Мононить хирургическая нерассасывающаяся из сополимера пропилена и этилена «Эплен» с иглами атравматическими и без игл, стерильная, однократного применения ТУ 21.20.24-026-52318770-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применению Мононить Эплен.pdf === --- стр. 1 --- Инструкция по применению Мононить хирургическая нерассасывающаяся из сополимера пропилена и этилена «Эплен» с иглами атравматическими и без игл, стерильная, однократного применения ТУ 21.20.24-026-52318770-2022 Редакция инструкции: 1.1. Дата выпуска: 05.12.2025. 2025 г. 1 --- стр. 2 --- 2 1. Наименование медицинского изделия Мононить хирургическая нерассасывающаяся из сополимера пропилена и этилена «Эплен» с иглами атравматическими и без игл, стерильная, однократного применения по ТУ 21.20.24 - 026-52318770-2022 (далее – Изделие, Нить). Полное наименование и состав медицинского изделия см. в Приложении 1 к настоящему документу 2. Сведения о производителе Наименование разработчика: Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИН-Н» Юридический адрес: 620026, Свердловская область, Г.О. Город Екатеринбург, г . Екате- ринбург, ул. Белинского, стр. 56, помещ. 34/2 Адрес места производства медицинского изделия: 620141, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Артинская, д. 23а тел./факс: (343) 234-37-33 e-mail: sale@medin-n.ru 3. Описание медицинского изделия 3.1 Основные данные Назначение: Изделие предназначено для использования в качестве шовного и лигатурного материала при проведении хирургических вмешательств. Область применения: различные области хирургии (общая хирургия, пластическая хирур- гия, сердечно -сосудистая хирургия, нейрохирургия, офтальмохирургия, стоматолог ия хирур- гическая). Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия: изделие рассчитано на применение квалифицированным высшим медицинским персоналом в условиях лечебно - профилактических медицинских учреждений. Целевая категория пациентов Изделие рассчитано на примене ние для пациентов, имеющих соответствующие показания к применению, без ограничений по возрасту и популяции. В каждом конкретном случае решение о применении медицинского изделия принимается врачом. Показания к применению: Изделие применяется для наложения швов и лигатур при хирур- гических операциях. Риски применения медицинского изделия Противопоказания к применению: К настоящему времени не выявлены. Возможные побочные эффекты Побочные эффекты, связанные с использованием мононити хирургической нерассасываю- щейся из сополимера пропилена и этилена «Эплен» включают в себя минимальную первона- чальную воспалительную тканевую реакцию и временное локальное раздражение в месте ра- ны. Как и любое другое инородное тело, Нить может усиливать уже имеющуюся инфекцию. ВАЖНО: - Повторная стерилизация изделия недопустима. - Не использовать с истекшим сроком годности. - Не использовать при повреждённой упаковке. - Не допускается повторное применение изделия. - Использованное изделие утилизировать, соблюдая правила утилизации. - Нарушение упаковки изделий ведёт к риску нарушения стерильности. 3.2 Способ (механизм) применения изделия Условия применения: Изделие предназначено для эксплуатации при номинальных значениях температуры от 32°С --- стр. 3 --- 3 до 42°С внутри органов и полостей человека с н аличием в них биологических жидкостей, тка- невых и кожных выделений. Запрещается применять изделие в следующих случаях: ⚫ повреждена, открыта или установлен факт нарушения целостности индивидуальной упаковки; ⚫ изделие повреждено; ⚫ изделие имело контакт с нестерильной поверхностью; ⚫ изделие уже использовалось; ⚫ изделие с истекшим сроком годности. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: ⚫ Не применять изделия вне зоны стерильного операционного блока. ⚫ Повторная стерилизация изделия недопустима. ⚫ Использованные изделия утилизировать, соблюдая правила утилизации. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - Врач должен быть знаком с хирургическими процедурами и техникой применения нерассасывающегося шовного материала перед использованием мононити хирургической нерассасывающейся из сополимера пропилена и этилена «Эплен» для ушивания ран, так как риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного материала. - Длительный контакт шовного материала, как и любого инородного тела, с растворами солей, например, присутствующих в моче и желчевыводящих путях, может приводить к образованию камней. - При лечении инфицированных и загрязненных ран следует придерживаться общехи- рургической практики. - При обращении с данным и любым другим шовным материалом необходима осто- рожность во избежание повреждения материала. Следует избегать повреждений в резуль- тате сдавливания и деформации при использовании хирургических инструментов, таких как зажимы или иглодержатели. - Следует проявлять осторожность во избежание повреждений при обращении с хирур- гическими иглами. Фиксировать иглу в иглодержателе следует в точке в пределах от од- ной трети (1/3) до половины (1/2) расстояния от места крепления до острия иглы. Информация о порядке применения медицинского изделия Изделие предназначено только для одно кратного применения и не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. 4. Технические характеристики 4.1 Варианты конструктивного исполнения медицинского изделия приведены в таблице 1 Таблица 1. Варианты конструктивного исполнения № п.п. Наименование нити Краткое наименование нити 1 Мононить хирургическая нерассасывающаяся из сополимера пропилена и этилена неокрашенная без игл, стерильная Эплен 2 Мононить хирургическая нерассасывающаяся из сополимера пропилена и этилена синяя без игл, стерильная Эплен 3 Мононить хир ургическая нерассасывающаяся из сополи мера пропилена и этилена неокрашенная, с одной иглой атравматической стерильная Эплен 4 Мононить хирургическая нерассасывающаяся из сополимера пропилена и этилена синяя с одной иглой атравматической, стерильная Эплен --- стр. 4 --- 4 4.2 Типы игл, используемых при изготовлении изделий указаны в таблице 2. Таблица 2. Тип иглы Конструкторские особенности иглы Наименование типа иглы Графическое изображение типа иглы форма сечения стержня форма сечения острия I круглая трёхгранная колюще-режущая II круглая круглая колющая III трёхгранная, ребро снаружи трёхгранная обратно-режущая ▼ IV трёхгранная, ребро вовнутрь трёхгранная прямая режущая V четырёхгранная трёхгранная режущая VI четырёхгранная круглая колющая VII круглая Трапеце- идальная шпательная Примечание: иглы типов I, II имеют плоскованную среднюю часть для иглодержателя 4.3 Нить выпускается метрических размеров 0,5; 0,7; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 5 по ГОСТ 31620. 4.4 Нить имеет следующие номинальные длины: - с иглами атравматическими: 30; 45; 50, 70; 75; 90; 150 см; - в отрезках: 15; 30; 45; 50; 75; 100; 150 см; 2,0; 5,0; 10,0; 20,0 м. 4.5 Фактическая длина медицинского изделия должна быть не менее 98% номинальной длины. 4.6 Диаметр и разрывная нагрузка нити соответствуют требованиям ГОСТ 31620 и нормам технических условий на конкретную нить, указанным в таблице 3. Удлинение при разры- ве нитей в простом узле не превышает 40%. Таблица 3 Метрический размер (USP) нити Диаметр нити, мм Разрывная нагрузка в простом узле не менее, Н 0,5 (7-0) 0,050-0,069 1,0 0,7 (6-0) 0,070-0,099 1,5 1 (5-0) 0,100-0,149 3,0 1,5 (4-0) 0,150-0,199 5,0 2 (3-0) 0,200-0,249 9,0 2,5 0,250-0,299 13,0 3 (2-0) 0,300-0,349 15,0 3,5 (0) 0,355-0,399 22,0 4 (1) 0,400-0,499 27,0 5 (2) 0,500-0,599 35,0 4.7 Качество игл 4.7.1 Иглы выпускаются со следующими основными размерами: - по диаметру: от 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 0,9; 1,0; 1,1; 1,2; 1,3 мм. - по развернутой длине: от 9 до 150 мм с шагом 1 мм. - по изгибу в долях окружности: 2/8; 3/8; 4/8; 5/8 и прямые (без изгиба). 4.7.2 Твёрдость игл должна быть HV 4900 – 6475 Н/мм2, в месте крепления нити допуска- 5 Мононить хирургическая нерассасывающаяся из сополимера пропилена и этилена неокрашенная с двумя иглами атравматическими, стерильная Эплен 6 Мононить хирургическая нерассасывающаяся из сопол имера пропилена и этилена синяя с двумя иглами атравматическими, стерильная Эплен --- стр. 5 --- 5 ется твердость HV 2700 – 6475 Н/мм2. 