Реагенты лизирующие для гематологического анализатора Dirui модели BF-6960CRP — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Маркировка — Реагенты лизирующие Dirui (FDTI, FDOI).pdf === --- стр. 2 --- 2 Реагенты лизирующие для гематологического анализатора Dirui модели BF-6960CRP, в вариантах исполнения: 1. Реагент лизирующий BF-FDTI Lyse, в составе: - Реагент лизирующий BF-FDTI Lyse, 200 мл – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 2. Реагент лизирующий BF-FDOI Lyse, в составе: - Реагент лизирующий BF-FDOI Lyse, 500 мл – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. --- стр. 3 --- 3 1. Макет маркировки производителя внешней упаковки: Рис. 1.1 – «Реагент лизирующий BF-FDTI Lyse» --- стр. 4 --- 4 Рис. 1.2 – «Реагент лизирующий BF-FDOI Lyse» --- стр. 5 --- 5 2. Макет маркировки производителя внутренней упаковки: Рис. 2.1 – «Реагент лизирующий BF-FDTI Lyse» --- стр. 6 --- 6 Рис. 2.2 – «Реагент лизирующий BF-FDOI Lyse» --- стр. 7 --- 7 3. Макет маркировки внешней упаковки на русском языке: «Реагент лизирующий BF-FDTI Lyse» Рис. 3.1 --- стр. 8 --- 8 «Реагент лизирующий BF-FDOI Lyse» Рис. 3.2 --- стр. 9 --- 9 4. Макет маркировки транспортной упаковки на русском языке «Реагент лизирующий BF- FDTI Lyse» Рис. 4.1 --- стр. 10 --- 10 «Реагент лизирующий BF- FDOI Lyse» Рис. 4.2 === файл: unknown__ФотоФайл — Реагенты лизирующие Dirui (FDTI, FDOI).pdf === --- стр. 4 --- 4 Рис. 1.2 – «Реагент лизирующий BF-FDOI Lyse» --- стр. 5 --- 5 2. Маркировка производителя внешней упаковки: «Реагент лизирующий BF-FDTI Lyse» Рис. 2.1 --- стр. 6 --- 6 Рис. 2.2 --- стр. 13 --- 13 Рис. 2.9 --- стр. 14 --- 14 3. Маркировка производителя внутренней упаковки: «Реагент лизирующий BF-FDTI Lyse» Рис. 3.1 --- стр. 15 --- 15 «Реагент лизирующий BF-FDOI Lyse» Рис. 3.2 === файл: unknown__Инструкция — Реагенты лизирующие Dirui (FDTI, FDOI).pdf === --- стр. 3 --- Версия 2.1 / Version 2.1 / 10.2025 г. 3 ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Показания к применению: Изделие используется в качестве вспомогательного средства в диагностике in vitro. Противопоказания: не применимо к данному МИ. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Не применимо к данному МИ. ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Вспомогательное средство для IVD -диагностики, служащее для обработки проб цельной (венозной и капиллярной) крови с целью облегчения дифференцированного подсчета субпопуляций лейкоцитов (нейтрофилов, эозинофилов, моноцитов и лимфоцитов) в рамках выполнения общего анализа крови (ОАК) на гематологическом анализаторе Dirui модели BF-6960CRP. Результат исследования носит вспомогательный характер и интерпретируется в контексте клинической картины, вкупе с результатами других лабораторных исследований. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ Данное Изделие предназначено только для профессионального применения квалифицированным персоналом клинико -диагностических лабораторий: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер - лаборант), лаборант, врач -клиницист (после прохождения обучения по применению данного Изделия). КЛАССИФИКАЦИЯ 1. Класс потенциального риска применения медицинского изделия – 2а. 2. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утверждённой приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н – 101640. 3. Код ОКПД2 – 20.59.52.195 ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ 1. Реагенты лизирующие предназначены для in vitro диагностики. 2. Использование Изделия должно осуществляться при температуре от 15°C до 30°C (близкой к температуре окружающей среды). В случае эксплуатации при температурах за пределами указанного диапазона точность результатов исследований не может быть гарантирована. 3. Избегать контакта с кожей, одеждой, не допускать попадания в глаза. При попадании на кожу немедленно промыть большим количеством воды. В случае попадания в глаза немедленно промыть глаза большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью. При проглатывании немедленно обратитесь к врачу. 