Набор реагентов для количественного определения интерлейкина-6 электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Interleukin-6 (Electrochemiluminescence Immunoassay)/IL-6) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Электронный запрос котировок на поставку расходных материалов для анализатора ECL для нужд ГБУЗ ГКБ ИМ. С.С. ЮДИНА ДЗМ (00133/лот 2)
№ 0373200027426002231 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ С.С. ЮДИНА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
09.11.2026 | 1 421 025 ₽ |
| Электронный аукцион на поставку медицинских изделий для иммунохемилюминесцентного анализатора Mindray (лот 3) для нужд ГБУЗ «ГКБ № 31 им. академика Г.М. Савельевой ДЗМ»
№ 0373200025626000859 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 31 ИМЕНИ АКАДЕМИКА Г.М. САВЕЛЬЕВОЙ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
11.11.2026 | 1 130 091 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__b264-2025 Упаковка и маркировка.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ ьныи директор фотроник Ь^СИ РУС» ЖБО ЧЖУН (я 2025 г. Маркировка и упаковка изделия: Набор реагентов для количественного определения интерлейкина-6 электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Interleukin-6 (Electrochemiluminescence Immunoassay)/IL-6) Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай --- стр. 2 --- Оригинальная маркировка потребительской упаковки --- стр. 3 --- Оригинальная маркировка потребительской упаковки --- стр. 4 --- Оригинальная маркировка кассеты с реагентами --- стр. 5 --- Оригинальная маркировка калибратора (высокий и низкий) уровень --- стр. 6 --- Оригинальная маркировка материала контрольного (высокий и низкий) уровень --- стр. 7 --- Маркировка этикетки результатов значений материалов контрольных --- стр. 8 --- Транспортная упаковка === файл: unknown__b264-2025 Фото.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ енеральныи директор ЕХНОЛОДЖИ РУС» ИБО ЧЖУН ООО «ЛА ¡ря 2025 г. Фотографические изображения изделия: Набор реагентов для количественного определения интерлейкина-6 электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Interleukin-6 (Electrochemiluminescence Immunoassay)/IL-6) Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай --- стр. 2 --- Общий вид медицинского изделия (Набор реагентов для количественного определения интерлейкина-6 электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Interleukin-6 (Electrochemiluminescence Immunoassay)/IL-6) --- стр. 3 --- Общий вид медицинского изделия (Набор реагентов для количественного определения интерлейкина-6 электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Interleukin-6 (Electrochemiluminescence Immunoassay)/IL-6) --- стр. 4 --- Кассета с реагентами (Набор реагентов для количественного определения интерлейкина-6 электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Interleukin-6 (Electrochemiluminescence Immunoassay)/IL-6) --- стр. 5 --- Калибратор (высокий уровень), Калибратор (низкий уровень), Материал контрольный (высокий уровень), Материал контрольный (низкий уровень) (Набор реагентов для количественного определения интерлейкина-6 электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Interleukin-6 (Electrochemiluminescence Immunoassay)/IL-6) --- стр. 6 --- Калибратор (высокий уровень), Калибратор (низкий уровень), Материал контрольный (высокий уровень), Материал контрольный (низкий уровень) (Набор реагентов для количественного определения интерлейкина-6 электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Interleukin-6 (Electrochemiluminescence Immunoassay)/IL-6) --- стр. 7 --- Калибратор (высокий уровень), Калибратор (низкий уровень), Материал контрольный (высокий уровень), Материал контрольный (низкий уровень) (Набор реагентов для количественного определения интерлейкина-6 электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Interleukin-6 (Electrochemiluminescence Immunoassay)/IL-6) --- стр. 8 --- Этикетки для запечатывания флаконов (Набор реагентов для количественного определения интерлейкина-6 электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Interleukin-6 (Electrochemiluminescence Immunoassay)/IL-6) --- стр. 9 --- Этикетка результатов значений материалов контрольных (Набор реагентов для количественного определения интерлейкина-6 электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Interleukin-6 (Electrochemiluminescence Immunoassay)/IL-6) === файл: unknown__b264-2025 ИП.pdf === --- стр. 2 --- 2 Дата утверждения инструкции по применению: 19.08.2025 1 Название изделия Набор реагентов для количественного определения интерлейкина -6 электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Interleukin-6 (Electrochemiluminescence Immunoassay)/IL-6), в составе: - Кассета с реагентами – 1 шт.; - Калибратор (низкий уровень) – 1×1,0 мл; - Калибратор (высокий уровень) – 1×1,0 мл; - Материал контрольный (низкий уровень) – 1×1,0 мл; - Материал контрольный (высокий уровень) – 1×1,0 мл; - Этикетки для запечатывания флаконов – 1 шт.; - Этикетка результатов значений материалов контрольных – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 2 Назначение изделия Изделие предназначено для количественного определения интерлейкина -6 электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательного средства в диагностике острого или хронического воспаления. Показания к применению Используется при: -остром или хроническом воспалении -синдроме системного воспалительного ответа Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Противопоказания Не применимо для данного МИ. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного МИ. Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). 3 Теоретическое обоснование IL-6 представляет собой одну пептидную цепь, состоящую из 212 аминокислот, которая расщепляется на амино -конце с образованием 184 аминокислотного пептида с молекулярной массой от 22 до 27 кДа. IL -6 является плейотропным цитокином, продуцируемым в основном мононуклеарными макрофагами, эндотелиоцитами и лимфоидными клетками. Он оказывает множественное биологическое действие на различные типы клеток -мишеней с широким спектром биологических эффектов, таких как стимулирование пролиферации и дифференцировки β-клеток, стимулирование роста Т-клеток и дифференцировки цитотоксических Т-клеток. Он взаимодействует с IL-3, G- CSF и GM-CSF для стимулирования генерации гемопоэтических стволовых клеток. --- стр. 3 --- 3 Обычно содержание IL -6 в сыворотке крови невысокое. Но он может быстро индуцироваться в ходе острых воспалительных реакций, связанных с травмами, повреждениями, стрессом, инфекцией, смертью мозга, неоплазией и другими ситуациями. Естественно, он широко используется в клинической диагностике острого или хронического воспаления. Кроме того, последовательные измерения IL -6 в сыворотке или плазме крови пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (ICU), оказались необходимыми для оценки тяжести SIRS (синдрома системного воспалительного ответа). 4 Описание изделия, компоненты состава Набор состоит из кассеты с реагентами, двух калибраторов с высоким и низким уровнями, двух контрольных материалов с высоким и низким уровнями, этикетки для запечатывания флаконов, этикетки результатов значений материалов контрольных со встроенным картой RFID и инструкции по применению. Изделия достаточно для проведения 100 тестов. Кассета с реагентами состоит из трёх герметично запечатанных флаконов. Во флаконах находятся реагенты MB, RB, RA. Кассета оснащена механизмом перемешивания реагента MB, который состоит из шестерни механизма перемешивания, механически связанного с лопатками, находящимися внутри флакона реагента MB. Данный механизм необходим для ресуспендирования микрочастиц реагента MB. На обратной стороне оригинальной маркировки находится карта RFID с находящейся на ней информацией о реагентах и присвоенных значениях калибраторам. В набор входит калибратор (высокий уровень) ( IL-6 Calibrator (High)), находящийся во флаконе с розовой крышкой флакона и примерной концентрацией интерлейкина-6 750 пг/мл и калибратор (низкий уровень) ( IL-6 Calibrator (Low)), находящийся во флаконе с синей крышкой и примерной концентрацией интерлейкина-6 21 пг/мл. В наборе находится материал контрольный (высокий уровень) ( IL-6 Control Material (High)), находящийся во флаконе с желтой крышкой и примерной концентрацией интерлейкина -6 1200 пг/мл и материал контрольный (низкий уровень) (IL-6 