Имплантаты для остеосинтеза по ТУ 32.50.22-009-05911137-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Закупка изделий медицинского назначения (пластины) для нужд ГБУ РО "ЦРБ" в Аксайском районе
№ 0358300228826000322 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" В АКСАЙСКОМ РАЙОНЕ · Ростовская область |
10.11.2026 | 700 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__5. Маркировка упаковка.zip ===
=== файл в архиве: 5. Маркировка упаковка.pdf ===
--- стр. 1 ---
З Здоровье• Общество с ограниченной ответственностью «Здоровье +»
Фотографические изображения маркировок и упаковок медицинского
изделия
«Имплантаты для остеосинтеза по ТУ 32.50.22-009-05911137-2024»
Версия документа: 1.0
--- стр. 2 ---
2
Образец маркировки, нанесенной на имплантат
--- стр. 3 ---
3
Образец изделия в индивидуальной упаковке с маркировкой
1-JOl/ll
\REFI 90 16.10
!LOTI 25EZ0438
Имм.антпw д.n" сктеос.мнтt:м no ТУ
32,.60 22.oot-05 9 111J7-202•· n_naC"f'totJQ д,nlll
Д~&.n--Mo«t о·,д,,,. 6on-.we6t-PЧ,Ot!IOM tс,О,СТ-14
INtlpQПlflP,.Л b.Н.IA с у/с 3,5 мм, лев~я, 10
ore tpcrмM
Матер+1ал Т
КОJ'IИ'48СТ80 1 wт d 250507
EPYn _________ _
r.-. 11.-.мq)Oc~o.t , 2 мtе c•AНlflOC!....,.
000 •3.1~ •·
1•221О ~о6Nст... ,о ~
f ~- ,n Cтpwt~ 4811 fl0Wofщ '20 1en'фf,t •7(4~)128-ff.3 8
~""" '1100l<lr plu,
--- стр. 4 ---
4
Образец изделия в групповой упаковке с маркировкой
--- стр. 5 ---
5
Транспортная упаковка имплантатов для остеосинтеза с маркировкой на этикетке.
__ .. ····---
\\ t
ООО <<!доро ,и,с +»
1~2290. \1(1ti.ottt ...... ,. o("i.1:,it:11,. 1.0. ( СJШ~ \Ott, 1, 11~ Щllll(I. ~ .,. C' 1pott 1f'.l('H, 1.8 1. 111.,,,с111. :!:О
ИМПЛАНТАТЫ Д/lЯ ОСТЕОСИНТЕЗА
ТУ 32.50.22·009•05911137•2024
КОЛИЧЕСТВО ИЗДЕЛИЙ :
~-· .. /4
--- стр. 6 ---
=== файл: unknown__4. Фото.zip ===
=== файл в архиве: 4. Фото.pdf ===
--- стр. 1 ---
3 Здоровье•
Общество с ограниченной ответственностью «Здоровье +»
Фотографические изображения медицинского изделия
«Имплантаты для остеосинтеза по ТУ 32.50.22-009-05911137-2024»
УТВЕРЖДАЮ
Версия документа: 1.0
--- стр. 2 ---
2
Винт кортикальный 2,4 мм, S2,5. Винты кортикальные 2,4 мм, S2,5 имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом.
--- стр. 3 ---
3
Винт кортикальный 2,4 мм, Т8. Винты кортикальные 2,4 мм, Т8 имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом.
--- стр. 4 ---
4
Винт кортикальный 2,7 мм, S2,5. Винты кортикальные 2,7 мм, S2,5 имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом.
--- стр. 5 ---
5
Винт кортикальный 2,7 мм, Т8. Винты кортикальные 2,7 мм, Т8 имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом.
--- стр. 6 ---
6
Винт кортикальный низкопрофильный 3,5 мм, S2,5. Винты кортикальные низкопрофильные 3,5 мм, S2,5 имеют идентичный
внешний вид, различаются размерным рядом.
--- стр. 7 ---
7
Винт кортикальный 3,5 мм, S2,5. Винты кортикальные 3,5 мм, S2,5 имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом.
--- стр. 8 ---
8
Винт кортикальный 3,5 мм, S2,5, нержавеющая сталь. Винты кортикальные 3,5 мм, S2,5, нержавеющая сталь имеют идентичный
внешний вид, различаются размерным рядом.
--- стр. 9 ---
9
Винт кортикальный 3,5 мм, Т15. Винты кортикальные 3,5 мм, Т15 имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом.
--- стр. 10 ---
10
Винт кортикальный стягивающий 3,5 мм, S2,5. Винты кортикальные стягивающие 3,5 мм, S2,5 имеют идентичный внешний вид,
различаются размерным рядом.
--- стр. 11 ---
11
Винт кортикальный 4,5 мм, S3,5. Винты кортикальные 4,5 мм, S3,5 имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом.
--- стр. 12 ---
12
Винт кортикальный 4,5 мм, S3,5, нержавеющая сталь. Винты кортикальные 4,5 мм, S3,5, нержавеющая сталь имеют идентичный
внешний вид, различаются размерным рядом.
--- стр. 13 ---
13
Винт кортикальный стягивающий 4,5 мм, S3,5. Винты кортикальные стягивающие 4,5 мм, S3,5 имеют идентичный внешний вид,
различаются размерным рядом.
--- стр. 14 ---
14
Винт кортикальный маллеолярный 4,5 мм, S3,5. Винты кортикальные маллеолярные 4,5 мм, S3,5 имеют идентичный внешний вид,
различаются размерным рядом.
--- стр. 15 ---
15
Винт спонгиозный 4,0 мм, короткая резьба, S2,5. Винты спонгиозные 4,0 мм, короткая резьба, S2,5 имеют идентичный внешний вид,
различаются размерным рядом.
--- стр. 16 ---
16
Винт спонгиозный 4,0 мм, сплошная резьба, S2,5. Винты спонгиозные 4,0 мм, сплошная резьба, S2,5 имеют идентичный внешний вид,
различаются размерным рядом.
--- стр. 17 ---
17
Винт спонгиозный канюлированный 5,0 мм, S3,5. Винты спонгиозные канюлированные 5,0 мм, S3,5 имеют идентичный внешний
вид, различаются размерным рядом.
--- стр. 18 ---
18
Винт спонгиозный канюлированный 5,0 мм, Т15. Винты спонгиозные канюлированные 5,0 мм, Т15 имеют идентичный внешний вид,
различаются размерным рядом.
--- стр. 19 ---
19
Винт спонгиозный 6,5 мм, резьба 16 мм, S3,5. Винты спонгиозные 6,5 мм, резьба 16 мм, S3,5 имеют идентичный внешний вид,
различаются размерным рядом.
--- стр. 20 ---
20
Винт спонгиозный 6,5 мм, резьба 32 мм, S3,5. Винты спонгиозные 6,5 мм, резьба 32 мм, S3,5 имеют идентичный внешний вид,
различаются размерным рядом.
Винт спонгиозный 6,5 мм, резьба 32 мм, S3,5. Винты спонгиозные 6,5 мм, резьба 32 мм, S3,5 имеют идентичный внешний вид,
различаются размерным рядом.
--- стр. 21 ---
21
Винт спонгиозный 6,5 мм, сплошная резьба, S3,5. Винты спонгиозные 6,5 мм, сплошная резьба, S3,5 имеют идентичный внешний вид,
различаются размерным рядом.
--- стр. 22 ---
22
Винт спонгиозный канюлированный 7,3 мм, резьба 16 мм, S4. Винты спонгиозные канюлированные 7,3 мм, резьба 16 мм, S4 имеют
идентичный внешний вид, различаются размерным рядом.
--- стр. 23 ---
23
Винт спонгиозный канюлированный 7,3 мм, резьба 32 мм, S4. Винты спонгиозные канюлированные 7,3 мм, резьба 32 мм, S4 имеют
идентичный внешний вид, различаются размерным рядом.
--- стр. 24 ---
24
Винт спонгиозный канюлированный 7,3 мм, сплошная резьба, S4. Винты спонгиозные канюлированные 7,3 мм, сплошная резьба, S4
имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом.
--- стр. 25 ---
25
Винт блокируемый 2,3 мм, шлиц квадрат 1,2 мм. Винты блокируемые 2,3 мм, шлиц квадрат 1,2 мм имеют идентичный внешний вид,
различаются размерным рядом.
--- стр. 26 ---
26
Винт блокируемый 2,4 мм, S2,5. Винты блокируемые 2,4 мм, S2,5 имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом.
--- стр. 27 ---
27
Винт блокируемый 2,4 мм, Т8. Винты блокируемые 2,4 мм, Т8 имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом.
--- стр. 28 ---
28
Винт блокируемый 2,7 мм, S2,5. Винты блокируемые 2,7 мм, S2,5 имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом.
--- стр. 29 ---
29
Винт блокируемый 2,7 мм, Т8. Винты блокируемые 2,7 мм, Т8 имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом.
--- стр. 30 ---
30
Винт блокируемый 3,5 мм, S2,5. Винты блокируемые 3,5 мм, S2,5 имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом.
--- стр. 31 ---
31
Винт блокируемый 3,5 мм, S2,5, нержавеющая сталь. Винты блокируемые 3,5 мм, S2,5, нержавеющая сталь имеют идентичный
внешний вид, различаются размерным рядом.
--- стр. 32 ---
32
Винт блокируемый 3,5 мм, Т15. Винты блокируемые 3,5 мм, Т15 имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом.
--- стр. 33 ---
33
Винт блокируемый 5,0 мм, S3,5. Винты блокируемые 5,0 мм, S3,5 имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом.
--- стр. 34 ---
34
Пластина прямая 1/3 трубки 3,5 мм. Пластины прямые 1/3 трубки 3,5 мм имеют идентичный внешний вид, различаются размерным
рядом и количеством отверстий.
--- стр. 35 ---
35
Пластина прямая реконструктивная 3,5 мм. Пластины прямые реконструктивные 3,5 мм имеют идентичный внешний вид,
различаются размерным рядом и количеством отверстий.
• '1О+ 94.12.048 Т
"'
--- стр. 36 ---
36
Пластина тазовая реконструктивная без у/с 3,5 мм, нержавеющая сталь. Пластины тазовые реконструктивные без у/с 3,5 мм,
нержавеющая сталь имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом и количеством отверстий.
--- стр. 37 ---
37
Пластина бедренная перипротезная 5,0 мм. Пластины бедренные перипротезные 5,0 мм имеют идентичный внешний вид,
различаются размерным рядом и количеством отверстий.
• •
--- стр. 38 ---
38
Пластина для ключицы S-образная 3,5 мм, длинная/короткая, правая/левая, 6 отверстий. Пластины для ключицы S-образные 3,5 мм,
длинная/короткая, правая/левая, 6 отверстий имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом.
--- стр. 39 ---
39
Пластина восьмиобразная изогнутая 5,0 мм, малая/большая, 2 отверстия. Пластины восьмиобразные изогнутые 5,0 мм,
малая/большая, 2 отверстия имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом.
•
--- стр. 40 ---
40
Пластина восьмиобразная 5,0 мм, малая/большая, 2 отверстия. Пластины восьмиобразные 5,0 мм, малая/большая, 2 отверстия имеют
идентичный внешний вид, различаются размерным рядом.
--- стр. 41 ---
41
Пластина прямая узкая малая 3,5 мм. Пластины прямые узкие малые 3,5 мм имеют идентичный внешний вид, различаются
размерным рядом и количеством отверстий.
--- стр. 42 ---
42
Пластина прямая узкая 4,5 мм. Пластины прямые узкие 4,5 мм имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом и
количеством отверстий.
оа
--- стр. 43 ---
43
Пластина прямая широкая 4,5 мм. Пластины прямые широкие 4,5 мм имеют идентичный внешний вид, различаются размерным
рядом и количеством отверстий.
--- стр. 44 ---
44
Пластина Т-образная малая 3,5 мм. Пластины Т-образные малые 3,5 мм имеют идентичный внешний вид, различаются размерным
рядом и количеством отверстий.
--- стр. 45 ---
45
Пластина Т-образная косая 3,5 мм, правая/левая. Пластины Т-образные косые 3,5 мм, правая/левая имеют идентичный внешний вид,
различаются размерным рядом и количеством отверстий.
--- стр. 46 ---
46
Пластина прямая Т-образная 4,5 мм. Пластины прямые Т-образные 4,5 мм имеют идентичный внешний вид, различаются
размерным рядом и количеством отверстий.
--- стр. 47 ---
47
Пластина прямая Т-образная опорная 4,5 мм. Пластины прямые Т-образные опорные 4,5 мм имеют идентичный внешний вид,
различаются размерным рядом и количеством отверстий.
--- стр. 48 ---
48
Пластина Y- образная 3,5 мм, правая/левая, 12 отверстий. Пластины Y- образные 3,5 мм, правая/левая, 12 отверстий имеют
идентичный внешний вид.
--- стр. 49 ---
49
Пластина прямая L-образная 4,5 мм, правая/левая. Пластины прямые L-образные 4,5 мм, правая/левая имеют идентичный внешний
вид, различаются размерным рядом и количеством отверстий.
--- стр. 50 ---
50
Пластина прямая L-образная опорная 4,5 мм, правая/левая. Пластины прямые L-образные опорные 4,5 мм, правая/левая имеют
идентичный внешний вид, различаются размерным рядом и количеством отверстий.
а
--- стр. 51 ---
51
Пластина опорная ложковидная 3,5 мм. Пластины опорные ложковидные 3,5 мм имеют идентичный внешний вид, различаются
размерным рядом и количеством отверстий.
--- стр. 52 ---
52
Пластина опорная "лист клевера" 3,5 мм. Пластины опорные "лист клевера" 3,5 мм имеют идентичный внешний вид, различаются
размерным рядом и количеством отверстий.
--- стр. 53 ---
53
Пластина пяточная 3,5 мм, правая/левая, 14 отверстий. Пластины пяточные 3,5 мм, правая/левая, 14 отверстий имеют идентичный
внешний вид.
--- стр. 54 ---
54
Пластина крючковидная для ключицы 3,5 мм, высота крючка 15 мм, 18 мм, правая/левая, 5 отверстий. Пластины крючковидные
для ключицы 3,5 мм, высота крючка 15 мм, 18 мм, правая/левая, 5 отверстий имеют идентичный внешний вид, различаются
размерным рядом.
--- стр. 55 ---
55
Пластина мыщелковая для дистального отдела плеча 3,5/4,5 мм, правая/левая, 9 отверстий. Пластины мыщелковые для дистального
отдела плеча 3,5/4,5 мм, правая/левая, 9 отверстий имеют идентичный внешний вид.
--- стр. 56 ---
56
Пластина с ограниченным контактом мыщелковая для бедра 4,5 мм, правая/левая. Пластины с ограниченным контактом
мыщелковые для бедра 4,5 мм, правая/левая имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом и количеством
отверстий.
--- стр. 57 ---
57
Пластина с ограниченным контактом мыщелковая для голени 4,5 мм, правая/левая. Пластины с ограниченным контактом
мыщелковые для голени 4,5 мм, правая/левая имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом и количеством
отверстий.
--- стр. 58 ---
58
Пластина угловая малая 3,5 мм, 110 градусов, нержавеющая сталь. Пластины угловые малые 3,5 мм, 110 градусов, нержавеющая
сталь имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом.
--- стр. 59 ---
59
Пластина угловая малая 4,5 мм, 110 градусов, нержавеющая сталь. Пластины угловые малые 4,5 мм, 110 градусов, нержавеющая
сталь имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом.
--- стр. 60 ---
60
Пластина угловая малая 3,5 мм, 135 градусов, нержавеющая сталь. Пластины угловые малые 3,5 мм, 135 градусов, нержавеющая
сталь имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом.
--- стр. 61 ---
61
Пластина угловая малая 4,5 мм, 135 градусов, нержавеющая сталь. Пластины угловые малые 4,5 мм, 135 градусов, нержавеющая
сталь имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом.
--- стр. 62 ---
62
Пластина для лучевой кости двухколонная с у/с 2,4 мм, правая/левая. Пластины для лучевой кости двухколонные с у/с 2,4 мм,
правая/левая имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом и количеством отверстий.
--- стр. 63 ---
63
Пластина для лучевой кости двухколонная с у/с 2,4 мм, правая/левая. Пластины для лучевой кости двухколонные с у/с 2,4 мм,
правая/левая имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом и количеством отверстий.
--- стр. 64 ---
64
Пластина для дистального отдела лучевой кости с у/с 2,3 мм, правая/левая. Пластины для дистального отдела лучевой кости с у/с 2,3
мм, правая/левая имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом и количеством отверстий.
--- стр. 65 ---
65
Пластина прямая малая метафизарная с у/с 3,5 мм. Пластины прямые малые метафизарные с у/с 3,5 мм имеют идентичный внешний
вид, различаются размерным рядом и количеством отверстий.
--- стр. 66 ---
66
Пластина реконструктивная прямая с у/с 3,5 мм. Пластины реконструктивные прямые с у/с 3,5 мм имеют идентичный внешний вид,
различаются размерным рядом и количеством отверстий.
--- стр. 67 ---
67
Пластина медиальная для дистальной голени с у/с 3,5 мм, правая/левая. Пластины медиальные для дистальной голени с у/с 3,5 мм,
правая/левая имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом и количеством отверстий.
2~КZ0S19
--- стр. 68 ---
68
Пластина для шейки плеча с у/с 3,5 мм. Пластины для шейки плеча с у/с 3,5 мм имеют идентичный внешний вид, различаются
размерным рядом и количеством отверстий.
--- стр. 69 ---
69
Пластина 1/3 трубки с у/с 3,5 мм. Пластины 1/3 трубки с у/с 3,5 мм имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом и
количеством отверстий.
