Набор реагентов для количественного определения концентрации глюкозы (Glu) в сыворотке и плазме крови человека глюкозооксидазным методом GOD-POD на биохимических анализаторах серии BS — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/04269095 от 09.02.2026 · класс риска 2а

Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) (Китай)

Вид изделия: Глюкоза ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

Назначение: Набор реагентов предназначен для количественного определения концентрации глюкозы (Glu) в сыворотке, плазме (с гепарином, с NaF) крови человека глюкозооксидазным методом, на биохимических анализаторах серии BS. Является вспомогательным средством в диагностике in vitro.

В госконтрактах 44-ФЗ: 54 контракта, медианная цена за единицу 2 671 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__Инструкция GluO.pdf ===
--- стр. 5 ---
 
5 
 
2. Калибратор и Контроль (подробности использования указаны в разделе «Калибровка и 
контроль качества» данной инструкции по применению): 
− Набор контрольных материалов ClinChem multi control для диагностики in vitro 
(регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8706); 
− Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии 
BS: 15. Сывороточный мультикалибратор ( Multi Sera  Calibrator) (регистрационное 
удостоверение № ФСЗ 2012/13102). 
3. Раствор NaCl в концентрации 9 г/л (физиологический раствор); 
4. Дистиллированная/деионизированная вода. 
5. Лабораторное оборудование общего назначения . 
 
Подготовка к анализу и процедура проведения анализа. 
Типы образцов 
В качестве проб можно использовать сыворотку, плазму с гепарином и NaF. 
 
Подготовка к анализу 
1.Необходимо использовать подходящие пробирки или контейнеры для сбора проб и 
следовать инструкциям изготовителя; избегать воздействия материалов пробирок или 
других контейнеров для сбора проб. 
2.Пробы сыворотки/плазмы, содержащие осадок, перед проведением анализа необходимо 
центрифугировать. 
3.Образцы после сбора и предварительной обработки следует проанализировать как можно 
скорее.  
 
Хранение образцов  
Сыворотка/гепаринизированная плазма: 
8 часов при температуре 15–25°C 
72 часа при температуре  2-8°C 
Плазма с NaF4 : 24 часа при  температуре 15-25°C 
Стабильность глюкозы в образцах зависит от температуры хранения, бактериального 
загрязнения и гликолиза. В течение получаса после забора проб плазмы или сыворотки без 
консерванта (NaF) их следует отделить от клеток или сгустков. Если собранная кровь 
сворачивается и отстаивается без центрифугирования при комнатной температуре, то 
среднее снижение уровня глюкозы в сыворотке составляет ~ 7% за 1 час (0,28-0,56 ммоль/л 
или 5 -10 мг/дл). Это снижение является результатом гликолиза. Гликолиз можно 
ингибировать путем сбора проб в пробирки с фторидом3. 
Требования к стабильности образцов были установлены производителем и/или на основе 
справочной литературы. 
Подготовка реагентов  
Реагенты R1 и R2 готовы к использованию. 
Выполняйте плановое техническое обслуживание и стандартные операции, включая 
калибровку и процедуру анализа, чтобы гарантировать работоспособность аналитической 
системы. 
 
Методика количественного анализа 

--- стр. 6 ---
 
6 
 
Параметры Биoхимические анализаторы BS-
2000 
Тип анализа Конечная точка 
Длина волны (первичная/вторичная) 505/660 нм 
Направление реакции Увеличение 
R1 160 мкл 
Проба или калибратор 2 мкл 
Смешивание, инкубация при 37°C в течение 5 мин, определение оптической 
плотности A1, затем добавление: 
R2 40 мкл 
Смешивание, инкубация при 37°C в течение 10 мин, определение оптической 
плотности A2, 
Расчет ΔA=(A2-A1) 
 
Параметры могут отличаться на разных биохимических анализаторах. Для биохимических 
анализаторов Mindray серии BS параметры для реагентов Mindray предоставляются по 
запросу.  
Калибровка 
1. Для калибровки данного теста валидирован калибратор Mindray  (Наборы реагентов, 
калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 15. Сывороточный 
мультикалибратор ( Multi Sera Calibrator), регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/13102 от   19.10.2012) и 9 г/л NaCl (физраствор) для двухточечной калибровки. 
Информацию о прослеживаемости Cывороточного мультикалибратора (Multi Sera Calibrator) 
Mindray см. в инструкции по использованию калибратора компании Mindray. 
2. Частота калибровки 
Калибровка на биохимических анализаторах Mindray серии BS стабильна в течение 
приблизительно 30 суток. Для разных приборов стабильность калибровки может 
отличаться, каждой лаборатории рекомендуется установить свою частоту калибровки на 
основании реальной практики работы.  
Новую калибровку рекомендуется проводить в следующих случаях: 
● При смене лота реагента. 
● В случае, если значения контрольных материалов вышли за допустимые пределы. 
● После проведения определенных процедур технического обслуживания или устранения 
неисправности биохимического анализатора. 
3. Значения для калибратора зависят от партии и указаны для  соответствующих моделей 
анализаторов в таблице значений. 
 
Контроль качества 
1. Для данного теста валидирован контроль Mindray (Набор контрольных материалов 
ClinChem multi control для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение № РЗН 
2019/8706 от 06.08.2019) для проверки эффективности процедуры измерения. 
2. Рекомендуется использовать два уровня контрольных материалов для анализа каждой 
партии проб. Кроме того, постановку контрольных материалов необходимо осуществлять 
после новой калибровки, а также после установки новых флаконов с реагентами или после 
выполнения определенных процедур технического обслуживания или устранения 
неисправностей, как подробно описано в соответствующем руководстве по эксплуатации 
анализатора. Если значения контрольных материалов выходят за допустимые пределы, 
каждой лаборатории рекоме ндуется разработать свой алгоритм действий по устранению 
данной проблемы. 

--- стр. 7 ---
 
7 
 
 Расчет 
ΔA=(A2-A1) образца или калибратора.  
Концентрация в пробе (C пробы) = (ΔA пробы/ΔA калибратора) х C калибратора 
Биохимический анализатор серии BS определяет изменение оптической плотности (ΔA) и 
автоматически рассчитывает концентрацию глюкозы (Glu) для каждой пробы после 
калибровки. 
Коэффициент пересчета: мг/дл x 0,0555 = ммоль/л. 
 
Разведение 
Если значение глюкозы в пробе превышает 25 ммоль/л, пробу необходимо развести 
раствором NaCl в концентрации 9  г/л (физраствором) (напр. 1+4) и повторить анализ; 
полученный результат следует умножить на 5. 
 
Ожидаемые значения 
Тип пробы  мг/дл ммоль/л 
Сыворотка/Плазма Взрослые  70-110  3,9-6,1 
 
Ожидаемые значения были получены из справочной литературы, компания Mindray 
подтвердила его на 168 пробах пациентов. 
Согласно Tietz4, применяются следующие референсные интервалы: 
 
Тип пробы мг/дл ммоль/л 
Сыворотка/ 
плазма 
1 день 40-60 2,2-3,3 
> 1 день 50-80 2,8-4,4 
Дети 60-100 3,3-5,6 
Взрослые 74-106 4,1-5,9 
60-90 лет 82-115 4,6-6,4 
> 90 лет 75-121 4,2-6,7 
Каждая лаборатория должна установить свои собственные референсные интервалы в 
зависимости от ее конкретного расположения и популяционных характеристик, поскольку 
предполагаемые значения могут отличаться в зависимости от географии, расы, пола и 
возраста. 
 
Функциональные характеристики 
Аналитическая чувствительность 
Аналитическая чувствительность набора реагентов для определения глюкозы ( Glu) 
глюкозооксидазным методом на анализаторе BS-2000 составляет 0,3 ммоль/л. 
Аналитическая чувствительность означает минимальную концентрацию аналита, которую 
можно обнаружить. Она рассчитывается как значение, на 3 стандартных отклонения 
превышающее среднее значение, полученное из 20 повторных анализов пробы, не 
содержащей анализируемого вещества. 
 
Диапазон измерений 
Системы Mindray серии BS обеспечивают следующий диапазон линейности: 
Тип пробы Единицы измерения 
Сыворотка/плазма 0,3-25 ммоль/л  
 
Пробу с высокой концентрацией глюкозы (приблизительно 25  ммоль/л) смешивали с 
пробой с низкой концентрацией глюкозы (<0,3 ммоль/л) в разных соотношениях для 
получения серии разведений. Концентрацию глюкозы для каждого разведения определяли 

--- стр. 8 ---
 
8 
 
на анализаторе Mindray, линейность демонстрируется с коэффициентом корреляции r ≥ 
0,990. Диапазон определяемых значений составляет 0,3-125 ммоль/л. 
 
Прецизионность. 
Прецизионность определялась с помощью следующего одобренного CLSI руководства 
EP05-A36, каждая проба анализировалась по 2 раза за одну серию, 2 серии в сутки, всего 20 
суток. 
Прецизионность 
Внутрисерийная 
(повторяемость) SD ≤ 0,17 ммоль/л или CV ≤ 3,0 % 
Внутрилабораторная 
(воспроизводимость)  SD ≤ 0,28 ммоль/л или CV ≤ 5,0 % 
 
Данные прецизионности контрольных материалов и проб сыворотки на BS-2000 приведены 
ниже*. 
 
Тип образцов 
(N=80) 
Среднее 
(ммоль/л)  
Воспроизводимость Внутрилабораторная 
SD  
(ммоль/л)  CV % SD 
(ммоль/л)  CV % 
Контроль уровень 1 5,23 0,02 0,42 0,06 1,16 
Контроль уровень 2 14,46 0,06 0,38 0,18 1,24 
Сыворотка 1 2,86 0,01 0,39 0,06 1,98 
Сыворотка 2 7,32 0,03 0,37 0,05 0,74 
Сыворотка 3 10,54 0,04 0,34 0,09 0,89 
*Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных лабораториях, 
могут отличаться. 
 
Аналитическая специфичность 
Пробы с р азличной концентрацией интерферирующего  вещества готовили путем 
добавления интерферента к пулам человеческой сыворотки. Критерием приемлемости 
считалось восстановление в пределах ±10% от соответствующего контрольного значения.  
Максимальные концентрации веществ в стандартн ом клиническом химическом тесте , 
которые не демонстрируют значимой интерференции при использовании набора реагентов 
для определения глюкозы ( Glu) глюкозооксидазным методом на  анализаторе BS-2000 
приведены ниже* 
 
 
*Репрезентативные данные; результаты в отдельных лабораториях могут отличаться. 
В очень редких случаях гамм апатия, в частности гаммапатия типа IgM, может привести к 
недостоверным результатам. 
 
Сравнение методов 
Исследования корреляции выполнялись с использованием одобренного CLSI руководства 
EP09-A38. Система Mindray (анализатор Mindray BS -2000/реагент Mindray Glu) (y) была 
Интерферент 
Концентрация 
интерферента 
(мг/дл) 
Концентрация 
аналита 
(ммоль/л) 
Относительное  
отклонение 
(%)* 
Аскорбиновая  
кислота 30 4,40  -1,92 
Гемоглобин 500 4,36  -1,00 
Билирубин 40 4,38  +3,82 
Интралипид 500 4,40  -2,82 

--- стр. 10 ---
 
10 
 
13. Все выявленные риски были снижены настолько, насколько это возможно без 
негативного влияния на соотношение пользы и риска, и общий остаточный риск является 
приемлемым. 
14. О любом серьезном инциденте, произошедшем в связи с этим устройством, необходимо 
сообщать производителю и компетентному органу страны, к которой относится 
пользователь и/или пациент. 
15. Этот набор содержит компоненты, классифицируемые в соответствии с Регламентом 
(ЕС) № 1272/2008 следующим образом: 
 
 
Предупреждение 
H315 Вызывает раздражение кожи. 
H319 Вызывает тяжелое раздражение глаз. 
Профилактика: 
P280 Надевайте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты 
глаз и лица. 
P264 После работы тщательно промойте все подверженные воздействию 
части тела. 
Меры реагирования: 
P305+P351 
+P338 
ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промывайте водой 
несколько минут. Снимите контактные линзы, если они имеются и 
легко снимаются. Продолжайте промывание. 
P337+P313 При раздражении глаз: Обратитесь за консультацией/ помощью к 
врачу. 
P302+P352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Обильно промойте водой. 
P332+P313 При возникновении раздражения кожи: Обратитесь за 
консультацией/помощью к врачу. 
P362+P364 Снимите зараженную одежду и постирайте ее перед повторным 
использованием. 
 
