Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, варианты исполнения OCEANUS 14 PRO, OCEANUS 35 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/2605 от 28.04.2015 · класс риска 3

Производитель: ЛВД БАЙОТЕК, С.Л.( LVD BIOTECH S.L.) (Испания)

Вид изделия: Катетер баллонный для ангиопластики периферических артерий, стандартный

Назначение: предназначен для чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических артерий.

В госконтрактах 44-ФЗ: 32 контракта, медианная цена за единицу 22 070 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__13132_I.pdf ===
--- стр. 17 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/
ПЕДРО-АНХЕЛЬ КАСАДО МАРТИН 
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НОТАРИУС 
Зарегистрировано под номером 43/2021 
в регистрационной книге моих заверений
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/
Инструкция по применению медицинского изделия
«Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, 
вариант исполнения:
ОСЕANUS 14 PRO»
Производства компании:
ЛАЙФ ВАСКУЛЯР ДЕВАЙСИЗ БАЙОТЕК, С.Л.
(LIFE VASCULAR DEVICES BIOTECH, S.L.)
Ками-де-Кан’Убач, 11 (Промышленный полигон Лес-Фальульес)
08620 Сант-Висенс-делс-Ортс, Барселона, Испания 
(Cami de Can Ubacli, 11; Pol. Ind. Les Fallulles 08620 Sant Vicen 9 Dels Horts- Barcelona, Spain)
Дата вступления в силу;
Версия: 28/Июля/2020
Действие ФИО Должность Дата Подпись
Подготовил Аурея Рока Директор по
регуляторным
вопросам
28/07/2020
Утвердил М. Эухения 
Вийануева
Менеджер по 
соблюдению 
нормативных 
требований
28/07/2020
М.П.
М. Эухения Вийануева (М. Eugenia Villanueva) 
Менеджер по техническому регулированию 
/подпись/
ЛАЙФ ВАСКУЛЯР ДЕВАЙСИЗ БАЙОТЕК, С.Л. 
(LIFE VASCULAR DEVICES BIOTECH S.L.)
2020Г


--- стр. 18 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/
^ 1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ.
«Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 14 PRO» предназначен 
для чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических артерий.
2. КЛАСС РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 3, в соответствии с Directive 93/42/ЕЕС. Вид 
контакта с организмом человека - изделие, кратковременно (в течение менее чем 24 часов) контактирующее с
кровью.
3. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ / СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.
КОДОВОЕ ОБОЗНАЧЕНИЕ 
СТАНДАРТА
НАЗВАНИЕ СТАНДАРТА
ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования 
для целей регулирования.
ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицин­
ским изделиям
UNE-EN 1041+Al Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая ме­
дицинские приборы
EN 556-1
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изде­
лиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским из­
делиям, подлежащим финищной стерилизации.
UNE-EN ISO 11135
Стерилизация медицинских продуктов. Этиленоксид. Часть 1: Требо­
вания к разработке, валидации и текущему контролю процесса стери­
лизации медицинских изделий.
UNE-EN ISO 11737-2
Стерилизация медицинских продуктов. Микробиологические методы. 
Часть 2: Тесты на стерильность, выполняемые на стадиях технической 
проработки, валидации и непрерывного поддержания процесса стери­
лизации.
UNE-EN ISO 14644-1 Чистые комнаты и связанные с ними контролируемые зоны. Часть 1: 
классификация чистоты воздуха.
UNE-EN ISO 14644-2
Чистые комнаты и связанные с ними контролируемые зоны. Часть 2; 
Спецификации для проведения тестирования и мониторинга с целью 
обеспечения постоянного соответствия ISO 14644-1.
UNE-EN ISO 14698-2
Чистые комнаты и связанные с ними контролируемые зоны. Контроль 
биозагрязнений. Часть 2: Анализ и толкование данных по биозагряз- 
непиям.
UNE-EN ISO 14644-3 Чистые комнаты и связанные с ними контролируемые зоны. Часть 3: 
Методы контроля.
UNE-EN ISO 14698-1 Чистые комнаты и связанные с ними контролируемые зоны. Контроль 
биозагрязнений. Часть 1; Общие принципы и методы.
MDD 93/42/EEC Директива 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудова­
ние.
UNE EN ISO 10555-1 Стерильные внутрисосудистые катетеры однократного применения. 
Часть 1: Общие требования.
UNEEN ISO 10555-4 Стерильные внутрисосудистые катетеры однократного применения. 
Часть 4: Катетеры для баллонной дилатации.
UNEEN 20594-1
Конические фитинги с 6% конусным разъемом Люэр-Лок для щпри- 
цев, игл и некоторого другого медицинского оборудования.
Часть I: Общие требования.
UNE EN 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, прощедщих заключительную сте­
рилизацию. Часть 1; Требования к материалам, системам поддержания


--- стр. 19 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/
стерильности и системам упаковки.
UNE-EN 62366
Медицинские изделия: Применение проектирования эксплуатацион­
ной пригодности к 
медизделиям.
|UNE EN ISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Ана­
лиз и тестирование в процессе осуществления управления рисками.
UNE EN ISO 10993-4 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4: Вы­
бор тестов на взаимодействие с кровью.
UNE EN ISO 10993-5 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5: Те­
сты на цитотоксичность in vitro.
UNEEN ISO 10993-7 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7: 
Остаточные количества этиленоксида после процесса стерилизации.
UNE EN ISO 10993-9
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9: Нор­
мы для установления подлинности и проведения количественного 
определения потенциально возможных продуктов распада.
UNE EN ISO 10993-10 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10: Те­
сты на раздражение и сенсибилизацию кожи.
UNE EN ISO 10993-1 1 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11: Те­
сты на общетоксическое действие.
UNEEN ISO 10993-12 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12: 
Приготовление испытуемых образцов и стандартные образцы.
UNEEN ISO 10993-13
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13: 
Подлинность и количественное определение продуктов распада при 
использовании полимерных медизделий.
UNE EN ISO 10993-18 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18: Хи­
мические .характеристики материалов.
UNEEN ISO 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. 
Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на продуктах.
Круглая гербовая печать: /Иотариальпая контора г-па Педро А. Касадо Мартин Барселона/
4. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Производство компании:
ЛАЙФ ВАСКУЛЯР ДЕВАЙСИЗ БЛЙОТЕК. С.Л.
(LIFE VASCULAR DEVICES BIOTECH, S.L.)
Ками-де-Кан’Убач, 11  (Промышленный полигон Лес-Фальульес)
08620 Сант-Висенс-делс-Ортс, Барселона, Испания
(Cami de Can Ubach, 11; Pol. Ind. Les Falliilles 08620 Sant Vicen 9 Dels Horts- Barcelona, Spain)
Организации-изготовители:
ЛЛЙФ ВАСКУЛЯР ДЕВАЙСИЗ БАЙОТЕК, С.Л.
(LIFE VASCULAR DEVICES BIOTECH, S.L.)
Ками-де-Кан’Убач, 11 (Промышленный полигон Лес-Фальульес)
08620 Сант-Висенс-делс-Ортс, Барселона, Испания
(Cam! de Can Ubach, 11; Pol. Ind. Les Falliilles 08620 Sant Viceii 9 Dels Horts- Barcelona, Spain) 
Тел/факс +34936724711,
E-mail: inFo@ivasciilar.es
5. Комплект поставки.
1) Катетер баллонный -  1  шт.
2) Инструкция по применению -  I шт.
3) Этикетка для прослеживания -  6 шт.


--- стр. 20 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/
6. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ (ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ) МЕДИЦИНСКО­
ГО ИЗДЕЛИЯ
Квалифицированный персонал отделений сосудистой хирургии лечебно-профилактических учреждений.
^Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/
7. ИНФОРМАЦИЯ О ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
I. Катетер баллонный дилатационный 1 ’1'А iVasciilar, вариант исполнения: OCEANUS 14 PRO:
1. Катетер баллонный дилатационный РТА iVasciilar, вариант исполнения: OCEANUS 14 PRO, с проводни­
ком 0,014 дюйма, с гидрофильным покрытием, длиной 100 см, размеры баллона: 1,25 х 10мм; 1,25 х 
15мм; 1,25 X 20мм; 1,5 х 10мм; 1,5 х 15мм; 1,5 х 20мм; 1,5 х 40мм; 1,5 х 60мм; 1,5 х 80мм; 2,0 х 10мм; 2,0 
X 15мм; 2,0 X 20мм; 2,0 х 40мм; 2,0 х 60мм; 2,0 х 80мм; 2,0 х 120мм; 2,0 х 150мм; 2,0 х 200мм; 2,5 х 40мм; 
2,5 X 60мм; 2,5 х 80мм; 2,5 х 120мм; 2,5 х 150мм; 2,5 х 200мм; 3,0 х 40мм; 3,0 х 60мм; 3,0 х 80мм; 3,0 х 
120мм; 3,0 X  150мм; 3,0 х 200мм; 3,5 х 40мм; 3,5 х 60мм; 3,5 х 80мм; 3,5 х 120мм; 3,5 х 150мм; 3,5 х 
200мм; 4,0 х 40мм; 4,0 х 60мм; 4,0 х 80мм; 4,0 х 120мм.
2. Катетер баллонный дилатационный РТА iVasciilar, вариант исполнения: OCEANUS 14 PRO, с проводни­
ком 0,014 дюйма, с гидрофильным покрытием, длиной 150 см, размеры баллона: 1,25 х 10мм; 1,25 х 
15мм; 1,25 X 20мм; 1,5 х 10мм; 1,5 х 15мм; 1,5 х 20мм; 1,5 х 40мм; 1,5 х 60мм; 1,5 х 80мм; 2,0 х 10мм; 2,0 
X 15мм; 2,0 X 20мм; 2,0 х 40мм; 2,0 х 60мм; 2,0 х 80мм; 2,0 х 120мм; 2,0 х 150мм; 2,0 х 200мм; 2,5 х 40мм; 
2,5 X  60мм; 2,5 х 80мм; 2,5 х 120мм; 2,5 х 150мм; 2,5 х 200мм; 3,0 х 40мм; 3,0 .х 60мм; 3,0 х 80мм; 3,0 х 
120мм; 3,0 X  150мм; 3,0 х 200мм; 3,5 х 40мм; 3,5 х 60мм; 3,5 х 80мм; 3,5 х 120мм; 3,5 х 150мм; 3,5 х 
200мм; 4,0 х 40мм; 4,0 х 60мм; 4,0 х 80мм; 4,0 х 120мм.
8. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ.
«Катетер баллонный дилатационный РТА iVasciilar, вариант исполнения: OCEANUS 14 PRO» применяется 
для дилатации и используется для раздувания баллона при стенозе или окклюзии периферических артерий с 
целью реканализации артерии.
Данная процедура выполняется с использованием минимально инвазивных методик, также называемых 
чрескожной транслюминальной ангиопластикой (РТА) периферических артерий, при которых пункция 
наружного кожного покрова позволяет обеспечить доступ к кровотоку и к пораженному участку.
Катетер имеет коаксиальное исполнение и представляет собой двухпросветный (от коннектора до наконеч­
ника) катетер, также называемый OTW-катстером - т.е. катетером с системой доставки стента по проводни­
ку.
Порт для  
разду&зния  
(боковой порт)
Порт введения  
проводника  
(прямой порт)
Соединительный разъем  
(коммектор)
Баллон Наконечник
Рис.1. Схематическое изображение катетера.
На дальнем конце катетера располагается его наконечник, атравматичный по форме во избежание поврежде-


--- стр. 21 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/
ния артерий во время его введения.
В отдаленной части катетера, перед его наконечником, расположен баллон, или надувной сегмент, позволяю­
щий осуществлять нагнетание давления до различных значений. Применение баллона приводит к расщире- 
нию артерии посредством нагнетания внутрь него контрастной среды.
кОдна, либо две рентгеноконтрастные метки помещаются: одна метка -  по центру баллона, две метки: по од- 
Рной на каждом из конических наконечников баллона, с тем чтобы маркировать его длину и помочь пользова­
телю определить расположение катетера при нахождении того внутри пациента (при отображении на рентге­
новском экране).
Между соединительным разъемом Люэр-Лок и корпусом катетера располагается соединительная трубка (ком­
пенсатор напряжения), необходимая для предотвращения изгибания катетера в этом месте.
Соединительный разъем (коннектор) имеет разветвленную (Y- образную) форму и снабжен двумя портами, 
непосредственно соединенными со стержнем катетера:
- боковой порт (порт для раздувания) позволяет осуществлять пропускание 
контрастной жидкости к раздувочно - сдувочному просвету катетера (просвету для раздувания); 
прямой порт (порт введения проводника) предназначен для введения проводника катетера. Проволочный про­
водник вставляется в прямой порт коннектора и выходит из наконечника катетера с целью достижения пора­
женного участка.
Для OCEANUS 14 PRO максимальный диаметр проводника не должен превышать 0,36 мм (0,014 дюйма).
о . с  
г »  < я
1 5 Т Е
"Ilf'
Рис.2. Увеличенное изображение проксимальной части Катетера баллонного дилатационного РТА iVasciilar,
вариант исполнения: OCEANUS 14 PRO.
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/
Рис.З. Увеличенное изображение средней части Катетера баллонного дилатационного РТА iVascular, вари­
ант исполнения: OCEANUS 14 PRO.


--- стр. 22 ---
/Перевод с аиелийского и испанского языков на русский язык/
■ ; ,.. -к.^.шгес? ■ ■
Рис.4. Увеличенное изображение части в месте соединения трубки с баллоном Катетера баллонного дилата­
ционного РТА iVasciilar, вариант исполнения: OCEANUS 14 PRO.
Рис.5. Увеличенное изображение дистальной Катетера баллонного дилатационного РТА iVascular, вариант
исполнения; OCEANUS 14 PRO.
Рис.6. Изображение общего вида медицинского изделия: Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular,
вариант исполнения: OCEANUS 14 PRO в защитном пенале.
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/
9. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ.
Только квалифицированными специалистами хирургически.ч отделений ЛПУ.
10. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.
Сосудистая хирургия.


--- стр. 23 ---
/Перевод с стглийского и испалского языков на русский язык/
И. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.  
^ПОКАЗАНИЯ.
Катетер баллонный дилатационный 1’ТА iVasciilar, вариант исполнения: OCEANUS 14 PRO, с гидро­
фильным покрытием применяется для дилатации стенозов в бедренных, подколенных артериях, в конечных 
ветвях подколенных артерий, в почечных артериях, а также для лечения обструктивных повреждений натив­
ных или синтетических артериовенозных диализных фистул, диаметры которых составляют 1,25 - 4,0 мм, а 
длины - 10-200 мм.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
Невозможность провести проводник через сгеиозированный участок.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ/ОСЛОЖНЕНИЯ.
Возможными побочными эффектами и/или осложнениями, которые могут возникнуть до, во время или после 
процедуры катетеризации, являются:
Летальный исход 
Инсульт / эмболия / тромбоз 
Гемодинамическое ухудшение 
Резкий упругий отскок 
Аритмии
Аневризма или ложная аневризма 
Инфекции
Полная артериальная окклюзия 
Реокклюзия обработанной области: рестеноз 
Спазм
Перфорация или рассечение обработанной зоны 
Артериовенозная фистула
Местная геморрагия с гематомой в месте доступа 
Г ипо/гипертензия
Аллергические реакции на материалы
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- Проводите соответствующее лечение пациента с использованием антикоагулянтов, сосудорасширяющих 
средств и Т.Д ., согласно процедуре введения внутрисосудистых катетеров.
- До применения катетера, проверьте его размер и пригодиоеть к использованию.
- Вводите катетер с большой осторожностью, во избежание каких-либо его повреждений.
- Раздувайте баллон смееью физрасгвора и контрастной жидкости (предпочтительно в пропорции 1/1, хотя 
доля последней может быть снижена в баллонах большого размера).
- Не превышайте расчетное давление разрыва, чтобы избежать разрыва баллона.
- Если при продвижении катетера встречается какое-либо препятствие, прекратите манипуляции и определи­
те причину данного препятствия до того, как продолжить продвижение катетера.
- Применяйте стандартные интродыосеры и проводники, диаметр которых составляет 0,014 дюйма. При ис­
пользовании интродьюсера длиной, превышающей 25 см, или в случае интродьюсера плетеной структуры 
может понадобиться увеличить его размеры во избежание трения при катетеризации.
- Если при выводе катетера ветречается какое-либо препятствие, рекомендуетея, чтобы баллонный катетер, 
проводник и интродьюеер были извлечены как единое уетройство.
- После использования данный продукт может представлять биологическую опасность. Следует обращаться с


--- стр. 24 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/  
ним и затем выбросить его согласно утвержденной медицинской практике и применимым местным, государ­
ственным или федеральным законам и нормам.
- Храните изделие в сухом и прохладном месте, вдали от прямых солнечных лучей.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.
- Изделие исключительно предназначено для использования опытными врачами, владеющими техникой 
проведения чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА).
- Процедура чрескожного вмешательства должна проводиться в медицинских учреждениях, оснащенных 
необходимы м оборудованием для проведения экстренной откры той хирургии, или в больницах, им ею щ их  
легкий доступ к другим лечебным учреждениям, где проводится данный тип хирургии.
- Данное изделие предназначено для однократного использования. Повторно не стерилизуйте его и не ис­
пользуйте его повторно после завершения процедуры катетеризации. Повторное применение изделия для 
вмешательства у другого пациента может вызвать перекрестное заражение, инфекции или передачу инфекци­
онного заболевания от одного пациента к другому. Повторное применение изделия может привести к изме­
нению его характеристик и отрицательно сказаться на его эффективности.
- Изделие поставляется в стерильном состоянии. Проверьте срок его годности и не используйте изделия с 
истекшим сроком годности.
- Прежде чем открыть упаковку с изделием, внимательно осмотрите ее. Не используйте изделие в случаях 
наличия каких-либо дефектов или повреждений упаковки.
- При извлечении изделия из первичной упаковки соблюдайте правила асептики.
- Выбирайте диаметр баллона в зависимости от диаметра артерии, подлежащей манипуляции. Нельзя вво­
дить баллон, диаметр которого превышает диаметр артерии.
Не сушите катетер при помощи марлевого бинта.
- Изделие не должно подвергаться воздействию органических растворителей и контрастных веществ, не 
предназначенных для внутрисосудистого применения.
- Не используйте воздух и газообразные вещества для раздувания баллона.
- Продвигайте катетер по проводнику под контролем рентгеноскопии. Нельзя продвигать катетер без про­
водника.
- Когда баллон находится в раздутом состоянии, не производите никаких манипуляций е катетером и про­
водником, не продвигайте их и не извлекайте.
12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
Таблица 1. Основные размеры катетера.
Эффективная 
длина катетера (мм)
Диаметр баллона (мм) Эффективная длина бал­
лона (мм)
Длина армирующего 
стержня (мм)
1000 1,25 10 283
1500 1,50 15
2,0 20
2,5 40
3,0 60
3,5 80
4,0 120
150
200
Таблица 2. Данные по внешним и внутренним диаметрам катетера, в зависимости
Баллоны катетера (диаметр х BiicHiiiHH нроксн- Внешний дн- Внутренний
длину мм) маль стальнын дна- диаметр кате-
нын диаметр катете- метр катетера тера (мм)
ра
(мм) |Fr|
(мм) |Ег| [Дюймах)


--- стр. 25 ---
/Перевод с английского
1,25 X 10; 1,25 х 15; 1,25 х 20; 
1,5 X 10; 1,5 X 15; 1,5 х20; 1,16
[3,5] 0,75
2,0 X 10; 2,0 X 15,2,0x20 [2,3] 0,43
[0,017]
Остальные размеры баллонов 1,31 0,98
[3,9] _______
и испанского языков па русский язык/
Круглая гербовая печать: /Потариалышн контора г-па Педро А. Касадо Мартин Барселона/  
Таблица 3. Данные поперечного профиля баллона в зависимости от диаметра баллона.
Диаметр
баллона
(мм)
Дюймы М М Fr
1.25 0,021 0,53 1,6F
1.5 0,023 0,60 1,8F
2.0 0,025 0,65 1,9F
2.5 0,027 0,70 2,1F
3.0 0,029 0,75 2,2F
3.5 0,031 0,80 2,4F
4.0 0,033 0,85 2,5F
Таблица 4. Данные по расположению рентгеноконтрастных маркеров/меток баллонов катетера.
Баллон катетера 
(диаметр x длину в мм)
Количество рентгено- 
контрасных марке­
ров/меток
Расстояние от ди­
стального конца бал­
лона до дистальной 
метки (мм)
Расстояние от ди­
стального конца бал­
лона до проксималь­
ной метки(мм)
1,25 X  10; 1,25 х 15; 1,25 х 
20;
1,5 X 10; 1,5 X 15; 1,5 х 20;
2,0 X 10; 2,0 X 15,2,0x20
Одна метка в центре Одна метка в центре Одна метка в центре
1,5 х40 Две метки 1,42 41,42
1,5 X 60 Две метки 1,42 61,42
1,5 X 80 Две метки 1,42 81,42
2,0 X 40 Две метки 2,21 42,21
2,0 X 60 Две метки 2,21 62,21
2,0 X 80 Две метки 2,21 82,21
2,0 X 120 Две метки 2,21 122,21
2,0 X 150 Две метки 2,21 152,21
2,0x200 Две метки 2,21 202,21
2,5 X 40 Две метки 2,95 42,95
2,5 X 60 Две метки 2,95 62,95
2,5 X 80 Две метки 2,95 82,95
2,5 X 120 Две метки 2,95 122,95
2,5 X 150 Две метки 2,95 152,95
2,5 X 200 Две метки 2,95 202,95
3,0 X 40 Две метки 3,73 43,73
3,0 X 60 Две метки 3,73 63,73
3,0 X 80 Две метки 3,73 83,73
3,0 X 120 Две метки 3,73 123,73
3,0 X 150 Две метки 3,73 153,23
3,0x200 Две метки 3,73 203,23
3,5 х40 Две метки 4,52 44,52
3,5 X 60 Две мез ки 4,52 64,52


--- стр. 26 ---
Перевод с английского ииспанского языков на русский язык/
3,5 X 80 Две .метки 4,52 84,52
3,5 X 120 Две метки 4,52 124,52
3,5 X 150 Две метки 4,52 154,52
3,5x200 Две метки 4,52 204,52
к 4,0 X 40 Две метки 5,28 45,28
F 4,0 X 60 Две метки 5,28 65,28
4,0 X 80 Две метки 5,28 85,28
4,0 X 120 Две метки 5,28 125,28
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/ 
Таблица 5. Данные по давлению баллонов с учетом длины и диаметра баллона.
Длина баллона 
(мм)
10-200
Днаме1р бал.иона 
(мм)
1,25-4,0
Номнналы10с 
давление (А гм) 
|кПа|
7 [709,275]
Расчетное дав­
ление разрыва 
(Атм) |кПа|
16 [1621,21
Примечание: номинальное давление - соошветствует давлению, при котором 
баллон достигает указанного в маркировке диаметра; расчетное давление раз­
рыва - соответствует максимальному давлению, до которого возможно раз­
дуть баллон.
Дополнительные иараметпы;
Совместимый иитродыосср (мм) [Fr|: 1,3 [4];
Допустимый диаметр проводника (мм) [Дюйм]: 0,36 [0,014];
Максимальное время дефляции баллона для всех диаметров и длин: не более Юс.  
Нагрузка иа разрыв в соединительных точках катетера (Н) не менее: ЮН.
Масса катетера (г): не более 6,00.
Таблица 6. Материалы изго 1овлеиия медицинского изделия.
Название части изделия Материал изготовления н производитель
1) Порт с фиксатором типа Люэр Поликарбонат (цвет: прозрачный).
Маркировка на поверхности порта: (Лазерное нанесение).
2) Соединительная трубка/компенсатор 
напряжения.
РеЬах, цвет: белый;
3) Стержень катетера:
Внешняя часть Nylon 12; цвет: голубой;
Внутренний просвет и просвет для введе­
ния проводника
Nylon 12/Plexar/HDPE; цвет: прозрачный;
Наконечник Nylon 12; цвет: голубой;
4)Баллон Nylon 12; цвет: прозрачный;
5) Защитная трубка баллона Nylon 12; цвет: прозрачный; 
Plexar/HDPE;
6) Рентгеноконтрастный маркер баллона Сплав платина и иридий 
Вольфрам + РеЬах 63333
7) Армирующий стержень Нержавеющая сталь
8) Покрытие катетера:
гидрофильное покрытие HYDRAX PLUS


--- стр. 27 ---
/Перевод с английского и нспа} 1ского языков на русский язык/
УПАКОВКА:
9) Заиштнын пенал катетера Полиэтилен высокой плотности HDPE
10) Клипса защитного пенала катетера Полиэтилен высокой плотности HDPE
11) Влнетер l.LDPE/Tyvek
12) Потребительская упаковка Мелованный картон
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/
13. ПОРЯДОК РАБОТЫ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ  
Внимание! Перед использованием обраннннесь к инструкции по применению!
Предупремсдеиче. Запрещается использовать изделие после истечения срока годности. При наличии яв­
ных повреждений использовать изделие запрещено!
13.1. Полготовка катетера.
Извлеките изделие из упаковки. 11ровер1.те соответствие размера баллона процедуре и соответствие выбран­
ного дополнительного оборудования катетеру, указанных на этикетке, прикрепленной к защитному пеналу и 
на стикерах, размещенных [ia индивидз'алыюн и нотребигельскон упаковках.
Осторожно снимите защитную трубку с баллона, извлеките армирующий стержень баллона.
Присоедините шприц на К) мл., содержащий стерильный физиологический раствор, к порту введения про­
водника (прямая часть Y-коннектора) и вводите жидкость в просвет, пока она не станет выходить через нако­
нечник катетера.
Прокачайте систему для удаления воздуха:
- подсоедините ■|'рех.\одовой зано|)ный кран к порту введения контрасз'ной жидкости (боковая часть коннек­
тора). Также между коннектором баллона и трс.чходовым запорным краном можно дополнительно установить 
уд-чинитель;
- перекройте проход воздуха через баллон;
- подсоедини 1'е шприц на 10-20 мл., на одну треть заполненный физиологическим раствором, к трехходовому 
запорному крану;
- открой те соединение трехходового запорного крана между шприцем и катетером;
- установите шприц в вертикальное положение, оттяните поршень вверх, при этом пузырьки воздуха посту­
пают в жидкость;
- при исчезновении пузырьков воздуха нерекройзе трехходовой запорный кран на конце катетера и извлеките 
шприц.
ВНИМАНИЕ: если пузырьки воздуха продол,жают поступать из катетера в шприц по истечении 3 ми­
нут при отрицательном давлении, зто мо.нсет быть явным признаком того, что в баллоппом катетере  
имеются утечки, поврели депия или что соединение шприца и трехходового запорного крапа не является  
водонепроницаемым. Если после проверки соедипепий все еще наблюдаются пузырьки воздуха, не исполь­
зуйте казззетер. Верните продукт производителю или дззстрибыотору для проведения соотвезпетвузо-  
щего анализа изделия.
Для активации гидрофильного покрытия увлажните катетер, погрузив его в стерильный физиологический 
раствор, непосредственно перед тем как ввести его через интродыосер.


--- стр. 28 ---
13.2. Техника введения.
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/
- Проведите проводник 0,014" через поврежденный участок согласно приемам ЧТА под контролем рентгено­
скопии, чтобы в любую минуту правильно его позиционировать.
. - Вставьте проксимальный конец проводника в дистальный наконечник баллонного катетера.
Р- Осторожно продвигайте баллонный катетер по проводнику посредством интродьюсера и под контролем 
рентгеноскопии вплоть до достижения участка стеноза. Если баллонный катетер не может быть установлен 
внутри поврежденной области, для предилатации поврежденного участка возьмите катетер меньшего размера.
- Соедините устройство для раздувания баллона, снабженное манометром (со смесью контрастной жидкости 
и физиологического раствора, занимающей одну треть объема этого устройства) с трехходовым запорным 
краном, обеспечивая проход между баллоном и устройством для раздувания.
- Раздувайте баллон при помощи устройства для раздувания под давлением. Не превыщайте расчетное давле­
ние разрыва, указанное на этикетке и на кривой растяжимости.
- Подавайте давление в течение 30-60 секунд, в зависимости от степени повреждения.
- Чтобы сдуть баллон, потяните за поршень устройства для раздувания. Удерживайте отрицательное давление 
от 20 до 60 секунд, в зависимости от размеров баллона. Удостоверьтесь в том, что баллон полностью сдулся 
(посредством рентгеноскопии), до того как сдвинуть катетер.
- При отрицательном давлении в устройстве для раздувания, когда проводник находится в надлежащем поло­
жении, осторожно извлеките катетер через интродьюсер.
- До того как извлечь проводник, введите контрастную жидкость через интродьюсер, чтобы проверить состоя­
ние поврежденного участка.
14. ИНФОРМАЦИЯ О ТРЕБУЕМОМ ДОПОЛНИТЕЛЬНОМ, НО НЕ ПОСТАВЛЯЕМОМ ОБОРУДО­
ВАНИИ.
- Гепаринизированный физиологический раствор;
- Контрастные вещества (используйте контрастные вещества, предназначенные для внутрисосудистого при­
менения);
- Один проводник с диаметром 0,014", не используйте проводники с иными размерами.
- Один интродьюсер с гемостатическим клапаном, размер которого указывается на этикетке. Не использовать 
интродьюсер меньщего размера, который может повредить катетер.
- Один трехходовой кран.
- Одно устройство для раздувания баллона (ручной насос со встроенным манометром).
15. ИНФОРМАЦИЯ О ТРЕБОВАНИЯХ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ.
К данному изделию не применимо, поскольку данное медицинское изделие предназначено для одноразового 
применения.
16. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов для температурного режима от 
+ 15 до +35 °С, при относительной влажности воздуха 45-80%, при атмосферном давлении от 84,0 до 106,7 кПа
17. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
17.1. Транспортировка.
«Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular OCEANUS 14 PRO» транспортируют всеми видами транс­
порта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на 
каждом виде транспорта.
Температура транспортировки от 0°С до + 40 °С, при относительной влажности не более 75%.
17.2. Хранение.
Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в сухом прохладном месте (0°-40°С), вдали 
от прямых солнечных лучей, при относительной влажности не более 75%.


--- стр. 29 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/
18. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ.
^ Изделие стерилизуются оксидом этилена.
19. СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности медицинского изделия:
При соблюдении условий хранения, производителем установлен следующий срок годности медицинского из­
делия в заводской упаковке: 3 года от даты производства.
20. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
Данное изделие и его составные части были разработаны, изготовлены, испытаны и упакованы при соблюде­
нии всех соответствующих мер предосторожности. LIFE VASCULAR DEVICES BIOTECH, S.L. дает гарантию 
на изделие до истечения срока его годности, при условии, что его упаковка не повреждена и не порвана. 
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ГАРАНТИРУЕТ : стерильность товара, а также его соответствие требованиям междуна­
родных и национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при соблюдении правил транс­
портировки, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем и при использовании в соот­
ветствии с инструкцией по применению.
Круглая гербовая печать: /Нотариальная ко}нпора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/
21. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.
Материалы изготовления данного изделия не оказывают вредного воздействия на окружающую среду при 
условии его утилизации в соответствии с местными нормами биологической безопасности.
22. УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
После использования изделие представляет потенциальную биологическую опасность. Обращение с изделием 
и его утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в медицинской практике нормами, а 
также соответствующими местными, государственными и федеральными законодательными актами и ин­
струкциям.
Класс опасности медицинских отходов - Б. (СанПиН 2.1.7.2790-10)
23. ПРЕТЕНЗИИ И РЕКЛАМАЦИИ.
Все сообщения претензионного и рекламационного характера, касающиеся медицинского изделия, направлять 
в адрес уполномоченного представителя производителя. Адрес указан ниже. В письме - претензии обязатель­
но указывать фамилию, имя и отчество, а также свой контактный номер телефона, наименование юридическо­
го лица или индивидуального предпринимателя.
24. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА.
24.1. Упаковка.
Медицинское изделие поставляется по одной щтуке в упаковке. В каждой первичной упаковке находится 
баллонный катетер для дилатации.
Баллон катетера баллонного дилатационного РТА iVascular OCEANUS 14 PRO помещается внутрь за­
щитной трубки, благодаря которой поддерживается его сложенное состояние (катетер баллонный дила­
тационный РТА iVascular OCEANUS 14 PRO также имеет армирующий стержень просвета проводника); 
устройство затем помещается в специальный защитный пенал в виде полой трубки из НОРЕ, закреплен­
ной на специальных клипсах во избежание возможных повреждений.
Внутри первичной упаковки (блистера) находится также карточка с кривой растяжимости, представля-


--- стр. 30 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/ 
ющая собой описание характеристической функции эластичности в виде значений диаметра баллона, до­
стигаемых при каждом поэтапном возрастании создаваемого давления. Для целей идентификации про­
дукта на первичную упаковку (блистер) помещается стикер с маркировкой. На обратной стороне блисте­
ра размещаются индикаторы стерильности.
Первичная упаковка (блистер, заключаю[ций BfiyTpn данное устройство, который необходим для сохра- 
^нения стерильности продукта) помещается в индивидуальную потребительскую картонную упаковку 
(вместе с буклетом с инструкцией по применению) во избежание повреждений при транспортировке и 
хранении.
Далее в количестве 42 единиц, медицинское изделие в индивидуальных потребительских картонных 
упаковках помещается в транспортный короб из гофрокартона, который запечатывается прозрачной 
клейкой лентой и отправляется на склад для отгрузки.
24.2. Маркировка.
На порт медицинского изделия с фиксатором типа Люэр наносятся следующие надписи и символы:
- фирменные логотип и 
наименование произво­
дителя
0.00 X 00mm
Размеры баллона кате­
тера в формате: диаметр 
баллона (мм) х длину 
баллона в (мм)
LOT Цифровой код партии.
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/
На индивидуальной блистерной и картонной упаковке наносятся следующие надписи и символы:
СИМВОЛЫ (в том числе по ISO 15223-1):
REF Каталожный номер 
продукции LOT
Код партии
Не использовать по­
вторно
Не использовать 
при поврежденной 
упаковке
Использовать до .. \ 1/ Избегать попадания 
прямых лучей сол­
нечного света
f
Беречь от влаги Апирогенно
Внимание! Ознако­
миться с вложением.
Не стерилизовать 
повторно
mJ
STERILE ЕО
Производитель
Стерилизация с 
применением окиси 
этилена


--- стр. 31 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/
С€
Соответствует Евро­
пейской Директиве 
93/42/ЕЕС
Не утилизировать 
как бытовые отхо­
ды
Схематичное изоб­
ражение катетера
0  е э -i -!  о 'Ь т
Дата производства Температурный 
предел при хране­
нии
т
Ознакомьтесь с инструкцией по применению
НАДПИСИ
Наименование 
медицинского изделия
Наименование производи­
теля
Размеры катетера Размер совместимого 
интродьюсера
Параметры совме­
стимого проводни­
ка
Информация о количестве 
рентгеноконтрастных 
маркеров баллона
Гидрофильное по­
крытие
Количество изделий в упаковке
Штрих код или QR-код Информация об 
уполномоченном 
представителе произ­
водителя в РФ
Номер и дата регистрационного 
удостоверения
OTW - характери­
зует способ достав­
ки катетера по про­
воднику.
В табличной  форме  дана  следую щ ая  информ ация
Кривая растяжимости, в виде значений диаметра баллона, достигаемых при каждом поэтапном возрастании со­
здаваемого давления.
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/
Транспортная упаковка медицинского изделия содержит 
_______________________________следующие надписи и символы:___________________
СИМВОЛЫ (в том числе но ISO 15223-1):
REF Каталожный номер 
продукции
Код партии
LOT
Использовать до ... Избегать попадания 
прямых лучей сол­
нечного света
f
Беречь от влаги
mJ
Производитель


--- стр. 32 ---
/Перевод с английского и испанского языков па русский язык/
С€
Соответствует Евро­
пейской Директиве 
93/42/ЕЕС 1
Температурный 
предел при транс­
портировке
Ж
Не утилизировать как 
бытовые отходы
!
Осторожное обра­
щение
11
Верх
НАДПИСИ
Количество изделий в упаковке.
ИE^(|)opмaцllя об уполномоченном представителе производителя в РФ
25. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИ­
ТОРИИ РФ.
ООО «РАЙМЕД ТГ ПВТ»
141001, Московская область, Мытищинский район, г.Мытищи, ул. 1-я Вокзальная, д.8 
Телефон/факс: (495) 956-83-16 
E-mail: raymedtgpvt@mai 1  .rii


--- стр. 67 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/
ПЕДРО-АНХЕЛЬ КАСАДО МАРТИН 
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НОТАРИУС 
Зарегистрировано под номером 45/2021 
в регистрационной книге моих заверений
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/
Инструкция по применению медицинского изделия
«Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, 
вариант исполнения:
OCEANUS 35»
Производства компании:
ЛАЙФ ВАСКУЛЯР ДЕВАЙСИЗ БАЙОТЕК, С.Л.
(LIFE VASCULAR DEVICES BIOTECH, S.L.)
Ками-де-Кан’Убач, 11 (Промышленный полигон Лес-Фальульес)
08620 Сант-Висенс-делс-Ортс, Барселона, Испания 
(Сапп' de Сап Ubach, 11; Pol. Ind. Les Fallulles 08620 Sant Vicen 9 Dels Horts- Barcelona, Spain)
Дата вступления в силу:
Версия: 28/Июля/2020
Действие ФИО Должность Дата Подпись
Подготовил Аурея Рока Директор по
регуляторным
вопросам
28/07/2020
Утвердил М. Эухения 
Вийануева
Менеджер по 
соблюдению 
нормативных 
требований
28/07/2020
М.П.
М. Эухения Вийануева (М. Eugenia Villanueva) 
Менеджер по техническому регулированию 
/подпись/
ЛАЙФ ВАСКУЛЯР ДЕВАЙСИЗ БАЙОТЕК, С.Л. 
(LIFE VASCULAR DEVICES BIOTECH S.L.)
2020r


--- стр. 68 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/ 
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/
1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ.
«Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 35» предназначен для 
чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических артерий.
2. КЛАСС РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 3, в соответствии с Directive 93/42/ЕЕС. Вид 
контакта с организмом человека - изделие, кратковременно (в течение менее чем 24 часов) контактирующее с
кровью.
3. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ / СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.
КОДОВОЕ ОБОЗНАЧЕНИЕ  
СТАНДАРТА
НАЗВАНИЕ СТАНДАРТА
ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования 
для целей регулирования.
ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицин­
ским изделиям
UNE-EN 1041+Al Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая ме­
дицинские приборы
EN 556-1
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изде­
лиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским из­
делиям, подлежащим финищной стерилизации.
UNE-EN ISO 11135
Стерилизация медицинских продуктов. Этиленоксид. Часть 1: Требо­
вания к разработке, валидации и текущему контролю процесса стери­
лизации медицинских изделий.
UNE-EN ISO 11737-2
Стерилизация медицинских продуктов. Микробиологические методы. 
Часть 2: Тесты на стерильность, выполняемые на стадиях технической 
проработки, валидации и непрерывного поддержания процесса стери­
лизации.
UNE-EN ISO 14644-1 Чистые комнаты и связанные с ними контролируемые зоны. Часть 1; 
классификация чистоты воздуха.
UNE-EN ISO 14644-2
Чистые комнаты и связанные с ними контролируемые зоны. Часть 2: 
Спецификации для проведения тестирования и мониторинга с целью 
обеспечения постоянного соответствия ISO 14644-1.
UNE-EN ISO 14698-2
Чистые комнаты и связанные с ними контролируемые зоны. Контроль 
биозагрязнений. Часть 2: Анализ и толкование данных по биозагряз­
нениям.
UNE-EN ISO 14644-3 Чистые комнаты и связанные с ними контролируемые зоны. Часть 3: 
Методы контроля.
UNE-EN ISO 14698-1 Чистые комнаты и связанные с ними контролируемые зоны. Контроль 
биозагрязнений. Часть 1: Общие принципы и методы.
MDD 93/42/EEC Директива 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудова­
ние.
UNEENISO 10555-1 Стерильные внутрисосудистые катетеры однократного применения. 
Часть 1; Общие требования.
UNE ENISO 10555-4 Стерильные внутрисосудистые катетеры однократного применения. 
Часть 4: Катетеры для баллонной дилатации.
UNE EN 20594-1
Конические фитинги с 6% конусным разъемом Люэр-Лок для шпри­
цев, игл и некоторого другого медицинского оборудования.
Часть I: Общие требования.
UNEEN  11607-1 Упаковка для медицинских изделий, прощедщих заключительную сте­
рилизацию. Часть 1: Требования к материалам, системам поддержания


--- стр. 69 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/
стерильности и системам упаковки.
UNE-EN 62366
Медицинские изделия: Применение проектирования эксплуатацион­
ной пригодности к 
медизделиям.
UNE EN ISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Ана­
лиз и тестирование в процессе осуществления управления рисками.
UNE EN ISO 10993-4 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4: Вы­
бор тестов на взаимодействие с кровью.
UNE EN ISO 10993-5 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5: Тес­
ты на цитотоксичность in vitro.
UNE EN ISO 10993-7 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7: Ос­
таточные количества этиленоксида после процесса стерилизации.
UNE EN ISO 10993-9
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9: Нор­
мы для установления подлинности и проведения количественного оп­
ределения потенциально возможных продуктов распада.
UNE EN ISO 10993-10 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10: Тес­
ты на раздражение и сенсибилизацию кожи.
UNEEN ISO 10993-11 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11: Тес­
ты на общетоксическое действие.
UNE EN ISO 10993-12 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12: 
Приготовление испытуемых образцов и стандартные образцы.
UNEEN ISO 10993-13
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13: 
Подлинность и количественное определение продуктов распада при 
использовании полимерных медизделий.
UNEEN ISO 10993-18 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18: Хи­
мические характеристики материалов.
UNEEN ISO 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. 
Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на продуктах.
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/ 
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/ 
4. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Производство компании:
ЛАЙФ ВАСКУЛЯР ДЕВАЙСИЗ БАЙОТЕК, С.Л.
(LIFE VASCULAR DEVICES BIOTECH, S.L.)
Ками-де-Кан’Убач, 11 (Промышленный полигон Лес-Фальульес)
08620 Сант-Висенс-делс-Ортс, Барселона, Испания
(Cami de Can Ubach, 11; Pol. Ind. Les Falliilles 08620 Sant Vicen 9 Dels Horts- Barcelona, Spain)
Организации-изготовители:
ЛАЙФ ВАСКУЛЯР ДЕВАЙСИЗ БАЙОТЕК, С.Л.
(LIFE VASCULAR DEVICES BIOTECH, S.L.)
Ками-де-Кан’Убач, 11 (Промышленный полигон Лес-Фальульес)
08620 Сант-Висенс-делс-Ортс, Барселона, Испания
(Cam! de Can Ubach, 11; Pol. Ind. Les Fallulles 08620 Sant Vicen 9 Dels Horts- Barcelona, Spain) 
Тел/факс +34936724711,
E-mail: info@ivascular.es
5. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ.
1) Катетер баллонный -  I шт.
2) Инструкция по применению -  1  шт.
3) Этикетка для прослеживания -  6 шт.


--- стр. 70 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/
6. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ (ПOЛЬЗOBAtEЛЯX) МЕДИЦИНСКО­
ГО ИЗДЕЛИЯ
Квалифицированный персонал отделений сосудистой хирургии лечебно-профилактических учреждений. 
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/
7. ИНФОРМАЦИЯ О ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
I.Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 35:
1. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 35, с проводником
0,035 дюйма, длиной 80 см, размеры баллона: 3,0 х 20мм; 3,0 х 40мм; 3,0 х 60мм; 3,0 х 80мм; 3,0 х 
120мм; 3,0 X 150мм; 3,0 х 200мм; 4,0 х 20мм; 4,0 х 40мм; 4,0 х 60мм; 4,0 х 80мм; 4,0 х 120мм; 4,0 х
150мм; 4,0 X 200мм; 5,0 х 20мм; 5,0 х 40мм; 5,0 х 60мм; 5,0 х 80мм; 5,0 х 120мм; 5,0 х 150мм; 5,0 х
200мм; 6,0 X 20мм; 6,0 х 40мм; 6,0 х 60мм; 6,0 х 80мм; 6,0 х 120мм; 6,0 х 150мм; 6,0 х 200мм; 7,0 х 
20мм; 7,0 X  40мм; 7,0 х 60мм; 7,0 х 80мм; 7,0 х 120мм; 8,0 х 20мм; 8,0 х 40мм; 8,0 х 60мм; 8,0 х 80мм;
9.0 X  20мм; 9,0 х 40мм; 9,0 х 60мм; 9,0 х 80мм; 10,0 х 20мм; 10,0 х 40мм; 10,0 х 60мм; 12,0 х 20мм; 12,0 
X 40мм; 12,0 х 60мм.
2. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 35, с проводником
0,035 дюйма, длиной 140 см, размеры баллона: 3,0 х 20мм; 3,0 х 40мм; 3,0 х 60мм; 3,0 х 80мм; 3,0 х 
120мм; 3,0 X 150мм; 3,0 х 200мм; 4,0 х 20мм; 4,0 х 40мм; 4,0 х 60мм; 4,0 х 80мм; 4,0 х 120мм; 4,0 х
150мм; 4,0 X 200мм; 5,0 х 20мм; 5,0 х 40мм; 5,0 х 60мм; 5,0 х 80мм; 5,0 х 120мм; 5,0 х 150мм; 5,0 х
200мм; 6,0 X 20мм; 6,0 х 40мм; 6,0 х 60мм; 6,0 х 80мм; 6,0 х 120мм; 6,0 х 150мм; 6,0 х 200мм; 7,0 х 
20мм; 7,0 X 40мм; 7,0 х 60мм; 7,0 х 80мм; 7,0 х 120мм; 8,0 х 20мм; 8,0 х 40мм; 8,0 х 60мм; 8,0 х 80мм;
9.0 X 20мм; 9,0 х 40мм; 9,0 х 60мм; 9,0 х 80мм; 10,0 х 20мм; 10,0 х 40мм; 10,0 х 60мм; 12,0 х 20мм; 12,0 
X 40мм; 12,0 х 60мм.
3. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 35, с проводником 
0,035 дюйма, длиной 200 см, размеры баллона: 6,0 х 20мм; 7,0 х 20мм; 8,0 х 20мм; 9,0 х 20мм; 10,0 х 
20мм; 12,0 X 20мм.
8. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕ­
НИЯ.
«Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 14 PRO» применяется 
для дилатации и используется для раздувания баллона при стенозе или окклюзии периферических артерий с 
целью реканализации артерии.
Данная процедура выполняется с использованием минимально инвазивных методик, также называемых 
чрескожной транслюминальной ангиопластикой (РТА) периферических артерий, при которых пункция на­
ружного кожного покрова позволяет обеспечить доступ к кровотоку и к пораженному участку.
Катетер имеет коаксиальное исполнение и представляет собой двухпросветный (от коннектора до наконеч­
ника) катетер, также называемый OTW-катетером - т.е. катетером с системой доставки стента по проводни­
ку.


--- стр. 71 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/
ПортдАЯ 
раздувания 
(боковой порт)
Соединительная трубка, 
(компенсатор напряжения) Рентгеноконтоастные метки
.тержень катетера
Порт введения 
проводника 
(прямой порт)
Соединительный разъем 
(коннектор)
Баллон Наконечник
Рис.1. Схематическое изображение катетера.
На дальнем конце катетера располагается его наконечник, атравматичный по форме во избежание поврежде­
ния артерий во время его введения.
В отдаленной части катетера, перед его наконечником, расположен баллон, или надувной сегмент, позволяю­
щий осуществлять нагнетание давления до различных значений. Применение баллона приводит к расщире- 
нию артерии посредством нагнетания внутрь него контрастной среды.
Две рентгеноконтрастные метки помещаются по одной на каждом из конических наконечников баллона, с тем 
чтобы маркировать его длину и помочь пользователю определить расположение катетера при нахождении то­
го внутри пациента (при отображении на рентгеновском экране).
Между соединительным разъемом Люэр-Лок и корпусом катетера располагается соединительная трубка (ком­
пенсатор напряжения), необходимая для предотвращения изгибания катетера в этом месте.
Соединительный разъем (коннектор) имеет разветвленную (Y- образную) форму и снабжен двумя портами, 
непосредственно соединенными со стержнем катетера:
- боковой порт (порт для раздувания) позволяет осуществлять пропускание 
контрастной жидкости к раздувочно - сдувочному просвету катетера (просвету для раздувания); 
прямой порт (порт введения проводника) предназначен для введения проводника катетера. Проволочный про­
водник вставляется в прямой порт коннектора и выходит из наконечника катетера с целью достижения пора­
женного участка.
Для OCEANUS 35 максимальный диаметр проводника не должен превыщать 0,89 мм (0,035 дюйма).
Рис.2. Увеличенное изображение проксимальной части Катетера баллонного дилатационного РТА iVascular,
вариант исполнения: OCEANUS 35.
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/


--- стр. 72 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/ 
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/
Рис.З. Увеличенное изображение средней части Катетера баллонного дилатационного РТА iVascular, вари­
ант исполнения: OCEANUS 35.
"sy.
Рис.4. Увеличенное изображение части в месте соединения трубки с баллоном Катетера баллонного дилата­
ционного РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 35.
Рис.5. Увеличенное изображение дистальной части Катетера баллонного дилатационного РТА iVascular, ва­
риант исполнения: OCEANUS 35.


--- стр. 73 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/
Рис.6. Изображение общего вида медицинского изделия: Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular,
вариант исполнения: OCEANUS 35 в защитном пенале.
9. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ.
Только квалифицированными специалистами хирургических отделений ЛПУ.
10. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.
Сосудистая хирургия.
11. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
ПОКАЗАНИЯ.
Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular OCEANUS 35, применяется для дилатации или рас­
крытия стеноза подвздощных, бедренных, подвздощно-бедренных, подколенных и почечных артерий, конеч­
ных ветвей подколенных артерии, а кроме того, для лечения обструктивных поражении нативных или синте­
тических артериовенозных диализных фистул, диаметры которых составляют от 3,0 до 12,0 мм, а длины - от 
20 до 200 мм.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
Невозможность провести проводник через стенозированный участок.
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ/ОСЛОЖНЕНИЯ.
Возможными побочными эффектами и/или осложнениями, которые могут возникнуть до, во время или после 
процедуры катетеризации, являются:
• Летальный исход
• Инсульт / эмболия / тромбоз
• Гемодинамическое ухудщение
• Резкий упругий отскок
• Аритмии
• Аневризма или ложная аневризма
• Инфекции


--- стр. 74 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/
Полная артериальная окклюзия 
Реокклюзия обработанной области: рестеноз 
Спазм
Перфорация или рассечение обработанной зоны 
Артериовенозная фистула
Местная геморрагия с гематомой в месте доступа 
Г ипо/гипертензия
Аллергические реакции на материалы 
Повышение/понижение артериального давления
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- Проводите соответствующее лечение пациента с использованием антикоагулянтов, сосудорасширяющих 
средств и Т.Д., согласно процедуре введения внутрисосудистых катетеров.
- До применения катетера, проверьте его размер и пригодность к использованию.
- Вводите катетер с большой осторожностью, во избежание каких-либо его повреждений.
- Раздувайте баллон смесью физраствора и контрастной жидкости (предпочтительно в пропорции 1/1, хотя 
доля последней может быть снижена в баллонах большого размера).
- Не превышайте расчетное давление разрыва, чтобы избежать разрыва баллона.
- Если при продвижении катетера встречается какое-либо препятствие, прекратите манипуляции и определи­
те причину данного препятствия до того, как продолжить продвижение катетера.
- Применяйте стандартные интродьюсеры и проводники, диаметр которых составляет 0,035 дюйма. При ис­
пользовании интродьюсера длиной, превышающей 25 см, или в случае интродьюсера плетеной структуры 
может понадобиться увеличить его размеры во избежание трения при катетеризации.
- Если при выводе катетера встречается какое-либо препятствие, рекомендуется, чтобы баллонный катетер, 
проводник и интродьюсер были извлечены как единое устройство.
- После использования данный продукт может представлять биологическую опасность. Следует обращаться с 
ним и затем выбросить его согласно утвержденной медицинской практике и применимым местным, государ­
ственным или федеральным законам и нормам.
- Храните изделие в сухом и прохладном месте, вдали от прямых солнечных лучей.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.
- Изделие исключительно предназначено для использования опытными врачами, владеющими техникой 
проведения чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА).
- Процедура чрескожного вмешательства должна проводиться в медицинских учреждениях, оснащенных 
необходимым оборудованием для проведения экстренной открытой хирургии, или в больницах, имеющих 
легкий доступ к другим лечебным учреждениям, где проводится данный тип хирургии.
- Данное изделие предназначено для однократного использования. Повторно не стерилизуйте его и не ис­
пользуйте его повторно после завершения процедуры катетеризации. Повторное применение изделия для 
вмешательства у другого пациента может вызвать перекрестное заражение, инфекции или передачу инфекци­
онного заболевания от одного пациента к другому. Повторное применение изделия может привести к изме­
нению его характеристик и отрицательно сказаться на его эффективности.
- Изделие поставляется в стерильном состоянии. Проверьте срок его годности и не используйте изделия с 
истекшим сроком годности.
- Прежде чем открыть упаковку с изделием, внимательно осмотрите ее. Не используйте изделие в случаях 
наличия каких-либо дефектов или повреждений упаковки.
- При извлечении изделия из первичной упаковки соблюдайте правила асептики.
- Выбирайте диаметр баллона в зависимости от диаметра артерии, подлежащей манипуляции. Нельзя вво­
дить баллон, диаметр которого превышает диаметр артерии.
- Не сушите катетер при помощи марлевого бинта.
- Изделие не должно подвергаться воздействию органических растворителей и контрастных веществ, не 
предназначенных для внутрисосудистого применения.
- Не используйте воздух и газообразные вещества для раздувания баллона.
Продвигайте катетер по проводнику под контролем рентгеноскопии. Нельзя продвигать катетер без про-


--- стр. 75 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/
водника.
- Когда баллон находится в раздутом состоянии, не производите никаких манипуляций с катетером и про­
водником, не продвигайте их и не извлекайте.
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/
12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
Таблица 1. Основные размеры катетера.
Эффективная Диаметр баллона (мм) Эффективная длина
длина катетера (мм) баллона (мм)
20
3,0 40
800 4,0 60
1400 5,0 80
6,0 120
150
200 '
20
800 7,0 40
1400 60
80
120
20
800 8,0 40
1400 9,0 60
80
800 10,0 20
1400 12,0 40
60
6,0
7,0
2000 8,0 20
9,0
10,0
12,0
Таблица 2. Данные по внешним и внутренним диаметрам катетера, в зависимости
Баллоны катетера (диаметр х 
длину мм)
Внешний прокси- 
маль
ный диаметр катете­
ра
(мм) |Fr|
Внешний дис­
тальный диа­
метр катетера 
(мм) |Fr|
Внутренний 
диаметр кате­
тера (мм) 
[Дюймах]
3.0 X 20; 3,0 X 40; 3,0 х 60; 3,0 х 
80; 3,0 X 120; 3,0 х 150; 3,0 х 200;
4.0 X 20; 4,0 х 40; 4,0 х 60; 4,0 х 
80; 4,0 X  120; 4,0 х 150; 4,0 х 200;
5.0 X 20; 5,0 х 40; 5,0 х 60; 5,0 х
80; 5,0 X 120; 5,0 X 150; 5,0 x200; 1,64 1,64 0,95
6,0 X 20; 6,0 х 40; 6,0 х 60; 6,0 х 
80; 6,0 х 120; 6,0 X 150; 6,0x200; 
7,0 X 20; 7,0 х 40; 7,0 х 60;
7,0 X 80;
[5] [5] [0,0374]
1,75 1,75 0,95
7.0 X 120;
8,0x20; 8,0x40; 8,0x60; 
8,0x80;
9,0x20; 9,0x40; 9,0x60;
9.0 х 80;
[5,3] [5,3] [0,0374]


--- стр. 76 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/
10,0 X 20; 10,0 X 40; 10,0 х 60; 
12,0x20; 12,0 X 40; 12,0 х 60;
Таблица 3. Данные поперечного профиля баллона в зависимости от диаметра баллона
Диаметр
баллона
(мм)
Дюймы М М Fr
3,0 0,057 1,45 4,3
4,0 0,059 1,50 4,5
5,0 0,061 1,54 4,6
6,0 0,065 1,66 4,9
7,0 0,070 1,79 5,4
8,0 0,072 1,82 5,5
9,0 0,073 1,85 5,5
10,0 0,077 1,95 5,8
12,0 0,083 2,10 6,3
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барсело}ю/
Таблица 4. Данные по расположению рентгеноконтрастных маркеров/меток баллонов катетера.
Баллон катетера 
(диаметр х длину в мм)
Количество рентгено- 
контрасных марке­
ров/меток
Расстояние от дис­
тального конца бал­
лона до дистальной 
метки (мм)
Расстояние от дис­
тального конца бал­
лона до проксималь­
ной метки(мм)
3,0x20; Две метки 2,08 22,08
3,0x40; Две метки 2,08 42,08
3,0x60; Две метки 2,08 62,08
3,0 X 80; Две метки 2,08 82,08
3,0 X 120; Две метки 2,08 122,08
3,0 X 150; Две метки 2,08 152,08
3,0 X 200; Две метки 2,08 202,08
4,0 X 20; Две метки 3,34 23,34
4,0x40; Две метки 3,34 43,34
4,0 X 60; Две метки 3,34 63,34
4,0 X 80; Две метки 3,34 83,34
4,0 X 120; Две метки 3,34 123,34
4,0 X 150; Две метки 3,34 153,34
4,0x200; Две метки 3,34 203,34
5,0 X 20; Две метки 4,83 24,83
5,0x40; Две метки 4,83 44,83
5,0 X 60; Две метки 4,83 64,83
5,0 X 80; Две метки 4,83 84,83
5,0 X 120; Две метки 4,83 124,83
5,0 X 150; Две метки 4,83 154,83
5,0 X 200; Две метки 4.83 204,83
6,0 X  20; Две метки 6,15 26,15
6,0x40; Две метки 6,15 46,15
6,0 X 60; Две метки 6,15 66,15
6,0 X 80; Две метки 6,15 86,15
6,0 X 120; Две метки 6,15 126,156,0 X 150; Две метки 6,15 156,156,0 X  200; Две метки 6,15 206,157,0x20; Две метки 7,58 27,58


--- стр. 77 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/
7,0x40; Две метки 7,58 47,58
7,0 X 60; Две метки 7,58 67,58
7,0 X 80; Две метки 7,58 87,58
7,0 X 120; Две метки 7,58 127,58
8,0 X 20; Две метки 8,85 28,85
8,0 X 40; Две метки 8,85 48,85
8,0 X 60; Две метки 8,85 68,85
8,0 X 80; Две метки 8,85 88,85
9,0x20; Две метки 10,21 30,21
9,0 X 40; Две метки 10,21 50,21
9,0 X 60; Две метки 10,21 70,21
9,0 X 80; Две метки 10,21 90,21
10,0x20 Две метки 11,55 31,55
10,0x40 Две метки 11,55 51,55
10,0 X  60 Две метки 11,55 71,55
12,0x20 Две метки 14,19 34,19
12,0x40 Две метки 14,19 54,19
12,0 X 60 Две метки 14,19 74,19
Таблица 5. Данные по давлению баллонов с учетом длины и диаметра баллона.
Длина баллона 
(мм)
Диаметр баллона 
(мм)
Номинальное 
давление (Атм) 
|кПа|
Расчетное давление раз­
рыва (Атм) |кПа1
20-60 3,0 6 [607,95]; 20 [2026,5]
7 [709,275]
80 -  200 3,0
20 - 200 4,0
20 -  200 5,0
20 -  200 6,0
20- 120 7,0 6 [607,95]; 13[1317,22]- 16[1621,2]
20-80 8,0 7[709,275]
20-80 9,0
20-60 10,0
20-60 12,0
Примечание; номинальное давление - соответствует давлению, при котором баллон достигает
указанного в маркировке диаметра; расчетное давление разрыва - соответствует максимальному
давлению, до которого возможно раздуть баллон.
Таблица 6. Номинальное давление и расчетное давление разрыва баллона (в зависимости от диаметра)
Диаметр 
баллона(мм)
3,0
(L<60mm)
3,0
(L>60mm)
4,0 5,0 6,0 7,0 8,0 9,0 10,0 12,0
Номинальное
давление
(Атм)
7 7 7 7 6 7 7 6 6 6
Расчетное
давление
разрыва
(Атм)
20 16 16 16 16 16 15 14 13 13
Дополнительные параметры:
Совместимый интродьюсер (мм) |Fr]: для диаметров 3,0 6,0 = 1,64 [5]; для остальных диаметров: 2,0
[6] ^2,3 [7]
Допустимый диаметр проводника (мм) [Дюйм]: 0,89 [0,035];
Максимальное время дефляции баллона для диаметров 3,0 9,0: не более 8с; для остальных: не более
Юс.
Нагрузка на разрыв в соединительных точках катетера (Н): не менее: ЮН.
Масса катетера (г): не более 6,00.


--- стр. 78 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/ 
Таблица 7. Материалы изготовления медицинского изделия.
Название части изделия Материал изготовления и производитель
1) Порт с фиксатором типа Люэр Поликарбонат (цвет: прозрачный),
Маркировка на поверхности порта: (Лазерное нанесение).
2) Соединительная трубка/компенсатор 
напряжения.
РеЬах, цвет: белый;
3) Стержень катетера:
Внешняя часть Nylon 12; цвет: голубой;
Внутренний просвет и просвет для введе­
ния проводника
Nylon 12/Plexar/HDPE; цвет: прозрачный;
Наконечник РеЬах 7033, цвет: голубой;
4)Баллон Nylon 12; цвет: прозрачный;
5) Защитная трубка баллона Nylon 12; цвет: прозрачный; 
Plexar/HDPE
6) Рентгеноконтрастный маркер баллона Сплав платина и иридий 
Вольфрам + РеЬах 63333
7) Покрытие катетера: Дисперсия на основе силикона фармацевтической степени 
чистоты для медицинского применения
УПАКОВКА:
8) защитный пенал катетера Полиэтилен высокой плотности НОРЕ
9) Клипса защитного пенала катетера Полиэтилен высокой плотности НОРЕ
10) Блистер LLOPE/Tyvek
11) Потребительская упаковка Мелованный картон
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/
13. ПОРЯДОК РАБОТЫ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ  
Внимание! Перед использованием обратитесь к инструкции по применению!
Предупреждение. Запрещается использовать изделие после истечения срока годности. При наличии яв­
ных повреждений использовать изделие запрещено!
13.1. Подготовка катетера.
Извлеките изделие из упаковки. Проверьте соответствие размера баллона процедуре и соответствие выбран­
ного дополнительного оборудования катетеру, указанных на этикетке, прикрепленной к защитному пеналу и 
на стикерах, размещенных на индивидуальной и потребительской упаковках.


--- стр. 79 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/
Осторожно снимите защитную трубку с баллона, извлеките армирующий стержень баллона.
Присоедините щприц на 10 мл., содержащий стерильный физиологический раствор, к порту введения про­
водника (прямая часть Y-коннектора) и вводите жидкость в просвет, пока она не станет выходить через нако­
нечник катетера.
Прокачайте систему для удаления воздуха:
- подсоедините трехходовой запорный кран к порту введения контрастной жидкости (боковая часть коннек­
тора). Также между коннектором баллона и трехходовым запорным краном можно дополнительно установить 
удлинитель;
- перекройте проход воздуха через баллон;
- подсоедините щприц на 10-20мл., на одну треть заполненный физиологическим раствором, к трехходовому 
запорному крану;
- откройте соединение трехходового запорного крана между щприцем и катетером;
- установите щприц в вертикальное положение, оттяните порщень вверх, при этом пузырьки воздуха посту­
пают в жидкость;
- при исчезновении пузырьков воздуха перекройте трехходовой запорный кран на конце катетера и извлеките 
щприц.
ВНИМАНИЕ; если пузырьки воздуха продолжают поступать из катетера в шприц по истечении 3 ми­
нут при отрицательном давлении, это может быть явным признаком того, что в баллонном катетере  
имеются утечки, повреждения или что соединение шприца и трехходового запорного крапа не является  
водонепроницаемым. Если после проверки соединений все еще наблюдаются пузырьки воздуха, не исполь­
зуйте катетер. Верните продукт производителю или дистрибьютору для проведения соответствую­
щего анализа изделия.
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/
13.2. Техника введения.
- Проведите проводник 0,035" через поврежденный участок согласно приемам ЧТА под контролем рентгено­
скопии, чтобы в любую минуту правильно его позиционировать.
- Вставьте проксимальный конец проводника в дистальный наконечник баллонного катетера.
- Осторожно продвигайте баллонный катетер по проводнику посредством интродьюсера и под контролем 
рентгеноскопии вплоть до достижения участка стеноза. Если баллонный катетер не может быть установлен 
внутри поврежденной области, для предилатации поврежденного участка возьмите катетер меньщего размера.
- Соедините устройство для раздувания баллона, снабженное манометром (со смесью контрастной жидкости 
и физиологического раствора, занимающей одну треть объема этого устройства) с трехходовым запорным 
краном, обеспечивая проход между баллоном и устройством для раздувания.
- Раздувайте баллон при помощи устройства для раздувания под давлением. Не превыщайте расчетное давле­
ние разрыва, указанное на этикетке и на кривой растяжимости.
- Подавайте давление в течение 30-60 секунд, в зависимости от степени повреждения.
- Чтобы сдуть баллон, потяните за порщень устройства для раздувания. Удерживайте отрицательное давление 
от 20 до 60 секунд, в зависимости от размеров баллона. Удостоверьтесь в том, что баллон полностью сдулся 
(посредством рентгеноскопии), до того как сдвинуть катетер.
- При отрицательном давлении в устройстве для раздувания, когда проводник находится в надлежащем поло­
жении, осторожно извлеките катетер через интродьюсер.
- До того как извлечь проводник, введите контрастную жидкость через интродьюсер, чтобы проверить состоя­
ние поврежденного участка.
14. ИНФОРМАЦИЯ О ТРЕБУЕМОМ ДОПОЛНИТЕЛЬНОМ, НО НЕ ПОСТАВЛЯЕМОМ ОБОРУДО­
ВАНИИ.
- Гепаринизированный физиологический раствор;
- Контрастные вещества (используйте контрастные вещества, предназначенные для внутрисосудистого при­
менения);
- Один проводник с диаметром 0,035", не используйте проводники с иными размерами.


--- стр. 80 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/
- Один интродьюсер с гемостатическим клапаном, размер которого указывается на этикетке. Не использовать 
интродьюсер меньшего размера, который может повредить катетер.
- Один трехходовой кран.
- Одно устройство для раздувания баллона (ручной насос со встроенным манометром)
15. ИНФОРМАЦИЯ О ТРЕБОВАНИЯХ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ.
К данному изделию не применимо, поскольку данное медицинское изделие предназначено для одноразового 
применения.
16. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов для температурного режима от 
+ 15 до +35 °С , при относительной влажности воздуха 45-80%, при атмосферном давлении от 84,0 до 106,7 
кПа
17. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
17.1. Транспортировка.
«Катетер баллонный дилатационный РТА iVasciilar OCEANUS 35» транспортируют всеми видами транспорта 
в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
виде транспорта.
Температура транспортировки от 0°С до + 40 °С, при относительной влажности не более 75%.
17.2. Хранение.
Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в сухом прохладном месте (0°-40°С), вдали 
от прямых солнечных лучей, при относительной влажности не более 75%.
18. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ.
Изделие стерилизуются оксидом этилена.
19. СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности медицинского изделия:
При соблюдении условий хранения, производителем установлен следующий срок годности медицинского из­
делия в заводской упаковке: 3 года от даты производства.
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/
20. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
Данное изделие и его составные части были разработаны, изготовлены, испытаны и упакованы при соблюде­
нии всех соответствующих мер предосторожности. LIFE VASCULAR DEVICES BIOTECH, S.L. дает гарантию 
на изделие до истечения срока его годности, при условии, что его упаковка не повреждена и не порвана.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ГАРАНТИРУЕТ: стерильность товара, а также его соответствие требованиям междуна­
родных и национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при соблюдении правил транс­
портировки, хранения и условий эксплуатации, установленны.х производителем и при использовании в соот­
ветствии с инструкцией по применению.