--- стр. 70 ---
70
Пластина реконструктивная пяточная с у/с 3,5 мм, короткая/длинная, правая/левая, 15 отверстий. Пластины реконструктивные
пяточные с у/с 3,5 мм, короткая/длинная, правая/левая, 15 отверстий имеют идентичный внешний вид различаются размерным
рядом.
--- стр. 71 ---
71
Пластина проксимальная для большого вертела бедренной кости с у/с 3,5 мм. Пластины проксимальные для большого вертела
бедренной кости с у/с 3,5 мм имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом и количеством отверстий.
--- стр. 72 ---
72
Пластина прямая широкая с у/с 5,0 мм. Пластины прямые широкие с у/с 5,0 мм имеют идентичный внешний вид, различаются
размерным рядом и количеством отверстий.
--- стр. 73 ---
73
Пластина прямая узкая с у/с 3,5 мм. Пластины прямые узкие с у/с 3,5 мм имеют идентичный внешний вид, различаются размерным
рядом и количеством отверстий.
--- стр. 74 ---
74
Пластина прямая узкая комбинированная с у/с 3,5 мм. Пластины прямые узкие комбинированные с у/с 3,5 мм имеют идентичный
внешний вид, различаются размерным рядом и количеством отверстий.
--- стр. 75 ---
75
Пластина для дистального отдела плечевой кости медиальная с у/с 2,7/3,5 мм, правая/левая. Пластины для дистального отдела
плечевой кости медиальные с у/с 2,7/3,5 мм, правая/левая имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом и
количеством отверстий.
--- стр. 76 ---
76
Пластина для дистального отдела плечевой кости дорсолатеральная с упором с у/с 2,7/3,5 мм, правая/левая. Пластины для
дистального отдела плечевой кости дорсолатеральные с упором с у/с 2,7/3,5 мм, правая/левая имеют идентичный внешний вид,
различаются размерным рядом и количеством отверстий.
--- стр. 77 ---
77
Пластина для дистального отдела плечевой кости дорсолатеральная с у/с 2,7/3,5 мм, правая/левая. Пластины для дистального отдела
плечевой кости дорсолатеральные с у/с 2,7/3,5 мм, правая/левая имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом и
количеством отверстий.
--- стр. 78 ---
78
Пластина дистальная мыщелковая для бедра с у/с 5,0 мм, правая/левая. Пластины дистальные мыщелковые для бедра с у/с 5,0 мм,
правая/левая имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом и количеством отверстий.
--- стр. 79 ---
79
Пластина опорная мыщелковая для голени с у/с 5,0 мм, правая/левая. Пластины опорные мыщелковые для голени с у/с 5,0 мм,
правая/левая имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом и количеством отверстий.
--- стр. 80 ---
80
Пластина передняя для артродеза голеностопного сустава с у/с 3,5 мм, правая/левая. Пластины передние для артродеза
голеностопного сустава с у/с 3,5 мм, правая/левая имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом и количеством
отверстий.
--- стр. 81 ---
81
Пластина переднезадняя для артродеза голеностопного сустава с у/с 3,5 мм, правая/левая, 5 отверстий. Пластины переднезадние для
артродеза голеностопного сустава с у/с 3,5 мм, правая/левая, 5 отверстий имеют идентичный внешний вид.
--- стр. 82 ---
82
Пластина для проксимального отдела большеберцовой кости медиальная c у/с 3,5 мм, правая/левая. Пластины для проксимального
отдела большеберцовой кости медиальные c у/с 3,5 мм, правая/левая имеют идентичный внешний вид, различаются размерным
рядом и количеством отверстий.
--- стр. 83 ---
83
Пластина для проксимального отдела большеберцовой кости латеральная c у/с 3,5 мм, правая/левая. Пластины для проксимального
отдела большеберцовой кости латеральные c у/с 3,5 мм, правая/левая имеют идентичный внешний вид, различаются размерным
рядом и количеством отверстий.
--- стр. 84 ---
84
Пластина для ключицы крючковидная с у/с, 3,5 мм, высота крючка 15 мм, 18 мм, правая/левая, 5 отверстий. Пластины для ключицы
крючковидные с у/с, 3,5 мм, высота крючка 15 мм, 18 мм, правая/левая, 5 отверстий имеют идентичный внешний вид.
--- стр. 85 ---
85
Пластина для ключицы крючковидная с у/с 3,5 мм, тип 2, средняя/большая, правая/левая. Пластины для ключицы крючковидные с
у/с 3,5 мм, тип 2, средняя/большая, правая/левая имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом и количеством
отверстий.
--- стр. 86 ---
86
Пластина для ключицы передневерхняя с у/с 3,5 мм, правая/левая. Пластины для ключицы передневерхние с у/с 3,5 мм, правая/левая
имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом и количеством отверстий.
--- стр. 87 ---
87
Пластина для дистального отдела большеберцовой кости антеролатеральная с у/с 3,5 мм, правая/левая. Пластины для дистального
отдела большеберцовой кости антеролатеральные с у/с 3,5 мм, правая/левая имеют идентичный внешний вид, различаются
размерным рядом и количеством отверстий.
--- стр. 88 ---
88
Пластина тазовая изогнутая реконструктивная с у/с 3,5 мм, R 88 мм, нержавеющая сталь. Пластины тазовые изогнутые
реконструктивные с у/с 3,5 мм, R 88 мм, нержавеющая сталь имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом и
количеством отверстий.
--- стр. 89 ---
89
Пластина тазовая изогнутая реконструктивная с у/с 3,5 мм, R 108 мм, нержавеющая сталь. Пластины тазовые изогнутые
реконструктивные с у/с 3,5 мм, R 108 мм, нержавеющая сталь имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом и
количеством отверстий.
--- стр. 90 ---
90
Пластина тазовая, J-образная, реконструктивная с у/с 3,5 мм, правая/левая, нержавеющая сталь. Пластины тазовые, J-образные,
реконструктивные с у/с 3,5 мм, правая/левая, нержавеющая сталь имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом и
количеством отверстий.
--- стр. 91 ---
91
Пластина тазовая прямая реконструктивная с у/с 3,5 мм, нержавеющая сталь. Пластины тазовые прямые реконструктивные с у/с 3,5
мм, нержавеющая сталь имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом и количеством отверстий.
--- стр. 92 ---
92
Пластина для проксимального отдела локтевой кости с у/с 2,7/3,5 мм, правая/левая. Пластины для проксимального отдела локтевой
кости с у/с 2,7/3,5 мм, правая/левая имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом и количеством отверстий.
--- стр. 93 ---
93
Стержень универсальный для большеберцовой кости. Стержни универсальные для большеберцовой кости имеют идентичный
внешний вид, различаются размерным рядом.
--- стр. 94 ---
94
Стержень универсальный для большеберцовой кости канюлированный. Стержни универсальные для большеберцовой кости
канюлированные имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом.
--- стр. 95 ---
95
Стержень для плеча. Стержни для плеча имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом.
--- стр. 96 ---
96
Стержень для плеча канюлированный. Стержни для плеча канюлированные имеют идентичный внешний вид, различаются
размерным рядом.
--- стр. 97 ---
97
Стержень реконструктивный для плеча. Стержни реконструктивные для плеча имеют идентичный внешний вид, различаются
размерным рядом.
--- стр. 98 ---
98
Стержень реконструктивный для плеча канюлированный. Стержни реконструктивные для плеча канюлированные имеют
идентичный внешний вид, различаются размерным рядом.
--- стр. 99 ---
99
Стержень эластичный титановый. Стержни эластичные титановые имеют идентичный внешний вид, различаются размерным
рядом.
--- стр. 100 ---
100
Винт блокирующий дистальный 3,5 мм. Винты блокирующие дистальные 3,5 мм имеют идентичный внешний вид, различаются
размерным рядом.
--- стр. 101 ---
101
Винт блокирующий дистальный 5,0 мм. Винты блокирующие дистальные 5,0 мм имеют идентичный внешний вид, различаются
размерным рядом.
--- стр. 102 ---
102
Винт компрессионный М7
--- стр. 103 ---
103
Винт компрессионный М8
--- стр. 104 ---
104
Винт-заглушка М7, удлинение: 0 мм, 5 мм, 10 мм, 15 мм. Винты-заглушки имеют идентичный внешний вид, различаются размерным
рядом.
--- стр. 105 ---
105
Винт-заглушка М8, удлинение: 0 мм, 5 мм, 10 мм, 15 мм, 20 мм. Винты-заглушки имеют идентичный внешний вид, различаются
размерным рядом
--- стр. 106 ---
106
Винт-заглушка М7
--- стр. 107 ---
107
Винт-заглушка М8
--- стр. 108 ---
108
Винт-заглушка 7,0 мм.
--- стр. 109 ---
109
Винт-заглушка 9,0 мм.
--- стр. 110 ---
110
Спица перьевая. Спицы перьевые имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом.
--- стр. 111 ---
111
Спица трехгранная. Спицы трехгранные имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом.
--- стр. 112 ---
112
Спица с упорной площадкой перьевая. Спицы с упорной площадкой перьевые имеют идентичный внешний вид, различаются
размерным рядом.
--- стр. 113 ---
113
Спица с упорной площадкой трехгранная. Спицы с упорной площадкой трехгранные имеют идентичный внешний вид, различаются
размерным рядом.
--- стр. 114 ---
114
Спица резьбовая. Спицы резьбовые имеют идентичный внешний вид, различаются размерным рядом.
--- стр. 115 ---
115
Инструкция по применению (выдержка)
Cll1
ИНСТР'УК\.\ИЙ no t\РИМU\~\\И\О \•~~-9~\
«Имnnаt4та'IЪ' ДЛR ос:теОС"'"'"еsз t'IO "'N ?,1..sO .'l'l-()()C).()':>~'\.'\.'\.~,-1.~1.,,
Не стериnь"о
обра~,.есь ~ м"'<:ТР'/~U."'"' f\O
n имеttе'°'"''°
--- стр. 116 ---
Нач
от е +»
/ Тихонова Н. --+--....,,,_ __ ...,,.. _ _ _ _
Cl
1 ~31':О РОВЬЕ + >>
\
~ ;:,11яnо1<УМЕНТОВ
)
' ,-- \ ,~~~~:~
, . _ · П Ущ1,. ' , 1/
--~
=== файл: unknown__3. Инструкция.zip ===
=== файл в архиве: Инструкция по примененнию (полная версия)+.pdf ===
--- стр. 1 ---
3 Здоровье•
УТВЕРЖДАЮ
Начальник
конструкторского отдела
ООО «Здоровье +»
'1 ,- - . r.t - - ~~- ..... ~ .,, -
/1 ~ J - - .--: •
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
на медицинское изделие
Имплантаты для остеосинтеза по ТУ 32.50.22-009-05911137-2024
Версия 1.0
--- стр. 2 ---
Страница | 2
СОДЕРЖАНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................................. 3
2. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .............................................. 10
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...................................................................................... 10
4. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ............................................................................................................. 10
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ .......................................................................................... 10
6. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ........................................................................................................................ 11
7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ............................................................................................... 11
8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ ....................................................................................................................... 11
9. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................................. 11
10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ............................................................................................................... 11
11. СОВМЕСТИМОСТЬ С МАГНИТНЫМ РЕЗОНАНСОМ ....................................................................... 12
12. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ................................................................................................................................. 12
13. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................................................................................... 13
14. ИНФОРМАЦИЯ О НАЗНАЧЕНИИ, ПРИНЦИПЕ ДЕЙСТВИЯ И ПОРЯДКЕ ПРИМЕНЕНИЯ
ИМПЛАНТАТОВ ...................................................................................................................................................... 39
15. СОВМЕСТИМОСТЬ ИМПЛАНТАТОВ ................................................................................................... 50
16. ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ УСТАНОВКИ...................................................................................................... 55
17. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ........................................................................................................ 55
18. СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................ 57
19. МАТЕРИАЛЫ И ВИД КОНТАКТА .......................................................................................................... 58
20. КОМПЛЕКТНОСТЬ.................................................................................................................................... 59
21. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................ 59
22. ДАННЫЕ ОБ УПАКОВКЕ ......................................................................................................................... 60
23. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, ЕГО МАРКИРОВКЕ И
УПАКОВКЕ ............................................................................................................................................................... 60
24. СВЕДЕНИЯ О ДЕЗИНФЕКЦИИ, ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКЕ И СТЕРИЛИЗАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................................................................................ 61
25. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ ................................................................... 61
26. СРОК ГОДНОСТИ ...................................................................................................................................... 61
27. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ ................................................................................. 61
28. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ . 62
29. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ....................................................................................................... 62
30. АДРЕС ОБРАЩЕНИЯ ................................................................................................................................ 63
31. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МИ ............................................................. 63
--- стр. 3 ---
Страница | 3
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Имплантаты для остеосинтеза по ТУ 32.50.22-009-05911137-2024:
I. Имплантаты для остеосинтеза по ТУ 32.50.22-009-05911137-2024 – не более
1000 шт./уп., в составе:
1. Винт кортикальный – не более 1000 шт., модели:
1.1. Винт кортикальный 2,4 мм, S2,5, длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм,
22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм
1.2. Винт кортикальный 2,4 мм, Т8, длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22
мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм
1.3. Винт кортикальный 2,7 мм, S2,5, длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм,
22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм,
60 мм
1.4. Винт кортикальный 2,7 мм, Т8, длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22
мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм, 60
мм
1.5. Винт кортикальный низкопрофильный 3,5 мм, S2,5, длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16
мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм, 45
мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм
1.6. Винт кортикальный 3,5 мм, S2,5, длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм,
22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм, 42 мм, 44 мм, 46 мм,
48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм, 85 мм, 90 мм,
95 мм, 100 мм, 105 мм, 110 мм
1.7. Винт кортикальный 3,5 мм, S2,5, нержавеющая сталь, длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм,
16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм,
42 мм, 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм, 85 мм, 90 мм,
95 мм, 100 мм, 105 мм, 110 мм, 115 мм, 120 мм, 125 мм, 130 мм
1.8. Винт кортикальный 3,5 мм, Т15, длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм,
22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм, 42 мм, 44 мм, 46 мм,
48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм, 85 мм, 90 мм
1.9. Винт кортикальный стягивающий 3,5 мм, S2,5, длина: 14 мм, 18 мм, 22 мм, 26 мм,
30 мм, 34 мм, 38 мм, 42 мм, 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм
1.10. Винт кортикальный 4,5 мм, S3,5, длина: 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм,
24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм, 42 мм, 44 мм, 46 мм, 48 мм,
50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм,
85 мм, 90 мм, 95 мм, 100 мм, 105 мм, 110 мм, 115 мм, 120 мм
1.11. Винт кортикальный 4,5 мм, S3,5, нержавеющая сталь, длина: 12 мм, 14 мм, 16 мм,
18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм, 42 мм,
44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм, 85 мм, 90 мм, 95 мм,
100 мм, 105 мм, 110 мм, 115 мм, 120 мм, 125 мм, 130 мм
--- стр. 4 ---
Страница | 4
1.12. Винт кортикальный стягивающий 4,5 мм, S3,5, длина: 22 мм, 26 мм, 30 мм, 34 мм,
38 мм, 42 мм, 46 мм, 50 мм, 54 мм, 58 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм
1.13. Винт кортикальный маллеолярный 4,5 мм, S3,5, длина: 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм,
45 мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм, 85 мм, 90 мм, 95 мм, 100 мм
2. Винт спонгиозный – не более 1000 шт., модели:
2.1. Винт спонгиозный 4,0 мм, короткая резьба, S2,5, длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм,
18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм,
65 мм, 70 мм
2.2. Винт спонгиозный 4,0 мм, сплошная резьба, S2,5, длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм,
18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм,
65 мм, 70 мм
2.3. Винт спонгиозный канюлированный 5,0 мм, S3,5, длина: 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм,
24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм
2.4. Винт спонгиозный канюлированный 5,0 мм, Т15, длина: 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм,
24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм
2.5. Винт спонгиозный 6,5 мм, резьба 16 мм, S3,5, длина: 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45
мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм, 85 мм, 90 мм, 95 мм, 100 мм, 105 мм,
110 мм, 115 мм, 120 мм, 125 мм, 130 мм
2.6. Винт спонгиозный 6,5 мм, резьба 32 мм, S3,5, длина: 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм, 60
мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм, 85 мм, 90 мм, 95 мм, 100 мм, 105 мм, 110 мм, 115 мм, 120
мм, 125 мм, 130 мм
2.7. Винт спонгиозный 6,5 мм, сплошная резьба, S3,5, длина: 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм,
45 мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм, 85 мм, 90 мм
2.8. Винт спонгиозный канюлированный 7,3 мм, резьба 16 мм, S4, длина: 50 мм, 55 мм,
60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм, 85 мм, 90 мм, 95 мм, 100 мм, 105 мм, 110 мм, 115 мм,
120 мм, 125 мм, 130 мм
2.9. Винт спонгиозный канюлированный 7,3 мм, резьба 32 мм, S4, длина: 50 мм, 55 мм,
60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм, 85 мм, 90 мм, 95 мм, 100 мм, 105 мм, 110 мм, 115 мм,
120 мм, 125 мм, 130 мм
2.10. Винт спонгиозный канюлированный 7,3 мм, сплошная резьба, S4, длина: 50 мм, 55
мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм, 85 мм, 90 мм, 95 мм, 100 мм, 105 мм, 110 мм, 115
мм, 120 мм, 125 мм, 130 мм
3. Винт блокируемый – не более 1000 шт., модели:
3.1. Винт блокируемый 2,3 мм, шлиц квадрат 1,2 мм, длина: 8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм,
16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм
3.2. Винт блокируемый 2,4 мм, S2,5, длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм,
22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм,
60 мм
--- стр. 5 ---
Страница | 5
3.3. Винт блокируемый 2,4 мм, Т8, длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22
мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм, 60
мм
3.4. Винт блокируемый 2,7 мм, S2,5, длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм,
22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм, 42 мм, 44 мм, 46 мм,
48 мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм
3.5. Винт блокируемый 2,7 мм, Т8, длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22
мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм, 42 мм, 44 мм, 46 мм, 48
мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм
3.6. Винт блокируемый 3,5 мм, S2,5, длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм,
22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм, 42 мм, 44 мм, 46 мм,
48 мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм, 85 мм, 90 мм
3.7. Винт блокируемый 3,5 мм, S2,5, нержавеющая сталь, длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм,
16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм,
42 мм, 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм, 85 мм, 90 мм,
95 мм, 100 мм, 105 мм, 110 мм, 115 мм, 120 мм, 125 мм, 130 мм
3.8. Винт блокируемый 3,5 мм, Т15, длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22
мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм, 42 мм, 44 мм, 46 мм, 48
мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм, 85 мм, 90 мм
3.9. Винт блокируемый 5,0 мм, S3,5, длина: 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32
мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм, 85
мм, 90 мм, 95 мм, 100 мм
4. Пластина – не более 1000 шт., модели:
4.1. Пластина прямая 1/3 трубки 3,5 мм, 4 отверстия, 5 отверстий, 6 отверстий, 7
отверстий, 8 отверстий, 9 отверстий, 10 отверстий, 11 отверстий, 12 отверстий
4.2. Пластина прямая реконструктивная 3,5 мм, 4 отверстия, 6 отверстий, 8 отверстий,
10 отверстий, 12 отверстий, 14 отверстий, 16 отверстий
4.3. Пластина тазовая реконструктивная без у/с 3,5 мм, нержавеющая сталь, 4 отверстия,
6 отверстий, 8 отверстий, 10 отверстий, 12 отверстий, 14 отверстий, 16 отверстий,
18 отверстий, 20 отверстий
4.4. Пластина бедренная перипротезная 5,0 мм, 12 отверстий, 14 отверстий, 16 отверстий
4.5. Пластина для ключицы S-образная 3,5 мм, длинная/короткая, правая/левая, 6
отверстий
4.6. Пластина восьмиобразная изогнутая 5,0 мм, малая/большая, 2 отверстия
4.7. Пластина восьмиобразная 5,0 мм, малая/большая, 2 отверстия
4.8. Пластина прямая узкая малая 3,5 мм, 5 отверстий, 6 отверстий, 7 отверстий, 8
отверстий, 9 отверстий, 10 отверстий, 11 отверстий, 12 отверстий
--- стр. 6 ---
Страница | 6
4.9. Пластина прямая узкая 4,5 мм, 5 отверстий, 6 отверстий, 7 отверстий, 8 отверстий,
9 отверстий, 10 отверстий, 11 отверстий, 12 отверстий, 13 отверстий, 14 отверстий,
15 отверстий, 16 отверстий
4.10. Пластина прямая широкая 4,5 мм, 6 отверстий, 7 отверстий, 8 отверстий, 9
отверстий, 10 отверстий, 11 отверстий, 12 отверстий, 13 отверстий, 14 отверстий, 15
отверстий,
16 отверстий
4.11. Пластина Т-образная малая 3,5 мм, 3 отверстия, 4 отверстия, 5 отверстий, 6
отверстий
4.12. Пластина Т-образная косая 3,5 мм, правая/левая, 3 отверстия, 4 отверстия, 5
отверстий
4.13. Пластина прямая Т-образная 4,5 мм, 3 отверстия, 4 отверстия, 5 отверстий,
6 отверстий, 7 отверстий, 8 отверстий
4.14. Пластина прямая Т-образная опорная 4,5 мм, 3 отверстия, 4 отверстия, 5 отверстий,
6 отверстий
4.15. Пластина Y- образная 3,5 мм, правая/левая, 12 отверстий
4.16. Пластина прямая L-образная 4,5 мм, правая/левая, 4 отверстия, 6 отверстий,
8 отверстий
4.17. Пластина прямая L-образная опорная 4,5 мм, правая/левая, 4 отверстия, 5 отверстий,
6 отверстий
4.18. Пластина опорная ложковидная 3,5 мм, 8 отверстий, 9 отверстий
4.19. Пластина опорная "лист клевера" 3,5 мм, 4 отверстия, 5 отверстий, 6 отверстий,
7 отверстий, 8 отверстий, 9 отверстий
4.20. Пластина пяточная 3,5 мм, правая/левая, 14 отверстий
4.21. Пластина крючковидная для ключицы 3,5 мм, высота крючка 15 мм, 18 мм,
правая/левая, 5 отверстий
4.22. Пластина мыщелковая для дистального отдела плеча 3,5/4,5 мм, правая/левая,
9 отверстий
4.23. Пластина с ограниченным контактом мыщелковая для бедра 4,5 мм, правая/левая,
6 отверстий, 8 отверстий, 10 отверстий, 12 отверстий
4.24. Пластина с ограниченным контактом мыщелковая для голени 4,5 мм, правая/левая,
6 отверстий, 8 отверстий, 10 отверстий, 12 отверстий
4.25. Пластина угловая малая 3,5 мм, 110 градусов, нержавеющая сталь, клинок: 20 мм,
30 мм, 35 мм
4.26. Пластина угловая малая 4,5 мм, 110 градусов, нержавеющая сталь, клинок: 45 мм,
55 мм, 60 мм
4.27. Пластина угловая малая 3,5 мм, 135 градусов, нержавеющая сталь, клинок: 30 мм,
35 мм
--- стр. 7 ---
Страница | 7
4.28. Пластина угловая малая 4,5 мм, 135 градусов, нержавеющая сталь, клинок: 40 мм,
45 мм, 55 мм
4.29. Пластина для лучевой кости двухколонная с у/с 2,4 мм, правая/левая, 6+2 отверстия,
6+3 отверстия, 6+4 отверстия, 6+5 отверстий
4.30. Пластина для лучевой кости двухколонная с у/с 2,4 мм, правая/левая, 7+2 отверстия,
7+3 отверстия, 7+4 отверстия, 7+5 отверстий
4.31. Пластина для дистального отдела лучевой кости с у/с 2,3 мм, правая/левая,
5+3 отверстия, 5+4 отверстия, 5+5 отверстий, 5+6 отверстий
4.32. Пластина прямая малая метафизарная с у/с 3,5 мм, 6 отверстий, 8 отверстий,
10 отверстий, 12 отверстий
4.33. Пластина реконструктивная прямая с у/с 3,5 мм, 6 отверстий, 8 отверстий,
10 отверстий, 12 отверстий, 14 отверстий, 16 отверстий
4.34. Пластина медиальная для дистальной голени с у/с 3,5 мм, правая/левая, 4 отверстия,
6 отверстий, 8 отверстий, 10 отверстий
4.35. Пластина для шейки плеча с у/с 3,5 мм, 3 отверстия, 4 отверстия, 5 отверстий,
6 отверстий
4.36. Пластина 1/3 трубки с у/с 3,5 мм, 4 отверстия, 5 отверстий, 6 отверстий, 7 отверстий,
8 отверстий, 9 отверстий, 10 отверстий, 11 отверстий, 12 отверстий
4.37. Пластина реконструктивная пяточная с у/с 3,5 мм, короткая/длинная, правая/левая,
15 отверстий
4.38. Пластина проксимальная для большого вертела бедренной кости с у/с 3,5 мм,
6 отверстий, 8 отверстий, 10 отверстий
4.39. Пластина прямая широкая с у/с 5,0 мм, 8 отверстий, 10 отверстий, 12 отверстий,
14 отверстий
4.40. Пластина прямая узкая с у/с 3,5 мм, 6 отверстий, 8 отверстий, 10 отверстий,
12 отверстий, 14 отверстий
4.41. Пластина прямая узкая комбинированная с у/с 3,5 мм, 8 отверстий, 10 отверстий,
12 отверстий, 14 отверстий
4.42. Пластина для дистального отдела плечевой кости медиальная с у/с 2,7/3,5 мм,
правая/левая, 3 отверстия, 5 отверстий, 7 отверстий, 9 отверстий
4.43. Пластина для дистального отдела плечевой кости дорсолатеральная с упором с у/с
2,7/3,5 мм, правая/левая, 3 отверстия, 5 отверстий, 7 отверстий, 9 отверстий
4.44. Пластина для дистального отдела плечевой кости дорсолатеральная с у/с 2,7/3,5 мм,
правая/левая, 3 отверстия, 5 отверстий, 7 отверстий, 9 отверстий
4.45. Пластина дистальная мыщелковая для бедра с у/с 5,0 мм, правая/левая, 6 отверстий,
8 отверстий, 10 отверстий, 12 отверстий
4.46. Пластина опорная мыщелковая для голени с у/с 5,0 мм, правая/левая, 6 отверстий,
8 отверстий, 10 отверстий, 12 отверстий
--- стр. 8 ---
Страница | 8
4.47. Пластина передняя для артродеза голеностопного сустава с у/с 3,5 мм, правая/левая,
3 отверстия, 5 отверстий
4.48. Пластина переднезадняя для артродеза голеностопного сустава с у/с 3,5 мм,
правая/левая, 5 отверстий
4.49. Пластина для проксимального отдела большеберцовой кости медиальная c у/с 3,5
мм, правая/левая, 4 отверстия, 6 отверстий, 8 отверстий, 10 отверстий, 12 отверстий,
14 отверстий
4.50. Пластина для проксимального отдела большеберцовой кости латеральная c у/с 3,5
мм, правая/левая, 4 отверстия, 6 отверстий, 8 отверстий, 10 отверстий, 12 отверстий,
14 отверстий, 16 отверстий
4.51. Пластина для ключицы крючковидная с у/с, 3,5 мм, высота крючка 15 мм, 18 мм,
правая/левая, 5 отверстий
4.52. Пластина для ключицы крючковидная с у/с 3,5 мм, тип 2, средняя/большая,
правая/левая, 4 отверстия, 5 отверстий, 6 отверстий
4.53. Пластина для ключицы передневерхняя с у/с 3,5 мм, правая/левая, 6 отверстий,
7 отверстий, 8 отверстий
4.54. Пластина для дистального отдела большеберцовой кости антеролатеральная с у/с 3,5
мм, правая/левая, 4 отверстия, 6 отверстий, 8 отверстий, 10 отверстий
4.55. Пластина тазовая изогнутая реконструктивная с у/с 3,5 мм, R 88 мм, нержавеющая
сталь, 6 отверстий, 8 отверстий, 10 отверстий, 12 отверстий, 14 отверстий, 16 отверстий
4.56. Пластина тазовая изогнутая реконструктивная с у/с 3,5 мм, R 108 мм, нержавеющая
сталь, 6 отверстий, 8 отверстий, 10 отверстий, 12 отверстий, 14 отверстий, 16 отверстий
4.57. Пластина тазовая, J-образная, реконструктивная с у/с 3,5 мм, правая/левая,
нержавеющая сталь, 10 отверстий, 12 отверстий, 14 отверстий, 16 отверстий
4.58. Пластина тазовая прямая реконструктивная с у/с 3,5 мм, нержавеющая сталь,
4 отверстия, 6 отверстий, 8 отверстий, 10 отверстий, 12 отверстий, 14 отверстий,
16 отверстий, 18 отверстий, 20 отверстий
4.59. Пластина для проксимального отдела локтевой кости с у/с 2,7/3,5 мм, правая/левая,
2 отверстия, 4 отверстия, 6 отверстий, 8 отверстий
5. Стержень – не более 1000 шт., модели:
5.1. Стержень универсальный для большеберцовой кости, диаметр: 8 мм, 9 мм, 10 мм,
11 мм, длина: 270 мм, 285 мм, 300 мм, 315 мм, 330 мм, 345 мм, 360 мм, 375 мм, 390 мм
5.2. Стержень универсальный для большеберцовой кости канюлированный, диаметр: 8
мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, длина: 270 мм, 285 мм, 300 мм, 315 мм, 330 мм, 345 мм, 360 мм,
375 мм, 390 мм
5.3. Стержень для плеча, диаметр: 6 мм, 7 мм, длина: 180 мм, 200 мм, 220 мм, 240 мм,
260 мм, 280 мм, 300 мм
5.4. Стержень для плеча, диаметр: 8 мм, 9 мм, длина: 180 мм, 200 мм, 220 мм, 240 мм,
260 мм, 280 мм, 300 мм, 320 мм
--- стр. 9 ---
Страница | 9
5.5. Стержень для плеча канюлированный, диаметр: 8 мм, 9 мм, длина: 180 мм, 200 мм,
220 мм, 240 мм, 260 мм, 280 мм, 300 мм, 320 мм
5.6. Стержень реконструктивный для плеча, диаметр: 8 мм, 9 мм, длина: 150 мм, 220 мм,
240 мм, 260 мм, 280 мм, 300 мм, 320 мм
5.7. Стержень реконструктивный для плеча канюлированный, диаметр: 8 мм, 9 мм, длина:
150 мм, 220 мм, 240 мм, 260 мм, 280 мм, 300 мм, 320 мм
5.8. Стержень эластичный титановый, диаметр: 2,0 мм, 2,5 мм, 3,0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм,
длина 450 мм
6. Винт блокирующий – не более 1000 шт., модели:
6.1. Винт блокирующий дистальный 3,5 мм, длина: 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм,
28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм
6.2. Винт блокирующий дистальный 5,0 мм, длина: 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм,
40 мм, 42 мм, 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм, 85 мм,
90 мм
7. Винт компрессионный – не более 1000 шт., модели:
7.1. Винт компрессионный М7
7.2. Винт компрессионный М8
8. Винт- заглушка – не более 1000 шт., модели:
8.1. Винт-заглушка М7, удлинение: 0 мм, 5 мм, 10 мм, 15 мм
8.2. Винт-заглушка М8, удлинение: 0 мм, 5 мм, 10 мм, 15 мм, 20 мм
8.3. Винт-заглушка М7
8.4. Винт-заглушка М8
8.5. Винт-заглушка 7,0 мм
8.6. Винт-заглушка 9,0 мм
9. Спица – не более 1000 шт., модели:
9.1. Спица перьевая, диаметр 1,2 мм, длина 150 мм
9.2. Спица перьевая, диаметр 1,5 мм, длина: 250 мм, 300 мм
9.3. Спица перьевая, диаметр: 1,8 мм, 2,0 мм, длина 400 мм
9.4. Спица трехгранная, диаметр 1,2 мм, длина 150 мм
9.5. Спица трехгранная, диаметр 1,5 мм, длина: 250 мм, 300 мм
9.6. Спица трехгранная, диаметр: 1,8 мм, 2,0 мм, длина 400 мм
9.7. Спица с упорной площадкой перьевая, диаметр 1,5 мм, длина 250 мм
9.8. Спица с упорной площадкой перьевая, диаметр: 1,8 мм, 2,0 мм, длина 400 мм
9.9. Спица с упорной площадкой трехгранная, диаметр 1,5 мм, длина 250 мм
9.10. Спица с упорной площадкой трехгранная, диаметр: 1,8 мм, 2,0 мм, длина 400 мм
--- стр. 10 ---
Страница | 10
9.11. Спица резьбовая, диаметр 2,0 мм, длина: 200 мм, 230 мм
9.12. Спица резьбовая, диаметр 2,5 мм, длина: 230 мм, 350 мм
9.13. Спица резьбовая, диаметр 3,0 мм, длина 300 мм
II. Инструкция по применению (выдержка) – 1 шт.
Далее по тексту: имплантат, медицинское изделие, изделие.
2. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Разработчик медицинского изделия
Наименование Общество с ограниченной ответственностью «Здоровье +»
(ООО «Здоровье +»)
Адрес 142290, Московская область, г.о. Серпухов, г. Пущино,
ул. Строителей, д. 8/1, помещ. 20
Изготовитель медицинского изделия
Наименование Общество с ограниченной ответственностью «Здоровье +»
(ООО «Здоровье +»)
Адрес 142290, Московская область, г.о. Серпухов, г. Пущино,
ул. Строителей, д. 8/1, помещ. 20
Место производства
медицинского изделия
ООО «Здоровье +», 142290, Московская область,
г.о. Серпухов, г. Пущино, ул. Строителей, д. 8/1
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Предназначено для фиксации, коррекции и стабилизации костей конечностей с целью
восстановления нарушенных или утраченных физиологических функций.
4. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Лечение переломов различной локализации, стабилизация остеотомий, стабилизация
артродезов.
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Применение имплантатов может быть ограничено по следующим причинам:
- Острые и хронические соматические заболевания в стадии обострения или
декомпенсации;
- Острые заболевания костей и суставов (резорбция костей, остеопороз);
- Инфекционные заболевания;
- Воспаления в области оперативного вмешательства;
--- стр. 11 ---
Страница | 11
- Индивидуальная непереносимость компонентов, из которых изготовлено медицинское
изделие;
- Психические заболевания;
- Ожирение;
- Опухолевые заболевания кожного покрова;
- Беременность.
6. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Травматологические оперативные вмешательства с применением хирургических
имплантатов для остеосинтеза.
7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
- Аллергическая реакция на материалы, из которых изготовлено изделие;
- Боль, дискомфорт или неприятные ощущения из-за наличия имплантата;
- Давление на окружающие ткани и органы;
- Повреждение имплантата (трещина, перелом);
- Инфекция;
- Потеря анатомического положения, искривление кости;
- Кровотечения, гематомы, отек.
8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Имплантация изделий должна осуществляться только квалифицированным, специально
обученным медицинским персоналом, в специализированных отделениях больниц, клиник
и учреждений скорой помощи.
9. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В зависимости от потенциального риска применения имплантаты относятся к классу 2б, в
соответствии с Приказом Министерства Здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. № 4н «Об
утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
Имплантаты относятся к неактивным хирургическим имплантатам в соответствии с ГОСТ
Р ИСО 14630.
10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Имплантаты подлежат установке только после прохождения цикла санитарной
обработки.
