Контрольный материал CRP для гематологических анализаторов серии ВС — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__77056_I.pdf === --- стр. 5 --- Производитель Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.($Ьеп 2Ьеп Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Mindray Building, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China Место производства: «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.», 1203 Няньхуань Авеню, район Гуанмин,518106 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People’s Republic of China.) Уполномоченный представитель Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей Медикал Рус») 129090, г. Москва, Олимпийский проспект, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещение I, ком. 7, ПА. Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 E-mail: info.ru@mindrav.com --- стр. 6 --- 1. Название медицинского изделия. «Контрольный материал CRP для гематологических анализаторов серии ВС» в составе: -низкий уровень (L), 3шт х 1 мл; -высокий уровень (Н), 3шт х 1 мл; -лист значений параметров; -инструкция по применению. 2. Назначение, описание (внешний вид) область применения медицинского изделия. 2.1 Назначение медииинского изделия «Контрольный материал CRP для гематологических анализаторов серии ВС» предназначен для диагностики in vitro для внутреннего контроля качества при количественном определении С- реактивного белка в образцах цельной (венозной и капиллярной) крови человека на гематологических анализаторах серии ВС 2.2 Описание (внешний вид) медииинского изделия. «Контрольный материал CRP для гематологических анализаторов серии ВС» представляет собой прозрачную жидкость без осадка, взвеси и хлопьев с содержанием сыворотки человека, трис - буфера, изотиазолинонов смешанных и дистилированной воды. Контрольный материал CRP содержит аналит С-реактивного белка (CRP). Контроль CRP поставляется в пластиковых пробирках, с герметично закрытыми винтовыми крышками (рис.1), уложенными в пластиковую упаковку (рис.2). Для лучшей идентификации крышки пробирок контроля окрашены в соответствующие цвета: высокий уровень - красный цвет; нормальный уровень - зеленый цвет. Вместе с пробирками в пластиковую упаковку изделия вложены инструкция по применению и лист значений параметров контроля Рис. 1 Внешний вид пробирок МИ «Контрольный материал CRP для гематологических анализаторов серии ВС» --- стр. 7 --- Рис. 2 Внешний вид пластиковой упаковки МИ «Контрольный материал CRP для гематологических анализаторов серии ВС» 2.3 Область применения Применяется на автоматическом гематологическом анализаторе ВС-5390 CRP, производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD. 2.4 Требования к пользователю Используется в клинико-диагностических лабораториях медицинскими работниками, прошедшими подготовку по методике лабораторных исследований и знакомых с их потенциальным воздействием 3. Принцип реакции Основным способом количественного определения CRP является иммунотурбидиметрический анализ с латексным усилением. Когда латексный реагент CRP смешивается с лизированным образцом, после чего помеченные антителом латексные микрочастицы в латексном реагенте подвергаются реакции агглютинации с CRP. Мутность раствора увеличивается и, таким образом, концентрация CRP получается при помощи анализа мутности. Установленное значение калибратора используют для калибровки системы для измерений Mindray ВС и CRP в результате чего строится калибровочная кривая. Анализаторы могут автоматически рассчитывать концентрацию или активность каждой пробы с помощью калибровочной кривой в процессе измерения контролей, а результаты выводить в аналогичных калибратору единицах. Затем необходимо проанализировать результаты испытаний посредством статистического метода или сравнить результаты испытаний с референсными диапазонами для оценки или верификации результатов измерений системы Mindray ВС или CRP, включая воспроизводимость и аналитическое смещение, возникшее по причине смены комплекта реагентов и (или) анализатора, и т. д 4. Показания Предназначен для диагностики in vitro для внутреннего контроля качества при количественном определении С- реактивного белка в образцах цельной (венозной и --- стр. 8 --- капиллярной) крови человека на гематологаческих анализаторах серии ВС 5. Противопоказания Абсолютные и относительные противопоказания отсутствуют. 6. Побочные действия Побочные действия отсутствуют. 7. Меры предосторожности и предупреждения. При применении данного медицинского изделия необходимо соблюдать меры предосторожности, которые перечислены ниже. -Только для профессионального использования при диагностике in vifro. -Перед использованием следует ознакомиться с контрольными значениями для ТЕКУЩЕЙ партии. -Производительность анализатора обеспечивается регулярным техоблуживанием, настройкой и калибровкой. -Следующие средства, необходимы для работы, но не входят в комплект поставки: согласованная измерительная система Mindray и наборы реагентов Mindray, калибраторы Mindray, а также общее лабораторное оборудование. -Контрольный реагент прощел испытания в уполномоченном национальном органе, показав отрицательный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) и антитела к Treponema pallidum. (TP). Тем не менее, поскольку ни один метод испытания не может полностью исключить потенциальный риск заражения, с реагентом следует обращаться так же, как и с образцами. -Примите необходимые меры предосторожности при использовании реагентов. Не глотать! Избегайте контакта с кожей и слизистыми оболочками. При попадании в глаза, рот, на кожу несколько раз промойте участок попадания; при необходимости обратитесь к врачу. -Помимо эталонных значений и диапазонов, перечисленных в таблице эталонных значений для измерительной системы Mindray, лаборатории могут также устанавливать свои собственные правила контроля качества в соответствии со своими конкретными условиями и соответственно определять эталонные значения или диапазоны. -Утилизация отработанной жидкости и материалов должна производиться в соответствии с местными нормативами. 8.Компоненты состава медицинского изделия Компоненты для МИ «Контрольный материал CRP для гематологических анализаторов серии ВС» представлены в таблице 1. Таблица 1. Компоишты С^1#йомер «Контрольный материал CRP для гематог (L - низкий У ] югических анализаторов серии ВС» ровень) С-реактивный белок в сыворотке человека 0,35% - Трис- буфер 0,48% 77-86-1 Изотиазолиноны смещанные 0,08% 966118-96-6 Вода дистиллированная до 100% - «Контрольный материал CRP для гематологических анализаторов серии ВС» (Н-высокий уровень) С-реактивный белок в сыворотке человека 4% - --- стр. 9 --- Трис- буфер 0,30% 77-86-1 Изотиазолиноны смешанные 0,05% 966118-96-6 Вода дистиллированная до 100% - 9.Применяемые стандарты Стандарт Наименования EN ISO 18113- 1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 1. Термины, определения и общие требования EN ISO 18113- 2:2011 В vitro диагностические медицинские устройства - информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2: в vitro диагностические реагенты для профессионального использования (ИСО 18113-2:2009) EN 13612:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro EN 13640:2002 Тестирование стабильности диагностических реагентов in vitro EN 13641:2002 Устранение или сокращение риска инфекции, связанной с в пробирке диагностическими реагентами EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN ISO 17511:2003 Диагностика медицинских изделий "in vitrto". Измерение количества в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений, присваемых калибраторам и контрольным материалам lEC 62366:2008 Медицинские изделия - Часть 1: Применение проектирования эксплуатационной пригодности для медицинских изделий. EN ISO 13485:2012 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Системные требования для целей нормативного регулирования (ISO 13485:2003) EN ISO 13485:2012/АС:2012 10. Метрологическая прослеживаемость Изделие предназначено для внутрилабораторного контроля качества и поставляется с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения измерений, а значения пределов метрологически не прослежены, ГОСТ ISO 17511-2011 не применим для данного типа изделия. 11. Контроль качества Результат анализа контрольного материала должен находиться в пределах диапазона, определенного в таблице контрольных значений. Если результат анализа контрольного материала выходит за пределы диапазона, следует проверить аналитическую --- стр. 10 --- систему. Например, правильность расположения реагента или пробы в анализаторе; срок годности или условия хранения калибратора, реагента и контрольного материала; установку параметров в программном обеспечении; параметры анализатора; или процесс калибровки. В каждой лаборатории следует установить собственную схему внутреннего контроля качества и порядок выполнения корректирующих действий. 12.Результаты анализа Результаты анализа контрольного материала (целевое значение и диапазон), определенные с помощью стандартизованной методики компании Mindray и обычным методом. Целевое значение было получено с использованием аналитической системы Mindray, а диапазон вычислен как целевое значение ±3 стандартных отклонения. Значения контрольных материалов специфичны для различных партий и различных моделей химических анализаторов, поэтому перед их использованием проверяйте номер партии и модель анализатора. 13«Очистка, дезинбекция медицинского изделия «Контрольный материал CRP для гематологических анализаторов серии ВС» не подлежит очистке и/или дезинфекции. 14 Инструкция по эксплуатации ме^ /^ипинского изделия. 1. Извлеките контрольный материал из холодильника (2 8 °С) и подождите (15 минут), пока он не достигнет комнатной температуры; 2. Плавно встряхните флакон (10-30 сек), чтобы перемешать содержимое и избежать образования пузырьков. --- стр. 11 --- 15.1 Технические характеристики контрольного материала 15.Технические и функциональные характеристики медицинского изделия Таблица 2 Технические Значения характеристики Внешний вид Прозрачная жидкость без осадка, взвеси и хлопьев pH 8,00±0,20 Относительная плотность 1,005±0,004 г/смЗ Объём L - 1,00 мл ( ±0,5) Н -1,005 мл ( ±0,5) Технические характеристики тары для контрольного материала представлены в таблице 3 Таблица 3 Технические характеристики Значения Пробирка Длина флакона с контролем высокого уровня (Н) (± 10%) 80,0 мм Диаметр флакончика с контролем высокого уровня (Н), (± 10%) 12,0 мм Наружный диаметр крышки контроля высокого уровня (Н) (± 10%) 15,0 мм Длина флакона с контролем низкого уровня (L), (± 10%) 80,0 мм Диаметр флакончика с контролем низкого уровня (L), (± 10%) 12,0 мм Наружный диаметр крышки контроля низкого уровня (L), (± 10%) 15,0 мм Коробка Коробка, (ДхШхВ) (± 10%) 95,0 мм х19,5 мм х135,0 мм 15.2Функииональные характеристики Однородность внутри флакона (воспроизводимость) Метод испытания 1) Выньте испытуемые контроли (по одному флакону для каждой концентрации) из холодильника (от +2 °С до +8 °С) 2) Выполните повторный нагрев контролей при комнатной температуре. 3) Смешайте контроли в соответствии с техническими условиями. 4) Возьмите испытуемый контроль и проверьте его 11 раз на испытательной платформе, чтобы убедиться, что он находится в нормальном состоянии. Удалите результат первого испытания и сохраните результаты остальных десяти для анализа однородности внутри флакона. 5) Метод расчета Рассчитайте средние значения (^ ), стандартные отклонения (SD), коэффициенты вариации (CV), абсолютные отклонения (dj) в соответствии с формулами (1)-(4) далее. _ = — ■ О) --- стр. 12 --- SD = n - \ cn CV = ^ x lO O % X -(3) <2) Где: X — среднее значение SD-—стандартное отклонение CV-----коэффициента вариаций п-—время измерения Xi-—измеренное значение указанного параметра во время НЪ Критерии соответствия Таблица ]Я. Критерии соответствия однородности внутри флакона Наименование CV SD FR-CRP ^,0% <0,5 мг/л Примечание. Контроли считаются соответствующими, если CV или SD отвечают требованиям. Однородность в разных флаконах Метод испытания 1) Выньте десять флаконов с контролем (по одному флакону для каждого срока годности) из холодильника (от +2 °С до +8 °С). 2) Выполните повторный нагрев контролей при комнатной температуре. 3) Достаньте 10 флаюнов с контролем с одинаковым номером партии с не истекшим сроком годности и перемешайте каждый флакон. Проведите испытание каждого флакон один раз на испытательной платформе, чтобы убедиться, что он находится в нормальном состоянии, и у вычислите среднее значение ( ') и стандартное отклонение (SDi) из 10 результатов измерения для каждого параметра в соответствии с формулами (1) и (2). 4) Выполните десять последовательных испытаний одного из десяти вышеуказанных флаконов с у контролем. Рассчитайте среднее значение ( 2) и стандартное отклонение (SD 2) 10 результатов измерений для каждого параметра. 5) Рассчитайте CV однородности внутри флакона по формулам (3)-(4)- Результаты всех параметров однородности во флаконе должны соответствовать требованиям к однородности во флаконе. _ 1 ^ - ( 1) SD = ;= 1 п - \ (2) --- стр. 13 --- (3) С К „ ,= ^ х 1 0 0 % (4) Где SD] меньше SD 2, SDintra-vial равно О и CVintra-vial равно 0. Где: ^ — среднее значение SD-—стандартное отклонение CV-----коэффициента вариаций п— время измерения Xj— измеренное значение указанного параметра во время rth Таблица 2^. Критерии соответствия однородности в разных флаконах Наименование CV SD FR-CRP <7,48% <0,75 мг/л Примечание. Контроли считаются соответствующими, если CV или SD отвечают требованиям. 16,Комплект поставки Изделие поставляется в следующем виде: « К о н т р о л ь н ы й материал CRP для гематологических анализаторов серии ВС» в составе: -низкий уровень (L), 3шт х 1 мл; -высокий уровень (Н), 3шт х 1 мл; -лист значений параметров; -инструкция по применению. --- стр. 14 --- 17. Маркировка медицинского изделия Расшифровка символов, использованных при маркировке «Контрольный материал CRP для гематологических анализаторов серии ВС» Таблица 4 --- стр. 15 --- ЕЕ Не замораживать Биологические риски С£ Продукция, помеченная этим символом, соответствует требованиям Директивы 98/79/ЕС по медицинским средствам диагностики in vitro. 18. УСЛ0ВИЯ использования, хранения и транспортировки Условия хранения: «Контрольный материал CRP для гематологических анализаторов серии ВС» необходимо хранить при температуре в 2-8®С. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ Хранение или транспортировка при слишком низкой температуре или температуре ниже необходимой повлияют на рабочие характеристики контрольного материала и даже могут привести к потере свойств контрольного материала. Условия использования Данное изделие можно использовать при температуре 15-30°С. Данное изделие не требует специальных условий необходимых для сбора, обработки и подготовки перед применением. Изделие можно использовать при температуре в 15-30°С., предварительно достав из холодильника (за 15 минут) и перемешав в течение 10-30 сек. Объем расхода каждого компонента контрольного материала для проведения контроля качества составляет: -для анализатора ВС-5390 CRP - 0,5 мл; Условия транспортировки Данное изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в условиях холодильной камеры при температуре 2-8®С в месте защищенном от воздействия света и влажности. 19. Стабильность «Контрольный материал CRP для гематологических анализаторов серии ВС» остается стабильным в течение 12 месяцев при хранении в невскрытой упаковке при температуре 2-8°С. После вскрытия данное изделие сохраняет стабильность в течение 30 дней при хранении с плотно закрытой крышкой при температуре 2-8°С в месте, защищенном от воздействия света и влажности. Данное изделие поставляется в условиях холодильной камеры. --- стр. 16 --- 2 0 . C d o k г о д н о с т и 12 месяцев 30 дней после вскрытия пробирки Не использовать изделие после истечения срока годности 21. Требование к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо 22. Утилизация «Контрольный материал CRP для гематологических анализаторов серии ВС» используется для применения в клинико-диагностических лабораториях. При работе с контрольным материалом следует соблюдать требования утвержденные в стране, где применяется данное медицинское изделие. Использованные реагенты, упаковку, биологический материал, включая материалы, инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом следует утилизировать в соответствии с СанПин 2.1.3684-21, для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 23. Использование изделия по назначению Необходимые, но не содержащиеся в комплекте поставки медииинского изделия, материалы для проведения анализа -«Автоматический гематологический анализатор ВС-5390 CRP»; -Дилюент M-5SD diluent, Реагент лизирующий M-5LEO(I)LYSE для анализатора автоматического гематологического ВС-5390 CRP -Реагент лизирующий M-5LEO(II)LYSE для анализатора автоматического гематологического ВС-5390 CRP. -Реагент лизирующий М-53LH lyse. - Реагент лизирующий LC LYSE для анализатора автоматического гематологического ВС-5390 CRP - Набор реагентов для количественного определения С-реактивного белка (C-reactive Protein (CRP) kit) в цельной крови человека методом латекс-иммунотурбидиметрического анализа на анализаторе автоматическом гематологическом ВС-5390 CRP -«Набор калибраторов для количественного определения С-реактивного бeлкa(C-reactive Protein (CRP) Calibrator) на анализаторе автоматическом гематологическом ВС-5390 CRP» 24.Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность компонентов «Контрольный материал CRP для гематологических анализаторов серии ВС» в течение всего срока годности. Производитель, гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании контрольного материала по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению.