Кювета оптическая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__b247-2023 Optic Cuvette Маркировка и упаковка.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор О «Компания «БиВи» ПО ДОВЕРЕННОСТИ 77 АЕ0551011 КУСА ило р.в. Т.А. Носова 02.10.2025 Маркировка и упаковка изделия Кювета оптическая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай --- стр. 2 --- Оригинальная маркировка потребительской (индивидуальной) упаковки модели 36 шт. --- стр. 3 --- --- стр. 4 --- --- стр. 5 --- Оригинальная маркировка потребительской (транспортной) упаковки модели 432 шт., 1000 шт. и 3000 шт. --- стр. 6 --- Транспортная упаковка модели 36 шт. === файл: unknown__b247-2023 Optic Cuvette Фото.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ^Компания «БиВи» Т.А. Носова 02.10.2025 ПО ДОВЕРЕННОСТИ 77 АЕО55Ю11 КУСАЙЛО Р-В. Фотографические изображения изделия: Кювета оптическая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай --- стр. 2 --- Общий вид МИ 36 шт. --- стр. 3 --- Общий вид МИ 432 шт. --- стр. 4 --- Общий вид МИ 1000 шт. --- стр. 5 --- Общий вид МИ 3000 шт. --- стр. 6 --- Кювета оптическая === файл: unknown__b247-2023 Optic Cuvette ИП финал.pdf === --- стр. 2 --- 2 Дата утверждения инструкции по применению №65.02.1773A: 02.10.2025 1. Название изделия Кювета оптическ ая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro Модели: 1. 36 шт., в составе: - Кювета оптическая – 36 шт.; - Подставка – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 2. 432 шт., в составе: - Кювета оптическая – 12 уп./36 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 3. 1000 шт., в составе: - Кювета оптическая – 5 уп./200 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 4. 3000 шт., в составе: - Кювета оптическая – 15 уп./200 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. Далее сокращённое наименование – изделие, кюветы. 2. Производитель, место производства Производитель: Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, P.R. China Тел.: +86-755-26008015 Почта: intl@dymind.com Место производства: Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. Area C of 1st Floor and Area A, B and Area C of 6th Floor, Pepnice Technology Industrial Park, Tongren Road NO.376, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, 518132 P.R. China 3. Описание изделия 3.1 Назначение изделия Изделие предназначено для размещения реакционного раствора для процедур тестирования. Для совместно го использования с анализаторами автоматическими коагулометрическими для диагностики in vitro. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Показания к применению Не применимо для данного МИ. Противопоказания Не применимо для данного МИ. --- стр. 3 --- 3 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного МИ. Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персона лом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). 3.2 Описание изделия, компоненты состава Модель 36 шт. представляет собой 36 оптических кювет, подставку и инструкцию по применению. Модель 432 шт. представляет собой 12 упаковок по 36 оптических кювет и инструкцию по применению. Модель 1000 шт. представляет собой 5 упаковок по 200 оптических кювет и инструкцию по применению. Модель 3000 шт. представляет собой 15 упаковок по 200 оптических кювет и инструкцию по применению. Оптическая кювета имеет вид прозрачной пробирки из полистирола, которая является одноразовой. Вид контакта с организмом человека: Отсутствует. 3.3 Принцип действия Изделие используется для удержания реакционного раствора. Свет для тестирования проходит через прозрачную кювету к тестируемому образцу, и процесс коагуляции образца определяется путем измерения интенсивности света, проходящего или рассеянного образцом. 4. Характеристики изделия 4.1 Технические характеристики изделия Характеристика Модели 36 шт. 432 шт. 1000 шт. 3000 шт. Габаритные характеристики подставки, мм (±5%) Длина: 96,5 Ширина: 99,0 Высота: 28,0 / / / Масса подставки, г (±5%) 66,0 / / / Масса кюветы, г (±5%) 0,796 Габаритные характеристики кюветы, мм Длина: 29,5±0,1 Диаметр ободка кюветы: 10,0±0,05 Диаметр кюветы: 8,0±0,05 Внешний вид Поверхность кюветы должна быть гладкая, без каких-либо деформаций или посторонних включений. 5. Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: --- стр. 4 --- 4 1. 36 шт., в составе: - Кювета оптическая – 36 шт.; - Подставка – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 2. 432 шт., в составе: - Кювета оптическая – 12 уп./36 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 3. 1000 шт., в составе: - Кювета оптическая – 5 уп./200 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 4. 