Субстрат хемилюминесцентный Lumi-Phos PRO для использования с иммунохимическими анализаторами серии Access — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__ИПП_B96000 Lumi_Phos PRO_устранение.pdf ===
--- стр. 5 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия « Субстрат хемилюминесцентный Lumi -
Phos PRO для использования с иммунохимическими анализаторами серии Access». Только для Российской
Федерации.
C86555 D-01
Наименование медицинского изделия для диагностики in vitro
Субстрат хемилюминесцентный Lumi-Phos PRO для использования с иммунохимическими
анализаторами серии Access, в составе:
1. Субстрат хемилюминесцентный Lumi-Phos PRO, 4 флакона по 135 мл;
2. Инструкция по применению (в комплекте и на официальном сайте производителя) -
1 шт.
Сведения о производителе медицинского изделия для диагностики in vitro и (или) его
уполномоченном представителе
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование: Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.), США
Адрес: 250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
Телефон: 469-2368180
Веб-сайт: www.beckmancoulter.com
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование: Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.), США
Адрес: 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota, 55318, USA
Телефон: (952) 368 12 24
Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ
Наименование: ООО «Бекмен Культер»
Адрес: 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Телефон: +7 (495) 228 6700
Факс: +7 (495) 228 6701
E-mail: beckman.ru@beckman.com
Назначение медицинского изделия для диагностики in vitro
Субстрат хемилюминесцентный Lumi-Phos PRO предназначен для диагностики in vitro для
использования с иммунохимическими анализаторами серии Access и специальными
реагентами для иммунохимических анализаторов серии Access. Является вспомогательным
средством в диагностике.
Компонентный состав медицинского изделия
Наименование компонента Состав
Динатриевая
соль CPA 0.15г/л
Люцигенин 3.2 мг/л
Сульфит натрия 10 мг/л
PEG (35K) сурфактант 1г/л
C13 сурфактант 0,5 г/л
AMPD буфер (2-амино-2-метил-1,3-пропандиол), pH 9.7 до 1 литра
--- стр. 6 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия « Субстрат хемилюминесцентный Lumi -
Phos PRO для использования с иммунохимическими анализаторами серии Access». Только для Российской
Федерации.
C86555 D-01
Тип анализируемого образца
Не применимо для данного медицинского изделия. Тип анализируемого обазца указан в
отдельных инструкциях по применению на соответствующие реагенты.
Технические характеристики медицинского изделия
Жидкость желтого цвета, pH 9,7-10,7
Объем содержимого флакона: 135 мл ±5%
Принцип метода
При иммунохимическом анализе используют твердую фазу и фазу регистрации, которые
позволяют измерять широкий диапазон аналитов.
В твердой фазе теста аналит в пробе реагирует с конъюгатом и специфическими для теста
реагентами с формированием иммунных комплексов. Иммунные комплексы связываются с
парамагнитными частицами. Магнитное поле отделяет связанные с частицами комплексы
от несв язанных компонентов. При промывке несвязанные компоненты удаляются из
системы. В фазе регистрации к промытым частицам добавляют субстрат.
Субстрат реагирует с ферментной меткой в связанных иммунных комплексах, что приводит
к излучению света (хемилюминесценции). Люминометр прибора измеряет выход света в
относительных световых единицах (RLU). Программное обеспечение системы
рассчитывает результат, сравнивая выход света с калибровочной кривой, полученной по
набору калибраторов с известными концентрациями аналита.
Чтобы получить больше информации о специфических тестах , см. соответствующие
инструкции по применению.
Процедура
См. Руководство по эксплуатации (Руководство пользователя) на «Анализатор
иммунохимический DxI 9000 Access, с принадлежностями» для получения информации
по подготовке и запуску анализ а, для выполнения предварительных операции по тех.
обслуживанию, верификации и деконтаминации всех принадлежностей, а также за любой
другой информацией.
Анализатор использует субстрат для измерения количества аналита в пробе. В анализаторе
размещается два флакона с субстратом. Диск для субстрата удерживает два флакона
субстрата.
Если флакон в резервной позиции полон в тот момент, когда используемый флакон
становится пустым или достигает окончания срока годности, анализатор автоматически
переключает эти два флакона. Затем анализатор обновляет значок, чтобы на нем
отображался полный флакон в позиции и пустой или просроченный флакон в резервной
позиции.