2. Изделия предназначены для однократного применения. После удаления имплантата
из организма пациента, надо исключить его повторное применение, а затем утилизировать
согласно утвержденным в ЛПУ процедурам.
3. Следует избегать царапин, повреждений поверхности и грубых формаций пластин
и винтов во время установки. Нельзя имплантировать либо оставлять в организме
пациента поврежденные пластины и/или винты.
4. С целью оптимального расположения пластины в соответствии со спецификой
клинического случая, допускается моделирование пластин в рабочей плоскости с
применением специальных изгибателей.
--- стр. 12 ---
Страница | 12
5. Дополнительное моделирование пластин с угловой стабильностью не
рекомендуется, так как существует возможность повреждения резьбовых отверстий.
6. ЗАПРЕЩАЕТСЯ совместное применение пластин и винтов из различных
материалов.
11. СОВМЕСТИМОСТЬ С МАГНИТНЫМ РЕЗОНАНСОМ
Имплантаты ООО «Здоровье +» полностью изготовлены из титановых сплавов,
маркировка имплантатов содержит условный знак материала.
Имплантаты, полностью изготовленные, из титановых сплавов являются парамагнетиками
и практически не взаимодействуют с магнитным полем, на основании данных научной
литературы и клинической практики признаны условно совместимы с исследованием
магнитным резонансом. Исследования на совместимость с магнитным резонансом не
проводились.
Имплантаты ООО «Здоровье +» полностью изготовлены из нержавеющей стали не
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно-
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов (особенно
в магнитном поле со значительной индукцией) может быть связано с потенциальным
риском, в том числе:
со смещением или нагреванием имплантата;
с артефактами на снимке МРТ.
Внимание! Пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется
проведение обследование пациента.
Не стоит проводить исследования с помощью МРТ, если целостность тканей,
правильность крепления имплантата и возможность определения надлежащего
расположения имплантата вызывают сомнения
12. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Пациенту должна быть предоставлена информация о деталях предстоящей
операции и о возможности развития различных осложнений и рисков, связанных с его
психическим и физическим состоянием.
2. Имплантаты предназначены для поддерживания процесса лечения и НЕ
предназначены для замещения структур и переноса нагрузки тела в ситуации
незаконченного процесса лечения.
3. Для предотвращения чрезмерных напряжений в имплантате, хирург должен
проинформировать пациента об ограничениях, связанных с физической активностью в
период лечения и обеспечить подробной инструкцией по послеоперационному уходу.
4. При установке имплантатов и их удалении после завершения лечения
рекомендуется применять инструменты производства ООО «Здоровье +». Производитель
не берет на себя никакой ответственности и не дает никаких гарантий в случаях, если
--- стр. 13 ---
Страница | 13
продукция, изготовленная ООО «Здоровье +», будет совмещаться в процессе
клинического применения с инструментами и/или имплантатами других производителей.
5. Имплантаты не применяются для оперирования жизненно важных органов
человека.
6. Пациент должен быть информирован о свойствах материала, из которого
изготовлен имплантат (высоколегированная сталь, титановый сплав). Стальной имплантат
может быть противопоказанием для обследования с использованием магнитного
резонанса.
13. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Имплантаты для остеосинтеза представляют собой изделия, применяемые для
стабилизации и фиксации костных отломков. В зависимости от клинической задачи,
изделия могут использоваться как самостоятельно, так и в составе комплексных систем,
включающих себя несколько видов имплантатов, предназначенных для совместного
применения при выполнении остеосинтеза.
Имплантаты включают в себя изделия различной геометрии, длины, диаметра и
конфигурации, что позволяет учитывать анатомические особенности пациента и
специфику повреждения. Перечень имплантатов для остеосинтеза, номера КД и
рисунков указаны в таблице 1.
Таблица 1 - Перечень имплантатов для остеосинтеза
№
п/п Наименование Номер КД Рисунок
1. Винт кортикальный, модели:
1.1. Винт кортикальный 2,4 мм, S2,5,
длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм,
18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм,
28 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм,
50 мм, 55 мм, 60 мм
22.08.10 Рис. 1
22.08.12
22.08.14
22.08.16
22.08.18
22.08.20
22.08.22
22.08.24
22.08.26
22.08.28
22.08.30
22.08.35
22.08.40
22.08.45
22.08.50
22.08.55
22.08.60
1.2. Винт кортикальный 2,4 мм, Т8,
длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм,
22.30.10 Рис. 2
22.30.12
--- стр. 14 ---
Страница | 14
18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм,
28 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм,
50 мм, 55 мм, 60 мм
22.30.14
22.30.16
22.30.18
22.30.20
22.30.22
22.30.24
22.30.26
22.30.28
22.30.30
22.30.35
22.30.40
22.30.45
22.30.50
22.30.55
22.30.60
1.3. Винт кортикальный 2,7 мм, S2,5,
длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм,
18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм,
28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм,
38 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм,
60 мм
22.09.10 Рис. 3
22.09.12
22.09.14
22.09.16
22.09.18
22.09.20
22.09.22
22.09.24
22.09.26
22.09.28
22.09.30
22.09.32
22.09.34
22.09.36
22.09.38
22.09.40
22.09.45
22.09.50
22.09.55
22.09.60
1.4. Винт кортикальный 2,7 мм, Т8,
длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм,
18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм,
28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм,
38 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм,
60 мм
22.31.10 Рис. 4
22.31.12
22.31.14
22.31.16
22.31.18
22.31.20
22.31.22
22.31.24
22.31.26
22.31.28
22.31.30
22.31.32
22.31.34
22.31.36
22.31.38
--- стр. 15 ---
Страница | 15
22.31.40
22.31.45
22.31.50
22.31.55
22.31.60
1.5. Винт кортикальный
низкопрофильный 3,5 мм, S2,5,
длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм,
18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм,
28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм,
38 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм,
60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм
22.07.10 Рис. 5
22.07.12
22.07.14
22.07.16
22.07.18
22.07.20
22.07.22
22.07.24
22.07.26
22.07.28
22.07.30
22.07.32
22.07.34
22.07.36
22.07.38
22.07.40
22.07.45
22.07.50
22.07.55
22.07.60
22.07.65
22.07.70
22.07.75
22.07.80
1.6. Винт кортикальный 3,5 мм, S2,5,
длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм,
18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм,
28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм,
38 мм, 40 мм, 42 мм, 44 мм, 46 мм,
48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм,
58 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм,
80 мм, 85 мм, 90 мм, 95 мм, 100 мм,
105 мм, 110 мм
22.10.10 Рис. 6
22.10.12
22.10.14
22.10.16
22.10.18
22.10.20
22.10.22
22.10.24
22.10.26
22.10.28
22.10.30
22.10.32
22.10.34
22.10.36
22.10.38
22.10.40
22.10.42
22.10.44
22.10.46
22.10.48
22.10.50
--- стр. 16 ---
Страница | 16
22.10.52
22.10.54
22.10.56
22.10.58
22.10.60
22.10.65
22.10.70
22.10.75
22.10.80
22.10.85
22.10.90
22.10.95
22.10.100
22.10.105
22.10.110
1.7. Винт кортикальный 3,5 мм, S2,5,
нержавеющая сталь, длина: 10 мм,
12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм,
22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм,
32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм,
42 мм, 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм,
55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм,
80 мм, 85 мм, 90 мм, 95 мм, 100 мм,
105 мм, 110 мм, 115 мм, 120 мм,
125 мм, 130 мм
21.10.10 Рис. 6
21.10.12
21.10.14
21.10.16
21.10.18
21.10.20
21.10.22
21.10.24
21.10.26
21.10.28
21.10.30
21.10.32
21.10.34
21.10.36
21.10.38
21.10.40
21.10.42
21.10.44
21.10.46
21.10.48
21.10.50
21.10.55
21.10.60
21.10.65
21.10.70
21.10.75
21.10.80
21.10.85
21.10.90
21.10.95
21.10.100
21.10.105
21.10.110
21.10.115
21.10.120
--- стр. 17 ---
Страница | 17
21.10.125
21.10.130
1.8. Винт кортикальный 3,5 мм, Т15,
длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм,
18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм,
28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм,
38 мм, 40 мм, 42 мм, 44 мм, 46 мм,
48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм,
58 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм,
80 мм, 85 мм, 90 мм
22.32.10 Рис. 7
22.32.12
22.32.14
22.32.16
22.32.18
22.32.20
22.32.22
22.32.24
22.32.26
22.32.28
22.32.30
22.32.32
22.32.34
22.32.36
22.32.38
22.32.40
22.32.42
22.32.44
22.32.46
22.32.48
22.32.50
22.32.52
22.32.54
22.32.56
22.32.58
22.32.60
22.32.65
22.32.70
22.32.75
22.32.80
22.32.85
22.32.90
1.9. Винт кортикальный стягивающий
3,5 мм, S2,5, длина: 14 мм, 18 мм,
22 мм, 26 мм, 30 мм, 34 мм, 38 мм,
42 мм, 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм
22.11.14 Рис. 8
22.11.18
22.11.22
22.11.26
22.11.30
22.11.34
22.11.38
22.11.42
22.11.44
22.11.46
22.11.48
22.11.50
1.10 Винт кортикальный 4,5 мм, S3,5,
длина: 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм,
20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм,
30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм,
22.12.12 Рис. 9
22.12.14
22.12.16
22.12.18
--- стр. 18 ---
Страница | 18
40 мм, 42 мм, 44 мм, 46 мм, 48 мм,
50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм,
60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм,
70 мм, 75 мм, 80 мм, 85 мм, 90 мм,
95 мм, 100 мм, 105 мм, 110 мм,
115 мм, 120 мм
22.12.20
22.12.22
22.12.24
22.12.26
22.12.28
22.12.30
22.12.32
22.12.34
22.12.36
22.12.38
22.12.40
22.12.42
22.12.44
22.12.46
22.12.48
22.12.50
22.12.52
22.12.54
22.12.56
22.12.58
22.12.60
22.12.62
22.12.64
22.12.66
22.12.68
22.12.70
22.12.75
22.12.80
22.12.85
22.12.90
22.12.95
22.12.100
22.12.105
22.12.110
22.12.115
22.12.120
1.11. Винт кортикальный 4,5 мм, S3,5,
нержавеющая сталь, длина: 12 мм,
14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм,
24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм,
34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм, 42 мм,
44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 55 мм,
60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм,
85 мм, 90 мм, 95 мм, 100 мм,
105 мм, 110 мм, 115 мм, 120 мм,
125 мм, 130 мм
21.11.12 Рис. 9
21.11.14
21.11.16
21.11.18
21.11.20
21.11.22
21.11.24
21.11.26
21.11.28
21.11.30
21.11.32
21.11.34
21.11.36
21.11.38
--- стр. 19 ---
Страница | 19
21.11.40
21.11.42
21.11.44
21.11.46
21.11.48
21.11.50
21.11.55
21.11.60
21.11.65
21.11.70
21.11.75
21.11.80
21.11.85
21.11.90
21.11.95
21.11.100
21.11.105
21.11.110
21.11.115
21.11.120
21.11.125
21.11.130
1.12. Винт кортикальный стягивающий
4,5 мм, S3,5, длина: 22 мм, 26 мм,
30 мм, 34 мм, 38 мм, 42 мм, 46 мм,
50 мм, 54 мм, 58 мм, 62 мм, 64 мм,
66 мм, 68 мм, 70 мм
22.13.22 Рис. 10
22.13.26
22.13.30
22.13.34
22.13.38
22.13.42
22.13.46
22.13.50
22.13.54
22.13.58
22.13.62
22.13.64
22.13.66
22.13.68
22.13.70
1.13. Винт кортикальный маллеолярный
4,5 мм, S3,5, длина: 25 мм, 30 мм,
35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм,
60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм,
85 мм, 90 мм, 95 мм, 100 мм
22.16.25 Рис. 11
22.16.30
22.16.35
22.16.40
22.16.45
22.16.50
22.16.55
22.16.60
22.16.65
22.16.70
22.16.75
22.16.80
22.16.85
--- стр. 20 ---
Страница | 20
22.16.90
22.16.95
22.16.100
2. Винт спонгиозный, модели:
2.1. Винт спонгиозный 4,0 мм, короткая
резьба, S2,5, длина: 10 мм, 12 мм,
14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм,
24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 35 мм,
40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм,
65 мм, 70 мм
22.14.10 Рис. 12
22.14.12
22.14.14
22.14.16
22.14.18
22.14.20
22.14.22
22.14.24
22.14.26
22.14.28
22.14.30
22.14.35
22.14.40
22.14.45
22.14.50
22.14.55
22.14.60
22.14.65
22.14.70
2.2. Винт спонгиозный 4,0 мм,
сплошная резьба, S2,5, длина:
10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм,
20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм,
30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм,
55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм
22.15.10 Рис. 13
22.15.12
22.15.14
22.15.16
22.15.18
22.15.20
22.15.22
22.15.24
22.15.26
22.15.28
22.15.30
22.15.35
22.15.40
22.15.45
22.15.50
22.15.55
22.15.60
22.15.65
22.15.70
2.3. Винт спонгиозный
канюлированный 5,0 мм, S3,5,
длина: 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм,
24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм,
34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм
22.25.16 Рис. 14
22.25.18
22.25.20
22.25.22
22.25.24
22.25.26
22.25.28
22.25.30
--- стр. 21 ---
Страница | 21
22.25.32
22.25.34
22.25.36
22.25.38
22.25.40
2.4. Винт спонгиозный
канюлированный 5,0 мм, Т15,
длина: 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм,
24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм,
34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм
22.33.16 Рис. 15
22.33.18
22.33.20
22.33.22
22.33.24
22.33.26
22.33.28
22.33.30
22.33.32
22.33.34
22.33.36
22.33.38
22.33.40
2.5. Винт спонгиозный 6,5 мм, резьба
16 мм, S3,5, длина: 25 мм, 30 мм,
35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм,
60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм,
85 мм, 90 мм, 95 мм, 100 мм,
105 мм, 110 мм, 115 мм, 120 мм,
125 мм, 130 мм
22.17.25 Рис. 16
22.17.30
22.17.35
22.17.40
22.17.45
22.17.50
22.17.55
22.17.60
22.17.65
22.17.70
22.17.75
22.17.80
22.17.85
22.17.90
22.17.95
22.17.100
22.17.105
22.17.110
22.17.115
22.17.120
22.17.125
22.17.130
2.6. Винт спонгиозный 6,5 мм, резьба
32 мм, S3,5, длина: 40 мм, 45 мм,
50 мм, 55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм,
75 мм, 80 мм, 85 мм, 90 мм, 95 мм,
100 мм, 105 мм, 110 мм, 115 мм,
120 мм, 125 мм, 130 мм
22.18.40 Рис. 16
22.18.45
22.18.50
22.18.55
22.18.60
22.18.65
22.18.70
22.18.75
22.18.80
22.18.85
--- стр. 22 ---
Страница | 22
22.18.90
22.18.95
22.18.100
22.18.105
22.18.110
22.18.115
22.18.120
22.18.125
22.18.130
2.7. Винт спонгиозный 6,5 мм,
сплошная резьба, S3,5, длина:
25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм,
50 мм, 55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм,
75 мм, 80 мм, 85 мм, 90 мм
22.19.25 Рис. 17
22.19.30
22.19.35
22.19.40
22.19.45
22.19.50
22.19.55
22.19.60
22.19.65
22.19.70
22.19.75
22.19.80
22.19.85
22.19.90
2.8. Винт спонгиозный
канюлированный 7,3 мм, резьба
16 мм, S4, длина: 50 мм, 55 мм,
60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм,
85 мм, 90 мм, 95 мм, 100 мм,
105 мм, 110 мм, 115 мм, 120 мм,
125 мм, 130 мм
22.21.050 Рис. 18
22.21.055
22.21.060
22.21.065
22.21.070
22.21.075
22.21.080
22.21.085
22.21.090
22.21.095
22.21.100
22.21.105
22.21.110
22.21.115
22.21.120
22.21.125
22.21.130
2.9. Винт спонгиозный
канюлированный 7,3 мм, резьба
32 мм, S4, длина: 50 мм, 55 мм,
60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм,
85 мм, 90 мм, 95 мм, 100 мм,
105 мм, 110 мм, 115 мм, 120 мм,
125 мм, 130 мм
22.22.050 Рис. 18
22.22.055
22.22.060
22.22.065
22.22.070
22.22.075
22.22.080
22.22.085
22.22.090
22.22.095
--- стр. 23 ---
Страница | 23
22.22.100
22.22.105
22.22.110
22.22.115
22.22.120
22.22.125
22.22.130
2.10 Винт спонгиозный
канюлированный 7,3 мм, сплошная
резьба, S4, длина: 50 мм, 55 мм,
60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм,
85 мм, 90 мм, 95 мм, 100 мм,
105 мм, 110 мм, 115 мм, 120 мм,
125 мм, 130 мм
22.23.050 Рис. 19
22.23.055
22.23.060
22.23.065
22.23.070
22.23.075
22.23.080
22.23.085
22.23.090
22.23.095
22.23.100
22.23.105
22.23.110
22.23.115
22.23.120
22.23.125
22.23.130
3. Винт блокируемый, модели:
3.1. Винт блокируемый 2,3 мм, шлиц
квадрат 1,2 мм, длина: 8 мм, 10 мм,
12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм,
22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм
85.02.08 Рис. 20
85.02.10
85.02.12
85.02.14
85.02.16
85.02.18
85.02.20
85.02.22
85.02.24
85.02.26
85.02.28
85.02.30
3.2. Винт блокируемый 2,4 мм, S2,5,
длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм,
18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм,
28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм,
38 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм,
60 мм
85.24.10 Рис. 21
85.24.12
85.24.14
85.24.16
85.24.18
85.24.20
85.24.22
85.24.24
85.24.26
85.24.28
85.24.30
85.24.32
85.24.34
--- стр. 24 ---
Страница | 24
85.24.36
85.24.38
85.24.40
85.24.45
85.24.50
85.24.55
85.24.60
3.3. Винт блокируемый 2,4 мм, Т8,
длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм,
18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм,
28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм,
38 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм,
60 мм
85.30.10 Рис. 22
85.30.12
85.30.14
85.30.16
85.30.18
85.30.20
85.30.22
85.30.24
85.30.26
85.30.28
85.30.30
85.30.32
85.30.34
85.30.36
85.30.38
85.30.40
85.30.45
85.30.50
85.30.55
85.30.60
3.4. Винт блокируемый 2,7 мм, S2,5,
длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм,
18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм,
28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм,
38 мм, 40 мм, 42 мм, 44 мм, 46 мм,
48 мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм
85.27.10 Рис. 23
85.27.12
85.27.14
85.27.16
85.27.18
85.27.20
85.27.22
85.27.24
85.27.26
85.27.28
85.27.30
85.27.32
85.27.34
85.27.36
85.27.38
85.27.40
85.27.42
85.27.44
85.27.46
85.27.48
85.27.50
85.27.55
85.27.60
--- стр. 25 ---
Страница | 25
3.5. Винт блокируемый 2,7 мм, Т8,
длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм,
18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм,
28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм,
38 мм, 40 мм, 42 мм, 44 мм, 46 мм,
48 мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм
85.31.10 Рис. 24
85.31.12
85.31.14
85.31.16
85.31.18
85.31.20
85.31.22
85.31.24
85.31.26
85.31.28
85.31.30
85.31.32
85.31.34
85.31.36
85.31.38
85.31.40
85.31.42
85.31.44
85.31.46
85.31.48
85.31.50
85.31.55
85.31.60
3.6. Винт блокируемый 3,5 мм, S2,5,
длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм,
18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм,
28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм,
38 мм, 40 мм, 42 мм, 44 мм, 46 мм,
48 мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм, 65 мм,
70 мм, 75 мм, 80 мм, 85 мм, 90 мм
85.03.10 Рис. 25
85.03.12
85.03.14
85.03.16
85.03.18
85.03.20
85.03.22
85.03.24
85.03.26
85.03.28
85.03.30
85.03.32
85.03.34
85.03.36
85.03.38
85.03.40
85.03.42
85.03.44
85.03.46
85.03.48
85.03.50
85.03.55
85.03.60
85.03.65
85.03.70
85.03.75
85.03.80
--- стр. 26 ---
Страница | 26
85.03.85
85.03.90
3.7. Винт блокируемый 3,5 мм, S2,5,
нержавеющая сталь, длина: 10 мм,
12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм,
22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм,
32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм,
42 мм, 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм,
55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм,
80 мм, 85 мм, 90 мм, 95 мм, 100 мм,
105 мм, 110 мм, 115 мм, 120 мм,
125 мм, 130 мм
28.80.10 Рис. 25
28.80.12
28.80.14
28.80.16
28.80.18
28.80.20
28.80.22
28.80.24
28.80.26
28.80.28
28.80.30
28.80.32
28.80.34
28.80.36
28.80.38
28.80.40
28.80.42
28.80.44
28.80.46
28.80.48
28.80.50
28.80.55
28.80.60
28.80.65
28.80.70
28.80.75
28.80.80
28.80.85
28.80.90
28.80.95
28.80.100
28.80.105
28.80.110
28.80.115
28.80.120
28.80.125
28.80.130
3.8. Винт блокируемый 3,5 мм, Т15,
длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм,
18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм,
28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм,
38 мм, 40 мм, 42 мм, 44 мм, 46 мм,
48 мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм, 65 мм,
70 мм, 75 мм, 80 мм, 85 мм, 90 мм
85.32.10 Рис. 26
85.32.12
85.32.14
85.32.16
85.32.18
85.32.20
85.32.22
85.32.24
85.32.26
85.32.28
85.32.30
--- стр. 27 ---
Страница | 27
85.32.32
85.32.34
85.32.36
85.32.38
85.32.40
85.32.42
85.32.44
85.32.46
85.32.48
85.32.50
85.32.55
85.32.60
85.32.65
85.32.70
85.32.75
85.32.80
85.32.85
85.32.90
3.9. Винт блокируемый 5,0 мм, S3,5,
длина: 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм,
28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм,
38 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм,
60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм,
85 мм, 90 мм, 95 мм, 100 мм
85.05.20 Рис. 27
85.05.22
85.05.24
85.05.26
85.05.28
85.05.30
85.05.32
85.05.34
85.05.36
85.05.38
85.05.40
85.05.45
85.05.50
85.05.55
85.05.60
85.05.65
85.05.70
85.05.75
85.05.80
85.05.85
85.05.90
85.05.95
85.05.100
4. Пластина, модели:
4.1. Пластина прямая 1/3 трубки 3,5 мм,
4 отверстия, 5 отверстий,
6 отверстий, 7 отверстий,
8 отверстий, 9 отверстий,
10 отверстий, 11 отверстий,
12 отверстий
93.11.054 Рис. 28
93.11.068
93.11.082
93.11.096
93.11.110
93.11.124
93.11.138
93.11.152
--- стр. 28 ---
Страница | 28
93.11.166
4.2. Пластина прямая реконструктивная
3,5 мм, 4 отверстия, 6 отверстий,
8 отверстий, 10 отверстий,
12 отверстий, 14 отверстий,
16 отверстий
94.12.048 Рис. 29
94.12.072
94.12.096
94.12.120
94.12.144
94.12.168
94.12.192
4.3. Пластина тазовая реконструктивная
без у/с 3,5 мм, нержавеющая сталь,
4 отверстия, 6 отверстий,
8 отверстий, 10 отверстий,
12 отверстий, 14 отверстий,
16 отверстий, 18 отверстий,
20 отверстий
23.23.04 Рис. 30
23.23.06
23.23.08
23.23.10
23.23.12
23.23.14
23.23.16
23.23.18
23.23.20
4.4. Пластина бедренная перипротезная
5,0 мм, 12 отверстий, 14 отверстий,
16 отверстий
94.51.012 Рис. 31
94.51.014
94.51.016
4.5. Пластина для ключицы S-образная
3,5 мм, длинная/короткая,
правая/левая, 6 отверстий
93.28.112 Рис. 32
93.29.112
93.30.095
93.31.095
4.6. Пластина восьмиобразная изогнутая
5,0 мм, малая/большая, 2 отверстия
94.30.016 Рис. 33
94.30.018
4.7. Пластина восьмиобразная 5,0 мм,
малая/большая, 2 отверстия
94.31.016 Рис. 33
94.31.018
4.8. Пластина прямая узкая малая
3,5 мм, 5 отверстий, 6 отверстий,
7 отверстий, 8 отверстий,
9 отверстий, 10 отверстий,
11 отверстий, 12 отверстий
93.13.064 Рис. 34
93.13.077
93.13.090
93.13.103
93.13.116
93.13.129
93.13.142
93.13.155
4.9. Пластина прямая узкая 4,5 мм,
5 отверстий, 6 отверстий,
7 отверстий, 8 отверстий,
9 отверстий, 10 отверстий,
11 отверстий, 12 отверстий,
13 отверстий, 14 отверстий,
15 отверстий, 16 отверстий
94.13.088 Рис. 35
94.13.106
94.13.124
94.13.142
94.13.160
94.13.178
94.13.196
94.13.214
94.13.232
94.13.250
94.13.268
94.13.286
4.10. Пластина прямая широкая 4,5 мм,
6 отверстий, 7 отверстий,
94.14.106 Рис. 36
94.14.124
--- стр. 34 ---
Страница | 34
90.56.04
90.56.05
90.56.06
90.57.04
90.57.05
90.57.06
4.53. Пластина для ключицы
передневерхняя с у/с 3,5 мм,
правая/левая, 6 отверстий,
7 отверстий, 8 отверстий
90.23.06 Рис. 76
90.23.07
90.23.08
90.24.06
90.24.07
90.24.08
4.54. Пластина для дистального отдела
большеберцовой кости
антеролатеральная с у/с 3,5 мм,
правая/левая, 4 отверстия,
6 отверстий, 8 отверстий,
10 отверстий
90.16.04 Рис. 77
90.16.06
90.16.08
90.16.10
90.17.04
90.17.06
90.17.08
90.17.10
4.55. Пластина тазовая изогнутая
реконструктивная с у/с 3,5 мм,
R 88 мм, нержавеющая сталь,
6 отверстий, 8 отверстий,
10 отверстий, 12 отверстий,
14 отверстий, 16 отверстий
29.80.06 Рис. 78
29.80.08
29.80.10
29.80.12
29.80.14
29.80.16
4.56. Пластина тазовая изогнутая
реконструктивная с у/с 3,5 мм,
R 108 мм, нержавеющая сталь,
6 отверстий, 8 отверстий,
10 отверстий, 12 отверстий,
14 отверстий, 16 отверстий
29.81.06 Рис. 78
29.81.08
29.81.10
29.81.12
29.81.14
29.81.16
4.57. Пластина тазовая, J-образная,
реконструктивная с у/с 3,5 мм,
правая/левая, нержавеющая сталь,
10 отверстий, 12 отверстий,
14 отверстий, 16 отверстий
29.82.10 Рис. 79
29.82.12
29.82.14
29.82.16
29.83.10
29.83.12
29.83.14
29.83.16
4.58. Пластина тазовая прямая
реконструктивная с у/с 3,5 мм,
нержавеющая сталь, 4 отверстия,
6 отверстий, 8 отверстий,
10 отверстий, 12 отверстий,
14 отверстий, 16 отверстий,
18 отверстий, 20 отверстий
29.84.04 Рис. 80
29.84.06
29.84.08
29.84.10
29.84.12
29.84.14
29.84.16
29.84.18
29.84.20
4.59. Пластина для проксимального 90.21.02 Рис. 81
--- стр. 35 ---
Страница | 35
отдела локтевой кости
с у/с 2,7/3,5 мм, правая/левая,
2 отверстия, 4 отверстия,
6 отверстий, 8 отверстий
90.21.04
90.21.06
90.21.08
90.22.02
90.22.04
90.22.06
90.22.08
5. Стержень, модели:
5.1. Стержень универсальный для
большеберцовой кости, диаметр:
8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, длина:
270 мм, 285 мм, 300 мм, 315 мм,
330 мм, 345 мм, 360 мм, 375 мм,
390 мм
100.08-270 Рис. 82
100.08-285
100.08-300
100.08-315
100.08-330
100.08-345
100.08-360
100.08-375
100.08-390
100.09-270
100.09-285
100.09-300
100.09-315
100.09-330
100.09-345
100.09-360
100.09-375
100.09-390
100.10-270
100.10-285
100.10-300
100.10-315
100.10-330
100.10-345
100.10-360
100.10-375
100.10-390
100.11-270
100.11-285
100.11-300
100.11-315
100.11-330
100.11-345
100.11-360
100.11-375
100.11-390
5.2. Стержень универсальный для
большеберцовой кости
канюлированный, диаметр: 8 мм,
9 мм, 10 мм, 11 мм, длина: 270 мм,
285 мм, 300 мм, 315 мм, 330 мм,
345 мм, 360 мм, 375 мм, 390 мм
101.08-270 Рис. 83
101.08-285
101.08-300
101.08-315
101.08-330
101.08-345
--- стр. 36 ---
Страница | 36
101.08-360
101.08-375
101.08-390
101.09-270
101.09-285
101.09-300
101.09-315
101.09-330
101.09-345
101.09-360
101.09-375
101.09-390
101.10-270
101.10-285
101.10-300
101.10-315
101.10-330
101.10-345
101.10-360
101.10-375
101.10-390
101.11-270
101.11-285
101.11-300
101.11-315
101.11-330
101.11-345
101.11-360
101.11-375
101.11-390
5.3. Стержень для плеча, диаметр: 6 мм,
7 мм, длина: 180 мм, 200 мм,
220 мм, 240 мм, 260 мм, 280 мм,
300 мм
400.06-180 Рис. 84
400.06-200
400.06-220
400.06-240
400.06-260
400.06-280
400.06-300
400.07-180
400.07-200
400.07-220
400.07-240
400.07-260
400.07-280
400.07-300
5.4. Стержень для плеча, диаметр: 8 мм,
9 мм, длина: 180 мм, 200 мм,
220 мм, 240 мм, 260 мм, 280 мм,
300 мм, 320 мм
400.08-180 Рис. 84
400.08-200
400.08-220
400.08-240
400.08-260
400.08-280
--- стр. 37 ---
Страница | 37
400.08-300
400.08-320
400.09-180
400.09-200
400.09-220
400.09-240
400.09-260
400.09-280
400.09-300
400.09-320
5.5. Стержень для плеча
канюлированный, диаметр: 8 мм,
9 мм, длина: 180 мм, 200 мм,
220 мм, 240 мм, 260 мм, 280 мм,
300 мм, 320 мм
410.08-180 Рис. 84
410.08-200
410.08-220
410.08-240
410.08-260
410.08-280
410.08-300
410.08-320
410.09-180
410.09-200
410.09-220
410.09-240
410.09-260
410.09-280
410.09-300
410.09-320
5.6. Стержень реконструктивный для
плеча, диаметр: 8 мм, 9 мм, длина:
150 мм, 220 мм, 240 мм, 260 мм,
280 мм, 300 мм, 320 мм
401.08-150 Рис. 85
401.08-220
401.08-240
401.08-260
401.08-280
401.08-300
401.08-320
401.09-150
401.09-220
401.09-240
401.09-260
401.09-280
401.09-300
401.09-320
5.7. Стержень реконструктивный для
плеча канюлированный, диаметр:
8 мм, 9 мм, длина: 150 мм, 220 мм,
240 мм, 260 мм, 280 мм, 300 мм,
320 мм
411.08-150 Рис. 85
411.08-220
411.08-240
411.08-260
411.08-280
411.08-300
411.08-320
411.09-150
411.09-220
411.09-240
--- стр. 38 ---
Страница | 38
411.09-260
411.09-280
411.09-300
411.09-320
5.8. Стержень эластичный титановый,
диаметр: 2,0 мм, 2,5 мм, 3,0 мм,
3,5 мм, 4,0 мм, длина 450 мм
501.20-450 Рис. 86
501.25-450
501.30-450
501.35-450
501.40-450
6. Винт блокирующий, модели:
6.1. Винт блокирующий дистальный
3,5 мм, длина: 18 мм, 20 мм, 22 мм,
24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм,
34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм, 45 мм,
50 мм, 55 мм, 60 мм
26.31.018 Рис. 87
26.31.020
26.31.022
26.31.024
26.31.026
26.31.028
26.31.030
26.31.032
26.31.034
26.31.036
26.31.038
26.31.040
26.31.045
26.31.050
26.31.055
26.31.060
6.2. Винт блокирующий дистальный
5,0 мм, длина: 30 мм, 32 мм, 34 мм,
36 мм, 38 мм, 40 мм, 42 мм, 44 мм,
46 мм, 48 мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм,
65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм, 85 мм,
90 мм
26.33.030 Рис. 87
26.33.032
26.33.034
26.33.036
26.33.038
26.33.040
26.33.042
26.33.044
26.33.046
26.33.048
26.33.050
26.33.055
26.33.060
26.33.065
26.33.070
26.33.075
26.33.080
26.33.085
26.33.090
7 Винт компрессионный, модели:
7.1. Винт компрессионный М7 26.07.200 Рис. 88
7.2. Винт компрессионный М8 26.08.200 Рис. 88
8 Винт-заглушка, модели:
8.1. Винт-заглушка М7, удлинение: 26.07.000 Рис. 89
--- стр. 39 ---
Страница | 39
0 мм, 5 мм, 10 мм, 15 мм 26.07.005
26.07.010
26.07.015
8.2. Винт-заглушка М8, удлинение:
0 мм, 5 мм, 10 мм, 15 мм, 20 мм
26.08.000 Рис. 89
26.08.005
26.08.010
26.08.015
26.08.020
8.3. Винт-заглушка М7 26.07.100 Рис. 89
8.4. Винт-заглушка М8 26.08.100 Рис. 89
8.5. Винт-заглушка 7,0 мм 501.07 Рис. 90
8.6. Винт-заглушка 9,0 мм 501.09 Рис. 90
9. Спица, модели:
9.1. Спица перьевая, диаметр 1,2 мм,
длина 150 мм
32.01.1215 Рис. 91
9.2. Спица перьевая, диаметр 1,5 мм,
длина: 250 мм, 300 мм
32.01.1525 Рис. 91
32.01.1530
9.3. Спица перьевая, диаметр: 1,8 мм,
2,0 мм, длина 400 мм
32.01.1840 Рис. 91
32.01.2040
9.4. Спица трехгранная, диаметр 1,2 мм,
длина 150 мм
32.03.1215 Рис. 92
9.5. Спица трехгранная, диаметр 1,5 мм,
длина: 250 мм, 300 мм
32.03.1525 Рис. 92
32.03.1530
9.6. Спица трехгранная, диаметр:
1,8 мм, 2,0 мм, длина 400 мм
32.03.1840 Рис. 92
32.03.2040
9.7. Спица с упорной площадкой
перьевая, диаметр 1,5 мм,
длина 250 мм
32.02.1525 Рис. 93
9.8. Спица с упорной площадкой
перьевая, диаметр: 1,8 мм, 2,0 мм,
длина 400 мм
32.02.1840 Рис. 93
32.02.2040
9.9. Спица с упорной площадкой
трехгранная, диаметр 1,5 мм,
длина 250 мм
32.04.1525 Рис. 93
9.10. Спица с упорной площадкой
трехгранная, диаметр: 1,8 мм,
2,0 мм, длина 400 мм
32.04.1840 Рис. 93
32.04.2040
9.11. Спица резьбовая, диаметр 2,0 мм,
длина: 200 мм, 230 мм
32.04.2020 Рис. 94
32.04.2023
9.12. Спица резьбовая, диаметр 2,5 мм,
длина: 230 мм, 350 мм
32.04.2523 Рис. 94
32.04.2535
9.13. Спица резьбовая, диаметр 3,0 мм,
длина 300 мм
32.04.3030 Рис. 94
14. ИНФОРМАЦИЯ О НАЗНАЧЕНИИ, ПРИНЦИПЕ ДЕЙСТВИЯ И ПОРЯДКЕ
ПРИМЕНЕНИЯ ИМПЛАНТАТОВ
Наименование изделия Назначение
Принцип действия: хирургическая репозиция костных отломков при помощи
фиксирующих конструкций (имплантатов).