4.7.3 Параметры шероховатости поверхности игл не превышают на стержне и острие Ra 0,32 мкм, в зоне крепления нити Rz 20 мкм. 4.7.4 Острота колющей части иглы не превышает 0,025 мм. Колющая часть иглы не имеет заусенцев и деформаций. 4.7.5 Ширина режущих рёбер игл с трехгранным и шпательным острием на длине от 2-х до 5-ти диаметров хвостовика не превышает 0,025 мм. 4.7.6 Радиус кривизны игл, за исключением зоны крепления нити и зоны заточки острия, является постоянным. 4.7.7 Диаметр иглы в зоне крепления нити не превышает 1,15 диаметра иглы в начале зоны крепления. 4.7.8 Полный установленный ресурс составляет не менее 25 проколов. Полный средний ресурс составляет не менее 50 проколов. 4.7.9 Прочность крепления нити в игле соответствует требованиям ГОСТ 31620, указан- ным в таблице 4. Т а б л и ц а 4 – Прочность крепления нити в игле Метрический размер Усилие отрыва шовного ма- териала от иглы, Н, не менее 0,5 0,8 0,7 1,7 1 2,3 1,5 4,5 2 6,8 2,5 9,0 3 11,0 3,5 15,0 4 18,0 5 18,0 4.8 Информация о стерильном состоянии медицинского изделия Изделие, упакованное в двойную упаковку, стерилизовано этиленоксидом Метод стерили- зации и срок годности изделия указаны в маркировке издел ия на этикетке стерилизационной (индивидуальной) упаковки. 4.9 Комплект поставки изделия Материал шовный хирургический с иглой и без иглы поставляется в комплекте, вклю- чающем: - нить с игл ой (иглами) атравматической или бе з иглы в стерилизационной (индивиду- альной) упаковке; - групповая тара; - инструкция на партию изделий, поставляемых в один адрес. 4.10 Информация о материалах изготовления Изделие изготавливается из блоксополимера пропилена и этилена, и высоколегирован- ной коррозионностойкой стали. --- стр. 6 --- 6 5. Классификация медицинского изделия Класс в зависимости от потенциального риска примен ения медицинского изделия по ГОСТ 31508 -2012 и в с оответствии с Приказом МЗ РФ от 06.06.2012 г №4н 2б Классификация изделия по типу и про- должительности контакта мононить «Эплен» - имплантируемое изделие, категории С, контактирующее с внутренней средой организма и мягкими тканями; игла атравматическая – изделие, присоединяемое извне, категории А, контактирующее с внутренней средой организма и мягкими тканями; шпуля, внутренний пакет стерилизационной (ин- дивидуальной) упаковки - опосредованный контакт с внутре нней сре дой организма и мягким и тканя- ми. Стерильность стерильное медицинское изделие Кратность применения медицинское изделие однократного применения Инвазивность медицинское изделие инвазивное, вводимое опера- тивным путем 6. Требования безопасности 6.1 Безопасность медицинского изделия соответствует требованиям действующей норма- тивно-технической документации, санитарным нормам, методикам и другим документам, утвержденным органами здравоохранения. 6.2 Материалы, используемые для изготовления изделия разрешены к применению в соот- ветствии с законодательством Российской Федерации. 6.3 По санитарно-гигиеническим и биологическим показателям безопасности изделие соот- ветствует требованиям стандартов серии ГОСТ ISO 10993. 6.4 Изделие не взрывоопасно, не способно самовозгораться, относится к трудно воспламе- няющимся материалам. 6.5 Изделие в случае пожара можно тушить всеми доступными средствами. 7. Требования к ох ране окружающей среды при применении и утили зации изделия 7.1 Охрана окружающей среды должна осуществляться в соответствии с применимыми требованиями Федерального закона от 10.01.2002 № 7-ФЗ «Об охране окружающей сре- ды». 7.2 Медицинское изделие не содержит в своем составе, а также не выделяет при испыта- нии, хранении, эксплуатации и утилизации вредных веществ, способных нанести вред окружающей природной среде, здоровью и генетическому фонду человека. 7.3 Отходы, образовавшиеся после применения изделий, по эпидемиологической опасности относятся к классу Б по СанПиН 2.1.3684-21. 7.4 Изделия, не использованные по прямому назначению по причине окончания срока год- ности и других причин, относятся к классу А по СанПиН 2.1.3684-21. 8. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения 8.1 При э ксплуатации в п роцессе оперативного вмешательства изделие устойчиво к воз- действию климатических факторов при температуре от плюс 5ºС до плюс 42ºС. 8.2 При эксплуатации внутри органов и полостей человека с наличием в них биологических жидкостей, тканевых и кожных выделени й, при номинальных значениях температуры от 32°С до 42°С, относительной влажности (98±2) %, изделие устойчиво. 8.3 Допускается транспортировка изделий всеми видами транспорта в крытых транспорт- ных средствах в соотв етствии с правилами перевозки г рузов, действующими на каждом виде транспорта (при температуре от минус 50 ºС до плюс 40 ºС и относительной влаж- --- стр. 7 --- 7 ности не выше 75 %). Не разрешается авиаперевозка в негерметизированных кабинах. . 8.4 Изделия должны храниться по ус ловиям хранения 1(Л) по ГОСТ 15150 -69 в закрытых отапливаемых помещениях, при температуре от плюс 5°Ϲ до плюс 40°Ϲ и относительной влажности воздуха влажности воздуха от 40% до 80 % , на расстоянии не менее 1 м от отопительных при боров, бе з возде йствия солнечн ых лучей. Наличие в воздухе паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается. 9. Гарантии изготовителя 9.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 21.20.24-026-52318770-2022 при с облюдении условий транспортирова ния, хранения и эксплуатации. 9.2 Гарантийный срок годности и зделий в упаковке предприятия -изготовителя - 5 лет со дня стерилизации. 9.3 Проведение технического обслуживания и ремонта изделий не требуется. 10. Прядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия 10.1 Утилизация отходов после использования изделия должна производиться в соответ- ствии с санитарно -эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами и утвержденной в медицинской организации инструкцией. 10.2 Изделия, имевшие контакт с организмом пациента, утилизируются в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Б по СанПиН 2.1.3684-21. 10.3 Обеззараживание отходов изделий допускается производить хими ческим (дезинфекци- ей) или физичес ким ( термическим) способами в со ответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 и утвержденной в медицинском учреждении инструкцией. 10.4 Изделия, при повреждении целостности стерильной упаковки, а также при истечении срока годности, утилизиру ются в соот ветствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса А по СанПиН 2.1.3684-21. 11. Символы маркировки Дата изготовления Стерилизация оксидом этилена Запрет на повторное применение Не стерилизовать повторно Не использовать при повреждении упаковки Осторожно! Температурный диапазон Апирогенно --- стр. 8 --- 8 Использовать до Код партии Не допускать воздействия влаги Не допускать воздействия солнечного света Диапазон влажности Хрупкое, обращаться осторожно Не выбрасывать! Нужна специальная утилизация! 12. Перечень национальных стандартов, применяемых производителем ГОСТ 31620-2012, ГОСТ 26641-85, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ ISO 11607-1-2018, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ ISO 10993-1-2021, ГОСТ ISO 10993-5-2023, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-6-2021, ГОСТ ISO 10993-10-2023, ГОСТ ISO 10993-23-2023 13. Рекламация В сл учае возникно вения вопр осов относи тельно применения медицинского изде лия Мононить хирургическая нерассасывающаяся из сополимера пропилена и этилена «Эплен» с иглами атравматическими и без игл, стерильн ая, однократного применения ТУ 21.20.24 -026- 52318770-2022, сообщите наименование медицинского изделия, номер партии, дату пр иобре- тения и описание состояния неисправности или другой интересующий вопрос производителю медицинского изделия. Информация для направления сообщений: ООО «Медин-Н» 620141, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Артинская, д. 23а. Тел./факс: (343) 234-37-33. E-mail: sale@medin-n.ru --- стр. 9 --- 9 Приложение 1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежно- стей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению). Мононить хирургическая нерасса сывающаяся из сополимера пропилена и этилена «Эплен» с иглами атравматическими и без игл, ст ерильная, однократного применения ТУ 21.20.24-026-52318770-2022, в вариантах исполнения: 1. Мононить хирургическая нерассасывающаяся из сополимера пропилена и этилена «Эплен», синяя или неокрашенная, метрического размера (МР) 0,5 (USP 7-0); длина нити : 30; 4 5; 50, 70; 75; 90; 150 см; с одной или двумя иглами атравматическими колюще - режущими, колющими, обратно -режущими (ребро снаружи), прямыми режущими (ребро вовнутрь), режущими, шпательными, прямыми; диаметр иглы 0,3 мм; длина иглы от 9 до 13 мм (с шагом 1 мм ), изогнутыми на 3/8; 4 /8; 2/8; 5/8; или без игл, в отрезках: 15; 30; 45; 50; 75; 100; 150 см; 2,0; 5,0; 10,0; 20,0 м , стерильная, 1 шт. в одной стерилизационной (индиви- дуальной) упаковке; от 1 до 50 шт. с шагом 1 шт. в групповой таре; инструкция по примене- нию – 1 шт. на партию изделий, поставляемых в один адрес. 2. Мононить хирургическая нерассасывающаяся из сополимера пропилена и этилена «Эплен», синяя или неокрашенна я, метрического размера (МР) 0,7 (USP 6 -0); длина нити: 30; 45; 50, 70 ; 75; 90; 150 см ; с о дной или двумя иглами а травматическими колюще - режущими, колющими, обратно -режущими (ребро снаружи), прямыми режущими (ребро вовнутрь), режущими, шпательными, прямыми ; диаметр иглы: 0,3; 0,4 мм; длина иглы от 9 до 15 мм (с шагом 1 мм), изогнутыми на 3/8; 4/ 8; 2/8; 5/8; или без игл, в отрезках: 15; 30; 45; 50; 75; 100; 150 см; 2,0; 5,0; 10,0; 20,0 м, стерильная, 1 шт. в одной стерилизационной (инди- видуальной) упаковке; от 1 до 50 шт. с шагом 1 шт. в групповой таре; инструкция по приме- нению – 1 шт. на партию изделий, поставляемых в один адрес. 3. Мононить хирургическая нерассасывающаяся из сополимера пропилена и этилена «Эплен», синяя или неокрашенная, метрического размера (МР) 1 (USP 5-0); длина нити: 30; 45; 50, 70; 75; 90; 150 см ; с одной или двумя иглами атра вматическими колюще-режущими, колющими, обратно -режущими (ребро снаружи), прямыми режущими (ребро вовнутрь), режущими, шпательными, прямыми; диаметр иглы: 0,4; 0,5 мм; длина иглы от 9 до 20 мм (с шагом 1 мм), изогнутыми на 3/8; 4/8; 2/8; 5/8; или без игл, в отрезках: 15; 30; 45; 50; 75; 100; 150 см; 2,0; 5,0; 10,0; 20,0 м , стерильная, 1 шт. в одной стерилизационной (индивидуальной) упаковке; от 1 до 50 шт. с шагом 1 шт. в групповой таре; инструкция по применению – 1 шт. на партию изделий, поставляемых в один адрес. 4. Мононить хирур гическая нерассасывающаяся из сополимера пропилена и этилена «Эплен», синяя или неокрашенная, метрического размера (МР) 1,5 (USP 4 -0); длина н ити: 30; 45; 50, 70; 75; 90; 150 см ; с одной или двумя иглами атравматическими колюще- режущими, колющими, обратно -режущими (ребро снаружи), прямыми режущими (ребро вовнутрь), режущими, шпательными, прямыми; диаметр иглы : 0,4; 0,5; 0,6 мм; длина иглы от 15 до 25 мм (с шагом 1 мм), изогнутыми на 3/8; 4/8; 2/8; 5/8; или без игл, в отрезках: 15; 30; 45; 50; 75; 100; 150 см; 2,0; 5,0; 10,0; 20,0 м, стерильная, 1 шт. в одной стерилизационной (индивидуальной) упаковке; от 1 до 50 шт. с шагом 1 шт. в групповой таре; инструкция по применению – 1 шт. на партию изделий, поставляемых в один адрес. 5. Мононить х ирургическая нерассасыв ающаяся из сополимера пропилена и этилена «Эплен», синяя или неокрашенная, метрического размера (МР) 2 (USP 3-0); длина нити: 30; 45; 50, 70; 75; 90; 150 см; с одной или двумя и глами атравматическими колюще-режущими, колющими, обратн о-режущими (ребро снару жи), прямыми режущими (ребро вовнутрь), режущими, шпательными, прямыми; диаметр иглы : 0,5; 0,6; 0,7 мм; длина иглы от 15 до 30 мм (с шагом 1 м м), изогнутыми на 3/8; 4/8; 2/8; 5/ 8; или без игл, в отрезках: 15; 30; 45; 50; 75; 100; 150 см; 2,0; 5,0; 10,0; 20 ,0 м, стерильная, 1 шт. в одной стерилизационной (индиви- --- стр. 10 --- 10 дуальной) упаковке; от 1 до 50 шт. с шагом 1 шт. в групповой таре; инструкция по примене- нию – 1 шт. на партию изделий, поставляемых в один адрес. 6. Мононить хирургическая нерассас ывающаяся из сополимера пропилена и этилена «Эплен», синяя или неокрашенная, метрического размера (МР) 2,5 (-); длина нити: 30; 45; 50, 70; 75; 90; 150 см ; с одной и ли двумя иглами атравматическими колюще-режущими, ко- лющими, обратно -режущими (ребро снаружи ), прямыми режущими (ре бро вовнутрь), ре- жущими, шпательными, прямыми; диаметр иглы : 0,6; 0,7 мм; длина иглы от 15 до 30 мм (с шагом 1 мм), изогнутыми на 3/8; 4/8; 2/ 8; 5/8; или без игл, в отрезках: 15; 30; 45; 50; 75; 100; 150 см; 2,0; 5,0; 10,0; 20,0 м , стерильная, 1 шт. в одной стерилизационной (индивидуальной) упаковке; от 1 до 50 шт. с шагом 1 шт. в групповой таре; инструкция по применению – 1 шт. на партию изделий, поставляемых в один адрес. 7. Мононить хирургическая нерассасывающаяся из сополимера пропилена и этилена «Эплен», синяя или неокрашенная, метрического размера (МР) 3 (USP 2-0); длина нити: 30; 45; 50, 70; 75; 90; 150 см ; с одной или двумя иглами атравматич ескими колюще-режущими, колющими, о братно-режущими (ребро снаружи), прямыми режущими (ребро вовнутрь), режущими, шпательными, прямыми; диаметр иглы: 0,7; 0,8; 0,9; 1,1 мм; длина иглы от 17 до 35 мм (с шагом 1 мм), изогнутыми на 3/8; 4/8; 2/8; 5/8; или без игл, в отрезках: 15; 30; 45; 50; 75; 100; 150 см; 2,0; 5,0; 10,0; 20,0 м , стерильная, 1 шт. в одной стерилизационной (индиви- дуальной) упаковке; от 1 до 50 шт. с шагом 1 шт. в групповой таре; инструкция по примене- нию – 1 шт. на партию изделий, поставляемых в один адрес. 8. Мононить хирургическа я нерассасывающаяся из сополиме ра пропилена и этилена «Эплен», синяя или неокра шенная, метрического размера (МР) 3,5 (USP 0); длина нити: 30; 45; 50, 70; 75; 90; 150 см ; с одной или двумя иглами атравматическими колюще -режущими, колющими, обратно -режущими (ребро снаружи), прямыми режущими (ребро вовнутрь), режущими, шпательными, прямыми; диаметр иглы: 0,7; 0,8; 0,9; 1,0; 1,1; 1,3 мм; длина иглы от 25 до 40 мм (с шагом 1 мм), изогнутыми на 3/8; 4/8; 2/8; 5/8; или без игл, в отрезках: 15; 30; 45; 50; 75; 100; 150 см; 2,0; 5,0; 10,0; 20,0 м, стерильная, 1 шт. в одной стерилизационной (индивидуальной) упаковке; от 1 до 50 шт. с шагом 1 шт. в групповой таре; инструкция по применению – 1 шт. на партию изделий, поставляемых в один адрес. 9. Мононить хирургическая нера ссасывающаяся из сополимера пропилена и этилена «Эплен», синяя или неокрашенная, метрического размера (МР) 4(USP 1); длина нити: 30; 45; 50, 70; 75; 90; 150 см ; с одной или двумя иглами атравматическими колюще -режущими, ко- лющими, обратно -режущими (ребро сн аружи), прямыми режущими (ребро вовнутрь), ре- жущими, шпательными, прямыми; диаметр иглы: 0,9; 1,0; 1,1; 1,2; 1,3 мм; длина иглы от 30 до 120 мм (с шагом 1 мм), изогнутыми на 3/8; 4/8; 2/8; 5/8; или без игл, в отрезках: 15; 30; 45; 50; 75; 100; 150 см; 2,0; 5,0; 10,0; 20,0 м , стерильная, 1 шт. в одной стерилизац ионной (индивидуальной) упаковке; от 1 до 50 шт. с шагом 1 шт. в групповой таре; инструкция по применению – 1 шт. на партию изделий, поставляемых в один адрес. 10. Мононить хирургическая нерассасывающаяся из сополимера пропилена и этилена «Эплен», синяя или не окрашенная, метрического размера (МР) 5 (USP 2 ); длина нити: 30; 45; 50, 70; 75; 90; 150 см ; с одной или двумя иглами атравматическими колюще -режущими, колющими, обр атно-режущими (ребро снаружи), прям ыми режущими (ребро вовнутрь), режущими, шпательными, прямыми; диаметр иглы: 1,0; 1,1; 1,2 мм; длина иглы от 40 до 150 мм (с шагом 1 мм), изогнутым и на 3/8; 4/8; 2/8; 5/8; или без игл, в отрезках: 15; 30; 45; 50; 75; 100; 150 см; 2,0; 5,0; 10,0; 20,0 м , стерильная, 1 шт. в одной стерилизационной (индиви- дуальной) упаковке; от 1 до 50 шт. с шагом 1 шт. в групповой таре; инструкция по примене- нию – 1 шт. на партию изделий, поставляемых в один адрес. --- стр. 11 --- === файл: unknown__Дизайн макет упаковки и маркировки.pdf === --- стр. 1 --- ДИЗАЙН-МАКЕТ УПАКОВКИ И МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ МОНОНИТЬ ХИРУРГИЧЕСКАЯ НЕРАССАСЫВАЮЩАЯСЯ ИЗ СОПОЛИМЕРА ПРОПИЛЕНА И ЭТИЛЕНА «ЭПЛЕН» С ИГЛАМИ АТРАВМАТИЧЕСКИМИ И БЕЗ ИГЛ, СТЕРИЛЬНАЯ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТУ 21.20.24-026-52318770-2022 --- стр. 2 --- Настоящий документ распространяется на групповую тару - коробку из картона коробочного ГОСТ 7933 и маркировочные этикетки, наносимые на стерилизационную (индивидуальную) упаковку и групповую тару медицинского изделия Мононить хирургическая нерассасывающаяся из сополимера про пилена и этилена «Эплен» с иглами атравматическими и без игл, стерильная, однократного применения ТУ 21.20.24 -026-52318770-2022 (далее по тексту – мононить, медицинское изделие) и определяет её визуально-графическое исполнение. --- стр. 3 --- 1. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ 1.1 Основные размеры групповой упаковки, содержание символов и надписей на её поверхности, требования к качеству печати – согласно ТУ 21.20.24 -026- 52318770-2022. 1.2 Цветовое исполнение символов, обозначений и надписей на поверхности групповой упаковки соответствует следующему описанию: основной фон – цветом голубых тонов; дополнительные фоны – светло-голубой и белый; дуговые линии – белого цвета, символы, обозначения и надписи – синего цвета. Примечание: допускается применение групповой тары белого цвета. 1.3 Информацию, соответствующую п. 1.5.2 Технических условий ТУ 21.20.24- 026-52318770-2022, следует наносить на маркировочную этикетку, следующего цветового исполнения верхняя половина синего цвета, нижняя половина белого цвета. Печать выполняется символами черного цвета. 1.4 Дополнительн ая информация, соответствующ ая п. 1.5.3 Технических условий ТУ 21.20.24-026-52318770-2022, может быть нанесена путем типографской печати непосредственно на к оробку или, при необходимости, на ярлыки, размещаемые на групповой тар е. Цветовое исполнение сведений наносимых на коробку в соответствии с п. 1.2 настоящего документа, ярлыки должны быть белого цвета. Печать на ярлыках выполняют символами черного цвета. 1.5 Указанные требования к визуально -графическому исполнению упаковки и маркировки распространяются на все варианты исполнения медицинского изделия. 1.6 Размещение и графические исполнение символов, обозначений и надпис ей на маркировочных этикетках и поверхности групповой тары – согласно изображениям, представленным в разделе 2 настоящего документа. --- стр. 4 --- 2. ДИЗАЙН-МАКЕТ УПАКОВКИ И МАРКИРОВКИ МАКЕТ ГРУППОВОЙ ТАРЫ С МАРКИРОВКОЙ Рисунок 1 – Макет групповой тары и маркировки. (общий вид) Вид 1 Вид 2 Вид 3 Вид 4 --- стр. 5 --- Рисунок 2 – Макет групповой тары и маркировки. Вид.1 Рисунок 3 – Макет групповой тары и маркировки. Вид.2 --- стр. 6 --- Рисунок 4 – Макет групповой тары и маркировки. Вид.3 Рисунок 5 – Макет групповой тары и маркировки. Вид.4. Светло-голубым прямоугольником обозначено место нанесения маркировочной этикетки, содержащей информацию о варианте исполнения --- стр. 7 --- МАКЕТЫ МАРКИРОВОЧНЫХ ЭТИКЕТОК СТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ (ИНДИВИДУАЛЬНОЙ) УПАКОВКИ И ГРУППОВОЙ ТАРЫ Макеты маркировочных этикеток, представленные в настоящем разделе, служат примером и могут быть адаптированы под характеристики каждого варианта исполнения, сохраняя общий стиль маркировки. Рисунок 6 Маркировочная этикетка варианта исполнения Мононить хирург ическая нерассасывающаяся из сополимера пропилена и этилена «Эплен», синяя, метрического размера (МР) 0,5 (USP 7 -0); длина нити: 150 см; с иглой атравматической колюще -режущей; диаметр иглы 0,3 мм; длина иглы 9 мм, изогнутой на 2/8 и иглой атравматической шпательной; диаметр иглы 0,3 мм; длина иглы 9 мм, изогнутой на 2/8; стерильная --- стр. 8 --- Рисунок 7 Маркировочная этикетка варианта исполнения Мононить хирургическая нерассасывающаяся из сополимера пропилена и этилена «Эплен», синяя, метрического размера (МР) 0,7 (USP 6 -0); длина нити: 75 см; с иглой атравматической колющей; диаметр иглы 0,3 мм; длина иглы 13 мм, изогнутой на 4/8 и иглой атравматической колющей; диаметр иглы 0,3 мм; длина иглы 13 мм, изогнутой на 4/8; стерильная. Рисунок 8 Маркировочная этикетка варианта исполнения Мононить хирургическая нерассасывающаяся из сополимера пропилена и этилена «Эплен», синяя, метрического размера (МР) 1 (USP 5-0); длина нити: 75 см; с иглой атравматической колющей; диаметр иглы 0,4 мм; длина иглы 20 мм, изогнутой на 4/8 и иглой атравматической колющей; диаметр иглы 0,4 мм; длина иглы 20 мм, изогнутой на 4/8; стерильная. --- стр. 9 --- Рисунок 9 Маркировочная этикетка варианта исполнения Мононить хирургическая нерассасывающаяся из сополимера пропилена и этиле на «Эплен», неокрашенная, метрического размера (MP) 1,5 (USP 4-0); длина нити: 90 см; с иглой атравматической прямой режущей (ребро вовнутрь); диаметр иглы 0,5 мм; длина иглы 15 мм, изогнутой на 3/8 и иглой атравматической прямой режущей (ребро вовнутрь); диаметр иглы 0,5 мм; длина иглы 15 мм, изогнутой на 3/8, стерильная. Рисунок 10 Маркировочная этикетка варианта исполнения Мононить хирургическая нерассасывающаяся из сополимера пропилена и этилена «Эплен», синяя, метрического размера (МР) 2 (USP 3-0); длина нити: 50 см; с иглой атравматической колющей; диаметр иглы 0,6 мм; длина иглы 25 мм, изогнутой на 4/8; стерильная. --- стр. 10 --- Рисунок 11 Маркировочная этикетка варианта исполнения Мононить хирургическая нерассасывающаяся из сополимера пропилена и этилена «Эплен», синяя, метрического размера (МР) 2,5; длина нити: 50 см; с иглой атравматической колющей; диаметр иглы 0,7 мм; длина иглы 25 мм, изогнутой на 4/8; стерильная. Рисунок 12 Маркировочная этикетка варианта исполнения Мононить хирургическа я нерассасывающаяся из сополимера пропилена и этилена «Эплен», неокрашенная, метрического размера (MP) 3 (USP 2 -0); длина нити: 70 см; с иглой атравматической прямой режущей; диаметр иглы 0,7 мм; длина иглы 17 мм, изогнутой на 4/8 и иглой атравматической колющей; диаметр иглы 0,7 мм; длина иглы 35 мм, изогнутой на 4/8, стерильная. --- стр. 11 --- Рисунок 13 Маркировочная этикетка варианта исполнения Мононить хирургическая нерассасывающаяся из сополимера пропилена и этилена «Эплен», синяя, метрического размера (MP) 3,5 (USP 4 -0); длина нити: 150 см; с иглой атравматической обратно -режущей (ребро снаружи); диаметр иглы 0,9 мм; длина иглы 40 мм, изогнутой на 5/8 и иглой атравматической обратно-режущей (ребро снаружи); диаметр иглы 0,9 мм; длина иглы 40 мм, изогнутой на 5/ 8, стерильная. Рисунок 14 Маркировочная этикетка варианта исполнения Мононить хирургическая нерассасывающаяся из сополимера пропилена и этилена «Эплен», синяя , метрического размера (МР) 4 (USP 1); длина нити: 50 см; с иглой атравматической колющей; д иаметр иглы 1,0 мм; длина иглы 35 мм, изогнутой на 4/8; стерильная. --- стр. 12 --- Рисунок 1 5 Маркировочная этикетка варианта исполнения Мононить хирургическая нерассасывающаяся из сополимера пропилена и этилена «Эплен», синяя, метрического размера (MP) 5 (USP 2); длина нити: 30 см; с иглой атравматической колющей; диаметр иглы 1,2 мм; длина иглы 150 мм, прямой, стерильная. Рисунок 16 Маркировочная этикетка варианта исполнения Мононить хирургическая нерассасывающаяся из сополимера пропилена и этилена «Эплен», синяя, метрического размера (MP) 5 (USP 2); без игл, в отрезке 150 см, стерильная. --- стр. 13 --- Рисунок 17 Маркировочная этикетка варианта исполнения Мононить хирургическая нерассасывающаяся из сополимера пропилена и этилена «Эплен», неокрашенная, метрического размера (MP) 0,5 (USP 7-0); без игл, в отрезке 20,0 м, стерильная. Рисунок 18 Дополнительная маркировочная этикетка на групповую тару, содержащая переменные данные о количестве , номере партии и дате окончания срока годности , изделий в стерилизационных (индивидуальных упаковках), помещенных в эту тару. Переменные данные на этикетке указаны для примера и наглядности восприятия.