Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения маркеров анемии иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Anemia Markers Control/AMC) для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__5_Инструкция по применению Версия 2 от 26.01.2026.pdf ===
--- стр. 3 ---
3
Показания
Данное изделие используется для внутрилабораторного контроля качества совместно с
тест-системами для количественного определения витамина B12 (VB12), фолата (Folate) и
ферритина ( Ferritin) иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии
Maccura i.
Противопоказания
Отсутствуют.
Побочные действия
Отсутствуют. Изделие предназначено для лабораторной диагностики.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или
стерилизации пользователем.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
Изделие предназначено для обследования всех групп населения любого возраста без
градации по демографическому или популяционному признаку.
Потенциальный пользователь
Исследования с использованием данного изделия могут выполнять специалисты не моложе
18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием: врач
КДЛ, биолог, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог. Персонал,
проводящий исследования с использованием данного набора, должен владеть навыками
проведения моле кулярно-биологических исследований и работы на соответствующем
оборудовании. Только при профессиональном применении.
Перечень материалов медицинского изделия, вступающих в контакт с организмом
пациента (телом человека)
Не применимо.
Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с организмом пациента
ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в средствах
индивидуальной защиты.
Теоретическое обоснование. Принцип действия
Данное изделие используется для контроля качества соответствующих количественных
анализов, и мониторинга стабильности лабораторной тест -системы (куда входят
анализатор, реагенты и т. п.), своевременного обнаружения неконтролируемых условий
тест-системы для принятия соотв етствующих мер по обеспечению точности результатов
теста.
Состав (информация о компонентах)
Витамин B12
Фолиевая кислота
Антиген ферритина
--- стр. 4 ---
4
Примечание.
Точные значения материала контрольного для конкретной партии см. в «Лист с
присвоенными значениями материалов контрольных»
Компоненты реагентов из разных партий не являются взаимозаменяемыми.
Аналиты, входящие в состав набора материалов контрольных АМС:
Аналит Единица
измерения
Диапазоны концентраций
QC 1 QC 2 QC 3
VB12 пг/мл 400-550 765-950 1200-1400
Folate нг/мл 2,8-3,9 7-11 12-18
Ferritin нг/мл 7,7-14,3 112-208 350-650
Информация о лекарственных средствах в составе медицинского изделия
Не применимо. Медицинское изделие не содержит лекарственных средств.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Материалы человеческого происхождения:
В составе медицинского изделия присутствует компонент человеческого происхождения,
который был проверен на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В , антител
к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, вируса гепатита С современными методами анализа, что подтверждено
сертификатом качества на компонент.
Материалы животного происхождения:
Компоненты животного происхождения являются безопасными с биологической точки
зрения, что п одтверждено сертификатами качества на компоненты и паспортом
безопасности на медицинское изделие.
Меры предосторожности и предупреждения
• Применяется исключительно для диагностики in vitro.
• Строго следовать указаниям в инструкции по применению. При отклоне нии от этих
указаний достоверность результатов контроля качества не гарантируется.
• Все испытательное оборудование и соответствующая стеклянная и пластиковая посуда
должны быть чистыми и без дефектов.
• Запрещается применение набора, если он поврежден (например, испорчен внешний вид,
пролилось содержимое и т. п.).
• Запрещается применение изделий с истекшим сроком годности.
• Операторам необходимо носить защитную одежду, в том числе перчатки.
• Описание мер первой помощи
Глаза: Избегайте попадания в глаза. При попадании в глаза немедленно обратитесь за
медицинской помощью.
Кожа: Избегайте контакта с кожей. При попадании на кожу промойте большим
количеством воды.
Проглатывание: При случайном проглатывании немедленно обратитесь за медицинской
помощью.
Вдыхание: При вдыхании немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Примечание для врача: При необходимости промойте желудок.
Маркировка безопасности соответствует системе GHS (ЕС).
--- стр. 5 ---
5
Компонент этого изделия, имеющий человеческое происхождение, признан
отрицательным к поверхностному антигену гепатита В, к анти -ВГC и к анти -ВИЧ, однако
его все же следует считать потенциально инфекционным веществом. Обработка,
использование, хранение каж дого компонента и утилизация твердых и жидких отходов,
образующихся в процессе анализа, должны осуществляться в соответствии с применимыми
процедурами местных руководств или нормативных актов по биологической безопасности.
Обработка, использование, хране ние каждого компонента и утилизация твердых и
жидких отходов, образующихся в процессе анализа, должны осуществляться в
соответствии с соответствующими мерами местных руководств или правил по
биобезопасности. Картонная упаковка изделия и инструкция по применению подлежат
вторичной переработке.
Комплект поставки
Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения
маркеров анемии иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i
(Anemia Markers Control/AMC) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
1.Материал контрольный (QC 1), флакон объемом 3,0 мл – 1 шт.;
2.Инструкция по применению – 1 шт.
Вариант 2
1.Материал контрольный (QC 2), флакон объемом 3,0 мл – 1 шт.;
2.Инструкция по применению – 1 шт.
Вариант 3
1.Материал контрольный (QC 3), флакон объемом 3,0 мл – 1 шт.;
2.Инструкция по применению – 1 шт.
Использование по назначению:
Необходимые материалы (не входят в набор)
• Набор реагентов и калибраторов для количественного определения фолата в сыворотке
или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах
Maccura i (Folate (CLIA)) для диагностики in vitro
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone,
611731 Chengdu, People's Republic of China
ЕРУЛ № ___________от ______
• Набор реагентов и калибраторов для количественного определения витамина B12
(VB12) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом
на анализаторах Maccura i (VB12 (CLIA)) для диагностики in vitro
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone,
611731 Chengdu, People's Republic of China
ЕРУЛ № Г004-00110-00/04202755 от 23.01.2026
• Набор реагентов и калибраторов для количественного определения ферритина в
сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах Maccura i (Ferritin (CLIA)) для диагностики in vitro
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone,
611731 Chengdu, People's Republic of China
ЕРУЛ № ___________от ______
--- стр. 6 ---
6
• Раствор промывающий для хемилюминесцентных анализаторов Maccura i (CLIA Wash
Buffer), в вариантах исполнения;
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone,
611731 Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22278 от 22.03.2024 г.
• Набор хемилюминесцентных субстратов для анализаторов Maccura i (CLIA Substrate
Buffer), в составе
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone,
611731 Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22242 от 20.03.2024 г.
• Кювета реакционная для анализаторов Maccura i для диагностики in vitro
(Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes) в составе, варианты исполнения
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone,
611731 Chengdu, People's Republic of China
ЕРУЛ № Г004-00110-00/04108189 от 31.12.2025.
Медицинские изделия для совместного применения по назначению*:
Анализатор хемилюминесцентный автоматический Maccura i в составе, варианты
исполнения:
I. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i1000, в составе.
II. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i3000, в составе.
Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi -tech
Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22105 от 22.02.2024
Анализатор хемилюминесцентный автоматический i800.
Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi -tech
Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2025/25072 от 31.03.2025.
Анализатор хемилюминесцентный автоматический i6000, в составе.
Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi -tech
Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
ЕРУЛ № Г004-00110-00/03876945 от 02.12.2025
* Примечание: можно использовать любой анализатор из приведенных.
Условия и сроки хранения
Невскрытая индивидуальная упаковка (долгосрочная стабильность):
Невскрытый материал контрольный стабилен до истечения срока годности, указанного на
этикетках (18 месяцев с даты производства), при хранении в вертикальном положении при
температуре от 2°C до 8°C и в защищенном от света месте.
После вскрытия индивидуальной упаковки:
После восстановления материал контрольный сохраняет стабильность при хранении в
плотно закрытых флаконах в течение 30 дней при температуре от 2 до 8°С и в течение 6 0
дней при температуре от -25 до -10°С. Не более 5 циклов замораживания/оттаивания.
При транспортировании:
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки гру зов, действующими на каждом виде
--- стр. 7 ---
7
транспорта. Температура при транспортировке 2-8°C.
Процедура контроля качества
• Добавить 3 мл очищенной воды в каждый флакон, выдержать материалы контрольные
15 минут и слегка перемешать. Если требуется длительное хранение материалов
контрольных, то после полного восстановления контролей их следует разделить на
аликвоты и хранить при температуре от -25 до -10°С. Допускается не более 5 циклов
замораживания и оттаивания.
• Перед началом использования в анализаторе довести материал контрольный до
температуры окружающей среды.
• Перед началом работы перемешать материалы контрольные путем остор ожного
переворачивания и выдержать в течение 5–10 минут, избегая образования пены.
• Установить материалы контрольные в штатив. Выполнить процедуру в соответствии с
Руководством пользователя к анализатору.
• Непосредственно после использования плотно закрыть крышки и поместить материалы
в условия хранения (от 2 до 8°С или от -25 до -10°С).
• Рекомендуемая частота контроля качества:
o Для каждого нового реагента.
o После каждой калибровки.
o Не реже одного раза в 24 часа во время использования теста.
Если процедуры контроля качества в лаборатории пользователя требуют более частого
применения контрольных образцов для проверки результатов тестов, следуйте процедурам,
учитывающим специфику лаборатории.
Интерпретация результатов
В каждой лаборатории должен быт ь разработан набор процедур контроля качества,
включая процедуры оценки анализаторов, реагентов и технических операций с
использованием контрольных материалов в диапазонах нормы и патологии , для
определения среднего значения и стандартного отклонения контр ольного материала. Если
результат измерений контрольного материала выходит за пределы заданного диапазона, это
означает, что имеется отклонение реагента или анализатора, и при необходимости
исследование следует повторить.
Функциональные характеристики
Межфлаконная вариация материалов контрольных
Коэффициент вариации (КВ) между флаконами для материалов контрольных составляет не
более 10%, что соответствует требованиям протокола исследования.
Валидация значения целевого показателя на приборах
Проведено многократное тестирование изделий «AMC » на приборах Maccura i1000,
i1000L*, i1000S*, i800, i820*, i6000, i8000*, i9000* и i3000, результаты измерений были в
пределах диапазона целевых значений Maccura. Это указывает на то, что значения были
приемлемыми для автоматических хемилюминесцентных анализаторов Maccura i1000,
i1000L, i1000S, i800, i820, i6000, i8000, i9000 и i3000 и соответствовали требованиям.
*В настоящее время анализатор хемилюминесцентный автоматический Maccura i не
обращается в РФ.
--- стр. 8 ---
8
Физико-химические характеристики
Физико-химические характеристики Материала контрольного QC 1 / QC 2 / QC 3
Внешний вид Лиофилизированный материал контрольный представляет собой
молочно-белое сыпучее вещество, материал контрольный после
восстановления — молочно-белую жидкость
Запах Отсутствует
pH после
восстановления,
ед. pH
7,5–7,9
Плотность после
восстановления,
г/мл
0,90-1,15
Упаковка
Первичная упаковка
Материал контрольный Вариант 1 (QC 1) / Вариант 2 (QC2) / Вариант 3 (QC3)
Размеры:
высота (флакон+ крышка), (±5%) мм
диаметр флакон, (±5 %) мм
высота крышки, (±5 %) мм
диаметр крышки, (±5 %) мм
42
21
13,5
20
Объем жидкости во флаконе, мл 3,0 ± 0,1
Объем пустого флакона (максимальная
вместимость), (±5%) мл 9,0
Цвет флакона / крышки
QC1-коричневый прозрачный / белый
QC2- коричневый прозрачный / синий
QC3- коричневый прозрачный / красный
Вторичная упаковка Вариант 1
(QC 1)
Вариант 2
(QC 2)
Вариант 3
(QC 3)
Размер (длина х ширина х высота), (±5%) мм 100 х 80 х 65
Масса, (±5%) г 39,76 40,18 45,14
Транспортная упаковка
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей
продукцию от внешних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного
вида. Температурный режим: от 2 до 8 °С.
При проведении погрузочно -разгрузочных работ и транспортировании следует строго
выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной
таре.
При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит
использованию.
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических
воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения.
--- стр. 9 ---
9
Утилизация
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных
правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и
радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания
человека.
Согласно классификац ии медицинских отходов, все части медицинского изделия
«Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения
маркеров анемии иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i
(Anemia Markers Control/AMC) для диагностики in vitro», образцы и материалы,
использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с
истекшим сроком годности, пришедшие в негодность, относятся к классу Б. (Отходы,
инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3 -4 групп
патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)).
Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского
изделия «Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения
маркеров анемии иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i
(Anemia Markers Control/AMC) для диагностики in vitro» относятся к классу А. (Отходы, не
имеющие контакт с биологическими жидкостями пацие нтов, инфекционными больными
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО - класс А
(СанПиН 2.1.3684-21)).
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам изделия при
условии применения изделия в соответствии с инструкцией по применению и по
назначению, предусмотренному производителем.
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при использовании в
соответствии с инструкцией по применению по назначению до окончания срока год ности
при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который
указан на упаковке.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с
ограниченной ответственностью «РЕГИНГ», 111250, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный
округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58, E-mail: info@oooreging.ru.
Дата утверждения инструкции по применению
Версия 2 от 26.01.2026.
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом.
Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному
представителю производителя.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте
(местах) производства медицинского изделия
Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.
--- стр. 10 ---
10
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Уполномоченный представитель в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «РЕГИНГ»
111250, Город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр- д Невельского, д. 1,
к. 2, кв. 58. E-mail: info@oooreging.ru
Список использованных источников и литературы:
1. Куллис Дж. О. и др. Исследование и лечение повышенного уровня ферритина в
сыворотке крови //Британский гематологический журнал. – 2018. – Т. 181. – №. 3. – С.
331-340.
2. Юань Бибо и др. Результаты исследований взаимосвязи между нарушениями обмена
фолиевой кислоты и повторяющимся невынашиванием беременности // Международный
журнал акушерства и гинекологии. – 2021. – Т. 48. – №. 2.
3. Хань Цзюнь. Значение сывороточного ферритина (СФ), фолиевой кислоты и витамина
В12 в дифференциальной диагностике миелодиспластического с индрома и
мегалобластной анемии // Китайский журнал по контролю эндемических заболеваний. –
2014. – № S2. – С. 125-125.
--- стр. 11 ---
11
Символы для использования в маркировке
Символ Определение
Логотип изготовителя «Maccura» / «Маккура»
Не допускать воздействия солнечного света
Температурный диапазон
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Хранить вертикально
Верх
Обратитесь к инструкции по применению
Код партии
Номер по каталогу
Использовать до
Дата изготовления
Изготовитель
Изображение «Флаконы»
Линейный штрих-код
Двумерный матричный штрих-код
Осторожно
Уникальный идентификатор изделия
Контроль
Биологические риски
--- стр. 12 ---
12
Лист с присвоенными значениями материалов контрольных (макет)
Целевые значения и диапазоны материала контрольного AMC
Оборудование: i3000
Лот: ХХХХХХХ
Аналиты Единицы измерения Материал контрольный (QC 1/2/3)
Значение Диапазон
VB12 пг/мл Х Х-Х
Folate нг/мл Х Х-Х
Ferretin нг/мл Х Х-Х
Оборудование: i1000 / i1000L* / i1000S*
Лот: ХХХХХХХ
Аналиты Единицы измерения Материал контрольный (QC 1/2/3)
Значение Диапазон
VB12 пг/мл Х Х-Х
Folate нг/мл Х Х-Х
Ferretin нг/мл Х Х-Х
Оборудование: i820*
Лот: ХХХХХХХ
Аналиты Единицы измерения Материал контрольный (QC 1/2/3)
Значение Диапазон
VB12 пг/мл Х Х-Х
Folate нг/мл Х Х-Х
Ferretin нг/мл Х Х-Х
Оборудование: i6000 / i8000* / i9000*
Лот: ХХХХХХХ
Аналиты Единицы измерения Материал контрольный (QC 1/2/3)
Значение Диапазон
VB12 пг/мл Х Х-Х
Folate нг/мл Х Х-Х
Ferretin нг/мл Х Х-Х
Оборудование: i800
Лот: ХХХХХХХ
Аналиты Единицы измерения Материал контрольный (QC 1/2/3)
Значение Диапазон
VB12 пг/мл Х Х-Х
Folate нг/мл Х Х-Х
Ferretin нг/мл Х Х-Х
*В настоящее время анализатор хемилюминесцентный автоматический Maccura i не
обращается в РФ. Указанные значения и диапазоны не подтверждались на данном
анализаторе.
=== файл: unknown__6_Фотографические изображения медицинского изделия Версия 2 от 26.01.2026.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «РЕГИНГ»
ИНН 7730263460 КПП 772201001
111250, Город Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово,
пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «РЕГИНГ»
Чибисова С.Т.
«26» января 2026 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения маркеров анемии иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах Мaccura i (Anemia Markers Control/AMC) для диагностики in vitro
производства Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's
Republic of China
Версия 2 от 26.01.2026
--- стр. 2 ---
2
Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения маркеров анемии иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах Мaccura i (Anemia Markers Control/AMC) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
1.Материал контрольный (QC 1), флакон объемом 3,0 мл – 1 шт.;
2.Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
Общий вид медицинского изделия
--- стр. 4 ---
4
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид спереди
--- стр. 5 ---
5
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сверху
--- стр. 6 ---
6
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку, сторона 1
--- стр. 7 ---
7
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку, сторона 2
--- стр. 8 ---
8
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сзади
--- стр. 9 ---
9
Материал контрольный (QC 1), флакон объемом 3,0 мл
--- стр. 10 ---
10
Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения маркеров анемии иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах Мaccura i (Anemia Markers Control/AMC) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 2
1.Материал контрольный (QC 2), флакон объемом 3,0 мл – 1 шт.;
2.Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 11 ---
11
Общий вид медицинского изделия
--- стр. 12 ---
12
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид спереди
--- стр. 13 ---
13
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сверху
--- стр. 14 ---
14
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку, сторона 1
--- стр. 15 ---
15
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку, сторона 2
--- стр. 16 ---
16
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сзади
--- стр. 17 ---
17
Материал контрольный (QC 2), флакон объемом 3,0 мл
--- стр. 18 ---
18
Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения маркеров анемии иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах Мaccura i (Anemia Markers Control/AMC) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 3
1.Материал контрольный (QC 3), флакон объемом 3,0 мл – 1 шт.;
2.Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 19 ---
19
Общий вид медицинского изделия
--- стр. 20 ---
20
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид спереди
--- стр. 21 ---
21
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сверху
--- стр. 22 ---
22
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку, сторона 1
--- стр. 23 ---
23
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку, сторона 2
--- стр. 24 ---
24
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сзади
--- стр. 25 ---
25
Материал контрольный (QC 3), флакон объемом 3,0 мл
--- стр. 26 ---
26
Транспортная упаковка – сторона 1
--- стр. 27 ---
27
Транспортная упаковка – сторона 2
--- стр. 28 ---
28
=== файл: unknown__2_Данные о маркировке медицинского изделия Версия 1 от 01.12.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «РЕГИНГ»
ИНН 7730263460 КПП 772201001
111250, Город Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово,
пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «РЕГИНГ»
Чибисова С.Т.
«01» декабря 2025 г.
ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения
маркеров анемии иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Мaccura i
(Anemia Markers Control/AMC) для диагностики in vitro
производства Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд., 16#,
Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Версия 1 от 01.12.2025
--- стр. 2 ---
2
Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения
маркеров анемии иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Мaccura i
(Anemia Markers Control / AMC) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
1.Материал контрольный (QC 1), флакон объемом 3,0 мл – 1 шт.;
2.Инструкция по применению – 1 шт.
Вариант 2
1.Материал контрольный (QC 2), флакон объемом 3,0 мл – 1 шт.;
2.Инструкция по применению – 1 шт.
Вариант 3
1.Материал контрольный (QC 3), флакон объемом 3,0 мл – 1 шт.;
2.Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
Маркировка картонной коробки (вторичная упаковка)
Макет маркировки коробки (вторичная упаковка)
Вариант 1 Вариант 2 Вариант 3
--- стр. 4 ---
4
--- стр. 5 ---
5
Маркировка первичной упаковки
Макет маркировки первичной упаковки:
Вариант 1 QC 1
Вариант 2 QC 2
Вариант 3 QC 3
--- стр. 6 ---
6
Макет маркировки на русском языке
Вариант 1
Вариант 2
--- стр. 7 ---
7
Вариант 3