1
--- стр. 40 ---
Страница | 40
Винт кортикальный, модели:
Порядок применения: высверлить сверлом сквозное отверстие в кости через отверстие в
пластине или через два костных отломка, в кортикальном слое при необходимости
нарезать резьбу метчиком, с помощью отвертки вкрутить винт
Винт кортикальный 2,4 мм, S2,5 Фиксация пластин к кости или остеосинтез
винтами для сегментов: кисть, стопа
Винт кортикальный 2,4 мм, Т8
Винт кортикальный 2,7 мм, S2,5 Фиксация пластин к кости или остеосинтез
винтами для сегментов: дистальный отдел
большеберцовой кости, плечевая,
малоберцовая, лучевая и локтевая кости Винт кортикальный 2,7 мм, Т8
Винт кортикальный низкопрофильный
3,5 мм, S2,5
Фиксация пластин к кости или остеосинтез
винтами при дефиците мягких тканей –
ключицы, лодыжки
Винт кортикальный 3,5 мм, S2,5
Фиксация пластин к кости или остеосинтез
винтами для сегментов: дистальный отдел
большеберцовой кости, плечевая,
малоберцовая, лучевая и локтевая кости Винт кортикальный 3,5 мм, S2,5,
нержавеющая сталь
Винт кортикальный 3,5 мм, Т15
Винт кортикальный 4,5 мм, S3,5 Фиксация пластин к кости или остеосинтез
винтами для сегментов: бедренная и
большеберцовая кости Винт кортикальный 4,5 мм, S3,5,
нержавеющая сталь
Порядок применения: высверлить сверлом 2,5(3,5) мм сквозное отверстие в кости через
отверстие в пластине или через два костных отломка. В ближнем кортикальном слое
увеличить отверстие до 3,5(4,5) мм с помощью сверла, в дальнем кортикальном слое
при необходимости нарезать резьбу метчиком, с помощью отвертки вкручивать винт до
создания плотного контакта между отломками
Винт кортикальный стягивающий
3,5 мм, S2,5
Фиксация пластин к кости или остеосинтез
винтами для создания компрессии между
отломками Винт кортикальный стягивающий
4,5 мм, S3,5
Порядок применения: высверлить сверлом 3,2 мм отверстие в кости через два костных
отломка. В дальнем отломке при необходимости нарезать резьбу метчиком, с помощью
отвертки вкручивать винт до создания плотного контакта между отломками.
--- стр. 46 ---
Страница | 46
Пластина дистальная мыщелковая для
бедра с у/с 5,0 мм, правая/левая
Накостный остеосинтез околосуставных и
внутрисуставных переломов дистального
отдела бедренной кости с переходом на
диафиз
Пластина опорная мыщелковая для
голени с у/с 5,0 мм, правая/левая
Накостный остеосинтез околосуставных и
внутрисуставных переломов
проксимального отдела большеберцовой
кости с переходом на диафиз
Пластина передняя для артродеза
голеностопного сустава с у/с 3,5 мм,
правая/левая
Пластина предназначена для артродеза
голеностопного сустава, перелома
голеностопного сустава включая дистальный
отдел большеберцовой кости, таранную
кость, пяточную кость Пластина переднезадняя для артродеза
голеностопного сустава с у/с 3,5 мм,
правая/левая, 5 отверстий
Пластина для проксимального отдела
большеберцовой кости медиальная c у/с
3,5 мм, правая/левая
Накостный остеосинтез переломов
медиальной части плато, комбинированный
с переломами латерального плато и/или
диафизарным переломом
Пластина для проксимального отдела
большеберцовой кости латеральная c у/с
3,5 мм, правая/левая
Накостный остеосинтез переломов
латеральной части плато,
перелом латеральной части плато,
сочетанный с импрессией участка суставной
поверхности
Пластина для ключицы крючковидная с
у/с, 3,5 мм, высота крючка 15 мм, 18 мм,
правая/левая, 5 отверстий
Накостный остеосинтез переломов
дистального отдела ключицы с частичным
или полным разрывом акромиально-
ключичного сочленения, вывихи, переломо-
вывихи акромиального конца ключицы Пластина для ключицы крючковидная с
у/с 3,5 мм, тип 2, средняя/большая,
правая/левая
Пластина для ключицы передневерхняя
с у/с 3,5 мм, правая/левая
Накостный остеосинтез переломов
диафизарной части ключицы, несращения и
ложные суставы ключицы
Пластина для дистального отдела
большеберцовой кости
антеролатеральная с у/с 3,5 мм,
правая/левая
Накостный остеосинтез переломов в
дистальном отделе большеберцовой кости
Пластина тазовая изогнутая
реконструктивная с у/с 3,5 мм, R 88 мм,
нержавеющая сталь
Накостный остеосинтез переломов и
повреждения сочленений таза, остеотомии
костей таза, тазового кольца, переломы
--- стр. 47 ---
Страница | 47
Пластина тазовая изогнутая
реконструктивная с у/с 3,5 мм, R 108 мм,
нержавеющая сталь
вертлужной впадины
Пластина тазовая, J-образная,
реконструктивная с у/с 3,5 мм,
правая/левая, нержавеющая сталь
Пластина тазовая прямая
реконструктивная с у/с 3,5 мм,
нержавеющая сталь
Пластина для проксимального отдела
локтевой кости с у/с 2,7/3,5 мм,
правая/левая
Накостный остеосинтез внутри и
внесуставных переломов локтевого отростка
и проксимального отдела локтевой кости,
несращения и ложные суставы, остеотомии,
в том числе и для хирургического доступа к
дистальному отделу плеча
Порядок применения: провести остеотомию, установить костные фрагменты в
правильном положении, установить пластину, прикрепить пластину к кости винтами
Пластина угловая малая 3,5 мм,
110 градусов, нержавеющая сталь
Накостный остеосинтез после
корригирующей остеотомии проксимального
отдела бедра у детей Пластина угловая малая 4,5 мм,
110 градусов, нержавеющая сталь
Пластина угловая малая 3,5 мм,
135 градусов, нержавеющая сталь
Пластина угловая малая 4,5 мм,
135 градусов, нержавеющая сталь
Стержень, модели:
Порядок применения: предоперационное планирование, включая выбор подходящего
размера стержня по длине и диаметру, репозиция костных отломков. Ввести стержень в
костномозговой канал (по направляющей спице – для канюлированной версии),
зафиксировать его блокирующими винтами через направители на проксимальные и
дистальные отверстия.
Стержень универсальный для
большеберцовой кости
Используется для внутрикостной фиксации
при лечении переломов большеберцовой
кости, обеспечивая стабильность и
правильное сращение костных фрагментов. Стержень универсальный для
большеберцовой кости канюлированный
Стержень для плеча
Используется для внутрикостной фиксации
при лечении переломов плечевой кости,
обеспечивая стабильность и правильное
сращение костных фрагментов Стержень для плеча канюлированный
--- стр. 48 ---
Страница | 48
Стержень реконструктивный для плеча
Стержень реконструктивный для плеча
канюлированный
Используется для внутрикостной фиксации
при лечении переломов плечевой кости,
обеспечивая стабильность и правильное
сращение костных фрагментов
Стержень эластичный титановый
Используется для внутрикостной фиксации
при лечении переломов длинных трубчатых
костей, обеспечивая стабильность и
правильное сращение костных фрагментов,
без винтовая фиксация.
Винт блокирующий, модели:
Порядок применения: сверлом формируется канал в кости, который проходит через
дистальные отверстия стержня. После измерения глубины канала винт нужной длины
вкручиваются в отверстие с помощью резьбы
Винт блокирующий дистальный 3,5 мм Фиксация большеберцовых и плечевых
стержней в кости, обеспечение ротационной
и осевой стабильности между отломками
Винт блокирующий дистальный 5,0 мм
Винт компрессионный, модели:
Порядок применения: после установки и фиксации стержня винт компрессионный
вводится в осевое отверстие с помощью отвертки. Отсутствие канюли предотвращает
попадание костномозговой жидкости в сустав
Винт компрессионный М7 Применяется в качестве стопорного винта и
винта-заглушки при установке плечевых
стержней
Винт компрессионный М8
Применяется в качестве стопорного винта и
винта-заглушки при установке
большеберцовых стержней
Винт- заглушка, модели:
Порядок применения: после установки и фиксации стержня винт-заглушка вводится в
осевое отверстие с помощью отвертки. Отсутствие канюли предотвращает попадание
костномозговой жидкости в сустав
Винт-заглушка М7, удлинение: 0 мм,
5 мм, 10 мм, 15 мм
Применяется в качестве винта-заглушки при
установке плечевых стержней
Винт-заглушка М8, удлинение: 0 мм,
5 мм, 10 мм, 15 мм, 20 мм
Применяется в качестве винта-заглушки при
установке большеберцовых стержней
Порядок применения: после установки и фиксации стержня винт-заглушка вводится в
осевое отверстие с помощью отвертки. Отсутствие канюли предотвращает попадание
костномозговой жидкости в сустав
Винт-заглушка М7 Применяется в качестве винта-заглушки при
установке плечевых стержней
--- стр. 54 ---
Страница | 54
Группы имплантатов (обозначение по
первым четырем или пяти цифрам
каталожного номера)
Применяемые группы винтов,
(обозначение по первым четырем цифрам
каталожного номера)
у/с 3,5 мм, правая/левая
90.23.хх/90.24.хх
Пластина для дистального отдела
большеберцовой кости антеролатеральная с
у/с 3,5 мм, правая/левая
90.16.хх/90.17.хх
Пластина для проксимального отдела
локтевой кости с у/с 2,7/3,5 мм,
правая/левая
90.21.хх/90.22.хх
Пластина дистальная мыщелковая для
бедра с у/с 5,0 мм, правая/левая
90.35.хх/ 90.36.хх
Винт кортикальный 4,5 мм, S3,5
22.12.ххх
Винт блокируемый 5,0 мм, S3,5
85.05.ххх
Пластина опорная мыщелковая для голени с
у/с 5,0 мм, правая/левая 90.38.хх/90.39.хх
Пластина тазовая изогнутая
реконструктивная с у/с 3,5 мм, R 88 мм,
нержавеющая сталь
29.80.хх
Винт кортикальный 3,5 мм, S2,5,
нержавеющая сталь
21.10.ххх
Винт кортикальный 4,5 мм, S3,5,
нержавеющая сталь
21.11.ххх
Винт блокируемый 3,5 мм, S2,5,
нержавеющая сталь
28.80.ххх
Пластина тазовая изогнутая
реконструктивная с у/с 3,5 мм, R 108 мм,
нержавеющая сталь
29.81.хх
Пластина тазовая, J-образная,
реконструктивная с у/с 3,5 мм,
правая/левая, нержавеющая сталь
29.82.хх/ 29.83.хх
Пластина тазовая прямая реконструктивная
с у/с 3,5 мм, нержавеющая сталь
29.84.хх
Пластина мыщелковая для дистального
отдела плеча 3,5/4,5 мм, правая/левая,
9 отверстий
94.82.хх/94.83.хх
Винт кортикальный 3,5 мм, S2,5
22.10.ххх
Винт кортикальный низкопрофильный
3,5 мм, S2,5
22.07.хх
Винт кортикальный 4,5 мм, S3,5
22.12.ххх
Винт кортикальный 3,5 мм, Т15
22.32.хх
--- стр. 55 ---
Страница | 55
16. ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ УСТАНОВКИ
Для установки изделий «Имплантаты для остеосинтеза» предназначены
зарегистрированные в установленном порядке наборы инструментов:
a) Набор инструментов для остеосинтеза РУ № РЗН 2017/6342 в следующих
исполнениях:
• для интрамедуллярного остеосинтеза голени;
• для интрамедуллярного остеосинтеза эластичными стержнями;
• универсальный набор инструментов для остеосинтеза
b) Набор инструментов для интрамедуллярного остеосинтеза плеча РУ № РЗН
2021/14991.
17. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Предоперационное планирование
Перед операцией проводится всестороннее клинико-инструментальное обследование
пациента, включающее:
рентгенографию в прямой и боковой проекциях (по показаниям – КТ, МРТ);
анализ степени смещения и типа перелома;
оценку состояния мягких тканей в зоне предполагаемого оперативного
вмешательства;
анализ общего состояния пациента, включая наличие сопутствующих заболеваний
и факторов риска.
На основании результатов обследования производится выбор типа и размера имплантата,
подходящего для конкретной клинической ситуации:
определяется анатомическая зона установки;
выбирается форма, длина и диаметр имплантата;
определяются параметры необходимой стабильности (например, возможность
угловой стабильности или компрессии);
оценивается необходимость применения вспомогательных конструкций.
Подготовка имплантата к применению
Перед операцией удалите упаковку и проверьте изделие на наличие повреждений, трещин,
отверстий или загрязнений.
Изделие поставляется нестерильным, необходимо провести цикл санитарной обработки
перед использованием, данный метод описан в разделе «Сведения о дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации медицинского изделия».
Подготовка пластин к применению, ограничения моделирования
--- стр. 56 ---
Страница | 56
С целью оптимального расположения пластины в соответствии со спецификой
клинического случая, допускается изгибание пластин на угол не более 15 в рабочей
плоскости с применением специальных изгибателей.
Отличительной особенностью и важным преимуществом пластин с угловой
стабильностью является анатомичность их формы, в большинстве случаев допускающая
применение пластин без дополнительного изгибания. Дополнительное моделирование
пластин с угловой стабильностью не рекомендуется, так как существует возможность
повреждения резьбовых отверстий.
При необходимости дополнительного моделирования пластины с угловой стабильностью
следует:
изгибать пластину только между отверстиями;
изгибать пластину на необходимый угол за один раз;
максимально допустимый угол изгиба пластин с угловой стабильностью составляет
6;
не изгибать пластину в обратном направлении по месту изгиба;
не рекомендуется вводить блокируемые винты в область выполненного изгиба, так
как отверстия могут быть деформированы и прочность соединения винта и
пластины снижена.
Условия установки имплантата
Производится хирургический доступ к анатомической зоне.
Выполняется репозиция костных фрагментов и при необходимости предварительная
стабилизация.
Подготовка места установки осуществляется с использованием совместимых
инструментов согласно типу изделия.
Установка имплантата осуществляется с применением совместимых инструментов,
обеспечивающих контроль крутящего момента и осевую стабильность.
При установке следует избегать чрезмерного усилия, приводящего к повреждению кости
или разрушению резьбы.
Правильность установки контролируется визуально и с помощью рентгенологического
исследования во время операции и в послеоперационный период.
Послеоперационное ведение
Убедиться в стабильности фиксации и отсутствии осложнений.
Проводить динамическое наблюдение за состоянием пациента, включая
рентгенологический контроль.
Рекомендации по нагрузке на оперированную конечность определяются медицинским
персоналом индивидуально.
--- стр. 58 ---
Страница | 58
Имплантаты обладают коррозионной стойкостью в условиях эксплуатации,
транспортирования и хранения.
Имплантаты устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции и
предстерилизационной очистки и стерилизации методами, указанными в МУ 287-113.
В условиях эксплуатации имплантаты устойчивы к при воздействию температуры от плюс
32С до плюс 42С и воздействию биологических жидкостей (крови).
Изделия при транспортировании устойчивы к воздействию климатических факторов для
условий хранения 5 по ГОСТ 15150, при хранении – для условий хранения 1 по ГОСТ
15150.
Имплантаты при транспортировании устойчивы к механическим воздействиям по ГОСТ
20790.
19. МАТЕРИАЛЫ И ВИД КОНТАКТА
Вид контакта с организмом человека – Мягкие ткани/костная ткань.
Стержни, пластины, винты продолжительность контакта – категория С долгосрочный
более 30 суток.
Спицы- продолжительность контакта – категория В длительный, но не более 30 суток.
Таблица 2 - Перечень материалов, применяемых для изготовления имплантатов:
Наименование Часть Марки материалов/Стандарт
Винты
Весь
компонент
ВТ6 по ГОСТ 19807
Ti-6Al-4V по ГОСТ Р ИСО 5832-3
Сталь 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632
Сталь AISI 321 по ASTM A276
Пластины
Весь
компонент
ВТ6 по ГОСТ 19807
Grade 4 по ГОСТ Р ИСО 5832-2/ ASTM
F67
Ti-6Al-4V по ГОСТ Р ИСО 5832-3
Сталь 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632
Сталь AISI 321 по ASTM A276
Стержни Весь
компонент
ВТ6 по ГОСТ 19807
Титан-6-Al-7-Nb по ГОСТ Р ИСО 5832-
11/ ASTM F1295
Ti-6Al-4V по ГОСТ Р ИСО 5832-3
Спицы Весь
компонент
Сталь 12Х18Н9 по ГОСТ 5632
Сталь AISI 316L по ASTM A276
Сталь AISI 316Ti/SUS 316Ti по ASTM
A276
Сталь 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632
Изделия не содержат лекарственных средств и материалов животного и (или)
человеческого происхождения.
--- стр. 59 ---
Страница | 59
20. КОМПЛЕКТНОСТЬ
В комплект поставки входят:
- имплантаты для остеосинтеза* – 1шт.
- инструкция по применению (выдержка)– 1 шт;
- инструкция по применению в электронном виде (QR-код) – 1 шт.
*Примечание:
1) Изделия, перечень которых приведен в таблице 1 настоящей инструкции по
применению, в номенклатуре и количестве, определяемом заказом, но не более 1000 шт. в
транспортной упаковке;
2) Допускается упаковка спиц по 10 шт.
21. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Маркировка имплантатов содержит следующую информацию:
наименование предприятия-изготовителя и/или средство индивидуализации;
условное обозначение или каталожный номер изделия и/или указание размера, в
случае необходимости, для безопасного выбора и использования;
условный знак материала изделий («S» для изделий из коррозионностойкой стали
или «Т» для изделий из титанового сплава);
код партии-«LOT», по системе обозначений производителя.
Если имплантат слишком мал для нанесения разборчивой маркировки или маркировка
будет влиять на предусмотренное функционирование, то требуемая информация должна
быть приведена на этикетке индивидуальной упаковки каждого имплантата (допускается
указание штрихкода изделия) или с помощью других средств для обеспечения
прослеживаемости.
Маркировка индивидуальной и групповой упаковок содержит следующую информацию:
наименование изделия;
условное обозначение или каталожный номер изделия;
средство индивидуализации изготовителя;
наименование и адрес изготовителя;
количество изделий в упаковке;
указание однократного применения имплантата или символ «Запрет на повторное
применение»;
символ или надпись «Не стерильно»;
символ или надпись «Обратитесь к инструкции по применению»;
символ «Дата изготовления»;
условия хранения символ «Температурный диапазон»;
--- стр. 60 ---
Страница | 60
обозначение настоящих ТУ;
номер ЕРУЛ;
штрих код с указанием информации о коде партии, дате изготовления, каталожном
номере;
надпись «Сделано в России»;
гарантийный срок службы изделия, если применимо.
Информация, указанная на маркировке, может быть выполнена с использованием
символов по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
Транспортная маркировка должна быть нанесена типографским способом по трафарету,
или любым другим способом (этикетка, ярлык), обеспечивающим сохранность и
читаемость маркировки.
На транспортную упаковку должна быть нанесена информация, содержащая:
наименование предприятия-изготовителя и его адрес;
наименование изделия;
количество изделий в упаковке;
манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Верх», «Хрупкое.
Осторожно», «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей». Манипуляционные знаки и
другие дополнительные надписи должны быть нанесены на тару или ярлык в местах,
свободных от транспортной маркировки.
22. ДАННЫЕ ОБ УПАКОВКЕ
Упаковка имплантатов соответствует требованиям производителя и ГОСТ Р ИСО 14630.
В качестве индивидуальной упаковки имплантатов должны применяться пакеты из
полиэтиленовой плёнки по ГОСТ 10354.
Имплантаты в индивидуальных упаковках и спицы в индивидуальных или групповых
упаковках должны быть уложены в транспортную упаковку, состоящую из коробки типа 1
по ГОСТ 33781, изготовленные из картона марки А или Б по ГОСТ 7933. Внутри коробок
должен быть проложен уплотнительный материал, предотвращающий перемещение
изделий.
Упакованная коробка должна быть оклеена полиэтиленовой лентой с липким слоем таким
образом, чтобы коробка не могла быть вскрыта без нарушения целостности упаковочных
материалов.
23. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, ЕГО
МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ
Не стерильно Изготовитель
Обратитесь к инструкции по
применению Дата изготовления
~ LE
--
ШJ d
--- стр. 61 ---
Страница | 61
Температурный диапазон
хранения
Код партии
Номер по каталогу
Запрет на повторное
применение
Средство индивидуализации
24. СВЕДЕНИЯ О ДЕЗИНФЕКЦИИ, ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКЕ
И СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Имплантаты устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции и
предстерилизационной очистки и стерилизации методами, указанными в МУ 287-113.
дезинфекцию проводят паровым методом или погружением изделий в жидкое
дезинфицирующее средство. Тип дезинфицирующего средства и время выдержки в
растворе должно соответствовать МУ 287-113. После окончания дезинфекционной
выдержки изделия должны быть промыты проточной водой;
предстерилизационную очистку проводят замачиванием в растворе 2,5% средства
«Велтолен» (Россия) или аналогичного средства. Цикл должен состоять из замачивания в
растворе в течение 60 мин, мойки в течение 0,5–1 мин, ополаскивания в проточной
питьевой воде в течение 1 мин и сушкой горячим воздухом при температуре (85±3) °С до
полного исчезновения влаги;
стерилизацию проводят в паровом стерилизаторе в течение 20 мин при
температуре (132±2) °С и номинальном давлении (0,20±0,02) МПа.
Метод стерилизации валидирован производителем.
25. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ
Имплантаты не подлежат ремонту и техническому обслуживанию.
26. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности имплантатов - 10 лет, для спиц – 1 год при хранении в предусмотренных
условиях в упаковке производителя.
27. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Транспортирование имплантатов в упаковке должно производиться любым видом
наземного и воздушного транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на данном виде транспорта.
Транспортирование осуществляется при следующих условиях:
- температуры окружающей среды: от минус 50 до плюс 50°С;
- относительная влажность воздуха: до 100% при температуре плюс 25°С.
~,г°ое
.. А
--- стр. 62 ---
Страница | 62
Изделия должны хранится на складах в упаковке производителя. Не допускается
воздействие механических ударов, прямых солнечных лучей и пыли.
Хранение осуществляется при следующих условиях:
- температуры окружающей среды: от плюс 5 до плюс 40°С;
- относительная влажность воздуха: не более 80% при температуре плюс 25°С.
Воздух помещения не должен содержать коррозионно-активных примесей.
28. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Во избежание загрязнения окружающей среды медицинские изделия должны
утилизироваться в соответствии с государственными и больничными нормативными
требованиями.
Поврежденные неиспользованные имплантаты подлежат утилизации как медицинские
отходы класса А в соответствии с СанПиН 2.1.3684.
После использования имплантатов, в том числе удаления имплантата из организма
пациента, не допускается их повторное применение. Использованные изделия должны
быть утилизированы как медицинские отходы класса Б в соответствии с правилами сбора,
использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и
утилизации медицинских отходов СанПиН 2.1.3684.
29. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изготовитель гарантирует соответствие имплантатов требованиям документации при
соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения в течение гарантийных
сроков и не несет ответственность за использование изделия не по назначению.
Гарантийный срок хранения имплантатов составляет 10 лет от даты изготовления при
хранении и транспортировании в упаковке производителя в предусмотренных условиях.
Дата изготовления указана на упаковке.
Гарантийный срок службы имплантатов составляет 12 месяцев от даты поставки.
=== файл в архиве: Инструкция по применению (вкладыш) Имплантаты_подпис..pdf ===
--- стр. 2 ---
Общество с ограниченной ответственностью «Здоровье +»
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ (выдержка)
«Имплантаты для остеосинтеза по ТУ 32.50.22-009-05911137-2024»
Не стерильно Изготовитель
Обратитесь к инструкции по
применению Дата изготовления
Температурный диапазон
хранения
Код партии
Номер по каталогу
Запрет на повторное
применение
Средство индивидуализации
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Имплантаты для остеосинтеза по ТУ 32.50.22-009-05911137-2024
ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Разработчик медицинского изделия
Наименование Общество с ограниченной ответственностью «Здоровье +»
(ООО «Здоровье +»)
Адрес 142290, Московская область, г.о. Серпухов, г. Пущино,
ул. Строителей, д. 8/1, помещ. 20
Изготовитель медицинского изделия
Наименование Общество с ограниченной ответственностью «Здоровье +»
(ООО «Здоровье +»)
Адрес 142290, Московская область, г.о. Серпухов, г. Пущино,
ул. Строителей, д. 8/1, помещ. 20
Место производства
медицинского
изделия
ООО «Здоровье +», 142290, Московская область,
г.о. Серпухов, г. Пущино, ул. Строителей, д. 8/1
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Предназначено для фиксации, коррекции и стабилизации костей конечностей с целью
восстановления нарушенных или утраченных физиологических функций.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Лечение переломов различной локализации стабилизация остеотомий, стабилизация
артродезов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
- Острые и хронические соматические заболевания в стадии обострения или
декомпенсации;
- Острые заболевания костей и суставов (резорбция костей, остеопороз);
- Инфекционные заболевания;
- Воспаления в области оперативного вмешательства;
- Индивидуальная непереносимость компонентов, из которых изготовлено
медицинское изделие;
- Психические заболевания;
- Ожирение;
- Опухолевые заболевания кожного покрова;
- Беременность.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Травматологические оперативные вмешательства с применением хирургических
имплантатов для остеосинтеза.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
- Аллергическая реакция на материалы, из которых изготовлено изделие;
- Боль, дискомфорт или неприятные ощущения из-за наличия имплантата;
- Давление на окружающие ткани и органы;
- Повреждение имплантата (трещина, перелом);
- Инфекция;
- Потеря анатомического положения, искривление кости;
- Кровотечения, гематомы, отек.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Имплантация изделий должна осуществляться только квалифицированным,
специально обученным медицинским персоналом., в специализированных
отделениях больниц, клиник и учреждений скорой помощи.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Имплантаты подлежат установке только после прохождения цикла санитарной
обработки (см. раздел «Сведения о дезинфекции, предстерилизационной очистке и
стерилизации медицинского изделия»).
А . ..
ШJ d
_,r
ш
IREFI
® ~~
--- стр. 3 ---
Общество с ограниченной ответственностью «Здоровье +»
2. Изделия предназначены для однократного применения. После удаления
имплантата из организма пациента, надо исключить его повторное применение, а
затем утилизировать согласно утвержденным в ЛПУ процедурам.
3. Следует избегать царапин, повреждений поверхности и грубых формаций
пластин и винтов во время установки. Нельзя имплантировать либо оставлять в
организме пациента поврежденные пластины и/или винты.
4. С целью оптимального расположения пластины в соответствии со спецификой
клинического случая, допускается моделирование пластин в рабочей плоскости с
применением специальных изгибателей.
5. Дополнительное моделирование пластин с угловой стабильностью не
рекомендуется, так как существует возможность повреждения резьбовых отверстий.
6. ЗАПРЕЩАЕТСЯ совместное применение пластин и винтов из различных
материалов.
СОВМЕСТИМОСТЬ С МАГНИТНЫМ РЕЗОНАНСОМ
Имплантаты ООО «Здоровье +» полностью изготовлены из титановых сплавов,
маркировка имплантатов содержит условный знак материала.
Имплантаты, полностью изготовленные, из титановых сплавов являются
парамагнетиками и практически не взаимодействуют с магнитным полем, на
основании данных научной литературы и клинической практики признаны условно
совместимы с исследованием магнитным резонансом. Исследования на
совместимость с магнитным резонансом не проводились.
Имплантаты ООО «Здоровье +» полностью изготовлены из нержавеющей стали не
оценивались по критериям безопасности и совместимости с процедурами магнитно-
резонансной томографии. Проведение исследования МРТ для этих имплантатов
(особенно в магнитном поле со значительной индукцией) может быть связано с
потенциальным риском, в том числе:
- со смещением или нагреванием имплантата;
- с артефактами на снимке МРТ.
Внимание! Пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется
проведение обследование пациента.
Не стоит проводить исследования с помощью МРТ, если целостность тканей,
правильность крепления имплантата и возможность определения надлежащего
расположения имплантата вызывают сомнения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Пациенту должна быть предоставлена информация о деталях предстоящей
операции и о возможности развития различных осложнений и рисков, связанных с его
психическим и физическим состоянием.
2. Имплантаты предназначены для поддерживания процесса лечения и НЕ
предназначены для замещения структур и переноса нагрузки тела в ситуации
незаконченного процесса лечения.
3. Для предотвращения чрезмерных напряжений в имплантате, хирург должен
проинформировать пациента об ограничениях, связанных с физической активностью в
период лечения и обеспечить подробной инструкцией по послеоперационному уходу.
4. При установке имплантатов и их удалении после завершения лечения
рекомендуется применять инструменты производства ООО «Здоровье +».
Производитель не берет на себя никакой ответственности и не дает никаких гарантий
в случаях, если продукция, изготовленная ООО «Здоровье +», будет совмещаться в
процессе клинического применения с инструментами и/или имплантатами других
производителей.
5. Имплантаты не применяются для оперирования жизненно важных органов
человека.
6. Пациент должен быть информирован о свойствах материала, из которого
изготовлен имплантат (высоколегированная сталь, титановый сплав). Стальной
имплантат может быть противопоказанием для обследования с использованием
магнитного резонанса.
СОВМЕСТИМОСТЬ ИМПЛАНТАТОВ
Группы имплантатов (обозначение по
первым четырем или пяти цифрам
каталожного номера)
Применяемые группы винтов,
(обозначение по первым четырем
цифрам каталожного номера)
Стержни
Стержень универсальный для
большеберцовой кости
100.08-ххх, 100.09-ххх, 100.10-ххх,
100.11-ххх
Стержень универсальный для
большеберцовой кости
канюлированный
101.08-ххх, 101.09-ххх,
101.10-ххх, 101.11-ххх
Винт блокирующий дистальный 3,5 мм
26.31.ххх
Винт блокирующий дистальный 5,0 мм
26.33.ххх
Винт-заглушка М8
26.08.000, 26.08.005÷020, 26.08.100
Винт компрессионный М8
26.08.200
Стержень для плеча
400.06-ххх, 400.07-ххх, 400.08-ххх,
400.09-ххх
Стержень для плеча канюлированный
410.08-ххх, 410.09-ххх
Винт блокирующий дистальный 3,5 мм
26.31.ххх
Винт блокирующий дистальный 5,0 мм
26.33.ххх
Винт компрессионный М7
26.07.200
Винт-заглушка М7
26.07.000÷015, 26.07.100
Стержень реконструктивный для
плеча
401.08-ххх, 401.09-ххх
Стержень реконструктивный для
плеча канюлированный
411.08-ххх, 411.09-ххх
Стержень эластичный титановый
501.20-ххх, 501.25-ххх, 501.30-ххх,
501.35-ххх, 501.40-ххх
Винт-заглушка 7,0 мм
Винт-заглушка 9,0 мм
501.07, 501.09
Пластины
Пластина прямая 1/3 трубки 3,5 мм Винт кортикальный 3,5 мм, S2,5
--- стр. 4 ---
Общество с ограниченной ответственностью «Здоровье +»
Группы имплантатов (обозначение по
первым четырем или пяти цифрам
каталожного номера)
Применяемые группы винтов,
(обозначение по первым четырем
цифрам каталожного номера)
93.11.ххх 22.10.ххх
Винт кортикальный стягивающий 3,5 мм,
S2,5
22.11.хх
Винт кортикальный низкопрофильный
3,5 мм, S2,5
22.07.хх
Винт спонгиозный 4,0 мм, короткая
резьба, S2,5
22.14.хх
Винт спонгиозный 4,0 мм, сплошная
резьба, S2,5
22.15.хх
Пластина прямая реконструктивная
3,5 мм
94.12.ххх
Пластина для ключицы S-образная
3,5 мм, длинная/короткая,
правая/левая, 6 отверстий
93.28.ххх, 93.29.ххх, 93.30.ххх,
93.31.ххх
Пластина прямая узкая малая 3,5 мм
93.13.ххх
Пластина Т-образная малая 3,5 мм
93.20.ххх
Пластина Т-образная косая 3,5 мм,
правая/левая
93.21.ххх, 93.22.ххх
Пластина Y- образная 3,5 мм,
правая/левая, 12 отверстий
93.18.ххх, 93.19.ххх
Пластина опорная ложковидная
3,5 мм
93.16.ххх
Пластина опорная "лист клевера"
3,5 мм
93.17.ххх
Пластина пяточная, 3,5 мм,
правая/левая, 14 отверстий
93.14.ххх, 93.15.ххх
Пластина крючковидная для ключицы
3,5 мм, высота крючка 15 мм, 18 мм,
правая/левая, 5 отверстий
93.23.ххх, 93.24.ххх, 93.25.ххх,
93.26.ххх
Пластина угловая малая 3,5 мм/4,5
мм, 110 градусов, нержавеющая сталь
23.54.хх
Винт кортикальный 3,5 мм, S2,5,
нержавеющая сталь
21.10.ххх
Винт кортикальный 4,5 мм, S3,5,
нержавеющая сталь
21.11.ххх
Пластина угловая малая
3,5 мм/4,5 мм, 135 градусов,
нержавеющая сталь
23.55.хх
Пластина тазовая реконструктивная
без у/с 3,5 мм, нержавеющая сталь
23.23.хх
Пластина прямая узкая 4,5 мм
94.13.ххх
Винт кортикальный 4,5 мм, S3,5
22.12.ххх
Винт кортикальный стягивающий 4,5 мм,
S3,5
22.13.хх
Винт кортикальный маллеолярный
4,5 мм, S3,5
22.16.ххх
Винт спонгиозный 6,5 мм, резьба 16 мм,
S3,5
22.17.ххх
Винт спонгиозный 6,5 мм, резьба 32 мм,
S3,5
22.18.ххх
Винт спонгиозный 6,5 мм, сплошная
резьба, S3,5
22.19.хх
Пластина прямая широкая 4,5 мм
94.14.ххх
Пластина прямая Т-образная 4,5 мм
94.15.ххх
Пластина прямая Т-образная опорная
4,5 мм
94.16.ххх
