Раствор офтальмологический вискоэластичный PreviscAid — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__97472_I.pdf === --- стр. 2 --- APPROVED BY General Manager 2021 ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ Раствор офтальмологический вискоэластичный PreviscAid (Maxigen Biotech Inc. («Максиген Биотеч Инк.»), Тайвань) 2021 --- стр. 3 --- Оглавление 1. Наименование изделия, информация о производителе, классификация. 3 Производитель..................................................................................................................................3 Место производства.........................................................................................................................3 2. Назначение и применения изделия....................................................................3 Назначение........................................................................................................................................3 Вид контакта с организмом............................................................................................................4 Условия применения........................................................................................................................4 Потенциальные потребители медицинского изделия .................................................................4 3. Особые свойства изделия.....................................................................................4 Принцип действия............................................................................................................................4 Описание изделия.............................................................................................................................4 Показания:.........................................................................................................................................6 Противопоказания:...........................................................................................................................7 Потенциальные осложнения...........................................................................................................7 4. Предупреждения и меры предосторожности....................................................7 Предупреждения...............................................................................................................................7 Меры предосторожности.................................................................................................................7 5. Инструкции по применению...............................................................................7 6. Техническая спецификация................................................................................8 Комплект поставки изделия...........................................................................................................9 7. Маркировка и упаковка.......................................................................................9 8. Соответствие стандартам Российской Федерации.......................................10 9. Транспортирование, хранение и эксплуатация.............................................12 10. Сведения о стерильности изделия....................................................................12 11. Сведения об утилизации.....................................................................................13 12. Гарантии.................................................................................................................13 --- стр. 4 --- 1. Наименование изделия, информация о производителе, классификация Раствор офтальмологический вискоэластичный PreviscAid, в вариантах исполнения: 1. Раствор офтальмологический вискоэластичный PreviscAid РА-01, в составе; -Шприц, заполненный вискоэластичным раствором объёмом 0,5 мл, РУ от 26.12.2011 № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.; -Канюля 27G 7/8”(0.4 х 22 мм), РУ от 04.02.2011 № ФСЗ 2011/08973 - 1 шт.; -Этикетка пациента-1 шт.; -Инструкция по применению. 