Система для лечения недержания мочи у женщин STEEMA Dual TOT — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка изделий медицинского назначения (Сетка-слинг хирургическая для лечения стрессового недержания мочи у женщин)
№ 0301300020426000305 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН · Республика Башкортостан |
10.11.2026 | 1 719 894 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__18442_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
!
Настоящая инструкция но FipiiMciieiinio тт-ичл овлсиа для предоставления свслеинн Ш т
целях регистрации медицинского ивлелия на герритории Российской Федерации Сведенм
представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации медицинскй^*»
изделий (постаиовление 11равительства РФ от 27.12.2012 № 14! 6). Содержание иисгрукцир
но применению соответствует требованиям Приказа М3 РФ от 19.01.2017 г. JV « Пн "0^ > г
утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной докумситацир”
производителя (изготовителя) медицинского изделия". ' ’
7. Иаимеповаиие изделия:
Снсте.ма для лечения недержания мочи у женщин 8ТЕЕМЛ Dual ТО Г:
Ко.мплскт поставки изделия;
-Слинг Steema - 1 шт.
- Игла Дешана - 2 шт,
- Уретральный протектор 1 шт.
- Стикеры - 3 ЦП
- инструкция по цри.менеиию 1 шт. ,
2. Производитель медицинского изделия:
Promedon S.A. (Промедон С.А.), Аргентина
Av. Gral/ Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3,
Parque Industrial Ferreyra, X5925XAD Cordoba, Argentina
Tel.; 54 (351) 4502100. ~54 (351) 4502101
Fax; -54 (351) 4502130
il
m
Уполномоченный представитель: |
Общество с ограниченной ответственностью «М.П..А., медицинские партнеры» (000
«М.П.А. медицинские партнеры»)
127083, г.Москва, ул. 8 Марта, дом 1, стр. 12, эт 4, пом XXVIII. коКГ4 у
Телефон; 8 (495) 921-30-88 4
Факс; 8 (495) 921-30-88 |
info(?r:mpamed.ru
Классификация изделия в соответствии
медицинских изделий, утвержденным
Российской Федерации от 06 июня 2012 г. Х" 4и 273970;
с номенклатурным классификатором^ ■
приказом Министерства здравоохрансни<|
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельнош
ОКГ1Д2 - 32,50,22.190;
* -
LКласс в зависимости от степени потенциального риска применения в медииинскж=^.^ ...
целях в соответствии с но.менклатуриым классификатором медицинских и;зделий,|Т*^
утвержденным Приказом М3 РФ от 06 июня 2012 г. X" 4н - 26;
Вид контакта с организмом человека
мягкими тканями организ.ма.
постоянный (более 30 сут.) контакт с
А 2 ^
--- стр. 3 ---
3
3. Палигчепие изделия: Система для лечения недержания мочи у женщин
STFJiVlA Dual ТОГ {далее система STEEMA) предназначена для лечения стрессового
недержания мочи у женшин возникшем в результате гинермобилыюсти уретры и/или
недостаточное гн внутреннего сфинктера.
Информация о потенциальных потребителях: Изделие используется только
BpaHaMii-ciieiiHajiHCTaMH. cnemiajuaio обученными хирургами с опытом в лечении
стрессоного недержания мочи у жсшнин.
Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские
учреждения, только но назначению врача-снениалиста.
4. Фуикциоиальиые характеристики: Система STEEMA состоит из
ценгра-н.иой полипропиленовой сетки, покрытой защитной оболочкой из прозрачного
1!олитетрафторчтилена (ПТФЭ). расширителей, позиционером из полипропилена,
удерживаемой между дву.мя шовными петлями из полиэстера, одноразовых хирургических
инструментов для имплантации и уретрального протектора дла зашиты уретры.
Хирурп!ческие инструменты состоят из 2 игл для трансобтураторного доступа,
используемых в сочетании с сеткой для трансобтураториого хирургического доступа,
’.^ашитные оболочки, расширители, нозинионср и шовные петли удаляются в конце
онорашти, они НЕ имп.дантирукггся в организм. Полипропиленовая сетка размещается
носерс.гиис уретры, и через ее норы ирорасгает сое.тиниiельная ткань, находящаяся .между
входом во влагатише и уретрой, что даст отличное приживление имплантата без потери
васкуляризации между мочевым пузырем и влагалищем. Сетка автоматически крепится к
прилег аюшим тканям; поэтому для ее закрегшеггия не требуется низов. Эта автоматическое
ирикрсгг.гение достаточно лггя поддержанггя слиига в правильном положении при
мгашечной активггости. наггример, каш.де или нагтряжеггии. Данное изделие является
CTepriJibifbiM. Для о.тноразового исгголгтзоваиия,
.5. Показания и риски применения медицинского изделия:
5. /. Иокизииия к примеиепшо: Система S'EEEMA предназггачегга для лечения
ст рессовог о ггедержания мочи у женшин возгшкгпем в результате гиггермобилыгостн уретры
и./или не.гост'аточносттг внугреггиег о сфинктера.
.5.2. Иротивопокашиия к нри.менеин 1о: Система STEEMA иротивопокагзана при
иаличиг! .любог о рола ин(1)екции, особеигго геггитальной или сгзязанной с хгочевыводянгими
ггучя ми.
Не сле.дует использовать слиггг Steema;
• у бсре.менных ггаггиеггток.
• iiauHCHi'OK с чувствительностью к из.аелия.м из полипропилена или аллергией на
шгх;
• нагтиеит'ок с ггмеющимися ггатологиями или ггарушениями, которые представляют
нелоггусгимый хирургический риск;
• папиеггток с патоггог'иями мягких тканей гга участке, предназначенном для
раз.мегцеггия ггмплантата;
• нашгенгок с ггато.гогтгями и.ти други.ми нарушениями, которые препятствуют
'.аживтеиин) ран
--- стр. 4 ---
5.3. Потенщшльпыс осло-уппеиия н побочные эффекты: Использование
системы STHEMA может привести к осложнениям, связанным с хирургической
процедурой Также могуз возникнуть осложнения, связанные со степенью
непереносимости пациентки каких-либо имплантированных в тело инородных материалов
или се реакцией на них. R случае инфекций, не поддающихся лечению антибиотиками,
требуется частичное или полное удаление имплантата. [3 случае (юкоторых осложнении
может потребоваться удаление слинга. Такая процедура может подразумевать несколькол
операций В некоторых случаях полное удаление слинга может быть невозможным
Проведение нескольких операций не гарантирует полное устранение последствий
осложнений. В первое время после операции некоторые пациентки могут испытывать боль
в паховой области или во влагалище. Для облегчения боли может быть достаточно
анальгетиков и npoTHBOBOcnanHTejibHbix препаратов,
Другими известными осложнениями, связанными с использованием слингов.
являются, помимо прочего:
• инфекция;
• эрозия слизистой оболочки уретры, слизистой оболочки влагалища, ctchkik
мочевого пузыря или других окружающих тканей,
• бо.11ь, в том числе ненрекрашающаяся (в области таза, влагалища, паха или бедер);
• боль, дискомфорт или раздражение но влагалище;
• диснареуния;
• гнойные, серозные или кровяные выделения,
• воспаление;
• повреждение кровеносных сосудов или нервов;
• перфорация или разрыв органов;
• нестабильность мочевого пузыря;
• обструкция мочевыводящих путей;
• проблемы с мочевыводящими путями;
• выход сетки наружу;
• рецидив недержания;
• кровотечение
• нервно-мышечные проблемы; ^
• заживление влагалища
Ноелеопсрационнос образование капсулы из фиброзной ткани вокруг слиящ,.
является нормальной физиологической реакцией на имплантацию инородного тела.
Примечание: Ко.мпапия Promedon S.A. требует, чтобы все хирурги уведомлям . ■компанию или дистрибьютора о люоых пао.иодаемых осложнениях, связанных I
использованием системы Steema. Zy
5.4. Меры предосторожности:
Перед операцией крайне важно провести зщательный скрининг и пснш|
диагностическое обследование пациентки. Хирургическая .методика безопасна. одиак||*
случае серьезных отклонений и (или) значительных анатомических вариаций возмо;
перфорации или повреждение кровеносных сосудов, opi'aHOB или нервов и m i
потребоваться восстановительная операция. При прохождении иглы возможна перфо]
или повреждение кровспостлх сосудов. opianoB или нервов. Может нотребо!
дальнейшая восстановительная операция. Систему STHEMA необходимо имнлантир!
--- стр. 5 ---
)
о
ост натяжения, г. е. центральная часть сетки должна располагаться под средним отделом
уретры бет како 1о-либо натяжения. Имнлаитания с натяжением приводит к задержке мочи
и эрозии уретры. Как и все (тиородные тела, полипропиленовая сетка может усугубить
имеющуюся инфекцию. Компоненты системы STEH.MA разработаны исключительно для
одноразовою использования. !аким образом, его компоненты не подлежав повторному
использованию, обработке или стерилизации, поскольку это может привести к серьезному
нарушению работы систе.мы и повышенному риску ненадлежащей повторной стерилизации
и перекрестного заражения, что может стать причиной травмы, заболевания или смерти
папистки.
5.5. Информация для пациеита:
Перед операнией хирурги обязаны предоставить пациентке или ее представителям
информацию о возможных осложнениях, связанных с имплантацией слиига (см. пункт 3.3.
13 о 3 ,м о ж и ы с о с л о ж п е и и я).
Компания Promedon S,/\. ( Про.мсдон С.Л.) и ее дистрибьюторы возлагают на хирурга
ответеiBCHHOCTb за информирование пациентки о преимуществах и возможных рисках,
связанных с ззмплантанисй и использование,м слиига. Пациентку необходимо предупредить
о том. что будущая бере.мснность можез нивелировать хирургический эффект от
имплантаншз слиига. вследствие чего может возобновиться недержание. Пациентку
сле.тует нрелупре,ди 1ь о том, ч то слинг Sleema является имплантат длительного действия
Д.эя по.чно! о или частичного удаления слинга вследствие осложнений могут потребоваться
ДО) I о.т н И Т ел ь н ы е о н ер ац и и.
Пациситке рекомендуется избегать нодпятия тяжелых предметов и интенсивной
физической нагрузки (езды па велосипеде, бега и г. н.), которая требует определенных
усилий, а также половых кошактов но крайней мерс в первые три-четыре недели после
операниз!. Доктор определяет, котла пациентке можно вернуться к привычному образу
жизни.
11аниептка должна немс.лленно обра 1Иться к хирургу в случае:
• нгзурии (oojiCTHeiHioro или за |рулненного мочезюнускания).
• боли во вла) а.лище;
• высокой темиерагуры;
• серозных, кровяных или гнойных выделений;
• крово течений или другого дискомфорта.
• выхода сетки наружу за пределы влагалища.
6. Технические характеристики медицинского изделия:
6.1. Внешний вид медицинского изделия:
--- стр. 6 ---
‘ b \M,’ 'I jf^ * . ^
IJb^lj-r-Ш Г -Ш .^ ’ Х - (P -'
Ш Ш .
Ш Ш
В ШчФЯ*!»?
p ijS i i ^ t e i i
Г *
. /
сАг, АЫ ау ,
/ / ■
/ ^
■ч
V /
/
/
Ш Ш ^Ш '
/1; - Игла Дешана: Ь - Салинг STEEMA DUAL ТОТ: В - Уретральный протектор,
6.2. Технические характеристики изделия:
Таблица. 1 - Технические характеристики
.............................—..................Наименование параметра
Технические характеристики слннга
Характеристика
Общая длина, мм (В) 925 ±2,0
Эффективная длина, мм (А) 319*0,50
Ширина сетки, мм 13 ±0,13
Размер пор сетки, мкм 500-1000
Длина оболочки, мм 196 ± 1
Диаметр оболочки, мм 15±1/-0
Толщина оболочки, мм 0,07 ± 0,005
Дли}1а шовной петли, мм 140+ 35/-15
Размер шовной нити (в соответствии с ЕР) 4
Диаметр шовной нити, мм 0,40 ± 0.1
Длина расширителя, мм 110± 2
--- стр. 7 ---
Размер позиционера, м.м 12.5 ±0.3 X 16.8 ±0,13
Мини.мадыюе усилие на разрыв, 11 > 29,4
Вес. г 3,2
Технические характеристики иглы Дешаиа
Об!цая длина, мм j 208,6 ± 0,5
. Длина иглы, мм 78,6 л 0,5
