без коррекции (LogMAR);
популяция всех участников с имплантированными линзами
Категория по Снеллену
ИОЛ PanOptix
(N = 129)
n (%)
Монофокальная ИОЛ
(N = 114)
n (%)
Всего 127 111
0,00 logMAR или лучше 25 (19,7) 0 (0,0)
0,10 logMAR или лучше 89 (70,1) 4 (3,6)
0,20 logMAR или лучше 117 (92,1) 23 (20,7)
0,30 logMAR или лучше 126 (99,2) 55 (49,5)
Хуже 0,30 logMAR 1 (0,8) 56 (50,5)
Процент рассчитан как (n / Всего) * 100
Бинокулярные кривые дефокуса
Через 6 месяцев были получены бинокулярные кривые дефокуса в группах ИОЛ PanOptix и
монофокальной ИОЛ — они показаны на рисунке 3 с «усами», соответствующими 95 % доверительным
интервалам, и на рисунке 4 с «усами», соответствующими стандартному отклонению. Вертикальные
линии обозначают расстояние проверки остроты зрения вдаль (бесконечность), на промежуточном
расстоянии и вблизи. Бинокулярные кривые дефокуса, полученные через 6 месяцев и
стратифицированные по послеоперационному размеру зрачка (также через 6 месяцев), представлены на
рисунках 5 и 6 (ИОЛ PanOptix и монофокальная ИОЛ соответственно).
Данные получены у пациентов популяции наилучшего сценария в каждой группе с помощью
компьютерной системы проверки остроты зрения (CTS, «Эм- энд-Эс Текнолоджис», Найлс, Иллинойс).
На кривых определяются два пика и один пик соответственно, которые демонстрируют результативность
ИОЛ PanOptix по сравнению с монофокальной ИОЛ. Основной пик, или единственный пик в случае
монофокальной ИОЛ, находится в исходном положении нулевого дефокуса, что соответствует
бесконечности. Дополнительный пик в группе ИОЛ PanOptix де монстрирует лучшую результативность
(функциональные характеристики) по сравнению с монофокальной ИОЛ. ИОЛ PanOptix
характеризовалась средней результативностью величиной 0,1 logMAR или выше (глубина фокуса) в
диапазоне от -2,5 D до 0,00 дптр, что соответств ует диапазону расстояний приблизительно от 40 см до
бесконечности.
--- стр. 20 ---
Страница 19 из 41
Рисунок 3: Средние бинокулярные кривые дефокуса с 95 % доверительными интервалами через
6 месяцев в зависимости от модели линзы, наилучший сценарий
Рисунок 4: Средние бинокулярные кривые дефокуса ±1 стандартное отклонение через 6 месяцев
в зависимости от модели линзы, наилучший сценарий
см
см
Дефокус (D)
см
см
Дефокус (D)
Бесконечность
Бесконечность
Монофокальная ИОЛ
Монофокальная ИОЛ
--- стр. 21 ---
Страница 20 из 41
Рисунок 5: Средние бинокулярные кривые дефокуса (logMAR) в зависимости от категории
послеоперационного размера зрачка через 6 месяцев, наилучший сценарий лечения = ИОЛ
PanOptix
Рисунок 6: Средние бинокулярные кривые дефокуса (logMAR) в зависимости от категории
послеоперационного размера зрачка через 6 месяцев, наилучший
сценарий лечения = монофокальная ИОЛ
Субисследование астигматической нечеткости
Для оценки потенциального влияния остаточного астигматизма на остроту зрения, к субъективной
рефракции каждого участника и при проверке остроты зрения на расстояниях 4 м, 66 см и 40 см
моделировали четыре различных состояния остаточного астигматизма (1,0 дптр и 1,5 дптр смешанного
астигматизма, прямой и обратный астигматизм). Было запланировано обследование 30 участников
популяции наилучшего сценария как в исследуемой, так и в контрольной группах в пяти клинических
центрах. Участников исключали из субисследования, если у них имел место косой послеоперационный
остаточный астигматизм (ось от 30 до 60 градусов или от 120 до 150 градусов). Исходные характеристики
этих участников показаны в таблице 14 ниже.
Малый (<3 мм) Средний (3-4 мм) Большой (>4 мм)
Малый (<3 мм) Средний (3-4 мм) Большой (>4 мм)
Дефокус (D)
--- стр. 22 ---
Страница 21 из 41
Таблица 14: Характеристики на исходном уровне, первый глаз; популяция субисследования
астигматической нечеткости
ИОЛ PanOptix
(N = 38)
Монофокальная
ИОЛ
(N = 33)
В целом
(N = 71)
Возраст (годы), n (%)
<65 13 (34,2) 7 (21,2) 20 (28,2)
≥ 65 25 (65,8) 26 (78,8) 51 (71,8)
Среднее (SD) 64,5 (8,02) 69,1 (6,77) 66,6 (7,77)
Медиана 66,5 68,0 67,0
(Мин., макс.) (44, 79) (58, 84) (44, 84)
Пол, n (%)
Женщины 27 (71,1) 21 (63,6) 48 (67,6)
Мужской 11 (28,9) 12 (36,4) 23 (32,4)
Раса, n (%)
Европеоидная раса 32 (84,2) 30 (90,9) 62 (87,3)
Негроидная раса, или
афроамериканцы 4 (10,5) 3 (9,1) 7 (9,9)
Американские индейцы или коренные
жители Аляски 0 (0,0) 0 (0,0) 0 (0,0)
Монголоидная 2 (5,3) 0 (0,0) 2 (2,8)
Коренные жители Гавайев или других
островов Тихого океана 0 (0,0) 0 (0,0) 0 (0,0)
Прочее 0 (0,0) 0 (0,0) 0 (0,0)
Размер зрачка в мезопических
условиях (мм)
n 38 33 71
Среднее (SD) 4,67 (1,22) 4,70 (1,05) 4,68 (1,13)
Медиана 5,0 4,5 5,0
(Мин., макс.) (2,0, 7,5) (2,5, 7,0) (2,0, 7,5)
Размер зрачка в фотопических
условиях (мм)
n 38 33 71
Среднее (SD) 4,28 (0,76) 3,94 (0,85) 4,12 (0,82)
Медиана 4,0 4,0 4,0
(Мин., макс.) (3,0, 6,0) (2,0, 5,5) (2,0, 6,0)
Абсолютная величина
рефракционного цилиндра (дптр)
n 38 33 71
Среднее (SD) 0,171 (0,329) 0,235 (0,306) 0,201 (0,318)
Медиана 0,00 0,00 0,00
(Мин., макс.) (0,00, 1,50) (0,00, 1,00) (0,00, 1,50)
Процент рассчитан как (n / N) * 100
N = количество глаз в каждой группе лечения
n = количество глаз на визите
SD = стандартное отклонение
Исходный уровень = предоперационный период
--- стр. 23 ---
Страница 22 из 41
ИОЛ PanOptix
(N = 38)
Монофокальная
ИОЛ
(N = 33)
В целом
(N = 71)
Абсолютная величина рефракционного цилиндра через 6 месяцев
Внутрисубъектный анализ средних парных различий остроты зрения вдаль до и после индуцирования
нечеткости выявил ее максимальное среднее снижение величиной 0,28 logMAR и 0,22 logMAR в группах
ИОЛ PanOptix и контрольной группе монофокальной ИОЛ соответственно, что соответствует различию
между ними менее чем в 1 строку, независимо от ориентации астигматизма или величины цилиндра.
