Очищающий раствор Biossays® ISE Cleaner — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция ISE Cleaner.pdf.zip === === файл в архиве: Инструкция ISE Cleaner.pdf === --- стр. 1 --- АЗИЯ МЕД КО НС АЛТ Общество с ограниченной ответственностью «Азиямедконсалт» Россия, 109004, Москва, ул. А. Солженицына, д. 27 Тел.: +7 495 988 47 44 ОГРН: 1137746433879 ИНН: 7709929540 Перцева Н. Н. ВДЮнсалт Инструкция по применению Очищающий раствор Biossays® ISE Cleaner ПОДТВЕРЖДАЮ Директор по развитию ООО «АМК» <2 8» ноября 2025 г. 312 ISE Cleaner-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-03 1/5 --- стр. 2 --- 312 ISE Cleaner-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-03 2/5 Очищающий раствор Biossays® ISE Cleaner НАЗНАЧЕНИЕ Очищающий раствор Biossays® ISE Cleaner предназначен для очистки анализаторов электролитов и электролитных модулей автоматических биохимических анализаторов серии Biossays, анализатора автоматического биохимического ДДС С8. Вспомогательное средство в диагностике in vitro. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Очищающий раствор Biossays® ISE Cleaner представляет собой раствор для очистки ионоселективных электродов (ISE) и используется для очистки и технического обслуживания анализаторов электролитов и электролитных модулей автоматических биохимических анализаторов серии Biossays и анализатора автоматического биохимического ДДС С8. В процессе измерения электролитов на поверхности электродов могут скапливаться органические вещества, такие как белки, липиды и микроорганизмы, присутствующие в биологических образцах. Несвоевременная очистка может повлиять на последующие измерения, поскольку накопившиеся остатки могут взаимодействовать с новыми пробами. Очистка электродов требуется время от времени или после определенного количества испытаний. Гидроксид натрия, входящий в состав очищающего раствора, разрушает структуру белков, воздействуя на водородные связи, ионные взаимодействия и дисульфидные связи, что приводит к денатурации белковых молекул и потере их активности. Взаимодействие гидроксида натрия с липидами приводит к гидролизу сложноэфирных связей, высвобождая глицерин и соли жирных кислот, известные как мыла. Гидроксид натрия, воздействуя на клеточные структуры, разрушает липиды в мембранах бактерий, тем самым нарушая их целостность. Ферменты и белки утрачивают свою активность из-за денатурации. Нуклеиновые кислоты разрушаются под действием высокого рН, блокируя процессы репликации и транскрипции. Смена рН среды подавляет биохимические процессы внутри клетки. Гидроксид натрия проявляет себя как мощный агент, трансформирующий органические соединения и подавляющий жизнь микроорганизмов. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Очищающий раствор Biossays® ISE Cleaner. В составе: Очищающий раствор ISE Cleaner, 20 мл 1 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. КОМПОНЕНТЫ Номер по каталогу Наименование Состав Количество 1305990004 Очищающий раствор ISE Cleaner Гидроксид натрия (2,2 г/л), Proclin 300 (0,4 мл/л), Твин 80 (1 мл/л), KCl (7,455 г/л) 20 мл ×1 Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. Раствор поставляется готовым к использованию. ИЗДЕЛИЯ, ИСПОЛЬЗУЮЩИЕСЯ В КОМБИНАЦИИ Очищающий раствор Biossays® ISE Cleaner используется в комбинации с анализаторами электролитов и электролитных модулей автоматических биохимических анализаторов серии Biossays и с анализаторами автоматическими биохимическими ДДС С8 с принадлежностями для диагностики in vitro по ТУ ДАЛЕ.941417.004ТУ, РУ № РЗН 2024/24004 от 20.11.2024 г. Сведения о принадлежностях, а также их технических характеристиках для каждой конкретной модели см. в Руководстве по эксплуатации анализатора. Обратитесь к поставщику используемого оборудования для заказа Очищающего раствора Biossays® ISE Cleaner. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ⚫ Для диагностики in vitro. ⚫ Только для профессионального использования. 1305990004 --- стр. 3 --- 312 ISE Cleaner-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-03 3/5 ⚫ Не используйте по истечении срока годности. ⚫ Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лабораторными реагентами. ⚫ Следует принимать меры индивидуальной защиты с целью предотвращения попадания на какие-либо участки тела очищающего раствора. При работе используйте одноразовые перчатки. ⚫ Избегайте проглатывания раствора и его попадания на кожу и в глаза. Если это произошло, выпейте большое количество воды или промойте пораженные участки большим количеством воды и немедленно обратитесь к врачу. ⚫ Все отходы, связанные с биологическими образцами, реагентами и расходными материалами, используемыми для анализа, следует рассматривать как потенциально инфекционные и утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями. ⚫ Для получения дополнительной информации см. Паспорта безопасности, предоставляемые по запросу специалистов. Примечание: в случае возникновения какого-либо серьезного инцидента в отношении изделия, сообщите об этом в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.) или УПП, а также в компетентный орган государства, в котором вы находитесь. Если инцидент связан с использованием Очищающего раствора Biossays® ISE Cleaner на анализаторе автоматическом биохимическом ДДС С8, обратитесь в АО «ДИАКОН-ДС». ХР АНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ ⚫ Не допускайте воздействия прямых солнечных лучей. ⚫ Держите флакон плотно закрытым, когда раствор не используется. Стабильность раствора До вскрытия при температуре 2-8°C До указанного срока годности (12 месяцев с даты изготовления) После вскрытия при температуре 2–8 °C 6 месяцев ПРОЦЕДУР А ⚫ Поместите очищающий раствор Biossays® ISE Cleaner в соответствующую позицию на анализаторе. После завершения измерения концентрации ионов электролита электроды следует очистить для подготовки к последующим измерениям. ⚫ Дополнительная информация содержится в руководстве по эксплуатации соответствующего анализатора. ПОПУ ЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГР АФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно-демографических ограничений. ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНА ЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностике. ТРЕБОВАНИЯ К ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области лабораторной диагностики (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист , прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Очищающий раствор Biossays® ISE Cleaner используется в качестве вспомогательного средства в диагностике in vitro для очистки анализаторов электролитов и электролитных модулей автоматических биохимических анализаторов серии Biossays, анализатора автоматического биохимического ДДС С8. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не выявлены при использовании в соответствии с инструкцией по применению. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Не применимо. ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ --- стр. 4 --- 312 ISE Cleaner-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-03 4/5 Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности очищающего раствора Biossays® ISE Cleaner при температуре 2-8°C составляет 12 месяцев с даты изготовления. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°C. Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Класс Б. Упаковка – класс А. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Неприменимо к данному медицинскому изделию. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ № Номер стандарта Наименование по умолчанию 1 EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества-Требования для целей нормативного регулирования 2 EN ISO 14971:2019 Изделия медицинские -Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 3 ГОСТ Р ИСО 15223-1—2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования 4 ГОСТ Р ЕН 13612—2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro 5 EN 13641:2002 Устранение или снижение риска инфекции, связанной с реагентами для диагностики in vitro 6 ГОСТ Р ИСО 18113-1—2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования 7 ГОСТ Р ИСО 18113-2—2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения 8 ГОСТ Р ИСО 23640—2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro 9 CEN ISO/TR 24971:2020 Изделия медицинские Руководство по применению ИСО 14971 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.) гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.) No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 --- стр. 5 --- 312 ISE Cleaner-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-03 5/5 Уполномоченный представитель по РФ: Общество с ограниченной ответственностью «АзияМедКонсалт» Адрес: Россия, 109004, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт/пом/ком 1/III/10. Телефон: +7 495 988 47 44 ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Изготовитель Температурный диапазон (Хранить при температуре 2–8 °C) Не допускать воздействия солнечного света Номер по каталогу Использовать до Медицинское изделие для диагностики in vitro Код партии Объем флакона Хрупкое, обращаться осторожно Европейский сертификат качества Верх изделия Не допускать воздействия влаги Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 === файл: unknown__Фото ISE Cleaner.pdf.zip === === файл в архиве: Фото ISE Cleaner.pdf === --- стр. 1 --- АЗИЯ МЕД КО НС АЛТ Общество с ограниченной ответственностью «АзияМедКонсалт» Россия, 109004, Москва, ул. А. Солженицына, д. 27 Тел.: +7 495 988 47 44 ОГРН: 1137746433879 ИНН: 7709929540 ПОДТВЕРЖДАЮ _ Перцева Н. Н. Директор по развитию ООО «АМК» «2W» ноября 2025 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Очищающий раствор Biossays® ISE Cleaner --- стр. 2 --- Страница 2 из 10 Фотография упаковки медицинского изделия Biossays® Очищающий раствор Biossays* ISE Cleaner OVD] Очищающий раствор ISE Cleaner, 20 мл I шт. Сертификат отдела контроля производителя I шт. Инструкция по применению I шт. REF 1305990004 g 2025-12-20 LOT 31224122001 ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx С€ |Snibe| 00000! (01) 06947145560362 (17) 251220 (10) 31224122001 (240)1305990004 Шэньчжэнь Нью Индастриз Биоыедикал Инжиниринг Ко. Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.. Ltd.) No. 23. Jinxiu East Road. Pingphan District, 518122 Shenzhen. People's Republic of China Тел ► 86-755-21536601 Факс *86-755-28292740 Уполномоченный представитель no РФ Общество с ограниченной ответственностью «АзияМсдКоисалгг» Адрес Россия. 109004. г. Москва, ви. тер. г муниципальный округ Таганский. ул. А. Солженицына, д 27. от/пом/вом I/I1I/I0 Телефон *7 495 988 47 44 Для профессионального применения --- стр. 3 --- Страница 3 из 10 Фотография упаковки медицинского изделия --- стр. 4 --- Страница 4 из 10 Фотография флакона медицинского изделия --- стр. 5 --- Страница 5 из 10 Фотография флакона медицинского изделия --- стр. 6 --- Страница 6 из 10 Фотография флакона медицинского изделия --- стр. 7 --- Страница 7 из 10 Фотография общего вида медицинского изделия Rinscouc® Очищающий раствор °*О»»*»У » Biossays* ISE Cleaner Очищающий раствор ISE Cleaner, 20 мл I пгт Инструкция по применению I шт. 1305990004 31224122001 Snibe Сертификат отдела контроля |гроизво;щтеля I шт. 2 2025-12-20 ЕРУЛ Уххх-кхххх-хх/хххххххх (01) (17) (Ю ) (КХХЮ1 06947145560362 251220 31224122001 Biossays” очиш»’0""' (240)1305990004 ИЬны<жэнь Нью Индастрю Биомедмкдл Инжиниринг Ко. Лтд (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co, Lui ) No. 23, Juvuu Hast Road. Pingshan District, '18122 Shenzhen. People’s Republic of China Ten *86-755-21536601 Фажс *86-755-21092740 Общество с ограниченной ответственностью Уполномоченный чДзмдМсдКоисалт.. ' ^ с г п о [>ф муниципальный оаруг Таганским, vn А Солженицына, д 27, тг/пем/пм 1/ШЛО Телефон ► 7 495 988 47 44 Для профессионального применения •г. ХЮН 5ВЬЕМ| 20 МЛ 31224122001 --- стр. 8 --- Страница 8 из 10 Фотография транспортной упаковки медицинского изделия --- стр. 9 --- Страница 9 из 10 Фотография транспортной упаковки медицинского изделия --- стр. 10 --- Страница 10 из 10 Фотография транспортной упаковки медицинского изделия --- стр. 11 --- 10 (десяти) === файл: unknown__Макеты маркировки ISE Cleaner.pdf.zip === === файл в архиве: Макеты маркировки ISE Cleaner.pdf === --- стр. 1 --- АЗИЯ МЕД КО НС АЛТ Общество с ограниченной ответственностью «АзияМедКонсалт» Россия, 109004, Москва, ул. А. Солженицына, д. 27 Тел.: +7 495 988 47 44 ОГРН: 1137746433879 ИНН: 7709929540 ПОДТВЕРЖДАЮ ктор по развитию ООО «АМК» Перцева Н. Н. «28» ноября 2025 г. МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Очищающий раствор Biossays® ISE Cleaner --- стр. 2 --- Страница 2 из 3 Макет маркировки медицинского изделия. Макет маркировки флакона очищающего раствора ISE Cleaner. --- стр. 3 --- Страница 3 из 3 Макет потребительской упаковки медицинского изделия. Макет маркировки транспортной упаковки медицинского изделия. --- стр. 4 --- Пронумеровано, прошито к скреплено печатью на -•