Фильтр для очистки диализата EF-02D — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__ЭД_от 26.01.2026.pdf ===
--- стр. 3 ---
DFI 8 FRERES 66 >
2 i
嘱託 人 日 機 装 株 式 会 社 メ ディ カル 事業 本 部 薬事 部 部 長 日 名 惨 子
の 代理 人 甲斐 寅 杉 は 、 本 公証 人 の 面前 で 本 人 が 別 活 証書 に 者 名 し
た を たこ & を 自認 する Е ВО С.
оС, これ を 認証 する 。
令 和 8 年 1 A 26 日 、 本 公証 人 役場 に お いて
東京 都 渋 谷 区 神南 1 丁目 21 番 1 号
ВАШЕ т
> 前 > 47, BRE
Notary DIRE に к el HE)
SATO Miyuki
証 明
上 記 署 名 は 、 東 京 法務 局所 属 公 証人 の 署名 に 相違 な いも の で あり 、 か つ 、 そ の 押印 は 、
真実 の 8 の で ある こと を 証明 する 。
令 和 8 年 1 H 26 日
_ =
живя Е H Я & - 中 小峰
i Elite
APOSTILLE
(Convention de La Haye du 5 octobre 1961)
Ll
ШТ
1. Country: JAPAN
This public document
2. Баз beensignedby SATO Miyuki
3. acting in the capacity of Notary of the Tokyo Legal Affairs Bureau
4. bears the seal/stampof SATO Miyuki, NOTARY
Certified
5. at Tokyo 6. January 26, 2026
7. by the Ministry of Foreign Affairs
8. 26- № 027190
9. Seal/stamp: 10. Signature
<7
HASHIMOTO Takayuki
For the Minister for Foreign Affairs
--- стр. 4 ---
РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ
фильтра для очистки диализата
EF-01D/EF-02D
(Дополнение, только для Российской Федерации)
Меры предосторожности.
- Использовать фильтр при избыточном давления менее 98 кПа.
Технические характеристики.
Эффективная площадь мембраны (< 1,0
Длина фильтра (MM) -274
Bec фильтра (r)- 200
Внутренний диаметр фильтра (мкм) -210
Толщина мембраны (мкм)- 50
Условия транспортирования.
Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки на транспорте данного вида.
Температура при транспортировании: 4-30 °C, беречь от солнечных лучей, хранить в
вертикальном положении.
Утилизация
Фильтр не имеет контакта с биологическими жидкостями пациентов
Уполномоченный представитель производителя: ООО "Дельруском"
Россия, 121108, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Фили-Давыдково, ул.
Ивана Франко, д. 4, к. 1, этаж 1, комната 34
Тел.: + 7 (495) 120-77-44
e-mail: office@delrus.com
—
--- стр. 5 ---
æ
NIKKISO æ
EF-01D | EF-02D (の ss
Filter for dialysate purification
Refer to the instruction before use” Мог der Verwendung Anleitungen heachten/ Voir le manuel
Л d'utilisation avant usage” Consultare le istruzioni prima dell'uso.~ Consulte el manual de instrucciones
antes de su uso“ Raadpieeg voor gebruik de handleiding / Przed uzyciem nalezy zapoznac sie z
instrukcjy “ Hanvisa tll instruktionen fore anvandning” G lass instruktionsbogen fer brug.” Se
insiruksjon for bruk Lue ohjeet ennen kayttoa.” См. инетрукини перед ynorpebnennem /
Avagepéelr: ore oônyles apy mv が mWm. ご Kulianymdan Snce talimatlara babvurun/ Veja о manual de
instrucdes antes de utilizar
| Sterilized by gamma rays.” Sterilisierungsmethode: G ahlen.” Stérilisé par rayons gamma,
Sterilizzato ai raggi gamma. Esterilizado por rayos gamma.” Gesteriliseerd m.b.v, gammastralen”
Sterylizacja promieniami gamma,” Steriliserid av gummastrAlningar~ Steriliseret med gammastrôler
Sterilisert med gammasträler / Sicrilisoitu gammasäteilla „” Crepuaniosan faMMa-irvuawn ‚”
A octeipæon ue axtivez Yau Gama Уруп!агуу!а sterilize edilmib/ Esterilizaçäo com raios y (pama)
Batch number.” Chargennummer Numero de lot “Numero di lotto” Nümero de lote/ Partijnummer
/ Numer parti” Partinummer ^ Varepartinummer.”” Partinummer / Fränumero /” Номер партин/”
AplBuGc mapriBac. Parti Numarasÿ/ Numero de lote
par]
[Lori
1 Date of Manufacturing” Herstellungsdatum.” Date de fabrication.” Data di fabbricazione,”Fecha de
fabricacion Fabricagedatum / Data produkcji ~~ Tillverkningsdatum Produktionsdato \
Produksjonsdato-” Valmistuspäivä / Дата изготовления ~~ Npspopnvia Kasaoxewñç./ Ymalat Tarihi?
Data de fabricaçäo
Expiry Date / Verfallsdatum -” Date d'expiration / Data di scadenza / Fecha de caducidad ”
Vervaldatuim / Data wänoëci” Utgängsdatum- Udlobsdato/”Utlopsdata ” Viimeinen käyträpäiva”
Срок годности / Huepopnyvia Айс.” Son Kullanma Tarihi/ Data de expiraçäo
| Authorized representative in the European co iy/E ische Ver ки” Représentant autorisé
dans l'Union Europeenne “Referente autorizzato nella С ita luropea /Repi ion autorizada
en la Comunidad Furopea /° Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Кигоресе Gemeenschap /
Autoryzowany præedstawiciel w Unii Europejskiej // Aukloriserad representant i Europeiska
で
gemenskaperna.” Autoriseret repræsentant | EU/ Autariser! rep i EU” Val tu edustaja
Euroap yhteisässa / Yuo tenue представатель в Европейском Сообществе /
EtpuosoBompévos uvtinpdoansg go デー ロロ デュ xowornras,” Avrupa lopluluäundaki yetkiti
temsilei/ Representante autorizado pela сс idade Luropéia
Manufacturer.” Hersteller / Fabricant.” Produttore.” Fabricante / Fabrikani-” Producent” Tillverkare
ad / Producent.” Produsent.” Val mistaja./ Производитель.” Katoaktuaars..” Ymalaigy! Prodwior
[=] se] NIKKISO Europe GmbH
Desbrocksriede 1, D-30855, Langenhagen, Germany
a i NIKKISO CO., LTD.
20-3, Ebisu 4-Chome Shibuya-ku, Tokyo, Japan
KA-9268-005B (Revised date: 2026-1-17)
--- стр. 10 ---
Квадратная печать (2 оттиска):
Сато Миюки
Зарегистрировано в 2026 году за номером 66
Подтверждение
Кай Хироаки, представляющий интересы Сатоко Хина, Генерального директора Отдела
нормативно-правового регулирования Медицинского управления компании Никкисо Ко., Лтд.,
заявил, что он подписал прилагаемое свидетельство в присутствии нотариуса.
Что настоящим документом подтверждается.
26.01.2026 r., в нотариальной конторе
1-21-1 Циньнань, Сибуя-ку, Токио
Бюро по правовым вопросам г. Токио
Нотариус (подпись)
САТО Миюки
Квадратная печать:
Сато Миюки
Удостоверение подлинности
Удостоверяю подлинность проставленных выше подписи и печати, принадлежащих нотариусу,
подведомственному Бюро по правовым вопросам г. Токио.
26.01.2026 г.
Директор Бюро по правовым вопросам г. Токио Широми Такеши
Квадратная печать:
Директор Бюро по правовым вопросам г. Токио
АПОСТИЛЬ
(Гаагская Конвенция от 5 октября 1961 г.)
1. Страна: ЯПОНИЯ
Настоящий официальный документ
2. был подписан САТО Миюки
3. выступающий в качестве Нотариуса Бюро по правовым вопросам г. Токио
4. скреплен печатью / штампом CATO Миюки, НОТАРИУСА
Удостоверено
5. в г. Токио 6. 26 января 2026 г.
7. Министерством иностранных дел
8. 26- № 027190
9. Печать/штамп: 10. Подпись
Гербовая печать: /подпись/
Министерство иностранных дел ХАШИМОТО Такаюки
Япония За министра иностранных дел
/Текст дублируется на русском языке/
--- стр. 11 ---
РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ
фильтра для очистки диализата
EF-01D / EF-02D
(Дополнение, только для Российской Федерации)
Меры предосторожности.
- Использовать фильтр при избыточном давлении менее 98 кПа.
Технические характеристики.
Эффективная площадь мембраны (м? )- 1,0
Длина фильтра (мм) -274
Вес фильтра (г)- 200
Внутренний диаметр фильтра (мкм) -210
Толщина мембраны (мкм)- 50
Условия транспортирования.
Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки на транспорте данного вида.
Температура при транспортировании: 4-30°С, беречь от солнечных лучей, хранить в
вертикальном положении.
Утилизация
Фильтр не имеет контакта с биологическими жидкостями пациентов
Уполномоченный представитель производителя: ООО "Дельруском"
Россия, 121108, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Фили-Давыдково, ул.
Ивана Франко, д. 4, к. 1, этаж 1, комната 34
Тел.: + 7 (495) 120-77-44
e-mail: office@delrus.com
--- стр. 12 ---
/Логотип HHKKHCO/
EF-01D / EF-02D C Coe
Фильтр для очистки диализата
/Текст дублируется на русском языке/
Refer to the instruction before use.” Мог der Verwendung Anleitungen heachten/” Voir le manuel
Л\ d'utilisation avant usage Consultare le istruzioni prima dell’uso” Cunsulte el manual de instmicciones
antes de su uso ~Raadpleeg voor gebruik de handleiding / Przed uzyciem nalezy zapoznac sig z
instruke)a “ Hanvisa ull instraktionen fore anvandning,” Gennemlass instruktionsbogen for brug Se
instruksjon for bruk / Lue ohjeet ennen Käyttoa ‚” См. ннетрукини перед употребпением //
AvagepWelre org oânyles an mv xpñon.” Kullanÿmdan бпсе talimailara babvurun/ Veja о manual de
instrucdes antes de utilizar
Sterilized by gamma rays.” Sterilisierungsmethode. Gammastrahlen” Stérilisé par rayons gamma”
|STERLE я || Stenlizzato ai raggi gamma Esterilizado por rayos gamma,” Gesteriliseerd m.b.v, gammastralen ”
Sterylizacja promieniami gamma.” Steriliserad av gammasträlmingar / Steriliseret med gammastrèler.
Sterilisert med gammastrâler / Stcrilisoitu gammasäteilla „” Стерилизован гамма-лучами „^
Anooteipwon pe uxaves уфуш-/” Gana ypynlaryyla sterilize edilmip/ Esterilizaçäo com raios у (gama)
Batch number” Chargennummer Numero de lot Numero di lotto” Numero de lote/ Pastijnummer
[oT / Numer partit,” Partinummer /” Varepartinummer /^ Partinummer /^ Fränumero / Номер napran/”
ApiBuôc xapriSac. 、 Parti Numarasÿ/ Numero de lotc
od] Date of Manufacturing” Herstellungsdatum.” Date de fabrication” Data di fabbricazione,/” Fecha de
fabricacion / Fabricagedatum / Data produkcji ~~ Tillverkningsdatum / Produktionsdato ”
Produksjonsdalo” Valmistuspäivä / Дата изготовяения/” Hpspopnvia Kataoxeuñe.// Ymalat Tarihi/
Data de fabricagdo
Expiry Date /” Verfallsdatum Date d'expiration / Data di scadenza // Fecha de caducidad /^
Vervaldatuin ” Data w&2no£ci” Utgängsdatum- Udlobsdata/”Utlopsdato” Viimeinen käyttôpäiva”
Срок годности / Huepopnvia Añéews.- Son Kullanma Tarihi/ Data de expiraçäo
Authorized representative in the European community,” Furopäische Vertretung / Représentant autorisé
8€ | ner | | dans l'Union Europeenne “Referente autorizzato nella Comunita liuropea” Representacion autorizada
en la Comunidad Furopea / Geautoriseerde vertegenwoordiger in de luropese Gemeenschap /
Autoryzowany przedstawiciel < Unii Europejskiej / Auktoriserad representant = Europeiska
gemenskaperna.” Autoriseret repræsentant i EU/ Autoriser representant i EU” Valtuutettu edustaja
Euroopan ybteisôssa \、 Уконномоченцый apeuctasutens à Ееропейском Сообществе /
Efpuowdompévog uvrinmpéoænos cvrGc ms Evpenalxy; kovomras ‚” Avrupa lopluluäundaki yetkili
temsilci/ Representante autorizado pela conmnidade liuropéia
Manufacturer.” Hersteller / Fabricant.” Produttorc / Fabricante / Fabrikant /” Producent / Tillverkare
FT | / Producent / Produsent,” Val mistaja” Производитель /^ Кохасксоастт;, ” Ymalaigy/ Produtor
HHKHCCO Юроп ГмбХ
Дезброксрайд 1, 02-30855, Лангенхаген, Германия
РЯ НИКИССО KO., ЛТД.
20-3, Эбису 4-Чомэ, Сибуя-ку, Токио 150-6022, Япония
КА-9268-005В (Исправленная дата: 17 января 2026)
--- стр. 13 ---
/Русский язык/
/Текст дублируется на русском языке/
РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ
фильтра для очистки диализата
EF-01D/EF-02D
ВНИМАНИЕ
• Перед использованием фильтра EF-01D/EF-02D (далее - «фильтр») внимательно ознакомьтесь с данным руководством, а
также с руководством на аппаратуру диализа.
• Используя фильтр, следуйте указаниям врача.
• Фильтр разработан специально для аппаратуры диализа NIKKISO и его не следует использовать с другим оборудованием.
Предназначение
Фильтр используется для удаления бактерий и эндотоксина из диализирующего раствора.
Применение
Закрепите фильтр диализата в держателе диализной аппаратуры и используйте согласно инструкциям в руководстве на
диализное оборудование.
Меры предосторожности
• Не используйте фильтр, если он сам или его упаковка выглядят поврежденными.
• Не используйте фильтр по истечении срока, указанного на этикетке.
• Используйте фильтр сразу же после вскрытия стерилизационного пакета.
• Убедитесь, что соединенная с фильтром система трубок не имеет загибов, коробления или иных отклонений.
При обнаружении отклонения не используйте фильтр, пока оно не будет устранено.
• Обеспечьте, чтобы диализная вода и диализирующий раствор удовлетворяли требованиям качества, предусмотренным в
руководстве на диализную аппаратуру.
• Большой объем воздуха в фильтре может служить указанием на утечку. Замените фильтр на новый.
• Проверка фильтра на утечку проводится автоматически перед лечением. Если же на диализной аппаратуре указывается
“TFD214”, то фильтр следует немедленно заменить на новый.
• Во время лечения убедитесь в отсутствии утечки из фильтра. Если наблюдается утечка, то немедленно замените фильтр на
новый. Протекающий фильтр может привести к избыточному обезвоживанию пациента.
• Избегайте контакта внешней поверхности фильтра с химическими веществами и маслами.
Соблюдайте осторожность при использовании химикатов, предназначенных для чистки машины для гемодиализа,
оснащенной данным фильтром.
• При попадании этих веществ на наружную поверхность фильтра сразу же удалите их мягкой влажной тканью, смоченной
водой.
Чистка фильтра
• У далите грязь и пыль с наружной поверхности фильтра мягкой сухой тканью. Если грязь все же остается, протрите
поверхность мягкой тканью, смоченной водой.
• Когда требуется дезинфекция, протрите наружную поверхность фильтра мягкой тканью, смоченной разбавленным
раствором гипохлорита натрия, предварительно отжав ее (концентрация при разбавлении: 0,05% до 0,1%). Затем сразу же
еще раз протрите ее мягкой тканью, смоченной водой.
Не используйте для дезинфекции этанол. Используйте раствор гипохлорита натрия в указанной концентрации.
Очистка и дезинфекция
• Перед лечением всегда проводите очистку и дезинфекцию фильтра.
• Подробные сведения о химикалиях, используемых для очистки и дезинфекции, приведены в руководстве на диализную
аппаратуру.
• После очистки и дезинфекции тщательно промойте фильтр водой для удаления любых остатков химикалий.
Замена
• Фильтр необходимо заменить по прошествии в общей сложности не более чем 750 часов работы.
• Чтобы проверить часы использования, см. руководство на диализную аппаратуру.
Утилизация
• При утилизации фильтра следует предпринять надлежащие меры по предотвращению загрязнения окружающей среды.
• Утилизируйте фильтр в соответствии с местными законами и правилами.
Хранение
• Храните фильтр в чистом помещении при температуре от 4 до 30°С (от 39 до 86°F).
• Не храните его в одной среде с химикалиями, маслом, высокой температурой, высокой влажностью, прямым солнечным
светом, ультрафиолетовым светом, пылью, солью, серой или любыми иными факторами, способными оказать вредное
воздействие на фильтр.
Способ стерилизации
Стерилизация γ (гамма) лучами.
ГАР АНТИЯ И ОГР АНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
• Производитель гарантирует изготовление фильтра согласно спецификациям и в соответствии со стандартом ISO 13485,
действующими отраслевыми стандартами и нормативными требованиями.
• Устройство с дефектами изготовления будет заменено. Для замены следует сообщить о дефекте с указанием номера партии.
• Производитель не несет ответственности ни за какое неправильное использование, ненадлежащее обращение,
несоблюдение руководства по использованию и предупреждений, а также ни за какой ущерб, возникший после доставки
устройства производителем.
КА-9268-005В (Исправленная дата: 17 января 2026)
2
--- стр. 14 ---
部*4 0イ」
2 -ク
г ひ О К q . •
ено печатью 13 лист
Перевод данного текста выполнен переводчиком Малюшовой Анной Андреевной
Российская Федерация
Город Москва
Двадцать седьмого января две тысячи двадцать шестого года
Я, Веремий Юлия Игоревна, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность поди
переводчика Малюшовой Анны Андреевны.
Подпись сделак^^ш鐸 присутствии.
Личность подй?савше^р документ установлена.
ヘOK "/
ЗарегистрирЬвдй0^в;реес^ре?№ 77/2194-Н/77-2О20-4-717
У плачено йс^4]^^ей^ёЙотари^ь^ действ 成:400 руб. 00
7，ニン
'ニ 2
Ю. И.整期熊，
Всего пр並нуровано,
пронумеровано
и скре:
Нотариус
=== файл: unknown__Фотографические изображения_13.01.2026.pdf ===
--- стр. 1 ---
«Утверждаю»
Директор
ООО «Дельруском»
Л. А. Гузовский
«13» января 2026 г.
Фотографические изображения общего вида медицинского изделия
Наименование медицинского изделия: Фильтр для очистки диализата EF-02D
Производитель: NIKKISO CO., LTD. (НИККИСО KO., ЛТД.), Япония
--- стр. 2 ---
2
Фильтр для очистки диализата EF-02D
Общий вид
Фильтр для очистки диализата EF-02D
Общий вид
--- стр. 3 ---
3
--- стр. 4 ---
4
--- стр. 5 ---
5
--- стр. 6 ---
6
Фильтр для очистки диализата EF-02D
Оборотная сторона с русскоязычной этикеткой
Фильтр для очистки диализата EF-02D
Оборотная сторона с русскоязычной этикеткой
--- стр. 7 ---
7
--- стр. 8 ---
8
Нижняя часть фильтра
Верхняя часть фильтра
Нижняя часть фильтра
--- стр. 9 ---
Всего
прошнуровано,
пронумеровано
и
скреплено
печатью
#_
bei
) л.
/