Набор реагентов для количественного определения Лактатдегидрогеназы (LDH) в сыворотке и плазме крови человека методом IFCC на биохимических анализаторах серии BS — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/04381385 от 18.02.2026 · класс риска 2а

Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) (Китай)

Вид изделия: Лактат дегидрогеназа (ЛДГ) ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

Назначение: Набор реагентов применяется для количественного определения активности Лактатдегидрогеназы (LDH) в сыворотке и плазме (с антикоагулянтами гепарин и ЭДТА) крови человека методом IFCC на биохимических анализаторах серии BS. Используется в качестве вспомогательного средства для диагностики in vitro.

В госконтрактах 44-ФЗ: 70 контрактов, медианная цена за единицу 5 839 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__Фотофайл LDH.zip ===
=== файл в архиве: Фотофайл  LDH.pdf ===
--- стр. 1 ---
ПОДТВЕРЖДАЮ
Тральный директор
)0«Мии.юсй Мед икал Рус» 
Микал
□ Сюн Вэй
Л 2025г.
ЙО ДОВЕРЕННОСТИ
ОТ 14.04.25
Кареева Д А-
Фотографические изображения
медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения Лактатдегидрогеназы (LDH) в 
сыворотке и плазме крови человека методом IFCC на биохимических анализаторах серии 
BS


--- стр. 2 ---
  2 
 
Набор реагентов для количественного определения лактатде-
гидрогеназы (LDH) в сыворотке и плазме крови человека ме-
тодом IFCC на биохимических анализаторах  
серии BS:  
 
1. Модель (LDH), в составе: 
- Реагент R1, 35 мл – 4 шт. 
- Реагент R2, 18 мл – 2 шт. 
- инструкция по применению - 1 шт. 
 

--- стр. 3 ---
  3 
 
 
1. Модель (LDH) (Реагент R1, 35 мл – 4 шт., Реагент R2, 18 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.) 


--- стр. 4 ---
  4 
 
Потребительская упаковка    1. Модель (LDH) (Реагент R1, 35 мл – 4 шт., Реагент R2, 18 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.) 


--- стр. 5 ---
  5 
 
Потребительская упаковка    1. Модель (LDH) (Реагент R1, 35 мл – 4 шт., Реагент R2, 18 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.) 


--- стр. 6 ---
  6 
 
Потребительская упаковка    1. Модель (LDH) (Реагент R1, 35 мл – 4 шт., Реагент R2, 18 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.) 


--- стр. 7 ---
  7 
 
Потребительская упаковка    1. Модель (LDH) (Реагент R1, 35 мл – 4 шт., Реагент R2, 18 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.) 


--- стр. 8 ---
  8 
 
Внешний вид 1. Модель (LDH) (Реагент R1, 35 мл – 4 шт., Реагент R2, 18 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.) 


--- стр. 9 ---
  9 
 
Внешний вид 1. Модель (LDH) (Реагент R1, 35 мл – 4 шт., Реагент R2, 18 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.) 


--- стр. 10 ---
  10 
 
Флаконы с реагентами R1 и R2 


--- стр. 11 ---
  10 
 
Флаконы с реагентами R1 и R2 


--- стр. 12 ---
  11 
 
Флаконы с реагентами R1 и R2 


--- стр. 13 ---
  12 
 
Набор реагентов для количественного определения лактат-
дегидрогеназы (LDH) в сыворотке и плазме крови человека 
методом IFCC на биохимических анализаторах  
серии BS:  
 
2. Модель (LDH), в составе: 
- Реагент R1, 40 мл – 6 шт. 
- Реагент R2, 32 мл – 2 шт. 
- инструкция по применению - 1 шт. 

--- стр. 14 ---
  13 
 
2. Модель (LDH) (Реагент R1, 40 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.) 


--- стр. 15 ---
  14 
 
Потребительская упаковка    2. Модель (LDH) (Реагент R1, 40 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.) 


--- стр. 16 ---
  15 
 
Потребительская упаковка    2. Модель (LDH) (Реагент R1, 40 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.) 


--- стр. 17 ---
  16 
 
Потребительская упаковка    2. Модель (LDH) (Реагент R1, 40 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.) 


--- стр. 18 ---
  17 
 
Потребительская упаковка    2. Модель (LDH) (Реагент R1, 40 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.) 


--- стр. 19 ---
  18 
 
Внешний вид. 2 Модель (LDH) (Реагент R1, 40 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.) 


