Набор реагентов для количественного определения прямого билирубина (Bil-D) в сыворотке и плазме крови человека фотометрическим методом DSA на биохимических анализаторах серии BS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 19 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка химических реактивов
№ 0860200000826008827 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САРАТОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 2" · Саратовская область |
09.11.2026 | 982 597 ₽ |
| Поставка реагентов для нужд ГБУЗ МО «ИКБ» лот 224 в 2026 году
№ 0348500003926000423 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ИСТРИНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Московская область |
09.11.2026 | 777 295 ₽ |
| Поставка расходного материала для биохимического анализатора
№ 0334200012526000877 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИРКУТСКАЯ ОРДЕНА "ЗНАК ПОЧЕТА" ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА · Иркутская область |
10.11.2026 | 497 951 ₽ |
| Поставка расходных материалов и реактивов для автоматического анализатора закрытого типа Mindray BS-800M
№ 0190200000326012472 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА "ГУБКИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ямало-Ненецкий автономный округ |
10.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| медицинские расходные материалы для нужд ГАУЗ "Менделеевская ЦРБ"
№ 0711200024326000106 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕНДЕЛЕЕВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Татарстан |
10.11.2026 | 102 063 ₽ |
| Поставка химических реактивов
№ 0375200037426000426 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КРЫМ "КЕРЧЕНСКАЯ БОЛЬНИЦА №1 ИМ. Н.И.ПИРОГОВА" · Республика Крым |
10.11.2026 | 1 300 000 ₽ |
| Поставка расходных материалов для лаборатории
№ 0387200009126004739 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "ФЕДОРОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
11.11.2026 | 599 100 ₽ |
| Поставка наборов реагентов для биохимического анализатора Mindray BS-480
№ 0860200000826008717 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САРАТОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 1" · Саратовская область |
11.11.2026 | 1 072 819 ₽ |
| Поставка расходных изделий для КДЛ
№ 0375200040226000635 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КРЫМ "ЕВПАТОРИЙСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Крым |
11.11.2026 | 4 950 000 ₽ |
| Поставка реагентов
№ 0387200009126004844 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "НЕФТЕЮГАНСКАЯ ОКРУЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ В.И.ЯЦКИВ" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
12.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция BilD .pdf === --- стр. 4 --- 4 Условия транспортировки, хранения и эксплуатации Невскрытый набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C. В таких условиях он сохраняет стабильность в течение 18 месяцев. Использовать до истечения срока годности, указанного на этикетке. После вскрытия реагенты сохраняют стабильность в течение 40 суток при хранении на борту анализатора при температуре 2-8°C. Необходимо избегать загрязнения. Не замораживайте реагенты! После истечения срока годности изделие использовать запрещено. Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры перевозки от 2°C до 8°C в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Транспортировка должна осуществляться в термоконтейнерах одн оразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой, или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, перевозимые с нарушением температурного режима, использовать нельзя. Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки Необходимые материалы и оборудование, не входящие в состав набора: 1. Биохимические анализаторы Mindray серии BS: − Анализатор биохимический BS -120 с принадлежностями (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01829); − Анализатор биохимический автоматический в следующих исполнениях: BS -230, BS-240 с принадлежностями (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9740); − Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8755); − Анализатор биохимический BS -380 с принадлежностями (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04669); − Анализатор автоматический биохимический BS -430 (регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23739); − Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения с принадлежностями, варианты исполнения: BS -480, BS -600 (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3441); − Анализатор автоматический биохимический, варианты исполнения BS -600M, BS-620M (регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20857); − Анализатор биохимический автоматический серии BS для диагностики in vitro, варианты исполнения: BS-800, BS-800 для использования с автозагрузчиком, BS -2000, BS-2000 для использования с автозагрузчиком (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18739); − Анализатор биохимический BS серии с принадлежностями. Анализатор биохимический BS серии, варианты исполнений: BS-200E, BS-800, BS-800M1, BS-800M2 (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12029); − Анализатор биохимический автоматический BS -1000М для диагностики in vitro (регистрационное удостоверение № РЗН 2025/26064); − Анализатор биохимический автоматический BS -2800М для диагностики in vitro (регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22459); 2. Калибратор и Контроль (подробности использования указаны в разделе «Калибровка и контроль качества» данной инструкции по применению): --- стр. 5 --- 5 − Набор контрольных материалов ClinChem multi control для диагностики in vitro (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8706); − Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 15. Сывороточный мультикалибратор (Multi Sera Calibrator) (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13102). 3. Раствор NaCl в концентрации 9 г/л (физиологический раствор); 4. Дистиллированная/деионизированная вода. 5. Лабораторное оборудование общего назначения . Подготовка к анализу и процедура проведения анализа Подготовка перед анализом 1. Необходимо использовать подходящие пробирки или контейнеры для сбора проб и следовать инструкциям изготовителя; избегать воздействия материалов пробирок или других контейнеров для сбора проб. 2. Пробы, содержащие осадок, перед проведением анализа необходимо центрифугировать. 3. Образцы после сбора и предварительной обработки следует проанализировать как можно скорее. Стабильность проб 1 день при 15-25°C 7 дней при 2-8°C 3 месяца при (-25)-(-15)°C Допускается однократное замораживание. Требования к стабильности образцов были установлены производителем и/или на основе справочной литературы. К аждая лаборатория должна устанавливать свои собственные критерии стабильности образцов4. Подготовка реагентов Реагенты R1 и R2 готовы к использованию. Выполняйте плановое техническое обслуживание и стандартные операции, включая калибровку и процедуру анализа, чтобы гарантировать работоспособность аналитической системы. Методика количественного анализа Параметры Биохимические анализаторы BS-800 Тип анализа Конечная точка Длина волны (первичная/вторичная) 546/700 нм Направление реакции Увеличение R1 160 мкл Проба или калибратор 16 мкл Смешивание, инкубация при 37°C в течение 5 мин, определение поглощения A1, затем добавление: R2 40 мкл Смешивание, инкубация при 37°C в течение 5 мин, затем определение поглощения A2, Затем расчет ΔA=(A2-A1) Параметры могут отличаться на разных биохимических анализаторах. Для биохимических анализаторов Mindray серии BS параметры для реагентов Mindray предоставляются по запросу. --- стр. 6 --- 6 Калибровка 1. Для калибровки данного теста валидирован калибратор Mindray (Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 15. Сывороточный мультикалибратор ( Multi Sera Calibrator), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13102 от 19.10.2012) и 9 г/л NaCl (физраствор) для двухточечной калибровки. Информацию о прослеживаемости Cывороточного мультикалибратора (Multi Sera Calibrator) Mindray см. в инструкции по использованию калибратора компании Mindray. 2. Частота калибровки Калибровка на биохимических анализаторах Mindray серии BS стабильна в течение в течение 40 суток. Для разных приборов стабильность калибровки может отличаться, каждой лаборатории рекомендуется установить свою частоту калибровки на основании реальной практики работы . Новую калибровку рекомендуется проводить в следующих случаях : • При смене лота реагента. • В случае, если значения контрольных материалов вышли за допустимые пределы . • После проведения определенных процедур технического обслуживания или устранения неисправности биохимического анализатора . 3. Значения для калибратора зависят от партии и указаны для соответствующих моделей анализаторов в таблице значений. Контроль качества 1. Для данного теста валидирован контроль Mindray (Набор контрольных материалов ClinChem multi control для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8706 от 06.08.2019) для проверки эффективности процедуры измерения. 2. Рекомендуется использовать два уровня контрольных материалов для анализа каждой партии проб. Кроме того, постановку контрольных материалов необходимо осуществлять после новой калибровки, а также после установки новых флаконов с реагентами или после выполнения определенных процедур технического обслуживания или устранения неисправностей, как подробно описано в соответствующем руководстве по эксплуатации анализатора. Если значения контрольных материалов выходят за допустимые пределы, каждой лаборатории рекомендуется разработать свой алгоритм действий по устранению данной проблемы. 3. Если значения контрольных материалов выходят за допустимые пределы, каждой лаборатории рекомендуется разработать свой алгоритм действий по устранению данной проблемы . Расчет ΔA=(A2-A1) образца или калибратора. Концентрация в пробе (C пробы) = (ΔA пробы/ΔA калибратора) × C калибратора Биохимический анализатор серии BS определяет изменение поглощения (ΔA) и автоматически рассчитывает концентрацию прямого билирубина для каждой пробы после калибровки. Коэффициент пересчета: мг/дл x 17,1 = мкмоль/л. Разведение Если значение прямого билирубина в пробе превышает 260 мкмоль/л, пробу необходимо развести физраствором (NaCl, 9 г/л) в соотношении (например, 1+3) и повторить анализ; полученный результат следует умножить на 4. Ожидаемые значения3 Тип пробы Единицы измерения Сыворотка/Плазма ≤ 5,13 мкмоль/л (≤ 0,3 мг/дл) --- стр. 7 --- 7 Ожидаемые значения были получены из справочной литературы , и компания Mindray подтвердила их с использованием 162 проб пациентов. Характеристики производительности Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность набора для определения билирубина прямого методом DSA на анализаторе BS -800 составляет 1 мкмоль/л. Аналитическая чувствительность определяется как наименьшая концентрация аналита, по которой можно отличить образец, не содержащий этот аналит. Она рассчитывается как значение, на 3 стандартных