3000 шт., в составе: - Кювета оптическая – 15 уп./200 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 6. Маркировка изделия Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия, содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Сокращённое наименование изделия; - Модель (Specification). Символ Наименование символа Медицинское изделие для диагностики in vitro Маркировка знаком СЕ Код партии Изготовитель Использовать до Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Уполномоченный представитель в Европейском союзе Номер по каталогу Уникальный идентификатор медицинского изделия Страна изготовления Температурный диапазон Запрет на повторное применение --- стр. 5 --- 5 На потребительскую (транспортную) упаковку модели 432 шт., 1000 шт. и 3000 шт. нанесен стикер на русском языке. Стикер содержит следующую информацию и символы: - Полное и сокращённое наименование изделия; - Модель; - Состав изделия; - Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»; - Надпись «Остальную информацию и символы см. на оригинальной маркировке»; - Надпись «Только для диагностики in vitro»; - Надпись «Для профессионального применения»; - Номер регистрационного удостоверения; - Информация о массе нетто потребительской упаковки; - Информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота); - Информацию об уполномоченном представителе производителя. Символ Наименование символа Код партии Изготовитель Использовать до Дата изготовления На потребительскую (индивидуальную) упаковку модели 36 шт. нанесен стикер на русском языке. Стикер содержит следующую информацию и символы: - Полное и сокращённое наименование изделия; - Модель; - Состав изделия; - Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»; - Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Надпись «Только для диагностики in vitro»; - Надпись «Для профессионального применения»; - Номер регистрационного удостоверения; - Информацию об уполномоченном представителе производителя. Символ Наименование символа Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Изготовитель На транспортную упаковку модели 36 шт. нанесен стикер на русском языке. Стикер содержит следующую информацию и символы: - полное и сокращённое наименование изделия; --- стр. 6 --- 6 - модель; - информация о массе нетто и брутто; - информация о массе нетто потребительской упаковки; - информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке; - информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота). Символ Наименование символа Использовать до Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Дата изготовления Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде 7. Упаковка изделия Модель 36 шт.: Кюветы оптические вставленные в подставку упаковываются в потребительскую (индивидуальную) упаковку, которая представляет собой полиэтиленовую плёнку. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские (индивидуальные) упаковки в картонные коробки в количестве, определяемым договором поставки и вкладывает инструкцию по применению. Модель 432 шт.: Кюветы оптические вставленные в подставку и инструкция по применению, упаковываются в потребительскую (транспортную) упаковку, представляющую собой картонную коробку. 1000 шт. и 3000 шт.: Кюветы оптические упаковываются в полиэтиленовые пакеты, а затем вместе с инструкцией по применению упаковываются в потребительскую (транспортную) упаковку, которая представляет собой картонную коробку. 8. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации Заявленный срок годности – 36 месяцев. Условия хранения и эксплуатации Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта. --- стр. 7 --- 7 9. Использование изделия 9.1 Необходимые материалы для проведения анализа - Анализатор автоматический коагулометрический для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Реагент очищающий (Cleans er) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Реагент промывочный (Wash Solution) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай. Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материа лов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. 9.2 Последовательность этапов проведения анализа - Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с соответствующими инструкциями и руководством по эксплуатации анализатора. - Достаньте кюветы из упаковки. - Аккуратно поместите их в соответствующее положение на анализаторе. 9.3 Ограничения - Кювета оптическая предназначена только для одноразового применения. 9.4 Предупреждения и меры предосторожности 1) Использовать изделие только для диагностики in vitro. 2) Только для профессионального применения. 3) Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению. 4) Не используйте изделие с истекшим сроком годности. 5) Использованное изделие следует утилизировать в соответствии с правилами безопасности, установленными СанПином. 10. Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие после анализов должно утилизироваться в соотв етствии с СанПиН 2.1.3684 -21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 11. Уполномоченный представитель производителя Претензии по качеству и обращение за помощью: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»; Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр -кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1.; Телефон: +7(499)2816768 Адрес электронной почты: info@beawire.com