Пластина прямая L-образная 4,5 мм,
правая/левая
94.17.ххх, 94.18.ххх
Пластина прямая L-образная
опорная, 4,5 мм, правая/левая
94.19.ххх, 94.20.ххх
Пластина бедренная перипротезная
5,0 мм
94.51.ххх
Пластина с ограниченным контактом
мыщелковая для бедра, 4,5 мм,
правая/левая
94.21.ххх/94.22.ххх
Пластина с ограниченным контактом
мыщелковая для голени, 4,5 мм,
правая/левая
94.23.ххх/ 94.24.ххх
Пластина восьмиобразная изогнутая
5,0 мм, малая/большая, 2 отверстия
94.30.ххх
Винт спонгиозный канюлированный
5,0 мм, S3,5
22.25.хх
Винт спонгиозный канюлированный
5,0 мм, Т15
22.33.хх
Пластина восьмиобразная 5,0 мм,
малая/большая, 2 отверстия
94.31.ххх
Пластина для лучевой кости
двухколонная с у/с 2,4 мм,
правая/левая
90.00.хх/ 90.01.хх, 90.02.хх/90.03.хх
Винт блокируемый 2,4 мм, S2,5
85.24.хх
Винт блокируемый 2,4 мм, Т8
85.30.хх
Винт кортикальный 2,4 мм, S2,5
22.08.хх
Винт кортикальный 2,4 мм, Т8
22.30.хх
Пластина для дистального отдела
лучевой кости с у/с 2,3 мм,
правая/левая
90.04.хх, 90.05.хх
Винт блокируемый 2,3 мм, шлиц квадрат
1,2 мм
85.02.хх
--- стр. 5 ---
Общество с ограниченной ответственностью «Здоровье +»
Группы имплантатов (обозначение по
первым четырем или пяти цифрам
каталожного номера)
Применяемые группы винтов,
(обозначение по первым четырем
цифрам каталожного номера)
Пластина прямая малая метафизарная
с у/с 3,5 мм
90.06.хх
Винт кортикальный 3,5 мм, S2,5
22.10.ххх
Винт кортикальный низкопрофильный
3,5 мм, S2,5
22.07.хх
Винт кортикальный стягивающий 3,5 мм,
S2,5
22.11.хх
Винт спонгиозный 4,0 мм, короткая
резьба, S2,5
22.14.хх
Винт спонгиозный 4,0 мм, сплошная
резьба, S2,5
22.15.хх
Винт блокируемый 3,5 мм, S2,5
85.03.хх
Винт блокируемый 3,5 мм, Т15
85.32.хх
Пластина реконструктивная прямая с
у/с 3,5 мм
90.07.хх
Пластина медиальная для дистальной
голени с у/с 3,5 мм, правая/левая
90.08.хх/90.09.хх
Пластина для шейки плеча с у/с 3,5 мм
90.12.хх
Пластина 1/3 трубки с у/с 3,5 мм
90.14.хх
Пластина реконструктивная пяточная с
у/с 3,5 мм, короткая/длинная,
правая/левая, 15 отверстий
90.18.хх/90.19.хх
Пластина проксимальная для
большого вертела бедренной кости с
у/с 3,5 мм 90.20.хх
Пластина прямая широкая с у/с 5,0 мм
90.27.хх
Пластина прямая узкая с у/с 3,5 мм
90.28.хх
Пластина прямая узкая
комбинированная с у/с 3,5 мм
90.29.хх
Пластина для дистального отдела
плечевой кости медиальная с у/с
2,7/3,5 мм, правая/левая
90.30.хх/90.31.хх
Винт блокируемый 2,7 мм, S2,5
85.27.хх
Винт блокируемый 2,7 мм, Т8
85.31.хх
Винт блокируемый 3,5 мм, S2,5
85.03.хх
Винт кортикальный 3,5 мм, S2,5
22.10.ххх
Винт кортикальный низкопрофильный
3,5 мм, S2,5
22.07.хх
Пластина для дистального отдела
плечевой кости дорсолатеральная с
упором с у/с 2,7/3,5 мм, правая/левая
90.32.хх/90.33.хх
Пластина для дистального отдела
плечевой кости дорсолатеральная с
у/с 2,7/3,5 мм, правая/левая
90.58.хх/90.59.хх
Пластина передняя для артродеза
голеностопного сустава с у/с 3,5 мм,
правая/левая
90.42.хх/90.43.хх
Пластина переднезадняя для
артродеза голеностопного сустава с
у/с 3,5 мм, правая/левая, 5 отверстий
90.44.хх/ 90.45.хх
Пластина для проксимального отдела
большеберцовой кости медиальная c
у/с 3,5 мм, правая/левая
90.46.хх/ 90.47.хх
Пластина для проксимального отдела
большеберцовой кости латеральная c
у/с 3,5 мм, правая/левая
90.48.хх/90.49.хх
Пластина для ключицы крючковидная
с у/с, 3,5 мм, высота крючка 15 мм,
правая/левая, 5 отверстий
90.50.хх/90.51.хх
Пластина для ключицы крючковидная
с у/с, 3,5 мм, высота крючка 18 мм,
правая/левая, 5 отверстий
90.52.хх/90.53.хх
Пластина для ключицы крючковидная
с у/с 3,5 мм, тип 2, средняя,
правая/левая 90.54.хх/90.55.хх
Пластина для ключицы крючковидная
с у/с 3,5 мм, тип 2, большая,
правая/левая
90.56.хх/90.57.хх
Пластина для ключицы
передневерхняя с у/с 3,5 мм,
правая/левая
90.23.хх/90.24.хх
Пластина для дистального отдела
большеберцовой кости
антеролатеральная с у/с 3,5 мм,
правая/левая
90.16.хх/90.17.хх
Пластина для проксимального отдела
локтевой кости с у/с 2,7/3,5 мм,
правая/левая
90.21.хх/90.22.хх
Пластина дистальная мыщелковая для
бедра с у/с 5,0 мм, правая/левая
90.35.хх/ 90.36.хх
Винт кортикальный 4,5 мм, S3,5
22.12.ххх
Винт блокируемый 5,0 мм, S3,5
85.05.ххх Пластина опорная мыщелковая для
--- стр. 6 ---
Общество с ограниченной ответственностью «Здоровье +»
Группы имплантатов (обозначение по
первым четырем или пяти цифрам
каталожного номера)
Применяемые группы винтов,
(обозначение по первым четырем
цифрам каталожного номера)
голени с у/с 5,0 мм, правая/левая
90.38.хх/90.39.хх
Пластина тазовая изогнутая
реконструктивная с у/с 3,5 мм,
R 88 мм, нержавеющая сталь
29.80.хх
Винт кортикальный 3,5 мм, S2,5,
нержавеющая сталь
21.10.ххх
Винт кортикальный 4,5 мм, S3,5,
нержавеющая сталь
21.11.ххх
Винт блокируемый 3,5 мм, S2,5,
нержавеющая сталь
28.80.ххх
Пластина тазовая изогнутая
реконструктивная с у/с 3,5 мм,
R 108 мм, нержавеющая сталь
29.81.хх
Пластина тазовая, J-образная,
реконструктивная с у/с 3,5 мм,
правая/левая, нержавеющая сталь
29.82.хх/ 29.83.хх
Пластина тазовая прямая
реконструктивная с у/с 3,5 мм,
нержавеющая сталь
29.84.хх
Пластина мыщелковая для
дистального отдела плеча 3,5/4,5 мм,
правая/левая, 9 отверстий
94.82.хх/94.83.хх
Винт кортикальный 3,5 мм, S2,5
22.10.ххх
Винт кортикальный низкопрофильный
3,5 мм, S2,5
22.07.хх
Винт кортикальный 4,5 мм, S3,5
22.12.ххх
Винт кортикальный 3,5 мм, Т15
22.32.хх
ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ УСТАНОВКИ
Для установки изделий «Имплантаты для остеосинтеза» предназначены
зарегистрированные в установленном порядке наборы инструментов:
a) Набор инструментов для остеосинтеза РУ № РЗН 2017/6342 в следующих
исполнениях:
• для интрамедуллярного остеосинтеза голени;
• для интрамедуллярного остеосинтеза эластичными стержнями;
• универсальный набор инструментов для остеосинтеза
b) Набор инструментов для интрамедуллярного остеосинтеза плеча РУ № РЗН
2021/14991.
УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Предоперационное планирование
Перед операцией проводится всестороннее клинико-инструментальное обследование
пациента, включающее:
рентгенографию в прямой и боковой проекциях (по показаниям – КТ,
МРТ);
анализ степени смещения и типа перелома;
оценку состояния мягких тканей в зоне предполагаемого оперативного
вмешательства;
анализ общего состояния пациента, включая наличие сопутствующих
заболеваний и факторов риска.
На основании результатов обследования производится выбор типа и
размера имплантата, подходящего для конкретной клинической ситуации:
определяется анатомическая зона установки;
выбирается форма, длина и диаметр имплантата;
определяются параметры необходимой стабильности (например,
возможность угловой стабильности или компрессии);
оценивается необходимость применения вспомогательных конструкций.
Подготовка имплантата к применению
Перед операцией удалите упаковку и проверьте изделие на наличие повреждений,
трещин, отверстий или загрязнений.
Изделие поставляется нестерильным, необходимо провести цикл санитарной
обработки перед использованием, метод описан в разделе «Сведения о дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации медицинского изделия».
Подготовка пластин к применению, ограничения моделирования
С целью оптимального расположения пластины в соответствии со спецификой
клинического случая, допускается изгибание пластин на угол не более 15 в рабочей
плоскости с применением специальных изгибателей.
Отличительной особенностью и важным преимуществом пластин с угловой
стабильностью является анатомичность их формы, в большинстве случаев
допускающая применение пластин без дополнительного изгибания. Дополнительное
моделирование пластин с угловой стабильностью не рекомендуется, так как
существует возможность повреждения резьбовых отверстий.
При необходимости дополнительного моделирования пластины с угловой
стабильностью следует:
изгибать пластину только между отверстиями;
изгибать пластину на необходимый угол за один раз;
максимально допустимый угол изгиба пластин с угловой стабильностью
составляет 6;
не изгибать пластину в обратном направлении по месту изгиба;
не рекомендуется вводить блокируемые винты в область выполненного
изгиба, так как отверстия могут быть деформированы и прочность
соединения винта и пластины снижена.
--- стр. 7 ---
Общество с ограниченной ответственностью «Здоровье +»
Условия установки имплантата
Производится хирургический доступ к анатомической зоне.
Выполняется репозиция костных фрагментов и при необходимости предварительная
стабилизация.
Подготовка места установки осуществляется с использованием совместимых
инструментов согласно типу изделия.
Установка имплантата осуществляется с применением совместимых инструментов,
обеспечивающих контроль крутящего момента и осевую стабильность.
При установке следует избегать чрезмерного усилия, приводящего к повреждению
кости или разрушению резьбы.
Правильность установки контролируется визуально и с помощью рентгенологического
исследования во время операции и в послеоперационный период.
Послеоперационное ведение
Убедиться в стабильности фиксации и отсутствии осложнений.
Проводить динамическое наблюдение за состоянием пациента, включая
рентгенологический контроль.
Рекомендации по нагрузке на оперированную конечность определяются
медицинским персоналом индивидуально.
Удаление имплантата
После достижения необходимого результата имплантаты извлекаются из организма
пациента или остаются на месте вживления. Решение об удалении имплантата
принимает хирург с учетом показаний и индивидуальных особенностей пациента. Для
удаления имплантатов должны применяться инструменты рекомендованные
производителем в соответствии с хирургической техникой, определяемой хирургом.
МАТЕРИАЛЫ И ВИД КОНТАКТА
Вид контакта с организмом человека – Мягкие ткани/костная ткань.
Стержни, пластины, винты продолжительность контакта – категория С
долгосрочный более 30 суток.
Спицы- продолжительность контакта – категория В длительный, но не более 30
суток.
Перечень материалов, применяемых для изготовления имплантатов:
Наименование Часть Марки материалов/Стандарт
Винты
Весь
компонент
ВТ6 по ГОСТ 19807
Ti-6Al-4V по ГОСТ Р ИСО 5832-3
Сталь 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632
Сталь AISI 321 по ASTM A276
Пластины
Весь
компонент
ВТ6 по ГОСТ 19807
Grade 4 по ГОСТ Р ИСО 5832-2/ ASTM
F67
Ti-6Al-4V по ГОСТ Р ИСО 5832-3
Сталь 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632
Сталь AISI 321 по ASTM A276
Стержни Весь
компонент
ВТ6 по ГОСТ 19807
Титан-6-Al-7-Nb по ГОСТ Р ИСО 5832-
11/ ASTM F1295
Ti-6Al-4V по ГОСТ Р ИСО 5832-3
Спицы Весь
компонент
Сталь 12Х18Н9 по ГОСТ 5632
Сталь AISI 316L по ASTM A276
Сталь AISI 316Ti/SUS 316Ti по ASTM
A276
Сталь 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632
Изделия не содержат лекарственных средств и материалов животного и (или)
человеческого происхождения.
ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Маркировка имплантатов содержит следующую информацию:
наименование предприятия-изготовителя и/или средство
индивидуализации;
условное обозначение или каталожный номер изделия и/или указание
размера, в случае необходимости, для безопасного выбора и использования;
условный знак материала изделий («S» для изделий из
коррозионностойкой стали или «Т» для изделий из титанового сплава);
код партии-«LOT», по системе обозначений производителя.
Если имплантат слишком мал для нанесения разборчивой маркировки или
маркировка будет влиять на предусмотренное функционирование, то требуемая
информация должна быть приведена на этикетке индивидуальной упаковки каждого
имплантата (допускается указание штрихкода изделия) или с помощью других средств
для обеспечения прослеживаемости.
Маркировка индивидуальной и групповой упаковок содержит следующую
информацию:
наименование изделия;
условное обозначение или каталожный номер изделия;
средство индивидуализации изготовителя;
наименование и адрес изготовителя;
количество изделий в упаковке;
указание однократного применения имплантата или символ «Запрет на
повторное применение»;
символ или надпись «Не стерильно»;
символ или надпись «Обратитесь к инструкции по применению»;
символ «Дата изготовления»;
--- стр. 8 ---
Общество с ограниченной ответственностью «Здоровье +»
условия хранения символ «Температурный диапазон»;
обозначение настоящих ТУ;
номер ЕРУЛ;
штрих код с указанием информации о коде партии, дате изготовления,
каталожном номере;
надпись «Сделано в России»;
гарантийный срок службы изделия, если применимо.
Информация, указанная на маркировке, может быть выполнена с использованием
символов по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
Транспортная маркировка должна быть нанесена типографским способом по
трафарету, или любым другим способом (этикетка, ярлык), обеспечивающим
сохранность и читаемость маркировки.
На транспортную упаковку должна быть нанесена информация, содержащая:
наименование предприятия-изготовителя и его адрес;
наименование изделия;
количество изделий в упаковке;
манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Верх», «Хрупкое.
Осторожно», «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей». Манипуляционные
знаки и другие дополнительные надписи должны быть нанесены на тару или ярлык в
местах, свободных от транспортной маркировки.
СВЕДЕНИЯ О ДЕЗИНФЕКЦИИ, ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКЕ И СТЕРИЛИЗАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Имплантаты устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции и
предстерилизационной очистки и стерилизации методами, указанными в МУ 287-113.
дезинфекцию проводят паровым методом или погружением изделий в жидкое
дезинфицирующее средство. Тип дезинфицирующего средства и время выдержки в
растворе должно соответствовать МУ 287-113. После окончания дезинфекционной
выдержки изделия должны быть промыты проточной водой;
предстерилизационную очистку проводят замачиванием в растворе 2,5%
средства «Велтолен» (Россия) или аналогичного средства. Цикл должен состоять из
замачивания в растворе в течение 60 мин, мойки в течение 0,5–1 мин, ополаскивания
в проточной питьевой воде в течение 1 мин и сушкой горячим воздухом при
температуре (85±3) °С до полного исчезновения влаги;
стерилизацию проводят в паровом стерилизаторе в течение 20 мин при
температуре (132±2) °С и номинальном давлении (0,20±0,02) МПа.
Метод стерилизации валидирован производителем.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности имплантатов - 10 лет, для спиц – 1 год при хранении в предусмотренных
условиях в упаковке производителя.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Транспортирование имплантатов в упаковке должно производиться любым видом
наземного и воздушного транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на данном виде транспорта.
Транспортирование осуществляется при следующих условиях:
- температуры окружающей среды: от минус 50 до плюс 50°С;
- относительная влажность воздуха: до 100% при температуре плюс 25°С.
Изделия должны хранится на складах в упаковке производителя. Не допускается
воздействие механических ударов, прямых солнечных лучей и пыли.
Хранение осуществляется при следующих условиях:
- температуры окружающей среды: от плюс 5 до плюс 40°С;
- относительная влажность воздуха: не более 80% при температуре плюс 25°С.
Воздух помещения не должен содержать коррозионно-активных примесей.
ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Во избежание загрязнения окружающей среды медицинские изделия должны
утилизироваться в соответствии с государственными и больничными нормативными
требованиями.
Поврежденные неиспользованные имплантаты подлежат утилизации как
медицинские отходы класса А в соответствии с СанПиН 2.1.3684.
После использования имплантатов, в том числе удаления имплантата из организма
пациента, не допускается их повторное применение. Использованные изделия
должны быть утилизированы как медицинские отходы класса Б в соответствии с
правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения,
транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов СанПиН 2.1.3684.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изготовитель гарантирует соответствие имплантатов требованиям документации при
соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения в течение
гарантийных сроков и не несет ответственность за использование изделия не по
назначению.
Гарантийный срок хранения имплантатов составляет 10 лет от даты изготовления при
хранении и транспортировании в упаковке производителя в предусмотренных
условиях. Дата изготовления указана на упаковке.
Гарантийный срок службы имплантатов составляет 12 месяцев от даты поставки.
АДРЕС ОБРАЩЕНИЯ
ООО «Здоровье +», 142290, Россия, Московская область, г.о.Серпухов, г. Пущино,
ул. Строителей, д.8/1, помещ.20
Тел: +7(495) 128-91-38
e-mail: info@zdr.plus
Изготовлено в соответствии с ТУ 32.50.22-009-05911137-2024
Номер ЕРУЛ ______________________
--- стр. 9 ---
Общество с ограниченной ответственностью «Здоровье +»
Информация, содержащаяся в полной версии инструкции по применению, является
приоритетной. Отсканируйте QR-код для перехода к полной версии документа: