Система периферического кобальт-хромового стента iVascular RESTORER — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__7629_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Система периферического кобальт-хромового стента
Л/а$си1аг КЕ5Т0КЕК
«УТВЕРЖДАЮ» / "АРРКОУЕ"
ИРЕ \/А5С1ЛАК 0ЕУ1СЕ5 ВЮТЕСН
уполномоченное лицо по качеству и Директор по качеству /
ОиаНЯей Регзоп апс1 <Диа1Ну 01гес*ог
(должность/розШоп)
?ета УШапиеуа
(имя/пате)
(подпись/з1дпаХиге)
«день» месяц (цифрами)/ «дау» тоШЬ (питегак)
М.П. / 51атр
«Подтверждаю т о ч н о с т ь, правильность и
1 НегеЬу сегПГу ассигасу, соггесПпезх агн(
достоверность содержания текста перевода
геНаЬШ(у оГ 1Ы$ йосшпет 1гап51а1ес1
на русский язык»
1п1о Ки551ап
--- стр. 2 ---
1 / Э 5 С 1 1 1э Г
КЕ5Т0ВЕВ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.
СИСТЕМА ПЕРИФЕРИЧЕСКОГО КОБАЛЬТ-ХРОМОВОГО СТЕНТА №А$С1ЯАК КЕ5ТОКЕК
1. Описание изделия
Периферический стент 1Л/0 В1о1есН 51. изготовлен из кобальтохромового сплава типа 1605.
Стент поставляется установленным в системе доставки, где он расширяется с помощью
баллона после позиционирования стента в целевой периферической артерии.
Стент предназначен для артерий различных диаметров, благодаря адаптации своей
конструкции открытой ячейки к различным портам соединения. Стент изготавливается путем
резки металлических трубок лазером. Впоследствии он подвергается различным видам
обработки, в результате которых его поверхность становится гладкой и блестящей.
длина катетера * *
т*
5Р
(1.64ММ)
'Ф проводник
0.03570.89ММ
Система доставки стента, также именуемая ОТ\Л/ (система доставки стента по проводнику) и
разработанная для чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических артерий,
выполнена на основе коаксиального баллонного катетера с двойным просветом от
проксимального коннектора с разъемом Люэр-Яок до дистального наконечника.
Из дистальном конце катетера расположен баллон определенного диаметра и длины,
способный присоединять стенты различных конструкций. При раздувании баллона за счет
нагнетания в него контрастного вещества стент расширяется и позиционируется на стенке
артерии. Затем баллон сдувают и извлекают, а стент остается в сосуде как постоянный
имплантат.
Проксимальный коннектор с разъемом Люэр-Лок раздвоен и снабжен двумя входными
портами:
Боковой порт служит для поступления контрастного вещества для расширения стента.
Прямой порт предназначен для прохождения проволочного проводника. Проводник
вводится во входной порт коннектора с разъемом Люэр-Лок и выходит через
наконечник катетера, чтобы доставить его к пораженному сегменту.
Точно так же, существуют просветы для прохождения проводника и для прохождения
контрастного вещества в баллон, напрямую связанные с каждым из портов коннектора с
разъемом Люэр-Лок.
Диаметр проволочного проводника не должен превышать 0,89 мм (0,035").
Полезная длина катетера может составлять 80 см или 140 см, в зависимости от модели.
--- стр. 3 ---
Х / Э З С Ы Э Г
КЕ5Т0КЕК
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.
СИСТЕМА ПЕРИФЕРИЧЕСКОГО КОБАЛЬТ-ХРОМОВОГО СТЕНТА МАЗСШАК КЕ5ТОКЕК
Стент может иметь следующий диаметр и длину:
ДИАМЕТРА СТЕНТА (мм)
5 6 7 8 9 10
ДЛИНА
СТЕНТА
(мм)
18 X X X X X X
28 X X X X X X
38 X X X X X X
58 X X X X X X
Баллон рассчитан на достижение определенного диаметра при определенном давлении (в
соответствии с карточкой кривой растяжимости, вложенной в первичную упаковку).
Чтобы раздуть баллон, к порту для раздувания на коннекторе необходимо присоединить
шприц (нагнетательный насос), в свою очередь соединенный с манометром. Руководствуясь
денными манометра, баллон надувают до нужного диаметра, расширяя стент. С обоих
кснцов расширительного баллона расположены рентгеноконтрастные метки, позволяющие
определить длину стента и облегчающие врачу его рентгеноскопическую визуализацию в
теле пациента.
Дистальный наконечник имеет закругленную антитравматическую форму,
предупреждающую повреждение артерий во время продвижения.
Комплект поставки
Система периферического стента, состоящая из стента, установленного в системе
доставки (на баллонном катетере). Стент защищен чехлом и помещен в специальное
распределительное устройство и стерильный пакет.
Карточка с кривой растяжимости, указывающая диапазон рабочего давления.
Карточка имплантации.
Буклет с инструкциями по применению.
--- стр. 4 ---
\1э5си\аг
КЕ5Т0ВЕВ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.
СИСТЕМА ПЕРИФЕРИЧЕСКОГО КОБАЛЬТ-ХРОМОВОГО СТЕНТА МАБСШАК РЕ5ТОКЕК
Основные технические характеристики
Гибкость Система изгибается и легко приспосабливается, располагаясь
под необходимым углом
Отсутствие утечек
Баллон должен безотказно выдерживать 10 циклов раздувания
(до расчетного давления разрыва 14 атм.): при этом не должно
быть никаких утечек вдоль внутреннего/ наружного стержня
либо в баллоне, сжатия внутреннего стержня происходить не
должно.
Отсутствие пузырьков воздуха внутри системы при снижении
давления
Номинальное давление 10-12 атм.
Расчетное давление
разрыва
0 (мм) Расчетное давление разрыва
(РВР) (атм)
5-8 16
9-10 14
Время стравливания
(сдувания) баллона < 30 сек.
Вре мя накачивания
(раздувания)баллона < 10 сек.
Предел усталости
баллона
Баллон не обнаруживает никаких утечек после выполнения 10
циклов раздувания-сдувания при раздувании до 14 атм.
(расчетное давление разрыва)
Способность к
проталкиванию
Система доставки надлежащим образом продвигается через
всю модель
Способность к
вращению
Система доставки должна иметь способность к вращению
внутри модели без отделения компонентов, а также она
должна характеризоваться гибкостью и легко подстраиваться
под необходимые углы
Способность принять
форму стенок сосуда
(приспособляемость
к стенкам сосуда)
Расправление (раскрытие) стента осуществляется должным
образом, при этом он соответственно принимает форму стенок
сосуда)
Сопротивление
смещению
При раздувании нераскрытого стента внутри силиконовой
трубки до номинального давления:
--- стр. 5 ---
У э з с Ы э г
КЕ5Т0ВЕВ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.
СИСТЕМА ПЕРИФЕРИЧЕСКОГО КОБАЛЬТ-ХРОМОВОГО СТЕНТА №А5С1Л_АК КЕ5ТСЖЕК
стент смещаться не должен
Предел прочности на
разрыв (для трубок)
Для двойного просвета > 10 Н
Для просвета проводника: >10 Н
Предел прочности на
разрыв (для
наконечника катетера)
Наконечник катетера не должен отделяться от стержня
Усилие разрыва
Коннектор-стержень > 15 Н
Стержень-баллон: > 10 Н
Баллон-наконечник:> 10 Н
Коррозионная
стойкость
Не должен обнаруживать никаких признаков коррозии
Наружный диаметр
баллона при
номинальном давлении
Номинальный
диаметр
[мм]
Номинальное
давление [атм]
Диаметр баллона при
номинальном давлении
[мм]
5 10 5,02
6 12 5,98
7 10 6,99
8 11 7,96
9 10 8,99
10 11 9,98
Толщина стенок
баллона после
накачивания
(эаздувания)
Не измеряется
Длина баллона
Длина стента (мм) Длина баллона (мм)
18 20 ± 0,5 мм
28 30 ± 0,5 мм
38 40 ± 0,5 мм
58 50 ± 0,5 мм
Толщина
покрытия/визуальный
контроль
Покрытие отсутствует
Диаметр стента 5, 6, 7, 8, 9 и 10 мм
--- стр. 6 ---
Х / э з с и 1 а г
ВЕ5Т0ВЕК
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.
СИСТЕМА ПЕРИФЕРИЧЕСКОГО КОБАЛЬТ-ХРОМОВОГО СТЕНТА МАБСШАР КЕ5ТОКЕК
Диаметр поперечного
сечения стента
(поперечный профиль
стента) в сжатом
состоянии
0 стента (мм) 0 поперечного
сечения стента
(мм)
Интродьюсер
5-6 1,88 - 1,92 6Р
7-8 1,97-2,10 6Р
9-10 2,13-2,23 7Р
Длина стента
18 ± 0,5 мм
28 ± 0,5 мм
38 ± 0,5 мм
58 ± 0,5 мм
Толщина стенок стента 125-150 мкм
Норма упругого
возврата стента
(обратный ход)
Менее 6 %
Радиальное усилие
стента
сопротивление
раздавливанию
радиально
прилагаемой нагрузкой
0,8 -1,4 Н/мм (длины стента)
Образец сжимается до 50% относительного своего
номинального диаметра без разрыва
Сопротивление
раздавливанию
параллельно
расположенными
пластинами
0,4 Н/мм (длины стента)
Образец сжимается до 50% относительного своего
номинального диаметра без разрыва
Усилие смещения
стента
(и направлении вперед)
> 15 Н
Усилие смещения
стента
(в направлении назад)
Данный тест проводится только в одном направлении
Диаметр стента в
зависимости от
давления накачки
0 (мм) Номинальное
значение (мм)
Расчетное давление
разрыва (РВР) (мм)
5 5 ± 0,20 5,30 ±0,15
--- стр. 7 ---
У э з с Ы э г
ВЕ5Т0КЕВ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.
| СИСТЕМА ПЕРИФЕРИЧЕСКОГО КОБАЛЬТ-ХРОМОВОГО СТЕНТА №А5С1ЯАК КЕ5ТОКЕК
(раздувания)баллона 6 6 ± 0,20 6,30 ±0,15
7 7 ± 0,20 7,30 ±0,15
8 8 ± 0,20 8,30 ±0,15
9 9 ± 0,20 9,30 ±0,15
10 10 ± 0,20 10,30 ±0,15
Уменьшение длины
стента при раскрытии
(зависимость длины от
диаметра)
Сокращение длины стента при его расширении до
номинального давления не должно превышать 3%
Усталость (степень
износа)стента
радиальная
Визуальный контроль на наличие повреждений стента после
тестирования 400 миллионов циклов
Сегмент открытой и
наружной поверхности
стента (площадь)
Сегмент открытой поверхности стента: от 88% до 91%
Испытание
возможности доставки
стента в боковые
ответвления артерий
Проведения тестирования с моделированием параметров
Те5{т§ \л/Н :11 тос1еПп§ о^ рагате*ег5 (моделирование режима
функционирования); введение стента через модель
разветвленного сосуда: после позиционирования
сопротивления/смещения наблюдаться не должно
Полезная длина 80 ± 2 см
катетера 140 ± 2 см
Диаметр катетера 1,64 мм
Размеры трубки 0,035 дюйма (0,89 мм)
проводника
Расстояние между Длина стента + 1 мм
метками
--- стр. 8 ---
*
У э з с Ы э г
КЕ5Т0ВЕВ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.
СИСТЕМА ПЕРИФЕРИЧЕСКОГО КОБАЛЬТ-ХРОМОВОГО СТЕНТА МАБСШАК КЕ5ТОКЕК
2.Назначение
Система периферического стента |\/азси1аг КЕ5ТОКЕК показана для лечения вновь
возникших или вызванных рестенозом атеросклеротических поражений защищенных
периферических артерий, расположенных ниже дуги аорты, т.е. подвздошной и
глубокой бедренной, или проксимальной бедренной, артерий, а также для временного
смягчения злокачественных стенозов желчевыводящих путей номинальным диаметром
ц 5-10 мм.
3. Противопоказания
Пациенты, которым противопоказана антикоагулянтная и/или антитромбоцитарная
терапия.
Пациенты с четкой выявленной аллергией на тяжелые металлы.
Пациенты с участками стеноза, затрудняющими полное раздувание баллончика при
проведении ангиопластики или правильное позиционирование стента при
проведении.
Наличие свежего нерастворившегося и неорганизованного тромба или эмболического
материала.
Незащищенные сосудистые участки, подвергающиеся потенциальному риску
внешнего удара, который может привести к смятию стента.
Почечная недостаточность или аллергия на контрастные вещества.
- Тяжелый асцит.
Угроза окклюзии жизненно важных боковых ветвей.
4. Предупреждения
Имплантация стентов должна должна проводиться исключительно в медицинских
учреждениях, оснащенных необходимым оборудованием для проведения экстренной
открытой хирургии, или в больницах, имеющих легкий доступ к другим лечебным
учреждениям, где проводится данный тип хирургии.
К работе с данным изделием допускаются только опытные врачи, владеющие
методами ангиопластики, знакомые с чрескожным транслюминальным
вмешательством и имплантацией стентов.
Данное устройство предназначено для однократного использования на одном
пациенте. ЗАПРЕЩАТСЯ ПОДВЕРГАТЬ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ПОВТОРНО
--- стр. 9 ---
У Э 9 С 1 ||Э Г
О
«
%
КЕ5Т0КЕК
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.
СИСТЕМА ПЕРИФЕРИЧЕСКОГО КОБАЛЬТ-ХРОМОВОГО СТЕНТА №А5С1ЯАР РЕ5ТСЖЕР
ИСПОЛЬЗОВАТЬ! Повторное применение изделия на другом пациенте может привести
к перекрестной контаминации, инфицированию или передаче инфекционных
заболеваний. Повторная стерилизация изделия может привести к изменению его
характеристик и снижению эффективности.
Изделие поставляется в стерильном состоянии. Проверьте срок его годности и не
используйте продукты с истекшим сроком годности.
Проведите необходимую медикаментозную подготовку пациента антикоагулянтами,
сосудорасширяющими средствами и т.д., в соответствии с протоколом введения
внутрисосудистых катетеров.
При извлечении продукта из первичной упаковки, соблюдайте правила асептики.
Не сушите продукт марлевым тампоном.
Продукт не должен подвергаться воздействию органических растворителей.
Не используйте масляные или высоковязкие контрастные вещества, не
предназначенные для внутрисосудистого применения.
Не используйте воздух или газовые среды для раздувания баллона, баллон следует
раздувать смесью физиологического раствора и контрастного вещества
(предпочтительно в пропорции 1:1 или, в случае больших баллонов, 2:1).
Подберите изделие соответствующего диметра и длины, в зависимости от размера
пораженного сегмента, наблюдаемого рентгеноскопически.
Продвигайте продукт по проволочному проводнику под контролем рентгеноскопии.
Нельзя продвигать продукт без вставленного в него проволочного проводника.
Стенты различного состава не должны перекрывать друг друга.
Не выбрасывайте продукт вместе с отходами медицинского учреждения.
!>. Меры предосторожности
Общие меры предосторожности
Хранить в прохладном сухом месте, защищенном от прямых солнечных лучей.
Осмотрите упаковку. При наличии каких-либо повреждений, не используйте продукт.
На этикетке изделия указан минимальный размер интродьюсера, с которым должна
применяться система. Не использовать интродьюсеры меньшего размера, чем
указанный. Более того, в случае длинных или плетеных интродьюсеров, для
обеспечения успеха процедуры можно использовать интродьюсеры большего
размера (Рг).
--- стр. 10 ---
7
Мазси\аг
КЕ5Т0КЕК
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.
СИСТЕМА ПЕРИФЕРИЧЕСКОГО КОБАЛЬТ-ХРОМОВОГО СТЕНТА №А5С1ЛАК КЕ5ТОКЕК
- После использования данный продукт может представлять биологическую опасность.
Следует выбросить его согласно утвержденной медицинской практике и применимым
местным, государственным или федеральным законам и нормам.
Меры предосторожности при подготовке изделия
Осмотрите изделие до того, как его применить, на предмет его надлежащего
состояния. Если оно не внушает вам доверия, выбросьте его.
- До начала процедуры не следует ни подготавливать, ни предварительно раздувать
систему доставки, прежде чем устанавливать стент на стенозированном участке.
Не производите со стентом никаких манипуляций пальцами, так как данное действие
может привести к сдвижению стента с баллончика.
Не отделяйте стент от системы доставки. Если вы замечаете, что стент двигается или
некорректно установлен, не используйте его
- Диаметр стента должен соответствовать диаметру целевой артерии; запрещается
применять стенты большего диаметра, чем диаметр артерии.
Меры предосторожности при
продвижении-позиционировании-имплантации-извлечении продукта
При лечении множественных повреждений, начинайте с наиболее дистальных, а
затем переходите к проксимальным.
Продвижение изделия должно проходить под рентгеноскопическим контролем. При
ощущении сопротивления следует остановить процедуру до выяснения его причины.
Если стент не может пересечь или достичь пораженного сегмента, всю систему
целиком, включая интродьюсер, следует извлечь как единое целое.
Если при продвижении наблюдается какое-либо сопротивление, прекратите
продвигать продукт и установите причину до того, как продолжить.
Перед раскрытием стента закрепите баллонный катетер доставки, чтобы избежать
неправильного размещения стента. Не приступайте к раздуванию баллона, пока не
убедитесь, что стент размещен в надлежащем месте.
Как только стент начнет расширяться, не вытаскивайте его и не меняйте позицию.
При раздутом баллончике, не производите никаких манипуляций, не продвигайте и
не вытаскивайте катетер и проволочный проводник.
--- стр. 11 ---
УэзсЫэг
ВЕ5Т0КЕВ
Не превышайте рекомендуемое максимальное давление, указываемое на этикетке и
на кривой растяжимости.
Если во время продвижения к стенозированному участку или же во время извлечения
системы доставки или стента, имплантация которого не удалась, встречается
какое-либо сопротивление, весь комплект следует извлечь целиком как одну
единицу:
• Не втягивайте систему доставки вовнутрь интродьюсера, т.к. стент может
отделиться и попасть в сосудистую систему.
• Позиционировать проксимальную метку баллона дистально по отношению к
наконечнику интродьюсера.
• Вводить проволочный проводник поступательно на максимально возможную
глубину.
• Вытаскивать до полного извлечения, интродьюсер и баллонный катетер со
стентом вместе, какединое целое.
• Наконец, вытащить проволочный проводник, или, при необходимости повторной
имплантации, оставить его и установить остальные устройства.
- Установка стента на разветвлении важных сосудов может в последующем затруднить
или закрыть доступ к боковым ветвям.
- Сразу же после имплантации следует соблюдать крайнюю осторожность в случае,
когда стент соприкасается с другими устройствами: нельзя его подталкивать при
помощи проводников или баллончиков, иначе он сместится.
Нет сведений о коррозии перекрытых протезов в результате трения.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.
СИСТЕМА ПЕРИФЕРИЧЕСКОГО КОБАЛЬТ-ХРОМОВОГО СТЕНТА МАЗСШАК КЕ5ТОКЕК
--- стр. 13 ---
Уавси\аг
ВЕ5Т0КЕВ
Реокклюзия обработанного участка: рестеноз
Спазм артерии
Гемодинамическое ухудшение
Аритмии
Аневризма или ложная аневризма
Инфекции
Гипотензия / гипертензия
- Местная геморрагия с гематомой в месте доступа
Конкретно для желчевыводящих путей
- Абсцесс
Дополнительное вмешательство, вызванное, но не ограниченное следующими
явлениями:
• Смещение эндопротеза
• Неправильное размещение
• Неполное расширение
Окклюзия желчного протока
Перфорация желчного протока
Холангит
Панкреатит
Перитонит
Сепсис
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.
СИСТЕМА ПЕРИФЕРИЧЕСКОГО КОБАЛЬТ-ХРОМОВОГО СТЕНТА |УА$С1ЯАК КЕ5ТОКЕК
7. Способ применения
7.1. Необходимые материалы и оборудование
Гепаринизированный физиологический раствор.
Контрастные вещества (используйте контрастные вещества, предназначенные для
внутривенного использования).
Необходимые медикаменты.
--- стр. 14 ---
Х/эзсЫэг
1
КЕ5Т0КЕК
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.
ф СИСТЕМА ПЕРИФЕРИЧЕСКОГО КОБАЛЬТ-ХРОМОВОГО СТЕНТА №А5С1ЯАК КЕ5ТОКЕК
Проволочный проводник 0,035", не пользоваться проводниками другого размера.
Интродьюсер с гемостатическим клапаном указанного на этикетке размера. Если
применяется длинный или плетеный интродьюсер, рекомендуется использовать
размер больше указанного на этикетке (Рг).
Гемостатический клапан.
Трехходовый запорный кран.
Удлинители.
Одно раздувающее устройство (ручной насос с манометром в комплекте).
Несколько стандартных шприцов 10-20 мл с физиологическим раствором для
промывания системы.
7.2.
#
Подготовка системы
Размер стента должен совпадать в диаметре с диаметром соответствующего сосуда и
в длине с длиной стенозированного участка. Предпочтительно, чтобы стент был
несколько длинее, в целях гарантии полного покрытия поврежденной зоны.
Извлеките катетер из защитного распределительного устройства. Убедитесь, что это
катетер нужного размера. Снимите защитный чехол со стента.
Промойте просвет проводника стерильным физиологическим раствором, вводя его
при помощи шприца через прямой порт коннектора так, чтобы он выходил из
наконечника. Не сушите марлевыми тампонами.
ВНИМАНИЕ: Если раствор не выходит из кончика катетера доставки, значит, катетер
находится в негодном состоянии и его нельзя использовать.
Осмотрите стент на предмет его нахождения между рентгеноконтрастными метками.
Не используйте его, если заметно, что он сдвинулся.
Внутренний просвет баллонного катетера содержит воздух, который необходимо
вытеснить перед введением катетера в кровоток. Если вытеснение не будет
выполнено должным образом, это создаст риск раздувания баллона воздухом и, в
результате, неправильного расширения стента. Более того, разрыв баллона в такой
ситуации может привести к газовой эмболии артерии. Для очистки баллона от воздуха
необходимо придерживаться следующей пошаговой инструкции:
• Наполните шприц или раздувающее устройство необходимым объемом
контрастного вещества/физиологического раствора. Вытесните воздух в
соответствии с указаниями изготовителя устройства.
• Присоедините трехходовой запорный кран к удлинителю, а удлинитель - к
боковому порту коннектора с разъемом Люэр-Лок системы доставки.
--- стр. 15 ---
УэзсЫэг
Присоедините шприц к трехходовому запорному крану. Альтернативно можно
присоединять раздувающее устройство к трехходовому запорному крану без
удлинителя.
• Поместите катетер на ровную горизонтальную поверхность.
• При открытом трехходовом запорном кране, обеспечивающем отток из катетера
в шприц/ раздувающее устройство, приложите отрицательное давление к шприцу,
двигая поршень ретроградно в течение, как минимум, 30 секунд, чтобы из
устройства вышел весь воздух. При этом рекомендуется держать шприц в
вертикальном положении.
ВНИМАНИЕ: Если по истечении 30 секунд создания отрицательного давления, из
катетера в шприц продолжают поступать пузырьки воздуха, это явно свидетельствует
о том, что в баллонном катетере есть утечка, что он поврежден или что соединение
шприц-трехходовой запорный кран негерметично. Если и после проверки соединений
пузырьки воздуха не исчезают, не пользуйтесь изделием, верните его изготовителю
или поставщику для анализа.
• Верните поршень в исходное положение, чтобы контрастное вещество проникло
в просвет баллона.
ВНИМАНИЕ: Не прилагайте положительного давления, так как это может привести
к раздуванию баллона и преждевременному расширению стента.
• Повторите процедуру. По завершении процедуры закройте трехходовой
запорный кран, чтобы прекратить доступ воздуха через баллон.
Присоедините должным образом освобожденный от воздуха раздувающий насос
(если он не был присоединен) , наполненный на одну треть смесью контрастного
вещества и физиологического раствора (в соотношении 1:1), к трехходовому
запорному крану и удлинителю. Не прилагайте давления, т.к. это может привести к
смещению стента.
КЕ5Т0ВЕВ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.
СИСТЕМА ПЕРИФЕРИЧЕСКОГО КОБАЛЬТ-ХРОМОВОГО СТЕНТА МАЗСШАК КЕ5ТСЖЕК
--- стр. 16 ---
УэзсЫэг
7.3. Процедура имплантации
Предварительные этапы
Вставьте интродьюсер согласно инструкциям изготовителя.
Промойте проволочный проводник стерильным гепаринизированным
физиологическим раствором. Не сушить марлевыми тампонами.
Введите проводник через гемостатический клапан интродьюсера, следуя инструкции
изготовителя. Продвигайте проводник в полости сосуда, под рентгеноскопическим
наблюдением, пока не будет пройден пораженный сегмент.
Техника имплантации
В случае очень узких, обызвествленных или извилистых пораженных сегментов, которые
могут затруднить доставку стента, следует рассмотреть вопрос об их предварительной
дилатации с помощью дилатационного баллонного катетера. При предварительной
дилатации пораженного сегмента следуйте указаниям изготовителя баллонного
катетера. Затем переходите к имплантации стента.
Вводите проксимальный конец проводника в дистальный наконечник системы
доставки до тех пор, пока проводник не выйдет из прямого порта коннектора с
разъемом Люэр-Лок системы доставки.
Под рентгеноскопическим наблюдением осторожно вводите систему через
интродьюсер. После прохождения интродьюсера проверьте методом рентгеновской
визуализации, не сдвинулся ли стент с правильного положения между
рентгеноконтрастными метками баллона. Если это случится, всю систему, включая
интродьюсер, нужно извлечь как единое целое, следуя указаниям раздела данного
буклета о мерах предосторожности.
Под рентгеноскопическим наблюдением осторожно продвигайте систему стента по
проводнику до достижения пораженного сегмента. Убедитесь, что проволочный
проводник выходит из наконечника системы доставки.
Установите стент в пораженном сегменте так, чтобы рентгеноконтрастные метки
оказались по обе стороны поражения. До начала расширения стента убедитесь, при
помощи рентгеноскопии высокого разрешения, что во время продвижения он не был
поврежден или смещен. В противном случае необходимо извлечь систему, следуя
процедуре извлечения, описанной в разделе данного буклета о мерах
предосторожности.
КЕ5Т0ВЕК
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.
СИСТЕМА ПЕРИФЕРИЧЕСКОГО КОБАЛЬТ-ХРОМОВОГО СТЕНТА |\/А5С1ДАК КЕ5ТОКЕК
--- стр. 17 ---
УэзсЫэг
Постепенно, при низком давлении раздувайте систему доставки стента при помощи
раздувающего насоса. Поддерживайте давление, пока не убедитесь, что баллон
раздувается у дистального и проксимального концов стента. Продолжайте прилагать
давление до достижения номинального значения, указанного на кривой
растяжимости. Запрещается превышать рекомендуемое максимальное давление
(расчетное давление разрыва), указанное на этикетке и на кривой растяжимости.
Чтобы достичь оптимального расширения, стент должен находиться в контакте с
артерией, в противном случае, при извлечении баллончика стент может сместиться.
Диаметр баллончика должен немного превышать диаметр сосуда, чтобы обеспечить
эластичный возврат при сдутии баллончика. Обратитесь к таблице растяжимости, так
как слишком большое расширение также может привести к диссекции и расслоению
артерии.
Оттяните назад поршень раздувающего устройство, чтобы сдуть баллончик.
Удерживайте отрицательное давление 15-30 секунд, в зависимости от размера
баллончика. Убедитесь в полном сдутии баллончика (при помощи рентгеноскопии) до
того, как перемещать катетер.
Извлеките катетер из пораженного участка при отрицательном давлении в
раздувающем устройстве и надлежащем расположении проволочного проводника.