2. Раствор офтальмологический вискоэластичный PreviscAid РА-02, в составе: -Шприц, заполненный вискоэластичным раствором объёмом 0,75 мл, РУ от 26.12.2011 № ФСЗ 2011/11237- 1 шт.; -Канюля 27G 7/8"(0.4 х 22 мм), РУ от 04.02.2011 № ФСЗ 2011/08973 - 1 шт.; -Этикетка пациента-1 шт.; -Инструкция по применению. 3. Раствор офтальмологический вискоэластичный PreviscAid РА-03, в составе: -Шприц, заполненный вискоэластичным раствором объёмом 1,0 мл, РУ от 26.12.2011 № ФСЗ 2011/11237- 1 шт.; -Канюля 27G 7/8"(0.4 х 22 мм), РУ от 04.02.2011 № ФСЗ 2011/08973 - 1 шт.; -Этикетка пациента-1 шт.; -Инструкция по применению Далее по тексту - раствор, раствор офтальмологический, раствор вискоэластичный, PreviscAid Производитель Maxigen Biotech Inc. («Максиген Биотеч Инк.»), Тайвань. No.88 (2, 3 floor) and No.88 4th floor (4, 5 floor), Keji 1st Rd., Guishan District, Taoyuan City Телефон; +886-3-3287222 E-mail: service@mbi.com.tw Место производства Maxigen Biotech Inc. («Максиген Биотеч Инк.»), Тайвань No.88, Keji 1st Rd., Guishan Dist., Taoyuan City, 33383, Taiwan 2. Назначение и применения изделия Назначение Изделие предназначено для использования в качестве хирургического средства при операциях переднего отдела глаза, включая удаление катаракты с имплантацией интраокулярной линзы или без нее, имплантации интраокулярной линзы, кератопластику / трансплантации роговицы, операции по лечению глаукомы. --- стр. 8 --- 4 t / хирургические процедуры для повторного прикрепления сетчатки. PreviscAid также успешно используется в качестве замены стекловидного тела после витрэктомии и операции из-за отслойки сетчатки. Благодаря своим смазывающим, прозрачным и вязкоупругим свойствам, PreviscAid помогает поддерживать глубокую камеру и видимость во время операций на переднем сегменте, обеспечивая при этом эффективную манипуляцию и имплантацию с меньшей травмой эндотелия роговицы и других окружающих тканей глаза. PreviscAid может также использоваться для покрытия интраокулярной линзы, а также наконечников хирургических инструментов перед операцией имплантации. Эндотелиальные клетки роговицы и окружающие ткани защищаются от возможных повреждений, возникающих в результате воздействия хирургических инструментов во время офтальмологических операций Противопоказания: Анафилактические и аллергические реакции на материалы изделия. Потенциальные осложнения Сообщалось о повышение внутриглазного давления. В редких случаях послеоперационные воспалительные реакции, включая воспаление, отек роговицы и декомпенсация роговицы. 4. Предупреждения и меры предосторожности Предупреждения • Не используйте одновременно дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуронат может выпасть в осадок. • Сообщалось об анафилактических и аллергических реакциях с этим изделием. • Стерильное содержимое. Шприц предназначен только для одноразового использования. Утилизируйте неиспользованный PreviscAid. Меры предосторожности Не используйте одновременно дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку в их присутствии может выпадать в осадок гиалуронат. Это может вызвать аллергическую реакцию. И не используйте, если упаковка повреждена В состав изделия входит лекарственное средство для медицинского применения и материалы животного происхождения. Данные материалы не являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых не приводит к сенсибилизации или отрицательному влиянию на репродуктивную функцию. Противопоказано использование пациентам с высокой чувствительностью к материалам животного происхождения Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащий ветеринарный контроль 5. Инструкции по применению 1. PreviscAid предназначен только для внутриглазного применения. 2. PreviscAid и канюля предназначены только для одноразового использования. 3. Распакуйте изделие. 4. Снимите крышку с наконечника шприца. 5. Для удаления пузырьков воздуха надавите одной рукой на шток шприца. 6. Наденьте канюлю на шприц (используя только входящую в комплект поставки канюлю) и убедитесь, что она надежно закреплена. --- стр. 9 --- i 1. Снимите колпачок с канюли, потянув ее прямо (не перекручивайте и не откручивайте канюлю при снятии колпачка). 