отклонения превышающее среднее значение, полученное из 20 повторных анализов пробы, не содержащей анализируемого вещества. Диапазон измерений Системы Mindray серии BS обеспечивают следующий диапазон линейности: Тип пробы Единицы измерения Сыворотка/Плазма 1-260 мкмоль/л Пробу с высокой концентрацией прямого билирубина (приблизительно 260 мкмоль/л) смешивали с пробой с низкой концентрацией прямого билирубина (<1 мкмоль/л) в разных соотношениях для получения серии разведений. Концентраци ю прямого билирубина для каждого разведения опреде ляли на биохимическом анализ аторе Mindray, диапазон линейности демонстрируется с коэффициентом корреляции r ≥ 0,9900. Диапазон определяемых значений составляет 1-1040 мкмоль/л. Прецизионность Прецизионность Внутрисерийная (Повторяемость) CV ≤ 5,0 % или SD ≤ 2,6 мкмоль/л Внутрилабораторная (воспроизводимость) CV ≤ 7,5 % или SD ≤ 3,9 мкмоль/л Прецизионность определялась с помощью следующего одобренного CLSI руководства EP05-A35, каждая проба анализировалась по 2 раза за одну серию, 2 серии в сутки, всего 20 суток. Данные прецизионности контрольных материалов на анализаторе BS-800 приведены ниже*. Тип образцов (N=80) Среднее (мкмоль/ л) Воспроизводимость Внутрилабораторная SD (мкмоль/л) CV % SD (мкмоль/л) CV % Контроль уровень 1 13,08 0,10 0,75 0,24 1,84 Контроль уровень 2 59,04 0,45 0,77 1,08 1,83 *Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных лабораториях, могут отличаться. Аналитическая специфичность Пробы с различной концентрацией интерферирующего вещества готовили путем добавления интерферента к пулам человеческой сыворотки. Критерием приемлемости считалось восстановление в пределах ±10% от соответствующего контрольного значения. Максимальные концентрации веществ в стандартном клиническом химическом тесте, --- стр. 8 --- 8 которые не демонстрируют значимой интерференции при использовании набора реагентов для определения Bil-D методом DSA на анализаторе BS-800 приведены ниже**. **Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных лабораториях, могут отличаться. Сравнение методов Исследования корреляции выполнялись с использованием одобр енного CLSI руководства EP09-A37. Система Mindray (анализатор Mindray BS -2000/реагент Mindray Bil-D) (y) была сопоставлена с системой сравнения (анализатор Roche cobas c701/реагент Roche Bil -D) (x) с использованием одинаковых образцов сыворотки. Статистические данные, полученные линейной регрессией, показаны в таблице ниже***: ***Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных лабораториях, могут отличаться. Интерпретация результатов На результаты могут влиять лекарственные средства, заболевания или эндогенные вещества6,8. Если график реакции отклоняется от нормального, рекомендуется провести повторный анализ и проверить результат. Требования безопасности. Предупреждения и меры предосторожности 1. Только для диагностики in vitro. Для профессионального лабораторного применения. 2. Необходимо соблюдать меры предосторожности при работе со всеми лабораторными реагентами. 3. Убедитесь в целостности упаковки перед использованием набора. Не используйте наборы с поврежденной упаковкой. При несоблюдении соответствующих условий хранения реагентов получение корректных результатов анализов не гарантируется. 4. Если реагенты были непреднамеренно открыты до использования, храните их плотно закрытыми при температуре 2 -8°C. В этом случае их стабильность не отличается от стабильности при использовании. 5. Не допускайте смешивания реагентов из разных партий и флаконов. 6. Не используйте реагенты после истечения их срока годности и даты использования. 7. Не допускайте смешивания свежих реагентов с уже используемыми. 8. Избегайте образования пены. 9. Следует ожидать потерю стабильности или ухудшение качества при наличии видимых признаков утечки, образования осадка или бактериальной контаминации, а также если результаты калибровки или контроля качества не соответствуют критериям, указанным в листке-вкладыше и/или для системы Mindray. 10. Надежность результатов анализа не гарантируется в случае несоблюдения процедур, приведенных в данной инструкции. 11. Запрещается проглатывать. Избегайте контакта с кожей и слизистыми оболочками. 12. При случайном попадании реагента в глаза или ротовую полость, а также на кожу немедленно обильно промойте пораженные участки большим количеством воды. При Мешающее вещество Мешающая концентрация Концентрация аналита Относительное отклонение Аскорбиновая кислота 30 мг/дл 45,38 мкмоль/л -1,10 % Уравнение регрессии Коэффициент корреляции (r) Тип (N) Диапазон концентрации (мкмоль/л) y=0,9523x+2,8688 0,9982 102 1,31-245,93 --- стр. 9 --- 9 необходимости обратитесь к врачу для получения медицинской помощи. 13. Паспорт безопасности материала предоставляется профессиональному пользователю по запросу. 14. Утилизация всех отходов должна производиться в соответствии с местными правилами. 15. Весь человеческий материал следует считать потенциально инфекционным. 16. Все выявленные риски были снижены настолько, насколько это возможно без негативного влияния на соотношение пользы и риска, и общий остаточный риск является приемлемым. 17. О любом серьезном инциденте, произошедшем в связи с этим устройством, необходимо сообщать производителю и компетентному органу страны, к которой относится пользователь и/или пациент. Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковыван ия (в случае, если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) Изделие поставляется в нестерильном виде, стерилизации пользователем не подлежит. Порядок осуществления утилизации и уничтожения Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно -эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских посе лений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно - противоэпидемических (профилактических) мероприятий ». Использованное по назначению медицинское изделие, пришедшие в негодность, в том числе в связи с истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка медицинского изделия подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3 684-21 как отходы, относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. Требования охраны окружающей среды Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании, транспортировке и хранении. Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть утилизированы как биологически опасные вещества. Обращение с лабораторными, химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны осуществляться с соблюдением м естных, региональных и национальных нормативных требований. Графические символы Символ Наименование Код партии --- стр. 10 --- 10 Символ Наименование Использовать до Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Соответствие европейским стандартам Номер по каталогу Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Изготовитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве данного медицинского изделия Список применимых стандартов и нормативных документов: ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования»; ГОСТ Р 51352 -2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro». Список литературы 1. Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 5th ed. Elsevier Saunders 2012;1016-1024. 2. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment of Clinical Laboratory Results. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft 1998; 192-202. 3. McPherson RA, Pincus MR. Henry's Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, 22nd ed. Elsevier Saunders 2007;297-299,431-432, 1492. 4. CLSI. Procedures for the handling and processing of blood specimens; Approved Guideline - Third Edition. CLSI document H18-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; --- стр. 11 --- 11 2004 5. CLSI. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline-Third Edition. CLSI document EP05 -A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014. 6. Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med, 2007,45(9):1240-1243. 7. CLSI. Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Sample; Approved Guideline -Third Edition. CLSI document EP09 -A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2013. 8. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th ed. Washington, DC: AACC Press; 2000:3-139,3-140. Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057, P. R. China Адрес электронной почты: info.ru@mindray.com Веб-сайт: www.mindray.com Teл.: +86-755-81888998 Факс: +86-755-26582680 Место производства: 1. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. China 2. ООО "Миндрей Технолоджи Рус", Россия, 124536, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Савелки, г. Зеленоград, пр-д 5253-Й, д. 1, стр. 1. Рекламации По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей Медикал Рус») Адрес: 129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр -кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а. Тел./факс: 8 (499) 553-60-36 E-mail: info.ru@mindray.com © 2013-2025 г. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Все права защищены. === файл: unknown__Маркировка Bil-D.pdf === --- стр. 1 --- ПОДТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Миндрей Медикал Рус» Сюн Вэй 2025г. « 0 ДОЬьРЕННОСТИ ОТ 3 0 . ! 2 25 ftbPEEBb А - А - Макеты маркировки медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для количественного определения прямого билирубина (Bil-D) в сыворотке и плазме крови человека фотометрическим методом DSA на биохимических анализаторах серии BS --- стр. 2 --- Набор реагентов для количественного определения прямого билирубина (Bil-D) в сыворотке и плазме крови человека фотометрическим методом DSA на биохимических анализаторах серии BS 1. Модель Bil-D, в составе: – Реагент R1, 20 мл - 4 шт; – Реагент R2, 20 мл - 1 шт; – Инструкция по применению - 1 шт. ЕРУЛ №___________от_________ Только для диагностики in vitro, для профессионального применения; Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны на оригинальной упаковке Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) Адрес: Mindray Building, Keji 12 th Road South, High -Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057, P. R. China Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Миндрей Медикал Рус» 129110, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский проспект, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1 , ком. 7, 11 А. Тел. +7 (499) 553-60-36 Информацию на стикере считать приоритетной Набор реагентов для количественного определения прямого билирубина (Bil-D) в сыворотке и плазме крови человека фотометрическим методом DSA на биохимических анализаторах серии BS 2. Модель Bil-D, в составе: – Реагент R1, 32 мл - 4 шт; – Реагент R2, 8 мл - 4 шт; – Инструкция по применению - 1 шт. ЕРУЛ №___________от_________ Только для диагностики in vitro, для профессионального применения; Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны на оригинальной упаковке Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) Адрес: Mindray Building, Keji 12 th Road South, High -Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057, P. R. China Уполномоченный представитель производителя в РФ: