Материал контрольный для контроля качества количественного определения гомоцистеина (HCY Control) в клиническом образце человека ферментативным циклическим методом на биохимических анализаторах серии BS. — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__IFU HCY Control.pdf ===
--- стр. 3 ---
Русский Стр. 3 из 8 2025-03
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может
использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической
лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом
клинической лабораторной диагностики).
Состав и описание медицинского изделия.
Материал контрольный для контроля качества количественного определения
гомоцистеина (HCY Control) в клиническом образце человека ферментативным
циклическим методом на биохимических анализаторах серии BS представляет собой
жидкий контрольный материал на основе сыворотки крови человека, который содержит
два уровня различной концентрации HCY: L (низкий) и H (высокий). В качестве
консерванта используется 0,02% ProClin300. Значения для контрольного материала
зависят от партии и указываются для соответствующих моделей анализаторов в таблице
значений.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием
сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников
(доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами.
Материал контрольный для контроля качества количественного определения гомоцистеина
(HCY Control) в клиническом образце человека ферментативным циклическим методом на
биохимических анализаторах серии BS содержит сыворотку крови человека.
Информация о лекарственных средствах
Изделие не содержит лекарственных средств.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Невскрытый контрольный материал необходимо хранить при 2 -8°C в защищенном от
света месте. В таких условиях он сохраняет стабильность в течение 15 месяцев.
Использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке.
После вскрытия контрольный материал стабилен в течение 30 дней при хранении в плотно
закрытом флаконе, исключающем микробное загрязнение, в защищенном от света месте
при температуре 2-8℃.
Храните контрольный материал плотно закрытым, когда он не используется.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не
подлежат.
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении
температуры перевозки от 2°C до 8°C в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида. Транспортировка должна осуществляться в
термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в
термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой
температурой, или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
Изделия, перевозимые с нарушением температурного режима, использовать нельзя.
Подготовка
1. Контрольный материал готов к использованию.
2. После извлечения флакона из холодильника рекомендуется выдержать его до
достижения комнатной температуры.
3. Следуйте процедуре контроля качества, описанной в руководстве по эксплуатации
анализаторов.
4. Дозируйте необходимый объем контроля в чашечку, а затем выполните процедуру
контроля качества для соответствующего теста.
--- стр. 4 ---
Русский Стр. 4 из 8 2025-03
5. Контроль качества необходимо выполнять на ежедневной основе (перед анализом проб
пациентов), а также после новой калибровки или замены флаконов с реагентами или
после проведения определенных процедур технического обслуживания или устранения
неисправностей.
6. Выполняйте плановое техническое обслуживание и стандартные операции, включая
калибровку и процедуру анализа, чтобы гарантировать работоспособность аналитической
системы.
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
1. Биохимические анализаторы Mindray серии BS:
− Анализатор биохимический BS -120 с принадлежностями (регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2008/01829);
− Анализатор биохимический автоматический в следующих исполнениях: BS -230, BS-240
с принадлежностями (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9740);
− Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro (регистрационное удостоверение
№ РЗН 2019/8755);
− Анализатор биохимический BS -380 с принадлежностями (регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2009/04669);
− Анализатор автоматический биохимический BS-430 (регистрационное удостоверение №
РЗН 2024/23739);
− Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения с
принадлежностями, варианты исполнения: BS -480, BS -600 (регистрационное
удостоверение № РЗН 2015/3441);
− Анализатор автоматический биохимический, варианты исполнения BS -600M, BS-620M
(регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20857);
− Анализатор биохимический автоматический серии BS для диагностики in vitro,
варианты
исполнения: BS-800, BS-800 для использования с автозагрузчиком, BS -2000, BS-2000 для
использования с автозагрузчиком (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18739);
− Анализатор биохимический BS серии с принадлежностями. Анализатор биохимический
BS серии, варианты исполнений: BS -200E, BS -800, BS -800M1, BS -800M2
(регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12029);
− Анализатор биохимический автоматический BS -1000М для диагностики in vitro
(регистрационное удостоверение № РЗН 2025/26064);
− Анализатор биохимический автоматический BS -2800М для диагностики in vitro
(регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22459);
2. Набор реагентов и калибраторов Mindray:
− Набор реагентов для количественного определения гомоцистеина ( HCY) в
сыворотке и плазме крови человека ферментативным циклическим методом на
биохимических анализаторах серии BS (ЕРУЛ №__________);
3. Раствор NaCl в концентрации 9 г/л (физиологический раствор);
4. Дистиллированная/деионизированная вода.