Проводник должен оставаться в дилатированном стенозированном участке
Выполните ангиографию, чтобы убедиться в правильности установки стента.
Выдержите проводник в дилатированном стенозированном сегменте в течение 30
минут после ангиопластики. В случае обнаружения тромба вокруг стента необходимо
ввести антитромбоцитарные средства. После ангиографического подтверждения
дилатации осторожно извлеките проволочный проводник.
Оставьте интродьюсер т 511:и до нормализации гемодинамического профиля. В случае
необходимости наложить швы как обычно.
Дополнительная дилатация сегментов, куда был имплантирован стент
Если размер стента окажется недостаточным для данного сосуда, можно прибегнуть к
методу постдилатации стента с помощью той же системы доставки или баллона
большего размера. Для этого в область стента вводят баллонный катетер (это может быть
неэластичный катетер) и осуществляют расширение в соответствии с рекомендациями
КЕ5Т0КЕК
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.
СИСТЕМА ПЕРИФЕРИЧЕСКОГО КОБАЛЬТ-ХРОМ О ВО ГО СТЕНТА |УА5СШАК РЕ5ТОРЕК
изготовителя.
--- стр. 18 ---
УэзсЫэг
ВЕ5Т0КЕВ
Дополнительная рекомендация: небольшой стент не следует подвергать постдилатации
более чем до 7мм, средний по размеру стент - более чем до 9 мм, а крупный стент -
более чем до 11 мм.
Извлечение стента без расширения
Если стент не выходит за границы поражения, может потребоваться его извлечение без
расширения. Для этого всю систему нужно извлечь как единое целое, следуя указаниям
раздела данного буклета о мерах предосторожности.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.
СИСТЕМА ПЕРИФЕРИЧЕСКОГО КОБАЛЬТ-ХРОМОВОГО СТЕНТА МА5С1ЯАК КЕ5ТОКЕК
3. Гарантия
Изделие и все его компоненты разработаны, изготовлены, испытаны и упакованы с
применением максимальных мер предосторожности. 1Л/Э Вю*есН гарантирует надлежащее
функционирование изделия вплоть до даты истечения срока годности при условии
сохранения первоначальной целостности упаковки и отсутствия ее повреждений.
Ред. О июль 2013г
Производитель
1Л/Р ВюТесЬ, 5.1..
Сапл( бе Сап 11Ьасб, 11
РоК^опо тбизТпа! Ьез Ра11и1е5
08620-5АМТУ1СЕЫ5 0Е1.5 НОВТ5 (Вагсе1опа)
СТАНДАРТИЗОВАННЫЕ СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
(НОРМА ЕМ 980:2008)
ВЕР ЮТ 2
Хранить вдали от
солнечных
лучей
Ссылка в каталоге № серт 1 Годен до
« 1
Производитель
5ТЕР11-ЕЕО
Температурные Хранить в сухом
Стерилизованный
--- стр. 19 ---
УэзсЫэг
КЕ5Т0КЕК
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.
СИСТЕМА ПЕРИФЕРИЧЕСКОГО КОБАЛЬТ-ХРОМОВОГО СТЕНТА Л/А5СШ.АК РЕ5ТОРЕК
окисью этилена пределы
хранения
месте
□ Я
Прочитайте
инструкции
по применению
Повторное
использование
запрещено
Повторная
стерилизация
запрещена
Использование в
случае
повреждения
упаковки
запрещено
!Э. Стерильность
Система периферического кобальт-хромового стента |\/а5си1аг КЕ5ТОКЕК поставляется в
стерильном состоянии. Стерилизовано этиленоксидом.
10. Транспортировка
Систему периферического кобальт-хромового стента |\/а$си1аг КЕ5ТОКЕК транспортируют
всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
* перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура
транспортировки от ОоС до + 40 °С.
11. Хранение и срок годности
Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в сухом прохладном месте
(С1°-405С), вдали от прямых солнечных лучей.
Срок годности: 3 года.
12. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
После использования данный продукт может представлять биологическую опасность.
Следует выбросить его согласно утвержденной медицинской практике и применимым
местным, государственным или федеральным законам и нормам.