Внутрисубъектный анализ средних парных различий остроты зрения вблизи до и после индуцирования
нечеткости также обнаружил лишь минимальное влияние индуцированного астигматизма на остроту
монокулярного и бинокулярного зрения вблизи в группах ИОЛ PanOptix: ее максимальное среднее
снижение составило 0,12 logMAR, независимо от ориентации астигматизма или величины цилиндра.
Внутрисубъектный анализ средних парных различий остроты зрения на промежуточном расстоянии до
и после индуцирования нечеткости также обнаружил лишь минимальное влияние индуцированного
астигматизма на остроту монокулярного и бинокулярного зрения на промежуточном расстоянии в
группах ИОЛ PanOptix: ее максимальное среднее снижение составило 0,14 logMAR, независимо от
ориентации астигматизма или величины цилиндра. В условиях моделирования астигматической
нечеткости результирующая средняя острота зрения на промежуточном расстоя нии и средняя острота
зрения вблизи оставались выше 0,23 logMAR в группе ИОЛ PanOptix.
У пациентов, у которых имели место значительное смещение торической линзы относительно
предполагаемого положения или ошибки в оценке послеоперационного астигматизма, с высокой
вероятностью будут получены худшие значения остроты зрения без коррекции (вдаль, на среднем
расстоянии и вблизи), частоты ношения очков и частоты вторичных хирургических вмешательств (для
коррекции смещения оси), чего можно ожидать при использовании любой мультифокальной торической
ИОЛ.
Потребность в очках/контактных линзах
Был разработан инструмент для оцен ки результатов, сообщаемых пациентами, валидированный для
использования в данном клиническом исследовании, с целью определения потребности в ношении
очков/контактных линз после имплантации ИОЛ. В таблице 15 представлена доля участников,
ответивших «никогда» на вопрос 1 (В1): «В целом как часто за последние 7 дней вам приходилось носить
очки, чтобы лучше видеть?» В ходе исследования показано, что ИОЛ PanOptix превосходит
монофокальную ИОЛ по доле участников, ответивших «никогда» (80,5 % по сравн. с 8,2 %).
Таблица 15: Доля участников, ответивших «никогда» на В1 опросника IOLSAT через 6 месяцев;
популяция всех пациентов с имплантированными линзами
ИОЛ PanOptix
(N = 129)
n (%)
Монофокальная ИОЛ
(N = 114)
n (%)
Различие
% 95 % ДИ
Всего 123 110
Никогда 99 (80,5) 9 (8,2) 71,2 (61,87, 80,46)
Процент рассчитан как (n / Всего) * 100
Различие = ИОЛ PanOptix – монофокальная ИОЛ
Оценка [вариант лечения 1 - вариант лечения 2] на основании общего различия Мантеля —Хензеля в
долях, стратифицированных по исследовательскому центру
ДИ = доверительный интервал общего различия; ответ оценивается согласно руководству
пользователя
Кроме того, все пациенты оценивали потребность в очках или контактных линзах для рассматривания
объектов на трех расстояниях с использованием опросника IOLSAT. Ответы показаны в таблицах 16-18.
В таблице 16 приведены доли каждого ответа на вопрос 2 (В2) «Как часто за последние 7 дней вам
приходилось надевать очки, чтобы видеть «вблизи» (например, при чтении книги)?»
Таблица 16: Доля ответов участников на В2 опросника IOLSAT через 6 месяцев; популяция всех
пациентов с имплантированными линзами
ИОЛ PanOptix
(N = 129)
n (%)
Монофокальная ИОЛ
(N = 114)
n (%)
Всего 122 110
Никогда 102 (83,6) 9 (8,2)
--- стр. 25 ---
Страница 24 из 41
Нежелательные явления
Частота возникновения совокупных неблагоприятных явлений в группах ИОЛ PanOptix и контрольной
монофокальной ИОЛ по сравнению с историческими показателями таблицы ISO 11979 -7:2014
представлена в таблицах 20 и 21. При многократном возникновении явления в глазу в таблице ниже
учитывается только первое из них. Частота вторичных хирургических вмешательств (ВХВ) в группах
ИОЛ PanOptix или монофокальной ИОЛ не превышала значения в таблице FDA. Результаты анализа
нежелательных явлений, основанного на консенсусных определениях, изложенных целевой группой
Американской академии офтальмологов (Masket et al. Ophthalmology 2017), представлены в таблицах 22
и 23.