Когда используемый флакон становится пустым или просроченным, диск поворачивается,
перемещая полный флакон в положение для использования, а пустой или просроченный
флакон — в положение для извлечения. Пустой или просроченный флакон необходимо
заменить на новый.
--- стр. 7 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия « Субстрат хемилюминесцентный Lumi -
Phos PRO для использования с иммунохимическими анализаторами серии Access». Только для Российской
Федерации.
C86555 D-01
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
отсутствуют.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия, область
применения медицинского изделия
Показания к применению медицинского изделия
Применять в соответствии с назначением медицинского изделия.
Противопоказания к применению медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретизация
профессионального уровня потенциальных пользователей
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированными медицинскими
работниками в частных или государственных лечебно-профилактических учреждениях или
отдельных лабораториях.
Перечень материалов и специальных материалов, которые требуются для проведения
тестирования (анализа), но не содержатся в комплекте поставки медицинского
изделия для диагностики in vitro
• Анализатор иммунохимический DxI 9000 Access, с принадлежностями, производства
Бекмен Культер, Инк., США*
* Продукт находится на регистрации . Список материалов, не входящих в состав прибора, но необходимых
для проведения анализа, см. в инструкции по применению на Анализатор иммунохимический DxI 9000
Access, с принадлежностями).
• Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических
анализаторов серии ACCESS system: 89. Промывочный буфер «Wash Buffer II» (для UniCel
DxI) (UniCel DxI Wash Buffer II), производства Бекмен Культер, Инк., США,
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08529 (Г004 -00110-00/02935452) от
22.05.2023
• Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических
анализаторов серии ACCESS system: 96. Дилюент А для образцов (для использования на
борту, в картриджах) (Access Sample Diluent A) (On board reagent Kit), производства Бекмен
Культер, Инк., США, ;
• Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических
анализаторов серии ACCESS system: 95. Цитранокс (Citranox), производства Бекмен
Культер, Инк., США, Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08529 (Г004 -00110-
00/02935452) от 22.05.2023;
--- стр. 8 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия « Субстрат хемилюминесцентный Lumi -
Phos PRO для использования с иммунохимическими анализаторами серии Access». Только для Российской
Федерации.
C86555 D-01
• Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических
анализаторов серии ACCESS system: 94. КОНТРАД 70 ( CONTRAD 70), производства
Бекмен Культер, Инк., США, Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08529 (Г004 -
00110-00/02935452) от 22.05.2023;
• Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических
анализаторов серии ACCESS system: 100. Чашечки для образцов 1.0 мл/13мм, Access (1.0
ml/13 mm insert cup, Access), производства Бекмен Культер, Инк., США, Регистрационное
удостоверение №ФСЗ 2010/08529 (Г004-00110-00/02935452) от 22.05.2023;
• Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических
анализаторов серии ACCESS system: 99. Реакционные пробирки (10х1000 шт./упак.) (для
UniCel DxI) (UniCel DxI 800 Reaction Vessels), производства Бекмен Культер, Инк., США,
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08529 (Г004 -00110-00/02935452) от
22.05.2023;
• Первичные пробирки: 15,4 мм x 75 мм (пластиковая с гелем), 13 мм x 75 мм, 16 мм x 100
мм, 13 мм x 100 мм, 12,3 мм x 100 мм, например «Пробирки вакуумные "Acti -Fine®" для
забора венозной крови с добавками и без по ТУ 32.50.50 -001-00057974-2017 в вариантах
исполнения», производства ООО "Гранат Био Тех", Россия, РУ № РЗН 2019/8079 от
23.03.2021;
• Вторичные контейнеры: 16 мм x 75 мм, 16 мм x 100 мм, 12 мм x 75 мм, 13 мм x 75 мм, 12
мм x 100 мм, 13 мм x 100 мм, например «Изделия медицинские полимерные лабораторные
одноразовые для взятия и исследования биоматериалов», производства Сарштедт АГ
& Кo. КГ, РУ № ФСЗ 2009/04699 от 23.08.2022.
Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом
человека)
Не применимо для данного медицинского изделия.
Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении
процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие
пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и
о валидации процесса упаковывания (в случае, если медицинское изделие
поставляется в стерильном виде)
Не применимо для данного медицинского изделия.
--- стр. 9 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия « Субстрат хемилюминесцентный Lumi -
Phos PRO для использования с иммунохимическими анализаторами серии Access». Только для Российской
Федерации.
C86555 D-01
Сведения о документах, подтверждающих качество лекарственного препарата,
фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с
использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского
изделия и которые предназначе ны для применения только с учетом назначения
медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с
законодательством страны происхождения лекарственного препарата,
фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества
Не применимо для данного медицинского изделия.
Сведения о специальных условиях хранения и (или) обращения пользователей с
медицинским изделием in vitro
Условия хранения
Беречь от источников света.
Хранить в неоткрытых флаконах при 2–8°C до указанного срока годности.
Срок годности 365 дней.
Стабильность при использовании (на борту) - не более 4 дней.
Не замораживать.
Условия транспортировки
Транспортировка медицинского изделия осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта.
Продукт не должен подвергаться заморозке.
Рекомендуемые температурные условия транспортировки: от +2°C до +8°C.
Эксплуатационные характеристики гарантированы при хранении и транспортировке в
рекомендованных условиях без вскрытия флакона до даты истечения срока хранения,
указанной на этикетке.
Условия эксплуатации
В соответствии с локальными требованиями к обустройству лабораторий. Только для
однократного применения по назначению.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Химические остатки должны соответствующим образом обрабатываться как специальные
отходы. Их необходимо утилизировать в соответствии с законом о борьбе с загрязнением
окружающей среды и другими законами соответствующей страны. Для обеспечения
соответствия мы рекомендуем связаться с соответствующими (местными) органами власти
и/или утвержденной компанией по утилизации для получения информации.
--- стр. 10 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия « Субстрат хемилюминесцентный Lumi -
Phos PRO для использования с иммунохимическими анализаторами серии Access». Только для Российской
Федерации.
C86555 D-01
Утилизируйте отходы продукта, неиспользованный продукт и загрязненную упаковку в
соответствии с нормами штата, федеральными или местными нормативами. В случае
сомнений относительно применимых требований свяжитесь с уполномоченными органами
для получения информации.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются
и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически
опасные отоды) в соответствии СанПиН 2.1.3684 -21 "Санитарно -эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам,
жилым поме щениям, эксплуатации производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно -противоэпидемических (профилактических)
мероприятий".
Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности,
подлежат утилизации.
Гарантийные обязательства
1. Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям
нормативной и технической документации. Безопасность и качество гарантируются на
протяжении всего срока годности.
2. Производитель несёт ответственность за дефекты медицинского изделия, за
исключением дефектов, которые появились в связи с нарушением правил использования,
условий транспортировки и хранения, были вызваны третьим лицом или чрезвычайными
обстоятельствами.
3. Производитель заменяет медицинское изделие за свой счет, если технические и
функциональные (потребительские) характеристики не соответствуют нормативной и
технической документации, если данные недостатки были вызваны скрытым дефектом
материалов или качеством изготовления изделия.
Информация о необходимости направления сообщения производителю или его
уполномоченному представителю о нежелательных событиях, которые имеют
признаки неблагоприятного события (инцидента)
По всем вопросам, связанным с качеством медицинского изделия, следует обращаться к
уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
Наименование: ООО «Бекмен Культер»
Адрес: Ул. Станиславского 21, строение 3, Москва, 109004, Россия
Телефон: +7 (495) 228 6700
Факс: +7 (495) 228 6701
E-mail: beckman.ru@beckman.com
--- стр. 11 ---
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия « Субстрат хемилюминесцентный Lumi -
Phos PRO для использования с иммунохимическими анализаторами серии Access». Только для Российской
Федерации.
C86555 D-01
Данные о первоначальном выпуске или последнем пересмотре инструкции по
применению
Настоящая инструкция по применению выпущена впервые.
Символы, применяемые в маркировке медицинского изделия
Номер по каталогу
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Содержимое
Изготовитель
Маркировка CE
Обратитесь к паспорту безопасности
Обратитесь к инструкции по применению
Температурный диапазон
Использовать до ....
Код партии
Внимание!
Не замораживать
IREFI
I IVD I
I CONTENTS I
--CE:
1sos1
cm
1
8
ILOTI
ll'WARNIING1 I
~~ ,r r
I I ' ,i
--- стр. 12 ---
ff PDIJH!TO, n.'OHYMEPOBAHO
nE~ATblO
RlfCT OB
=== файл: unknown__Фотофайл Lumi Phos PRO.pdf ===
--- стр. 1 ---
<l>0Torpa4»uqec1rne mo6pa~euun
Me)].HU:HHCKOro H3)].eJIHH
~ BECKMAN
.,COULTER
YTBEP)I{Jl:AIO
~;E~~m:~~aJI,.,,.HCT no pernCTpau:1111
«EeKMeH KynhTep»
o,._
I\";:
tt,npocOBa IO. B.
8J71239oT 12.05.2025
4» 51HBap51 2026 r.
«Cy6cTpaT xeMHJIIOMHHecu;eHTHbIM Lumi-Phos PRO .nm1 ucrroJib30BaHH51 c
llMMYHOXHMHqecKHMH aHaJIH3aTopaMH cepHH Access», rrpOH3BO,nCTBa
EeKMeH KynhTep, l1HK. (Beckman Coulter , Inc.), ClllA
O6ll_\eCTBO C orpaHv1Y8HH0~ 0TB8TCTB8HH0CTblO «5eKM8H KynbTep»
109004, r. MocKsa, yn . CrnHv1cnascKOro, fJ. . 21 , cTp. 3
+ 7 495 228 6700 I beckman.ru@beckman.com I www.beckmancoulter .com
CTp. 1 v13 1 danaher.
--- стр. 2 ---
Cy6cTpaT xeMHJIIOMirnecu:eHTHhIM Lumi-Phos PRO .um1 HCII0Jib30BaHH.H c HMMYH0XHMHqecKHMH aHaJIH3aTopaMH
cepHH Access, BTOpHqHa51 yrraKOBKa
--- стр. 3 ---
Cy6cTpaT xeMHJIIOMHHecu:eHTHbIM Lumi-Phos PRO ,r:i:JI51 wcrroJib30BaHH51 c HMMYH0XHMwqecKHMH aHaJIH3aTopaMH
cepww Access, BTopwqHa51 yrraK0BKa
, ... ~~:. ·--=--:.:::.:·...:.--::::~'.::-; ... :_:~=~ ~::.-:_~_:_-~ - .:.--,-~--
... .. - --- • .._.,.~-- _ ,,,_ .'-"'l. ,. (!11 ~.~~ -- - ·- ... ,.. . _ _ , .. __ ,,.__
WARNING
.. ""' ,..... .. ,... .. "-• \.::~_ 1,1-,...arr~
IUldntln. 2~ m,_.,,. 1-.1 pN1p-.nt1'•~
- - - · ......
2
--- стр. 4 ---
Cy6cTpaT xeMHJIIOMi-rnecu:eHTHbIH Lumi-Phos PRO ,nnH 11cnoJib30BaHHH c HMMyttox11Mw1ecKHMH attan113aTopaM11
cep1111 Access, BTop11~HaH ynaK0BKa
OJ
I.)
cs,
"" ~
' i
I
u.,
....
~
N
~
OI
R
,,,.,,,,.,,,,,..""',,.,..
t- t- i- SI (P--.JI- ~ ..._,,....,,.._,..,,
.C. N N ._a
UI Ill t 11'1
'°I ll5 ~
~\HUI i! NI- ... Ill
e
t
Vol u,
ID
1X1(g]
tJ ~
cs, w
tJ \0
V1 \0
I U,
CS) N
00
I
\JJ I t-.1 m .,,
m
\D
i
3
--- стр. 5 ---
Cy6cTpaT xeMJUIIOMirnecu;ettTHbIM Lumi-Phos PRO ;:i:1rn wcrrorrb30Bamrn: c HMMYH0XHMttqecKHMH aHarrtt3aTopaMtt
cepttH Access, 06IIJ:i1:ii BHJJ:
4
--- стр. 6 ---
Cy6cTpaT xeMHJU0MHHecu,eHTHhiii Lumi-Phos PRO ,n:Jrn: Hcnorrh30BaHH51 c HMMYH0XHMHqecKHMH attaJIH3aTopaMH
cepHH Access, 06.I.ll,HH BH.D:
~
5
--- стр. 7 ---
Cy6cTpaT xeMMJIIOMMHecu:eHTHhIH Lumi-Phos PRO .r:i:m1 MCTI0Jih30BaHM51 c MMMYH0XMMMqecKMMM attaJIM3aTopaMM
cepMM Access, nepBMqHa51 ynaK0BKa
-~·· . ,I .. ti- ...
•ti,.
J~.
"'· ·>ll;:iy
·~ ~ t
~~q~l"lls.
;'~,
• 1 :1 , fl)l
"""1
l"'t"I
I
00
(S)
I
U"l
N
(S)
N
~
LJ'\
en
Q\
r>"I
¢
c:x. ~
,,
6
--- стр. 8 ---
Cy6cTpaT xeMHJIIOMHHecueHTHhIM Lumi-Phos PRO ,n;m1 HCTI0Jih30BaHH51 c HMMYH0XHMHqecKHMH aHaJIH3aTopaMH
cepHH Access, nepBHqHa51 ynaKOBKa, KpbIIIIKa ( CJieBa) H BM)]; CHH3Y
7
--- стр. 9 ---
/
8
Cy6cTpaT xeMHJIIOMirnecu:eHTHhitt Lumi-Phos PRO ,IJ;JI5111crroJih30BaHH51 c HMMYH0XHMH"IJeCKHMH aHaJIH3aTopaMH
cep1111 Access, MaKeT MapKttpoBKH ,IJ;JI51 rroJih30BaTeJieii: Pocc11ii:cKoii: <l>e,n:epau:1111
• BECKMAN Cy6cTpaT xer.um toM1t1ttecu,eH1
'iii COtn.TER cep111'1 Accf!ss
Iii Lumi-Phos !PRO AJl~ ~cnonb30£1:a.H1t1~ c it Mr..'lfl/HOXHr,m 4;ecK1t1 Mft'I a HaI11t1 3aTopaM111
livol PeecTpoea~ Jar1111Cb EPYll:
TOJlbK O ,Q,llff npo$ecr.1-10Ha/l lb H Ol'"O r11p1otMeHeHl-ll ;A
KoM,no H 8H1i'Hblr.'I cocra B:
·,. m◄ r:;,p•j1411~>n;1 n o l'QJ'l4N.(!11Clr"
BHM'MaHHe r Kie· .3aMopa :l'ICHB8rTt, Ii
11:po H.'3El:0,lil,Ml''E:1Sill!,.;
Yxxx-xxxxx,xxlxxxxxxxx OT XX.XX_XX.XX r.
C:ocrn~ Nl-l!!,11['11.CHIICKC:-0 ►!i3,D}!'Jl tm :
,;M . Wtr,,,."TpyttYHIO rt',!) npHM.;'t l'l1t l l,IIO
6ekr.ie.t Kyl!lt,Te:l), 111 w~ .• ~!:i0 s . Kr.ieme,r Blvd., rareo, CA 92<!i21, CUJA
Y non HOl\l!O''IQHH bl M 11 PllJil,Clr.t:BNlUJU, ni:H)KJB OAl!lli(l11 :II:
QR 1]\J
acn-.i.e11.aciM
- I
r soc
2'0 c-•
Kar,. HOMG[p : B96000
Cap~R (1'0T): CM. Ha yflaxoeKe
CpoM. ro,QHO'CTIA: CM. Ha ynaX-0 8K1
CTpaHa n pOrAQ<O)K,i!l,eH~~ : CLUA
« 8H!i1Ma HM'eJ>
cm
b*l'ikmancout'll'!r·.clJlll.lti'!cht.l~
'\. 000 'E.e11Ml!H ll(yn&.Tie;p' , Mocr-(ll3, Poc c11111, 1090(114, Cm1rncn~ 0 0.~ o 2'1, OTP, l
"'-r. _,.....r
B96000 _Rus._ v1
--- стр. 10 ---
=== файл: unknown__Маркировка Lumi-Phos_устранение.pdf ===
--- стр. 1 ---
G cSff6CtN
YTBEP)KJ{AIO
,,.:;::::,;~ ~mu HCT no perncTpau,HH
MapKHpOBI(:a MeJJ,HU.HHCK0ro H3JJ,eJIUB
:o dieKMeH K yn1Tep»
.npocoBa IO.B.
1239 OT 12.05.2025 r.
> 5IHBapH 2026 r.
«Cy6CTpaT xeMHJIIOMHHecu.enTHhIH Lumi-Phos PRO JJ.JIB ucnoJih30Bauu» c HMMyuoxuMu~ecKnMu
auaJiu1aTopaMu cepuu Access»
npoH3B0JJ.CTBa lieKMeu KyJihTep, IIuK. (Beckman Coulter, Inc.), CIIIA
O6li.\eCTBO c orpaHv1YeHH0(;i 0TBeTCTBeHH0CTbfO «5eKMeH KynbTep»
109004, r. M0CKBa, yn. CTaHv!CnascKOro, /J,. 21 , CTp. 3
+ 7 495 228 6700Ibeckman .ru@beckman.comI www.beckmancoulter.com
CTp. 1 v,3 4 danaher.
--- стр. 2 ---
Стр. 2 из 4
Рисунок 1. Макет маркировки первичной упаковки медицинского изделия
«Субстрат хемилюминесцентный Lumi -Phos PRO для использования с
иммунохимическими анализаторами серии Access»
Рисунок 2. Макет маркировки вторичной упаковки медицинского изделия
«Субстрат хемилюминесцентный Lumi -Phos PRO для использования с
иммунохимическими анализаторами серии Access», общий вид
□□□□□□□□□□□
e BECXMAH
COUIIER
Lumi-Phos PRO
!REF! 896000
R2
Information ror USA ONLY
Rx Only. For use with the Acee$$ Immunoassay
systems and specific Access Immunoassay reagents.
Reactive Ingredients: Buffered
solutJon containing CPA dlSOdium salt, s1%. 135 ml
!CONTENTS! 135 ml ! WARNING ! H316 2oc{8(°C E Maybecoveredbyoneormorepalsee www .beckmancoufter.comfp3tents.
■ Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd .,
Brea, CA 92821 USA +(1) 800-854..J633 !IVD! [00 !sos I
I cc I REP I Beckm.in Coulter Ireland Inc., Lismeeh.in ,
O'Callagh.in 's Mills , Co. Clare, Ireland +(353) (0) 65 683 1100 beckmancoulter.corn/techdocs
---....... .-... ....... ~ . _-:::,::: -
...... .-....... . ----·------·----:-:------- .......................... ··--------------c:-:=.:..., .. -~-=--.:=:.::::-.::-.n=.-,.,.....------- ...
~"..!.---~ ... •·:,::::.:~---
-· =•-::r---:--:==. . ~ a: .............................. ......
~~...:....-.7..:.."'.,_
.--,=-.... ~-- ((
u --4 .ao•--
---
_________ ..,._. _ _________ ,___
-.... ................... ~
--·· --------
. .. ...
I
p
§
8
C22206AA
--- стр. 3 ---
Стр. 3 из 4
Рисунок 3. Маркировка вторичной упаковки медицинского изделия «Субстрат
хемилюминесцентный Lumi-Phos PRO для использования с иммунохимическими
анализаторами серии Access», боковые стороны
11
--- стр. 4 ---
Стр. 4 из 4
Рисунок 4. Маркировка для пользователей Российской Федерации медицинского
изделия « Субстрат хемилюминесцентный Lumi -Phos PRO для использования с
иммунохимическими анализаторами серии Access»*.
* Маркировка для пользователей Российской Федерации наносится свободное место на
на вторичной упаковке, не перекрывая информацию и символы, нанесенные на
оригинальную упаковку.
J/J!!!j.\,GBECKMAN Cy6cTpaT xeMHntoMHHec1.1eHTHblH Lumi- Phos PRO AJlSl Hcnonb30BaHHSl c HMMYH0XHMH~ecKHMH aHanH3aTOpaMH
~ OUIIER cepH H Access
~ PeecTp0BaSl 3anHCb EPYn : YXXX-XXXXX-XX/)()()()()()()(X OT XX.XX .XXXJ< r.
T O/lbKO AflR npoq>ecc &.10Ha/lb HOro npHMeHeHvrn
KoMnOHeHTHblM cocras:
CM. MHCTPYKU,MIO n o npHMeHe HMIO
BHHM3HHe : He 33MOpa>+<HB3Tb I
npoMJBOAMTenb:
5eKMeH KynbTep, l-'IHK.,250 S. Kraeme r Blvd., Brea , CA 92821 , CWA
YnonHOMO"teHHblM npeACT3BMTenb npoMJBO.QMTens:1:
000 ~5eKMeH KynbTep", MOCKBa, PoCCHs:1, 109004, CT3HHCJ1aBCKOrO 21, CTp.3
Cocran MeAIALll-1HCKOrO H3Ae/1H ll:
CM. l-1HCTPYKU,HIO no n p1-1MeHeHHIO 2·c-t
g• C
KaT.HOMep: 896000
Cep~Sl (noT) : CM. Ha ynaK0BKe
CpoK roAH0Crn : CM. Ha ynaK0BKe
CTpaHa np0HCX0)KAeH~Sl: CWA
«BHMM3HMe»
beckmancoulter.comltechdocs
B96000_RUS_vl
--- стр. 5 ---