Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma для определения активности фактора свертывания IX в человеческой плазме — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция Coagulation FIX_запрос.zip === === файл в архиве: Инструкция Coagulation FIX/IFU_11701248_ru-c_09_Coagulation FIX_замечания ЭО.pdf === --- стр. 4 --- Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma 11701248_ru Rev. 09 2024-06 3/25 OTXX17 Coagulation Factor IX Deficient Plasma/ Плазма, обедненная фактором свертывания IX 8 × 1 мл Содержание SOLUTION Осторожно! В изделии содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний. Утилизируйте опасные или биологически контаминированные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Сводная информация о безопасности и эффективности (SSP) доступна в Европейской базе данных по медицинским устройствам (см. общедоступный веб-сайт Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed). Если Eudamed недоступен, сводная информация о безопасности и эффективности может быть предоставлена Siemens Healthineers по запросу. Подготовка реагентов : 1. Восстановите 1 мл путем добавления дистиллированной или деионизированной воды. 2. Выдержите при 15 мин. не менее 15 до 25 °C. 3. Тщательно встряхните до растворения (не допускайте образования пены). 4. Перед использованием еще раз аккуратно перемешайте. Реагент АЧТВ: • Использовать согласно соответствующей инструкции по применению. CaCl2 0,025 моль/л: • Нагрейте до 37 °C (не требуется для автоматизированных систем коагуляции с подогреваемыми зондами с реагентами). Взятие образца и обращение с ним Забор образца Для получения плазмы осторожно смешайте одну часть раствора цитрата натрия с концентрацией 0,11 или 0,13 моль/л (3,2 % или 3,8 %) с девятью частями свежеотобранной крови пациента, не допуская образования пены. Центрифугируйте образец крови при 1 500 × g в течение минимум 15 мин. при температуре от 15 до 25 °C5. Хранение образца Стабильность образцов: 15 до 25 °C 3 ч. −20 °C 4 нед. Плазму, которая хранится при температуре −20 °C, необходимо размораживать на водяной бане в течение 10 мин. при температуре 37 °C, аккуратно перемешать, а затем немедленно провести тестирование. Если тестирование не может быть выполнено немедленно, препарат можно хранить в течение не более двух часов при температуре 4 °C до проведения теста (H21- A5)5. Процедура Предоставленные материалы FACTOR IX DEFICIENT FACTOR IX DEFICIENT --- стр. 5 --- Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma 2024-06 11701248_ru Rev. 09 4/25 Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки Артикул Описание REF OQGS29, OQGS35 Патромтин SL или REF B4218-1, B4218-2 ACTIN , Актин или REF B4218-20, B4218-100 ACTIN FS , Актин FS или REF B4219-1, B4219-2 ACTIN FSL , Актин FSL REF ORHO37 CaCl 2 SOLUTION , Хлорид Кальция REF OQAA33 IMIDAZOLE BUFFER , Имидазоловый буфер или REF B4234-25 OV BUFFER , Вероналовый Буфер Оурена Дейд или REF B4265-35, B4265-37 CA SYSTEM BUFFER , Dade® CA System Buffer или – Физиологический раствор REF ORKL17 STANDARD PLASMA , Стандартная человеческая плазма REF ORKE41 CONTROL N , Контрольная плазма, Норма REF OUPZ17 CONTROL P , Контрольная плазма, Патология Анализаторы гемостазаc, • Система BCS® XP например: • BFT II Analyzer • AUTOMATED BLOOD COAGULATION ANALYZER CA-1500 (Система CA-1500) • AUTOMATED BLOOD COAGULATION ANALYZER CS-2500 (Система CS‑2500) • AUTOMATED BLOOD COAGULATION ANALYZER CS-5100 (Система CS-5100) • Automated Blood Coagulation Analyzer CN‑3000/CN‑6000 (Система CN‑3000/CN‑6000) c Доступность анализаторов зависит от страны. Обращаем внимание, что применение на других анализаторах может быть валидировано производителем соответствующего анализатора под его ответственность согласно требованиям РЕГЛАМЕНТА (ЕС) 2017/746, при условии что предусмотренное назначение и рабочие характеристики не изменялись. Выполнение анализа вручную Предварительно нагреть CaCl2 SOLUTION при 37 °C Непосредственно перед измерением: Разбавить образец плазмы 1:5 в IMIDAZOLE BUFFER (уравновесить при 15–25 °C). Наберите пипеткой в пробирку, предварительно нагретую до температуры 37 °C: 100 мкл Плазма (разбавленная) 100 мкл Реагент АЧТВ 100 мкл Хорошо перемешайте. Инкубировать при 37 °C в течение 2 мин. FACTOR IX DEFICIENT --- стр. 6 --- Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma 11701248_ru Rev. 09 2024-06 5/25 IMIDAZOLE BUFFER STANDARD PLASMA STANDARD PLASMA CaCl2 (Предварительно нагретый) 100 мкл При добавлении CaCl2 запустите секундомер или таймер на анализаторе гемостаза и определите время коагуляции. Построение стандартной кривой Используйте эталон плазмы или свежецитрированную, пулированную плазму крови от не менее 10 здоровых доноров. При помощи приготовьте р азведения, как показано на следующей схеме и определите время свертывания крови, как описано в разделе «Выполнение анализа вручную», стр. 4. Нормированную кривую нужно рассчитать заново, если в инструмент внесены изменения, изменена серия реагента или изменились условия выполнения анализа. Разведение Имидазоловый буфер Стандартная человеческая плазма % от нормы мкл мкл При необходимости можно приготовить дополнительные разведения. Постройте график измеренного времени свертывания крови (ось ординат) на логарифмической милиметровой бумаге относительно активности соответствующего фактора (ось абсцисс). Время коагуляции зависит от принципа измерения и, таким образом, также от используемого анализатора гемостаза. Поэтому в каждой лаборатории должны быть приняты собственные стандартные кривые. Внутренний контроль качества Нормальный диапазон: Патологический диапазон: Материал контроля качества двух уровней (нормальный и патологический диапазон) необходимо анализировать в начале серии тестов, при каждой кали бровке, при смене флаконов с реагентами и как минимум каждые восемь часов каждый день, когда выполняются анализы. С контролями следует обращаться так же, как и с образцами. В каждой лаборатории должен быть установлен свой собственный диапазон контроля качества либо на основе целевых значений и диапазонов, предлагаемых производителем контрольных материалов, либо на основе доверительного интервала, установленного в лаборатории. Если значение контрольного материала выходит за границы заданного диапазона, нужно проверить реагент, калибровочную кривую и анализатор гемостаза. Не следует создавать отчет с результатами анализа пациента, пока причина отклонения значений не выяснена и не устранена. Результаты Считайте содержимое фактора свертываемости со стандартной кривой в % от нормы. Если заданное номинальное значение эталона плазмы не составляет 100 % от нормы, а, например, только 95 %, умножьте результат считывания с кривой на 0,95. В случае, если время свертывания крови, которые соответствуют содержимому фактора свертываемости, составляет более 100 % от нормы, потребуются дальнейшие измерения используя большие разведения образца (например, 1:10). Процент от значения нормы, считанный из стандартной кривой для такого высокого разведения, следует умножить на CONTROL N P CONTROL --- стр. 7 --- Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma 2024-06 11701248_ru Rev. 09 6/25 поправочный коэффициент, соответствующий разведению; например, для разведения 1:10, поправочный коэффициент 2. Ограничения Терапевтические дозы гирудина или других прямых ингибиторов тромбина приводят к ложно заниженному значению активности фактора6,7. Специфические ингибиторы факторов свертывания крови могут изменять реальное значение активности фактора8. Частичная активация факторов коагуляции вследствие ненадлежащего обращения с образцами может привести к ложно повышенным результатам одного фактора. В определении одного фактора волчаночный антикоагулянт может повлиять на активность данного фактора. Непараллельность действий может привести к тому, что сразу после разведения в тестовом образце9 будет присутствовать волчаночный антикоагулянт. Для оптимизации рабочих характеристик и соответствия спецификациям изделия данные реагенты были валидированы Siemens Healthineers на различных анализаторах. Обращаем внимание, что применение на других анализаторах может быть валидировано производителем соответствующего анализатора под его ответственность согласно требованиям РЕГЛАМЕНТА (ЕС) 2017/746, при условии что предусмотренное назначение и рабочие характеристики не изменялись. Выполненные пользователем модификации не поддерживаются Siemens Healthineers, поскольку они могут негативно сказаться на работе системы и результатах анализа. Внося изменения в инструкции или используя эти реагенты в других анализаторах, не упомянутых в кратких инструкциях Siemens Healthineers или данной инструкции по применению, пользователь сам несет ответственность за их применимость. В каждом случае результаты данного теста следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Ожидаемые значения 10 Фактор IX 70 до 120 % от нормы Стандартные диапазоны в разных лабораториях различаются и завис ят от выборки пациентов, применяемой техники выполнения, метода анализа, оборудования и лота реагентов. Поэтому каждая лаборатория должна установить собственные стандартные интервалы или проверить их в случае изменения одной из перечисленных переменных. Рабочие характеристики Диапазон измерения Диапазон измерений зависит от отдельного применения анализов в зависимости от условий, связанных с прибором. Данные по производительности для конкретного применения приводятся в соответствующем справочном руководстве к прибору. Точность Результаты всех исследований точности с использованием анализа на фактор IX показали, что точность (воспроизводимость и внутрилабораторная сходимость/сходимость при использовании одного прибора) при анализе контролей составляет 11 % или менее. Другие результаты по отдельным системам приведены в соответствующих справочных руководствах (кратких инструкциях). Оценка воспроизводимости проводилась Siemens Healthineers для фактора свертывания IX на основе общедоступной информации о проверке квалификации в 2019/2020 гг. Общее медианное значение КВ % для воспроизводимости составило < 10 % (образцы > 30 % от нормы), в том числе для факторов изменчивости, связанной с используемым реагентом АЧТВ, лотом, прибором, лабораторией и оператором. --- стр. 8 --- Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma 11701248_ru Rev. 09 2024-06 7/25 Сравнение методов В исследовании определение FIX на системе Atellica® COAG 360 сравнивалось с данными, полученными на системе CS-2000i. Корреляции привели к следующим результатам: n Угловой коэффициент Константа уравнения [% от нормы] Коэффициент корреляции Фактор IX 107 1,04 − 0,38 0,998 Техническая помощь Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической поддержки или к дистрибьютору. siemens-healthineers.com Текущая версия краткой инструкции можно использовать вместе с различными автоматическими анализаторами гемостаза. Siemens Healthineers предоставляет справочные руководства/краткие инструкции для анализаторов гемостаза, перечисленные в разделе «Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки», стр. 4, с которыми можно ознакомиться по ссылке ниже: siemens-healthineers.com/rg Поскольку Siemens Healthineers постоянно следит за эффективностью и безопасностью изделия, пользователи должны убедиться в том, что они работают с правильной редакцией инструкции для используемых партий изделий. Периодически проверяйте наличие новых редакций электронной инструкции по применению для обеспечения безопасного использования изделия. Номер редакции инструкции по применению указан на этикетке каждой коробки с изделием. Siemens Healthineers гарантирует, что все партии изделий с одинаковым номером редакции инструкции по применению совместимы с электронной инструкцией по применению, размещенной на siemens-healthineers.com/eIFU. Источники 1. Bolton-Maggs PH, Pasi KJ. Haemophilias A and B. Lancet. 2003;361:1801-9. 2. Peyvandi F, Garagiola I, Young G. The past and future of haemophilia: diagnosis, treatments, and its complications. Lancet. 2016; 388:187-97. 3. Adcock DM, Strandberg K, Shima M, et al. Advantages, disadvantages and optimization of one- stage and chromogenic factor activity assays in haemophilia A and B. Int J Lab Hematol. 2018;40:621-629. 4. Legnani C, Promenzio M, Guazzaloca G, et al. Assessment of activated partial thromboplastin time and factor IX in subjects attending an anticoagulation clinic. Blood Coagul Fibrinolysis. 2000;11:537-42. 5. l [ISBN 1-56238-657-3]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA, 2008. 6. Boogen C, Niederau C, Reinauer H. Assessment of the influence of r-hirudin on coagulometric factor assays [Abstract]. Ann Hematol. 1999;78 Suppl:73. 7. Walenga JM, Drenth A, Mayuga M, et al. Effects of Argatroban alone and combined with oral anticoagulation on coagulation parameters [Abstract]. Blood 2002;100:4006. 8. Feinstein, DI. Immune coagulation disorders. In: Colman, RW, et al., editors. Hemostasis and Thrombosis. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2001. p. 1003-20 9. Brandt JT, Triplett DA, Rock WA, et al. Effect of lupus anticoagulants on the activated partial thromboplastin time. Arch Pathol Lab Med. 1991;115:109-14 10. Fickenscher K. Analysis of individual coagulation factors. In: Thomas L, editor. Clinical Laboratory Diagnostics. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998: 607-9. FACTOR IX DEFICIENT --- стр. 9 --- Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma 2024-06 11701248_ru Rev. 09 8/25 Определение символов На этикетку изделия могут быть нанесены следующие символы: Не использовать повторно Срок годности LOT Номер партии REF Каталожный номер Внимание, обратитесь к Производитель сопроводительным документам EC REP Уполномоченный представитель в CH REP Полномочный представитель в Европе Швейцарии Содержит достаточное количество Биологическая опасность реагентов для анализов IVD Медицинское устройство для Температурные ограничения диагностики In Vitro См. инструкцию по пользованию Нестерильно Маркировка CE (Европейское Соответствие) с идентификационным номером Символ CE нотифицированного органа. Идентификационный номер нотифицированного органа может отличаться. CONTENTS Содержание Объем восстановленного раствора LEVEL Уровень Беречь от солнечных лучей WARNING Осторожно! DANGER Опасность! Устройство, отпускаемое по RxOnly предписанию медицинского UDI Штрихкод идентификации работника (только для США) устройства (UDI) Регистрационный номер согласно REACH xx/xx/xx регламенту ЕС о химикатах (REACH) Правовая информация Actin, Atellica, BCS, Dade и Pathromtin являются товарными знаками компании Siemens Healthineers. Все остальные товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев. © Siemens Healthineers, 2008–2024. Все права защищены. Siemens Healthineers Headquarters Siemens Healthcare GmbH Henkestraße 127 Erlangen 91052 Германия Phone: +49 9131 84-0 siemens-healthineers.com Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Germany siemens-healthineers.com --- стр. 10 --- Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma 11701248_ru Rev. 09 2024-06 9/25 Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma для определения активности фактора свертывания IX в человеческой плазме Наименование медицинского изделия Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma для определения активности фактора свертывания IX в человеческой плазме: 1. Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma для определения активности фактора свертывания IX в человеческой плазме, 1 мл – 8 флаконов. 2. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе). Назначение медицинского изделия Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma для определения активности фактора свертывания IX в человеческой плазме — это реагент для диагност ики in vitro для использования при количественном стандартизированном ВОЗ определении активности фактора свертывания IX (FIX) в человеческой плазме с цитратом натрия в качестве вспомогательного средства диагностики и мониторинга врожденного и приобретенного дефицита FIX у пациентов с нарушениями свертываемости крови и пациентов, подверженных риску возникновения дефицита FIX, с помощью автоматических и/или ручных коагулометрических методов исследования. Помимо этого коагулометрический анализ FIX можно использовать для мониторинга FIX-заместительной терапии. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания к применению медицинского изделия Применять в соответствии с назначением медицинского изделия. Противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при применении медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для профессионального применения. Изделие предназначено для использоания в лабораториях, исследовательских центрах или отделениях для проведения исследований только врачами клинической лабораторной диагностики, медицинскими лабораторными техниками (фельдшерами-лаборантами). Компоненты реагентов Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma для определения активности фактора свертывания IX в человеческой плазме - это лиофилизированная плазма человека с остаточной активностью фактора IX ≤ 1 %. Плазму с дефицитом факторов получают посредством иммуноадсорбции из нормальной плазмы, и она не содержит антиген соответствующего фактора. Фибриноген присутствует в количестве не менее 1,5 г/л, а остальные факторы свертывания присутствуют с активностью, превышающей 50% от нормы. Плазма содержит D-маннит в качестве стабилизатора. --- стр. 11 --- Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma 2024-06 11701248_ru Rev. 09 10/25 Ингредиент Конкретные характеристики источника материала Концентрация [%/весовой процент] животного происхождения человеческого происхождения микробиологического происхождения Плазма крови человека* Нет Да Нет Активность FIX ≤ 1 % трехзамещенный цитрат натрия Нет Нет Нет --- Апротинин Да, из бычьих легких Нет Нет --- D-маннит Нет Нет Нет 20 г/л HEPES Нет Нет Нет --- * объединенная плазма здоровых доноров крови Условия использования, хранения и транспортировки Хранить изделие следует в оригинальном контейнере при температуре 2-8°C в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Вскрытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении во избежание утечки. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Транспортировка Транспортирование изделий должно осуществляться при температуре 2-8°C в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8°C) до истечения срока годности, указанного на упаковке. Изделия, транспортированные с нар ушением температурного режима, применению не подлежат. Сведения о стабильности медицинского изделия Требование Заявленное значение Стабильность в течение срока годности 24 месяца; при хранении в нераспечатанном виде при температуре от +2°C до +8°C Стабильность при перевозке При условии транспортировки при 2-8 °C, невскрытые изделия должны сохранять стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта. Стабильность при использовании, открытый флакон 8 часов при температуре от +15 до 25 °C 4 недели при температуре -20°C --- стр. 12 --- Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma 11701248_ru Rev. 09 2024-06 11/25 Стабильность на борту анализатра Информация по стабильности на борту анализатора указана в справочных руководствах (краткие инструкции) по каждому коагулометру, например: Прибор Совместно применяемый Реагент АЧТВ Стабильность на борту Анализатор BCS XP Актин Дорожка штатива 5-14 (при температуре от +15 до 25 °C): 8 ч Actin FS Дорожка штатива 5-14 (при температуре от +15 до 25 °C): 8 ч Actin FSL Дорожка штатива 5-14 (при температуре от +15 до 25 °C): 8 ч Патромтин SL Дорожка штатива 5-14 (при температуре от +15 до 25 °C): 8 ч Sysmex CS-2500 Актин Стол для реагентов (при температуре от +4°C до +15°C): 24 ч Actin FS Стол для реагентов (при температуре от +4°C до +15°C): 24 ч Actin FSL Стол для реагентов (при температуре от +4°C до +15°C): 24 ч Патромтин SL Стол для реагентов (при температуре от +4°C до +15°C): 24 ч Sysmex CA-1500 Актин D1-D14 при температуре 15°± 2°C: 2 ч Actin FS D1-D14 при температуре 15°± 2°C: 2 ч Actin FSL D1-D14 при температуре 15°± 2°C: 2 ч Sysmex CS-5100 Актин Стол для реагентов (при температуре от +4°C до +15°C): 24 ч Actin FS Стол для реагентов (при температуре от +4°C до +15°C): 24 ч Actin FSL Стол для реагентов (при температуре от +4°C до +15°C): 24 ч Патромтин SL Стол для реагентов (при температуре от +4°C до +15°C): 24 ч Sysmex CN-3000 Sysmex CN- 6000 Актин Стол для реагентов (при температуре от +4°C до +15°C): 25 ч Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. Внимательно ознакомьтесь с руководством по применению используемого анализатора до начала тестирования. --- стр. 13 --- Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma 2024-06 11701248_ru Rev. 09 12/25 Процедура Предоставленные материалы: Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma для определения активности фактора свертывания IX в человеческой плазме, 1 мл – 8 флаконов Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе). Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки: Для применения данного метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект набора: Наименование Регистрационное удостоверение РФ Реагенты АЧТВ: Реагенты in vitro для исследования гемостаза: Патромтин SL ФСЗ 2009/03943 Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin для определения активированного частичного тромбопластинового времени, 2 мл РЗН 2022/18360 Реагенты in vitro для исследования гемостаза: Актин FS ФСЗ 2009/03943 Реагенты in vitro для исследования гемостаза: Актин FSL ФСЗ 2009/03943 Вспомогательные материалы: Реагенты in vitro для исследования гемостаза: Хлорид Кальция ФСЗ 2009/03943 Реагенты in vitro для исследования гемостаза: Имидазоловый буфер ФСЗ 2009/03943 Разбавитель образцов "Вероналовый Буфер Оурена Дейд" (Dade Owren's Veronal Buffer) ФСЗ 2012/13274 Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках: Буфер для системы Dade CA (Dade CA System Buffer) ФСЗ 2010/06550 Реагенты in vitro для исследования гемостаза: Стандартная человеческая плазма ФСЗ 2009/03943 Реагенты in vitro для исследования гемостаза: Контрольная плазма, Норма ФСЗ 2009/03943 Реагенты in vitro для исследования гемостаза: Контрольная плазма, Патология ФСЗ 2009/03943 Физиологический раствор - Анализатор гемостаза a, например: Анализатор коагулометрический автоматический BCS XP System (БиСиЭс ЭксПи Систем) с принадлежностями ФСЗ 2012/12071 a В ходе клинико-лабораторных испытаний, проведенных на территории Российской Федерации, подтверждена возможность совместного применения Реагента Coagulation Factor IX Deficient Plasma с Анализатором коагулометрическим автоматическим BCS XP System (БиСиЭс ЭксПи Систем) с принадлежностями, РУ ФСЗ 2012/12071*. * Примечание. По тексту настоящего документа инструмент может сокращенно именоваться анализатор BCS XP, система BCS XP. --- стр. 14 --- Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma 11701248_ru Rev. 09 2024-06 13/25 Производитель Реагента Coagulation Factor IX Deficient Plasma не устанавливает ограничений возможности совместного применения медицинского изделия с коагулометрическими анализаторами иных изготовителей, сравнимыми по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам, например: Наименование Регистрационное удостоверение РФ Анализатор коагулометрический СА, с принадлежностями, вариант исполнения: CA-1500 b ФСЗ 2012/12158 Анализатор коагулометрический автоматический CS-2500 c - Анализатор автоматический коагулометрический CS 5100 с принадлежностями d РЗН 2013/762 Анализатор коагулометрический автоматический серии CN с принадлежностями e РЗН 2022/18052 b По тексту настоящего документа инструмент может сокращенно именоваться анализатор CA-1500, Sysmex CA, Sysmex CA-1500. c Доступность анализаторов зависит от страны. На момент составления настоящего документа изделие не зарегистрировано в РФ. По тексту настоящего документа инструмент может сокращенно именоваться Sysmex CS-2500. d По тексту настоящего документа инструмент может сокращенно именоваться анализатор CS-5100, система CS-5100, Sysmex CS-5100. e По тексту настоящего документа инструмент может сокращенно именоваться система CN-3000/CN- 6000, Sysmex CN-3000/CN-6000, анализатор автоматический коагулометрический CN-3000/CN-6000. Применение на других анализаторах может быть валидировано пользователем или производителем соответствующего анализатора под его ответственность при условии что предусмотренное назначение и рабочие характеристики не изменялись. --- стр. 15 --- Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma 2024-06 11701248_ru Rev. 09 14/25 Выполнение анализа вручную: 1. Предварительно нагреть Хлорид кальция с помощью термостатного шкафа или на водяной бане до 37 ∘C. 2. Непосредственно перед измерением: разбавить образец плазмы имизадоловым буфером в пропорции 1:5 (уравновесить при 15–25 °C). 