Таблица 20: Совокупные и стойкие серьезные неблагоприятные явления и частота достижения
SPE, первый прооперированный глаз, популяция для анализа безопасности
ИОЛ PanOptix
(N = 129)
n, %
2-сторонний
95 % ДИ
1-сторонний
95 % ДИ,
нижняя ГДИ
SPE
%
Совокупные серьезные
нежелательные явления
Кистозный макулярный отек 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0,00 3,0
Гипопион 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0,00 0,3
Эндофтальмит 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0,00 0,1
Дислокация линзы из задней камеры 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0,00 0,1
Зрачковый блок 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0,00 0,1
Отслойка сетчатки 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0,00 0,3
Вторичное хирургическое
вмешательство 1 (0,8) (0,02, 4,24) 0,04 0,8
Прочее
Разрыв сетчатки 1 (0,8) (0,02, 4,24) 0,04 Н/П
Стойкие серьезные нежелательные
явления
Отек стромы роговицы 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0,00 0,3
Кистозный макулярный отек 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0,00 0,5
Ирит 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0,00 0,3
Повышенное ВГД, требующее лечения 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0,00 0,4
ДИ = доверительный интервал, ГД = граница доверительного интервала, SPE = конечные точки
безопасности и результативности
Стойкое = присутствует или сохраняется на момент последнего запланированного визита, ВГД =
внутриглазное давление
При множественных эпизодах НЯ с о стороны глаза, его вносят только один раз в соответствующую
колонку с количеством глаз (n) с наличием определенного НЯ; проценты рассчитаны как (n/N) * 100
Значение SPE считается не превышенным, если нижняя граница 1 -стороннего 95 % ДИ НЯ меньше
SPE%.
Графа «Прочее» включает предпочтительные термины Медицинского словаря терминологии
регуляторной деятельности (MedDRA), описывающие глазных СНС, которые не принадлежат ни к
каким предопределенным категориям SPE.
Единственным вторичным хирургическим вмешательством, проведенном на первом глазу, была
экплантация ИОЛ PanOptix по причине субъективных жалоб на неудовлетворенность уровнем зрения.
Установлено, что это ВХВ было связано с оптическими свойствами ИОЛ.
--- стр. 26 ---
Страница 25 из 41
Таблица 21: Совокупные и стойкие серьезные нежелательные явления и частота достижения
SPE, второй прооперированный глаз, популяция для анализа безопасности
ИОЛ PanOptix
(N = 127)
n, %
2-сторонний
95 % ДИ
1-
сторонний
95 % ДИ,
нижняя
ГДИ
SPE
%
Совокупные серьезные нежелательные
явления
Кистозный макулярный отек 1 (0,8) (0,02, 4,31) 0,04 3,0
Гипопион 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0,00 0,3
Эндофтальмит 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0,00 0,1
Дислокация линзы из задней камеры 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0,00 0,1
Зрачковый блок 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0,00 0,1
Отслойка сетчатки 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0,00 0,3
Вторичное хирургическое вмешательство 2 (1,6) (0,19, 5,57) 0,28 0,8
Прочее
Смещение изделия 1 (0,8) (0,02, 4,31) 0,04 Н/П
Пролапс стекловидного тела 1 (0,8) (0,02, 4,31) 0,04 Н/П
Стойкие серьезные нежелательные
явления
Отек стромы роговицы 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0,00 0,3
Кистозный макулярный отек 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0,00 0,5
Ирит 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0,00 0,3
Повышенное ВГД, требующее лечения 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0,00 0,4
ДИ = доверительный интервал, ГД = граница доверительного интервала, SPE = конечные точки
безопасности и результативности
Стойкое = присутствует или сохраняется на момент последнего запланированного визита, ВГД =
внутриглазное давление
При множественных эпизодах НЯ со стороны глаза его вносят только один раз в соответствующую
колонку с количеством глаз (n) с наличием определенного НЯ; проценты рассчитаны как (n/N) * 100
Значение SPE считается не превышенным, если нижняя граница 1 -стороннего 95 % ДИ НЯ меньше
SPE%.
Графа «Прочее» включает предпочтительные термины Медицинского словаря терминологии
регуляторной деятельности (MedDRA), описывающие глазных СНС, которые не принадлежат ни к
каким предопределенным категориям SPE.
Первым вторичным хирургическим вмешательством, выполненным на втором прооперированном глазу
с имплантированной ИОЛ PanOptix, была витрэктомия по поводу пролапса стекловидного тела. Вторым
вторичным хирургическим вмешательством, выполненным на втором прооперированном глазу с
имплантированной ИОЛ PanOptix, была процедура репозиции линзы по поводу ее наклона/смещения.
Эти ВХВ имели место у разных участников, и ни одно из них не было связано с оптическими свойствами
ИОЛ.
Таблица 22: Дополнительные характеристики нежелательных явлений со стороны глаз на
основании модифицированной версии консенсусных определений AAO (Masket et al., 2017);
первый прооперированный глаз, популяция для анализа безопасности
ИОЛ PanOptix
(N = 129)
Монофокальная ИОЛ
(N = 114)
Нежелательное явление n (%) 2-сторонний
95 % ДИ E n (%) 2-сторонний
95 % ДИ E
Хронический передний увеит 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0 0 (0,0) (0,00, 3,18) 0
Клинически значимый
кистозный макулярный отек 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0 0 (0,0) (0,00, 3,18) 0
Значимый для остроты зрения
отек роговицы 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0 0 (0,0) (0,00, 3,18) 0
--- стр. 27 ---
Страница 26 из 41
ИОЛ PanOptix
(N = 129)
Монофокальная ИОЛ
(N = 114)
Нежелательное явление n (%) 2-сторонний
95 % ДИ E n (%) 2-сторонний
95 % ДИ E
Эндофтальмит 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0 0 (0,0) (0,00, 3,18) 0
Механический зрачковый блок 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0 0 (0,0) (0,00, 3,18) 0
Повышенное ВГД 5 (3,9) (1,27, 8,81) 5 2 (1,8) (0,21, 6,19) 2
Регматогенная ОС 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0 0 (0,0) (0,00, 3,18) 0
Токсический синдром переднего
сегмента/отрезка глаза 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0 0 (0,0) (0,00, 3,18) 0
Вторичное вмешательство,
касающееся ИОЛ - замена 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0 0 (0,0) (0,00, 3,18) 0
Вторичное вмешательство,
касающееся ИОЛ - удаление 1 (0,8) (0,02, 4,24) 1 1 (0,9) (0,02, 4,79) 1
Вторичное вмешательство,
касающееся ИОЛ - репозиция 0 (0,0) (0,00, 2,82) 0 0 (0,0) (0,00, 3,18) 0
Процент рассчитан как (n / N) * 100
Таблица 23: Дополнительные характеристики нежелательных явлений со стороны глаз на
основании модифицированной версии консенсусных определений AAO (Masket et al., 2017);
второй прооперированный глаз, популяция для анализа безопасности
ИОЛ PanOptix
(N = 127)
Монофокальная ИОЛ
(N = 111)
Нежелательное явление n (%) 2-сторонний
95 % ДИ E n (%) 2-сторонний
95 % ДИ E
Хронический передний увеит 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0
Клинически значимый
кистозный макулярный отек 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0
Значимый для остроты зрения
отек роговицы 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0
Эндофтальмит 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0
Механический зрачковый блок 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0
Повышенное ВГД 3 (2,4) (0,49, 6,75) 4 1 (0,9) (0,02, 4,92) 1
Регматогенная ОС 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0
Токсический синдром переднего
сегмента/отрезка глаза 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0
Вторичное вмешательство,
касающееся ИОЛ - замена 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0
Вторичное вмешательство,
касающееся ИОЛ - удаление 0 (0,0) (0,00, 2,86) 0 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0
Вторичное вмешательство,
касающееся ИОЛ - репозиция 1 (0,8) (0,02, 4,31) 1 0 (0,0) (0,00, 3,27) 0
Процент рассчитан как (n / N) * 100
Контрастная чувствительность
Контрастную чувствительность бинокулярного зрения с максимальной коррекцией для дали оценивали
с использованием системы подсвеченной таблицы синусоидальных решеток (CSV1000, «ВекторВижн»
[VectorVision], Гринвилл, Огайо) в течение 6 месяцев в четырех разных условиях:
• фотопические (приблизительно 85 кд/м
2), отсутствие бликов,
• фотопические (приблизительно 85 кд/м2), наличие бликов,
• мезопические (приблизительно 3 кд/м2), отсутствие бликов,
• и мезопические (приблизительно 3 кд/м2), наличие бликов.
В этом анализе используется когорта наилучшего сценария. Хотя монокулярная контрастная
чувствительность является более точной оценкой индивидуальной клинической результативности ИОЛ
по сравнению с бинокулярной контрастной чувствительностью, в настоящем исследовании
монокулярную контрастную чувствительность не оценивали — ожидается, что она будет ниже
--- стр. 28 ---
Страница 27 из 41
бинокулярной контрастной чувствительности согласно исследованиям контрастной чувствительности
любой ИОЛ.
Средние и 95 % доверительные интервалы показаны на рисунках 7–10.
Рисунок 7: Средняя контрастная чувствительность бинокулярного фотопического зрения в
отсутствие бликов (логарифмические единицы) с 2-сторонним 95 % доверительным интервалом
через 6 месяцев, наилучший сценарий
n = количество участников, прошедших исследование контрастной чувствительности
log (контрастная чувствительность)
Пространственная частота (циклы на градус)
Монофокальная ИОЛ
--- стр. 35 ---
Страница 34 из 41
Управление транспортным средством в городе
Средние расстояния видимости, стандартное отклонение и процентное различие в идентификации знаков
в нормальных условиях, при тумане и ярких бликах в городе у участников группы монофокальной
(модели MA60BM) ИОЛ и ИОЛ ReSTOR (модели MA60D3) показаны в таблице 28 .
В условиях ярких бликов способность участников из группы ИОЛ ReSTOR модели MA60D3
распознавать текстовые знаки снижается в среднем на 28 %, изменение способности распознавать
предупреждающие знаки в этих условиях отличалась лишь незначительно.
Таблица 28: Расстояния идентификации знаков в городе
Расстояние идентификации
(футы)
Линза
Различие
Ухудшение
в % по
сравнению с
контрольной
линзой
Контрольная ReSTOR
Условия
видимости Целевые объекты 160 ± 30 143 ± 31 17 10,8 %
Нормальные
Текстовый знак
Предупреждающий
знак 211 ± 26 201 ± 25 10 4,7 %
Туман
Текстовый знак 159 ± 24 138 ± 34 21 13,2 %
Предупреждающий
знак 208 ± 23 184 ± 31 24 11,7 %
Блики
Текстовый знак 142 ± 33 102 ± 46 40 28 %
Предупреждающий
знак 194 ± 26 170 ± 28 24 12,5 %
Обнаружение опасностей
Сельская местность
Средние расстояния видимости, стандартное отклонение и процентное различие в идентификации
опасностей в нормальных условиях, при тумане и ярких бликах в сельской местности у участников
группы монофокальной (модели MA60BM) ИОЛ и ИОЛ ReSTOR (модели MA60D3) показаны в таблице
29. Все различия в обнаружении опасностей в сельской местности составили менее 20 %.
Таблица 29: Расстояния обнаружения опасностей в сельской местности
Расстояние обнаружения
(футы)
Линза
Различие
Ухудшение
в % по
сравнению с
контрольной
линзой
Контрольная ReSTOR
Условия видимости
Нормальные 511 ± 80 474 ± 87 37 7,2 %
Туман 507 ± 92 465 ± 101 42 8,5 %
Блики 480 ± 98 386 ± 150 94 19,7 %
Условия города
Средние значения обнаружения опасностей, стандартное отклонение и процентное различие в
идентификации опасностей в нормальных условиях, при тумане и ярких бликах в городе у участников
группы контрольной (модели MA60BM) ИОЛ и ИОЛ ReSTOR (модели MA60D3) показаны в таблице 30.
Однако средние различия в условиях города составляли менее 15 %.
Таблица 30: Расстояния обнаружения опасностей в городе
Расстояние обнаружения
(футы)
Линза
Различие
Ухудшение
в %
по
сравнению с
контрольной
линзой
Контрольная ReSTOR
Условия видимости
--- стр. 36 ---
Страница 35 из 41
Расстояние обнаружения
(футы)
Линза
Различие
Ухудшение
в %
по
сравнению с
контрольной
линзой
Контрольная ReSTOR
Нормальные 200 ± 52 183 ± 38 17 8,5 %
Туман 229 ± 66 211 ± 65 18 7,9 %
Блики 190 ± 67 166 ± 48 24 12,6 %
3. ОБЗОР КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ АСФЕРИЧЕСКИХ ГИДРОФОБНЫХ
АКРИЛОВЫХ ИОЛ Clareon
Проспективное многоцентровое открытое клиническое исследование с участием взрослых пациентов,
которым требовалась операция удаления катаракты с последующей имплантацией ИОЛ, провели с
использованием ИОЛ Clareon в США. Целью этого исследования было продемон стрировать
благоприятные результаты по остроте зрения и нежелательным явлениям при использовании ИОЛ
Clareon по сравнению с исторически изученными показателями конечных точек безопасности и
результативности (SPE), как указано в стандарте EN ISO 11979 -7:2014. Результаты, достигнутые
пациентами по данным успешного послеоперационного наблюдения в течение периода 12 месяцев
(определяемым как 330-420 дней после хирургического вмешательства), подтверждают
соответствующие утверждения о том, что ИОЛ Clareon является безопасным и эффективным средством
для коррекции зрения при афакии после операции по удалению катаракты.
Ниже представлено резюме данных клинического исследования, описывающее функциональные
характеристики ИОЛ. Сравнивать эти результаты с результатами исследований аналогичных изделий
следует с осторожностью вследствие возможных различий в когортах пациентов, методах исследований
и т.д.
РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ АСФЕРИЧЕСКИХ ГИДРОФОБНЫХ АКРИЛОВЫХ ИОЛ
Clareon
Популяция пациентов в клиническом исследовании состояла из 350 участников, нуждающихся в
хирургическом лечении катаракты. Всем участникам проводили имплантацию ИОЛ в один глаз.
Процентная доля женщин (60,9 %) среди участников превышала процентную долю мужчин (39,1 %).
Средний возраст пациентов в популяции составлял 69,7 лет.
Острота зрения
Острота зрения вдаль с максимальной коррекцией (best corrected distance visual acuity; BCDVA),
достигнутая через год после хирургического вмешательства в популяции для анализа наилучшего
сценария, представлена в таблице 31 , а острота зрения, достигнутая в популяции всех пациентов с
имплантированными линзами, — в таблице 32 . Аналогичные данные по BCDVA, выраженной в виде
значений Снеллена, представлены в таблицах 33 и 34. Анализ наилучшего сценария охватывал все глаза,
в которые было успешно имплантировано и сследуемое изделие, которые наблюдали по меньшей мере
на одном послеоперационном визите, в которых отсутствовала офтальмологическая патология на визите
0 (предоперационном), отсутствовала макулярная дегенерация на любом визите и которые не
подвергались предшествующим хирургическим вмешательствам для коррекции аномалий рефракции.
Популяция всех пациентов с имплантированными линзами включает все глаза, в которые успешно
имплантировано исследуемое изделие.
Верхняя граница одностороннего точного 95 % доверительного интервала процента участников с
монокулярной остротой зрения вдаль с максимальной коррекцией (BCDVA) 0,3 logMAR или лучше через
12 месяцев после операции (на визите 5) больше или равна значению SPE, указанному в стандарте EN
ISO 11979-7:2014.
Острота зрения вдаль без коррекции (uncorrected distance visual acuity; UCDVA), достигнутая через год
после хирургического вмешательства в популяции для анализа наилучшего сценария, представлена в
таблице 35, а UCDVA, достигнутая в популяции всех пациентов с имплантированными линзами, — в
таблице 36.
Таблица 31: Острота зрения с максимальной коррекцией в популяции для анализа наилучшего
сценария на месяце 12, ИОЛ Clareon
Острота зрения n %
0,0 logMAR или лучше 271 83,1
0,1 logMAR или лучше 307 94,2
--- стр. 37 ---
Страница 36 из 41
0,2 logMAR или лучше 323 99,1
0,3 logMAR или лучше 325 99,7
Хуже 0,3 logMAR 1 0,3
Значение SPE по ISO величиной % 0,3 logMAR или лучше 96,7 %
N 326
Значение SPE по ISO = стандарт BS EN ISO 11979-7:2014, Имплантаты офтальмологические.
Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания, таблица B.4 - Частота достижения
конечных точек безопасности (нежелательные явления) и эффективности при имплантации
заднекамерных ИОЛ.
Таблица 32: Острота зрения с максимальной коррекцией в популяции всех пациентов с
имплантированными линзами на месяце 12, ИОЛ Clareon
Острота зрения n %
0,0 logMAR или лучше 277 81,0
0,1 logMAR или лучше 318 93,0
0,2 logMAR или лучше 339 99,1
0,3 logMAR или лучше 341 99,7
Хуже 0,3 logMAR 1 0,3
Значение SPE по ISO величиной % 0,3 logMAR или лучше 92,5 %
N 342
Значение SPE по ISO = стандарт BS EN ISO 11979-7:2014, Имплантаты офтальмологические.
Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания, таблица B.3 - Частота достижения
конечных точек безопасности (нежелательные явления) и эффективности при имплантации
заднекамерных ИОЛ.
Таблица 33: Острота зрения с максимальной коррекцией (таблица Снеллена) в популяции для
анализа наилучшего сценария на месяце 12, ИОЛ Clareon
Острота зрения n %
20/20 или лучше 287 88,0
20/25 или лучше 316 96,9
20/32 или лучше 324 99,4
20/40 или лучше 325 99,7
Хуже 20/40 1 0,3
N 326
ПРИМЕЧАНИЕ: 20/20 = 0,04 logMAR 20/25 = 0,14 logMAR 20/32 = 0,24 logMAR
20/40 = 0,34 logMAR
Таблица 34: Острота зрения с максимальной коррекцией (таблица Снеллена) в популяции всех
пациентов с имплантированными линзами на месяце 12, ИОЛ Clareon
Острота зрения n %
20/20 или лучше 297 86,8
20/25 или лучше 331 96,8
20/32 или лучше 340 99,4
20/40 или лучше 341 99,7
Хуже 20/40 1 0,3
N 342
ПРИМЕЧАНИЕ: 20/20 = 0,04 logMAR 20/25 = 0,14 logMAR 20/32 = 0,24 logMAR
20/40 = 0,34 logMAR
Таблица 35: Острота зрения без коррекции в популяции для анализа наилучшего сценария на
месяце 12, ИОЛ Clareon
Статистический показатель (N = 334)
n 326
Среднее (SD) 0,042 (0,1348)
Медиана -0,02
--- стр. 38 ---
Страница 37 из 41
Статистический показатель (N = 334)
(Мин., макс.) (-0,20, 0,70)
95 % ДИ (-0,027, -0,056)
Таблица 36: Острота зрения без коррекции в популяции всех пациентов с имплантированными
линзами на месяце 12, ИОЛ Clareon
Статистический показатель (N = 350)
n 342
Среднее (SD) 0,043 (0,1339)
Медиана 0,02
(Мин., макс.) (-0,20, 0,70)
95 % ДИ (0,029, 0,057)
Нежелательные явления
Частота совокупных и стойких нежелательные явления в популяции для анализа безопасности
представлена в таблице 37 Совокупные нежелательные явления — это явления, возникающие в любой
момент исследования; а стойкие нежелательные явления – это явления, возникающие или
сохраняющиеся на момент визита через 12 месяцев. В популяцию для анализа безопасности включали
все глаза, в которых была выполнена попытка имплантации исследуемого изделия (успешная или
прерванная после контакта с глазом). В данном исследовании количество глаз в популяции для анализа
безопасности было эквивалентно количеству глаз в популяции всех участников с имплантированными
линзами.
Нижняя граница 95 % точного одностороннего доверительного интервала совокупных и стойких
нежелательных явлений находилась в определенных пределах по сравнению со значениями конечных
точек безопасности и результативности (SPE), указанных в стандарте EN ISO 11979- 7:2014.
Таблица 37: Совокупные и стойкие нежелательные явления в популяции для анализа
безопасности, ИОЛ Clareon
(N = 350)
n (%) 2-сторонний
95 % ДИ
1-сторонний
95 % ДИ,
нижняя ГДИ
SPE
%
Совокупные серьезные нежелательные
явления
Кистозный макулярный отек 3 (0,9) (0,18, 2,48) 0,23 3,0
Гипопион 0 (0,0) (0,00, 1,05) 0,00 0,3
Эндофтальмит 0 (0,0) (0,00, 1,05) 0,00 0,1
Дислокация линзы из задней камеры 0 (0,0) (0,00, 1,05) 0,00 0,1
Зрачковый блок 0 (0,0) (0,00, 1,05) 0,00 0,1
Отслойка сетчатки 0 (0,0) (0,00, 1,05) 0,00 0,3
Вторичное хирургическое вмешательство* 6 (1,7) (0,63, 3,69) 0,75 0,8
Прочее
Герпетическая инфекция 1 (0,3) (0,01, 1,58) 0,01 Н/П
Макулярный фиброз 1 (0,3) (0,01, 1,58) 0,01 Н/П
Макулярный разрыв 1 (0,3) (0,01, 1,58) 0,01 Н/П
Точечный кератит 1 (0,3) (0,01, 1,58) 0,01 Н/П
Разрыв сетчатки 2 (0,6) (0,07, 2,05) 0,10 Н/П
Стойкие серьезные нежелательные явления
Отек стромы роговицы 0 (0,0) (0,00, 1,05) 0,00 0,3
Кистозный макулярный отек 1 (0,3) (0,01, 1,58) 0,01 0,5
Ирит 0 (0,0) (0,00, 1,05) 0,00 0,3
Повышенное ВГД, требующее лечения 0 (0,0) (0,00, 1,05) 0,00 0,4
--- стр. 39 ---
Страница 38 из 41
(N = 350)
n (%) 2-сторонний
95 % ДИ
1-сторонний
95 % ДИ,
нижняя ГДИ
SPE
%
ДИ = доверительный интервал
ГДИ = граница доверительного интервала
SPE = конечные точки безопасности и результативности
Стойкое = присутствует или сохраняется на момент последнего запланированного визита
ВГД = внутриглазное давление
Значения SPE = значения по данным стандарта BS EN ISO 11979 -7:2014, Имплантаты
офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания, таблица B.2 - Частота
достижения конечных точек безопасности (нежелательные явления) и эффективности при
имплантации заднекамерных ИОЛ.
При множественных эпизодах НЯ со стороны глаза его вносят только один раз в соответствующую
колонку с количеством глаз (n) с наличием определенного НС.
Графа «Прочее» включает предпочтительные термины Медицинского словаря терминологии
регуляторной деятельности (MedDRA), описывающие глазных СНС, которые не принадлежат ни к
каким предопределенным категориям SPE.
Проценты рассчитаны как (n/N) * 100.
Значение SPE считается не превышенным, если нижняя граница 1 -стороннего 95 % ДИ НЯ меньше
SPE %.
*Ни одно из этих вторичных хирургических вмешательств не было связано с ИОЛ.
Наблюдения за ИОЛ
На всех пяти запланированных послеоперационных визитах, а также внеплановых визитах проводили
исследование с помощью щелевой лампы. Перечень предварительно определенных данных, получаемых
при исследовании с щелевой лампы, включал заметные изменения со стороны ИОЛ: глистенинг ИОЛ,
царапины/трещины на ИОЛ и помутнение ее поверхности. В ходе 1852 послеоперационных визитов
(включая внеплановые) не было отмечено никаких заметных изменений со стороны ИОЛ Clareon
(глистенинг ИОЛ, царапины/трещины на ИОЛ и помутнение ее поверхности).
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
Boettner, E.A. and Wolter, J.R. Transmission of the ocular media. Invest. Ophthalmol. 1962;1:776- 83.
Haigis W. ULIB - User group for Laser Interference Biometry. Updated 2014 Jul 17; cited 2015 Mar 13.
Available at: http://ocusoft.de/ulib/.
Hoffer KJ. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas. J Cataract Refract Surg.
1993;19(6):700-12.
Holladay JT. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry, and intraocular lens power
calculations. JCataract Refract Surg. 1997;23(9):1356-70.
Masket S, Rorer E, Stark W, Holladay JT, MacRae S, Tarver ME, Glasser A, Calogero D, Hilmantel G, Nguyen
T, Eydelman, M. Special Report: The American Academy of Ophthalmology Task Force Consensus
Statement on Adverse Events with Intraocular Lenses. Ophthalmology 2017; 124:142- 144.
Olsen T. Calculation of intraocular lens power: a review. Acta Ophthalmol Scand. 2007;85(5):472- 85.
Retzlaff JA, Sanders DR, Kraff M. Lens Implant Power Calculation. 3rd ed. Thorofare (NJ): Slack, Inc.; 1990.
ОТДЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ ИЗ СТАНДАРТА ISO 7000/ISO 7001
ǂ, КОТОРЫЕ МОГУТ
ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ
(Наименование ISO 7000: Графические символы для использования на оборудовании)
(ǂНаименование ISO 7001: Графические символы. Информационные символы для открытого
пользования)
Символ
Референтный номер из
стандарта ISO 7000 / ISO
7001ǂ
Название символа/пояснительный текст
1051 Запрет на повторное применение
2608 Не стерилизовать повторно
2607 Использовать до…
2501 Стерилизация оксидом этилена
2498 Серийный номер
--- стр. 40 ---
Страница 39 из 41
2493 Номер по каталогу
0434A Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению
3082 Изготовитель
0533 Температурный диапазон
1641 Обратитесь к инструкции по применению
2606 Не использовать при повреждении упаковки
2497 Дата изготовления
3079 Открывать здесь
3010 Метка радиочастотной идентификации,
общая
6050* Номер модели
6049* Страна производства
5662* Дата
5664* Идентификационные данные патента
PI PF 044ǂ Центр оказания медицинской помощи или
врач
PI PF 002ǂ Больница
3707 Одинарная стерильная барьерная система
3705 Информационный сайт для пациентов
ǂЭтот символ взят из стандарта ISO 7001.
*Этот символ взят из стандарта IEC 60417.
--- стр. 41 ---
Страница 40 из 41
ОТДЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ ИЗ СТАНДАРТА AS F2503-13, КОТОРЫЙ МОЖЕТ ВСТРЕЧАТЬСЯ
НА МАРКИРОВКЕ
(Название: Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других устройств
для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса)
Символ Номер документа по
AS F2503-13 Название символа/пояснительный текст
Н/П Безопасно при использовании методик
магнитного резонанса
АББРЕВИАТУРЫ ИЛИ СИМВОЛЫ,
КОТОРЫЕ МОГУТ ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ
Сокращение или символ Название символа/пояснительный текст
Медицинское изделие
Уникальный идентификатор изделия
Глобальный номер товарной позиции
ИОЛ Интраокулярная линза
Глаз
Фильтр ультрафиолетового и синего спектров света
Заднекамерная ИОЛ
UV Ультрафиолет
D Диоптрия
ØB Диаметр оптической части
ØT Общий диаметр (общая длина)
L Левый
R Правый
Картридж D к устройству (инжектору) Монарх *
Картридж С к устройству (инжектору) Монарх *
Картридж В к устройству (инжектору) Монарх *
Клареон Монарх IV (CLAREON MONARCH IV)
Не содержит натуральный каучук (латекс)
Не содержит фталаты
Внимание! Федеральный закон США допускает продажу данного
устройства только врачу или по рецепту врача.
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Импортер
*Рекомендация, указанная на маркировке, означает минимальный размер картриджа, через который
можно имплантировать ИОЛ с данной диоптрийной силой. Для ознакомления со всеми допустимыми
комбинациями продуктов обратитесь к таблице 2.
--- стр. 42 ---
Страница 41 из 41
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Линзу интраокулярную трифокальную асферическую гидрофобную акриловую Clareon PanOptix Pro
необходимо хранить при температуре от +15°C до +30°C.
Допускается транспортировка при температуре от -20°C до +55°C в течение трех недель.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с требованиями, действующими на каждом виде транспорта. Придерживайтесь
национальных стандартов при транспортировке изделия.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При утилизации или переработке изделия, его деталей и упаковки соблюдайте требования
государственных нормативных документов.
Специальное требование для России: В условиях клиники, склада и др. медицинские изделия
утилизируются в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами согласно СанПиН
2.1.3684-21 «Санитарно -эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
Класс медицинских отходов неиспользованного изделия – А.
Кл
асс медицинских отходов изделия, имевшего контакт с организмом человека – Б.
СРОК СЛУЖБЫ ИОЛ
Исходя из характеристик материала Clareon, ИОЛ должна находиться в стабильном состоянии в течение
всей жизни пациента.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания-производитель гарантирует безопасность и качество изделия до истечения срока годности,
указанного на этикетке, при соблюдении условий хранения.
Не используйте медицинское изделие при повреждении стерильной упаковки или при любом
повреждении упаковки.
Предприятие-изготовитель не несёт ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в
результате неправильного использования медицинского изделия.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по применению.
Все вопросы, связанные с работой и качеством изделия, могут быть адресованы Уполномоченному
Представителю производителя.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА
ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Производитель:
«Алкон Лабораториз, Инк.», США,
Alcon Laboratories, Inc.,
6201 South Freeway,
Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Производственные площадки:
• Alcon Laboratories Ireland, Ltd., Cork Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland
• Alcon Research, LLC, 246 Kyle Lane, Huntington, WV 25702, USA (США)
• Alcon Research, LLC, 2 Vision Lane, Lesage WV 25537, USA (США)
• Synergy Health Ireland Ltd., IDA Business & Technology Park, Tullamore, Co. Offaly, R35 X 865,
Ireland
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации/импортер/
организация, принимающая претензии на территории Республики Беларусь: ООО «Алкон
Фармацевтика».
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий:
125315, г. Москва, просп. Ленинградский, д. 72, корп. 3.
Тел.: +7 (495) 961-13-33.
Дата выпуска инструкции: декабрь 2025
=== файл: unknown__Фотографические изображения медицинского изделия_23.12.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Менеджер группы по регистрации медицинских изделий
ООО «Алкон Фармацевтика»
Филиппова Н.А.
23 декабря 2025 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix Pro, в различных
моделях:
1. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix Pro,
модель PXYWT0, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии); от +31,0 до +34,0
диоптрий с шагом 1,0 диоптрии, в составе:
- Запаянный пакет с линзой в контейнере – 1 шт.;
- Имплантационная регистрационная карта – 1 шт.(при необходимости);
- Карточка имплантата пациента – 1 шт.;
- Комплект стикеров с информацией об используемой линзе – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде – 1 шт.
2. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon
PanOptix Pro Toric, модели PXYWT2, PXYWT3, PXYWT4, PXYWT5 и PXYWT6, оптическая сила от +6,0 до
+30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии); от +31,0 до +34,0 диоптрий с шагом 1,0 диоптрии, в составе:
- Запаянный пакет с линзой в контейнере – 1 шт.;
- Имплантационная регистрационная карта – 1 шт. (при необходимости);
- Карточка имплантата пациента – 1 шт.;
- Комплект стикеров с информацией об используемой линзе – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде – 1 шт.
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-
т, д. 72, корп.3
Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
--- стр. 2 ---
1) Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix Pro, модель
PXYWT0
--- стр. 3 ---
в составе:- Запаянный пакет с линзой в контейнере – 1 шт
--- стр. 4 ---
--- стр. 5 ---
--- стр. 6 ---
- Имплантационная регистрационная карта – 1 шт.(при необходимости)
--- стр. 7 ---
- Карточка имплантата пациента – 1 шт.
--- стр. 8 ---
-Комплект стикеров с информацией об используемой линзе – 1 шт
--- стр. 9 ---
- Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 10 ---
- Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде – 1 шт.
--- стр. 11 ---
--- стр. 12 ---
2) Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon
PanOptix Pro Toric, модель PXYWT2
--- стр. 13 ---
в составе:- Запаянный пакет с линзой в контейнере – 1 шт
--- стр. 14 ---
--- стр. 15 ---
--- стр. 16 ---
- Имплантационная регистрационная карта – 1 шт.(при необходимости)
--- стр. 17 ---
- Карточка имплантата пациента – 1 шт.
--- стр. 18 ---
-Комплект стикеров с информацией об используемой линзе – 1 шт
--- стр. 19 ---
- Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 20 ---
- Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде – 1 шт.
--- стр. 21 ---
--- стр. 22 ---
3) Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon
PanOptix Pro Toric, модель PXYWT3
--- стр. 23 ---
в составе:- Запаянный пакет с линзой в контейнере – 1 шт
--- стр. 24 ---
--- стр. 25 ---
--- стр. 26 ---
- Имплантационная регистрационная карта – 1 шт.(при необходимости)
--- стр. 27 ---
- Карточка имплантата пациента – 1 шт.
--- стр. 28 ---
-Комплект стикеров с информацией об используемой линзе – 1 шт
--- стр. 29 ---
- Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 30 ---
- Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде – 1 шт.
--- стр. 31 ---
--- стр. 32 ---
4) Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon
PanOptix Pro Toric, модель PXYWT4
--- стр. 33 ---
в составе:- Запаянный пакет с линзой в контейнере – 1 шт
--- стр. 34 ---
--- стр. 35 ---
--- стр. 36 ---
- Имплантационная регистрационная карта – 1 шт.(при необходимости)
--- стр. 37 ---
- Карточка имплантата пациента – 1 шт.
--- стр. 38 ---
-Комплект стикеров с информацией об используемой линзе – 1 шт
--- стр. 39 ---
- Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 40 ---
- Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде – 1 шт.
--- стр. 41 ---
--- стр. 42 ---
5) Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon
PanOptix Pro Toric, модель PXYWT5
--- стр. 43 ---
в составе:- Запаянный пакет с линзой в контейнере – 1 шт
--- стр. 44 ---
--- стр. 45 ---
--- стр. 46 ---
- Имплантационная регистрационная карта – 1 шт.(при необходимости)
--- стр. 47 ---
- Карточка имплантата пациента – 1 шт.
--- стр. 48 ---
-Комплект стикеров с информацией об используемой линзе – 1 шт
--- стр. 49 ---
- Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 50 ---
- Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде – 1 шт.
--- стр. 51 ---
--- стр. 52 ---
6) Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon
PanOptix Pro Toric, модель PXYWT6
--- стр. 53 ---
в составе:- Запаянный пакет с линзой в контейнере – 1 шт
--- стр. 54 ---
--- стр. 55 ---
--- стр. 56 ---
- Имплантационная регистрационная карта – 1 шт.(при необходимости)
--- стр. 57 ---
- Карточка имплантата пациента – 1 шт.
--- стр. 58 ---
-Комплект стикеров с информацией об используемой линзе – 1 шт
--- стр. 59 ---
- Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 60 ---
- Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде – 1 шт.
--- стр. 61 ---
--- стр. 62 ---
=== файл: unknown__Макет маркировки медицинского изделия_15.12.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д.
72, корп.3
Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
УТВЕРЖДАЮ
Менеджер группы по регистрации медицинских
изделий ООО «Алкон Фармацевтика»
Филиппова Н.А.
15 декабря 2025 г.
МА
КЕТЫ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon
PanOptix Pro в различных моделях
--- стр. 2 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д.
72, корп.3
Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
Л
инза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная
акриловая Clareon PanOptix Pro, модель PXYWT0
СТЕРИЛЬНО. НЕТОКСИЧНО.
НЕ использовать, если целостность стерильных компонентов упаковки нарушена
ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
1 шт.
Производитель:
«Алкон Лабораториз, Инк.», США,
Alcon Laboratories, Inc.,
6201 South Freeway, Fort Worth,
TX 76134-2099, USA.
Место производства:
Ирландия/США
Уполномоченный представитель
производителя на территории
Российской Федерации/импортер/
организация, принимающая претензии
на территории Республики Беларусь:
ООО «Алкон Фармацевтика».
125315, г. Москва,
просп. Ленинградский, д. 72, корп. 3.
Тел.: +7 (495) 961-13-33
ЕРУЛ
XXXXXXX
Серийный номер :/ Использовать до
:
см. упаковку.
Условия хранения: хранить при температуре
от +15°C до +30°C.