Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__b248-2023 Magnetic Bead Cuvette Маркировка и упаковка.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор 0,00 «Компания «БиВи» / Л _ _____Т.А. Носова 23.10.2025 ® ® № ^ ПО ДОВЕРЕННОСТИ 7 7 АЕ 055101 1 КУСА ЙЛ О Р. S. Маркировка и упаковка изделия Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай --- стр. 2 --- Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия --- стр. 3 --- Транспортная упаковка === файл: unknown__b248-2023 Magnetic Bead Cuvette Фото.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Компания «БиВи» Т.А. Носова 23.10.2025 АЕ055101! Ж ® ® » УСАИЛОР- 3. Фотографические изображения изделия: Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., ( «Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.») , Китай --- стр. 2 --- Общий вид МИ --- стр. 3 --- Кювета с магнитными шариками === файл: unknown__b248-2023 Magnetic Bead Cuvette Инстр финал.pdf === --- стр. 2 --- 2 Дата утверждения инструкции по применению №65.02.1774A: 23.10.2025 1. Название изделия Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro Состав: - Кювета с магнитными шариками – 100 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. Далее сокращённое наименование – изделие, кюветы. 2. Производитель, место производства Производитель: Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, P.R. China Тел.: +86-755-26008015 Почта: intl@dymind.com Место производства: Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. Area C of 1st Floor and Area A, B and Area C of 6th Floor, Pepnice Technology Industrial Park, Tongren Road NO.376, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, 518132, P.R. China 3. Описание изделия 3.1 Назначение изделия Изделие предназначено для проведения реакций методом магнитных шариков. Для совместного использования с анализаторами автоматическими коагулометрическими для диагностики in vitro. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Показания к применению Не применимо для данного МИ. Противопоказания Не применимо для данного МИ. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного МИ. Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). 3.2 Описание изделия, компоненты состава Изделие представляет собой 100 кювет с магнитными шариками и инструкцию по применению. --- стр. 3 --- 3 Кюветы - однократного использования. Изготовлены из прозрачного пластика, прямоугольной формы, с остроконечным выступом в середине дна. Вид контакта с организмом человека: Отсутствует. 3.3 Принцип действия Используется для хранения реакционного раствора. Амплитуда перемещения магнитного шарика в кювете изменяется в зависимости от формирования сгустка в измеряемом образце, прибор определяет процесс формирования сгуст ка в измеряемом образце по изменению сигнала. 4. Характеристики изделия 4.1 Технические характеристики изделия Масса кюветы, г (±5%) 0,38 Габаритные характеристики кюветы, мм Длина: 15,00±0,5 Ширина: 12,58±0,5 Высота: 15,30±0,3 Диаметр шарика: 2,370-2,375 Внешний вид Поверхность кюветы должна быть гладкая, без каких-либо деформаций или посторонних включений. В кювете находиться один железный шарик. Алюминиевая пленка не отслаивается и не повреждена. 5. Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro Состав: - Кювета с магнитными шариками – 100 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 6. Маркировка изделия Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия, содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Сокращённое наименование изделия; - Количество кювет (Specification). Символ Наименование символа Медицинское изделие для диагностики in vitro Маркировка знаком СЕ Код партии Изготовитель Использовать до Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде --- стр. 4 --- 4 Уполномоченный представитель в Европейском союзе Номер по каталогу Уникальный идентификатор медицинского изделия Страна изготовления Температурный диапазон Запрет на повторное применение На потребительскую упаковку изделия нанесен стикер на русском языке. Стикер содержит следующую информацию и символы: - Полное и сокращённое наименование изделия; - Состав изделия; - Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»; - Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Надпись «Только для диагностики in vitro»; - Надпись «Для профессионального применения»; - Номер регистрации; - Информацию об уполномоченном представителе производителя. Символ Наименование символа Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Изготовитель На транспортную упаковку изделия нанесен стикер на русском языке. Стикер содержит следующую информацию и символы: - полное и сокращённое наименование изделия; - информация о массе нетто и брутто; - информация о массе нетто потребительской упаковки; - информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке; - информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота). Символ Наименование символа Использовать до Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro --- стр. 5 --- 5 Температурный диапазон Дата изготовления Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде 7. Упаковка изделия Кюветы с магнитными шариками упаковываются в индивидуальную упаковку, которая представляет собой полиэтиленовый пакет. Далее индивидуальную упаковку с инструкцией по применению упаковывают в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в картонные коробки в количестве, определяемым договором поставки. 8. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации Заявленный срок годности – 36 месяцев. Условия хранения и эксплуатации Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта. 9. Использование изделия 9.1 Необходимые материалы для проведения анализа - Анализатор автоматический коагулометрический для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Кювета оптическая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Реагент очищающий (Cleanser) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Реагент промывочный (Wash Solution) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай. Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. 9.2 Последовательность этапов проведения анализа - Перед началом р аботы с изделием внимательно ознакомьтесь с соответствующими инструкциями и руководством по эксплуатации анализатора. - Достаньте кюветы из упаковки.