5. Лабораторное оборудование общего назначения.
Примечание – Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам
по эксплуатации изделий, используемых в работе.
Технические и функциональные характеристики
Внешний вид
Низкий уровень: прозрачная жидкость без осадка, хлопьев или взвешенных частиц.
Высокий уровень: прозрачная жидкость без осадка, хлопьев или взвешенных частиц.
--- стр. 5 ---
Русский Стр. 5 из 8 2025-03
Точность
Результаты анализа контрольного материала (целевое значение и диапазон), определенные
с помощью стандартизованной методики компании Mindray и обычным методом,
представлены в таблице значений. Целевое значение было получено с использованием
системы измерения Mindray, и диапазон был рассчитан как целевое значение ± 3
стандартных отклонения. Значения для контрольного материала специфичны для разных
серий и разных моделей биохимических анализаторов, поэтому перед выполнением
контроля качества проверьте номер серии контрольного материала и модель анализатора.
Системы Mindray (биохимические анализаторы серии BS/реагенты Mindray) калибруются
с помощью калибраторов Mindray, затем на системах Mindray проверяется контрольный
материал. Критерий: Значение анализа контрольного материала находится в пределах
референсного диапазона.
Однородность
Однородность Критерии приемлемости
Однородность внутри одного флакона СО (стандартное отклонение) ≤ 0,50 мкмоль/л
или КВ (коэффициент вариации) ≤ 5,0%
Однородность между флаконами СО (стандартное отклонение) ≤ 0,75 мкмоль/л
или КВ (коэффициент вариации) ≤ 7,5%
Интерпретация результатов
Если результат для контроля выходит за пределы допустимого диапазона, необходимо
проверить аналитическую систему. Например, позиции реагентов или образцов; срок
годности или условия хранения калибратора, реагента и контрольного материала;
параметры в программном обеспечении; работу анализатора; или процесс калибровки.
Если значения контрольных материалов выходят за допустимые пределы, каждой
лаборатории рекомендуется разработать свой алгоритм действий по устранению данной
проблемы.
Метрологическая прослеживаемость
Не применимо. Контрольный материал не является контрольным материалом
правильности и используется только для внутрилабораторного контроля качества.
Требования безопасности. Предупреждения и меры предосторожности
1. Только для диагностики in vitro. Для профессионального лабораторного применения.
2. Необходимо соблюдать меры предосторожности при работе со всеми лабораторными
реагентами.
3. Убедитесь в целостности упаковки перед использованием набора. Не используйте
контрольный материал с поврежденной упаковкой. Избегайте воздействия на
контрольные материалы прямого солнечного света и их замораживания. При
несоблюдении соответствующих условий хранения реагентов получение корректных
результатов анализов не гарантируется.
4. Если флакон был случайно открыт до использования , храните контрольные материалы
в плотно закрытых флаконах при температуре 2 -8°C в защищенном от света месте. В этом
случае их стабильность не отличается от стабильности при использовании.
5. Не допускайте смешивания контрольного материала из разных партий и флаконов.
Не используйте контрольный материал после истечения его срока годности и даты
использования.
Не допускайте смешивания недавно открытого контрольного материала с уже
используемым.
Избегайте образования пены.
6. Следует ожидать потерю стабильности или ухудшение качества при наличии видимых
признаков утечки, образования осадка или бактериальной контаминации, а также если
--- стр. 6 ---
Русский Стр. 6 из 8 2025-03
результаты калибровки или контроля качества не соответствуют критериям, указанным в
листке-вкладыше и/или для системы Mindray.
7. Надежность результатов анализа не гарантируется в случае несоблюдения процедур,
приведенных в данной инструкции.
8. Содержит консервант. Запрещается проглатывать. Избегайте контакта с кожей и
слизистыми оболочками.
9. При случайном попадании контроля в глаза или ротовую полость, а также на кожу
немедленно обильно промойте пораженные участки большим количеством воды. При
необходимости обратитесь к врачу для получения медицинской помощи.
10. Паспорт безопасности материала предоставляется профессиональному пользователю
по запросу.
11. Утилизация всех отходов должна производиться в соответствии с местными
правилами.
12. Контрольный материал был протестирован с использованием методов с маркировкой
СЕ, и установлено, что он не содержит антител к ВИЧ -1/ВИЧ2, гепатиту С и
поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg). Тем не менее , поскольку ни один
метод тестирования не может исключить потенциальный риск инфицирования с
абсолютной достоверностью, с данным материалом следует обращаться как с образцом
пациента1.
13. Весь материал человеческого происхождения следует считать потенциально
инфекционным.
14. Все выявленные риски были снижены настолько, насколько это возможно без
негативного влияния на соотношение пользы и риска, и общий остаточный риск является
приемлемым.
15. О любом серьезном инциденте, связанным с использованием изделия , необходимо
сообщать производителю и компетентному органу страны, к которой относится
пользователь и/или пациент.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального,
регионального и национального законодательства.
На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия
образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 «Санитарно -эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные по
назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи с
истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б.
Упаковка набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21
как отходы, относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО). Отходы следует утилизировать через организации, имеющие
лицензию на этот вид деятельности.
Требования охраны окружающей среды
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании,
транспортировке и хранении.
Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть
утилизированы как биологически опасные вещества. Обращение с лабораторными,
химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны
осуществляться с соблюдением местных, региональных и национальных нормативных
--- стр. 7 ---
Русский Стр. 7 из 8 2025-03
требований.
Графические символы
Символ Описание
Использовать до
Номер по каталогу
Код партии
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Температурный диапазон
Биологические риски
Обратитесь к инструкции по применению
Изготовитель
Контроль
Соответствие стандартам Европейского Союза
Уникальный идентификатор изделия
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Не допускать воздействия солнечного света
Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве данного
медицинского изделия
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний
ГОСТ Р ИСО 18113 -1-
2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1.
Термины, определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113 -2-
2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2.
Реагенты для диагностики in vitro для профессионального
применения
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 15223 -1-
2023
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
--- стр. 8 ---
Русский Стр. 8 из 8 2025-03
требования
ГОСТ Р ИСО 23640 -
2015
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного
с реагентами для диагностики in vitro
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
Список литературы:
1.Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (Биологическая безопасность в
микробиологических и биомедицинских лабораториях); руководство Министерство
здравоохранения и социального обеспечения США; Правительственная типография США;
Вашингтон: 2007 г.
Производитель:
Shenzhen Mindray Bio -Medical Electronics Co., Ltd. («Шэньчжэнь Майндрэй Био -Медикал
Электроникс Ко., Лтд.»)
Mindray Building, Keji 12th Road South, High -Tech Industrial Park, Nanshan, 518057
Shenzhen, P.R. China
Веб-сайт: www.mindray.com
Адрес электронной почты: service@mindray.com
Тел.: +86-755-81888998;
Факс: +86-755-26582680
Место производства:
Shenzhen Mindray Bio -Medical Electronics Co., Ltd. 1203 Nanhuan Avenue, Guangming
District, 518106 Shenzhen, P. R. China
Гарантии и подача рекламации
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к
Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей
Медикал Рус»)
Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр -кт
Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11A.
Тел./факс: 8 (499) 553-60-36
E-mail: info.ru@mindray.com
© 2013-2026 г. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Все права защищены.
=== файл: unknown__Фотофайл HCY Control.pdf ===
--- стр. 1 ---
mindray
-----"~
, о-твпсr'-'
ПОДТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
00 «Ми дикал Рус»
i ___ _,=~L..1:iv~~:,,
41
~:.,~::~ IOH Вэй
« d-f» 2025 г.
ПО ДОВЕРЕННОСТИ
от 14.04.25
КАРЕЕВА А . А.
Фотографические изображения медицинского изделия для диагностики in vitro
Материал контрольный для контроля качества количественного определения
гомоцистеина (НСУ Control) в клиническом образце человека ферментативным
циклическим методом на биохимических анализаторах серии BS
Общество с ограниченной ответственностъю ((Миндрей Медикал Рус,,
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 411, ком. 7, 11А.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
инн 7705815069 кпп 770201001
--- стр. 2 ---
2
1. Внешняя упаковка (вид 1). Материал контрольный для контроля качества количественного
определения гомоцистеина (HCY Control) в клиническом образце человека ферментативным
циклическим методом на биохимических анализаторах серии BS, в составе: - Материал
контрольный(L),1мл–1шт.;-Материалконтрольный(Н),1мл–1шт.;-Листцелевыхзначений
–1шт.;-Инструкцияпоприменению–1шт.
--- стр. 3 ---
3
Внешняя упаковка (вид 2). Материал контрольный для контроля качества количественного
определения гомоцистеина (HCY Control) в клиническом образце человека ферментативным
циклическим методом на биохимических анализаторах серии BS, в составе: - Материал
контрольный(L),1мл–1шт.;-Материалконтрольный(Н),1мл–1шт.;-Листцелевыхзначений
–1шт.;-Инструкцияпоприменению–1шт.
--- стр. 4 ---
4
Общий вид. Материал контрольный для контроля качества количественного определения
гомоцистеина (HCY Control) в клиническом образце человека ферментативным циклическим
методомнабиохимическиханализаторахсерииBS,всоставе:-Материалконтрольный(L),1мл–
1шт.;-Материалконтрольный(Н),1мл–1шт.;-Листцелевыхзначений–1шт.;-Инструкцияпо
применению–1шт.
--- стр. 5 ---
5
-Материалконтрольный(L),1мл–1шт.;-Материалконтрольный(Н),1мл–1шт.;
=== файл: unknown__Макеты маркировки HCY control.pdf ===
--- стр. 1 ---
mindray
ПОДТВЕРЖДАЮ
. Генеральный директор
-· \~<Миндрей Медикал Рус»
:;, \
~ j Сюн Вэй
fiO ДОВЕРЕННОСТИ
от 14.04.25
КА РЕЕВ А А. А.
Макеты маркировки медицинскоrо изделия для диаrностики in vitro
Материал контрольный для контроля качества количественного определения
гомоцистеина (НСУ Control) в клиническом образце человека ферментативным
циклическим методом на биохимических анализаторах серии BS
Общество с ограниченной ответственностью ((Миндрей Медикал Рус»
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 411, ком. 7, 11А.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
инн 7705815069 кпп 770201001
--- стр. 2 ---
2
МакетымаркировкидляРоссийскойФедерации
Материалконтрольныйдляконтролякачестваколичественногоопределениягомоцистеина(HCY
Control)вклиническомобразцечеловекаферментативнымциклическимметодомнабиохимических
анализаторахсерииBS,всоставе:
-Материалконтрольный(L),1мл–1шт.;
-Материалконтрольный(Н),1мл–1шт.;
-Листцелевыхзначений–1шт.;
-Инструкцияпоприменению–1шт.
ЕРУЛ№___________от_________
Толькодлядиагностикиinvitro,дляпрофессиональногоприменения
Кодпартии,номерпокаталогу,срокгодности,условияхраненияиграфическиесимволыуказанына
оригинальнойупаковке
НесодержитантителкTreponemapallidum,ВИЧ-1/ВИЧ-2,гепатитуСиповерхностногоантигена
вирусагепатитаВ(HBsAg)
Производитель:ШэньчжэньМайндрэйБио-МедикалЭлектрониксКо.,Лтд.
КНР,ShenzhenMindrayBio-MedicalElectronicsCo.,Ltd.,MindrayBuilding,
Keji12thRoadSouth,High-TechIndustrialPark,Nanshan,518057Shenzhen,
P.R.China
УполномоченныйпредставительпроизводителявРФ:ООО«Миндрей
МедикалРус»
Адрес:129110,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругМещанский,пр-
ктОлимпийский,д.16,стр.5,ан./пом.4/I,ком.7,11A.Тел.:+7(499)553-
60-36,E-mail:info.ru@mindray.com
Информациюнастикересчитатьприоритетной