 
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. 
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, 
регионального и национального законодательства. 
На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия образуются 
отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к 
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, 
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и 
проведению санитарно -противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 
Использованные по назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числе 
в связи с истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка 
набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы, 
относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). 
Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. 
 
Требования охраны окружающей среды 
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании, 
транспортировке и хранении. 
Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть утилизированы как 
биологически опасные вещества. Обращение с лабораторными, химическими и биологически 
опасными отходами, а также их утилизация, должны осуществляться с соблюдением местных, 
региональных и национальных нормативных требований. 
Графические символы 


--- стр. 11 ---
 
11 
 
 Медицинское изделие для диагностики in vitro 
 Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению 
в электронном виде 
 
Температурный диапазон 
 
Изготовитель 
 
Использовать до 
 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе 
 Номер по каталогу 
 
Код партии 
 Уникальный идентификатор изделия 
 Соответствие европейским стандартам 
 
Не допускать воздействия солнечного света 
 
Внимание 
 
Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве данного 
медицинского изделия. 
Список применимых стандартов и нормативных документов: 
ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 « Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи 
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; 
ГОСТ Р ИСО 18113 -1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие 
требования»; 
ГОСТ Р ИСО 18113 -2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для 
профессионального использования»; 
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»;  
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; 
ГОСТ Р ЕН 13612 -2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro». 
 
Список литературы: 
 
1. Marshall WJ, Lapsley M, Day AP, Ayling RM, eds. Clinical Biochemistry: Metabolic and Clinical 
Aspects. 3rd ed. Churchill Livingstone 2014;273-275. 
2.Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment of Clinical Laboratory Results. 1st ed. 
Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft 1998; 131-137. 
3.Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular 
Diagnostics, 5th ed. Elsevier Saunders 2012;709-722. 


--- стр. 12 ---
 
12 
 
4.Wu, Alan HB. Tietz clinical guide to laboratory tests. 4th ed. Elsevier Health Sciences, 2006; 444. 
5.Shang H, Wang YS, Shen ZY, eds. National Guide to Clinical Laboratory Procedures, 4th ed. National 
Health Commission of the People’s Republic of China, 2014; 233. 
6.CLSI. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline-Third 
Edition. CLSI document EP05-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014. 
7.Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection 
and prevention. Clin Chem Lab Med, 2007,45(9):1240-1243. 
8.CLSI. Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Sample; Approved 
Guideline-Third Edition. CLSI document EP09-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards 
Institute; 2013. 
9.Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th ed. Washington, DC: AACC Press; 
2000:3-349,3-371. 
 
Производитель:  
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. 
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) (далее по тексту Mindray). 
Адрес: Mindray  Building, Keji 12 th Road South, High -Tech Industrial Park, Nanshan, 518057,  
Shenzhen, P. R. China 
 
Адрес электронной почты: info.ru@mindray.com 
Веб-сайт: www.mindray.com 
Teл.: +86-755-81888998 
Факс: +86-755-26582680 
Место производства: 
1.     Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. 
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. China 
2.     ООО "Миндрей Технолоджи Рус", Россия, 124536, г. Москва, Савёлки, пр-д 5253-й, д. 
1, стр. 1. 
Рекламации 
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к 
Уполномоченной организации производителя на территории РФ. 
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:  
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей 
Медикал Рус») 
Адрес: 129110, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский 
проспект, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1 , ком. 7, 11 А. 
Тел./факс: 8 (499) 553-60-36 
E-mail: info.ru@mindray.com 
© 2013-2025 г. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.  
Все права защищены.