Карты VITEK 2 AST-P для определения чувствительности Staphylococcus spp., Enterococcus spp., Streptococcus agalactiae к антимикробным препаратам на анализаторах автоматических бактериологических семейства VITEK 2 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14103 от 22.04.2021 · класс риска 2а

Производитель: bioMerieux Inc. "биоМерье, Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Изолят культуры бактерий/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор

Назначение: Карты VITEK 2 AST-P предназначены для использования с анализаторами автоматическими бактериологическими семейства VITEK 2 для автоматического количественного или качественного определения чувствительности изолированных колоний Staphylococcus spp., Enterococcus spp., Streptococcus agalactiae к антимикробным препаратам. Для диагностики in vitro.

В госконтрактах 44-ФЗ: 166 контрактов, медианная цена за единицу 40 101 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__8041_I.pdf ===
--- стр. 7 ---
VITEK 2 AST-GP75 045510-01 - ru- 2018-01
Антибиотик Код Концентрация § Диапазон 
определения s
Д иапаз
O H
опреде
ления
П оказания к использованию  
FD A
Доксициклин do01n 0.25,-1,2, 4 0,5 16 S. aureus
Эритромицин е02п® 0,25, 0.5, 2 0,25 8 Staphylococcus spp ., 
Enterococcus spp., S. agalactiae
Гентамицин gm O ln 8, 16.64 0,5 16 Staphylococcus spp.
Гентамицин, высокий 
уровень (синергия)
hIgOln 500 S R Enteюcoccus spp.
Индуцибельная 
резистентность к 
клиндамицину
icr02n® C M  0,5, CM /E 
0,25/0,5
N E G P O S Staphylococcus spp.
Левофлоксацин levO ln 0,25, 2 ,8 0,12 8 Staphylococcus spp.,  
Enterococcus spp., S. agalactiae
Линезолид Inz02n 0,5. 1, 2 0,5 8 S. agalactiae, E. faecalis, E.  
faecium, S. aureus, S.  
epidermidis, S. haemolyticus
Моксифлоксацин m xf02n 0,25, 2, 8 0,25 8 **M SSA
Нитрофурантоин ft01n 16, 32, 64 16 512 Staphylococcus spp..  
Enterococcus spp.
Оксациллин ox101n 0,5, 1, 2 0,25 4 Staphylococcus spp.
Рифампицин raO ln 0,25, 0,5, 2 0,5 32 Staphylococcus spp.
Стрептомицин, высокий 
уровень (синергия)
hIsOln 1000 S R Enterococcus spp.
Тетрациклин te03n 0,5. 1 ,2 1 16 Staphylococcus spp.,  
Enterococcus spp.,  S. agalactiae
Тигециклин tgc02n^^ 0,25, 0,5, 1 0,12 2 E. faecalis, E. faecium, S.  
aureus, S. epidermidis, S.  
haemolyticus, S. agalactiae, E.  
casseliflavus
Триметоприм/
сульфаметоксазол
sxt04n'^® 2/38, 8/152, 
16/304
10(0,5/9.5) 320
(16/30
4)
S. aureus
Ванкомицин va04n® 1 ,2 ,4 , 8 ,1 6 0,5 32 Enterococcus spp..  
Staphylococcus spp., S.  
agalactiae
i
Числовые значения выраж ены в мкг/мл.
§ Эквивалентный стандартны й метод определения концентрации по эф ф ективности.
NEG —  отрицательны й 
POS —  полож ительный
“ M SSA —  метициллин-чувствительны й $. aureus  
«M SSE —  метициллин-чувствительны й S. epidermidis
KS _  текущ ее отсутствие устойчивы х изолятов делает невозмож ны м определение каких-либо ины х результатов, 
кроме чувствительных. Изоляты, у которы х М И К соответствует категории «нечувствительный», следует отправлять 
вреф еренсную  лабораторию  для дальнейш его изучения.
bioMerieux - русский - 3


--- стр. 8 ---
VITEK 2 AST-GP75 045510-01 - ru- 2018-01
**VSEfaeca —  E. faecalis  (ванкомицин-чувствительные штаммы)
и т. д. —  см. рабочие характеристики, обозначенные кодом препарата и таким символом.
‘^— сходимость категории была определена в момент получения одобрения от FDA. Сходимость М ИК не была 
определена, так как в тесте было использовано )иенее пяти дискретных разведений.
М ЕРЫ  ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ
• Только для диагностики in vitro.
• Только для СШ А. Внимание! Согласно ф едеральному закону СШ А данное изделие допускается к продаже только 
лицензированным врачам или по их заказу.
• Только для профессионального использования.
• Суспензии, плотность которых выходит за рекомендованный диапазон для денситометра серии DensiCHEK, 
могут исказить рабочие характеристики карты.
• Не используйте карты по истечении срока годности, указанного на внутренней упаковке.
• Вскрывайте внутреннюю упаковку карты непосредственно перед использованием. Не используйте карты, если 
защитная внутренняя упаковка повреждена или отсутствует поглотитель влаги.
• Перед вскрытием внутренней упаковки выдержите карты до достижения комнатной температуры.
• Используйте перчатки без талька. Тальк может нарушить работу оптической системы.
• При использовании сред для культивирования, не указанных в данном руководстве, требуется самостоятельная 
проверка корректности получаемых результатов.
• Карта предназначена для использования только с анализаторами автоматическими бактериологическими 
VITEK 2 в соответствии с указаниями, изложенными в инструкциях по применению.
• Кроме того, настоятельно рекомендуется следовать принципам надлежащей лабораторной практики (например, 
FDA, CLSI, ISO и т. д.) согласно местным нормативным требованиям.
• Не используйте стеклянны е пробирки. Используйте только прозрачные пластиковые (полистирольные) 
пробирки. Диаметр пробирок может варьироваться. Не прикладывайте усилия при размещении пробирок в 
кассете. Если при установке пробирки ощущ ается сопротивление, следует ее сбросить и подобрать другую 
пробирку, которая свободно входит в кассету.
• Перед использованием проверьте защитную пленку карты на отсутствие разрывов и повреждений. Карту
с поврежденной пленкой следует выбросить. После того, как анализатор завершит работу с кассетой, проверьте 
уровень раствора в пробирках чтобы убедится, что карта заполнена надлежащим образом, 
о VITEK 2 60 или VITEK 2 XL: Выполните извлечение некачественно заполненных карт.
» VITEK 2 Compact: Не загружайте в анализатор некачественно заполненные карты.
• Принимайте во внимание источник выделения образца, а также схему лечения пациента. В карты A ST могут быть 
включены антимикробные препараты, для которых не доказана эффективность по отношению ко всем 
микроорганизмам, которые можно исследовать на данных картах. Для интерпретации и формирования отчета об 
антимикробной активности in vitro и in vivo по отношению к исследуемому микроорганизму, см. 
фармакологические справочники или действующие терапевтические стандарты.
• Интерпретировать результат должен специалист, обладающий опытом и навыками в области определения 
чувствительности к антимикробным препаратам. В некоторых случаях необходимы дополнительные тесты.
внимание: при работе с образцами, культурами, инокулированными картами VITEK 2 и всеми связанными с 
ними материалами соблюдайте правила работы с потенциально инф екционными материалами.^^-^^
АН АЛ ИЗАТО Р
Анализаторы автоматические бактериологические семейства VITEK предназначены для ускоренного определения 
in vitro  чувствительности патогенных бактерий и дрожжей к антимикробным препаратам. Для получения более 
подробной информации см. соответствующее Руководство по эксплуатации прибора.
bioMerieux - русский - 4


--- стр. 9 ---
VITEK 2 AST-GP75 045510-01 - ru- 2018-01
ПОДГОТОВКА О Б Р А З Ц О В
Таблица 2. Т аблица усл овий культивирования
Карта V IT E K  2 Среды Возраст ,. V 
культуры
Условия
культивирован
ия
П лотность 
суспензии (по 
M cFarland)
Разведение 
для A S T
М аксим альное 
время меж ду 
приготовление 
м суспензии и 
загрузкой в 
анализатор
A ST G P T S A B  
С В А  
C P S  ID
18-24 часа 3 5 -3 7  "С
5 -1 0  % С О г 
или аэробная 
атм осф ера, не 
обогащ енная 
С О г
0,50-0,63 280 мкл в 
3,0 мл 0,45 % 
солевого 
раствора
V IT E K  2 
Com pact; 
s  30 минут
V IT E K  2; < 
1 часа
С Ри A S T G P  
в паре
TSAB^ 
С В А ’’ 
C P S  ID
18-24 часа 3 5 -3 7  “С 
5 -1 0  % С О г
или аэробная 
атм осф ера, не 
обогащ енная 
С О2
0,50-0,63 280 мкл в 
3.0 м л 0,45 % 
солевого 
раствора
2 30 минут
' Данные среды  использовались при создании базы  данны х. О ни позволяю т получить оптим альны е результаты. 
Таблица условий культивирования —  сокращ енны е названия сред 
СВА —  Колумбийский агар с  бараньей кровью
CPS ID = Хромогенны й агар для подсчета микроорганизмов в моче и прямой идентиф икации Escherichia coli, 
Enterococcus, группы K E S C  (Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter) и Proteeae —  chrom ID C P S  агар (агар C P S
ID)
TSAB —  Триптиказо-соевы й агар с  5 % бараньей крови 
ПРОЦЕДУРА П Р О В Е Д Е Н И Я  Т Е С Т А
Внимание: Н есоблю дение пред ставл ен ны х в д анном  разделе инструкций и реком ендаций п о вы п о л н е н и ю  
лабораторных процедур мож ет привести к получению  ош и б о чн ы х результатов или их задержке.
Материалы
Предоставляемые материалы;
• Денситометр серии D e n siC H E K
• Набор стандартов для калибровки денситом етра
• Кассета для карт, с  памятью
• Регулируемый диспенсер (дозатор) солевого раствора
• Прозрачные пластиковы е (полистирольны е) одноразовы е пробирки разм ером  12 х 75 мм
• Только V IT E K  2 60 или V IT E K  2 XL; набор расходны х м атериалов для установки в анализаторе автоматическом 
бактериологическом V IT E K  2 (содерж ит блок с наконечниками для приготовления разведения анализатором  и 
сменный комплект трубок для солевого раствора) и 0,45 % солевой раствор в пакете
Необходимые реактивы и материалы , не предоставляем ы е с анализатором;
• Стерильный солевой раствор (водный 0,45-0,50 % раствор NaCI, pH 4,5-7,0)
• Стерильные петли, аппликаторы или тампоны
• Соответствую щ ая твердая питательная среда (см. таблицу условий культивирования)
• Контрольные ш там м ы
bioMerieux - русский - 5


--- стр. 11 ---
VITEK 2 AST-GP75 045510-01 - ru- 2018-01
Результаты анализаторов серии V1TEK 2 для контрольных штаммов CLSi
Антибиотик Код E.
feecalis
ATCC
29212™
S. aureus  
ATCC 
29213™
£  coli 
ATCC^ 
35216™
S, pneumoniae  
ATCC 
49619™
E. faecalis  
ATCC 
51299™
S. aureus  
ATCC 
BAA-1026™
S. aureus  
ATCC 
BAA-976™
S. aureus  
ATCC ^  
BAA-977
Скрининг 
с цефокситином
oxsfOln - NEG • - • POS - -
Ципрофлоксацин cipOln S 0,5-2 S0,5 - - - - - -
Клиндамицин cm04n a4 S0.12-
0,25*
- - - - - -
Далтомицин^^ dap02n 1-4 0,25-1 - - - - - -
Доксициклин do01n 2-e S0,5 ■ - - - - -
Эритромицин e02n 1-4 S 0,25-1 - - - - - -
Гентамицин gm01n - S 0,5-1 - - - - - -
Гентамицин, высокий 
уровень (синергия)
hIgOln S - - - R - - -
Индуцибельная 
резистентность к 
кпиндамицину
icr02n
■ ■ ■ ■
NEG POS
Левофлоксацин levOln 0,25-2 S 0,12-0,5 - - - - - -
Линеэолид Inz02n 1-4 1-4 - - - - - -
Моксифлоксацин mxf02n S0,25-
0,5
S0,25 - • - - - -
Нйтрофурантоии ftOln s ie S 16-32 ■ ■ - ■ - '
Оксациллин ox 101 n S 0,25-0,5 - - - - - -
Рифампицин ra01n S0.5 - - - - - -
Стрептомицин, высокий 
уровень (синергия]
hIsOln s - ■ - R - - -
Тетрациклин te03n 8 -2  16 S I -
Тигециклин*'^^ tgc02n SO,12 S0,12-
0,25
-
Триметоприм/
сульфаметоксаэол
sxt04n S 10 
(0,5/9,5)
• •
Ванкомицин va04n 1-4 S 0,5-2 - -
Численные значения выражены в мкг/мл.
NEG —  отрицательный 
P0S —  положительный
— отсутствие в настоящ ее время устойчивых изолятов делает невозможным определение каких-либо иных 
результатов кроме чувствительных. Изоляты, у которых МИК соответствует категории «нечувствительный»,
следует отправлять в референсную  лабораторию  для дальнейш его изучения.
•Диапазон ожидаемых контрольных значений при микроразведении в бульоне на основании протокола FDA/CLSI — 
0,06-0,25 мкг/мл
Заявление о  соответствии
Настоящим подтверждается, что компания ЫоМёпеих соответствует стандарту ISO 13485 и требованиям, 
предъявляемым к системам контроля качества (QSR) FDA по проектированию, разработке и производству систем 
для микробиологической идентификации.
Частота проведения контроля качества
См. Methods for Dilutior) Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria That  Grow Aerobically  (Методы разведения для 
тестирования на определение чувствительности аэробных бактерий к антимикробным препаратам), рекомендации 
CLSI и/или местные рекомендации.^
Подготовка кон тр ол ьны х ш там м ов
ЫоМёпеих - русский - 7


--- стр. 12 ---
VITEK 2 AST-GP75 045510-01 - m- 2018-01
1. Проведите регидратацию  микроорганизмов, следуя инструкциям производителя.
2. Сделайте пересев на триптиказо-соевы й агар с  5 % бараньей крови (TSAB).
3. Инкубируйте при 35 в течение 24 часов.
Примечание. Д ля некоторых грамполож ительных микроорганизмов требуется атм осф ера, обогащ енная С О 2. (См. 
таблицу условий культивирования).
4. Проверьте чистоту культуры.
5. Пересейте н а новую  чаш ку T SA B .
6. Инкубируйте в течение 16-18 часов при 35 "С.
Условия краткосрочного хранения
1. Сделайте посев на чаш ку или скош енную  среду с  триптиказо-соевы м кровяным агаром.
2. Инкубируйте 24 часа.
3. Поместите в холодильник и храните при 2 -8  "С  не более двух недель.
4. Перед тестом  пересейте, как указано выш е.
Условия д олгосрочного хранения
1. Приготовьте плотную  суспензию  в триптиказо-соевом бульоне (TSB) с добавлением  15 % глицерина.
2. Заморозьте и храните при температуре -70 *С.
3. Перед тестом  дваж ды  пересейте на триптиказо-соевы й кровяной агар.
Примечание. П осле разморозки не замораж ивайте повторно. Реком ендуется замораж ивать суспензию  
небольш ими аликвотами или отделять небольш ую  порцию  заморож енной суспензии стерильны м  аппликатором.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Аналитический м етод определения чувствител ьности
Рост микроорганизма в присутствии каждого антимикробного препарата сравнивается с ростом в контрольной лунке. 
Для определения М И К или качественного результата (например, Б Л Р С  +/•) используется несколько параметров, 
получаемых на основе характеристик кривой роста. Д ля определения категории резистентности результат М И К 
необходимо связать с  микроорганизмом. Точная идентиф икация им еет критическое значение, особенно для 
некоторых сочетаний микроорганизм/антимикробный препарат (напр., Staphylococcus  аилеиз/оксациллин).
Если результаты идентиф икации вы зы ваю т сомнения, необходимы  дополнительны е подтверж даю щ ие тесты. Иначе, 
результаты определения чувствительности могут бы ть некорректны.
Система вы дает как М ИК, так и интерпретацию . Интерпретация осущ ествляется на основании рекомендаций 
Управления по контролю  за продуктами и лекарствам и С Ш А  (Food and Drug Adm inistration, FD A), C LSI, Комитета no 
антимикробным препаратам ф ранцузского общ ества микробиологов (Com ite de I'Antibiogram m e de la Soci6t6 Franoaise 
de M icrobiologie, C A S F M ), Европейского комитета no определению  чувствительности к антимикробны м препаратам 
(European Com m ittee for Antim icrobial Susceptibility Testing, E U C A S T ) или других стандартов, в зависимости от установ­
ленных пользователем параметров системы .
Примечание. Если пороговые концентрации F D A  и CLS1 различны, программное обеспечение V IT E K  2 System s ис­
пользует для тестов A S T  пороговые концентрации FD A.
Комбинированные антим икробны е препараты
МИК для комбинированны х антимикробны х препаратов в лабораторном  отчете и результатах исследования 
соответствуют первой концентрации (напр., ампициллин/сульбактам s  8/4 мкг/мл соответствует ^ 8 мкг/мл). Реальны е 
концентрации для каждого значения в пределах диапазона определения активности противомикробны х препаратов 
таковы;
• триметоприм/сульф аметоксаэол: и скл ю ч ен и е —  в лабораторном  отчете и результатах исследования М ИК 
представляет собой сум м у концентраций двух противомикробны х препаратов; 20 мкг/мл = 1/19, 40 мкг/мл = 2/38, 
80 мкг/мл = 4/76, 160 мкг/мл = 8/152, 320 мкг/мл = 16/304
Прогнозируемые антим икробны е препараты
Для прогнозируемых антимикробны х препаратов вы дается только категория. В отчете они отмечены  знаком +. 
Клиническая эф ф е к ти в н о сть  и П оказани я к п р и м ен ен и ю
В карты A S T  могут бы ть вклю чены антимикробны е препараты, для которы х не доказана клиническая эф ф ективность 
по отнош ению ко всем  микроорганизмам, которы е мож но исследовать на данны х картах. Д ля интерпретации и
bioMerieux - русский - 8


--- стр. 13 ---
VITEK 2 AST-GP75 045510-01 - ru- 2018-01
формирования отчетности об антимикробной активности in vitro  и in vivo  по отнош ению  к исследуем ом у 
микроорганизму, см. ф армакологические справочники или действую щ ие терапевтические стандарты .
Антимикробные препараты для лечения инфекций мочевых путей
Некоторые антимикробны е препараты  использую тся только для лечения инф екций м очевы х путей. Следовательно, 
их следует исклю чать из отчета, если образец получен из другого источника (см. примечание). Д ля получения 
подробной инф ормации см. CLSI Perfonnance Standards for Susceptibility Testing, M 100  (Стандарты  по проведению  
тестов для определения чувствительности, М 100) и/или другие действую щ ие стандарты.^
Антимикробные препараты, используем ы е только для лечения инф екций м очевы х путей, согласно CLSI;^
• Staphylococcus spp.:  ломеф локсацин, норф локсацин, нитроф урантоин, сульф исоксазол, триметоприм
• Enterococcus spp.:  ципроф локсацин, левоф локсацин, норф локсацин, нитроф урантоин, тетрациклин
О ГРАН И ЧЕН И Я
Карты V IT EK  2 A S T  нельзя использовать с нативны ми образцам и и другим материалом , содерж ащ им см еш анную  
флору. Л ю бы е изменения в описанны х процедурах могут повлиять на результаты.
Результат для сочетания антимикробны й препарат/микроорганизм, для которого имею тся ограничения, может бы ть 
исключен из отчета. Это мож но сделать при помощ и правил bioA R T  в П О  V IT E K  2 System s. Инструкции см. в 
руководстве пользователя по программному обеспечению .
Выполните тестирование альтернативны м методом перед предоставлением отчета о результатах для следую щ ей 
комбинации антимикробны й препарат/микроорганизм:
• Даптомицин (dap02n): Streptococcus agalactiae
• Эритромицин (e02n): Streptococcus agalactiae
• Скрининг с  цеф окситином (oxsfO l л): Staphylococcus pseudintennedius  (особый, для П О  V IT E K  2 System s 
версии 8.01 или более поздней)
Выполните тестирование альтернативны м м етодом перед предоставлением отчета о результатах в случае получения 
результата «полож ительный (+)» для следую щ ей комбинации антимикробны й препарат/микроорганизм;
• Скрининг с цеф окситином (охзЮ1 п); Staphylococcus saprophyticus
Способность карты A S T  вы являть устойчивость в следую щ их комбинациях неизвестна, поскольку во время 
сравнительного тестирования резистентны е ш там м ы  бы ли недоступны;
• Ампициллин (am 01n): Streptococcus agalactiae
• Линезолид (Inz02n): Enterococcus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus agalactiae
• Тигециклин (tgc02n); Enterococcus spp., Staphylococcus spp.. Streptococcus spp.
Ограничения EU C A ST
Если применяю тся пороговые концентрации E U C A S T , рекомендуется вклю чить для этих ограничений сущ ествую щ ие 
правила супрессии bioA R T  или создать и сделать активны ми новы е правила.
Выполните тестирование альтернативны м м етодом перед предоставлением отчета о результатах для следую щ ей 
комбинации антимикробны й препарат/микроорганизм;
• Эритромицин (е02п); Streptococcus agalactiae. Staphylococcus spp.
• Скрининг с  цеф окситином (oxsfOln): Staphylococcus pseudintennedius  (особый, для П О  V IT E K  2 System s 
версии 8.01 или более поздней)
Выполните тестирование альтернативны м м етодом перед предоставлением отчета о результатах в случае получения 
результата «полож ительный (+)» для следую щ ей комбинации антимикробны й препарат/микроорганизм:
• Скрининг с  цеф окситином (oxsfO l п): Staphylococcus sapm phyticus
Способность карты A S T  вы являть устойчивость в следую щ их комбинациях неизвестна, поскольку во время 
сравнительного тестирования резистентны е ш там м ы  бы ли недоступны:
• Линезолид (Inz02n): Streptococcus agalactiae
• Нитроф урантоин (ft01n): Staphylococcus saprophyticus
bioMerieux - русский - 9


--- стр. 14 ---
VITEK 2 AST-GP75 045510-01 - ru- 2018-01
• Тигециклин (tgc02n): Streptococcus agalactiae, Staphylococcus spp.
О Ж И Д АЕМ Ы Е З Н А Ч Е Н И Я
Ожидаемые результаты определения чувствительности могут варьировать в зависим ости от географ ических 
регионов и лечебны х учреждений. Автоматические бактериологические анализаторы  серии V IT E K  2 бы ли 
протестированы на больш ом  количестве образцов в различны х географ ических районах и имею т обш ирную  базу 
данных, что обеспечивает корректную интерпретацию  результатов. Картина резистентности также уникальна для 
каждого лечебного учреж дения и ож идаемы е значения будут определяется популяцией микроорганизмов в нем.
РАБОЧИЕ Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И
Исследования рабочих характеристик антимикробны х препаратов, входящ их в состав карт V IT E K  2 AST, проводились 
на базе больш ого количества лабораторий с использованием ручного и автоматического реж има разведения (на 
автоматических бактериологических анализаторах серии V IT E K  2 ). Результаты, полученны е на картах V1TEK 2 AST, 
сравнивались с  результатами реф еренсного метода C LSI. С ходим ость результатов определяли следую щ им  
образом; допустим ое расхож дение меж ду результатом V IT E K  2 и результатом реф еренсного метода составляло не 
более одного приблизительно двукратного разведения для противобактериальны х препаратов и приблизительно двух 
двукратных разведений для противогрибковых.
Для категорий результат V IT E K  2 считался сходящ им ся при совпадении категории интерпретации (чувствительный, 
умеренно устойчивый или устойчивый). В некоторы х случаях сходим ость М И К  бы ла вы ш е сходимости категории. Это 
наблюдалось, когда для больш ого количества исследованны х изолятов М И К  находилась очень близко к пороговой 
концентрации, в результате чего возникали ош ибки интерпретации. О ш ибки интерпретации описаны  в примечаниях 
ктабпицам «Рабочие характеристики». Д аж е при наличии ош ибок, если они в больш инстве своем  бы ли 
незначительны, сум м арная сходим ость результатов удовлетворяла критериям качества.
6 некоторых случаях интерпретация основана только на сходим ости категории, поскольку в ходе исследования бы ло 
использовано м енее пяти дискретны х двукратны х разведений. Для определения сходимости результата в пределах ± 
САКО двукратное разведение необходимо использование не м енее пяти разведений. Эти случаи обозначены  сноской 
о  в таблице «С остав карты». 6  следую щ их таблицах рабочих характеристик указана только сходим ость категории, 
если критерии сходимости не бы ли установлены  на м ом ент проведения исследования FD A.
Воспроизводимость результатов для анализаторов серии V IT E K  2 бы ла показана на больш ом  количестве 
микроорганизмов.*
'Д анны е хранятся в Ью М ёпеих, Inc 
Таблица 4. Р а бо ч и е характери сти ки  карт A S T -G P
Антимикробный
препарат
Код
антимикр
обного
препарат
а
Версия
антимик
ровного
препарат
а
СТпк'* Коммен
тарий^
Сходимость МИК Сходимость категории Воспро
изводи
мость,
%
Ошибка, % Ошибка, %
Смик,*)) КО 30 но СК, % КО 30 НО
Ампициллин AM am 01 n CLSI #, E 97,6 1.1 0.3 0.2 99,5 2.2 0.6 0,2 97
Скрининг
сцефокситином
OXSF oxsfOln CLSI E, Ref. =
CLSI
ДДМ
■ ■
96,3 2.0 1,4 Н/П 100
E, Ref. =
mecA
ПЦР
97,2 2,3 3,2 н/п
Скрининг
соксациллином + 
цефокситином
CLSI #, Ref. =
CLSI
цефокси
тин ДДМ
98,5 0,4 2.8 Н/П
Скрининг
соксациллином + 
иефокситином
CLSI E, Ref. =
mecA
ПЦР
97,8 1.2 3,2 н/п
Ципрофлоксацин CIP cipOln CLSI #. E 99,3 1,4 0,0 0,2 96,7 1,4 0,0 2.9 100
CA-
SFM
E 99,3 1,4 0,0 0,2 96,7 1,4 0,0 2.9
I
bioMerieux - русский- 10


--- стр. 15 ---
VITEK2 AST-GP75 045510-01 - ru- 2018-01
Антимикробный
препарат
Код
антимикр
обного
препарат
а
Версия
антимик
робного
препарат
а
СТик"* Коммен
тарий^
Сходимость МИК Сходимость категории Воспро
изводи
мость,
%
Ошибка, % Ошибка, %
Смик, Ч КО 30 но СК, % КО 30 но
Кпиндамицик СМ ст04п CLSI 96,0 0,8 0,4 0,0 99,4 0,8 0,4 0,2 100
Общая E 97,3 0,0 0,6 0,3 98,1 0,0 1,2 1,3
Даптомицин DAP dap02n CLSI #, E 93,7 0,0 0,4 н/п 98,4 37,5 t 0,4 н/п 97,8
Доксициклим DO doOln CLSI #, E Н/П Н/П Н/П н/п 96,6 0,0 0,0 3,4 100
Эритромицин Е е02п CLSI #, EO 95,9 0,4 0,4 5,1 92,8 0.4 0,4 7,5 95,2
CA-
SFM
1  О 94,7 9,4 0,0 0,3 95,0 9.4 0.0 0.3
Гентамицин GM gmOln CLSI #, E, 
Staph
99,2 0,0 0,0 0,8 95.1 0.0 0,0 4,9 100
CA-
SFM
E, Staph 99,2 0,0 0,0 0,8 95,1 0.0 0.0 4.9
Гентамицин
высокая
концентрация
HLG hIgOln CLSI #, E Н/П Н/П Н/П н/п 100 н/п Н/п н/п 100
CA-
SFM
E, Enc Н/П Н/П Н/П н/п 100 н/л Н/п н/п
Индуцибельная 
резистентность к 
клиндамицину
ICR icr02n CLSI #, E Н/П Н/П Н/П н/п 99,5 2,0 0,4 Н/П 100
Левофлоксацин LEV levOln CLSI #, E 99,3 0,0 0,0 0.2 95,8 0,0 0,0 4,2 100
Линезолид LNZ Inz02n CLSI #, E 98,7 0,0 0.1 0,1 98,9 0,0 0.1 1.0 100
CA-
SFM
E 98,7 0.0 0.1 0,7 92,6 0.0 0.1 7.3
Моксифлоксацин MXF mxf02n CLSI #, E 99,2 0,0 0,0 0,0 83.3 0.0 0,0 16,7 100
CA-
SFM
E 98,5 0,0 0,0 0,1 92.4 0,0 0,0 7,6
Нитрофурантоин FT ftOln CLSI #, E 98,3 0,0 1,4 0,0 91,7 0,0 1,4 7 100
Оксациллин 0X1 oxIOIn CLSI #, E, 
Staph
97,4 1,6 1,1 0.0 97,1 2,2 3,4 0,0 98,1
Рифампицин RA raOln CLSI #. E 100 0,0 0,0 0,0 100 0,0 0,0 0.0 100
CA-
SFM
1 , Staph 99,5 0.0 0,0 0,3 - —
Стрептомицин
высокая
концентрация
HLS hIsOln CLSI #, E, 
Enc
Н/П Н/П Н/П н/п 100 Н/П н/п Н/п 100
CA-
SFM
E, Enc - - - - 100 0,0 0,0 -
1 Тетрациклин TE te03n CLSI # , E 99,1 1,2 0,4 0.5 99,3 1,2 0,5 0.8 94,8
1  Тигециклин TGC lgc02n CLSI # , E - - - - 99,4 66,7 t 0.4 Н/П 100
, Триметоприм/
!  сульфаметоксээол
SXT sxt04n CLSI #, E, S. 
aureus 
О ■ ■ ■
99,6 0.0 0.5 Н/П 99,6
CLSI E, Staph 
О
99,2 3.2 0.3 н/п 98,7 4.8 0.5 Н/П
CA-
SFM
E, Staph 
О
99,0 0,0 0,0 1,0 96,7 0,0 0,0 3,3
Ванкомицин VA va04n CLSP #. E d 99,9 0,0 0,0 0,1 99,7 0,0 0,0 0,3 100
CA-
SFM
E d 99,9 0,0 0,0 0.1 99,7 0,0 0,0 0,3
Сокращения: Стпк — пороговая концентрация; используемый стандарт; Смик — сходимость МИК; СК — сходимость 
итегории; КО —  критическая ошибка («чувствительный» в VITEK 2, «устойчивый» референсным методом); 3 0  —  
значительная ошибка («устойчивый» в VITEK 2, «чувствительный» референсным метсдом); НО —  незначительная 
ошибка («чувствительный» или «устойчивый» в VITEK 2, «умеренно устойчивый» референсным методом; или 
сумеренно устойчивый» в VITEK 2, «чувствительный» или «устойчивый» референсным методом).
bioMerieux - русский - 11


--- стр. 16 ---
VITEK 2 AST-GP75 045510-01 - ru- 2018-01
^ Прим.; специф ичны е группы микроорганизмов обозначены  как Staph для стаф илококков, Е п с для энтерококков,
S  ада для стрептококков группы В, Sau для Staphylococcus aureus.
^ В стандарте интерпретации C LSI (пороговая концентрация) в П О  V IT E K  2 System s использую тся пороговые 
концентрации FDA.
Д ля всех бета-лактамов для грамполож ительны х микроорганизмов с указанием Staphylococcus spp.,  кроме 
бензилпенициллина (пенициллина), результаты в этой таблице представляю т коррекцию  на основе 
оксациллинорезистентности.
t  Н еопределенная ош ибка; пороговые значения только для категории «чувствительный» (S). отсутствие пороговых 
значений для I или R.
Условны е обозначения:
# —  разреш ено Управлением по контролю  за продуктами и лекарствам и С Ш А  510(к)
C LSI —  Институт клинических и лабораторны х стандартов (Clinical and Laboratory Standards Institute)
C A -S F M  —  Комитет no антимикробны м препаратам ф ранцузского общ ества микробиологов (Com it6 de 
I'Antibiogram m e de la Soci6t6 Franaise de M icrobiologie)
E  —  Внеш нее исследование 
I —  Внутреннее исследование
-------Н ет данны х
Н/П —  Н е применимо
Ref. —  реф еренсны й метод для клинических исследований.
О  ® —  символ обозначает рабочие характеристики специф ического антимикробного препарата.
Таблица 5. Рабочие характеристики карт A ST -G P  (по E U C A ST )
Антимикробный препарат Код
антимикробно 
го препарата
Версия
антимик
робного
препара
та
Комментарий'^ Сходимость МИК Схслимость категории
Ошибка, % Ошибка. %
Смик.
%2
КО 30 НО Ск.% КО 30 НО
Ампициллин AM amOln Enterococcus 97.7 1.4 0,4 1,0 97,7 1,4 0,4 1,6
Ципрофлоксацин CIP cipoin Staphylococcus 99,0 0.0 0,0 0.0 100,0 0,0 0,0 0.0
Клиндамицин СМ cm04n Staphylococcus 96,0 0.6 0,2 0,6 97,5 0,8 0,2 2.2
Даптомицин DAP dap02n Staphylococcus, S.  
agalactiae
91,1 11,1 1,3 0,0 97,9 22,2 1,7 0.0
Доксициклин DO do01n Staphylococcus 99,3 0.0 0,0 0.0 93.7 0,0 0,0 6.3
Эритромицин Е e02n Staphylococcus  О 94,7 9.4 0,0 0,0 95,3 9,4 0.0 0.0
Гентамицин GM gm01n Staphylococcus 99,2 0.0 0,0 0.0 99,7 0,0 0.4 0.0
Левофлоксацин LEV levOln Н/П 99,7 1,4 0,0 0,0 98,4 1,4 0.0 1,3
Линезолид LNZ Inz02n Н/П 98,7 0.0 0,1 0.0 99.5 0.0 0.5 0.0
Моксифлоксацин MXF mxf02n Staphylococcus. S.  
agalactiae
99.0 0.7 0,0 0,5 95.2 0,7 0.0 4,6
Нитрофурантоин FT ftOln S. saprophyticus 98.2 0,0 0,0 0.0 100 0,0 0.0 0,0
Рифемлицин RA ra01n Staphylococcus, S.  
agalactiae
96.0 0,0 0,0 3.5 88,4 0,0 0.0 11.6
Тетрациклин TE te03n Staphylococcus. S.  
agalactiae
98.5 1,0 1.4 0.3 96,0 1,0 1,4 2,8
Тигециклин TGC tgc02n Н/П 99.0 0.0 0.0 0.3 99,5 66,7 0,0 0.3
Триметоприм/
сульфаметоксахш
SXT sxt04n Staphylococcus  О 96.8 1.4 1,2 2.1 92,9 1,4 1,2 6.0
»
bioMerieux - русский - 12


--- стр. 17 ---
VITEK 2 AST-GP75 045510-01 - ru- 2018-01
Антимикробный препарат Код
актымикробно 
го препарата
Версия
антимик
робного
препара
та
Комментарий'* Сходимость МИК Сходимость категории
Ошибка. % Ошибка. %
Смик.
%2
КО 30 НО Ск. % КО 30 но
Ванкомицин VA va04n Staphylococcus, S.  
agalactiae. 
Enterococcus  в  
(пороговые 
концентрации по 
EUCAST V1.3)
99,в 2,0 0.0 0,0 99.7 4,1 0.1 0,0
Staphylococcus, S.  
agalactiae. 
Enterococcus  © 
(пороговые 
концентрации no 
EUCAST v2.0)
99,8 2.1 0,0 0.0 99,7 8,3 0,0 0,0
■' Прим.: если не указано иное, рабочие характеристики относятся к Staphylococcus, Enterococcus  и S. agalactiae.  
^Сокращения: Стпк — пороговая концентрация: используемы й стандарт; С м ик —  сходим ость М ИК; С К  —  сходимость 
категории; КО —  критическая ош ибка («чувствительный» в V IT E K  2, «устойчивый» реф еренсны м  методом); 3 0  —
^  значительная ош ибка («устойчивый» в V IT E K  2, «чувствительный» реф еренсны м  методом); Н О  —  незначительная 
ош ибка («чувствительный» или «устойчивый» в V IT E K  2, «умеренно устойчивый» реф еренсны м  методом; или «уме­
ренно устойчивый» в V IT E K  2, «чувствительны й» или «устойчивый» реф еренсны м  методом).
Условны е обозначения:
# —  E U C A S T  —  Евролейский комитет по определению  чувствительности к антимикробны м препаратам (European 
Com m ittee on Antim icrobial Susceptibility Testing)
О  ©  —  символ обозначает рабочие характеристики специф ического антимикробного препарата.
СП И СО К М И К Р О О Р Г А Н И З М О В
(П РИ М ЕЧ АН И Е: микроорганизм не подходит для тестирования на чувствительность, используйте альтернативный 
способ.) П рим ечани е. Если микроорганизм отсутствует в базе данны х определения чувствительности V IT E K  2, 
результат не будет вьщ ан.
П римечание. М икроорганизмы, отмеченны е звездочкой (*), подвергаю тся анализу экспертной систем ой A E S . Группы 
не помечаю тся звездочкой; однако если отдельны й вид (со звездочкой) содерж ится в группе, он подвергается 
анализу.
Грам полож ительны е м икроорганизм ы  д л я карт A ST -G P  (результат идентиф икации, кеуЮ )
• Коагулазоот рицат ельный Staphylococcus*
• Коагулазополож ительный Staphylococcus*
А  • Enterococcus avium
*  • Enterococcus casseliflavus*
• Enterococcus durans
• Enterococcus faecalis*
• Enterococcus faecalis  A T C C  29212™
• Enterococcus faecalis  A T C C  51299™
• Enterococcus faecium*
• Enterococcus gallinarum*
• Enterococcus hirae
• Enterococcus malodoratus
• Enterococcus mundtii  
Enterococcus spp.*
Escherichia coli  A T C C  35218™
Staphylococcus aureus*
Staphylococcus aureus  A T C C  29213™
Staphylococcus aureus  A T C C  BAA-976™
ЫоМёпеих - русский- 13


--- стр. 18 ---
VITEK 2 AST-GP75 045510-01 - ru- 2018-01
• Staphylococcus aureus fiJCC BAA-977’*
• Staphylococcus aureus AJCC  BAA-1026~
• Staphylococcus auricularis*
• Staphylococcus capitis*
• Staphylococcus chromogenes*
• Staphylococcus cohnii*
• Staphylococcus cohnii spp. cohnii*
• Staphylococcus cohnii spp. urealyiicus*
• Staphylococcus epidermidis*
• Staphylococcus haemolyticus*
• Staphylococcus hominis*
• Staphylococcus hominis spp. hominis*
• Staphylococcus hyicus*
• Staphylococcus intermedius*
• Staphylococcus kloosii*
• Staphylococcus lentus*
• Staphylococcus lugdunensis*
• Staphylococcus pseudinterm edius
• Staphylococcus saprophyticus*
• Staphylococcus schleifeh*
• Staphylococcus sciuri*
• Staphylococcus simulans*
• Staphylococcus warned*
• Staphylococcus xylosus*
• Streptococcus agalactiae*
• Streptococcus pneumoniae*
• Streptococcus pneumoniae  A T C C  49619~
С С Ы Л К И
1. Barry, A L  The Antim icrobic Susceptibility Test, Principles and Practices, Lea and Febiger, Philadelphia, PA. 1976.
2. C linical Laboratory Standards Institute (CLSI), M ethods for Dilution Antim icrobial Susceptibility Tests for Bacteria that 
G row  Aerobically, M 7- A7, W ayne, Pennsylvania, January 2006.
3. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Perform ance Standards for Antim icrobial Susceptibility Testing; 
Eighteenth Inform ational Supplem ent, M 100-S18, Vol. 27, No. 1, January 2008.
4. C linical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Perform ance Standards for Antim icrobial Susceptibility Testing; 
Twenty-third Inform ational Supplem ent, M 100-S22, January 2012.
5. C linical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Perform ance Standards for Antim icrobial Susceptibility Testing; 
Twenty-fourth Inform ational Supplem ent; M 100-S24, January 2014.
6. C linical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Perform ance Standards for Antim icrobial Susceptibility Testing; 
Twenty-fifth Inform ational Supplem ent, M 100-S25, January 2015.
7. Com it6 de I’Antibiogram m e de la Soci6t6 Frangaise de M iaobiologie. Com m unique 1996. Path Biol, 1996, 44, n* 8, l-VIII.
8. Com ite de I’Antibiogram m e de la Societe Fran^ aise de M icrobiologie, Com m unique 2007.
9. Com ite de I’Antibiogram m e de la Societe Frangaise de M icrobiologie (C A -SFM ), R ecom m endations 2012.
10. Com ite de lAntibiogram m e de la Societe Frangaise de M icrobiologie (C A -SFM ). Com m unique 2014.
11. Com ite de lAntibiogram m e de la Societe Frangaise de M icrobiologie (C A -SFM ). Com m unique 2015.
12. European Com m ittee on Antim icrobial Susceptibility Testing (E U C A ST ), version 2.0, January 2012.
13. European Com m ittee on Antim icrobial Susceptibility Testing (E U C A ST ), version 4.0, January 2014.
14. European Com m ittee on Antim icrobial Susceptibility Testing (E U C A ST ), version 5.0, January 2015.
15. G erlach, EH  M icrodilution 1; A  Com parative Study, p. 63-76, In: Balow s, A. (ed.). Current Techniques for Antibiotic 
Susceptibility Testing, C harles C . Thom as, Springfield, IL. 1974.
16. M acLow ry, JD , and H H  M arsh. 1968. Sem i-autom atic m icrotechnique for serial dilution antibiotic sensitivity testing in the 
clinical laboratory. J. Lab. Clin. M ed. 1968;72:685-687.
bioMerieux - русский- 14


--- стр. 19 ---
VITEK 2 AST-GP75 045510-01 - ru- 2018-01
4
17. Murray, P R . Baron E J, Pfaller M A, Tenover FC , and Yolken RH, editors. M anual o f C linical M icrobiology, 8th ed. Am erican 
Society for M icrobiology, W ashington, D.C. 2003,
18. National Com m ittee for C linical Laboratory Standards, M 29-A, Protection of Laboratory W orkers from  Instrum ent 
Biohazards and Infectious D isease Transm itted by Blood, Body Fluids and T issue -  Approved G uideline (1997).
19. National Com m ittee for C linical Laboratory Standards, R eference M ethod for Broth Dilution Antifungal Susceptibility 
Testing of Yeasts; Approved Standard —  Third-Edition, M 27-A3, Vol. 22, No. 15, 2008.
20. U.S. Departm ent of Health and Hum an Services, Public Health Service, C enters for D isease Control and Prevention, 
National Institutes of Health, O ffice of Health and Safety, Biosafety in M icrobiological and Biom edical Laboratories, 1988.
Компания C L S i предоставила разреш ение на вклю чение разделов М 100 (Perform ance Standards for Antim icrobial 
Susceptibility Testing; Inform ational Supplem ent, Рабочие стандарты  для определения чувствительности 
к антимикробны м препаратам: инф ормационное приложение) в приборы для клинической микробиологии и систем ы  
компании bioM^rieux. Д ля получения действую щ его стандарта и прилож ений к нему обращ айтесь в компанию  C LSI 
(940 W est Valley Road, Suite 1400, W ayne, PA  19087, USA).
Ш Т РИ Х -К О Д Ы
П ользователь О Б Я ЗА Т Е Л Ь Н О  долж ен ввести ш трих-коды в програм м у «Ввод данны х Flex П анели / Работа с  картами 
A ST »  перед первы м использованием данной карты для определения антибиотикочувствительности.
01
02
03
04
05
06
07
lllllllllllllillllllllllllllllll
A  3  207 G0P- - - - -R
lllllllllllllllllllllilllilllllllllllllilll
BAST-6P7501H
i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i
C---Z0D370HP  
D473X3Y0I196
E183I132N2R6
1111111111Ш11111
F0V200X1E1HC
III
ill
III
III
G3K343L-S-FC
Т А Б Л И Ц А  С И М В О Л О В  И О Б О З Н А Ч Е Н И Й
Сим вол Значение
REF Н ом ер по каталогу
ш
М едицинское изделие для 
диагностики in vitro
t d
Изготовитель
bioMerieux - русский - 15


--- стр. 20 ---
VITEK 2 AST-GP75 045510-01 - ru- 2018-01
Сим вол Значение
Т
Температурны й диапазон
И спользовать до
|LOT{
Код партии
О братитесь к инструкции по 
применению
Д ата изготовления
V
Содерж имого достаточно для 
проведения п-количества тестов
Ie c H e p Уполномоченны й представитель 
в Европейском С ообщ естве
Ц(ОП|у Только для СШ А. Внимание! 
Согласно ф едеральном у закону 
С Ш А  данное изделие 
допускается к продаж е только 
лицензированны м врачам или по 
их заказу
Инструкция прилагается к набору. Кроме того, инструкцию  мож но загрузить с  сайта w w w .biom erieux.com /techlib . 
О Г Р А Н И Ч Е Н Н А Я  ГА Р А Н Т И Я
Компания bioM 6rieux гарантирует, что рабочие характеристики данного изделия соответствую т указанному 
предусмотренному назначению  в течение всего срока эксплуатации при условии, что строго соблю дены  все 
процедуры по использованию , хранению  и обработке и меры  безопасности, как подробно излож ено в инструкциях по 
применению .
За исклю чением вы ш еуказанны х случаев, компания bioM erieux не дает никаких гарантий, в том  числе, 
подразум еваем ы х гарантий товарного качества и гарантий соответствия предполагаемому использованию , и не дает 
никаких обязательств, в том числе, явно выраж енных, подразум еваем ы х или косвенных, в отнош ении использования 
какого-либо реагента, программного обеспечения, прибора и расходны х материалов (далее —  «Система»), отличного 
от указанного в инструкциях по применению .
У Т И Л И З А Ц И Я  О Т Х О Д О В
В се опасны е отходы долж ны утилизироваться в соответствии с  норм ам и и правилами проверяю щ их органов. 
Т А Б Л И Ц А  И С Т О Р И И  П Е Р Е С М О Т Р О В
Категории типов изменений
Н/П
Корректура
Технические изменения 
Административны е изменения 
Примечание.
Н еприм еним о (первое издание)
И справление ош ибок в документации
Д обавление, пересмотр и/или удаление касаю щ ейся продукта 
инф ормации
Внесение изменений нетехнического характера, заслуж иваю щ их 
внимания пользователя
Н езначительны е типограф ские, грамматические изменения 
и изменения в ф орматировании в историю  редакций не включены
ЬюМёпеих - русский - 16


--- стр. 21 ---
VITEK 2 AST-GP75 045510-01 - ru- 2018-01
Д ата выпуска Н ом ер по каталогу Тип изменения О писание изменения
2018-01 045510-01 Административны е
изменения
Технические изменения
И зм енения в 
ф орматировании не 
влияю т на
соответствие, ф орм у 
или ф ункциональны е 
возмож ности изделия.
И нф орм ация из 
инструкции к карте 
объединена с 
инф орм ацией из 
руководства по 
расходны м  материалам  
анализатора 
автоматического 
бактериологического 
V IT E K  2 касаем о карт 
AST.
О бновлен раздел
«Ограниченная
гарантия».
Д обавлены  сведения, 
касаю щ иеся только RX. 
Д обавлены  
ограничения E U C A S T .
Для получения технической консультации и поддержки просьба обращ аться к уполномоченному представителю  
производителя на территории Российской Федерации;
О О О  «биоМ ерье Рус»
Адрес; Россия, 115230, М осква, 1-ый Нагатинский проезд, д. 10, стр. 1
Тел./факс; +7 (495) 221 10 79
Телеф он горячей линии; 8 (800) 250 10 79
e-mail; info.russia@ biom erieux.com
веб-сайт; w w w .biom erieux-russia.com
В случае вы явления побочных действий, не указанны х в инструкции по применению  или руководстве по 
эксплуатации медицинского изделия, неж елательны х реакций при его применении, особенностей взаимодействия 
медицинских изделий меж ду собой, ф актов и обстоятельств, создаю щ их угрозу жизни и здоровью  граждан и 
медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, необходимо направить сообщ ение, 
содерж ащ ее указанны е сведения, в Ф едеральную  служ бу по надзору в сф ере здравоохранения в соответствии с 
действую щ им законодательством.
B IO M ER IEU X, логотип B IO M ER IEU X, VITEK, api, Count-TACT, chrom ID, D e n siC H E K  и bioLiaison являю тся 
используемы ми, зарегистрированны ми и/или находящ имися в процессе регистрации товарны ми знаками, 
принадлеж ащ ими компании bioM erieux, одной из дочерних или входящ их в ее группу компаний.
Этот продукт может бы ть защ ищ ен одним или несколькими патентами: см. http;//www.biom erieux-usa,com /patents.
Товарный знак и товарное имя А Т С С , а также лю бы е ном ера по каталогу А Т С С  —  товарны е знаки компании Am erican 
Туре Culture Collection.
C LSI является товарны м знаком, принадлеж ащ им C linical Laboratory and Standards Institute, Inc.
bioMerieux - русский - 17


--- стр. 32 ---
VITEK 2 AST-P651 046681-01 - ru- 2018-03
комбинированную терапию . Скрининг на высокий уровень резистентности энтерококков к аминогликозидам позволяет 
эффективно прогнозировать результат синергистической терапии антимикробны м препаратом, действую щ им  на 
клетсмную стенку (напр., пенициллин, ампициллин, ванкомицин), и аминогликозидом (напр., гентамицин, канамицин, 
стрептомицин). Ч увствительность энтерококков in vitm  к вы соким концентрациям аминогликозидов и антимикробны м 
препаратам, действую щ им  на клеточную  стенку, позволяет прогнозировать эф ф ективность комбинированной 
терапии. Результат представлен как S Y N -S  (ч ув ^ и те л ьн о сть по результатам скрининга на синергизм при высоком 
уровне устойчивости) и S Y N -R  (устойчивость пд результатам скрининга на синергизм при вы соком  уровне 
устойчивости).
Тест на и н д у ц и б е л ь н ую  у сто й ч и в о сть  к кл и н д а м и ц и н у (ICR)
Положительный результат в тесте IC R  указы вает на наличие индуцибельной устойчивости M LSb к макролидам, 
линкозамидам и стрептограмину В. При получении полож ительного результата в тесте IC R  ш там м  считается 
устойчивым к клиндамицину; тем  не м енее терапия клиндамицином мож ет оказаться эф ф ективной у некоторых 
пациентов. Если полож ительны й результат теста IC R  сочетается с результатом «чувствительны й» или «умеренно 
устойчивый» к клиндамицину, последний будет зам енен систем ой на «устойчивый» (в реж им е интерпретации C LSI 
или пользовательском реж име интерпретации, основанном  на CLSI).
УСЛ О ВИ Я Х Р А Н Е Н И Я
После получения храните карты V IT E K  2 A S T  в оригинальной внутренней упаковке при тем пературе 2 -8  “С.
ПРИНЦИП Т Е С Т А
Карты V IT E K  2 A S T  (по тексту карты A ST ) к анализаторам  автоматическим бактериологическим сем ейства V IT E K , с 
принадлежностями (по тексту V IT E K  2 60, V IT E K  2 XL, V IT E K  2 Com pact, V IT EK) предназначены  для 
автоматического определения М И К по методу M acLow ry и M arsh и Geriach.^®'^® Карта A S T  
представляет собой минимизированны й аналог м етода двукратны х разведений в микрообъемах.^
На всех картах A S T  есть контрольная лунка, содерж ащ ая только питательны е субстраты . О стальны е микролунки 
содержат также антимикробны е препараты  в определенны х концентрациях.
Для теста необходима стандартизованная суспензия чистой культуры на основе 0,45 % солевого раствора для 
регидратации антимикробны х сред в лунках карты. П осле заполнения и запаивания карты она пом ещ ается 
в инкубатор/ридер автоматически (VITEK 2 60 или V IT E K  2 XL) или вручную  (VITEK 2 Com pact). И зм ерение роста 
в каждой лунке происходит периодически в течение м аксим ум  18 часов для Staphylococcus, Enterococcus  и 
S. agalactiae.  По окончании цикла инкубации для каждого антимикробного препарата на карте рассчиты ваю тся М И К 
(или при необходимости другие результаты).
РЕА ГЕН Т Ы
Карта A S T  является полноценной системой для рутинного определения чувствительности микроорганизмов на 
анализаторах серии V IT E K  2. Карта A S T  содерж ит антимикробны е препараты  в различны х концентрациях, которы е 
подвергаются суш ке вм есте с  питательной средой.
Таблица 1. С о с та в  карты
Антибиотик Код Концентрация § Д иапазон 
определения s
Диапазон 
определения i
П оказания к 
использованию  F D A
Ампициллин am O ln 0,5, 4. 8, 32 - - Entemcoccus spp. , S.
Enterococcus spp. 2 32 agalactiae
S. agalactiae 0,25 16
Скрининг с  цеф окситином oxsfO ln 6 N E G P O S Staphylococcus spp.
Цефтаролин ctr02n 0,25, 0.5, 1, 2 0,06 4 **M SSA+ M RSA
Кпиндамицин cm 04n 0,06, 0,25, 1 0,125 4 **M SSA, '"M S S E
Даптомицин dap02n'^® 0,5, 1 ,2 , 4, 16 0,12 8 S. aureus,  **VSEfaeca
Эритромицин e05n® 1 .2 , 4 ,8 0,25 8 **H/n
Ф осф омицин fosO ln 8, 32 8 128 “ Н Л
Фузидиевая кислота faO ln 0,5, 1 .4 0.5 32 **НЛ
bioM6rieux - русский - 2


--- стр. 33 ---
ИТЕК2А8Т-Р651 046681-01 - ru- 2018-03
1 Антибиотик Код Концентрация § Диапазон 
определения i
Диапазон 
определения i
П оказания к 
использованию  F D A
Гентамицин gm O ln 8 .1 6 .6 4 0.5 16 Staphylococcus spp.
Гентамицин, высокий 
уровень устойчивости
ghIrOln 150 N E G P O S *‘ H/n
Индуцибельная 
резистентность к 
клиндамицину
icr02n* C M  0,5, CM /E 
0,25/0,5
N E G P O S Staphylococcus spp.
Левоф локсацин levO ln 0,25, 2, 8 0,12 8 Staphylococcus spp.,  
Enterococcus spp., S.  
agalactiae
Линезол ид Inz02n 0.5. 1 .2 0,5 8 S. agalactiae, E.  
faecalis, E. faecium, S.  
aureus, S. epidermidis,  
S. haemolyticus
Нитроф урантоин ftO ln 16, 32, 64 16 512 Staphylococcus spp.,  
Enterococcus spp.
Оксациллин o xIO In 0.5. 1 .2 0.25 4 Staphylococcus spp.
Риф ампицин гаОЗп 0,015. 0.03, 
0,125, 0.5
0.03 4
Тигециклин 1 9 0 0 2 0^ ^ ® 0,25, 0,5, 1 0,12 2 E. faecalis, E. faecium,  
S. aureus, S.  
epidermidis, S.  
haemdyticus, S.  
agalactiae, E.  
casseliflavus
Триметоприм/
сульф аметоксазол
sxt04n®* 2/38. 8/152, 
16/304
10(0,5/9.5) 320 (16/304) S. aureus
Ванкомицин va04n* 1 ,2 , 4, 8, 16 0.5 32 Enterococcus spp..  
Staphylococcus spp.,  
S. agalactiae
¥
I
Числовые значения выраж ены в мкг/мл.
§ Эквивалентны й стандартны й метод определения концентрации по эф ф ективности.
N EG  —  отрицательны й 
Р О З —  полож ительный
^ —  сходим ость категории бы ла определена в м ом ент получения одобрения от FD A . С ходим ость М И К  не бы ла 
определена, так как в тесте бы ло использовано м енее пяти дискретны х разведений.
NS —  текущ ее отсутствие устойчивы х изолятов делает невозмож ны м определение каких-либо ины х результатов, 
кроме чувствительны х. Изоляты, у которы х М И К соответствует категории «нечувствительный», следует отправлять 
в реф еренсную  лабораторию  для дальнейш его изучения.
* и т. д. —  см. рабочие характеристики, обозначенны е кодом препарата и таким символом.
**НЛ1 —  нет конкретных показаний к применению  F D A  
**MSSA —  метициллин-чувствительны й S. aureus  
**MSSE —  метициллин-чувствительны й S. epidermidis
**M SSA+ M RSA —  S. aureus  (в том числе метициллин-чувствительны е и метициллин-резистентны е изоляты) 
**VSEfaeca —  Е. faecalis  (ванкомицин-чувствительны е ш таммы )
ЫоМёпеих • русский - 3


--- стр. 34 ---
VITEK 2 AST-P651
046681-01 - ru - 2018-03
‘h
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Только для диагностики in vitro.
• Только для СШ А. вним ание! С огласно ф едеральном у закону С Ш А  данное изделие допускается к продаж е только 
лицензированны м врачам или по их заказу.
• Только для проф ессионального использования.
• Суспензии, плотность которы х вы ходит за рекомендованны й диапазон для денситом етра серии D ensiC H E K , 
могут исказить рабочие характеристики карты.
• Не используйте карты по истечении срока годности, указанного на внутренней упаковке.
• Вскры вайте внутренню ю  упаковку карты непосредственно перед использованием. Н е используйте карты, если 
защ итная внутренняя упаковка повреж дена или отсутствует поглотитель влаги.
• Перед вскры тием внутренней упаковки вы держ ите карты до достиж ения комнатной температуры .
• Используйте перчатки без талька. Тальк мож ет наруш ить работу оптической системы .
• При использовании сред для культивирования, не указанны х в данном  руководстве, требуется сам остоятельная 
проверка корректности получаемы х результатов.
• Карта предназначена для использования только с  анализаторам и автоматическими бактериологическими 
V ITEK 2 в соответствии с указаниями, излож енны ми в инструкциях по применению .
• 1фоме того, настоятельно рекомендуется следовать принципам надлеж ащ ей лабораторной практики (например, 
PDA, CLSI, ISO  и т. д.) согласно м естны м  норм ативны м  требованиям .
• Не используйте стеклянные пробирки. И спользуйте только прозрачны е пластиковы е (полистирольные) 
пробирки. Д иам етр пробирок мож ет варьироваться. Н е приклады вайте усилия при разм ещ ении пробирок в 
кассете. Если при установке пробирки ощ ущ ается сопротивление, следует ее сбросить и подобрать другую  
пробирку, которая свободно входит в кассету.
• П еред использованием проверьте защ итную  пленку карты на отсутствие разры вов и повреж дений. Карту
с  повреж денной пленкой следует вы бросить. П осл е того, как анализатор заверш ит работу с  кассетой, проверьте 
уровень раствора в пробирках чтобы  убедится, что карта заполнена надлеж ащ им  образом.
» V IT E K  2 60 или V IT E K  2 XL; Вы полните извлечение некачественно заполненны х карт, 
о V IT E K  2 Com pact: Н е загруж айте в анализатор некачественно заполненны е карты.
• П ринимайте во внимание источник вы деления образца, а такж е схем у лечения пациента. В карты A S T  могут бы ть 
вклю чены антимикробны е препараты, для которых не доказана эф ф ективность по отнош ению  ко всем 
микроорганизмам, которы е мож но исследовать на данны х картах. Д ля интерпретации и ф ормирования отчета об 
антимикробной активности in vitro  и in vivo  по отнош ению  к исследуем ом у микроорганизму, см. 
ф армакологические справочники или действую щ ие терапевтические стандарты .
• Интерпретировать результат долж ен специалист, обладаю щ ий опы том  и навы ками в области определения 
чувствительности к антимикробны м препаратам. В некоторы х случаях необходимы  дополнительны е тесты.
Внимание: при работе с образцами, культурами, инокулированными картами VITEK 2 и всеми связанными с  
ними материалами соблюдайте правила работы с потенциально инфекционными материалами.^*'^^
АНАЛИЗАТОР
Анализаторы автоматические бактериологические сем ейства V IT E K  предназначены  для ускоренного определения 
in vitro чувствительности патогенны х бактерий и дрож ж ей к антимикробны м препаратам.
Для получения более подробной инф ормации см. соответствую щ ее Руководство по эксплуатации прибора.
bioM ^ rieux - русский - 4


--- стр. 35 ---
VITEK 2 AST-P651 046681-01 - ru- 2018-03
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Только для диагностики in vitm.
• Только для СШ А. Внимание! Согласно ф едеральному закону С Ш А  данное изделие долускается к продаже только 
лицензированным врачам или по их заказу.
• Только для профессионального использования.
• Суспензии, плотность которых выходит за рёкомендованный диапазон для денситометра серии DensiCH EK, 
могут исказить рабочие характеристики карты.
• Не используйте карты по истечении срока годности, указанного на внутренней упаковке.
• Вскрывайте внутреннюю упаковку карты непосредственно перед использованием. Не используйте карты, если 
защитная внутренняя упаковка повреждена или отсутствует поглотитель влаги.
• Перед вскрытием внутренней упаковки выдержите карты до достижения комнатной температуры.
« Используйте перчатки без талька. Тальк может нарушить работу оптической системы.
• При использовании сред для культивирования, не указанных в данном руководстве, требуется самостоятельная 
проверка корректности получаемых результатов.
• Карта предназначена для использования только с анализаторами автоматическими бактериологическими 
V IT E K  2 в соответствии с указаниями, изложенными в инструкциях по применению.
• Кроме того, настоятельно рекомендуется следовать принципам надлежащ ей лабораторной практики (например, 
FDA, C LSI. ISO  и т. д.) согласно местным нормативным требованиям.
• Не используйте стеклянные пробирки. Используйте только прозрачные пластиковые (полистирольные) 
пробирки. Диаметр пробирок может варьироваться. Не прикладывайте усилия при размещ ении пробирок в 
кассете. Если при установке пробирки ощ ущ ается сопротивление, следует ее сбросить и подобрать другую 
пробирку, которая свободно входит в кассету.
• Перед использованием  проверьте защ итную  пленку карты на отсутствие разры вов и повреж дений. Карту
с поврежденной пленкой следует выбросить. После того, как анализатор заверш ит работу с кассетой, проверьте 
уровень раствора в пробирках чтобы убедится, что карта заполнена надлежащ им образом.
• V IT EK  2 60 или V IT E K  2 XL; Выполните извлечение некачественно заполненных карт, 
о V IT E K  2 Compact: Не загружайте в анализатор некачественно заполненные карты.
• Принимайте во внимание источник выделения образца, а также схему лечения пациента. В карты A S T  могут быть 
включены антимикробные препараты, для которых не доказана эфф ективность по отношению ко всем 
микроорганизмам, которые можно исследовать на данны х картах. Для интерпретации и ф ормирования отчета об 
антимикробной активности in vitro  и in vivo  по отношению к исследуемому микроорганизму, см. 
фармакологические справочники или действующ ие терапевтические стандарты.
• Интерпретировать результат должен специалист, обладающ ий опытом и навыками в области определения 
чувствительности к антимикробным препаратам. В некоторых случаях необходимы дополнительные тесты.
Внимание: при работе с образцами, культурами, инокулированными картами VITEK 2 и всеми связанными с
ними материалами соблюдайте правила работы с потенциально инфекционными материалами.''*’^ ^
АНАЛИЗАТОР
Анализаторы автоматические бактериологические семейства V IT E K  предназначены для ускоренного определения
(Г) \/Ню чувствительности патогенных бактерий и дрожжей к антимикробным препаратам.
Для получения более подробной информации см. соответствующ ее Руководство по эксплуатации прибора.
bioM^rieux - русский - 4


--- стр. 36 ---
VITEK 2 AST-P651 046681-01 - ш - 2018-03
ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
Таблица 2. Таблица условий культивирования
Карта V IT E K  2 Среды В озраст * 
культуры V'
Условия
культивирован
ИЯ
П лотность 
суспензии (по 
M cFarland)
Разведение 
для A S T
М аксим альное 
время меж ду 
приготовление 
м суспензии и 
загрузкой в 
анализатор
A S T G P T S A B  
С В А  
C P S  ID
18-24 часа 3 5 -3 7  "С
5 -1 0  % С О г 
или аэробная 
атм осф ера, не 
обогащ енная 
С О г
0,50-0,63 280 мкл в 
3.0 м л 0,45 % 
солевого 
раствора
V IT E K  2 
Com pact; 
i  30 минут
V IT E K  2: s 
1 часа
GP и A S T  G P  
в паре
TSAB1 
С В А ’ 
C P S  ID
18-24 часа 3 5 -3 7  "С  
5 -1 0  % С О г
или аэробная 
атм осф ера, не 
обогащ енная 
С О г
0,50-0,63 280 мкл в 
3,0 мл 0.45 % 
солевого 
раствора
s  30 минут
п
^  Данные среды использовались при создании базы данных. Они позволяют получить оптимальные результаты. 
Таблица условий культивирования — сокращенные названия сред  
СВА —  Колумбийский агар с бараньей кровью
CPS ID > Хромогенный агар для подсчета микроорганизмов в моче и прямой идентификации Escherichia coli, 
Enterococcus, группы K E S C  (Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter) и Proteeae —  chrom ID C P S  агар (агар C P S
ID)
TSAB —  Триптиказо-соевый агар с  5 %  бараньей крови 
ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА
Внимание: Несоблюдение представленных в данном разделе инструкций и рекомендаций по выполнению  
лабораторных процедур может привести к получению ошибочных результатов или их задержке.
Материалы
Предоставляемые материалы;
* Денситометр серии D ensiC H EK
* Набор стандартов для калибровки денситометра
• Кассета для карт, с памятью
• Регулируемый диспенсер (дозатор) солевого раствора
* Прозрачные пластиковые (полистирольные) одноразовые пробирки размером 12 х 75 мм
* Только V1TEK 2 60 или V IT E K  2 XL: набор расходных материалов для установки в анализаторе автоматическом 
бактериологическом V IT E K  2 (содержит блок с  наконечниками для приготовления разведения анализатором и 
сменный комплект трубок для солевого раствора) и 0,45 %  солевой раствор в пакете
Необходимые реактивы и материалы, не предоставляемые с анализатором:
* Стерильный солевой раствор (водный 0,45-0,50 %  раствор NaCI, pH 4,5-7.0)
• Стерильные петли, аппликаторы или тампоны
• Соответствующая твердая питательная среда (см. таблицу условий культивирования)
• Контрольные штаммы
bioM^rieux - русский - 5


--- стр. 38 ---
VITEK 2 AST-P651
046681-01 - ru- 2018-03
Результаты анализаторов серии VITEK 2 для коктрольных штаммов CLSI
Антибиотик Кед E.
feecalis
ATCC
29212™
S. aureus  
ATCC^ 
29213
£. coli 
ATCC 
35218™
S. pneumoniae  
ATCC 
49619™
E. feecalis  
ATCC 
51299™
S. aureus  
ATCC 
BAA-1026™
S. aureus  
ATCC 
BAA-976™
S. aureus  
ATCC 
BAA-977™
Скрининг 
с цефокситином
охзЮ1п NEG , - - POS - -
Цвфтаролин^^ Ctr02n 0,12-0,5 - - - - -
Клиндамицин cm04n 24 S0,12-
0,25*
- - - - - -
Даптомицин^^ dap02n 1-4 0,25-1 - - - - - -
Эритромицин eOSn 1-4 S 0,25-1 - - - - - -
Фосфомицин fosOln - S8 - - - - - -
Фуэидиевая кислота feOln - S0,5 - - ■ - - ■
Гентамицин gm01n ' S 0,5-1 - ■ • - - -
Гентамицин, высокий 
уровень резистентности
ghlrOln NEG - - - POS - - -
Индуцибельная 
резистентность к 
клиндамицину
icr02n
■
• " NEG POS
Левофлоксацин tevOln 0,25-2 S 0,12-0,5 - - ■ - - -
Линеэолид Inz02n 1-4 1-4 - • ■ - - -
Hvfтpoфyp8нтoин ftom S16 S 16-32 - - - - - -
Оксациллин 0x101n • S 0,25-0,5 ■ - - - - -
Рифампицин гаОЗп 0 ,5 -2 4 S0,03 - - - - - -
Тйгециклин^^ tgc02n SO,12 S0,12-
0,25
- - - - - -
Триметоприм/
супьфаметоксазол
sxt04n - S10
(0,S/9.5)
- - - • - -
Ванкомицин va04n 1-4 S 0,5-2 - - • ■ - -
Численные значения выражены в мкг/мл.
NEG —  отрицательный 
P0S —  положительный
—  отсутствие в настоящ ее время устойчивых изолятов делает невозмохшым определение каких-либо иных 
результатов, кроме чувствительных. Изоляты, у которых М И К  соответстаует категории "нечувствительный", 
следует отправлять в референсную лабораторию для дальнейшего изучения.
‘Диапазон ожидаемых контрольных значений при микроразведении в бульоне на основании протокола FD A/C LSI —
0. 06.0,25 мкг/мл
Заявление о  соответствии
Настоящим подтверждается, что компания Ы оМ ёпеих соответствует стандарту ISO  13485 и требованиям, 
предъявляемым к системам контроля качества (Q SR ) F D A  по проектированию, разработке и производству систем 
для микробиологической идентификации.
Частота проведения контроля качества
См. Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria That Gmw Aerobically  (Методы разведения для 
тестирования на определение чувствительности аэробных бактерий к антимикробным препаратам), рекомендации 
CLSI и/или местные рекомендации.^
Подготовка кон тр ол ьн ы х ш там м ов
1. Проведите регидратацию микроорганизмов, следуя инстр^циям  производителя.
2. Сделайте пересев на триптиказо-соевый агар с 5 %  бараньей крови (TSAB).
3. Инкубируйте при 35 "С  в течение 24 часов.
ЫоМёпеих - русский - 7


--- стр. 39 ---
VITEK 2 AST-P651 046681-01 - ru- 2018-03
Примечание. Для некоторых грамположитепьных микроорганизмов требуется атмосфера, обогащ енная СО^. (См. 
таблицу условий культивирования).
4. Проверьте чистоту культуры.
5. Пересейте на новую чашку T SA B .
6. Инкубируйте в течение 16-18 часов лри 35 *С.
Условия краткосрочного хранения
1. Сделайте посев на чашку или скошенную среду с триптиказо-соевым кровяным агаром.
2. Инкубируйте 24 часа.
3. Поместите в холодильник и храните при 2 -8  “С  не более двух недель.
4. Перед тестом пересейте, как указано выше.
Условия д олгосрочного хранения
1. Приготовьте плотную суспензию в триптиказо-соевом бульоне (T SB) с добавлением 15 %  глицерина.
2. Заморозьте и храните при температуре -70 “С.
3. Перед тестом дважды пересейте на триптикаэо-соевый кровяной агар.
Примечание. После разморозки не замораживайте повторно. Рекомендуется замораживать суспензию 
небольшими аликвотами или отделять небольш ую порцию замороженной суспензии стерильным аппликатором.
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Аналитический м етод определения чувствител ьности
Рост микроорганизма в присутствии каждого антимикробного препарата сравнивается с ростом в контрольной лунке. 
Для определения М И К  или качественного результата (например, Б Л Р С  +/-) используется несколько параметров, 
получаемых на основе характеристик кривой роста. Д ля определения категории резистентности результат М ИК 
необходимо связать с микроорганизмом. Точная идентификация имеет критическое значение, особенно для 
некоторых сочетаний микроорганизм/антимикробный препарат (напр.. Staphylococcus  euneus/оксациллин).
Если результаты идентификации вызывают сомнения, необходимы дополнительные подтверждающие тесты. Иначе, 
результаты определения чувствительности могут бы ть некорректны.
Система выдает как МИК, так и интерпретацию. Интерпретация осуществляется на основании рекомендаций 
Управления по контролю за продуктами и лекарствами С Ш А  (Food and Drug Administration, FDA), C LSI, Комитета no 
антимикробным препаратам французского общ ества микробиологов (Comity de I'Antibiogramme de la Sod^t^ Fran^aise 
de Microbioiogie, C A SFM ), Европейского комитета по определению чувствительности к антимикробным препаратам 
(European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing, E U C A ST ) или других стандартов, в зависимости от 
установленных пользователем параметров системы.
Примечание. Если пороговые концентрации F D A  и C L S I различны, программное обеспечение V IT E K  2 System s 
использует для тестов A S T  пороговые концентрации FDA.
Ком бинированны е антим икробны е препараты
МИК для комбинированных антимикробных препаратов в лабораторном отчете и результатах исследования 
соответствуют первой концентрации (напр., ампициллин/сульбактам s  8/4 мкг/мл соответствует s  8 мкг/мл). Реальные 
концентрации для каждого значения в пределах диапазона определения активности противомикробных препаратов 
таковы:
* триметоприм/сульфаметоксазол: исклю чение —  в лабораторном отчете и результатах исследования М ИК 
представляет ( ^ о й  сумму концентраций двух противомикробных препаратов; 20 мкг/мл -  1/19, 40 мкг/мл -  2/38. 
80 мкг/мл = 4/76, 160 мкг/мл = 8/152, 320 мкг/мл = 16/304
Прогнозируемы е антим икробны е препараты
Для прогнозируемых антимикробных препаратов выдается только категория. В отчете они отмечены знаком +. 
Клиническая эф ф ективность и П оказания к прим енению
В карты A S T  могут быть включены антимикробные препараты, для которых не доказана клиническая эффективность 
по отношению ко всем микроорганизмам, которые можно исследовать на данных картах. Д ля интерпретации и 
формирования отчетности об антимикробной активности in vitro  и in vivo  по отношению к исследуемому 
микроорганизму, см. фармакологические справочники или действую щ ие терапевтические стандарты.
bioM^rieux - русский - 8


--- стр. 40 ---
VITEK 2 AST-P651 046681-01 - m- 2018-03
Антимикробные препараты для лечения инфекций мочевых путей
Некоторые антимикробные препараты используются только для лечения инфекций мочевых путей. Следовательно, 
их следует исключать из отчета, если образец получен из другого источника (см. примечание). Д ля получения 
подробной инф ормации см. CLSI Performance Standards for Susceptibility Testing, M100  (Стандарты по проведению 
тестов для определения чувствительности, М 100 ) и/или другие действующ ие стандарты.^
Антимикробные препараты, используемые только для лечения инфекций мочевых путей, согласно CLSI:^
• Staphylococcus spp.:  ломефлоксацин, норфлоксацин, нитрофурантоин, сульфисоксаэол, триметоприм
• Enterococcus spp.:  ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, нитрофурантоин, тетрациклин
ОГРАНИЧЕНИЯ
Карты V IT E K  2 A S T  нельзя использовать с нативными образцами и другим материалом, содержащим смешанную 
флору. Любые изменения в описанных процедурах могут повлиять на результаты.
Результат для сочетания антимикробный препарат/микроорганиэм, для которого имеются ограничения, может быть 
исключен из отчета. Это можно сделать при помощи правил bioART в П О  V IT E K  2 System s. Инструкции см. в 
руководстве пользователя по программному обеспечению.
Выполните тестирование альтернативным метсдом перед предоставлением отчета о результатах для следующей 
комбинации антимикробный препарат/микроорганиэм;
• Даптомицин (dap02n): Streptococcus agalactiae
• Скрининг с  цефокситином (oxsfOln): Staphylococcus pseudintennedius  (особый, для П О  V1TEK 2 System s 
версии 8.01  или более поздней)
Выполните тестирование альтернативным методом перед предоставлением отчета о результатах в случае получения 
результата «положительный (■•■)» для следующей комбинации антимикробный препарат/микроорганиэм:
• Скрининг с цефокситином (oxsfOln); Staph^ococcus saprophyticus
Способность карты A S T  выявлять устойчивость в следующих комбинациях неизвестна, поскольку во время 
сравнительного тестирования резистентные штаммы были недоступны:
« Ампициллин (amOln): Streptococcus agalactiae
• Цефтаролин (ctr02n); S. aureus  (в том числе метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные изоляты)
« Линезолид (Inz02n); Entemcoccus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus agalactiae
• Тигециклин (tgc02n): Enterococcus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Ограничения EUCAST
Если применяются пороговые концентрации EU C AST , рекомендуется включить для этих ограничений существующие 
правила супрессии bioART или создать и сделать активными новые правила.
Выполните тестирование альтернативным методом перед предоставлением отчета о результатах для следующей 
комбинации антимикробный препарат/микроорганиэм:
• Риф ампицин (гаОЗп): Streptococcus agalactiae
• Скрининг с  цефокситином (ох8Ю1п): Staphylococcus pseudintennedius  (особый, для П О  V IT E K  2 System s 
версии 8.01  или более поздней)
Выполните тестирование альтернативным методом перед предоставлением отчета о результатах в случае получения 
результата «положительный (+)>» для следующей комбинации антимикробный препарат/микроорганиэм:
• Скрининг с цефокситином (охзЮ1п): Staphylococcus saprophyticus
Способность карты A S T  выявлять устойчивость в следующ их комбинациях неизвестна, поскольку во время 
сравнительного тестирования резистентные штаммы были недоступны:
• Линезолид (Inz02n); Streptococcus agalactiae
• Тигециклин (tgc02n); Streptococcus agalactiae, Staphylococcus spp.
• Нитроф урантоин (ft01n): Staphylococcus saprophyticus
bioM^rieux - русский - 9


--- стр. 41 ---
VITEK 2 AST-P651 046681-01 - m- 2018-03
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Ожидаемые результаты определения чувствительности могут варьировать в зависимости от географических 
регионов и лечебных учреждений. Автоматические бактериологические анализаторы серии V IT E K  2 были 
протестированы на больш ом количестве о 6 раз 140в в различных географических районах и имеют обш ирную базу 
данных, что обеспечивает корректную интерпрега 1.^ю результатов. Картина резистентности также уникальна для 
каждого лечебного учреждения и ожидаемые значения будут определяется популяцией микроорганизмов в нем.
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Исследования рабочих характеристик антимикробных препаратов, входящих в состав карт V IT E K  2 AST, провсщились 
на базе большого количества лабораторий с использованием ручного и автоматического режима разведения (на 
автоматических бактериологичесжих анализаторах серии V IT E K  2 ). Результаты, полученные на картах V IT E K  2 AST, 
сравнивались с  результатами референсного метода C LSI. Сходимость результатов определяли следующим 
образом; допустимое расхождение между результатом V IT E K  2 и результатом референсного метода составляло не 
более одного приблизительно двукратного разведения для противобактериальных препаратов и приблизительно двух 
двукратных разведений для противогрибковых.
Для категорий результат V IT E K  2 считался сходящимся при совпадении категории интерпретации (чувствительный, 
умеренно устойчивый или устойчивый). В некоторых случаях сходимость М И К  бы ла вы ш е сходимости категории. Зто 
наблюдалось, когда для большого количества исследованных изолятов М И К  находилась очень близко к пороговой 
концентрации, в результате чего возникали ошибки интерпретации. Ошибки интерпретации описаны в примечаниях 
к таблицам «Рабочие характеристики». Даже при наличии ошибок, если они в большинстве своем были 
незначительны, суммарная сходимость результатов удовлетворяла критериям качества.
В некоторых случаях интерпретация основана только на сходимости категории, поскольку в ходе исследования было 
использовано менее пяти дискретных двукратных разведений. Д ля определения сходимости результата в пределах i  
одно двукратное разведение необходимо использование не менее пяти разведений. Эти случаи обозначены сноской 
«с» в таблице «Состав карты». В  следующ их таблицах рабочих характеристик указана только сходимость категории, 
если критерии сходимости не были установлены на момент проведения исследования FDA.
воспроизводимость результатов для анализаторов серии V IT E K  2 бы ла показана на больш ом количестве 
микроорганизмов.*
‘Данные хранятся в ЫоМёпеих, Inc
Таблица 4. Рабочие характеристики карт A ST -G P
Антимикробный
препарат
Код
антимикро
бного
препарата
Версия
антимикр
обного
препарат
а
СТпк'' Комме^^рий Сжздимость МИК Сходимость категории Воспрои
SeCAWliO
стъ. %
СХдибка, % Ошибка, %
С м м
%
КО 3 0 НО ск.
%
КО 3 0 НО
Ампициллин AM am01n CLSI #. E 97.6 1.1 0.3 0.2 99.5 2.2 0.6 0.2 97
Скрининг 
с цефокситином
OXSF охеЮ1п CLSI E. Ref. = 
C LSI ДДМ
- - - - 96.3 2.0 1.4 Н/П 100
E, Ref. = 
mecA ПЦР
- - - - 97.2 2.3 3,2 Н/П
Скрининг 
с сжсациллином * 
цефокситином
CLSI #, Ref. = CLSI 
цефокситин
ДДМ
■
98.5 0,4 2.8 Н/П
Скрининг 
с оксациллином 
цефокситином
CLSI E, Ref. = 
mecA ПЦР
■ ■
97,8 1.2 3.2 Н/П
Цефтаролин CTR ctf02n CLSI
(FDA)
«, E 97,9 0.0 0.0 0.5 99.2 0,0 0,0 0.8 100
Клиндамицин СМ ст04п CLSI #. E 96.0 0,8 0.4 0.0 99,4 0,8 0.4 0,2 100
Общая E 97.3 0,0 0.6 0,3 98,1 0.0 1.2 1.3
Даптомицин DAP dap02n CLSI #. E 93,7 0,0 0.4 Н/П 98,4 37,5Т 0.4 Н/П 97.6
Эритромицин Е eOSn CLSI Е в 92,6 0,0 0.0 4.7 84,2 0,0 0.0 15.8 100
CA-
SFM
E « 92,6 0,4 0.3 3,6 93.0 0.4 0,3 6.6
♦
ЫоМёпеих - русский- 10


--- стр. 42 ---
VITEK 2 AST-P651 046681-01 - ru- 2018-03
Антимикробный
преп8р«т
Код
антимикро
бного
препарата
Версия
антимихр
обного
препарат
а
СТпк’ Коммеетарий Сходимость МИК Сходимость категории Вослрои 
зеодимо 
сть. %Ошибка. % Ошибка. %
Смик
%
КО 3 0 но ск.
%
КО 3 0 НО
Фосфомицин FOS fosOln CA-
SFM
1, Staph 97,1 6.5 0.3 Н/П 95.8 11.8 1,7 Н/П 100
Фузидиевая кислота FA CaOln CA-
SFM
I. Staph 100 0.0 0.0 0.0 99,2 0.0 0,0 0.8 100
Гентамицин GM gmOln CLSI «, E. Staph 99,2 0.0 0.0 0.8 95.1 0.0 0,0 4.9 100
CA-
SFM
E. Staph 99,2 0,0 0.0 0.8 95.1 0.0 0.0 4.9
Индуцибельная 
реэиствнтностъ к 
клиндамицину
ICR icr02n CLSI #. E Н/П Н/П НЯ1 Н/П 99,5 2,0 0.4 Н/П 100
Левофлоксацин LEV levOln CLSI #.E 99.3 0.0 0.0 0.2 95,8 0,0 0.0 4.2 100
Линеэолид LNZ Inz02n CLSI #,E 98.7 0.0 0,1 0.1 98,9 0.0 0.1 1,0 100
CA-
SFM
E 98.7 0.0 0.1 0,7 92,6 0.0 0.1 7.3
Нитрофура нтоин FT ItOln CLSI «. E 98.3 0.0 1.4 0,0 91.7 0.0 1.4 7 100
Оксациллин 0X1 oxIOIn CLSI «, E, Staph 97.4 1.6 1,1 0.0 97.1 2,2 3,4 0,0 98.1
Рифампицин RA гаОЗп CLSI E 99.8 0.0 0.0 0.0 99.6 0,0 0.0 0.4 100
Тигациклин TGC t|}c02n CLSI «. E - - - - 99.4 66,7t 0.4 Н/П 100
Триметоприм/
сульфаметоксаэол
SXT sxt04n CLSI «. E. S. 
aureus •
- - - — 99.6 0,0 0.5 Н/П 99.6
CLSI E, Staph • 99.2 3.2 0.3 Н/П 98,7 4.8 0.5 Н/П
CA-
SFM
E. Staph • 99.0 0.0 0.0 1.0 96.7 0.0 0.0 3,3
Ванкомицин VA va04n CLS|3 «. E « 99.9 0.0 0.0 0.1 99.7 0.0 0.0 0.3 100
CA-
SFM
E « 99,9 0.0 0.0 0.1 99.7 0.0 0.0 0.3
'Сокращения:Стпк —  пороговая концентрация: используемый стандарт; Смик — сходимость МИК; СО — сходимость 
категории; КО —  критическая ошибка («чувствительный» в VITEK 2, «устойчивый» референсным методом); 30 — 
значительная ошибка («устойчивый» в VITEK 2, «чувствительный» референсным методом); НО —  незначительная 
ошибка («чувствительный» или «устойчивый» в VITEK 2, «умеренно устойчивый» референсным методом; или 
«умеренно устойчивый» в V1TEK 2, «чувствительный» или «устойчивый» референсным методом).
^ Прим.; специфичные группы микроорганизмов обозначены как Staph для стафилококков, Епс для энтерококков,
S ада для стрептококков группы В, Sau для Staph^ococcus aureus.
^ В стандарте интерпретации CLSI (пороговая концентрация) в ПО VITEK 2 Systems используются пороговые  
ксжцентрации FDA.
Для всех бета-лактамов для грамположительных микроорганизмов с указанием Staphylococcus spp.,  кроме 
бензилпенициллина (пенициллина), результаты в этой таблице представляют коррекцию на основе 
(жсациллинорезистентности.
t Неопределенная ошибка; пороговые значения только для категории «чувствительный» (S), отсутствие пороговых 
значений для 1  или R.
Условные обозначения;
# —  разрешено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США 510(к)
CLSI —  Институт клинических и лабораторных стандартов (Clinical and Laboratory Standards Institute)
CA-SFM —  Комитет no антимикробным препаратам французского общества микробиологов (Comrt6 de 
rAntibiogramme de la Sod^t^ Fran^aise de Microbiologie)
E —  Внешнее исследование 
I —  Внутреннее исследование 
-----Нет данных
ЬюМёпеих - русский- 11


