Набор реагентов для количественного определения активности креатинкиназы (CK) в сыворотке и плазме крови человека методом IFCC на биохимических анализаторах серии BS — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/04381045 от 19.02.2026 · класс риска 2а

Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) (Китай)

Вид изделия: Общая креатинкиназа ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

Назначение: Набор реагентов предназначен для количественного определения активности креатинкиназы (CK) в сыворотке и плазме крови человека (с антикоагулянтами литий-гепарин, натрий-гепарин или К2-ЭДТА) методом IFCC на биохимических анализаторах серии BS, используется в качестве вспомогательного средства для диагностики in vitro.

В госконтрактах 44-ФЗ: 49 контрактов, медианная цена за единицу 13 590 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__Инструкция CK.pdf ===
--- стр. 5 ---
                                                                    
 
− Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro (регистрационное удостоверение 
№ РЗН 2019/8755);  
− Анализатор биохимический BS -380 с принадлежностями (регистрационное 
удостоверение № ФСЗ 2009/04669); 
− Анализатор автоматический биохимический BS -430 (регистрационное удостоверение № 
РЗН 2024/23739); 
− Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения с 
принадлежностями, варианты исполнения: BS -480, BS -600 (регистрационное 
удостоверение № РЗН 2015/3441); 
− Анализатор автоматический биохимический, варианты исполнения BS -600M, BS-620M 
(регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20857); 
− Анализатор биохимический автоматический серии BS для диагностики in vitro, варианты 
исполнения: BS-800, BS-800 для использования с автозагрузчиком, BS -2000, BS-2000 для 
использования с автозагрузчиком (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18739); 
− Анализатор биохимический BS серии с принадлежностями. Анализатор биохимический 
BS серии, варианты исполнений: BS-200E, BS-800, BS-800M1, BS-800M2 (регистрационное 
удостоверение № ФСЗ 2012/12029); 
− Анализатор биохимический автоматический BS -1000М для диагностики in vitro 
(регистрационное удостоверение № РЗН 2025/26064); 
− Анализатор биохимический автоматический BS -2800М для диагностики in vitro 
(регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22459); 
2. Калибратор и Контроль (подробности использования указаны в разделе «Калибровка и 
контроль качества» данной инструкции по применению): 
− Набор контрольных материалов ClinChem multi control для диагностики in vitro 
(регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8706); 
− Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии 
BS: 15. Сывороточный мультикалибратор ( Multi Sera  Calibrator) (регистрационное 
удостоверение № ФСЗ 2012/13102). 
3. Раствор NaCl в концентрации 9 г/л (физиологический раствор); 
4. Дистиллированная/деионизированная вода. 
5. Лабораторное оборудование общего назначения. 
 
Подготовка к анализу и процедура проведения анализа. 
Тип исследуемого образца 
Сыворотка или плазма крови человека с литий-гепарином, натрий-гепарином или К2-ЭДТА. 
 
Отбор и подготовка образцов 
Необходимо использовать подходящие пробирки или контейнеры для сбора проб и 
следовать инструкциям изготовителя; избегать воздействия материалов пробирок или 
других контейнеров для сбора проб. 
Пробы, содержащие осадок, перед проведением анализа необходимо центрифугировать. 
Образцы после сбора и предварительной обработки следует проанализировать как можно 
скорее. 
Необходимо исключить образцы, которые были загрязнены, имеют недостаточный объем, 
нечеткую запись, хранились слишком долго или подверглись гемолизу.  
 
Хранение образцов  
2 дня при температуре от 15 до 25°C. 
7 дней при температуре от 2 до 8°C. 
4 недели  при температуре от минус 25 °C до минус 15 °C (только однократное 
замораживание). 

--- стр. 6 ---
                                                                    
 
 
Подготовка реагентов  
Реагенты R1 и R2 готовы к использованию. 
Выполняйте плановое техническое обслуживание и стандартные операции, включая 
калибровку и процедуру анализа, чтобы гарантировать работоспособность аналитической 
системы. 
 
Процедура анализа 
Для достижения оптимальной эффективности данного набора анализа операторы должны 
внимательно прочитать руководство оператора соответствующей системы  (разделы: 
указания по эксплуатации, работа с образцами, мер ы предосторожности и техническо е 
обслуживание). Подготовьте все необходимые материалы для анализа.  
 
Методика количественного анализа 
Параметры Биохимические анализаторы BS-2000 
Тип анализа Кинетика 
Длина волны (первичная/вторичная) 340/546 нм 
Направление реакции Увеличение 
R1 200 мкл 
Проба или калибратор 5 мкл 
Смешивание, инкуб ация при 37° C в течение 3 минут ,  
затем добавление: 
R2  50 мкл 
Смешивание, инкубация при 37°C в течение 3 мин, измерение значения 
поглощающей способности непрерывно в течение следующих 3 минут.  
Расчет ΔA/мин 
 
Параметры могут отличаться на разных биохимических анализаторах. Для биохимических 
анализаторов Mindray серии BS параметры для реагентов  Mindray предоставляются по 
запросу.  
 
Калибровка  
1. Для данного теста валидирован Сывороточный мультикалибратор Mindray (Наборы 
реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 15. 
Сывороточный мультикалибратор (Multi Sera Calibrator), (регистрационное удостоверение 
№ ФСЗ 2012/13102) и 9 г/л NaCl (физраствор) для двухточечной калибровки. Информацию 
о прослеживаемости Cывороточного мультикалибратора (Multi Sera Calibrator) Mindray см. 
в инструкции по использованию калибратора компании Mindray. 
2. Частота калибровки 
Калибровка на биохимических анализаторах серии BSстабильна в течение приблизительно 
30 суток. Для разных приборов стабильность калибровки может отличаться; каждой 
лаборатории следует установить свою частоту на основании реальной практики работы. 
Повторная калибровка рекомендована в следующих случаях: 
− При смене лота реагента. 
− В случае, если значения контрольных материалов вышли за допустимые пределы. 
− После проведения определенных процедур техническо го обслуживания или 
устранения неисправностей биохимического анализатора. 
3. Значения для калибратора зависят от партии и указаны для соответствующих моделей 
анализаторов в таблице значений. 
 
Контроль качества 

--- стр. 7 ---
                                                                    
 
1. Для данного теста валидирован контроль Mindray (Набор контрольных материалов 
ClinChem multi control для диагностики in vitro, (регистрационное удостоверение № РЗН 
2019/8706) для проверки эффективности процедуры измерения. 
2. Рекомендуется использовать два уровня контрольных материалов для анализа каждой 
партии проб. Кроме того, постановку контрольных материалов необходимо осуществлять 
после новой калибровки, а также после установки новых флаконов с реагентами или после 
выполнения определенных процедур технического обслуживания или устранения 
неисправностей, как подробно описано в соответствующем руководстве по эксплуатации 
анализатора. 
3. Если значения контрольных материалов выходят за допустимые пределы, каждой 
лаборатории рекомендуется разработать свой алгоритм действий по устранению данной 
проблемы. 
 
Расчет 
Биохимический анализатор серии BS определяет изменение поглощения ( ΔA/мин) и 
автоматически вычисляет активность CK для каждой пробы с  указанной калибровочной 
кривой, полученной в процессе калибровки. 
Коэффициент перевода традиционных единиц (Ед/л) в единицы СИ (мккат/л): 
1 Ед/л =16,67×10-3 мккат/л             
 
Разведение 
Если значение креатинкиназы в сыворотке/плазме превышает 1000 Ед/л, пробу необходимо 
разбавить физраствором (9 г/л  NaCl) в соотношении  (напр. 1+9) и повторить анализ . 
Полученный результат следует умножить на 10. 
 
Ожидаемые значения5  
Тип пробы Единицы измерения 
Сыворотка/  
Плазма Взрослые               Мужчины 50-310 Ед/л 
Женщины 40-200 Ед/л 
Ожидаемые значени я были получены из литературных данных , компания Mindray 
подтвердила его на 401 пробе сыворотки. 
Каждая лаборатория должна устанавливать свои собственные референсные интервалы в 
зависимости от ее конкретного расположения и популяционных характеристик, поскольку 
предполагаемые значения могут отличаться в зависимости от географии, расы, пола и 
возраста. 
 
Интерпретация результатов 
На результаты могут влиять лекарственные средства, заболевания или эндогенные 
вещества7,9. Если график реакции отклоняется от нормального, рекомендуется провести 
повторный анализ и проверить результат. 
 
Функциональные характеристики 
Аналитическая чувствительность 
Аналитическая чувствительность набора для определения активности креатинкиназы (СK) 
методом IFCC составляет 5 Ед/л. Аналитическая чувствительность определяется как 
наименьшая концентрация аналита, по которой можно отличить образец, не содержащий 
этот аналит. Она рассчитывается как значение, на 3 стандартных отклонения превышающее 
среднее значение, полученное из 20 повторных анализов пробы, не содержаще й 
анализируемого вещества. 

--- стр. 8 ---
                                                                    
 
 
 
 
Аналитическая специфичность 
Пробы с различной концентрацией интерферирующего вещества готовили путем 
добавления интерферента к пулам человеческой сыворотки . Критерием приемлемости  
считалось восстановление в пределах ±10% от соответствующего контрольного значения.  
Максимальные концентрации веществ в стандартном клиническом химическом тесте  на 
анализаторе BS-2000, которые не демонстрируют значимой интерференции при 
использовании набора реагентов для определения активности креатинкиназы (CK) методом 
IFCC, приведены ниже*. 
*Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных 
лабораториях, могут отличаться. 
 
Диапазон измерения 
Системы Mindray серии BS обеспечивают следующий диапазон линейности: 
Тип пробы Единицы измерения 
Сыворотка/плазма  5-1000 Ед/л 
Пробу с высокой активностью CK (приблизительно 1000 Ед/л) смешивали с пробой с низкой 
активностью CK (<5 Ед/л) в разных соотношениях, в результате получается серия 
разведений. Активность CK для каждого разведения определя ли на биохимическом 
анализаторе Mindray, диапазон линейности демонстрируется с коэффициентом корреляции 
r≥0,990. Диапазон определяемых значений составляет 5-10000 Ед/л. 
 
Правильность измерения 
Правильность определяли в соответствии с методами, указанными ниже, и получили 
следующий результат. 
Для одного метода тестировали контрольный материал, и результаты показали, что 
измеренное значение контрольного материала находится в пределах референтного 
диапазона. 
Для другого метода сравнение методов проводили в соответствии со стандартом CLSI EP09-
A38 «Сравнение методик измерения и оценка погрешности при использовании образцов 
пациентов». Результаты показали, что уравнение линейной регрессии было получено из 
сравнения методов между реагентом Mindray на системе Mindray BS (y) и той же 
методологической с истемой сравнения ( x), и параметры k и r должны находиться в 
следующем диапазоне: 0,9 ＜k＜1,1, r≥ 0,975. Среднее значение = 100,0 Ед/л и среднее 
значение = 240 Ед/л, в пределах ±10 %. 
 
Прецизионность измерения 
Прецизионность измерения определяли в соответствии со стандартом CLSI EP05 -A36: 
«Оценка прецизионных характеристик приборов для клинической химии»: утвержденное 
руководство, третье издание (2014 г.) . Каждая проба анализировалась по 2 раза за одну 
обработку, 2 обработки в сутки, всего 20 суток.  
Интерферент 
Концентрация 
интерферента 
(мг/дл) 
Активность 
аналита 
(Ед/л) 
Относительное 
отклонение 
(%)* 
Аскорбиновая кислота 30 98,09 -2,35 
Гемоглобин 200 232,04 +1,66 
Билирубин 40 97,27 -2,24 
Интралипид 500 219,48 +2,65 

--- стр. 9 ---
                                                                    
 
Прецизионность 
Внутрисерийная 
(Повторяемость)  SD ≤ 5,0 Ед/л или CV ≤ 3,5 % 
Внутрилабораторная 
(Воспроизводимость) SD ≤ 7,5 Ед/л или CV ≤ 5,3%  
Данные прецизионности контрольных материалов и проб сыворотки на BS-2000 приведены 
ниже*. 
 
Тип образцов 
(N=80) 
Среднее 
(Ед/л)  
Воспроизводимость Внутрилабораторная 
SD  
(Ед/л)  CV % SD 
(Ед/л)  CV % 
Контроль уровень 1 142,96 0,76 0,53 1,03 0,72 
Контроль уровень 2 317,33 1,48 0,47 2,32 0,73 
Сыворотка 1 97,63 0,37 0,38 1,06 1,08 
Сыворотка 2 237,04 0,94 0,40 2,02 0,85 
Сыворотка 3 180,29 0,74 0,41 1,63 0,91 
*Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных лабораториях, 
могут отличаться. 
 
Сравнение методов 
Исследования корреляции выполнялись с использованием одобренного CLSI руководства 
EP09-A38. Система Mindray (Mindray BS -2000/реагент Mindray CK) (y) сравнивалась с 
системой сравнения (Roche cobas c701/реагент Roche CK) (x) с использованием одинаковых 
образцов сыворотки. Статистические данные, полученные линейной регрессией, показаны 
в таблице ниже*: 
*Репрезентативные данные, результаты, по лученные на разных приборах и в разных 
лабораториях, могут отличаться. 
 
Требования безопасности. Предупреждения и меры предосторожности 
1. Только для диагностики in vitro. Для профессионального лабораторного применения. 
2. Соблюдайте все правила работы с лабораторными реагентами и необходимые меры 
предосторожности. 
3. Убедитесь в целостности упаковки перед использованием набора. Не используйте 
наборы с поврежденной упаковкой. Исключите воздействие на реагенты прямого 
солнечного света и их замораживание. При несоблюдении соответствующих условий 
хранения реагентов получение корректных результатов анализов не гарантируется. 
4. Если реагенты были непреднамеренно открыты до использования, храните их плотно 
закрытыми при температуре от 2 до 8°C и защищенными от света. В этом случае их 
стабильность не отличается от стабильности при использовании. 
5. Не допускайте смешивания реагентов из разных партий и флаконов.  
6. Не используйте реагенты после истечения их срока годности и даты использования.  
7. Не допускайте смешивания свежих реагентов с уже используемыми.  
8. Избегайте образования пены. 
9. Следует ожидать потерю стабильности или ухудшение качества при наличии видимых 
признаков утечки, образование осадка или бактериальной контаминации, а также если 
калибровка или контрольные определения не соответствуют критериям, указанным в  
инструкции по применению, и/или в руководстве по эксплуатации для системы Mindray. 
Уравнение  
регрессии 
Коэффициент 
корреляции (r) 
Проба  
(N) 
Диапазон  
активности (Ед/л) 
y=0,9762x+1,5014 0,9997 100 9,49-994,25 

--- стр. 10 ---
                                                                    
 
10. Надежность результатов анализа не гарантируется в случае несоблюдения правил, 
приведенных в данной инструкции по применению. 
11. Содержит консервант. Запрещается проглатывать. Избегайте контакта с кожей и 
слизистыми оболочками. 
12. При случайном попадании реагента в глаза или ротовую полость, а также на кожу 
немедленно обильно промойте пораженные участки большим количеством воды. При 
необходимости обратитесь к врачу для получения медицинской помощи. 
13. Паспорт безопасности материала предоставляется профессиональному 
пользователю по запросу. 
14. Утилизация всех отходов должна производиться в соответствии с местными 
правилами. 
15. Весь человеческий материал следует считать потенциально инфекционным. 
16. Все выявленные риски были снижены настолько, насколько это возможно без 
негативного влияния на соотношение пользы и риска, и общий остаточный риск является 
приемлемым. 
17. О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо сообщить 
производителю и местному компетентному органу. 
18. Этот набор содержит компоненты, классифицируемые в соответствии с Регламентом 
(ЕС) № 1272/2008 следующим образом: 
 
 
 
 
Опасно! 
H360D Может причинить вред ребенку в утробе матери. 
Профилактика: 
P201 Перед использованием ознакомьтесь со специальными инструкциями. 
P280 Надевайте защитные перчатки и защитную одежду. 
Меры реагирования: 
P308+P313 При воздействии или потенциальном воздействии: Обратитесь за 
консультацией/помощью к врачу. 
Утилизация: 
P501 
Утилизируйте содержимое/контейнер в разрешенных местах сбора 
опасных или специальных отходов в соответствии с любыми местными 
правилами. 
 
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. 
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, 
регионального и национального законодательства. 
На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия 
образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 
2.1.3684-21 «Санитарно -эпидемиологические требования к содержанию территорий 
городских и сельских посе лений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому 
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических) мероприятий ». Использованные по 
назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи  с 
истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка 
набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, 
относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу 
приближенные к ТКО). Отходы следует утилизировать чер ез организации, имеющие 
лицензию на этот вид деятельности. 


--- стр. 11 ---
                                                                    
 
 
Требования охраны окружающей среды 
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании, 
транспортировке и хранении. 
Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть 
утилизированы как биологически опасные вещества. Обращение с лабораторными, 
химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны 
осуществляться с соблюдением местных, региональных и национальных нормативных 
требований. 
 
Графические символы 
 Медицинское изделие для диагностики in vitro 
 
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по 
применению в электронном виде 
 
Температурный диапазон 
 Изготовитель 
 Использовать до 
 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе 
 Номер по каталогу 
 Код партии 
 Уникальный идентификатор изделия 
 Соответствие требованиям Европейских нормативно-правовых актов 
 
Не допускать воздействия солнечного света 
 
Опасно! 
 
Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве данного 
медицинского изделия. 
ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи 
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; 
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие 
требования»; 
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro 
для профессионального использования»; 
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»;  
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; 
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro». 
 
Список литературы: 
1.Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular 


--- стр. 12 ---
                                                                    
 
Diagnostics, 5th ed. Elsevier Saunders 2012;569-572. 
2.Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment of Clinical Laboratory Results. 
1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft 1998; 71-80. 
3.Wu, Alan HB. Tietz clinical guide to laboratory tests. 4th ed. Elsevier Health Sciences, 2006; 
306-309. 
4.CLSI. Procedures for the handling and processing of blood specimens; Approved Guideline -
Third Edition. CLSI document H18-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 
2004. 
5.WS/T 404.7-2015. Reference intervals for common clinical biochemistry tests -Part 7: Serum 
lactate dehydrogenase, creatine kinase. National Health Commission of the People’s Republic of 
China, 2015. 
6.CLSI. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline -
Third Edition. CLSI document EP05-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 
2014. 
7.Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, 
detection and prevention. Clin Chem Lab Med, 2007,45(9):1240-1243. 
8.CLSI. Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Sample; 
Approved Guideline -Third Edition. CLSI document EP09 -A3. Wayne, PA: Clinical and 
Laboratory Standards Institute; 2013. 
9.Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th ed. Washington, DC: AACC Press; 
2000:3-234,3-239. 
 
  

=== файл: unknown__Маркировка CK.pdf ===
--- стр. 1 ---
mindray
ПОДТВЕРЖДАЮ
>ныи директор 
Медикал Рус»
^С ю н Вэй
ЦО ДОВЕРЕННОСТИ 
ОТ 30.12.25
КАРЕЕВЛ М -
Макеты маркировки медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов для количественного определения активности креатинкиназы (CK) в 
сыворотке и плазме крови человека методом IFCC на биохимических анализаторах 
серии BS  
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, Д 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11А. 
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
ИНН 7705815069 КПП 770201001


--- стр. 2 ---
 
Набор реагентов для количественного определения активности креатинкиназы (CK) в 
сыворотке и плазме крови человека методом IFCC на биохимических анализаторах серии 
BS 
1.Модель CK, в составе: 
− Реагент R1: 35 мл - 2 шт.; 
− Реагент R2: 18 мл - 1 шт.; 
− Инструкция по применению – 1 шт. 
ЕРУЛ №___________ 
Только для диагностики in vitro, для профессионального применения;  
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны 
на оригинальной упаковке 
Производитель: 
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. 
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12 th Road South, High-
Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen, P.R. China 
Уполномоченный представитель производителя в РФ: 
ООО «Миндрей Медикал Рус»  
129110, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский 
проспект, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1 , ком. 7, 11 А. 
Тел. +7 (499) 553-60-36 
Информацию на стикере считать приоритетной 
 
 
Набор реагентов для количественного определения активности креатинкиназы (CK) в 
сыворотке и плазме крови человека методом IFCC на биохимических анализаторах серии 
BS 
2.Модель CK, в составе: 
− Реагент R1: 38 мл - 4 шт.; 
− Реагент R2: 20 мл - 2 шт.; 
− Инструкция по применению – 1 шт. 
ЕРУЛ №___________ 
Только для диагностики in vitro, для профессионального применения;  
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны 
на оригинальной упаковке 
Производитель: 
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. 
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12 th Road South, High-
Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen, P.R. China 
Уполномоченный представитель производителя в РФ: 
ООО «Миндрей Медикал Рус»  
129110, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский 
проспект, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1 , ком. 7, 11 А. 
Тел. +7 (499) 553-60-36 
Информацию на стикере считать приоритетной 
 


=== файл: unknown__Фотофайл CK.pdf.zip ===
=== файл в архиве: Фотофайл CK.pdf ===
--- стр. 1 ---
ПОДТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
ХМ#ШЙй№ Рус»
Сюн Вэи
xSssff®
2025г.
ПО ДОВЕРЕННОСТИ
ОТ 14.04.25
Кареева а.А.
Фотографические изображения 
медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения активности креатинкиназы (СК) в 
сыворотке и плазме крови человека методом IFCC на биохимических анализаторах серии 
BS


--- стр. 2 ---
  2 
 
Набор реагентов для количественного определения активно-
сти креатинкиназы (CK) в сыворотке и плазме крови чело-
века методом IFCC на биохимических анализаторах серии 
BS  
 
1. Модель CK, в составе: 
- Реагент R1: 35 мл - 2 шт.; 
- Реагент R2: 18 мл - 1 шт.; 
- Инструкция по применению – 1 шт.   
 

--- стр. 3 ---
  3 
 
 
CK


--- стр. 4 ---
  4 
 
CK


--- стр. 5 ---
  5 
 
Внешний вид медицинского изделия  CK  


--- стр. 6 ---
  6 
 
Флакон с реагентами R1 


--- стр. 7 ---
  7 
 
Флакон с реагентами R2 


--- стр. 8 ---
  8 
 
Набор реагентов для количественного определения 
активности креатинкиназы (CK) в сыворотке и плаз-
ме крови человека методом IFCC на биохимических 
анализаторах серии BS   
 
2. Модель CK, в составе: 
Реагент R1: 38 мл - 4 шт.; 
Реагент R2: 20 мл - 2 шт.; 
Инструкция по применению – 1 шт. 

--- стр. 9 ---
  9 
 
2. Модели CK, в составе:  Реагент R1: 38 мл - 4 шт., Реагент R2: 20 мл - 2 шт., Инструкция по применению – 1 шт.  


--- стр. 10 ---
  10 
 
2. Модели CK, в составе:  Реагент R1: 38 мл - 4 шт., Реагент R2: 20 мл - 2 шт., Инструкция по применению – 1 шт.  


--- стр. 11 ---
  11 
 
CK


--- стр. 12 ---
  12 
 
Флаконы с реагентами  R1, R2 


--- стр. 13 ---
  13 
 
Набор реагентов для количественного определения активности 
креатинкиназы (CK) в сыворотке и плазме крови человека ме-
тодом IFCC на биохимических анализаторах серии BS   
 
3. Модель CK, в составе: 
- Реагент R1: 42 мл - 3 шт.; 
- Реагент R2: 12 мл - 3 шт.; 
- Инструкция по применению – 1 шт. 

--- стр. 14 ---
  14 
 
CK Реагент R1: 42 мл - 3 шт., Реагент R2: 12 мл - 3 шт.


--- стр. 15 ---
  15 
 
CK Реагент R1: 42 мл - 3 шт., Реагент R2: 12 мл - 3 шт.  


--- стр. 16 ---
  16 
 
CK Реагент R1: 42 мл - 3 шт., Реагент R2: 12 мл - 3 шт.


--- стр. 17 ---
  17 
 
Флаконы с реагентами  R1 


--- стр. 18 ---
  18 
 
Флаконы с реагентами  R2