--- стр. 20 ---
  19 
 
Внешний вид. 2 Модель (LDH) (Реагент R1, 40 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.) 


--- стр. 21 ---
  20 
 
Флаконы с реагентами  R1, R2 


--- стр. 22 ---
  20 
 
Флаконы с реагентами  R1, R2 


--- стр. 23 ---
  21 
 
Флаконы с реагентами  R1, R2 


--- стр. 24 ---
  21 
 
Флаконы с реагентами  R1, R2 


--- стр. 25 ---
  22 
 
Набор реагентов для количественного определения лактатде-
гидрогеназы (LDH) в сыворотке и плазме крови человека ме-
тодом IFCC на биохимических анализаторах  
серии BS:  
 
3. Модель (LDH), в составе: 
- Реагент R1, 42 мл – 4 шт. 
- Реагент R2, 12 мл – 4 шт. 
- инструкция по применению - 1 шт. 

--- стр. 26 ---
  23 
 
3. Модель (LDH) (Реагент R1, 42 мл – 4 шт., Реагент R2, 12 мл – 4 шт., инструкция по применению - 1 шт.) 


--- стр. 27 ---
  24 
 
Потребительская упаковка    3. Модель (LDH) (Реагент R1, 42 мл – 4 шт., Реагент R2, 12 мл – 4 шт., инструкция по применению - 1 шт.) 


--- стр. 28 ---
  25 
 
Потребительская упаковка    3. Модель (LDH) (Реагент R1, 42 мл – 4 шт., Реагент R2, 12 мл – 4 шт., инструкция по применению - 1 шт.) 


--- стр. 29 ---
  26 
 
Потребительская упаковка    3. Модель (LDH) (Реагент R1, 42 мл – 4 шт., Реагент R2, 12 мл – 4 шт., инструкция по применению - 1 шт.) 


--- стр. 30 ---
  27 
 
Потребительская упаковка    3. Модель (LDH) (Реагент R1, 42 мл – 4 шт., Реагент R2, 12 мл – 4 шт., инструкция по применению - 1 шт.) 


--- стр. 31 ---
  28 
 
Внешний вид. 3. Модель (LDH) (Реагент R1, 42 мл – 4 шт., Реагент R2, 12 мл – 4 шт., инструкция по применению - 1 шт.) 


--- стр. 32 ---
  29 
 
Внешний вид. 3. Модель (LDH) (Реагент R1, 42 мл – 4 шт., Реагент R2, 12 мл – 4 шт., инструкция по применению - 1 шт.) 


--- стр. 33 ---
  30 
 
Флаконы с реагентами  R1, R2 


--- стр. 34 ---
  30 
 
Флаконы с реагентами  R1, R2 


--- стр. 35 ---
  31 
 
Флаконы с реагентами  R1, R2 


--- стр. 36 ---
  31 
 
Флаконы с реагентами  R1, R2 


=== файл: unknown__Инструкции LDHн.pdf ===
--- стр. 4 ---
 
4 
 
Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с телом пациента ни 
напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал должен работать в одноразовых 
перчатках. 
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации 
Невскрытый набор следует хранить при температуре 2–8 °C. В таких условиях он сохраняет 
стабильность в течение 24 месяцев. 
•  срок годности указан на упаковке или этикетке. 
•  не замораживайте реагент. 
После вскрытия реагенты сохраняют стабильность в течение  30 суток при хранении на 
борту анализатора при температуре 2-8°C. 
Изделие следует перевозить при температуре от 2°до 8°С в оригинальной упаковке 
производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах 
транспорта (в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, 
действующими на транспорте данного вида). 
Изделия, перевозимые с нарушением температурного режима, использовать нельзя. 
 
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки 
Необходимые материалы и оборудование, не входящие в состав набора:  
1. Биохимические анализаторы Mindray серии BS: 
− Анализатор биохимический BS -120 с принадлежностями (регистрационное 
удостоверение № ФСЗ 2008/01829); 
− Анализатор биохимический автоматический в следующих исполнениях: BS -230, BS-240 
с принадлежностями (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9740); 
− Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro (регистрационное удостоверение 
№ РЗН 2019/8755);  
− Анализатор биохимический BS -380 с принадлежностями (регистрационное 
удостоверение № ФСЗ 2009/04669); 
− Анализатор автоматический биохимический BS -430 (регистрационное удостоверение № 
РЗН 2024/23739); 
− Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения с 
принадлежностями, варианты исполнения: BS -480, BS -600 (регистрационное 
удостоверение № РЗН 2015/3441); 
− Анализатор автоматический биохимический, варианты исполнения BS -600M, BS-620M 
(регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20857); 
− Анализатор биохимический автоматический серии BS для диагностики in vitro, варианты 
исполнения: BS-800, BS-800 для использования с автозагрузчиком, BS -2000, BS-2000 для 
использования с автозагрузчиком (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18739); 
− Анализатор биохимический BS серии с принадлежностями. Анализатор биохимический 
BS серии, варианты исполнений: BS-200E, BS-800, BS-800M1, BS-800M2 (регистрационное 
удостоверение № ФСЗ 2012/12029); 
− Анализатор биохимический автоматический BS -1000М для диагностики in vitro 
(регистрационное удостоверение № РЗН 2025/26064); 
− Анализатор биохимический автоматический BS -2800М для диагностики in vitro 
(регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22459); 
2. Калибратор и Контроль (подробности использования указаны в разделе «Калибровка и 
контроль качества» данной инструкции по применению): 
− Набор контрольных материалов ClinChem multi control для диагностики in vitro 
(регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8706); 

--- стр. 5 ---
 
5 
 
− Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии 
BS: 15. Сывороточный мультикалибратор ( Multi Sera  Calibrator) (регистрационное 
удостоверение № ФСЗ 2012/13102). 
3. Раствор NaCl в концентрации 9 г/л (физиологический раствор); 
4. Дистиллированная/деионизированная вода. 
5. Лабораторное оборудование общего назначения. 
 
Подготовка к анализу и процедура проведения анализа. 
Типы образцов 
В качестве проб можно использовать сыворотку, плазму с гепарином или ЭДТА. 
 
Подготовка к анализу 
1.Необходимо использовать подходящие пробирки или контейнеры для сбора проб и 
следовать инструкциям изготовителя; избегать воздействия материалов пробирок или 
других контейнеров для сбора проб. 
2.Пробы, содержащие осадок, перед проведением анализа необходимо центрифугировать. 
3.Образцы после сбора и предварительной обработки следует проанализировать как можно 
скорее. 
 
Хранение образцов5  
        7 дней при 15-25°C 
        4 дня при 2-8°C 
 6 недель при минус 25°C - минус 15°C 
Подготовка реагентов  
Реагенты R1 и R2 готовы к использованию. 
Выполняйте плановое техническое обслуживание и стандартные операции, включая 
калибровку и процедуру анализа, чтобы гарантировать работоспособность аналитической 
системы. 
Методика количественного анализа 
Параметры Биохимические анализаторы BS-800 
Тип анализа Кинетика 
Длина волны (первичная/вторичная) 340/700 нм 
Направление реакции Увеличение 
R1 192 мкл 
Проба или калибратор 8 мкл 
Смешивание, инкубация в течение 2-3 минут при 37°C, затем добавление: 
R2 48 мкл 
Смешивание, инкубация при 37°C в течение 1 мин, измерение оптической 
плотности непрерывно в течение следующих 3 минут  
Расчет ΔA/мин 
 
Параметры могут отличаться на разных биохимических анализаторах. Для биохимических 
анализаторов Mindray серии BS параметры для реагентов Mindray предоставляются по 
запросу.  
 
 
 
 

--- стр. 6 ---
 
6 
 
Калибровка  
1. Для данного теста валидирован Сывороточный мультикалибратор Mindray (Наборы 
реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 15. 
Сывороточный мультикалибратор ( Multi Sera Calibrator), регистрационное удостоверение 
№ ФСЗ 2012/13102 от  19.10.2012) и 9 г/л NaCl (физраствор) для двухточечной калибровки. 
Информацию о  прослеживаемости Сывороточного мультикалибратора Mindray см. 
В инструкции по использованию калибратора компании Mindray. 
2. Частота калибровки 
Калибровка на биохимических анализаторах серии BS стабильна в течение приблизительно 
30 суток. Для разных приборов стабильность калибровки может отличаться, каждой 
лаборатории рекомендуется установить свою частоту калибровки на основании реальной 
практики работы 
Может понадобиться повторная калибровка при возникновении следующих обстоятельств: 
⚫  При смене лота реагента. 
⚫  В случае, если значения контрольных материалов вышли за допустимые пределы. 
⚫  После проведения определенных процедур технического обслуживания или 
устранения неисправностей биохимического анализатора. 
3. Значения для калибратора зависят от партии и указаны для  соответствующих 
моделей анализаторов в таблице значений. 
Контроль качества 
1.Для данного теста валидирован контроль Mindray (Набор контрольных материалов 
ClinChem multi control для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение № РЗН 
2019/8706 от 06.08.2019) для проверки эффективности процедуры измерения для проверки 
эффективности процедуры измерения. 
2.Рекомендуется использовать два уровня контрольных материалов для анализа каждой 
партии проб. Кроме того,  постановку контрольных материалов необходимо осуществлять 
после новой калибровки, а также после установки новых флаконов с реагентами или после 
выполнения определенных процедур технического обслуживания или устранения 
неисправностей, как подробно описано в руководстве по эксплуатации анализатора. 
3. Если значения контрольных материалов выходят за допустимые пределы, каждой 
лаборатории рекомендуется разработать свой алгоритм действий по устранению данной 
проблемы. 
 
Расчет 
Биохимический анализатор серии BS определяет изменение поглощения (ΔA/мин) и 
автоматически рассчитывает активность лактатдегидрогеназы (LDH) для каждой пробы с 
указанной калибровочной кривой, полученной в процессе калибровки. 
Коэффициент преобразования традиционных единиц (Ед/л) в единицы СИ (мккат/л): 
Ед/л × 0,0167=мккат/л  
 
Разведение 
Если значение лактатдегидрогеназы в пробе превышает 1000 Ед/л, пробу необходимо 
разбавить физраствором ( NaCl в концентрации 9 г/л ) в соотношении  (напр. 1+9) и 
повторить анализ; полученный результат следует умножить на 10. 
Ожидаемые значения7 
Тип пробы  Единицы измерения 
Сыворотка/плазма Взрослые 120-250 Ед/л 
 
Ожидаемые значения получены из справочной литературы. Компания Mindray подтвердила 
его на 171 образцах сыворотки. 

--- стр. 7 ---
 
7 
 
Каждая лаборатория должна  установить свои референсные интервалы поскольку 
ожидаемые значения могут различаться в зависимости от места проживания пациента, его 
расы, пола и возраста.  
 
Функциональные характеристики 
Аналитическая чувствительность 
Аналитическая чувствительность набора для определения лактатдегидрогеназы на 
анализаторе BS-380 составляет 4 Ед/л. Аналитическая чувствительность – это минимальная 
определяемая концентрация аналита. Она рассчитывается как значение, на 3 стандартных 
отклонения превышающее среднее значение, полученное из 20 повторных анализов пробы, 
не содержащей анализируемого вещества. 
 
Диапазон измерений 
Системы Mindray серии BS обеспечивают следующий диапазон линейности: 
Тип пробы Единицы измерения 
Сыворотка/плазма 4-1000 Ед/л 
Пробу с высокой активностью LDH ( приблизительно 1000 Ед/л) смешивали с пробой с 
низкой активностью LDH (<4 ед./л) в разных соотношениях для получения серии 
разведений. Активность LDH для каждого разведения определ яли на биохимических 
анализаторах Mindray, диапазон линейности демонстрируется с коэффициентом 
корреляции r≥0,990. Диапазон определяемых значений составляет 4–10000  Ед/л. 
 
Прецизионность. 
Прецизионность определялась с помощью следующего одобренного CLSI руководства EP05-A38, 
каждая проба анализировалась по 2 раза за одну  серию, 2 серии в сутки, всего 20 суток. При этом 
показатели прецизионности набора для определения лактатдегидрогеназы соответствовали 
следующим критериям: 
Прецизионность 
Внутрисерийная  SD≤5 Ед/л или CV≤3,5% 
Внутрилабораторная SD≤7,5 Ед/л или CV≤5,3% 
Данные прецизионности контрольных материалов на BS-380 приведены ниже*. 
 
Тип образцов 
(N=80) 
Среднее 
(Ед/л)  
Воспроизводимость Внутрилабораторная 
SD  
(Ед/л)  CV % SD 
(Ед/л)  CV % 
Контроль уровень 1 200,11 1,32 0,66 2,37 1,18 
Контроль уровень 2 342,44 2,14 0,62 4,23 1,24 
*Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных лабораториях, 
могут отличаться. 
 
Аналитическая специфичность 
Пробы с различной концентрацией интерферирующего вещества готовили путем добавления 
интерферента к пулам человеческой  сыворотки Интерференция не считалась значимой при 
получении результата в пределах ±10% от соответсвующего контрольного значения. 
Максимальные концентрации интерферирующих веществ в стандартном клиническом 
биохимическом тесте на анализаторе BS-380, которые не демонстрируют значимой интерференции 
при использовании набора реагентов для определения активности лактатдегидрогеназы, приведены 
ниже*. 
 
 
 

--- стр. 8 ---
 
8 
 
*Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных лабораториях 
могут отличаться. 
 
Сравнение методов 
Исследования корреляции выполняли с использованием одобренного руководства CLSI EP09-A310. 
Система Mindray (Mindray BS-2000/реагент Mindray LDH) (y) сравнивалась с системой сравнения 
(Roche cobas c701/ реагент Roche LDH) (x) с использованием одинаковых образцов сыворотки. 
Статистические данные, полученные линейной регрессией, показаны в таблице ниже*: 
*Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных лабораториях 
могут отличаться. 
 
Интерпретация результатов 
На результаты могут влиять лекарственные средства, заболевания или эндогенные вещества9,11. Если 
график реакции отклоняется от нормального, рекомендуется провести повторный анализ и 
проверить результат.  
 
Требования безопасности. Предупреждения и меры предосторожности 
 
1. Только для диагностики in vitro. Для профессионального лабораторного применения. 
2. Соблюдайте все правила работы с лабораторными реагентами и принимайте 
необходимые меры предосторожности. 
3. Убедитесь в целостности упаковки перед использованием набора. Не используйте 
наборы с поврежденной упаковкой. Исключите воздействие на реагенты прямого 
солнечного света и их замораживание. При несоблюдении соответствующих условий 
хранения реагентов получение корректных результатов анализов не гарантируется. 
4. Если реагенты были непреднамеренно открыты до использования, храните их плотно 
закрытыми при температуре 2-8°C и защищенными от света. В этом случае их стабильность 
не отличается от стабильности при использовании. 
5. Не допускайте смешивания реагентов из разных партий и флаконов.  
Не используйте реагенты после истечения их срока годности и даты использования. Не 
допускайте смешивания свежих реагентов с уже используемыми.  
Избегайте образования пены. 
6. Следует ожидать потерю стабильности или ухудшение качества при наличии видимых 
признаков утечки, образования осадка или бактериальной контаминации , а также если 
результаты калибровки или контроля качества не соответствуют критериям, указанным в 
листке-вкладыше и/или для системы Mindray. 
7. Надежность результатов анализа не гарантируется в случае не соблюдения процедур, 
приведенных в данной инструкции. 
8. Содержит консервант. Запрещается проглатывать. Избегайте контакта с кожей и 
слизистыми оболочками. 
9. При случайном попадании реагента в глаза или ротовую полость, а также на кожу 
немедленно обильно промойте пораженные участки большим количеством воды. При 
необходимости обратитесь к врачу для получения медицинской помощи. 
10. Паспорт безопасности материала предоставляется профессиональному пользователю по 
запросу. 
Интерферент 
Концентрация 
интерферента 
(мг/дл) 
Активность 
аналита  
(Ед/л) 
Относительное  
отклонение 
(%)* 
Аскорбиновая кислота 30 370,61 -1,12 
Интралипид 500 377,42 -6,08 
Билирубин 40 371,52 +3,14 
Уравнение  
регрессии 
Коэффициент 
корреляции (r) 
Проба  
(N) 
Диапазон 
активности (Ед/л) 
y=0,9671x + 9,9382 0,9980 114 83,50-942,72 

--- стр. 9 ---
 
9 
 
11. Утилизация всех отходов должна производиться в соответствии с местными правилами. 
12. Весь человеческий материал следует считать потенциально инфекционным. 
13. Все выявленные риски были снижены настолько, насколько это возможно без 
негативного влияния на соотношение пользы и риска, и общий остаточный риск является 
приемлемым. 
14. О любом серьезном инциденте, произошедшем в связи с этим  изделием, необходимо 
сообщать производителю и компетентному органу страны, к которой относится 
пользователь и/или пациент. 
15. Этот набор содержит компоненты, классифицируемые в соответствии с Регламентом 
(ЕС) № 1272/2008 следующим образом: 
 
 
 
 
Предупреждение 
H317 Может вызывать аллергические реакции кожи. 
H412 Оказывает вредное воздействие на водные организмы с длительным эффектом. 
Профилактика: 
P280 Надевайте защитные перчатки и защитную одежду. 
P261 Избегайте вдыхания тумана/паров/аэрозолей. 
P273 Не допускайте попадания в окружающую среду. 
P272 Не допускайте попадания зараженной рабочей одежды за пределы рабочего места. 
Меры реагирования: 
P302+P352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Обильно промойте водой. 
P333+P313 При возникновении раздражения кожи или сыпи: Обратитесь за 
консультацией/помощью к врачу. 
P362+P364 Снимите зараженную одежду и постирайте ее перед повторным использованием. 
Утилизация: 
P501 Утилизируйте содержимое/контейнер в разрешенных местах сбора опасных или 
специальных отходов в соответствии с любыми местными правилами. 
 
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. 
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, 
регионального и национального законодательства. 
На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия 
образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 
2.1.3684-21 «Санитарно -эпидемиологические требования к содержанию территорий 
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому 
водоснабжению, атмосферному воздуху, почв ам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные по 
назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числ е в связи  с 
истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка 
набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, 
относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу 
приближенные к ТКО). Отходы следует утилизировать чер ез организации, имеющие 
лицензию на этот вид деятельности. 
 
Требования охраны окружающей среды 
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании, 
транспортировке и хранении. 
Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть 
утилизированы как биологически опасные вещества. Обращение с лабораторными, 


--- стр. 10 ---
 
10 
 
химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны 
осуществляться с соблюдением местных, региональных и нацио нальных нормативных 
требований. 
 
Графические символы 
 Медицинское изделие для диагностики in vitro 
 
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по 
применению в электронном виде 
 
Температурный диапазон 
 Изготовитель 
 Использовать до 
 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе 
 Номер по каталогу 
 Код партии 
 Уникальный идентификатор изделия 
 Соответствие европейским стандартам 
 
Не допускать воздействия солнечного света 
 Внимание 
 
Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве данного 
медицинского изделия. 
Список применимых стандартов и нормативных документов: 
ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи 
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; 
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие 
требования»; 
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro 
для профессионального использования»; 
ГОСТ Р 51352 -2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний»;  
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; 
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro». 
 
Литература 
1. Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular 
Diagnostics, 5th ed. Elsevier Saunders 2012;590-592,1489. 
2. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment of Clinical Laboratory 
Results. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft 1998; 89-94. 
3. McPherson RA, Pincus MR. Henry's Clinical Diagnosis and Management by Laboratory 
Methods, 22nd ed. Elsevier Saunders 2007;292-294. 
4. Wu, Alan HB. Tietz clinical guide to laboratory tests. 4th ed. Elsevier Health Sciences, 2006; 
648-650. 


--- стр. 11 ---
 
11 
 
5. Ehret W, Heil W, Schmitt Y, Töpfer G, Wisser H, Zawta B, et al. Use of Anticoagulants in 
Diagnostic Laboratory Investigations and Stability of Blood, Plasma and Serum Samples. 
WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:36pp. 
6. CLSI. Procedures for the handling and processing of blood specimens; Approved Guideline -
Third Edition. CLSI document H18-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 
2004. 
7. WS/T 404.7-2015. Reference intervals for common clinical biochemistry tests-Part 7: Serum 
lactate dehydrogenase, creatine kinase. National Health Commission of the People’s Republic of 
China, 2015. 
8. CLSI. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline -
Third Edition. CLSI document EP05-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 
2014. 
9. Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, 
detection and prevention. Clin Chem Lab Med, 2007,45(9):1240-1243. 
10. CLSI. Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Sample; 
Approved Guideline -Third Edition. CLSI document EP09 -A3. Wayne, PA: Clinical and 
Laboratory Standards Institute; 2013. 
11. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th ed. Washington, DC: AACC 
Press; 2000:3-486,3-491. 
 
Производитель:  
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. 
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) 
Адрес: Mindray  Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 
518057, P. R. China 
Адрес электронной почты: info.ru@mindray.com 
Веб-сайт: www.mindray.com 
Teл.: +86-755-81888998 
Факс: +86-755-26582680 
Место производства: 
1. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.  
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. China  
2. ООО "Миндрей Технолоджи Рус", Россия, 124536, г. Москва, вн.тер.г. 
муниципальный округ Савелки, г. Зеленоград, пр-д 5253-Й, д. 1, стр. 1. 
 
Рекламации 
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к 
Уполномоченной организации производителя на территории РФ. 
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:  
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей 
Медикал Рус») 
Адрес: 129110, Россия, Москва, вн.тер.г . муниципальный округ Мещанский, пр -кт 
Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а. 
Тел./факс: 8 (499) 553-60-36 
E-mail: info.ru@mindray.com 
© 2013-2025 г. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.  
Все права защищены. 
   

=== файл: unknown__Макеты маркировки_LDH.pdf ===
--- стр. 1 ---
mindray
ПОДТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ЙО ДОВЕРЕННОСТИ
ОТ 3 0 .1 2 .2 5
КАРЕЕВА Д.Д
Макеты маркировки медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов для количественного определения Лактатдегидрогеназы (LDH) в 
сыворотке и плазме крови человека методом IFCC на биохимических анализаторах серии
BS
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11 А. 
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
ИНН 7705815069 КПП 770201001


--- стр. 2 ---
 
2 
Проект маркировки русскоязычного стикера представлен ниже: 
Набор реагентов для количественного определения лактатдегидрогеназы (LDH) в 
сыворотке и плазме крови человека методом IFCC на биохимических анализаторах 
серии BS  
1. Модель LDH, в составе: 
- Реагент R1, 35 мл – 4 шт. 
- Реагент R2, 18 мл – 2 шт. 
- инструкция по применению - 1 шт. 
 
ЕРУЛ №___________от_________ 
Только для диагностики in vitro, для профессионального применения;  
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны 
на оригинальной упаковке 
Производитель: 
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. 
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) 
Адрес: Mindray Building, Keji 12 th Road South, High -Tech Industrial Park, Nanshan, 
Shenzhen, 518057, P.R. China 
Уполномоченный представитель производителя в РФ: 
ООО «Миндрей Медикал Рус» 129110, Россия, Москва, вн.тер.г. 
муниципальный округ Мещанский, пр -кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, 
антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а. 
Тел. +7 (499) 553-60-36 
Информацию на стикере считать приоритетной 
 
 
Набор реагентов для количественного определения лактатдегидрогеназы (LDH) в 
сыворотке и плазме крови человека методом IFCC на биохимических анализаторах 
серии BS  
2. Модель LDH, в составе: 
- Реагент R1, 40 мл – 6 шт. 
- Реагент R2, 32 мл – 2 шт. 
- инструкция по применению - 1 шт. 
 
ЕРУЛ №___________от_________ 
Только для диагностики in vitro, для профессионального применения;  
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны 
на оригинальной упаковке 
Производитель: 
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. 
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) 
Адрес: Mindray Building, Keji 12 th Road South, High -Tech Industrial Park, Nanshan, 
Shenzhen, 518057, P.R. China 
Уполномоченный представитель производителя в РФ: 
ООО «Миндрей Медикал Рус» 129110, Россия, Москва, вн.тер.г. 
муниципальный округ Мещанский, пр -кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, 
антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а. 
Тел. +7 (499) 553-60-36 
Информацию на стикере считать приоритетной 
 
 


--- стр. 3 ---
 
3 
Набор реагентов для количественного определения лактатдегидрогеназы (LDH) в 
сыворотке и плазме крови человека методом IFCC на биохимических анализаторах 
серии BS  
3. Модель LDH, в составе: 
- Реагент R1, 42 мл – 4 шт. 
- Реагент R2, 12 мл – 4 шт. 
- инструкция по применению - 1 шт. 
 
ЕРУЛ №___________от_________ 
Только для диагностики in vitro, для профессионального применения;  
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны 
на оригинальной упаковке 
Производитель: 
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. 
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) 
Адрес: Mindray Building, Keji 12 th Road South, High -Tech Industrial Park, Nanshan, 
Shenzhen, 518057, P.R. China 
 
Уполномоченный представитель производителя в РФ: 
ООО «Миндрей Медикал Рус» 129110, Россия, Москва, вн.тер.г. 
муниципальный округ Мещанский, пр -кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, 
антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а. 
Тел. +7 (499) 553-60-36 
Информацию на стикере считать приоритетной