Control Material (Low)), находящийся во флаконе с белой крышкой флакона и примерной концентрацией интерлейкина-6 60 пг/мл. В каждой упаковке изделия находится этикетка результатов значений материалов контрольных, в которой приведены диапазоны значений. На оборотной стороне этикетки находится карта RFID, в которой зашифрованы диапазоны значений. Таблица 3.1 Компоненты состава Компоненты набора № CAS Концентрация Кассета с реагентами Реагент MB Гидрофосфат натрия (Na2HPO4) 7558-79-4 1,4% Дигидрофосфат натрия (NaH2PO4) 7558-80-7 1,2% Вода (H2O) 7732-18-5 97,275% Магнитные частицы покрытые стрептавидином / 0,075% Проклин 300 (ProСlin 300) 96118-96-6 0,05% Реагент RA --- стр. 4 --- 4 Мышиное моноклональное антитело к IL- 6~Ru(bpy)32+ / 0,0001% НEPPS-буфер 16052-06-5 0,6308% Вода (H2O) 7732-18-5 99,3191% Проклин 300 (ProСlin 300) 96118-96-6 0,05% Реагент RB Мышиное моноклональное антитело к IL- 6~биотин / 0,0001% НEPPS-буфер 16052-06-5 0,6308% Вода (H2O) 7732-18-5 99,3191% Проклин 300 (ProСlin 300) 96118-96-6 0,05% Калибратор (низкий уровень) Лошадиная сыворотка / 99.8999999998% Проклин 300 (ProСlin 300) 96118-96-6 0.1% Рекомбинантный IL-6-антиген / 0.0000000002% Калибратор (высокий уровень) Лошадиная сыворотка / 99.89999993% Проклин 300 (ProСlin 300) 96118-96-6 0.1% Рекомбинантный IL-6-антиген 0.00000007% Материал контрольный (высокий уровень) Лошадиная сыворотка / 99.89999998% Проклин 300 (ProСlin 300) 96118-96-6 0.1% Рекомбинантный IL-6-антиген 0.00000002% Материал контрольный (низкий уровень) Лошадиная сыворотка / 99.8999999997% Проклин 300 (ProСlin 300) 96118-96-6 0.1% Рекомбинантный IL-6-антиген 0.0000000003% Примечание: 1. Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными. 2. Изделие содержит в своём составе материалы животного происхождения. Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащий ветеринарный контроль. 5 Принцип действия Принцип действия набора основан на сэндвич-методе. Общая продолжительность анализа: 18 минут. 1-я инкубация: образец, реагент с мышиным моноклональным антителом к IL - 6~биотин и реагент с мышиным моноклональным антителом к IL -6~Ru(bpy)32+ смешиваются, для создания сэндвич -комплекса. Мышиное моноклональное антитело к IL-6~биотин выполняет функцию зах вата, а мышиное моноклональное антитело к IL - 6~Ru(bpy)32+ выполняет функцию обнаружения. 2-я инкубация: после добавления реагента с магнитными частицами покрытыми стрептавидином, указанная структура связывается с твердой фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина. Измерение: реакционная смесь извлекается из кюветы и помещается в измерительную ячейку, в которой магнитные частицы связываются с поверхностью электрода. Затем несвязанные вещества удаляются буфером (не входит в состав изделия). При подаче напряжения на электрод начинается реакция хемилюминесценции, которая измеряется с помощью фотоумножителя. --- стр. 5 --- 5 Интенсивность оптических сигналов, регистрируемых фотоумножителем, коррелирует с количеством антигенов, связанных на поверхности магнитных частиц, таким образом, осуществляется количественный анализ тестируемого образца. Результаты определяются с помощью калибровки, а калибровочная кривая предоставляется с помощью RFID-метки на кассете с реагентами. 6 Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность Заявленный срок годности – 12 месяцев. Условия хранения и эксплуатации После истечения срока годности изделие использовать запрещено. Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении в защищенном от света месте в вертикальном положении при температуре 2~8°C в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. После вскрытия кассету с реагентами, калибратор (низкий и высокий уровень) и материал контрольный (низкий и высокий уровень) хранить при температуре 2~8°C в течении 28 дней. После вскрытия кассета с реагентами может храниться на борту анализатора при температуре 4-15 ℃ в течении 28 дней. Не подвергайте изделие замораживанию и размораживанию. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 оС в течение 7 дней. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 7 Необходимые материалы для проведения анализа - Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики in vitro, варианты исполнения: eCL 8000, eCL 8000i, eCL 8000p, eCL 8000x, производства Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Реагент очищающий (Auffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, варианты исполнения: 1×480 мл, 6×480 мл, производства Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Реагент промывочный (Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, варианты исполнения: 1×480 мл, 6×480 мл, производства Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.(«Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Реагент буферный концентрированный промывочный (Concentrated Washing Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, варианты исполнения: 1×1 л, 6×1 л, производства Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. (« Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Кюветы (Assay Cup) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, варианты исполнения: 300 тестов, 3000 --- стр. 6 --- 6 тестов, производства Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай. - Общелабораторное оборудование Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. 8 Сбор и подготовка материалов для исследования Рекомендуется использовать образцы сыворотки крови человека или образцы плазмы, собранные с помощью пробирок для забора крови с ЭДТА -К2, ЭДТА -К3, гепарином лития и гепарином натрия. Образцы крови следует собирать стандартным методом венозной пункции. После полной коагуляции образца следует провести центрифугирование с целью удаления остаточных клеточных веществ. Во время тестирования в образце не должно быть пузырьков воздуха. Липидны й слой, покрывающий образец после центрифугирования, следует удалить. Не рекомендуется использовать гемолизированные образцы. Образцы лучше испытывать в период до 5 часов после отбора, в противном случае их следует хранить при температуре 2~8°С не более 24 часов или при температуре -20°С в течение 90 дней. Допускается только один цикл замораживания -размораживания. Если образцы депонированы и заморожены, перед анализом их следует центрифугировать. 9 Последовательность этапов проведения анализа Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с соответствующими инструкциями и руководствами по эксплуатации изделий, используемых в работе. - Перед загрузкой кассеты с реагентами на борт анализатора необходимо считать информацию о реагенте и калибровочной кривой, прислоняя RFID-метку, которая находится под этикеткой с маркировкой на внутренней стороне кассеты, к области сканирования на передней части анализатора. - Снимите защитную пленку с верхней части кассеты. - Поместите кассету с реагентами на борт анализатора, с помощью поворотного механизма осуществляется автоматическое перемешивание компонента MB в течении 30 минут для ресуспендирования микрочастиц, покрытых стрептавидином, перед тестированием. - При необходимости проведите процедуру калибровки и контроля качества. - Установите пробирки с образцами в штативе для образцов. - Установите штатив в блок размещения штативов анализатора. - Запустите анализ в программном обеспечении анализатора. Изделие не рекомендуется использовать после хранения более 28 дней после снятия защитной пленки. Расходуемый объем образца для проведения одного анализа составляет 30 мкл (не включая мёртвый объём пробирок). 10 Калибровка 1) Перед калибровкой информация о реагенте и калибровочной кривой должна быть импортирована в анализатор с помощью метода радиочастотной идентификации (RFID). Калибровочная кривая будет скорректирована в конкретную рабочую кривую в соответствии с результатами калибровки. --- стр. 7 --- 7 2) Калибраторы помещают в вихревую мешалку, перемешивают в течение 10-20 секунд (если после перемешивания появляются пузырьки, их удаляют пипеткой), а затем их помещают в штатив для образцов на 10-15 минут. 3) Выберите кассету с реагентами для калибровки в интерфейсе анализатора и нажмите кнопку «Запрос на калибровку» (Calibration Request). 4) Выберите положение калибратора на каждом уровне. 5) Нажмите кнопку , чтобы начать калибровку. Калибровка проводиться: (1) при смене партии кассеты с реагентами; (2) когда, результат контроля качества находится вне допустимого диапазона; (3) когда, кассета с реагентами находится на борту анализатора больше 28 дней; (4) при смене партии «Реагента промывочного (Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro». 11 Контроль качества 1) Перед контролем качества информация о контрольном значении, среднеквадратичном отклонении (СКО) и диапазоне концентраций должна быть импортирована в анализатор с помощью метода радиочастотной идентификации (RFID). 2) Материалы контрольные помещают в вихревую мешалку, перемешивают в течение 10-20 секунд (если после перемешивания появляются пузырьки, их удаляют пипеткой), а затем их помещают в штатив для образцов на 10-15 минут. 3) Нажмите кнопку в меню «Запрос» (Edit). 4) Выберите штатив для образцов, где помещён материал контрольный. 5) Выберите кассету с реагентами, для которой необходимо провести контроль качества, и установите атрибут «Контроль качества» (QC). 6) Выберите вещество (Items), доступное для контроля качества. 7) Нажмите кнопку , чтобы начать контроль качества. Для обеспечения надежности результатов испытания рекомендуется тестировать материалы контрольные каждые 24 часа, а также после каждой калибровки, изменения партии кассеты с реагентами, технического обслуживания или ремонта анализатора. Результаты контроля качества должны находиться в пределах диапазонов значений, указанных на этикетке результатов значений материалов контрольных. При несоответствии необходимо проверить состояние анализатора и кассеты с реагентами. При необходимости повторить процедуру калибровки. 12 Вычисление результатов Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики in vitro автоматически рассчитывает концентрацию анализируемого вещества с использованием определенного алгоритма, и единица измерения результата выражается в пг/мл.. 13 Разведение образца Образцы, чьи показатели превышают диапазон измерения, разбавляются вручную отрицательной сывороткой. Рекомендуемый коэффициент разбавления 1:10, концентрация разбавленного образца должна быть >5000 пг/мл. При ручном разбавлении результат следует умножить на коэффициент разбавления. --- стр. 8 --- 8 14 Ожидаемые значения Согласно результатам сывороточного анализа 320 клинически здоровых людей (160 мужчин, 160 женщин), референтный диапазон составляет < 6,6 пг/мл. Из-за географических, расовых, половых и возрастных различий, рекомендуется, чтобы каждая лаборатория определяла применимость референтного диапазона с помощью тестов и, при необходимости, устанавливала его самостоятельно. 15 Интерпретация результатов При интерпретации результатов следует учитывать общую клиническую ситуацию пациента, включая симптомы, историю болезни и другие соответствующие данные и информацию. 16. Ограничения Результаты тестирования используются только для клинической справки и не могут использоваться как основание для диагностики или исключения заболевания. 17 Характеристики изделия 17.1 Технические характеристики изделия Объём реагента, мл MB RB RА ≥5.0 ≥7.5 ≥7.5 Объём калибраторов и материалов контрольных, мл Калибратор (низкий уровень) Калибратор (высокий уровень) Материал контрольный (низкий уровень) Материал контрольный (высокий уровень) ≥1.0 Масса кассеты с реагентами, г (±5%) 56.63 Масса калибраторов и материалов контрольных, г (±5%) Калибратор (низкий уровень) Калибратор (высокий уровень) Материал контрольный (низкий уровень) Материал контрольный (высокий уровень) 3.6 Габаритные характеристики кассеты, мм (±5%) Длина: 88.75 Высота: 75.5 Ширина: 19.0 Габаритные характеристики калибраторов и материалов контрольных, см Калибратор (низкий уровень) Калибратор (высокий уровень) Материал контрольный (низкий уровень) Материал контрольный (высокий уровень) Габаритные характеристики флакона, см Диаметр: 1,1-1,4 Высота: 4,0-4,2 Габаритные характеристики крышки флакона, см Диаметр: 1,3-1,5 Высота: 1,3-1,5 pH MB: 7.4±0,1 RB: 7.07±0,1 RА: 7.07±0,1 Калибратор (низкий уровень): 6.9±0,1 Калибратор (высокий уровень): 6.9±0,1 Материал контрольный (низкий уровень): 6.9±0,1 Материал контрольный (высокий уровень): 6.9±0,1 --- стр. 9 --- 9 Внешний вид Этикетки: Четкие и хорошо проштампованные; MB: Коричневая жидкость, содержащая твёрдые частицы, с коричневым осадком на дне, без затвердевания и хлопьев RB, RА: Прозрачная жидкость, не содержащая осадка и суспензии Калибратор (низкий уровень), калибратор (высокий уровень), материал контрольный (низкий уровень), материал контрольный (высокий уровень): прозрачная жидкость, не содержащая осадка и суспензии 17.2 Функциональные характеристики изделия 17.2.1 Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность ≤ 1,5 пг/мл 17.2.2 Диапазон измерений набора Диапазон измерения набора составляет 1,5~5000 пг/мл 17.2.3 Правильность Относительное отношение измеренного значения к присвоенному значению стандартного образца производителя должно быть в пределах 0,900 ~ 1,100. 