8. Оставшийся воздух удаляйте, удерживая корпус шприца и слегка нажимая одной рукой на шток плунжера, пока PreviscAid не появится на кончике канюли. 9. Перед использованием PreviscAid согрейте его до комнатной температуры (приблизительно 20-40 минут, в зависимости от объема). 10. PreviscAid может быть использован только медицинским персоналом. 6. Техническая спецификация Материалы изготовления изделия приведены в Таблице 4.1. Таблица 4.1 - Материалы, из которого изготовлено изделие Компонент Назначение компонента Концентрация Вода для инъекций Растворитель 924.3427 мг/мл Хлорид натрия Буфер, регулирует осмотическое давление 2.78 мг/мл Двухосновный фосфат натрия Буфер 2.78 мг/мл Одноосновный фосфат натрия Буфер 0.0973 мг/мл Стерильный хондроитин сульфата натрия Буфер 40 мг/мл Гиалуронат натрия Активное вещество 30 мг/мл Конструкция изделия 1- Наконечник 1 2- Адаптер с замком Луэр 3- Предварительно заполненный 2 шприц с градуировкой 4- Упор для пальцев 5- Ограничитель хода поршня 6- Поршень 3 7- Шток --- стр. 10 --- Канюля в защитном колпачке 1 - Коннектор 2 - Канюля 3 - Защитный колпачок Таблица 4.2. - Технические характеристики раствора Наименование характеристики Спецификация Внешний вид прозрачный вязкий раствор Значение pH 6,8-7,5 Осмотическое давление 325 ± 40 мОсмол/кг Вязкость 40±20 Па*с Извлекаемый объем РА-03 1,0 мл РА-02 0,75 мл РА-01 0,5 мл Номинальный объем раствора РА-03 1,0 мл РА-02 0,75 мл РА-01 0,5 мл Усиление введения 25-35 Н Содержания натрия гиалуроната 30 ± 3 мг/мл Содержание эндотоксинов < 20 ЕЭ/мл Регистрационное удостоверение канюль: РУ от 04.02.2011 № ФСЗ 2011/08973 Регистрационное удостоверение шприца: РУ от 26.12.2011 № ФСЗ 2011/11237 Сведения о возможности удаления и замены (при каких условиях, если возможно): можно удалить обычным физиологическим раствором. Комплект поставки изделия Раствор офтальмологический вискоэластичный PreviscAid, в вариантах исполнения: 1. Раствор офтальмологический вискоэластичный PreviscAid РА-01, в составе: -Шприц, заполненный вискоэластичным раствором объёмом 0,5 мл, РУ от 26.12.2011 № ФСЗ 2011/11237- 1 шт.; -Канюля 27G 7/8”(0.4 х 22 мм), РУ от 04.02.2011 № ФСЗ 2011/08973 - 1 шт.; -Этикетка пациента -1 шт.; -Инструкция по применению - 1 шт. 2. Раствор офтальмологический вискоэластичный PreviscAid РА-02, в составе: -Шприц, заполненный вискоэластичным раствором объёмом 0,75 мл, РУ от 26.12.2011 № ФСЗ 2011/11237- 1 шт.; -Канюля 27G 7/8"(0.4 х 22 мм), РУ от 04.02.2011 № ФСЗ 2011/08973 - 1 шт.; -Этикетка пациента -1 шт.; -Инструкция по применению- 1 шт. 3. Раствор офтальмологический вискоэластичный PreviscAid РА-03, в составе: --- стр. 11 --- ! -Шприц, заполненный вискоэластичным-раствором объёмом 1,0 мл, РУ от 26.12.2011 № ФСЗ 2011/11237- 1 шт.; -Канюля 27G 7/8"(0.4 х 22 мм), РУ от 04.02.2011 № ФСЗ 2011/08973 - 1 шт.; -Этикетка пациента -1 шт.; -Инструкция по применению- I шт. 7. Маркировка и упаковка Каждое изделие (шприц, предварительно заполненный раствором объёмом 1,0 мл, 0,75 мл, 0,5 мл, одна одноразовая стерильная канюля калибром 27G 7/8") упаковано в блистерный лоток, который запечатывается блистерной крышкой. Запечатанный блистер и инструкция по применению, этикетка съемная для карты упаковываются в потребительскую коробку. Потребительская коробка имеет перфорацию для контроля первого вскрытия коробки. Этикетка съемная для карты пациента содержит номер партии, номер по каталогу, срок годности. Маркировка потребительской упаковки вместе со стикером содержит следующую информацию: -Наименование изделия -Информацию о производителе -Обратитесь к инструкции по применению -Температурный диапазон хранения -Запрет на повторное применение -Стерилизация с применением методов асептической обработки -Стерилизация оксидом этилена - Переработка -Количество изделий и объем раствора в шприце -Информацию об уполномоченном представителе производителя на территории РФ -Регистрационное удостоверение № от -Лпирогенно -Показания к применению mJ ш 1^8 M X J j, впяц| [ S T lR Iu jl ЕЗ Маркировка блистерной упаковки и этикетке пациента изделия содержит следующую информацию: -Наименование изделия, -Торговую марку, -Код партии. LOT 10 --- стр. 12 --- ! Номер по каталогу - Объем в шприце -Информацию о производителе -Символ «Запрет на повторное применение», -Символ «к инструкции по применению», -Стерилизация с применением методов асептической обработки -Стерилизация оксидом этилена -Температурный диапазон хранения REF г т L. J □ а X " Маркировка изделия (предварительно заполненного шприца) содержит: -Сокращенное наименование изделия, -Наименования производителя, -Код партии, -Дата истечения срока годности, -Объем раствора в шприце Маркировка канюли содержит следующую информацию: -Наименование изделия, -Наименование производителя, страна -Размер канюли -Маркировка СЕ ^ ^ -Дата истечения срока годности LOT LOT - Номер партии* - Радиационная стерилизация -Не использовать повторно - Не стерилизовать повторно 1ШМГ 11 --- стр. 13 --- - Номер по каталогу REF - Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению А 8. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть I. Общие требования», ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам», ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования». ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными». ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro», ГОСТ ISO 10993-7-2016. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации», ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия». ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы». ОФС. 1.2.4.0006.15 «Бактериальные эндотоксины» ОФС. 1.2.4.0003.15. «Стерильность», ОФС. 1.2.4.0005.15 «Пирогенность». 9. Транспортирование, хранение и эксплуатация Условия транспортирования: температура воздуха о'гЬ2°С до +8°С при относительной влажности не 30-60% (неконденсирующаяся) Условия хранения: температура от +2°С до +8°С при относительной влажности 30-60% (неконденсирующаяся), или при температуре 25 °С не дольше 5 дней Условия эксплуатации: Изделие следует использовать в операционных при температуре от +21°С до +24°С при относительной влажности не более 30-60% (неконденсирующаяся). 10. Сведения о стерильности изделия 12 --- стр. 14 --- Изделие поставляется стерильным. -Стерилизация раствора осуществляется путем асептического процесса и окончательной стерилизации оксидом этилена. Стерилизация с применением окиси этилена по ГОСТ ИСО II135. Канюли стерилизуются радиационным методом, ГОСТ Р ИСО 11137. При стерилизации достигнут уровень обеспечения стерильности SAL=10'^. 11. Сведения об утилизации Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. 12. Гарантии Гарантийный срок хранения -24 месяца, срок сохранения стерильности - 24 месяца. Производитель; Maxigen Biotech Inc. («Максиген Биотеч Инк.»), Тайвань. No.88 (2, 3 floor) and No.88 4th floor (4, 5 floor), Keji 1st Rd., Guishan District, Taoyuan City Телефон+886-3-3287222 E-mail: service@mbi.com.tw Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «НаноМедикал Групп» 454021, Челябинская обл., г. Челябинск, ул. Молодогвардейцев, дом 60 В, офис 1004 ИНН 7447222207 Телефон: +7 (351) 242-03-24 13 --- стр. 15 --- ^ Перевод с английского языка на русский язык Доготип MBI Maxigen Biotech Inc. (МБИ Макдиген Биотеч Инк.)] Кому; Росздравнадзор От: MAXIGEN BIOTECH INC. («МАКСИГЕН БИОТЕЧ ИНК.»), Тайвань Направляем вам инструкцию по применению «Раствор офтальмологический вискоэластичный PreriscAid (MAXIGEN BIOTECH INC. («МАКСИГЕН БИОТЕЧ ИНК.»), Тайвань) на английском языке. Следующая Техническая документация подтверждена. /СМЕ/ Дата выдачи: /штамп на корейском языке/ Подпись: /подпись/ Юн Хсян Линь Председатель Правления 110, Нью-Тайбей Юань Мин Жень Лун Цзу Дело номер: 202577 Дата: 30 ноября 2021 г. Засвидетельствовано в Нотариальной конторе Чан Мэн- Лун Окружного суда Нью Тайбей, Тайвань, Республика Китай, что подпись (подписи)/печать(печати) MAXIGEN BIOTECH INC. («МАКСИГЕН БИОТЕЧ ИНК.») и Юн Хсян Линь на данном документе являются подлинными. Нотариус /подпись/ Чан Мэн-Лун 77, Минюань роуд, район Баньчао, г. Нью-Тайбей, 220, Тайвань (Республика Китай) http://notairе.com.tw ТЕЛ.: 886-2-29675111 «МАКСИГЕН БИОТЕЧ ИНК.» +886-3-3287222 №88, ул. 1-й Кеджи, р-н Гуишиан, г. Таоюань 333, Тайвань (Республика Китай) www.mbi.com.tw service@mbi.com.tw