Внешний диаметр иглы, мм 3 ± - 0,'-0,02
Д.|ина ручки, .мм 130 ±0,5
Диаметр ручки, м.м 32 -.г0,25
^ Высота ручки, м.м 25.2 ±0,25
О'ома ос! рия круглая
(.Окружность и.ииба изогнугые на 4'8 окружности
' Диаметр ушка 4,5 ±0,2/-0 X 1,2 +0,1-0
Фор.ма ушка непру^инящее
Шероховатое гь, не более 0,80 мкм
Радиус притупления рабочей части нс более, м.м 0,03
Твердость но Роквеллу. HR(’ 40-45
1 Вес (о.дной единицы), i' 36
’ Прочность соедипепия иглы и ручки, не менее, Н'мм2 > 800 1
Деформация <2 мм при нагрузке ! |
CoiipoiiiB !сние прочпосгп мержавс 101лс 1 '1 ста.чи
Технические характсрис гики урегралыюго протектора
Общая iiJiinia, мм
Длина лопатки, мм
кг
1350 МРа
Ширина лопатки, мм
1 олщина лопатки, мм
Длина ручки, мм
;1иамстр ручки, мм
Вес,
103,5 ±0,5
32 ± 0,25
'18 ±0,25
3,4 i: 0,13
71,5 ± 0.5
4,2 ± о, 13
3.5
Неуказанные допусншмые значения - ±1%
6.3. Требования, пребъявляемые к изделию 11огщрхность изделия, нс имеет
иосторонних включении, пузырьков или потеков. Поверхность гладкая, не имеет
тохно.югических и поверхностных дефектов и обеспечивает минимальное травмирование в
процессе использования. Изделие биологически безопасно и совместимо с биологическими
жидкостями 'гела человека.
6.4. Требования к условия.м хранения, зксплуатации и шраиснортироваиия изделия:
Ус юаня транснорпшротния: температура воздуха от -1()°С до ^35°С при
относительной влажност и от 35% до 80% (иеконденсируюшаяся) и атмосферном давлении
500 1060 гИа вдали от воздеТю'тт.итя прямых сол!гечпых лучей.
Условия хранения: хранит ь изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом,
чистом месте, юиши от источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой
температуре. Срок хранения указан на тгикетке каждого изделия Температура воздуха от
--- стр. 8 ---
^15°C Л 0 +27°C при относительной влажности от 35% до 80?/о (неконденсирующаяся) и
атмосфср}}ом давлении 500 1060 гПа.
Условия эксплуатации: температура воздуха от + 15°С до +25“С при относительной
влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа
вдали от воздействия прямых солнечных лучей.
Изделие слит имплантируется и не может быть удалено. Продукт используется s
организме человека при температуре от ) 36°С до +42°С. поэтому материалы, используемые
для имплантата, совместимы с биологическими тканями, клетка.ми и жидкосгя.м'е
человеческого тела, с которыми они находятся в контакте. Материалы совместимы £
продуктами возможного ухудшения и деградации.
Изделия Игла Дешаиа и Урегральный протектор временно эксплуатируется в теле
человека при температуре от * 36'ДТ ,то +42°С. Изделие эксплуатируется в теле человека
.менее 24 часов. Материалы, используемые для инструментов, совместимы £
биологическими тканями, клетками и жидкостя.ми человеческого тела, с которыми OHii
находятея в контакте.
%
6.5. Описание составных уллов. частей: Система STEEMA представляет собоГг
слинг для имплантации и соп>дствуюшие изделия необходимые для установки. В
комплектации поставляются:
- Слинг Steema - 1 шт. Слинг STEEMA является единым изделием, не имеющим
съемных частей. Система состоит из имплантируемой сетки, дополненной
удаляющимися принадлежностями дляycmaiioeKW шовные петли 2 шт., расширители -
2 шт . позиционер I шт. и защитная оболочка 2 шт. {см. рис. Е):
.ая петля ;
Расширитель
Рис. 1 Структура слинга: L Шовная пет.ля: 2. Расширитель: 3. Позиционер: 4. Сетка:
5. Защитная оболочка.
--- стр. 14 ---
t
►
¥
--- стр. 15 ---
0Д |должна иметь маркировку, свидетельствующую о ироведсшюм ооезтараживаиии отходш ^
’ 9 ык- Срок ГОЛПОС1И 3 года. Срок сохранения стерильное!и 3
Ill
12. I арап тип:
«heiea»”*
Г -С
р»01
м»''ceWO W ****®
|>ге»1
--- стр. 16 ---
/г
4
f i
TIFIC'O: qiie la tlrma puesta en Instrumento cn Idioma [iNtranJero. el ciial cl llrmante \ el iiirraseriplo cseribano de-
claran expresamenie cunocer. es autentiea de Marcelo Diego OLMF-DO. D.N.I, N'' 14.408,550. quicn llnna cn nonihiv
\ reprcscntacion tie la r;i/on .sociid " P R O M E P O S A’..4. ”. C.U.l.T. N'' 30-61978065 -5, con domicilii' social cn Av. (rc-
ncral Ndanuel Sacio s n. lote 3. manzana 3, Pacqiie Indn.sirial Ferreyra, en su caracter dc/yrevn/co/c, toiio lo i]ue acrciliia
con l;i si;aiiiente documentacidn: AiActade Rennidn de socio.s N" 26 de fecha lOdejnliode 1904, cn l;i cnal se proccde
у la tianslormacidn de la ra/on social Prometlon S.R.L,. a Promedon S,,A.. Acta constitutica у fctatulo Social de lecha
29 de .lidiii de 1994. inscripta en cl Registio Publico de Comcrcio. Protocolo de Contratos у Disolucione.s hajo cl N"
2040, Folio 8586. Tomo 35 de fccha 15 de dicicmbre de 1994; B) .Acta de Asamblea (iencial Ordinaria N ' 25. de I'echa
1 9 de Ma\o de 2008 . en la ciial sc procede al cambio de sede social, la mi.sma sc cncuentra inscripl;i en el Reeisti'o
Publico de C'omercio. Protocolo dc Contratos \ Disoluciones bajo Matricula K" 480-A I0 dc Fccha 10 tic octubre del
2008; (■) .Acta tie .Asamblea General Ordinaria F.xtrai'idinaria N‘' 30. de Fccha 17 de Abril de 20 IF*. en la cual se rcForma
el esfatuto social, у ,se encuenlra inscripta en el Regi.stro Publico de Comercio. Protocolo de Coniralos у Disolucimies
bajo Matricula N" 480-Л 1 3 el I 3 de Febrero del 2013, ГЗ) Acta de Asamblea General Ordinaria I .xtraorilinaria N" 33. dc
techa 16 tie .Abril de 2014. en la cual se designan. \ Acta de Directorio N" 25, tic Feclui 1 6 dt^Abnl de 2611. en las que se
Jisirihiiten \ aceplan caret's, las euales se encueniran inseriplas en el Registro Publiei' tie C oinercit' Prnloeolii tie ( nnhalt's \ Diso-
iiiciones bajo Matricula N'' 480-.AI 4. tie leeha 03 tie Novicinbiv del 2014. F) Aela de .Asamblea General < tixlinaria \' .4 6 di'iitle sC
leiuietan lus cargos _ \ Aela tie Rcunidn de I)ireeli'rit' N' 102. anibas tie leeha 1 8 de Abril tie 20l(i. ilontle se aceplan cargos, mserip-
las el Regisiro Publico de (.'oniereio Proloeolo de C’onliatos ' nisolucioncs bajo Matrieuki N’ 480-AI,s. Iulit's 72 a 78. de Fccha 0 1
lie 1 ticiembi'c tiel 2 0 1 conuindo el niisnu' con Faeiillatlcs suncienlcs' \igemes para cste ado dot Fe. I(hIo segtin tloeuineiilaeion que
he lenido ;i la \ islti dot Fe. a t|iiien idenlillci' sccun el .Arliculo 306 Inc. "F4" tiel Cbdigt' (.'ltd t t'omeicial ile la Nacioit. \ ha snlo
pucsla en mi prcsencia. tie lo que dot Fe.- (.'orrespoiitle al .Acta № 1 3 1 Polio N'' .\ 1)02543038. l.ibro N" " 0. tiel Regisim 282 -
Mai bele dc ,\ctuaci6n Nt'Uirial N" 01 ()044000392903 4-$*.- Cordoba. 25 tie Febrem dc 2019.-
<40'
%
•'Щ .
t'B■?/w