--- стр. 81 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/
21. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.
Материалы изготовления данного изделия не оказывают вредного воздействия на окружающую среду при ус­
ловии его утилизации в соответствии с местными нормами биологической безопасности.
22. УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
После использования изделие представляет потенциальную биологическую опасность. Обращение с изделием 
и его утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в медицинской практике нормами, а 
также соответствующими местными, государственными и федеральными законодательными актами и инст­
рукциям.
Класс опасности медицинских отходов - Б. (СанПиН 2.1.7.2790-10)
23. ПРЕТЕНЗИИ И РЕКЛАМАЦИИ.
Все сообщения претензионного и рекламационного характера, касающиеся медицинского изделия, направлять 
в адрес уполномоченного представителя производителя. Адрес указан ниже. В письме - претензии обязатель­
но указывать фамилию, имя и отчество, а также свой контактный номер телефона, наименование юридическо­
го лица или индивидуального предпринимателя.
24. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА.
24.1. Упаковка.
Медицинское изделие поставляется по одной щтуке в упаковке. В каждой первичной упаковке находится 
баллонный катетер для дилатации.
Баллон катетера баллонного дилатационного РТА iVascular OCEANUS 35 помещается внутрь защитной 
трубки, благодаря которой поддерживается его сложенное состояние; устройство затем помещается в 
специальный защитный пенал в виде полой трубки из НОРЕ, закрепленной на специальных клипсах во 
избежание возможных повреждений.
Внутри первичной упаковки (блистера) находится также карточка с кривой растяжимости, представ­
ляющая собой описание характеристической функции эластичности в виде значений диаметра баллона, 
достигаемых при каждом поэтапном возрастании создаваемого давления. Для целей идентификации 
продукта на первичную упаковку (блистер) помещается стикер с маркировкой. На обратной стороне 
блистера размещаются индикаторы стерильности.
Первичная упаковка (блистер, заключающий внутри данное устройство, который необходим для сохра­
нения стерильности продукта) помещается в индивидуальную потребительскую картонную упаковку 
(вместе с буклетом с инструкцией по применению) во избежание повреждений при транспортировке и 
хранении.
Далее в количестве 42 единиц, медицинское изделие в индивидуальных потребительских картонных 
упаковках помещается в транспортный короб из гофрокартона, который запечатывается прозрачной 
клейкой лентой и отправляется на склад для отгрузки.
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/


--- стр. 82 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/
24.2. Маркировка.
На порт медицинского изделия с фиксатором типа Люэр наносятся следующие надписи и символы:
ш
- фирменные логотип и 
наименование произво­
дителя
0.00 X  00mm
Размеры баллона кате­
тера в формате: диаметр 
баллона (мм) х длину 
баллона в (мм)
LOT Цифровой код партии.
На индивидуальной блистерной и картонной упаковке наносятся следующие надписи и символы:
СИМ ВОЛЫ  (в том числе по ISO 15223-1):
REF Каталожный номер 
продукции LOT
Код партии
Не использовать по­
вторно
Не использовать 
при поврежденной 
упаковке
и
Использовать до .. Избегать попадания 
прямых лучей сол­
нечного света
f
Беречь от влаги Апирогенно
Внимание! Ознако­
миться с вложением.
iJ
Производитель
Не стерилизовать 
повторно STERILE ЕО
Стерилизация с 
применением окиси 
этилена
С€
Соответствует Евро­
пейской Директиве 
93/42/ЕЕС
Не утилизировать 
как бытовые отхо­
ды
Catheter L
0 G U i 
0 03(57 0.89 г'гпл
Схематичное изо­
бражение катетера
Дата производства
I
Температурный 
предел при хране­
нии


--- стр. 83 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/
т
Ознакомьтесь с инструкцией по применению
НАДПИСИ
Наименование 
медицинского изделия Размеры катетера Размер совместимого 
интродьюсера
Параметры совмес­
тимого проводника
Наименование производи­
теля
Штрих код или QR-код
Информация об 
уполномоченном 
представителе произ- 
водителя в РФ
Количество изделий в упаковке OTW - характери­
зует способ достав­
ки катетера по про- 
воднику.Номер и дата регистрационного 
удостоверения
В ТАБЛИЧНОЙ ФОРМЕ ДАНА СЛЕДУЮЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Кривая растяжимости, в виде значений диаметра баллона, достигаемых при каждом поэтапном возрастании соз­
даваемого давления.
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/
Транспортная упаковка медицинского изделия содержит 
_______________________________следующие надписи и символы: ____________________
СИМВОЛЫ (в том числе по ISO 15223-1):
REF Каталожный номер 
продукции LOT
Код партии
Использовать до Л1/ Избегать попадания 
прямых лучей сол­
нечного света
f
Беречь от влаги
mJ
Производитель
С€
II
Соответствует Евро­
пейской Директиве 
93/42/ЕЕС
Не утилизировать как 
бытовые отходы
Верх
I
!
НАДПИСИ
Температурный 
предел при транс­
портировке
Осторожное обра­
щение


--- стр. 84 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/
Количество изделий в упаковке.
Информация об уполномоченном представителе производителя в РФ
25. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИ­
ТОРИИ РФ.
ООО «РАЙМЕД ТГ ПВТ»
141001, Московская область, Мытищинский район, г.Мытищи, ул. 1-я Вокзальная, д.8 
Телефон/факс: (495) 956-83-16 
E-mail: raymedtgpvt@mail.ru


--- стр. 85 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/ 
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/
Инструкция по применению медицинского изделия
«Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, 
вариант исполнения:
OCEANUS14 PRO»
Производства компании:
ЛАЙФ ВАСКУЛЯР ДЕВАЙСИЗ БАЙОТЕК, С.Л.
(LIFE VASCULAR DEVICES BIOTECH, S.L.)
Ками-де-Кан’Убач, 11 (Промышленный полигон Лес-Фальульес)
08620 Сант-Висенс-делс-Ортс, Барселона, Испания 
(Cami de Can Ubach, 11; Pol. Ind. Les Fallulles 08620 Sant Vicen 9 Dels Horts- Barcelona, Spain)
Дата вступления в силу:
Версия: 28/Июля/2020
Действие ФИО Должность Дата Подпись
Подготовил Аурея Рока Директор по
регуляторным
вопросам
28/07/2020
Утвердил М. Эухения 
Вийануева
Менеджер по 
соблюдению 
нормативных 
требований
28/07/2020
М.П.
2020г


--- стр. 86 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/
1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ.
«Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 14 PRO» предназначен 
для чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических артерий.
2. КЛАСС РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 3, в соответствии с Directive 93/42/ЕЕС. Вид 
контакта с организмом человека - изделие, кратковременно (в течение менее чем 24 часов) контактирующее с
кровью.
3. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ / СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.
КОДОВОЕ ОБОЗНАЧЕНИЕ  
СТАНДАРТА
НАЗВАНИЕ СТАНДАРТА
ISO 13485
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования 
для целей регулирования.
ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицин­
ским изделиям
UNE-EN 1041+Al
Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая ме­
дицинские приборы
EN 556-1
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изде­
лиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским из­
делиям, подлежащим финищной стерилизации.
UNE-EN ISO 11135
Стерилизация медицинских продуктов. Этиленоксид. Часть 1: Требо­
вания к разработке, валидации и текущему контролю процесса стери­
лизации медицинских изделий.
UNE-EN ISO 11737-2
Стерилизация медицинских продуктов. Микробиологические методы. 
Часть 2: Тесты на стерильность, выполняемые на стадиях технической 
проработки, валидации и непрерывного поддержания процесса стери­
лизации.
UNE-EN ISO 14644-1 Чистые комнаты и связанные с ними контролируемые зоны. Часть 1: 
классификация чистоты воздуха.
UNE-EN ISO 14644-2
Чистые комнаты и связанные с ними контролируемые зоны. Часть 2: 
Спецификации для проведения тестирования и мониторинга с целью 
обеспечения постоянного соответствия ISO 14644-1.
UNE-EN ISO 14698-2
Чистые комнаты и связанные с ними контролируемые зоны. Контроль 
биозагрязнений. Часть 2: Анализ и толкование данных по биозагряз­
нениям.
UNE-EN ISO 14644-3 Чистые комнаты и связанные с ними контролируемые зоны. Часть 3: 
Методы контроля.


--- стр. 87 ---
/Перевод с английского и испанского языков па русский язык/
UNE-EN ISO 14698-1 Чистые комнаты и связанные с ними контролируемые зоны. Контроль 
биозагрязнений. Часть 1; Общие принципы и методы.
MDD 93/42/ЕЕС Директива 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудова­
ние.
UNEEN ISO 10555-1 Стерильные внутрисосудистые катетеры однократного применения. 
Часть 1: Общие требования.
UNE EN ISO 10555-4 Стерильные внутрисосудистые катетеры однократного применения. 
Часть 4: Катетеры для баллонной дилатации.
UNE EN 20594-1
Конические фитинги с 6% конусным разъемом Люэр-Лок для щпри- 
цев, игл и некоторого другого медицинского оборудования.
Часть I: Общие требования.
UNEEN 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, прощедщих заключительную сте­
рилизацию. Часть 1: Требования к материалам, системам поддержания 
стерильности и системам упаковки.
UNE-EN 62366
Медицинские изделия: Применение проектирования эксплуатацион­
ной пригодности к
медизделиям.
UNE EN ISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Ана­
лиз и тестирование в процессе осуществления управления рисками.
UNE EN ISO 10993-4 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4: Вы­
бор тестов на взаимодействие с кровью.
UNEEN ISO 10993-5 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5: Тес­
ты на цитотоксичность in vitro.
UNEEN ISO 10993-7 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7: Ос­
таточные количества этиленоксида после процесса стерилизации.
UNEEN ISO 10993-9
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9: Нор­
мы для установления подлинности и проведения количественного оп­
ределения потенциально возможных продуктов распада.
UNEEN ISO 10993-10 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10: Тес­
ты на раздражение и сенсибилизацию кожи.
UNE EN ISO 10993-11 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11: Тес­
ты на общетоксическое действие.
UNE EN ISO 10993-12 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12: 
Приготовление испытуемых образцов и стандартные образцы.
UNEEN ISO 10993-13
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13: 
Подлинность и количественное определение продуктов распада при 
использовании полимерных медизделий.
UNEEN ISO 10993-18 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18: Хи­
мические характеристики материалов.


--- стр. 88 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. 
Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на продуктах.
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/
4. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  
Производство компании:
ЛАЙФ ВАСКУЛЛР ДЕВАЙСИЗ БАЙОТЕК, С.Л.
(LIFE VASCULAR DEVICES BIOTECH, S.L.)
Ками-де-Кан’Убач, 11  (Промышленный полигон Лес-Фальульес)
08620 Сант-Висенс-делс-Ортс, Барселона, Испания
(Cam! de Can Ubach, 11; Pol. Ind. Les Fallulles 08620 Sant Vicen 9 Dels Horts- Barcelona, Spain)
Организации-изготовители:
ЛАЙФ ВАСКУЛЯР ДЕВАЙСИЗ БАЙОТЕК, С.Л.
(LIFE VASCULAR DEVICES BIOTECH, S.L.)
Ками-де-Кан’Убач, 11 (Промышленный полигон Лес-Фальульес)
08620 Сант-Висенс-делс-Ортс, Барселона, Испания
(Caml de Can Ubach, 11; Pol. Ind. Les Fallulles 08620 Sant Vicen 9 Dels Horts- Barcelona, Spain) 
Тел/факс +34936724711,
E-mail: info@ivascular.es
5. Комплект поставки.
I  -  1  ШТ.
4) Катетер баллонный -  1  шт.
5) Инструкция по применению 
____
6) Этикетка для прослеживания -  6 шт.
7)
6. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ (ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ) МЕДИЦИНСКО­
ГО ИЗДЕЛИЯ
Квалифицированный персонал отделений сосудистой хирургии лечебно-профилактических учреждений. 
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/
7. ИНФОРМАЦИЯ О ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
II. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 14 PRO:
1. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 14 PRO, с проводни­
ком 0,014 дюйма, с гидрофильным покрытием, длиной 100 см, размеры баллона: 1,25 х 10мм; 1,25 х 
15мм; 1,25 X 20мм; 1,5 х 10мм; 1,5 х 15мм; 1,5 х 20мм; 1,5 х 40мм; 1,5 х 60мм; 1,5 х 80мм; 2,0 х 10мм; 2,0 
X 15мм; 2,0 X 20мм; 2,0 х 40мм; 2,0 х 60мм; 2,0 х 80мм; 2,0 х 120мм; 2,0 х 150мм; 2,0 х 200мм; 2,5 х 40мм;
2.5 X 60мм; 2,5 х 80мм; 2,5 х 120мм; 2,5 х 150мм; 2,5 х 200мм; 3,0 х 40мм; 3,0 х 60мм; 3,0 х 80мм; 3,0 х 
120мм; 3,0 X 150мм; 3,0 х 200мм; 3,5 х 40мм; 3,5 х 60мм; 3,5 х 80мм; 3,5 х 120мм; 3,5 х 150мм; 3,5 х 
200мм; 4,0 X 40мм; 4,0 X 60мм; 4,0 X 80мм; 4,0 X 120мм.
2. Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 14 PRO, с проводни­
ком 0,014 дюйма, с гидрофильным покрытием, длиной 150 см, размеры баллона: 1,25 х 10мм; 1,25 х 
15мм; 1,25 X  20мм; 1,5 х 10мм; 1,5 х 15мм; 1,5 х 20мм; 1,5 х 40мм; 1,5 х 60мм; 1,5 х 80мм; 2,0 х 10мм; 2,0 
X  15мм; 2,0 X  20мм; 2,0 х 40мм; 2,0 х 60мм; 2,0 х 80мм; 2,0 х 120мм; 2,0 х 150мм; 2,0 х 200мм; 2,5 х 40мм;
2.5 X  60мм; 2,5 х 80мм; 2,5 х 120мм; 2,5 х 150мм; 2,5 х 200мм; 3,0 х 40мм; 3,0 х 60мм; 3,0 х 80мм; 3,0 х 
120мм; 3,0 X 150мм; 3,0 х 200мм; 3,5 х 40мм; 3,5 х 60мм; 3,5 х 80мм; 3,5 х 120мм; 3,5 х 150мм; 3,5 х 
200мм; 4,0 х 40мм; 4,0 х 60мм; 4,0 х 80мм; 4,0 х 120мм.


--- стр. 89 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/
8. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ.
«Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 14 PRO» применяется 
для дилатации и используется для раздувания баллона при стенозе или окклюзии периферических артерий с 
целью реканализации артерии.
Данная процедура выполняется с использованием минимально инвазивных методик, также называемых 
чрескожной транслюминальной ангиопластикой (РТА) периферических артерий, при которых пункция на­
ружного кожного покрова позволяет обеспечить доступ к кровотоку и к пораженному участку.
Катетер имеет коаксиальное исполнение и представляет собой двухпросветный'(от коннектора до наконеч­
ника) катетер, также называемый OTW-катетером - т.е. катетером с системой доставки стента по проводни­
ку.
Порт ДЛЯ 
раздувания 
(боковой порт)
(прямой порт)
Рис.1. Схематическое изображение катетера.
На дальнем конце катетера располагается его наконечник, атравматичный по форме во избежание поврежде­
ния артерий во время его введения.
В отдаленной части катетера, перед его наконечником, расположен баллон, или надувной сегмент, позволяю­
щий осуществлять нагнетание давления до различных значений. Применение баллона приводит к расщире- 
нию артерии посредством нагнетания внутрь него контрастной среды.
Одна, либо две рентгеноконтрастные метки помещаются: одна метка -  по центру баллона, две метки: по од­
ной на каждом из конических наконечников баллона, с тем чтобы маркировать его длину и помочь пользова­
телю определить расположение катетера при нахождении того внутри пациента (при отображении на рентге­
новском экране).
Между соединительным разъемом Люэр-Лок и корпусом катетера располагается соединительная трубка (ком­
пенсатор напряжения), необходимая для предотвращения изгибания катетера в этом месте.
Соединительный разъем (коннектор) имеет разветвленную (Y- образную) форму и снабжен двумя портами, 
непосредственно соединенными со стержнем катетера:
- боковой порт (порт для раздувания) позволяет осуществлять пропускание 
контрастной жидкости к раздувочно - сдувочному просвету катетера (просвету для раздувания); 
прямой порт (порт введения проводника) предназначен для введения проводника катетера. Проволочный про­
водник вставляется в прямой порт коннектора и выходит из наконечника катетера с целью достижения пора­
женного участка.
Для OCEANUS 14 PRO максимальный диаметр проводника не должен превыщать 0,36 мм (0,014 дюйма).


--- стр. 90 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/
ч 6^  : в £ ; г* о
■ЮТЕ. {ЙЛ 374
Рис.2. Увеличенное изображение проксимальной части Катетера баллонного дилатационного РТА iVasciilar,
вариант исполнения: OCEANUS 14 PRO.
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/
Рис.З, Увеличенное изображение средней части Катетера баллонного дилатационного РТА iVasciiIar, вари­
ант исполнения: OCEANUS 14 PRO.
г' 'К .
P ? -.Г‘
Рис.4. Увеличенное изображение части в месте соединения трубки с баллоном Катетера баллонного дилата­
ционного РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 14 PRO.


--- стр. 91 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/
Рис.5. Увеличенное изображение дистальной Катетера баллонного дилатационного РТА iVascular, вариант
исполнения; OCEANUS 14 PRO.
Рис.6. Изображение общего вида медицинского изделия: Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular,
вариант исполнения: OCEANUS 14 PRO в защитном пенале.
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/
9. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ.
Только квалифицированными специалистами хирургических отделений ЛПУ.
10. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.
Сосудистая хирургия.
11. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
ПОКАЗАНИЯ.
Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, вариант исполнения: OCEANUS 14 PRO, с гидро­
фильным покрытием применяется для дилатации стенозов в бедренных, подколенных артериях, в конечных 
ветвях подколенных артерий, в почечных артериях, а также для лечения обструктивных повреждений натив­
ных или синтетических артериовенозных диализных фистул, диаметры которых составляют 1,25 - 4,0 мм, а 
длины - 10-200 мм.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
Невозможность провести проводник через стенозированный участок.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ/ОСЛОЖНЕНИЯ.


--- стр. 92 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/  
Возможными побочными эффектами и/или осложнениями, которые могут возникнуть до, во время или после 
процедуры катетеризации, являются:
Летальный исход 
Инсульт / эмболия / тромбоз 
Гемодинамическое ухудшение 
Резкий упругий отскок 
Аритмии
Аневризма или ложная аневризма 
Инфекции
Полная артериальная окклюзия 
Реокклюзия обработанной области: рестеноз 
Спазм
Перфорация или рассечение обработанной зоны 
Артериовенозная фистула
Местная геморрагия с гематомой в месте доступа 
Г ипо/гипертензия
Аллергические реакции на материалы
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- Проводите соответствующее лечение пациента с использованием антикоагулянтов, сосудорасширяющих 
средств и Т.Д., согласно процедуре введения внутрисосудистых катетеров.
- До применения катетера, проверьте его размер и пригодность к использованию.
- Вводите катетер с большой осторожностью, во избежание каких-либо его повреждений.
- Раздувайте баллон смесью физраствора и контрастной жидкости (предпочтительно в пропорции 1/1, хотя 
доля последней может быть снижена в баллонах большого размера).
- Не превышайте расчетное давление разрыва, чтобы избежать разрыва баллона.
- Если при продвижении катетера встречается какое-либо препятствие, прекратите манипуляции и определи­
те причину данного препятствия до того, как продолжить продвижение катетера.
- Применяйте стандартные интродьюсеры и проводники, диаметр которых составляет 0,014 дюйма. При ис­
пользовании интродьюсера длиной, превышающей 25 см, или в случае интродьюсера плетеной структуры 
может понадобиться увеличить его размеры во избежание трения при катетеризации.
- Если при выводе катетера встречается какое-либо препятствие, рекомендуется, чтобы баллонный катетер, 
проводник и интродьюсер были извлечены как единое устройство.
- После использования данный продукт может представлять биологическую опасность. Следует обращаться с 
ним и затем выбросить его согласно утвержденной медицинской практике и применимым местным, государ­
ственным или федеральным законам и нормам.
- Храните изделие в сухом и прохладном месте, вдали от прямых солнечных лучей.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.
- Изделие исключительно предназначено для использования опытными врачами, владеющими техникой 
проведения чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА).
- Процедура чрескожного вмешательства должна проводиться в медицинских учреждениях, оснащенных 
необходимым оборудованием для проведения экстренной открытой хирургии, или в больницах, имеющих 
легкий доступ к другим лечебным учреждениям, где проводится данный тип хирургии.
- Данное изделие предназначено для однократного использования. Повторно не стерилизуйте его и не ис­
пользуйте его повторно после завершения процедуры катетеризации. Повторное применение изделия для 
вмешательства у другого пациента может вызвать перекрестное заражение, инфекции или передачу инфекци­
онного заболевания от одного пациента к другому. Повторное применение изделия может привести к изме­
нению его характеристик и отрицательно сказаться на его эффективности.
- Изделие поставляется в стерильном состоянии. Проверьте срок его годности и не используйте изделия с 
истекшим сроком годности.
- Прежде чем открыть упаковку с изделием, внимательно осмотрите ее. Не используйте изделие в случаях


--- стр. 93 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/  
наличия каких-либо дефектов или повреждений упаковки.
- При извлечении изделия из первичной упаковки соблюдайте правила асептики.
- Выбирайте диаметр баллона в зависимости от диаметра артерии, подлежащей манипуляции. Нельзя вво­
дить баллон, диаметр которого превышает диаметр артерии.
Не сушите катетер при помощи марлевого бинта.
- Изделие не должно подвергаться воздействию органических растворителей и контрастных веществ, не 
предназначенных для внутрисосудистого применения.
- Не используйте воздух и газообразные вещества для раздувания баллона.
- Продвигайте катетер по проводнику под контролем рентгеноскопии. Нельзя продвигать катетер без про­
водника.
- Когда баллон находится в раздутом состоянии, не производите никаких манипуляций с катетером и про­
водником, не продвигайте их и не извлекайте.
12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
Таблица 1. Основные размеры катетера.
Эффективная 
длина катетера (мм)
Диаметр баллона (мм) Эффективная длина бал­
лона (мм)
Длина армирующего 
стержня (мм)
1000 1,25 10 283
1500 1,50 15
2,0 20
2,5 40
3,0 60
3,5 80
4,0 120
150
200
Таблица 2. Данные по внешним и внутренним диаметрам катетера, в зависимости
Баллоны катетера (диаметр х 
длину мм)
Внешний прокси- 
маль
ный диаметр катете­
ра
(мм) |Fr|
Внешний дис­
тальный диа­
метр катетера 
(мм) |Fr|
Внутренний 
диаметр кате­
тера (мм) 
[Дюймах]
1,25 X 10; 1,25 X 15; 1,25 x20; 1,16
1,5 X 10; 1,5 X 15; 1,5 х 20; [3,5] 0,75
2,0 X 10; 2,0 X  15,2,0x20 [2,3] 0,43


--- стр. 94 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/
[0,017]
Остальные размеры баллонов 1,31 0,98
[3,9] [2,9]
Таблица 3. Данные поперечного профиля баллона в зависимости от диаметра баллона.
Диаметр
баллона
(мм)
Дюймы ММ Fr
1.25 0,021 0,53 1,6F
1.5 0,023 0,60 1,8F
2.0 0,025 0,65 1,9F
2.5 0,027 0,70 2,1F
3.0 0,029 0,75 2,2F
3.5 0,031 0,80 2,4F
4.0 0,033 0,85 2,5F
Таблица 4. Данные по расположению рентгеноконтрастных маркеров/меток баллонов катетера.
Баллон катетера 
(диаметр x длину в мм)
Количество рентгено- 
контрасных марке­
ров/меток
Расстояние от дис­
тального конца бал­
лона до дистальной 
метки (мм)
Расстояние от дис­
тального конца бал­
лона до проксималь­
ной метки (мм)
1,25 X 10; 1,25 х 15; 1,25 х 
20;
1,5 X 10; 1,5 X 15; 1,5 х20;
2,0 X 10; 2,0 X 15, 2,0 х 20
Одна метка в центре Одна метка в центре Одна метка в центре
1,5 X 40 Две метки 1,42 41,42
1,5 X 60 Две метки 1,42 61,42
1,5 X 80 Две метки 1,42 81,42
2,0 X 40 Две метки 2,21 42,21
2,0 X 60 Две метки 2,21 . 62,21
2,0 X 80 Две метки 2,21 82,21
2,0 X 120 Две метки 2,21 122,21
2,0 X 150 Две метки 2,21 152,21
2,0 X 200 Две метки 2,21 202,21


--- стр. 95 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/
2,5 X 40 Две метки 2,95 42,95
2,5 X 60 Две метки 2,95 62,95
2,5 X 80 Две метки 2,95 82,95
2,5 X 120 Две метки 2,95 122,95
2,5 X 150 Две метки 2,95 152,95
2,5 х200 Две метки 2,95 202,95
3,0x40 Две метки 3,73 43,73
3,0x60 Две метки 3,73 63,73
3,0 X 80 Две метки 3,73 83,73
3,0 X 120 Две метки 3,73 123,73
3,0 X 150 Две метки 3,73 153,23
3,0x200 Две метки 3,73 203,23
3,5 X 40 Две метки 4,52 44,52
3,5 X 60 Две метки 4,52 64,52
3,5 X 80 Две метки 4,52 84,52
3,5 X 120 Две метки 4,52 124,52
3,5 X 150 Две метки 4,52 154,52
3,5 X 200 Две метки 4,52 204,52
4,0 X 40 Две метки 5,28 45,28
4,0 X 60 Две метки 5,28 65,28
4,0 X 80 Две метки 5,28 85,28
4,0 X 120 Две метки 5,28 125,28
Круглая гербовая печать: /Нотариачьная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/  
Круглая гербовая печать: /Нотариальная ко)ппора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/  
Таблица 5. Данные по давлению баллонов с учетом длины и диаметра баллона.
Длина баллона 
(мм)
Диаметр баллона 
(мм)
Номинальное 
давление (Атм) 
|кПа|
Расчетное дав­
ление разрыва 
(Атм) |кПа|
10-200 1,25-4,0 7 [709,275] 16 [1621,2]
Примечание: номинальное давление - coomeemcmevi>m dne ipnum „ри inmnpnu 
ои.ъ'юи д()сши^(1бш уни'шнио^о в AtupKupodKc дшт^шрц* расчбшн()€ давление раз­
рыва . соответствует максимальному давлению, до которого возможно раз-


--- стр. 96 ---
дуть баллон.
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/
Дополнительные параметры:
Совместимый интродьюсер (мм) [Fr]: 1,3 [4];
Допустимый диаметр проводника (мм) [Дюйм]: 0,36 [0,014];
Максимальное время дефляции баллона для всех диаметров и длин: не более 10с. 
Нагрузка на разрыв в соединительных точках катетера (Н) не менее: ЮН.
Масса катетера (г): не более 6,00.
Таблица 6. Материалы изготовления медицинского изделия.
Название части изделия Материал изготовления и производитель
2) Порт с фиксатором типа Люэр Поликарбонат (цвет: прозрачный),
Маркировка на поверхности порта: (Лазерное нанесе­
ние).
4) Соединительная труб- 
ка/компенсатор напряжения.
РеЬах, цвет: белый;
5) Стержень катетера:
Внешняя часть Nylon 12; цвет: голубой;
Внутренний просвет и просвет для 
введения проводника
Nylon 12/Plexar/HDPE; цвет: прозрачный;
Наконечник Nylon 12; цвет: голубой;
4) Баллон Nylon 12; цвет: прозрачный;
5) Защитная трубка баллона Nylon 12; цвет: црозрачный;
Plexar/HDPE;
6) Рентгеноконтрастный маркер бал- Сплав платина и иридий
лона
Вольфрам + РеЬах 63333
7) Армирующий стержень Нержавеющая сталь
8) Покрытие катетера:
гидрофильное покрытие HYDRAX PLUS
УПАКОВКА:


--- стр. 97 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/
9) Защитный пенал катетера Полиэтилен высокой плотности НОРЕ
10) Клипса защитного пенала катетера Полиэтилен высокой плотности НОРЕ
11) Блистер LLOPE/Tyvek
12) Потребительская упаковка Мелованный картон
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/
13. ПОРЯДОК РАБОТЫ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ  
Внимание! Перед использованием обратитесь к инструкции по применению!
Предупреждение. Запрещается использовать изделие после истечения срока годности. При наличии яв­
ных повреждений использовать изделие запрещено!
13.1. Подготовка катетера.
Извлеките изделие из упаковки. Проверьте соответствие размера баллона процедуре и соответствие выбран­
ного дополнительного оборудования катетеру, указанных на этикетке, прикрепленной к защитному пеналу и 
на стикерах, размещенных на индивидуальной и потребительской упаковках.
Осторожно снимите защитную трубку с баллона, извлеките армирующий стержень баллона.
Присоедините щприц на 10 мл., содержащий стерильный физиологический раствор, к порту введения про­
водника (прямая часть Y-коннектора) и вводите жидкость в просвет, пока она не станет выходить через нако­
нечник катетера.
Прокачайте систему для удаления воздуха:
- подсоедините трехходовой запорный кран к порту введения контрастной жидкости (боковая часть коннек­
тора). Также между коннектором баллона и трехходовым запорным краном можно дополнительно установить 
удлинитель;
- перекройте проход воздуха через баллон;
- подсоедините щприц на 10-20 мл., на одну треть заполненный физиологическим раствором, к трехходовому 
запорному крану;
- откройте соединение трехходового запорного крана между щприцем и катетером;
- установите щприц в вертикальное положение, оттяните порщень вверх, при этом пузырьки воздуха посту­
пают в жидкость;
- при исчезновении пузырьков воздуха перекройте трехходовой запорный кран на конце катетера и извлеките 
щприц.
ВНИМАНИЕ: если пузырьки воздуха продолмсают поступать из катетера в шприц по истечении 3 .чи-  
нут при отрицательном давлении, это может быть явны.ч признако.ч того, что в баллонном катетере  
и.чеются утечки, повреждения или что соединение шприца и трехходового запорного крана не является  
водонепроницае.чы.ч. Если после проверки соединений все еще наблюдаются пузырьки воздуха, не исполь­
зуйте катетер. Верните продукт производителю или дистрибьютору для проведения соответствую­
щего анализа изделия.
Для активации гидрофильного покрытия увлажните катетер, погрузив его в стерильный физиологический 
раствор, непосредственно перед тем как ввести его через интродьюсер.
13.2. Техника введения.


--- стр. 98 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/
- Проведите проводник 0,014" через поврежденный участок согласно приемам ЧТА под контролем рентгено­
скопии, чтобы в любую минуту правильно его позиционировать.
- Вставьте проксимальный конец проводника в дистальный наконечник баллонного катетера.
- Осторожно продвигайте баллонный катетер по проводнику посредством интродьюсера и под контролем 
рентгеноскопии вплоть до достижения участка стеноза. Если баллонный катетер не может быть установлен 
внутри поврежденной области, для предилатации поврежденного участка возьмите катетер меньшего размера.
- Соедините устройство для раздувания баллона, снабженное манометром (со смесью контрастной жидкости 
и физиологического раствора, занимающей одну треть объема этого устройства) с трехходовым запорным 
краном, обеспечивая проход между баллоном и устройством для раздувания.
- Раздувайте баллон при помощи устройства для раздувания под давлением. Не превышайте расчетное давле­
ние разрыва, указанное на этикетке и на кривой растяжимости.
- Подавайте давление в течение 30-60 секунд, в зависимости от степени повреждения.
- Чтобы сдуть баллон, потяните за поршень устройства для раздувания. Удерживайте отрицательное давление 
от 20 до 60 секунд, в зависимости от размеров баллона. Удостоверьтесь в том, что баллон полностью сдулся 
(посредством рентгеноскопии), до того как сдвинуть катетер.
- При отрицательном давлении в устройстве для раздувания, когда проводник находится в надлежащем поло­
жении, осторожно извлеките катетер через интродьюсер.
- До того как извлечь проводник, введите контрастную жидкость через интродьюсер, чтобы проверить состоя­
ние поврежденного участка.
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/
14. ИНФОРМАЦИЯ О ТРЕБУЕМОМ ДОПОЛНИТЕЛЬНОМ, НО НЕ ПОСТАВЛЯЕМОМ ОБОРУДО­
ВАНИИ.
- Гепаринизированный физиологический раствор;
- Контрастные вещества (используйте контрастные вещества, предназначенные для внутрисосудистого при­
менения);
- Один проводник с диаметром 0,014", не используйте проводники с иными размерами.
- Один интродьюсер с гемостатическим клапаном, размер которого указывается на этикетке. Не использовать 
интродьюсер меньшего размера, который может повредить катетер.
- Один трехходовой кран.
- Одно устройство для раздувания баллона (ручной насос со встроенным манометром).
15. ИНФОРМАЦИЯ О ТРЕБОВАНИЯХ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ.
К данному изделию не применимо, поскольку данное медицинское изделие предназначено для одноразового 
применения.
16. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов для температурного режима от 
+ 15 до +35 °С, при относительной влажности воздуха 45-80%, при атмосферном давлении от 84,0 до 106,7 кПа
17. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
17.1. Транспортировка.
«Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular OCEANUS 14 PRO» транспортируют всеми видами транс­
порта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на ка­
ждом виде транспорта.
Температура транспортировки от 0°С до + 40 °С, при относительной влажности не более 75%.
17.2. Хранение.
Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в сухом прохладном месте (0°-40°С), вдали 
от прямых солнечных лучей, при относительной влажности не более 75%.


--- стр. 99 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/
18. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ.
Изделие стерилизуются оксидом этилена.
19. СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности медицинского изделия:
При соблюдении условий хранения, производителем установлен следующий срок годности медицинского из­
делия в заводской упаковке: 3 года от даты производства.
20. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
Данное изделие и его составные части были разработаны, изготовлены, испытаны и упакованы при соблюде­
нии всех соответствующих мер предосторожности. LIFE VASCULAR DEVICES BIOTECH, S.L. дает гарантию 
на изделие до истечения срока его годности, при условии, что его упаковка не повреждена и не порвана. 
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ГАРАНТИРУЕТ: стерильность товара, а также его соответствие требованиям междуна­
родных и национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при соблюдении правил транс­
портировки, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем и при использовании в соот­
ветствии с инструкцией по применению.
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/
21. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.
Материалы изготовления данного изделия не оказывают вредного воздействия на окружающую среду при ус­
ловии его утилизации в соответствии с местными нормами биологической безопасности.
22. УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
После использования изделие представляет потенциальную биологическую опасность. Обращение с изделием 
и его утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в медицинской практике нормами, а 
также соответствующими местными, государственными и федеральными законодательными актами и инст­
рукциям.
Класс опасности медицинских отходов - Б. (СанПиН 2.1.7.2790-10)
23. ПРЕТЕНЗИИ И РЕКЛАМАЦИИ.
Все сообщения претензионного и рекламационного характера, касающиеся медицинского изделия, направлять 
в адрес уполномоченного представителя производителя. Адрес указан ниже. В письме - претензии обязатель­
но указывать фамилию, имя и отчество, а также свой контактный номер телефона, наименование юридическо­
го лица или индивидуального предпринимателя.
24. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА.
24.1. Упаковка.
Медицинское изделие поставляется по одной щтуке в упаковке. В каждой первичной упаковке находится 
баллонный катетер для дилатации.
Баллон катетера баллонного дилатационного РТА iVasciilar OCEANUS 14 PRO помещается внутрь за­
щитной трубки, благодаря которой поддерживается его сложенное состояние (катетер баллонный дила­
тационный РТА iVascular OCEANUS 14 PRO также имеет армирующий стержень просвета проводника); 
устройство затем помещается в специальный защитный пенал в виде полой трубки из НОРЕ, закреплен­
ной на специальных клипсах во избежание возможных повреждений.
Внутри первичной упаковки (блистера) находится также карточка с кривой растяжимости, представ-


--- стр. 100 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/ 
ляющая собой описание характеристической функции эластичности в виде значений диаметра баллона, 
достигаемых при каждом поэтапном возрастании создаваемого давления. Для целей идентификации 
продукта на первичную упаковку (блистер) помещается стикер с маркировкой. На обратной стороне 
блистера размещаются индикаторы стерильности.
Первичная упаковка (блистер, заключающий внутри данное устройство, который необходим для сохра­
нения стерильности продукта) помещается в индивидуальную потребительскую картонную упаковку 
(вместе с буклетом с инструкцией по применению) во избежание повреждений при транспортировке и 
хранении.
Далее в количестве 42 единиц, медицинское изделие в индивидуальных потребительских картонных 
упаковках помещается в транспортный короб из гофрокартона, который запечатывается прозрачной 
клейкой лентой и отправляется на склад для отгрузки.
24.2. Маркировка.
На порт медицинского изделия с фиксатором типа Люэр наносятся следующие надписи и символы:
М
¥ai icyllaf
- фирменные логотип и 
наименование произво­
дителя
0.00 X  00mm
Размеры баллона кате­
тера в формате: диаметр 
баллона (мм) х длину 
баллона в (мм)
LOT Цифровой код партии.
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/
На индивидуальной блистерной и картонной упаковке наносятся следующие надписи и символы:
СИМ ВОЛЫ  (в том числе по ISO 15223-1):
REF Каталожный номер 
продукции LOT
Код партии
Не использовать по­
вторно
Не использовать 
при поврежденной 
упаковке
Использовать до .. Избегать попадания 
прямых лучей сол­
нечного света
f
Беречь от влаги Апирогенно
Внимание! Ознако­
миться с вложением.
Не стерилизовать 
повторно
mJ
STERILE ЕО
Производитель
Стерилизация с 
применением окиси 
этилена


--- стр. 101 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/
С€
Соответствует Евро­
пейской Директиве 
93/42/ЕЕС
Не утилизировать 
как бытовые отхо­
ды
Г СйПгеГиг L
v:7"
Ф i .
Схематичное изо­
бражение катетера
GJJ
0  D O ia -/  О J6 rr>:r\
jw j~[
Дата производства Температурный 
предел при хране­
нии
□а
Ознакомьтесь с инструкцией по применению
НАДПИСИ
Наименование 
медицинского изделия
Наименование производи­
теля
Размеры катетера Размер совместимого 
интродьюсера
Параметры совмес­
тимого проводника
Информация о количестве 
рентгеноконтрастных 
маркеров баллона
Гидрофильное по­
крытие
Количество изделий в упаковке
Штрих код или QR-код Информация об 
уполномоченном 
представителе произ­
водителя в РФ
Номер и дата регистрационного 
удостоверения
OTW - характери­
зует способ достав­
ки катетера по про­
воднику.
В т а б л и ч н о й  ф о р м е  д а н а  с л е д у ю щ а я  и н ф о р м а ц и я
Кривая растяжимости, в виде значений диаметра баллона, достигаемых при каждом поэтапном возрастании соз­
даваемого давления.
Круглая гербовая печать: /Нотариальная контора г-на Педро А. Касадо Мартин Барселона/
Транспортная упаковка медицинского изделия содержит 
_______________________________следующие надписи и символы: ____________________
СИМВОЛЫ (в том числе по ISO 15223-1):
REF Каталожный номер 
продукции LOT
Код партии
и
f
Использовать до
Беречь от влаги
\ 1/
м 1
Избегать попадания 
прямых лучей сол­
нечного света
Производитель


--- стр. 102 ---
/Перевод с английского и испанского языков на русский язык/
C€
Соответствует Евро­
пейской Директиве 
93/42/ЕЕС 1
Температурный 
предел при транс­
портировке
Ж
Не утилизировать как 
бытовые отходы
!
Осторожное обра­
щение
п
Верх
1  1
НАДПИСИ
Количество изделий в упаковке.
Информация об уполномоченном представителе производителя в РФ
25. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИ­
ТОРИИ РФ.
ООО «РАИМЕД ТГ ПВТ»
141001, Московская область, Мытищинский район, г.Мытищи, ул. 1-я Вокзальная, д.8 
Телефон/факс: (495) 956-83-16 
E-mail: raymedtgpvt@mai 1.rii