4. Отходы содержат в т.ч. отработанные биологические образцы пациентов и могут быть потенциально инфицированы. Пользователь должен соблюдать правила безопасности работы в лаборатории и утилизировать отходы в соответствии с местным законодательством об обращен ии с медицинскими, инфекционными и промышленными отходами. 5. После вскрытия флакона (емкости с реагентом) и его установки в анализатор возможно изменение цвета изделия под влиянием естественных факторов среды, что не влияет на качество и стабильность реагента. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ВСТУПАЮЩИХ В КОНТАКТ С ТЕЛОМ ПАЦИЕНТА (ТЕЛОМ ЧЕЛОВЕКА) Не применимо к данному МИ. --- стр. 4 --- Версия 2.1 / Version 2.1 / 10.2025 г. 4 Компоненты данного МИ не вступают в контакт с телом пациента ни напрямую, ни опосредованно. Компоненты данного МИ (флакон, крышка, содержимое флакона) не относятся к компонентам, с которыми человек вступает в контакт, поскольку работа с медицинским изделием, начиная с открытия флакона, проводится квалифицированным персоналом из числа потребителей с использованием средств индивидуальной защиты (перчатки, медицинский халат, маска). СВЕДЕНИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Не содержит материалов животного и/или человеческого происхождения. СВЕДЕНИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ Не применимо к данному МИ. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ХАРАКТЕРИСТИКИ Принцип действия Принцип действия медицинского изделия основан на разрушении (лизисе) клеточной мембраны эритроцитов для устранения их влияния на дифференцированный подсчет лейкоцитов, и совместном (Реагент лизирующий BF -FDOI Lys e с Реагентом лизирующим BF-FDTI Lys e) воздействии на мембраны и внутренние структуры (ядра, гранулы) лейкоцитов, их модификации, с последующим подсчетом 4 субпопуляций (нейтрофилов, эозинофилов, моноцитов и лимфоцитов ) оптической системой детекции анализатора (метод лазерной проточной цитометрии с гидродинамическим фокусированием). Модифицирующее влияние обусловлено индукцией объемных изменений (сжатии/набухании, увеличении пористости), в основном, в мембранах, ядрах и гранулах лейкоцитов, под действием компонентов изделия, что облегчает дифференцировку субпопуляций детекторной системой анализатора гематологического Dirui модели BF-6960CRP при оценке интенсивности мало -, средне - и высокоуглового светорассеяния после облучения потока клеток полупроводниковым лазером. Внешний вид Реагент лизирующий BF-FDTI Lyse представляет собой бесцветную или светло - желтую прозрачную жидкость без осадка, частиц и хлопьев. Реагент лизирующий BF-FDOI Lyse представляет собой светло-зеленую прозрачную жидкость без осадка, частиц и хлопьев. Состав Вариант исполнения Наименование компонента Номер CAS Концентрация (об. %) Реагент лизирующий BF- FDTI Lyse Вода 7732-18-5 98,80 % Децилтриметиламмония хлорид 10108-87-9 0,50% Хлорид натрия 7647-14-5 0,40% Гидрогенизированное касторовое масло 8001-78-3 0,30% Реагент лизирующий BF- FDOI Lyse Вода 7732-18-5 99,30 % Хлорид натрия 7647-14-5 0,40% Гидрогенизированное касторовое масло 8001-78-3 0,30% Значение pH При температуре 25±1°C значение pH составляет 5,50 ±0,50. Фоновый подсчёт 1.Количество лейкоцитов (WBC) ≤ 0,3 × 109/л; 2.