Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения аналитов, связанных с функцией щитовидной железы иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Thyroid Function Control / TFC) для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__5_Инструкция по применению Версия 2 от 26.01.2026.pdf ===
--- стр. 4 ---
4
Реверсивный трийодтиронин
Антиген трийодтиронина
Антиген тироксина
Примечание.
Точные значения материала контрольного для конкретной партии см. в разделе «Лист с
присвоенными значениями материалов контрольных»
Компоненты реагентов из разных партий не являются взаимозаменяемыми.
Контрольный материал содержит в с воем составе компоненты микробиологического
происхождения, компоненты являются безопасными с биологической точки зрения, что
подтверждено сертификатами качества на компоненты.
Аналиты, входящие в состав МИ Материал контрольный TFC:
rT3* нг/мл
CT пг/мл
Tg* нг/мл
TSH мкМЕ/мл
ТТ3 нмоль/л
ТТ4 нмоль/л
FT3 пмоль/л
FT4 пмоль/л
*В настоящее время набор для определения концентрации аналита на анализаторах Maccura i не
обращается в РФ. Концентрация этого аналита не подтверждалась.
Информация о лекарственных средствах в составе медицинского изделия
Не применимо. Медицинское изделие не содержит лекарственных средств.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Материалы человеческого происхождения:
В составе медицинского изделия присутствует компонент человеческого происхождения,
который был проверен на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В, антител
к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, вируса гепатита С современными методами анализа, что подтверждено
сертификатом качества на компонент.
Материалы животного происхождения:
Компоненты животного происхождения являются безопасными с биологической точки
зрения, что подтверждено сертификатами кач ества на компоненты и паспортом
безопасности на медицинское изделие.
Меры предосторожности и предупреждения
• Применяется исключительно для диагностики in vitro.
• Строго следовать указаниям в инструкции по применению. При отклонении от этих
указаний достоверность результатов контроля не гарантируется.
--- стр. 5 ---
5
• Все испытательное оборудование и соответствующая стеклянная и пластиковая посуда
должны быть чистыми и без дефектов.
• Не используйте изделии после истечения срока годности.
• Если изделие повреждено (например, испорчен внешний вид, пролилось содержимое и
т. п.), прекратите использование и замените изделие
• Операторы должны носить защитную одежду и перчатки.
• Описание мер первой помощи
Глаза: Избегайте попадания в глаза. При попадании в глаза немедленно обратит есь за
медицинской помощью.
Кожа: Избегайте контакта с кожей. При попадании на кожу промойте большим
количеством воды.
Проглатывание: При случайном проглатывании немедленно обратитесь за медицинской
помощью.
Вдыхание: При вдыхании немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Примечание для врача: При необходимости промойте желудок.
Маркировка безопасности продукции соответствует рекомендациям GHS (ЕС).
Компонент этого изделия, имеющий человеческое происхождение, признан
отрицательным к поверхностному антигену гепатита В, к анти -ВГC и к анти-ВИЧ, однако
его все же следует считать потенциально инфекционным веществом. Обработка,
использование, хранение каждого компонента и утилизация твердых и жидких отходов,
образующихся в процессе анализа, должны осуществляться в соответствии с применимыми
процедурами местных руководств или нормативных актов по биологической безопасности.
Обработка, использование, хранение каждого компонента и утилизация твердых и
жидких отходов, образующихся в процессе анализа, должны осуществляться в
соответствии с соответствующими мерами местных руководств или правил по
биобезопасности. Картонная упаковка изделия и инструкция по применению подлежат
вторичной переработке.
Комплект поставки
Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения
аналитов, связанных с функцией щитовидной железы иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах Maccura i (Thyroid Function Control / TFC) для диагностики
in vitro, в моделях
Модель 1
1. Материал контрольный (QC 1), флакон объемом 3,0 мл – 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Модель 2
1. Материал контрольный (QC 2), флакон объемом 3,0 мл – 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Модель 3
1. Материал контрольный (QC 3), флакон объемом 3,0 мл – 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 6 ---
6
Использование по назначению
Совместимые медицинские изделия
• Набор реагентов и калибраторов для количественного определения свободного
трийодтиронина (Т3 свободный) иммунохемилюминесцентным методом ренина в
сыворотке и плазме крови на анализаторах Maccura i (FT3 (CLIA)), набор на 200 тестов
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22575 от 03.05.2024 г.
• Набор реагентов и калибраторов для количественного определения трийодтиронина
(Т3 общий) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на
анализаторах Maccura i (total T3 (CLIA)), набор на 200 тестов
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22518 от 27.04.2024 г.
• Набор реагентов и калибраторов для количественного определения свободного
тироксина (Т4 свободный) иммунохеми люминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови на анализаторах Maccura i (FT4 (CLIA)), набор на 200 тестов
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22046 от 16.02.2024 г.
• Набор реагентов и калибраторов для количественного определения тироксина (Т4
общий) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на
анализаторах Maccura i (total T4 (CLIA)), набор на 200 тестов
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22553 от 02.05.2024 г.
• Набор реагентов и калибраторов для количественного определения кальцитонина
(Сalcitonin / CT) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах Maccura i (СT (CLIA)) для диагностики in vitro
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
ЕРУЛ №__________ от ХХ.ХХ.ХХ
• Набор реагентов и калибраторов для количественного определения тиреотропного
гормона (ТТГ) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на
анализаторах Maccura i (TSH (CLIA)), набор на 200 тестов
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22519 от 27.04.2024 г.
• Раствор промывающий для хемилюминесцентных анализаторов Maccura i (CLIA
Wash Buffer), в вариантах исполнения;
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22278 от 22.03.2024 г.
• Набор хемилюминесцентных субстратов для анализаторов Maccura i (CLIA Substrate
Buffer), в вариантах исполнения;
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22242 от 20.03.2024 г.
--- стр. 7 ---
7
• Кювета реакционная для анализаторов Maccura i для диагностики in vitro
(Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes), 3500 шт.;
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22098 от 22.02.2024 г.
Медицинские изделия (оборудования) для совместного применения по назначению*:
Анализатор хемилюминесцентный автоматический Maccura i в составе, варианты
исполнения:
I. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 1000, в составе.
II. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 3000, в составе.
Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi -tech
Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22105 от 22.02.2024
Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 800
Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi -tech
Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2025/25072 от 31.03.2025.
Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 6000 в составе.
Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi -tech
Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
ЕРУЛ № Г004-00110-00/03876945 от 02.12.2025
* Примечание: можно использовать любой анализатор из приведенных.
Условия и сроки хранения
Невскрытая индивидуальная упаковка (долгосрочная стабильность):
Невскрытый материал контрольный стабилен до истечения срока годности, указанного на
этикетках (24 месяца с даты производства), при хранении в вертикальном положении при
температуре от 2°C до 8°C и в защищенном от света месте.
После вскрытия индивидуальной упаковки:
После восстановления материал контрольный сохраняет стабильность при хранении в
плотно закрытых флаконах в течение 14 дней при температуре от 2 до 8°С и в течение 62
дней при температуре от -25 до -10°С. Не более 3 циклов замораживания/оттаивания.
При транспортировании:
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке 2-8°C.
Процедура контроля качества
• Добавить 3 мл очищенной воды в каждый флакон, выдержать материалы контрольные
15 минут и слегка перемешать. Если требуется длител ьное хранение материалов
контрольных, то после полного восстановления контролей их следует разделить на
порции и хранить при температуре от -25 до -10°С. Избегать более 3 циклов
замораживания/оттаивания.
• Перед началом использования в анализаторе довести материал контрольный до
--- стр. 8 ---
8
температуры окружающей среды в течение 30 минут.
• Перед началом работы перемешать материалы контрольные путем осторожного
переворачивания и выдержать в течение 5–10 минут, избегая образования пены.
• Установить материалы контрольные в штатив. Выполнить процедуру в соответствии с
Руководством пользователя к анализатору.
• Непосредственно после использования плотно закрыть крышки и поместить материалы
в условия хранения (от 2 до 8°С или от -25 до -10°С).
• Рекомендуемая частота контроля качества:
o Для каждого нового реагента.
o После каждой калибровки.
o Не реже одного раза в 24 часа во время использования теста.
o Если процедуры контроля качества в лаборатории пользователя требуют более
частого применения контрольных образцов для проверки результатов тестов,
следуйте процедурам, учитывающим специфику лаборатории.
Интерпретация результатов
В каждой лаборатории должен быть разработан набор процедур контроля качества,
включая процедуры оценки анализаторов, реагентов и технических опе раций с
использованием нормальных и отклоняющихся от нормы контрольных материалов, для
определения среднесуточного значения и стандартного отклонения контрольного
материала. Если результат измерений контрольного материала выходит за пределы
заданного диапазона, это означает, что имеется отклонение реагента или анализатора, и при
необходимости исследование следует повторить.
Функциональные характеристики
Межфлаконная вариация материалов контрольных:
Коэффициент вариации внутри флакона составляет не более 8 ,0%, а между флаконами
составляет не более 7,5%, что соответствует требованиям протокола исследования.
Валидация значения целевого показателя на приборах:
Проведен многократный анализ изделий « TFC» на Maccura i1000L*, i1000S*, i800, i820*,
i6000, i8000*, i9000*, i3000 и результаты измерений находятся в пределах целевого
диапазона значений Maccura i1000, что свидетельствует об отсутствии существенной
разницы между различными моделями, и что на всех моделях можно непосредственно
использовать целевое значение Maccura i1000.
*В настоящее время анализатор хемилюминесцентный автоматический Maccura i не
обращается в РФ.
Физико-химические характеристики
Физико-химические характеристики Материала контрольного QC 1 / QC 2 / QC 3
Внешний вид Лиофилизированный материал контрольный представляет
собой молочно-белое или светло-желтое рыхлое вещество,
материал контрольный после восстановления молочно-
белый или светло -желтый, без видимых комочков или
хлопьев.
Запах Отсутствует
pH после восстановления,
ед. pH
7,2–7,6
--- стр. 9 ---
9
Плотность после
восстановления, г/мл
0,90-1,15
Упаковка
Первичная упаковка
Материал контрольный Модель 1 (QC 1) / Модель 2 (QC2) / Модель 3 (QC3)
Объем жидкости во флаконе, мл 3,0 ± 0,1
Объем пустого флакона (максимальная
вместимость), (±5%) мл 8,0
Цвет флакона / крышки
QC1-коричневый прозрачный / белый
QC2- коричневый прозрачный / синий
QC3- коричневый прозрачный / красный
Транспортная упаковка
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей
продукцию от внешних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного
вида. Температурный режим: от 2 до 8 °С.
При проведении погрузочно -разгрузочных работ и транспортировании следует строго
выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной
таре.
При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит
использованию.
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических
воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения.
Утилизация
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных
правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и
радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания
человека:
Согласно классификац ии медицинских отходов, все части медицинского изделия
«Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения
аналитов, связанных с функцией щитовидной железы иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах Maccura i (Thyroid Function Control / TFC) для диагностики
in vitro, в моделях», образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при
выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, пришедшие
в негодность, относятся к классу Б. (Отходы, инфицированные и п отенциально
инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически опасные
отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)).
Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского
изделия «Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения
--- стр. 10 ---
10
аналитов, связанных с функцией щитовидной железы иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах Maccura i (Thyroid Function Control / TFC) для диагностики
in vitro, в моделях» относятся к классу А. (Отходы, не имеющие контакт с биологическими
жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически безопасные
отходы, по составу приближенные к ТКО - класс А (СанПиН 2.1.3684-21)).
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам изделия при
условии применения изделия в соответствии с инструкцией по применению и по
назначению, предусмотренному производителем.
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при использовании в
соответствии с инструкцией по применению по назначению до окончания срока годности
при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который
указан на упаковке.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с
ограниченной ответственностью «РЕГИНГ», 111250, город Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово, пр- д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58,
E-mail:
info@oooreging.ru.
Дата утверждения инструкции по применению
Версия 2 от 26.01.2026
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом.
Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживани ем изделия, необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному
представителю производителя.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте
(местах) производства медицинского изделия
Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Тел.: +86 28 87826777
Эл. почта: maccura@maccura.com
Уполномоченный представитель в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «РЕГИНГ»
111250, Город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр- д Невельского, д. 1,
к. 2, кв. 58
E-mail: info@oooreging.ru
Список использованных источников и литературы:
1. Баскин Х.Дж. и др. Медицинские рекомендации Американской ассоциации
клинических эндокринологов по клинической практике по оценке и лечению
гипертиреоза и гипотиреоза // Эндокринная практика. – 2002. – Т. 8. – №. 6. – С. 457-
469.
--- стр. 11 ---
11
2. Мелмед С. и др. Учебник эндокринологии Уильямса. – Elsevier, 2020. – C. 355-359.
Символы для использования в маркировке
Символ Определение
Логотип изготовителя «Maccura» / «Маккура»
Не допускать воздействия солнечного света
Температурный диапазон
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Хранить вертикально
Верх
Обратитесь к инструкции по применению
Код партии
Номер по каталогу
Использовать до
Дата изготовления
Изготовитель
Изображение «Флаконы»
Линейный штрих-код
Двумерный матричный штрих-код
Осторожно
--- стр. 12 ---
12
Уникальный идентификатор изделия
Контроль
Биологические риски
Лист с присвоенными значениями материалов контрольных (макет)
Целевые значения и диапазоны материала контрольного TFC
Оборудование: i3000 / i1000 / i820** / i800 / i6000 / i8000**/ i9000**/ i1000L** / i1000S**
Лот: ХХХХХХХ
Аналиты Единицы измерения Материал контрольный (QC 1/2/3)
Значение Диапазон
rT3* нг/мл Х Х
CT пг/мл Х Х
Tg* нг/мл Х Х
TSH мкМЕ/мл Х Х
ТТ3 нмоль/л Х Х
ТТ4 нмоль/л Х Х
FT3 пмоль/л Х Х
FT4 пмоль/л Х Х
*В настоящее время набор для определения концентрации аналита на анализаторах
Maccura i не обращается в РФ. Концентрация этого аналита не подтверждалась.
**В настоящее время анализатор хемилюминесцентный автоматический Maccura i не
обращается в РФ. Указанные значения и диапазоны не подтверждались на данном
анализаторе.
=== файл: unknown__6_Фотографические изображения медицинского изделия Версия 2 от 26.01.2026.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «РЕГИНГ»
ИНН 7730263460 КПП 772201001
111250, Город Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово,
пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «РЕГИНГ»
Чибисова С.Т.
«26» января 2026 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения аналитов, связанных с функцией щитовидной железы
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Thyroid Function Control / TFC) для диагностики in vitro, в моделях
производства Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Версия 2 от 26.01.2026
--- стр. 2 ---
2
Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения аналитов, связанных с функцией щитовидной
железы иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Thyroid Function Control / TFC) для диагностики
in vitro, в моделях
Модель 1
1. Материал контрольный (QC 1), флакон объемом 3,0 мл – 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
Общий вид медицинского изделия
--- стр. 4 ---
4
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид спереди
--- стр. 5 ---
5
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сверху
--- стр. 6 ---
6
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку, сторона 1
--- стр. 7 ---
7
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку, сторона 2
--- стр. 8 ---
8
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сзади
--- стр. 9 ---
9
Материал контрольный (QC 1), флакон объемом 3,0 мл
--- стр. 10 ---
10
Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения аналитов, связанных с функцией щитовидной
железы иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Thyroid Function Control / TFC) для диагностики
in vitro, в моделях
Модель 2
1. Материал контрольный (QC 2), флакон объемом 3,0 мл – 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 11 ---
11
Общий вид медицинского изделия
--- стр. 12 ---
12
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид спереди
--- стр. 13 ---
13
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сверху
--- стр. 14 ---
14
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку, сторона 1
--- стр. 15 ---
15
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку, сторона 2
--- стр. 16 ---
16
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сзади
--- стр. 17 ---
17
Материал контрольный (QC 2), флакон объемом 3,0 мл
--- стр. 18 ---
18
Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения аналитов, связанных с функцией щитовидной
железы иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Thyroid Function Control / TFC) для диагностики
in vitro, в моделях
Модель 3
1. Материал контрольный (QC 3), флакон объемом 3,0 мл – 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 19 ---
19
Общий вид медицинского изделия
--- стр. 20 ---
20
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид спереди
--- стр. 21 ---
21
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сверху
--- стр. 22 ---
22
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку, сторона 1
--- стр. 23 ---
23
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку, сторона 2
--- стр. 24 ---
24
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сзади
--- стр. 25 ---
25
Материал контрольный (QC 3), флакон объемом 3,0 мл
--- стр. 26 ---
26
Транспортная упаковка – сторона 1
--- стр. 27 ---
27
Транспортная упаковка – сторона 2
--- стр. 28 ---
28
=== файл: unknown__2_Данные о маркировке медицинского изделия Версия 2 от 26.01.2026.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «РЕГИНГ»
ИНН 7730263460 КПП 772201001
111250, Город Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово,
пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «РЕГИНГ»
Чибисова С.Т.
«26» января 2026 г.
ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения
аналитов, связанных с функцией щитовидной железы иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах Maccura i (Thyroid Function Control / TFC) для диагностики
in vitro, в моделях
производства Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Версия 2 от 26.01.2026
--- стр. 2 ---
2
Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения
аналитов, связанных с функцией щитовидной железы иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах Maccura i (Thyroid Function Control / TFC) для диагностики
in vitro, в моделях
Модель 1
1. Материал контрольный (QC 1), флакон объемом 3,0 мл – 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Модель 2
1. Материал контрольный (QC 2), флакон объемом 3,0 мл – 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Модель 3
1. Материал контрольный (QC 3), флакон объемом 3,0 мл – 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
Маркировка картонной коробки (вторичная упаковка)
Модель 1 Модель 2 Модель 3
--- стр. 4 ---
4
Маркировка первичной упаковки
Макет маркировки первичной упаковки:
Модель 1 QC 1
Модель 2 QC 2
Модель 3 QC 3
--- стр. 5 ---
5
Макет маркировки на русском языке
Модель 1
Модель 2
--- стр. 6 ---
6
Модель 3