3. Набрать пипеткой в пробирку, предварительно нагретую с помощью термостатного шкафа или на водяной бане до температуры 37 °C, следующие компоненты: Наименование Количество Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma (предварительно восстановленный в соответствии с указаниями в разделе «Подготовка реагентов») 100 мкл Плазма (разбавленная имизадоловым буфером) 100 мкл Реагент АЧТВ (Актин, Актин FS, Актин FSL или Патромтин SL) 100 мкл Хорошо перемешать. Инкубировать при 37 °C в течение 2 мин. 4. Добавить в пробирку с компонентами, указанными выше (п. 3), 100 мкл предварительно нагретого до 37 °C Хлорида кальция. 5. При добавлении хлорида кальция (п. 4) запустить секундомер или таймер на анализаторе гемостаза и определить время коагуляции. 6. Выполнить построение стандартной кривой с применением Стандартной человеческой плазмы (или свежецитрированной, пулированной плазмы от минимум 10 здоровых доноров) и Имизадолового буфера согласно указаниям в разделе «Построение стандартной кривой», стр. 5 Инструкции по применению. 7. Выполнить контроль качества полученных результатов согласно указаниям в разделе «Внутренний контроль качества», стр. 5 Инструкции по применению, с применением контрольных материалов двух уровней: - Контрольная плазма, норма; - Контрольная плазма, патология. 8. Рассчитать результат уровня Фактора FIX в % от нормы, согласно указаниям в разделе «Результаты» стр. 5-6 Инструкции по применению. Выполнение анализа на автоматическом анализаторе: При выполнении тестирования на автоматическом анализаторе необходимо внимательно ознакомиться с руководством при применению соответствующего анализатора и следовать указаниям изготовителя анализатора. Информация о процедуре проведения тестирования на автоматизированных приборах приведена в Справочных руководствах по каждому анализатору, соответствующие ссылка приведена на стр. 7 настоящей Инструкции по применению. --- стр. 16 --- Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma 11701248_ru Rev. 09 2024-06 15/25 Рабочие характеристики Аналитическая чувствительность Предел количественного определения (LoQ) FIX-дефицитной плазмы зависит от используемого реагента АЧТВ (Актин, Актин FS, Актин FSL или Патромтин SL) и применяемого анализатора. Было установлено, что он находится в диапазоне 0,4 - 1,0 % от нормы, как показало определение предела количественного определения (LoQ) областей применения анализа на анализаторах Sysmex CS-2500 / CS-5100. Как было подтверждено на примере применения анализа на коагулометре (ручной метод), анализ позволяет надежно отличить образец 0,94 % нормы от холостой пробы. Возможности системы Sysmex CA-1500 также ограничены ее способностью к разведению. Самая низкая точка калибровки находится приблизительно в диапазоне между 2,5 ~ 3,2 % нормы. При использовании тест-системы на системе BCS XP нижний предел интервала измерения составляет 10 % от нормы, но ограничивается 30 % от нормы на нижнем конце диапазона измерения, если в качестве реагента АЧТВ используется Актин FSL. ▼ Образец Приборы Система BCS XP Sysmex CA-1500 Sysmex CS-2500 Sysmex CS-5100 Sysmex CN-3000 / Sysmex CN-6000 Фактор IX с [Dade Actin] ● ● ● ● ● Способность к обнаружению Предел количественного определения (LoQ) [% нормы] См. комментарий 1 См. комментарий 2 0,4 0,4 0,85 Фактор IX с [Dade Actin FS] ○ ● ● ● ○ Способность к обнаружению Предел количественного определения (LoQ) [% нормы] См. комментарий 2 0,4 0,4 Фактор IX с [Dade Actin FSL] ● ● ● ● ○ Способность к обнаружению Предел количественного определения (LoQ) [% нормы] 30,0 См. комментарий 2 1.0 1.0 Фактор IX с [Патромтин SL] ● ○ ● ● ○ Способность к обнаружению Предел количественного определения (LoQ) [% нормы] См. комментарий 1 Cм. Комментарий 3 Cм. комментарий 3 • (●) Существующие применения анализа на указанном приборе. • (О) Анализ на указанном приборе не поддерживается действительным применением. Комментарий 1. Самая нижняя точка калибровки устанавливается на основе определения самой нижней точки калибровки и задается как 10 % нормы (автоматическое разведение дилютором прибора). Это означает, что нижний предел интервала измерения составляет 10 % нормы. --- стр. 17 --- Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma 2024-06 11701248_ru Rev. 09 16/25 Комментарий 2. Самая нижняя точка калибровки устанавливается используемым калибратором. Стандартная человеческая плазма поставляется с установленным значением в диапазоне между 80,2 - 103,6 % нормы. Это может интерпретироваться как нижний предел интервала измерения 2,5 ~ 3,2 % от нормы при разведении 1/32 (самая нижняя точка калибровки). Комментарий 3. Самая нижняя точка калибровки устанавливается используемым калибратором. Стандартная человеческая плазма поставляется с установленным значением в диапазоне между 80,2 - 103,6 % нормы. Это может интерпретироваться как нижний предел интервала измерения 0,31 - 0,40 % от нормы при разведении 1/256 (самая нижняя точка калибровки). Аналитическая Специфичность На основании литературных данных известно, что терапевтические дозы гирудина или других прямых ингибиторов тромбина приводят к ошибочному снижению активности фактора. Высокие концентрации дабигатрана могут привести к неверной оценке активности факторов свертывания крови. Заниженные показатели при использовании одноэтапного анализа FII, FV, FVII, FVIII, FIX, FX или FXI можут быть вызваны ингибиторами фактора Xa, например, ривароксабаном. Состояние образца может влиять на результаты. Гемолизированные, иктерические и/или липемические образцы могут оказывать химическое, биологическое или физическое воздействие на принцип обнаружения приборов. Для Реагента Coagulation Factor IX Deficient Plasma наблюдался следующий диапазон концентраций допустимых веществ: Гемоглобин (200 - 1500 мг/дл), билирубин (24 - 80 мг/дл) и триглицериды (453 - 3636 мг/дл). Допустимое вызванное интерференциями отклонение в конкретных случаях зависит от применения аналитических систем на различных приборах: --- стр. 18 --- Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma 11701248_ru Rev. 09 2024-06 17/25 ▼Анализ Прибор Система BCS XP Sysmex CA-1500 Sysmex CS-2500 Sysmex CS- 5100 Sysmex CN-3000 Sysmex CN-6000 Фактор IX с [Dade Actin] ● ● ● ● ● Отсутствие интерференции до... Гемоглобин [мг/дл] 600 600 1000 1000 1500 Билирубин [мг/дл] Неконъюгированный 24 36 Неконъю- гированный 48 Неконъю- гированный 48 Неконъю- гированный 80 Конъю- гированный 80 Триглицериды [мг/дл] 453 3029 3028 3028 3636 Фактор IX с [Dade Actin FS] ○ ● ● ● ○ Отсутствие интерференции до... Гемоглобин [мг/дл] 200 562 562 Билирубин [мг/дл] 48 Неконъюгиро- ванный 60 Конъюгированный 40 Неконъюги- рованный 60 Конъюгиро- ванный 40 Триглицериды [мг/дл] 582 1227 1227 Фактор IX с [Dade Actin FSL] ● ● ● ● ○ Отсутствие интерференции до... Гемоглобин [мг/дл] 1000 600 1000 1000 Билирубин [мг/дл] Неконъюгированный 36 36 Неконъюгиро- ванный 60 Конъюгированный 40 Неконъюгиро- ванный 60 Конъюгиро- ванный 40 Триглицериды [мг/дл] 576 582 1052 1052 Фактор IX с [Патромтин SL] ● ○ ● ● ○ Отсутствие интерференции до... Гемоглобин [мг/дл] 600 1000 1000 Билирубин [мг/дл] Неконъюгированный 60 Н е к о н ъ ю - гированный 60 Неконъю- гированный 60 Триглицериды [мг/дл] 576 1827 1827 • (●) Существующие применения анализа на указанном приборе. • (О) Анализ на указанном приборе не поддерживается действительным применением. Примечание. В ходе клинико-лабораторных испытаний, проведенных на территории Российской Федерации, подтверждено отсутствие интерференции со стороны гемоглобина (до 1000 мг/дл), билирубина (до 56,3 мг/дл), триглицеридов (до 576 мг/дл) при определении активности фактора свертывания IX с использованием Реагента Coagulation Factor IX Deficient Plasma на анализаторе BCS XP. --- стр. 19 --- Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma 2024-06 11701248_ru Rev. 09 18/25 Точность (правильность и прецизионность) Правильность измерений как правило выражается как погрешность по отношению к аттестованному стандартному образцу или аттестованному референтному методу. В качестве калибратора для Реагента Coagulation Factor IX Deficient Plasma используется Стандартная человеческая плазма (ORKL), которая согласуется со стандартным образцом ВОЗ 09/172. Присвоение значения калибратора в соответствии с стандартом ISO 17511 показало независимый от системы уровень неопределенности, равный 6,4 % при использовании коэффициента охвата = 2. Точность применения анализа демонстрируется сравнительными исследованиями методов, при этом все калибровки согласуются со стандартом. Все сравнительные исследования методов выявили регрессию по Пассингу-Баблоку с угловым коэффициентом в диапазоне от 0,92 до 1,07. Коэффициент корреляции r всегда был равен или лучше 0,95 для одного и того же анализа на разных приборах. Представленные данные продемонстрировали сопоставимость регистрируемой тест-системы для определения фактора IX среди других тест-систем фактора IX на основе одной и FIX- дефицитной плазмы Результаты всех исследований точности с использованием Реагента Coagulation Factor IX Deficient Plasma показали, что точность (воспроизводимость и межлабораторная сходимость/сходимость при использовании одного прибора) при анализе контролей составляет 11 % или менее. Конкретные результаты по отдельным системам приведены в соответствующих справочных руководствах (кратких инструкциях) по каждому анализатору. Диапазон обнаружения Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma продемонстрировал общий интервал измерения в диапазоне от 1,0 до 400 % нормы, установленном для коагулометрических анализаторов Sysmex CS-2500 / Sysmex CS-5100, независимо от используемого реагента АЧТВ. В единичных областях применения тест-системы могут наблюдаться отклонения от данной характеристики производительности из-за ограничений прибора. Примерами требуемых ограничений являются области применений на приборах без возможности автоматического повторного разбавления и ограничений по калибровочной кривой (например, анализатор Sysmex CA-1500). Интервал измерения данных приборов ограничен 10 - 150 % от нормы или просто относится к калиброванному диапазону (Sysmex CA- 1500). По результатам внутренного расследования установлено ограничение 30 - 150 % от нормы для применения Реагента Coagulation Factor IX Deficient Plasma с Dade Actin FSL на системе BCS XP. Обзор данных об диапазоне обнаружения представлен в Таблице ниже: Прибор Интервал измерений Анализ: Фактор IX с [Dade Actin] Система BCS XP 10 ~ 150 % от нормы Sysmex CA-1500 Мин.: 2,5 - 120,3 макс.: 3,2 - 155,4 % от нормы Sysmex CS-2500 / Sysmex CS-5100 0,4 — 400 % от нормы Sysmex CN-3000 / Sysmex CN-6000 0,9 — 480 % от нормы Анализ: Фактор IX с [Dade Actin FS] Sysmex CA-1500 Мин.: 2,5 - 120,3 макс.: 3,2 - 155,4 % от нормы Sysmex CS-2500 / Sysmex CS-5100 0,5 — 400 % от нормы Анализ: Фактор IX с [Dade Actin FSL Система BCS XP 30 ~ 150 % нормы Sysmex CA-1500 Мин.: 2,5 - 120,3 макс.: 3,2 - 155,4 % от нормы Sysmex CS-2500 / Sysmex CS-5100 1,0 — 400 % от нормы Анализ: Фактор IX с [Патромтин SL Система BCS XP 10 ~ 150 % от нормы Sysmex CS-2500 / Sysmex CS-5100 0,6 — 400 % от нормы Данные о производительности приборов публикуются в соответствующих справочных руководствах к каждому прибору. --- стр. 20 --- Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma 11701248_ru Rev. 09 2024-06 19/25 Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. При выполнении утилизации данного продукта, растворов и производных продуктов должны соблюдаться требования законодательства по защите окружающей среды и утилизации отходов, а также любые требования местных органов управления. Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных органов. Использованная упаковка подлежит переработке. Если переработка невозможна, следует выполнять утилизацию только в установках для сжигания отходов или на полигоне для размещения отходов. Такой оставшийся продукт и такие контейнеры должны утилизироваться безопасным способом. Пустые контейнеры могут содержать некоторое количество оставшегося продукта. Избегать распространения пролитого материала и попадания в почву, водотоки, сливы и канализацию. Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. . --- стр. 22 --- Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma 11701248_ru Rev. 09 2024-06 21/25 Особые опасности, связанные с веществом или смесью Виды опасности вследствие вещества или смеси : Отсутствует особый риск возгорания или взрыва, Опасные продукты термического распада : Среди продуктов разложения мо гут присутствовать следующие вещества: диоксид углерода монооксид углерода оксиды азота оксид серы оксид/оксиды металлов Рекомендации для пожарных Особые защитные меры для пожарных : При наличии открытого огня н еобходимо быстро изолировать зону возгорания, обеспечив эвакуацию всех лиц, находящихся рядом с ней. Запрещается предпринимать какие-либо действия лицам, не имеющим соответствующей подготовки, а также действия, связанные с риском для здоровья и жизни. Специальное защитное оборудование для пожарных : Пожарные должны иметь защитную экипировку и воздушно- дыхательный аппарат (ВДА), оснащенный полнопрофильной лицевой маской, функционирующей в режиме положительного давления. Одежда для пожарных (включая каски, защитные ботинки и перчатки), соответствующая требованиям Европейского стандарта EN 469, должна обеспечивать базовый уровень защиты в случае химической аварии. Меры при аварийном выбросе. Индивидуальные меры безопасности, средства защиты и порядок действий в аварийной обстановке Для персонала, не участвующего в устранении аварийной ситуации : Запрещается предпринимать какие-либо действия лицам, не имеющим соответствующей подготовки, а также действия, связанные с риском для здоровья и жизни. Необходимо эвакуировать жителей окружающих областей. Не допускать вход в зону персонала, наличие которого не требуется, а также персонала без средств защиты. Не касаться и не ходить по разлитому веществу. Необходимо иметь при себе специальные средства индивидуальной защиты. Для ликвидаторов аварии : Если для ликвидации утечки требуется ношение специальной одежды, необходимо учитывать информацию, представленную в Разделе 8, относительно приемлемых и неприемлемых материалов. См. также информацию в разделе «Рекомендации для персонала, не задействованного в ликвидации чрезвычайной ситуации». Меры по охране окружающей среды : Необходимо избегать распространения утечки, а также попадания опасного материала в почву, водопроводы, дренажные канавы и канализацию. Проинформировать соответствующие органы, если продукт вызвал загрязнение окружающей среды (сточных вод, водопроводов, почвы или воздуха). Методы и материалы для локализации и очистки Незначительная утечка : Переместить контейнеры с за грязненной территории. Убрать вещество при помощи пылесоса или подмести его и поместить в специально отведенный помеченный контейнер для отходов. Утилизировать через подрядчика, обладающего лицензией на утилизацию отходов. --- стр. 23 --- Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma 2024-06 11701248_ru Rev. 09 22/25 Большая утечка : Переместить контейнеры с загрязненной территории. Необходимо предотвратить попадание материала в канализацию, русла рек, подвальные этажи или закрытые помещения. Убрать вещество при помощи пылесоса или подмести его и поместить в специально отведенный помеченный контейнер для отходов. Утилизировать через подрядчика, обладающего лицензией на утилизацию отходов. Обращение и хранение. Меры предосторожности при работе с продуктом Меры защиты : Использовать индивидуальные средства защиты Рекомендации по производственной гигиене : Запретить прием пищи, употре бление напитков и курение в зонах, где производятся работы с материалом, а также его хранение и переработка. Перед тем как приступить к приему пищи, употреблению напитков и курению, сотрудникам следует вымыть руки и лицо. Необходимо снимать загрязненную одежду и средства защиты перед входом в зоны приема пищи. Дополнительную информацию о мерах гигиены также. Условия безопасного хранения, включая несовместимость с другими веществами Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Вскрытые контейнеры должны быть осторожно запечатаны повторно и подлежат хранению в вертикальном положении во избежание утечки. Запрещено хранить материал в немаркированных контейнерах. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Средства контроля над воздействием/индивидуальной защиты. Информация, представленная в этом разделе, содержит общие рекомендации и указания. Информация предоставляется с учетом стандартных предполагаемых методов использования продукта. Дополнительные меры могут потребоваться для организации бестарной перевозки продукта или при ином использовании продукта, что могло бы увеличить уровень воздействия вещества на организм работников или привести к загрязнению окружающей среды. Параметры контроля Предельно допустимая концентрация в воздухе рабочей зоны Отсутствуют данные о предельно допустимых значениях. Рекомендуемые процедуры контроля : Если продукт содержит вещес тва, в отношении которых были установлены пределы воздействия, может возникнуть необходимость в организации контроля над состоянием здоровья, воздухом рабочей зоны или биологическом мониторинге для определения эффективности работы вентиляционной системы или других мер по контролю, и/или необходимости в использовании средств индивидуальной защиты органов дыхания. Необходимо учитывать стандарты контроля, например: Европейский стандарт EN 689 (Воздух рабочей зоны: руководство по оценке воздействия при вдыхании химических веществ путем сравнения предельных значений и составлению стратегии измерений) Европейский стандарт EN 14042 (Воздух рабочей зоны: руководство по применению процедур для оценки воздействия химических и биологических веществ) Европейский стандарт EN 482 (Воздух рабочей зоны: общие требования к выполнению процедур для оценки химических веществ). Кроме того, потребуется Ссылка на национальные руководящие документы, регулирующие методы определения опасных веществ. Средства контроля за опасным воздействием --- стр. 24 --- Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma 11701248_ru Rev. 09 2024-06 23/25 Соответствующие технические средства контроля : Необходимо обеспечить эффе ктивную работу общеобменной вентиляции для контроля уровня воздействия на организм загрязняющих веществ, находящихся в воздухе. Меры индивидуальной защиты Меры гигиены : Необходимо тщательно мыть р уки, предплечья и лицо после обращения с химической продукцией, до приема пищи, курения и использования туалета, а также в конце рабочей смены. Для снятия потенциально загрязненной одежды должны использоваться соответствующие методы. Необходимо выстирать загрязненную одежду перед ее повторным использованием. Раковины для промывки глаз и кабины дезинфицирующего душа должны располагаться рядом с рабочим местом. Защита глаз/лица : Защитные очки, соответствую щие утвержденному стандарту, должны использоваться, если оценка риска свидетельствует о том, что необходимо избегать контакта с брызгами, паром, газами или пылью. Если риск контакта существует, рабочие должны носить следующие средства защиты при условии, что оценка рисков не предусматривает использование более надежной защиты: защитные очки с боковыми щитками. Защита кожи Защита рук : Непроницаемые перчатки с защитой от химического воздействия, которые соответствуют утвержденным стандартам, необходимо всегда носить при обращении с химической продукцией, если это является необходимым в соответствии с результатами оценки рисков. Непроницаемые перчатки (например, из бутила, нитрила и т.д.) рекомендуется надевать при наличии риска контакта вещества с кожей, а также во время технологических операций. Защитные перчатки должны соответствовать стандартам CEN EN374, ASTM F1001 или эквивалентным международным стандартам. Защита тела : Средства индивидуальной защиты для тела должны выбираться с учетом типа выполняемой задачи, а также соответствующих рисков, и должны быть утверждены специалистом до обработки продукта. Другие средства защиты кожи : Защитная обувь и дополнительные средства для защиты кожи должны выбираться с учетом типа выполняемой задачи и соответствующих рисков, и должны быть утверждены специалистом до обработки продукта. Защита органов дыхания : Учитывая уровень опасности и риск воздействия, необходимо выбирать средство индивидуальной защиты органов дыхания, которое соответствует требуемому стандарту или требованиям сертификации. Средства индивидуальной защиты органов дыхания должны применяться в соответствии с программой защиты органов дыхания для обеспечения правильной эксплуатации, обучения сотрудников и соблюдения других важных аспектов эксплуатации. Воздействие на окружающую среду : Выбросы из вентиляционно го или технологического оборудования должны проверяться, чтобы обеспечить их соответствие требованиям природоохранного законодательства. В ряде случаев газоочистите ли, фильтры или технические модификации технологического оборудования требуются для сокращения выбросов до приемлемого уровня. --- стр. 25 --- Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma 2024-06 11701248_ru Rev. 09 24/25 Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Di agnostics Products GmbH) Адрес места нахождения: Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041, Marburg, Germany Электронная почта: contact@siemens-healthineers.com Тел.: +49 64213913 Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041, Marburg, Germany Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96, Телефон: 8 800 550 50 22 Электронная почта: claim.hdx.ru@siemens-healthineers.com Примечание. Системы Atellica COAG 360 и CS-2500 не зарегистрированы на территории РФ. Доступность анализаторов зависит от страны. --- стр. 26 --- Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma 11701248_ru Rev. 09 2024-06 25/25 Символы на маркировке медицинского изделия Маркировка Реагента Coagulation Factor IX Deficient Plasma содержит следующие символы: Символ Название и описание символа Символ Название и описание символа Изготовитель Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до По рецепту врача (только США) Код партии Маркировка CE, выданная уполномоченным органом Номер по каталогу Содержание Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Уникальный идентификатор изделия Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Температурный диапазон Объем восстановленного раствора === файл: unknown__макеты маркировки_Реагент Coag FIX.zip === === файл в архиве: макеты маркировки_Реагент Coag FIX/макеты маркировки Coagulation Factor IX.pdf === --- стр. 1 --- ПОДТВЕРЖДАЮ Руководитель группы ООО «Сименс Здравоохранение» И.И. Левитский ____________________________ Макеты маркировки медицинского изделия для диагностики in vitro Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma для определения активности фактора свертывания IX в человеческой плазме производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ», Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Германия 2025 г. --- стр. 2 --- В данном документе приведены сведения о маркировке медицинского изделия «Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma для определения активности фактора свертывания IX в человеческой плазме» Макет внешней (вторичной) упаковки Рисунок 1. Макет маркировки вторичной упаковки Макет внутренней (первичной) упаковки Рисунок 2 Макет маркировки первичной упаковки --- стр. 3 --- Макет маркировки для Российской Федерации Рисунок 3. Макет маркировки для применения в РФ Финальное оформление маркировки производителя может незначительно отличаться от представленных макетов в части расположения нанесенных символов, изменения шрифтов и размеров нанесенных надписей, унификации адреса сайта на упаковке, дублирования кодов опасности из инструкций по применению на внешнюю упаковку (при необходимости). Потенциальные изменения не будут оказывать влияния на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия. === файл: unknown__Фото_Реагент Coag FIX.zip === === файл в архиве: Фото_Реагент Coag FIX/Фото_Coagulation Factor IX.pdf === --- стр. 1 --- ПОДТВЕРЖДАЮ Руководитель группы ООО «Сименс Здравоохранение» И.И. Левитский ____________________________ Фотографические изображения медицинского изделия для диагностики in vitro Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma для определения активности фактора свертывания IX в человеческой плазме производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ», Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Германия 2025 г. --- стр. 2 --- Рисунок 1. Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma для определения активности фактора свертывания IX в человеческой плазме. Общий вид. --- стр. 3 --- Рисунок 2. Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma для определения активности фактора свертывания IX в человеческой плазме. Общий вид --- стр. 4 --- Рисунок 3. Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma для определения активности фактора свертывания IX в человеческой плазме. Общий вид --- стр. 5 --- Рисунок 4. Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma для определения активности фактора свертывания IX в человеческой плазме. Общий вид. --- стр. 6 --- Рисунок 5. Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma для определения активности фактора свертывания IX в человеческой плазме – Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе)