Набор реагентов для количественного определения активности α-амилазы (α-AMY) в моче, сыворотке и плазме крови человека фотометрическим IFCC методом на биохимических анализаторах серии BS — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/04341282 от 13.02.2026 · класс риска 2а

Производитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.) (Китай)

Вид изделия: Общая амилаза ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

Назначение: Набор реагентов применяется для количественного определения активности α-амилазы (α-AMY) в моче, сыворотке и плазме (c гепарином, с К2ЭДТА) крови человека фотометрическим IFCC методом на биохимических анализаторах серии BS. Является вспомогательным средством в диагностике in vitro.

В госконтрактах 44-ФЗ: 54 контракта, медианная цена за единицу 8 406 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__Инструкция Amy .pdf ===
--- стр. 5 ---
 
5 
 
исполнения: BS-800, BS-800 для использования с автозагрузчиком, BS -2000, BS-2000 для 
использования с автозагрузчиком (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18739); 
− Анализатор биохимический BS серии с принадлежностями. Анализатор биохимический 
BS серии, варианты исполнений: BS-200E, BS-800, BS-800M1, BS-800M2 (регистрационное 
удостоверение № ФСЗ 2012/12029); 
− Анализатор биохимический автоматический BS -1000М для диагностики in vitro 
(регистрационное удостоверение № РЗН 2025/26064); 
− Анализатор биохимический автоматический BS -2800М для диагностики in vitro 
(регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22459); 
2. Калибратор и Контроль (подробности использования указаны в разделе «Калибровка и 
контроль качества» данной инструкции по применению): 
− Набор контрольных материалов ClinChem multi control для диагностики in vitro 
(регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8706); 
− Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии 
BS: 15. Сывороточный мультикалибратор ( Multi Sera  Calibrator) (регистрационное 
удостоверение № ФСЗ 2012/13102). 
3. Раствор NaCl в концентрации 9 г/л (физиологический раствор); 
4. Дистиллированная/деионизированная вода. 
5. Лабораторное оборудование общего назначения . 
Подготовка к анализу и процедура проведения анализа 
Типы образцов 
Для этого анализа рекомендуется испо льзовать мочу, сыворотку и плазму (c гепарином, с 
К2ЭДТА) крови человека. 
Подготовка к анализу 
1. Необходимо использовать подходящие пробирки или контейнеры для сбора проб и 
следовать инструкциям изготовителя; избегать воздействия материалов пробирок или 
других контейнеров для сбора проб. 
2. Пробы сыворотки/плазмы, содержащие осадок, перед проведением анализа необходимо 
центрифугировать. 
3.  Образцы после сбора и предварительной обработки следует проанализировать как 
можно скорее. 
Хранение образцов  
Сыворотка/Плазма:  
7 дней при 15-25°C 
1 месяц при 2-8 °C 
1 месяц при (минус 25) - (минус 15) °C 
Моча4: 
2 дня при 15-25°C 
10 дней при 2-8°C 
3 недели при (-25)-(-15)°C 
Допускается однократное замораживание. 
Требования к стабильности образцов были установлены изготовителем и/или основаны на 
нормативных документ ах, каждая лаборатория должна установить свои собственные 
критерии стабильности образцов5,6. 
Подготовка реагентов  
Реагенты R1 и R2 готовы к использованию. 

--- стр. 6 ---
 
6 
 
Выполняйте плановое техническое обслуживание и стандартные операции, включая 
калибровку и процедуру анализа, чтобы гарантировать работоспособность аналитической 
системы. 
Методика количественного анализа 
Параметры Биохимические анализаторы 
BS-800 
Тип анализа Кинетика 
Длина волны 
(первичная/вторичная) 412/570 нм  
Направление реакции Увеличение 
R1 200 мкл 
Проба или калибратор 5 мкл 
Смешивание, инкубация при 37°C в течение 5 мин, добавление: 
R2 50 мкл 
Перемешивание, инкубация при 37°C в течение 1 мин, измерение оптической плотности 
непрерывно в течение следующих 2 минут, расчет ΔA/мин 
Параметры могут отличаться на разных биохимических анализаторах. Для биохимических 
анализаторов Mindray серии BS параметры для реагентов Mindray предоставляются по 
запросу.  
Калибровка  
1. Для данного теста валидирован  Сывороточный мультикалибратор Mindray (Наборы 
реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 15. 
Сывороточный мультикалибратор (Multi Sera Calibrator), регистрационное удостоверение 
№ ФСЗ 2012/13102) и 9 г/л NaCl (физраствор) для двухточечной калибровки. Информацию 
о прослеживаемости Cывороточного мультикалибратора (Multi Sera Calibrator) Mindray см. 
в инструкции по использованию калибратора компании Mindray. 
2. Частота калибровки. 
Калибровка химических анализаторов BS -800 стабильна в течение приблизительно 35 
суток. Для разных приборов стабильность калибровки может отличаться, каждой 
лаборатории рекомендуется установить свою частоту калибровки на основании реальной 
практики работы. 
Повторную калибровку рекомендуется проводить в следующих случаях: 
-  При смене лота реагента. 
-  В случае, если значения контрольных материалов вышли за допустимые пределы. 
-  После проведения определенных процедур технического обслуживания или устранения 
неисправности биохимического анализатора. 
3. Значения для калибратора зависят от партии и указаны для  соответствующих моделей 
анализаторов в таблице значений. 
Контроль качества 
1. Для данного теста валидирован контроль Mindray (Набор контрольных материалов 
ClinChem multi control для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение № РЗН 
2019/8706) для проверки эффективности процедуры измерения. 
2.  Рекомендуется использовать два уровня контрольных материалов для анализа каждой 
партии образцов. Кроме того, постановку контрольных материалов необходимо 
осуществлять после новой калибровки, а также после установки новых флаконов с 
реагентами или  после выполнения определенных процедур технического обслуживания 
или устранения неисправностей, как подробно описано в соответствующем руководстве по 
эксплуатации анализатора. 

--- стр. 7 ---
 
7 
 
3.  Если значения контрольных материалов выходят за допустимые пределы, каждой 
лаборатории рекомендуется разработать свой алгоритм действий по устранению данной 
проблемы. 
Расчет 
Биохимический анализатор серии BS определ яет изменение поглощения (ΔA ) и 
автоматически рассчитывает концентрацию вычисляет активность α-AMY для каждой 
пробы по калибровочной кривой, полученной в процессе калибровки. 
Коэффициент пересчета (Ед/л) в единицы СИ (мккат/л):  
1 Ед/л =16,67×10-3 мккат/л                                1 мккат/л = 60 Ед/л 
Разведение 
Если значение α-AMY в пробе превышает 1500 Ед/л , пробу необходимо развести 
физраствором (NaCl, 9 г/л) в соотношении (напр. 1+ 9) и повторить анализ; полученный 
результат умножить на 10. 
Ожидаемые значения 
Тип пробы Единицы измерения 
Сыворотка/плазма7 Взрослые 35-135 Ед/л 
Моча(случайная порция)8 Мужчины 16-491 Ед/л 
Женщины 21-447 Ед/л 
Ожидаемые значения были  получены из литературных данных , и компания Mindray 
подтвердила эт и значения с использованием 167 проб сыворотки и 290 проб мочи  
пациентов. 
Каждая лаборатория должна устанавливать свои референсные интервалы поскольку 
ожидаемые значения могут различаться в зависимости от места проживания пациента, его 
расы, пола и возраста. 
Функциональные характеристики 
Поглощение холостого реагента<0,35 A 
Аналитическая чувствительность 
Аналитическая чувствительность набора для определения активности α-амилазы на 
анализаторе BS-380 составляет 5,0 Ед/л . Аналитическая чувствительность – это 
минимальная определяемая концентрация аналита. Она рассчитывается как значение, на 3 
стандартных отклонения превышающее среднее значение, полученное из 20 повторных 
анализов пробы, не содержащей анализируемого вещества. 
Диапазон линейности 
Системы Mindray серии BS обеспечивают следующий диапазон линейности: 
Тип пробы Единицы измерения 
Сыворотка/Плазма/Моча 5-1500 Ед/л 
 
Диапазон измерений 
Пробу с высокой активностью α-AMY (приблизительно 1500 Ед/л) смешивали с 
пробой с низкой активностью α-AMY (< 5 Ед/л) в разных соотношениях для получения 
серии разведений. Активность α-AMY каждого разведения определи на биохимическом 
анализаторе Mindray, коэффициент корреляции для полученного диапазона линейности 
составил r ≥ 0,990. Диапазон определяемых значений составил 5-15000 Ед/л. 
Прецизионность 
Прецизионность определялась с помощью следующего одобренного CLSI руководства 
EP05-A39, каждая проба анализировалась по 2 раза за одну серию, 2 серии в сутки, всего 20 
суток.  

--- стр. 8 ---
 
8 
 
Прецизионность 
Внутрисерийная СО (SD) ≤3,0 Ед/л или КВ  (CV) ≤3,5% 
Внутрилабораторная 
(воспроизводимость) СО (SD) ≤4,5 Ед/л или КВ  (CV) ≤5,3% 
 
Данные прецизионности контрольных материалов и проб сыворотки на BS-380 приведены 
ниже*. 
Тип образцов 
(N=80) 
Среднее 
(Ед/л)  
Воспроизводимость Внутрилабораторная 
SD  
(Ед/л)  CV % SD 
(Ед/л)  CV % 
Контроль уровень 1 78,25 1,29 1,64 1,67 2,13 
Контроль уровень 2 258,79 1,71 0,66 4,96 1,92 
*Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных лабораториях, 
могут отличаться. 
 
Аналитическая специфичность 
Пробы с различной концентрацией интерферирующего вещества готовили путем 
добавления интерферента к пулам человеческой сыворотки, и отсутствием значимого 
мешающего воздействия считалось восстановление в пределах ±10% от соответствующего 
контрольного значения.  
Максимальные концентрации веществ в стандартном клиническом химическом тесте на 
анализаторе BS-380, которые не демонстрируют значимой интерференции при 
использовании набора реагентов, приведены ниже. 
Сравнение методов 
Исследования корреляции выполнялись с использованием одобренного CLSI руководства 
EP09-A311. Система Mindray (Mindray BS-2000/реагент Mindray -AMY) (y) сравнивалась с 
системой сравнения ( Roche cobas c701/реагент Roche -AMY) ( x) с использованием 
одинаковых образцов сыворотки. Система Mindray (Mindray BS-2800M/реагент Mindray -
AMY) (y) сравнивалась с системой сравнения ( Mindray BS-2000/реагент Mindray -AMY) 
(x) с использованием одинаковых образцов мочи. Статистические данные, полученные 
линейной регрессией, показаны в таблице ниже*: 
 
Интерпретация результатов 
На результаты могут влиять лекарственные средства, заболевания или эндогенные вещества. 
Если график реакции отклоняется от нормального, рекомендуется провести повторный 
анализ и проверить результат. 
Интерферент 
Концентрация 
интерферента 
(мг/дл) 
Концентрация 
аналита 
( Ед/л ) 
Относительное 
отклонение 
(%)* 
Аскорбиновая кислота 30  189,47 +2,71 
Гемоглобин 250  214,67 -5,34 
Билирубин 40  188,87 -1,08 
Интралипид 500 197,43 +2,01 
Тип 
пробы 
Уравнение  
регрессии 
Коэффициент 
корреляции 
(r) 
Проба  
(N) 
Диапазон  
активности (Ед/л) 
сыворотка y=1,0627x-0,8069 0,9995 100 27,92-1481,57 
моча y=0,9848x+0,1271 0,9994 126 5,04-1080,76 

--- стр. 10 ---
 
10 
 
P302+P352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Обильно промойте водой. 
P333+P313 При возникновении раздражения кожи или сыпи: Обратитесь за 
консультацией/помощью к врачу. 
P362+P364 Снять всю загрязненную одежду и выстирать перед повторным 
использованием. 
Утилизация: 
P501 Утилизируйте содержимое/контейнер в разрешенных местах сбора опасных 
или специальных отходов в соответствии с любыми местными правилами. 
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия 
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, 
регионального и национального законодательства. 
На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия 
образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 
2.1.3684-21 «Санитарно -эпидемиологические требования к содержанию территорий 
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому 
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные по 
назначению наборы реагентов, изделия, пришедш ие в негодность, в том числе в связи  с 
истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка 
набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с СанПиНом  2.1.3684-21 как 
отходы, относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу 
приближенные к ТКО). Отходы следует утилизировать через организации, имеющие 
лицензию на этот вид деятельности. 
Требования охраны окружающей среды 
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании, 
транспортировке и хранении. 
Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть 
утилизированы как биологически опасные вещества. Обращение с лабораторными, 
химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны 
осуществляться с соблюдением местных, региональных и нацио нальных нормативных 
требований. 
Графические символы 
 

--- стр. 11 ---
 
11 
 
 Медицинское изделие для диагностики in vitro 
 Обратитесь к инструкции по применению 
 
Температурный диапазон 
 Изготовитель 
 Использовать до 
 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе 
 Номер по каталогу 
 Код партии 
 Уникальный идентификатор устройства 
 Соответствие европейским стандартам 
 
Не допускать воздействия солнечного света 
 
Внимание 
Нормативные требования и стандарты, применяемые при производст ве данного 
медицинского изделия 
Список применимых стандартов и нормативных документов: 
ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи 
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; 
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие 
требования»; 
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro 
для профессионального использования»; 
ГОСТ Р 51352 -2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний»;  
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; 
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro». 
Литература 
1.Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment of Clinical Laboratory Results. 
1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft 1998; 46-51. 
2.McPherson RA, Pincus MR. Henry's Clinical Diagnosis and Management by Laboratory 
Methods, 22nd ed. Elsevier Saunders 2007;312-316. 
3.Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular 
Diagnostics, 5th ed. Elsevier Saunders 2012;583-585. 
4.Ehret W, Heil W, Schmitt Y, Töpfer G, Wisser H, Zawta B, et al. Use of Anticoagulants in 
Diagnostic Laboratory Investigations and Stability of Blood, Plasma and Serum Samples. 
WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:46pp. 


--- стр. 12 ---
 
12 
 
5.CLSI. Procedures for the handling and processing of blood specimens; Approved Guideline -
Third Edition. CLSI document H18-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 
2004. 
6.CLSI. Urinalysis; Approved Guideline -Third Edition. CLSI document GP16 -A3. Wayne, PA: 
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2009. 
7.WS/T 404.8-2015. Reference intervals for common clinical biochemistry tests -Part 8: Serum 
amylase. National Health Commission of the People’s Republic of China, 2015. 
8.Junge W,Wortmann W,Wike B et al. Development and Evaluation of Assays for the 
Determination of Total and Pancreatic Amylase at 37°C according to the principle recommended 
by the IFCC. Clin Biochem,2001, 34:607-615. 
9.CLSI. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline -
Third Edition. CLSI document EP05-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 
2014. 
10.Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, 
detection and prevention. Clin Chem Lab Med, 2007,45(9):1240-1243. 
11.CLSI. Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Sample; 
Approved Guideline -Third Edition. CLSI document EP09 -A3. Wayne, PA: Clinical and 
Laboratory Standards Institute; 2013. 
12.Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th ed. Washington, DC: AACC 
Press; 2000:3-59,3-63. 
 
Производитель:  
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. 
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) 
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 
518057, P. R. China. 
Здание “Миндрей”, Кеджи 12 Роуд Саут, Промышленный парк высоких технологий, 
Наньшань, 518057 Шэньчжэнь, КНР 
Адрес электронной почты: info.ru@mindray.com 
Веб-сайт: www.mindray.com 
Teл.: +86-755-81888998 
Факс: +86-755-26582680 
Место производства: 
1. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.  
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. China  
2. ООО "Миндрей Технолоджи Рус", Россия, 124536, г. Москва, вн.тер.г. 
муниципальный округ Савелки, г. Зеленоград, пр-д 5253-Й, д. 1, стр. 1. 
 
Рекламации 
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к 
Уполномоченной организации производителя на территории РФ. 
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:  
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей 
Медикал Рус») 
Адрес: 129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр -кт 
Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а. 
Тел./факс: 8 (499) 553-60-36 
E-mail: info.ru@mindray.com 

=== файл: unknown__Макеты маркировок AMY.pdf ===
--- стр. 1 ---
mindray
ПОДТВЕРЖДАЮ
Генеральной директор 
2ЮблШй^Дрёй^[ёЬикал Рус» 
° l .л „Д Сюн Вэи
2025г.
jjG ДОВЕРЕННОСТИ
ОТ 14.04.25
КАРЕЕВА A.A-
Макеты маркировки медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов для количественного определения активности а-амилазы (a-AMY) в 
моче, сыворотке и плазме крови человека фотометрическим IFCC методом на 
биохимических анализаторах серии BS
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7,11 А.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
ИНН 7705815069 КПП 770201001


--- стр. 2 ---
 
2 
Набор реагентов для количественного определения активности α-амилазы (α-AMY) 
в моче, сыворотке и плазме крови человека фотометрическим IFCC методом на 
биохимических анализаторах серии BS 
1. Модель α-AMY, в составе: 
- Реагент R1, 38 мл – 1 шт. 
- Реагент R2, 10 мл – 1 шт. 
- Инструкция по применению - 1 шт. 
 
ЕРУЛ №___________от_________ 
Только для диагностики in vitro, для профессионального применения;  
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны 
на оригинальной упаковке 
Производитель: 
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. 
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray  Building, Keji 12th Road 
South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057, P. R. China 
Уполномоченный представитель производителя в РФ: 
ООО «Миндрей Медикал Рус» 129110, Россия, Москва, вн.тер.г. 
муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, 
антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а. 
Тел. +7 (499) 553-60-36 
Информацию на стикере считать приоритетной