--- стр. 43 ---
VITEK 2 AST-P651 046681-01 - ru- 2018-03
Н/П —  He применимо
Ref. —  референсный метод для клинических исследований.
О  в  —  символ обозначает рабочие характеристики специфического антимикробного препарата. 
Таблица 5. Рабочие характеристики карт AST>GP (по EUCAST)
Антимикробный препарат Код
антимикробно 
го препарата
Версия
антимик
робного
препара
та
Комментарий'' Сходимость МИК Сходимость катепэрии
Ошибка, % Ошибка, %
Смик,
%2
КО 3 0 но Ск,% КО 3 0 НО
^пициллин AM am01n Enterococcus 97.7 1.4 0.4 1.0 97.7 1,4 0.4 1,6
Кпиндамицин СМ cm04n Staphylococcus 96,0 0.8 0.2 0,6 97,5 0,8 0.2 2.2
Дагттомицин DAP dap02n Staphylococcus, S.  
agalactiae
91.1 11.1 1.3 0,0 97,9 22,2 1.7 0.0
Эритромицин Е e05n Staphylococcus, S.  
agalactiae  •
93.в 0,6 0.0 0.7 98,7 0,6 0,0 1,0
Фосфомицин FOS fosOm Staphylococcus 97.1 6,5 0,3 Н/П 95,8 11.8 1.7 Н/П
.Фуэидиевая кислота FA fe01n Staphylococcus 100,0 0,0 0.0 0.0 100,0 0.0 0.0 0.0
Гентамицин GM gm01n Staphylococcus 99,2 0.0 0,0 0.0 99,7 0,0 0.4 0.0
Гентамицин, высокий 
уровень устойчивости
GHLR ghIrOln Enteroco<xus,
Streptococcus
agalactaie
Н/П Н/П Н/П Н/П 98,5 1.1 1,6 Н/П
Левофлоксацин LEV levOln Н/П 99.7 1,4 0,0 0.0 98,4 1,4 0.0 1.3
Линеэолид LNZ Inz02n Н/П 98,7 0,0 0.1 0,0 99,5 0.0 0.5 0.0
Нигрофурантоин FT ftom S. saprophyticus 98.2 0,0 0.0 0,0 100 0,0 0,0 0.0
Рифампицин RA ra03n Staphylococcus.
Streptocorxus
agalactiae
96.0 18,2 0,0 3,5 88,4 18,2 0,0 11.7
Тигециклин TGC tgc02n Н/П 99.0 0.0 0,0 0.3 99,5 66.7 0,0 0.3
Тримегоприм/
сульфаметоксазол
SXT sxt04n Staphylococcus  О 96,8 1.4 1,2 2.1 92,9 1.4 1,2 6.0
Ванкомицин VA va04n Staphylococcus. S-  
agalactiae, 
Enterococcus  9 
{пороговые 
концентрации no 
EUCAST V1.3)
99,8 2.0 0,0 0.0 99,7 4,1 0,1 0,0
Staphylococcus,  S. 
agalactiae. 
Enterococcus  Ф  
(пороговые 
концентрации no 
EUCAST v2.0)
99,8 2,1 0,0 0.0 99.7 8.3 0.0 0.0
^  Прим.: если не указано иное, рабочие характеристики относятся к Staphylococcus. Enterococcus  и S. agalactiae.
2Сокращения; Стпк — пороговая концентрация: исэтользуемый стандарт; Смик —  сходимость МИК; СК —  сходимость 
категории; КО —  критическая ошибка («чувствительный» в VITEK 2, «устойчивый» референсным методом); 30 — 
значительная ошибка («устойчивый» в VITEK 2, «чувствительный» референсным методом); НО —  незначительная 
ошибка («чувствительный» или «устойчивый» в VITEK 2, «умеренно устойчивый» референсным методом; или 
«умеренно устойчивый» в VITEK 2, «чувствительный» или «устойчивый» референсным методом).
Условные обозначения:
# —  EUCAST —  Европейский комитет по определению чувствительности к антимикробным препаратам (European 
Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)
О  ® —  символ обозначает рабочие характеристики специфического антимикробного препарата.
ЫоМёпеих - русский - 12


--- стр. 44 ---
VITEK 2 AST-P651 046681-01 - ru- 2018-03
4
С П И С О К  М И К Р О О Р Г А Н И З М О В
(П РИ М ЕЧ АН И Е: микроорганизм не подходит для тестирования на чувствительность, используйте альтернативный 
способ.) П рим ечани е. Если микроорганизм отсутствует в базе данны х определения чувствительности V IT E K  2, 
результат не будет выдан.
П рим ечание. М икроорганизмы, отмеченны е звездочкой (*), подвергаю тся анализу экспертной систем ой A E S . Группы 
не помечаю тся звездочкой; однако если отдельный вид (со звездочкой) содерж ится в группе, он подвергается 
анализу.
Гр ам п о л о ж и тел ьн ы е м и кр о о р га н и зм ы  д л я  карт A S T -G P  (результат и д ен ти ф и кац и и , keylD )
Коагулаэоотрицательный Staphylococcus*
Коагулазоположительный Staphylococcus*
Enterococcus avium  
Enterococcus casseliflavus*
Enterococcus durans  
Enten^coccus faecalis*
Enterococcus faecalis  A T C C  29212~
Enterococcus faecalis fiJC C  51299™
Enterococcus faecium*
Enterococcus gallinarum*
Enterococcus hirae  
Enterococcus malodoratus  
Enterococcus mundtii  
Enterococcus spp.*
Escherichia coli ATCC  35218™
Staphylococcus aureus*
Staphylococcus aureus  A T C C  29213™
Staphylococcus aureus  A T C C  BAA-976™
Staphylococcus aureus  A T C C  BAA-977™
Staphylococcus aureus ATCC  BAA-1026™
Staphylococcus auriculaiis*
Staphylococcus capitis*
Staphylococcus chromogenes*
Staphylococcus cohnii*
Staph^ococcus cohnii spp. cohnii*
Staphylococcus cohnii spp. urealyticus*
Staphylococcus epidermidis*
Staphylococcus haemolyticus*
Staphylococcus hominis*
Staphylococcus hominis spp. hmiinis*
Staphylococcus hyicus*
Staphylococcus intermedius*
Staphylococcus kloosii*
Staphylococcus lentus*
Staphylococcus lugdunensis*
Staphylococcus pseudintermedius  
Staphylococcus saprophyticus*
Staphylococcus schleifen'*
Staphylococcus sciuri*
Staphylococcus simulans*
Staphylococcus warned*
Staphylococcus xylosus*
Streptococcus agalactiae*
bioMerieux - русский- 13


--- стр. 46 ---
VITEK 2 AST-P651 046681-01 - m- 2018-03
01
02
03
04
05
06
07
illllllllllllillllillllllllllllllllllllll
A320LO0M - - - - -A
I
BAST -P65101Y
C---ZY20D37S
I
D4A473X3O0TM
lllllllilliliiillllll
E0U194G3I130
llilllllllllllllllllllllllllllllllllllll
F2N0V20483KH
llllllllll
G343L0000003
ТАБЛИЦА СИМВОЛОВ И ОБОЗНАЧЕНИЙ
Символ Значение
REF Номер по каталогу
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro
Изготовитель
i
Температурный диапазон
Использовать до
|lot| Код партии
□а
Обратитесь к инструкции по 
применению
|w T
Дата изготовления
V
Содержимого достаточно для 
проведения п-количества тестов
Ie c Ir e p Уполномоченный представитель 
в Европейском Сообществе
ЫоМёпеих - русский - 15


--- стр. 47 ---
VITEK 2 AST-P651 046681-01 - ru- 2018-03
Символ Значение
l^only Только для США. Внимание! 
Согласно федеральному закону 
США данное изделие 
допускается к продаже только 
лицензированным врачам или по 
их заказу
Инструкция прилагается к набору. Кроме того, инструкцию можно загрузить с сайта www.biomerieux.conrVtechlib. 
ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
Компания Ь1оМёг1еих гарантирует, что рабочие характеристики данного изделия соответствуют указанному 
предусмотренному назначению в течение всего срока эксплуатации при условии, что строго со^юдены все 
процедуры по использованию, хранению и обработке и меры безопасности, как подробно изложено в инструкциях по 
применению.
За исключением вышеуказанных случаев, компания ЫоМёпеих не дает никаких гарантий, в том числе, 
подразумеваемых гарантий товарного качества и гарантий соответствия предполагаемому использованию, и не дает 
никаких обязательств, в том числе, явно выраженных, подразумеваемых или косвенных, в отношении использования 
какого-либо реагента, программного обеспечения, прибора и расходных материалов (далее —  «Система»), отличного 
от указанного в инструкциях по применению.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
Все опасные отходы должны утилизироваться в соответствии с нормами и правилами проверяющих органов. 
ТАБЛИЦА ИСТОРИИ ПЕРЕСМОТРОВ
Категории типов изменений 
Н/П
Корректура
Технические изменения 
Административные изменения 
Примечание.
Неприменимо (первое издание)
Исправление ошибок в документации
Добавление, пересмотр и/или удаление касающейся продукта 
информации
Внесение изменений нетехнического характера, заслуживающих 
внимания пользователя
Незначительные типографские, грамматические изменения 
и изменения в форматировании в историю редакций не включены
ЫоМёпеих - русский - 16


--- стр. 48 ---
VITEK 2 AST-P651 046681-01 - ru- 2018-03
Дата выпуска Номер по каталогу Тип изменения Описание изменения
2018-03 046681-01 Административные
изменения
Технические изменения
Изменения в 
форматировании не 
влияют на
соответствие, форму 
или функциональные 
возможности изделия.
Информация из 
инструкции к карте 
объединена с 
информацией из 
руководства по 
расходным материалам 
анализатора 
автоматического 
бактериологического 
VITEK 2 касаемо карт  
AST.
Обновлен раздел
«Ограниченная
гарантия».
Добавлены сведения, 
касающиеся только RX. 
Добавлены 
ограничения EUCAST.
Для получения технической консультации и поддержки просьба обращаться к уполномоченному представителю 
производителя на территории Российской Федерации;
ООО «биоМерье Рус»
Адрес; Россия, 115230, Москва, 1-ый Нагатинский проезд, д. 10, стр. 1
Тел./факс; +7 (495) 221 10 79
Телефон горячей линии; 8 (800) 250 10 79
e-mail; info.russia@biomerieux.com
веб-сайт: www.biomerieux-russia.com
В случае выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по 
эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия 
медиф1нских изделий между со15ой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и 
медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, необходимо направить сообщение, 
содержащее указанные сведения, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с 
действующим законодательством.
€еЮМЁР1ЕиХ 2018
bioM^rieux - русский - 17