Содержание гемоглобина (HGB) ≤ 2 г/л. --- стр. 5 --- Версия 2.1 / Version 2.1 / 10.2025 г. 5 Точность Результаты определения количества нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов и базофилов должны находиться в пределах 99% доверительного интервала результатов, полученных эталонным методом. Повторяемость Параметр Требования к образцу Коэффициент вариации (CV) Нейтрофилы (%) Нейтрофилы ≥ 30%, лейкоциты ≥ 4 × 109/л ≤ 8,0% Лимфоциты (%) Лимфоциты ≥ 15%, лейкоциты ≥ 4 × 10 9/л ≤ 8,0% Моноциты (%) Моноциты ≥ 5%, лейкоциты ≥ 4 × 109/л ≤ 20,0% Воспроизводимость (межлабораторная прецизионность) Параметр Требования к образцу Коэффициент вариации (CV) Нейтрофилы (%) Нейтрофилы ≥ 30%, лейкоциты ≥ 4 × 109/л ≤ 8,0% Лимфоциты (%) Лимфоциты ≥ 15%, лейкоциты ≥ 4 × 10 9/л ≤ 8,0% Моноциты (%) Моноциты ≥ 5%, лейкоциты ≥ 4 × 109/л ≤ 20,0% Референтный интервал: Нейтрофилы (%): 50%～70% Лимфоциты (%): 20%～40% Моноциты (%): 3%～8% Эозинофилы (%): 0,5%～5% УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ Условия хранения: хранить при температуре от +2°C до + 30°C в защищенном от света месте. Срок годности: при соблюдении условий хранения – 24 месяца. Срок годности после вскрытия: 60 дней при температуре от +2°C до +30°C в защищенном от света месте. Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Транспортировка данного МИ возможна всеми видами крытого транспорта в соответствии с действующими правилами перевозок Температура: от 2 до 30 °С; Изделия в транспортной упаковке устойчивы к воздействию механических факторов, возникающих при транспортировке Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура: от +15°C до +30 °С ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ Оборудование и материалы, используемые при проведении тестирования - Гематологический анализатор Dirui модели BF-6960CRP производства «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL CO., LTD.); - Общее лабораторное оборудование и средства индивидуальной защиты (халат, маска, перчатки, зарегистрированные на территории РФ в установленном порядке). Информация об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам заморозки (размораживания) --- стр. 6 --- Версия 2.1 / Version 2.1 / 10.2025 г. 6 Требования к образцу 1. Образцы крови, отобранные посредством венепункции или пункции кожи. 2. В зависимости от выбранного способа получения образца необходимо применять надлежащую методику его отбора. 3. Образец крови (венозной или капиллярной) должен быть обработан антикоагулянтом ЭДТА (ЭДТА-K2, ЭДТА-K3). 4. Образцы с высокой степенью гемолиза, липемией, иктеричностью и мутностью не подлежат анализу. Обработка образцов 1. Для взятия крови на анализ используют соответствующую пробирку. 2. Бланк анализа и пробирку для взятия крови помечают единым уникальным идентификатором. 3. При экстренном анализе в бланке указывают время взятия образца. 4. После взятия образцы своевременно доставляют в отдел технического контроля с бланком анализа. Прием образцов, их регистрацию, оценку качества и выбраковку образцов ненадлежащего качества должен осуществлять отдельный сотрудник. 5. Хранить отобранные образцы крови следует в соответствии с национальными стандартами, регламентирующими нормы и правила для проведения клинических лабораторных исследований. 6. Охлажденные пробы (при температуре +2°С — +8°С) перед выполнением анализа необходимо выдержать при комнатной температуре в течение не менее 30 минут. 7. Некачественными считаются следующие образцы: ♦ Образцы малого объема (в случаях, когда объем образца цельной крови составляет менее 1 мл). ♦ Образцы, состояние которых затрудняет анализ и аспирацию (в т.ч. с гемолизом, липемией и иктеричностью). ♦ Не представляется возможным подтвердить соответствие образца и бланка анализа. ♦ Прочее, например, изменение символа маркировки или идентификатора, повреждение пробирки с образцом и т.д. Описание процедуры использования медицинского изделия 1. Довести Изделие до комнатной температуры; 2. Открыть емкости с реагентом; 3. Открыть левую дверцу Анализатора; 4. Поместить емкост и с реагентом в отсек для лизирующих реагентов и соединить с соответствующим портом для каждого из вариантов исполнения; 5. Для выполнения процедуры замены реагент ов следуйте инструкциям на дисплее анализатора; 6. Выполнение рутинных аналитических операций возможно только после получения результатов фонового подсчета, соответствующих установленным производителем пределам. Интерпретация результатов анализа Общеклиническое исследование крови , в рамках которого выполняется функциональное назначение Изделия, является частью рутинного клинического обследования и имеет важное значение в диагностике инфекционных, геморрагических заболеваний, анемий, аллергических реакций и т.д. Данное МИ используется в качестве дополнительного средства диагностики. Результаты не используются для обнаружения, диагностики, прогнозирования или мониторинга конкретных заболеваний, и не являются решающим основанием для принятия клинических решений. --- стр. 7 --- Версия 2.1 / Version 2.1 / 10.2025 г. 7 Результаты исследования необходимо рассматривать как вспомогательные данные и интерпретировать в контексте клинической картины, сопоставляя с результатами других лабораторных исследований. Ограничения методики Реагенты лизирующие для гематологического анализатора Dirui модели BF- 6960CRP применяются при температуре от 15°C до 30°C ( близкой к температуре окружающей среды). В случае эксплуатации при температурах за пределами указанного диапазона точность результатов исследований не может быть гарантирована. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Техническое обслуживание и ремонт не предусмотрены. ИНФОРМАЦИЯ О ПОВТОРНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИЗДЕЛИЯ Изделие предназначено для однократного использования. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684–21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ 1. ГОСТ Р ИСО 18113 -1-2024 – «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; 2. ГОСТ Р ИСО 18113 -2-2024 – «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования»; 3. ГОСТ Р ИСО 23640 –2015 – «Медицинские изделия для диагностики in vitro . Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; 4. ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 – «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. основные требования»; 5. ГОСТ ISO 14971 –2021 – «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; 6. ГОСТ ISO 13485 –2017 – «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»; 7. ГОСТ Р ЕН 13612 –2010 – «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; 8. ГОСТ Р МЭК 62366 -1-2023 – «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»; 9. ГОСТ Р 51352 –2013 – «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». --- стр. 8 --- Версия 2.1 / Version 2.1 / 10.2025 г. 8 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL CO., LTD.) гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании д анного МИ по назначению и в условиях, предусмотренных эксплуатационной документаций (инструкцией по применению). Гарантийные обязательства «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL CO., LTD.) распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации. Производитель не несет ответственности за убытки, потери или иные проблемы, возникшие из -за неправильного использования и/или несоблюдения требований эксплуатационной документации и мер предосторожности. По вопросам качества продукции обращаться к уполномоченному представителю производителя в РФ. --- стр. 9 --- Версия 2.1 / Version 2.1 / 10.2025 г. 9 Таблица расшифровки символов и надписей, наносимых на маркировку Символы/надписи Наименование символа/расшифровка Логотип производителя Медицинское изделие для диагностики in vitro Код партии Номер по каталогу Изготовитель Дата изготовления Использовать до Обратитесь к инструкции по применению «Европейское соответствие» – знак соответствия директивам Европейского союза о медицинских изделиях для диагностики in vitro Уполномоченный представитель в Европейском сообществе QR код для скачивания инструкции по применению Место для нанесения штрихкода производителя для регистрации изделия в системе анализатора Не допускать воздействия солнечного света Верх Температурный диапазон Не допускать воздействия влаги Крюками не брать Хрупкое, обращаться осторожно