17.2.4 Внутрисерийная прецизионность (повторяемость) Коэффициент вариации (CV) ≤ 8 % 17.2.5 Межсерийная прецизионность (воспросизводимость) Коэффициент вариации (CV) ≤ 10,0%. 17.2.6 Линейность В диапазоне концентрации IL-6 от 1,5 пг/мл до 5000 пг/мл коэффициент корреляции (r) не должен быть меньше 0,9900 или линейность от 90% до 110%.. 17.2.7 Аналитическая специфичность Аналог Концентрация (нг/мл) Перекрестная реактивность Интерлейкин-1α 200 ≤0,01% Интерлейкин-1β 200 ≤0,01% Интерлейкин-2 200 ≤0,01% Интерлейкин-3 50 ≤0,1% Интерлейкин-4 200 ≤0,01% Интерлейкин-8 200 ≤0,01% Интерлейкин-γ 200 ≤0,01% TNF-α 200 ≤0,01% 17.2.8 Аналитическая интерференция При наличии веществ с концентрациями билирубина ≤25 мг/дл, липида (триглицерида) ≤1500 мг/дл, общего белка ≤10 г/дл, биотина ≤30 нг/мл или гемоглобина ≤1 г/дл, человеческое антимышиное антитело ( HAMA) ≤100 нг/мл, ревматоидного фактора 1540 МЕ/мл интерференционное отклонение результата теста находится в пределах ± 10%. 17.2.9 Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах от 90% до 110%. Смешивали в равных объёмах материал контрольный (высокий уровень) и калибратор (низкий уровень). Затем последовательно проводили 10 измерений исследуемой пробы. Значение «открытия» находилось в пределах от 90% до 110%. --- стр. 10 --- 10 18 Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 19 Предупреждения и меры предосторожности Этот набор используется только для диагностики in vitro. При использовании набора необходимо соблюдать стандартные меры предосторожности в лаборатории. Все реагенты и образцы, включая образцы, калибраторы и контрольные материалы, не должны вспениваться ни до испытания, ни во время испытания. Результаты тестов, полученные с помощью этого набора, предназначены только для клинической справки, и клиническая оценка пациентов должна сочетаться с рассмотрением их клинических проявлений и симптомов, историей болезни, результатами других лабораторных исследований и ответной реакцией на лечение. В силу таких факторов, как методология или специфичность антител, тестирование идентичных образцов с использованием реагентов от разных производителей может дать разные результаты, и результаты, полученные с помощью разных наборов, не должны использоваться в непосредственном сравнении, чтобы не привести к неверному медицинскому истолкованию. Рекомендуется, чтобы лаборанты в отчете об испытании сообщали клиническому врачу характеристики использованного реагента. При последовательном мониторинге следует прово дить непрерывные параллельные тесты и сравнивать результаты с предыдущими, чтобы определить новое базисное значение в случае изменения типа реагента. Этот продукт содержит материалы животного происхождения и может представлять потенциальный биологический риск. Со всеми образцами и отходами испытаний следует обращаться как с источником инфекции, а все отходы следует утилизировать в соответствии с местным и правилами. Консервант ProClin™ 300 содержит 3% 2 -метил-4-изотиазолин-3-он (MIT) и 5 -хлор-2-метил-4-изотиазолин-3-он (CMIT), вреден при вдыхании, контакте с кожей и/или глотании, а также может быть токсичным для водных организмов. Таким образом, при обращении с реагентом следует принять надлежащие меры индивидуальной защиты, а использованные реагенты следует утилизировать в соответствии с местными правилами. Меры индивидуальной защиты Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу следует носить непроницаемые перчатки, изготовленные из нитрила или аналогичного материала. А также защитную одежда с эластичными манжетами и закрытой шеей, сапоги из ПВХ. Защита глаз и лица Следует использовать защитные очки или очки для защиты от химикатов, так как это необходимо, чтобы избежать воздействия брызг жидкости, тумана или пыли. Средства индивидуальной защиты для тела должны выбираться в зависимости от выполняемой задачи и --- стр. 11 --- 11 связанных с этим рисков и должны быть одобрены специалистом перед работой с данным продуктом. Защита органов дыхания Следует использовать правильно подогнанный респиратор для очистки или подачи воздуха, соответствующий утвержденному стандарту. Выбор респиратора должен основываться на известных или ожидаемых уровнях воздействия, опасностях продукта и безопасных рабочих пределах выбранного респиратора. Меры защиты окружающей среды Избегайте попадания в окружающую среду. Следует проверять выбросы из вентиляции или производственного оборудования, чтобы убедиться, что они соответствуют требованиям законодательства по охране окружающей среды. 20. Метрологическая прослеживаемость калибраторов Измеряемая величина в калибраторе прослеживается к эталонному материалу NIBSC 89/548 21. Метрологическая прослеживаемость контрольных материалов Материалы контрольные предназначены для внутри лабораторного контроля качества и поставляются с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения измерений, а значения пределов метрологически не прослежены, ГОСТ ISO 17511 -2011 не применяется для данного типа компонентов изделия. 22 Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест -системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»; ГОСТ Р ИСО 18113 -1–2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro . Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113 -2–2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; ГОСТ Р ЕН 13612 –2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; ГОСТ Р ИСО 15223-1–2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 23640–2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; --- стр. 12 --- 12 ГОСТ ISO 17511-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам; ГОСТ Р 51352–2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». 23 Маркировка и упаковка изделия 23.1 Упаковка изделия Кассета с реагентами, калибратор (низкий уровень), калибратор (высокий уровень), материал контрольный (высокий уровень), материал контрольный (низкий уровень), этикетки для запечатывания флаконов, этикетка результатов значений материалов контрольных и инструкция по применению упаковывается в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры транспортирования от 2 до 8 оС в количестве, определяемым договором поставки. Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона. 23.2 Маркировка изделия Оригинальная маркировка кассеты с реагентами Оригинальная маркировка кассеты с реагентами содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Сокращённое наименование изделия (IL-6); - Наименование аналита (Interleukin-6); - Наименования компонентов кассеты (RA, RB, MB); - Объём реагентов в мл (mL); Символ Наименование символа Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до Код партии Маркировка знаком СЕ Температурный диапазон Содержимого достаточно для проведения 100 тестов Серийный номер Оригинальная маркировка флаконов калибратора Оригинальная маркировка флаконов калибратора содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Сокращённое наименование изделия (IL-6); --- стр. 13 --- 13 - Наименование компонента Calibrator (Low) – для калибратора (низкий уровень), Calibrator (High) - для калибратора (высокий уровень) - Объём калибратора в мл (mL). Символ Наименование символа Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до Код партии Маркировка знаком СЕ Температурный диапазон Биологический риск Оригинальная маркировка флаконов материала контрольного Оригинальная маркировка флаконов материала контрольного содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Наименование компонента IL-6 Control Material (Low) – для материала контрольного (низкий уровень), IL-6 Control Material (High) - для материала контрольного (высокий уровень) - Объём материала контрольного в мл (mL). Символ Наименование символа Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до Код партии Маркировка знаком СЕ Температурный диапазон Биологический риск Сведения на этикетке результатов значений материалов контрольных Этикетка результатов значений материалов контрольных содержит следующую информацию и символы: - Сокращённое наименование изделия (IL-6); - Наименование компонента изделия (Control Material RFID) - Логотип изготовителя - Диапазоны значений материалов контрольных низкого (QC Range (Low)) и высокого (QC Range (High)) уровней в пг/мл (pg/ml) --- стр. 14 --- 14 Символ Наименование символа Использовать до Код партии Потребительская маркировка изделия Оригинальная маркировка изделия (потребительской упаковки) содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Наименование изготовителя; - Сокращённое наименование изделия; -Наименования компонентов изделия и их объёмы в мл (mL), (Calibrator (High), Calibrator (Low), Control Material (High), Control Material (Low), MB, RB, RA) - штрих-код. Символ Наименование символа Использовать до Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Маркировка знаком СЕ Изготовитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Обратитесь к инструкции по применению Содержимого достаточно для проведения 100 тестов Биологический риск Вверх Номер по каталогу На потребительскую упаковку нанесен стикер на русском языке Стикер содержит следующую информацию и символы: - Полное и сокращённое наименование изделия; - Состав изделия; - Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»; --- стр. 15 --- 15 - Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Надпись «Только для диагностики in vitro»; - Надпись «Для профессионального применения»; - Номер регистрационного удостоверения; - Информацию об уполномоченном представителе производителя. Символ Наименование символов Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению На транспортную упаковку нанесен стикер на русском языке Стикер содержит следующую информацию и символы: - полное и сокращённое наименование изделия; - информация о массе нетто и брутто; - информация о массе нетто потребительской упаковки; - информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке; - информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота). Символ Наименование символов Использовать до Код партии Изделие для in vitro диагностики Температурный диапазон Дата изготовления Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению Биологический риск Вверх 24 Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации. --- стр. 16 --- 16 Набор реагентов для количественного определения интерлейкина -6 электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Interleukin -6 (Electrochemiluminescence Immunoassay)/IL-6), в составе: - Кассета с реагентами – 1 шт.; - Калибратор (низкий уровень) – 1×1,0 мл; - Калибратор (высокий уровень) – 1×1,0 мл; - Материал контрольный (низкий уровень) – 1×1,0 мл; - Материал контрольный (высокий уровень) – 1×1,0 мл; - Этикетки для запечатывания флаконов – 1 шт.; - Этикетка результатов значений материалов контрольных – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 25 Претензии по качеству Адрес для приема рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС»; Адрес: 117218, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н. Телефон: +7(495) 215-18-37 Адрес электронной почты: russia@lifotronic.com 26 Сведения о производителе изделия Производитель: Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай Адрес производителя: Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People`s Republic of China Место производства: No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China 27 Список литературы: 1．Song, M.; Kellum, J. A., Interleukin-6. Critical Care Medicine, 2005, 33 (12): S463- S465. 2．Kishimoto, T.; Hirano, T., A new interleukin with pleiotropic activities. BioEssays, 1988, 9 (1): 11-15. 3．Pinsky, M. R.; Vincent, J. L.; Deviere, J.; Alegre, M.; Kahn, R. J.; Dupont, E., Serum Cytokine Levels in Human Septic Shock: Relation to Multiple -System Organ Failure and Mortality. Chest, 1993, 103 (2); 565-575. 4．Oda, S.; Hirasawa, H.; Shiga, H.; Nakanishi, K.; Matsuda, K.; Nakamua, M., Sequential measurement of IL-6 blood levels in patients with systemic inflammatory response syndrome (SIRS)/sepsis. Cytokine, 2005, 29 (4): 169-175.