Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (НbА1с) на биохимических анализаторах серии Dimension® (Dimension® А1С kit) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__53535_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
uypa
Предоставленные материалы
)А1С, кат N" DflOSB: внлюнает картриджи с, реагентами А1С Flex*, и калибратор А!С
вней)
Необходимые, но не лредосгавленные материалы
малы для контроля качества
Этапы анализа
< образцов," внесение реагентов, леремешивание и пбрзботка выполняются автпматически
«лическим анализатором Dimension s Для получения дополнительной информации о данной обработке
Ие руководство плератора Oimensicm si
j обеспечения надлежащего предварительного геремешивания емкость дли образцов должна
кжать 200 мкл цельной крови.
Условия проведения анализа
Кювета 1 Кювета 2
3 мкл 19 мкл
(из чашечки для образца) (из кюветы 1)
300 мкл о мкл
О мкл 320 мкл
о мкл 52 мкл
147 мкл 69 мкл
37=С 37 С
340 и 700 нм для (емоглобина А1с
405 и 700 нм для гемоглобина
Турбидиметрическии для гемоглобина А1с
Колориметрический для гемпгпобина
обра.тиа
гемолизирующего реагента
антител/буферного раствора
попигаптеиа
разбавителя
tiT ypa
волны теста
шерения
Калибровка
лроцедура калибровки описана в руководстве оператора Otmensiono
1Ч1ИИВ: Реагенты А1С Flex'gi и калибраторы упакованы в наборы. Каждая серия содержит
•
ныс наборы картриджей с реагентами А1С Flex 4: и калибраторов А1С Запрещается
•ать реагенты из серий с разными номерами.
д автоматически вылоттет калибровку для НЬ и HbAlc.
лгемоггобин А1С OimensioniT требует введения скаляров, специфичных для каждой серии, на
‘ Calibration Set Up (Настройка калибровки) перед калибровкой. Значения скаляров приведены на
ч* коробки картриджа с реагентами Flex'® Эти скаляры применяют ко всем результатам контроля
13 и пациента для поддержания достоверности. Если не ввести значения скаляров, специфичных
>ядии серии, результаты будут неточны
4)С предполагает два варианта калибровки и регистрации результатов.
г1:
нультаты регистрируются как HbAlc в % с помощью следующего уравнения:
HbAlc (г,дл)
HbAlc, % = 100 у
НЬ (г/дп)
■гемоглобина А1 с и общего гемоглобина необходимы значения калибратора (г/дп) Эти значения
'вепены в таблице заданных значений в Руководстве по использованию (РИ) калибратора
иотлобинаАЮ Dimension®'.
;м биохимический анализатор Dimension® следующим образом рассчитывает результат HbAlc
‘ стандартизованный согласно NG5P Этот расчет дает значение НЬА1 с в %. стандартизованное
пзсно результату исследования ОССТ. которое указано в регистрационной записи отчета
'ension* Значения полиномиальных кооффициентов (Ь. с и t)) могут различаться в зависимости
:ерии картриджа с реагентами Flex®.
tic. %. стандартизованный согласно NGSP - ib к iHbAlc. “ц > - ic х HbAlc Si • i
1И А1С производятся в контролируемых условиях для выполнения требований спешфикации
.укта Раз в год на каждой модели Dimension^ ^аяизируется одна серия, чтобы подтвердить
нрартизацию согласно Национальной программе стандартизации гликогемотпобина iNGSP).
пик сертификатов доступны на сайте www siemens.сот (Наф>о$Пс$ Дололнительиая информация
:ертификации NQSP приведена на сайте
www.ngsp org ’
|» т2 ;
гулыаты регистрируются в единицах системы СИ {ммолы'мольГ с помощью следующего
1внения
;ic. ммольмоль = 1000 X
НЬА1с (ммолы'л)
НЬ (ммопыл)
'Я гемоглобина А к и общего гемоглобина необходимы значения калибратора (ммолыл). Эти
зчеиий приведены в таблице заданных значении в РИ калибратора гемоглобина А1С Oimension'A
>м система Dimension® следующим образом рассчитывает результат А1Св ммолы'моль.
згаартизованный согласно системе IFCC. Этот расчет дает значение HbAlc в ммолымоль.
тдартизованное согласно системе эталонов IFCC.' указанной в регистрационной записи отчета
г;п$юп'Ч' Значения лопиномиальных коэффициентов (Ь с и d) могут различаться в зависимости
': ерии картриджа с реатентами Fex®.
й1с, стандартизованный согласно IFCC |ммопь,моль) = |Ь х (НЬА1с. ммоль^моль)-)
< HbAlc. ммопы'молы т d
•■цы международной системы единиц [единицы системы СИ] представлены в квадратных скобках.
Материал калибровки Вторичные калибоа 1оры. например калибраторы A1C
Схема калибровки ? уровни, п = 5 дня Mb
5 уровней, л :: 5для HbAlc
% [ммопн'моль]
5,0-25,0 г/дп [3,1-15,5 ммоль, л] НЬ
0,25-2.90г/дл [0,16-1,80ммольп] HbAlc
Каждые 30 дней для любой серии
• Для каждой номой серии картриржей п реагентами FexE)
• После 1ехническою обслуживания значительного обьема или
сервисного обслуживания по показаниям результатов контроля
качества
* Согласно указаниям в процедурах контроля качества лаборатории
* На основании требований нормативных актов
С, 145.6
С. -147,5
С, -1,60
С , 1,00
С. 0,5
Скаляры Значения скаляров для серии указаны на упаковке картриджа
с реагентами Flex.E.
В калибровочные чашенни необходимо внести 600 мкл калибраюра
L Реэуетьтзты калибров») для НЬА1с ото^тажаютея автюиатически; обратитесь х отчету о калибровке для
просмотра результатов калибровки для НЬ.
Критерии приемлемости калибровки
Тест на гемоглобин А 1С Dimension^n требует подтверждения согласно дополнительным рекомендациям
по калибровке: после заверщения калибровки убедитесь, что выполняются следующие критерии:
Единицы
Типичные уровни калибровки
Частота калибровки
Требуется новая калибровка
Заданные коэффициенты
Данные Рекомендации по
приемлемости Комментарии
)4',1овой коэффициент (т) дгя гемоглобина
А1с(А1С) 0 95-1,05 нп
Точка пересечения оси у для гемоглобина А1 с
(А1С) (Ь) Около 0 Не имеет клинической значимости
Достоверность измерения гемоглобина (НВ BV)
(г дл |ммоль/’л|)
Средняя
величина 1 10%
Усредняют 5 зарегистрированных
ре.зульгатое и сравнивают с данными
HB0V
СО измерения гемоглобина (НВ BV]
(г.'дл |ммоль/'л]) 1'С ,8 (0.5) КП
Рекомендуемое СО для оценки
воспроизвсцшмости коэффициента ЕХ < 0.4 (0.6)
Отражает точность отдельных значений
в миллиединицах олти<1ескои плотности
для общего гемоглобина, используемых
для раочегэ коэффициента калибровки ЕХ
Контроль качества
Придерживайтесь нормативных актов или аккредитационных требований по периодичности проведения
контроля качества. По крайней мере один раз в день работы анализатора выполняйте анализ двух
уровней материала для контроля качества с известной ксжцентрациеи гемоглобина А1с. Следуйте
внутренним процедурам контроля качества, используемым в вашей лаборатории, если полученные
результаты выходят за допустимые рамки
Примечание: При определении пределов приемлемости в шлях контроля качества важно учитывать
местные или региональные требования относительно медицинской полезности (например, требования
Коллегии американских патологов (САР — College of Amencan Pathologists), Немецкого общества
клинической химии и пабораторной медицины (OGKL — Oeutsctien GeseBschatt tur Khmsche Chemie und
Laboratonumsmediam) и r. n.).
Результаты: Система Dimension* автоматически рассчитывает концентрации общего Ale, Hb и HbAlc
по схеме, приведенной в руководстве оператора Dimensions/.
Система сообщает результаты только в одних единицах (% или ммоль моль), чтобы вручную
преобразовать результаты а даугие единицы с помощью IFCC NG5P -Главное уравнение/- или
NGSP IFCC "Главное уравнение- согласно рекомендации Международной федерации клинической
химии, потрсомитета стандартизации по гемоглобину А1с,'' ' испшьзуют следующие уравнения
1ГСС ^ N G S P HbAlc, % = 0,09148 (HbAlc, ммопьмолы + 2.152 %
NGSP IFCC; HbAtc, ммопымопь = 10,93 x (HbAlc. %) - 23,50 ммолымопь
Результаты этого теста необходимо всегда интерпретировать в сочетании с анамнезом
заболевания пациента, клинической картиной и другими данными.
Диапазон аналитических измерений (ДАИ):
НЬ: S.0- 2S.0 Г/дп (3.1-15.5 ммш1Ь/Л(
HbAlc: 0.25-2.90 г/дл (0.16-1.80 ммоль л]
Расчетное отношение HbAlc (А1С); 3,8-14,0 % (18-130 ммоль.моль(
Значения анализируемых веществ НЬ и HbAlc можно измерить нелосредсгвенно, без какого-либо
разведения или предварительной обработки образца: они не являются частью обычного аналитического
процесса Значения анализируемых веществ НЬ и HbAlc за пределами указанных выше диапазонов
вызывают появление уведомительного сообщения анализа с результатом расчетного отношения НЬА1 с.
Диапазон рзечетното отношения HbAlc валидирован Siemens с помощью естеств^ых образцов
цельнт крови Этот диапазон можно при необходимости использовать для валидации диапазона
аналитических измерений (ДАИ) в лаборатории
Образцы с результатами превышающими 14,0 % [130 ммоль,’мопь|. 25 г/дл (15.5 мтиолып) гемоглобина
или 2.90 Г'дп (1.80 ммоль.‘л] HbAlc. регистрируются как -выше диапазона результатов количественного
анализа-, и должны быть повторно проанализированы после разведения. Если соо 6щ» 1ие не исчезает
Щ1Я разведенного образца, включите результат в отчет как '•больше 14,0% [130 ммоль моль]-.
Разведение вручную : Смешайте одну часть воды ЧДА для клинических лабораторий (CLRW — dimcai
Laboratwy Reagent Water) с одной частью хорошо перемешанной цельной крови Повторите анализ
разведенной смеси для получения результатов в пределах диапазона аналитических измерений.
Вите
Полученные результаш (HbAlc, % [ммолымопь|| подлежат включению в отчет. Не вносите в результат
поправку на разведение, т. к. она вычисляется на основании отношения HbAlc и НЬ. Поэтому
коэффициент разведения в тесте на гемоглобин А1С Dimensiong? не используется.
--- стр. 5 ---
иы с результатами менее 3.8 % (18 ммоль моль], гемоглобином менее 5.0 г/дл (3.1 ммоль.л| или
•иенее 0,25 г'дл (0.16 ммоль/л] ов1ис1рирую1ся анализатором как -ниже диапазона резульгатоб
!Ственного анализа». Вмесите новую аликвоту цельной крови объемом 200 мкл и проведите
кмй анализ образца. Если сообщение продолжает отображаться, обратитесь за помощью
•ную службу поддержки
иа оповещения анализатора содержит флаги и комментарии для предосгавпения лользовагепн)
ftauHH относительно ошибок анализатора при обработке, информации о текущем состоянии
laropa и потенциальных ошибках в результатах анализа А1С. Для получения информации
(5НИИ уведомительных флагов и комментариев смотрите руководство оператора Dimension"
1о 5 тестам' наблюдается следующая точность, может иметь место нарушение нормальной работы
iib i:
|мцвнтрзция А1с
• [ммоль/моль]
5.5 (37|
5.6 [81|
СО
% (ммоль/моль]
> 0,2 11.6]
> 0,3 (4.3]
кгпедования точности по 5 тестам в чашечку для образца необходимо внести 200 мкл
1чеиия процедуры
ОСТОРОЖНО!
югпобин А1 с Dimension!? существенное мешающее влияние оказывает фетальный гемоглобин
- letal Pemogiobin) Образцы, содержащие HBF, при использовании теста на гемоглобин Ai С
>|Г)П'Ч могут демонстрировать отрицательную стандартную ошибку (наблюдаемые результаты
|ак1ических) Результаты измерения гемоглобина А1с недействительны у пациентов
1альным уровнем HbF включая лиц с наследсгвенным персистированием фетального
обина. Дополнительная информация по мешающему влиянию варианта HbF приведена в разделе
■ ищие вещества»
:льзуйте для проверки точности калибраторы гемоглобина А1С Dimension?.
цй любой другой лабораторной процедуры, при большом расхождении между клинической
м и результатами тестов обычно требуется исследование Следует учитывать некоторые из
^ ш и х ограничений теста.
^Вмоглобин А1С Dimension к предназначен только для достоверного и точного измерения HbAlc
ьмоль (IFCC) и HbAlc в % (DCCT<NGSP) Отдельные результаты для концентраций общего
)А1с не сообщаются
N пациентов с концентрациями гемоглобина за пределами допустимого диапазона теста на
:5ин А1С Dimension’^ следует анализировать с помощью теста, основанного на другом принципе
(твенного анализа.
•моглобин А1С Dimension® не следует использовать для диа 1нопики сахарного диабета
№ беременности Результаты измерения гемоглобина А1с отражают средние уровни глюкозы
'За предыдущие 3 месяца (средний срок жизни эритро 1|июв) и поэтому могут быть заниженными
беременности и при любом другом состоянии, сопряженном с недавним возникновением
икемии и.'ипи снижением времени жизни эритроцитов
•{моглобин А1С Dimension Я: не с/гадует использовать для диагностики ипи монитпринга
ко диабета у пациентов со следующими заболеваниями: гемоглобинопатии, исключая
i которых Продемонстрирована приемлемая эффективность (например, случаи наличия
идноклеточнои аномалии), аномальная скорость обновления поп^яции эритроцитов (например,
вследствие гемолиза и дефицита железа), злокачественные новообразования и тяжелая
(Ская печеночная и почечная недостаточность
(быстро развивающегося сахарного диабета 1*го типа увеличение значений HbAlc может
кваться по сравнению с резкиги увеличением концентрации глюкозы. В таких случаях сахарный
|еобходимо диагностировать на основании концентрации глюкозы в плазме и/или типичных
•ских симптомов.
■ тест не должен заменять тест на глюкозу у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа, пациентов
1з возраста и беременных женщин.
1№1чина сокращающая время жизни эритроцитов, например гемолитическая анемия или другие
пческие заболевания, беременность или недавняя существенная кровопотеря. уменьшает
теие глюкозы на эритрощгты, вследствие чего снижаются значения НЬА1 с Результаты
|ия HbAlc ненадежны у пациентов с хронической кроволотереи и. как следствие, непостоянным
1кизни эритроцитов.'- ’
еиыв значения:
чгный диапазон для HbAlc указан в таблице ниже.
мувмыи диагноз
!гя диабет
|)6ет
1>|<ое состояние
к) гемоглобина А1с у здоровых лнздей в разных референтных популяциях могут различаться
^абоозтория должна проверять действительность референтного интервала и при необходимости
(тявагь собственный референтный интервал.
ьнность измерения h d a iс определяется клинической картиной, схемой печения и оценкой
Цгя многих небеременных взрослых пациентов Американская диабетическая ассоциация
ндует обоснованное целевое значение HbAlc < 7 %. Оля некоторых пациентов с сахарным
W и другими факторами риска, такими как тяжелая гипогликемия или обширные сопутствующие
ШНИЯ. целевое значение нЬА1с может быть больше."
НЬА1С(%| НЬА1с (ммопь/моль)
1:6,5
5,7-б,4
< 5,7
_-48
39-47
< 39
Разли'шые вещества, отличные от сахаров, могут образовывать агрегаты с гемоглобином и мешать
проведению .анализа, приводя к получению ложных результатов Например, это возмохкно в случае
опиатной зависимости,'^ отравления свинцом и алкоголизма '
Реагент с ангителом. используемый в Hemogiobin A1G Dimension®, обеспечивает измерение
гликозилированных вариантов гемоглобина, которые гпикированы на N-коние бета-цепи и имеют
антигенные детерминанты, идентичные таковым у HbAlc (аминокислотная лоспедовагельность:
VAL-HiS-LEU-THfl) К ним относятся HbS, НЬС, HbD и НЬЕ К некорректным результатам данного теста
могут приводить другие гемоглобинопатии. При интерпрегации любых результатов HbAlc у пациентов
с вариантами НЬ требуется осторржность Аномальные гемоглобины могут влиять на период
полувыведения эритроцитов ипи скорости гпикирования т vw3. В этих случаях даже аналитически
корректные результаты не отражают такой же уровень гпикеми' 1еского контроля, который можно было
бы ожидать у пациентов с нормальным гемоглобином *
Гпикированныи HbF (фетальный гемоглобин), состоящий из двух альфа-иеней и двух гамма-целей,
не распознается с помощью антител к HbAlc Упицегговышенными уровнями HbF о 1(] %). что
чаще всего наблюдается у младенцев и пациентов с бета-талэссемиеи. данный анализ может давать
результаты ниже ожидаемых Такие образцы должны быть проанализированы альгернапявным методом
Перекрестной реактивности антител к HbAlc, используемых в данном наборе, с НЬАО HbAla HbAlb
ацетилированным гемоглобином, карбамилированным гемоглобином и неустойчивым НЬА1 с
обнаружено не было
Определенные рабочие характеристики
Далее приведены типичные значения результатов работы системы Dimension® (])актические результаты,
полученные в отдельной лаборатории, могут отличаться в зависимости от плана исследования
Точность
Испытания точности ампопняли согласно документу CLSIЕР05-АЗ ' Испытания проводили в течение
20 дней тестирования с использованием 3 анализаторов и 3 серий реагентов на каждом анализаторе
В каждый день тестирования выполняли 2 анализа (с промежутком не менее 2 часов!
NGSP (HbAlc. %}
Воспроизводимость Виутрилабораторная
(В рамках одного
анализа)
(Общая сумма)
Тип образца N Срвяняя величина СО КВ (%)• СО- КВ (%)•
Контроль 1 720 5,2 0.05 1.0 0.13 2.6
Контроль 2 720 9,5 0.03 0,3 016 1.7
Пул цельной крови 1 720 5,3 0.05 0.9 0.13 24
Пуп цельной крови 2 720 6.4 0.05 0.7 011 1,7
Пул цельной крови 3 720 7,8 0.06 0.8 013 1.6
Пул цельной крови 4 720 11.9 0,09 0.8 0,22 1 8
iFCC (ммоль/моль)
Воспроизводимость Виутрилабораторная
(В рамках одного (Общая сумма)
анализа)
Тип образца N Средняп величина СО> КВ (%)• СО' К8 (%)*
Контроль 1 720 34 0.S6 1.7 ) 47 4.4
Контроль 2 720 81 0.87 1.1 1 73 2.2
Пул цельной крови 1 720 35 054 1.5 1.42 4.1
Пул цельной крови 2 720 47 0.52 1.1 1 17 2.5
Пул цельной крови 3 720 62 0.68 1.1 1 41 23
Пул цельной крови 4 720 107 0.99 0.9 241 2,3
(. Сгандартиое отклонение
к Коэффициент вариации
Сравнение методик
Испытания для сравнения методик выполняли согласно документу CLSI ЕР09-АЗ.-’“ Результаты для
теста на гемоглобин А1С Dimension^ (у) сравнивали с результатами, полученными с использованием
сгандартиэлванного ^GSP метода испытания (6ЭЖХ) (х).
Регрессия по Паесингу — Бэблоку
Единицы N Диапазон Угловой
абоазим коэффициент 96%-ный ДИ Точка пересечення ду
НЬАк, U7 4,5-13,2 0.983 0 966 1 001 1)030 От-0.095ДО0.144
ммолымоль 147 26-121 0.973 0.955-0 992 0.437 От-0,474 ДО 1.450
Оценка стандартной ошибки по Паесингу — Бэблоку
HbAlc. % Стандартная ошибка Сташаптная ошибка. %
5.00 -0.05 -1 10
б.ЬО -0,08 -1,24
8.00 -0,11 -1.33
12,00 -0,17 ■1 45
Сводная таблица значений общей погрешности по Паесингу — Бэблоку
НЬА1с.% Стандартная ошибка. % кв.% Общая погоешноеть. %
5.0 -1,10 2.4 5,8
6,5 ■1,24 1,7 4.5
8.0 -1.33 1.6 4,4
12,0 -1,45 1,8 4,9
Регрессия по Демингу
Единицы N Диапазон Угловой
обоазиов коэффициент 95%-ныиДИ Точка пересечения
оси V
HbAlc, % 147 4.5-13,2 0,978 0,957 1 000 0,052 От-0,094 ДО 0 198
ммоль/(НОЛЬ 147 26-121 0,970 0.948-0,992 0.532 От-0,603 до 1.666
--- стр. 6 ---
-0.06
-0.09
•012
-0,21
•1,16
-1.40
-1,55
-1,77
оя таблица значении общей логрешности по Демингу
1% Птанпаотная ошибка. % КВ. % Общая погрешность. %
• 1 16 2,4 5.8
•1.40 1.7 47
•1.55 1,6 46
-1,77 1.8 5.2
«соавнения методик оценивали с помощью анализа стандартной ошибки по методу бланда —
f
id. который используется NGSR Получены среднее расхождение между А1С и методом сети
ЗажХ) и 95%-ные доверительные интервалы расхождении в диапазоне 4-10% HbAlc 95 %
^сснии между значениями, полученными для отдельных образцов с помощью двух методов
в диапазоне, определенном нижним и верхним 95%-ными доверительными интервалами
инии
Среднее
расхождение
95%-ные доверительные
интервалы
Нижнии предел верхним предел
Диапазон
образцов
рЗЖХ)
1''ЖХ1
•0.10
-1,0
-0.37
-4.0
0.17
1,9
4 5-10 0 %
26-86 ммогь. моль
132
132
Сравнение антикоагулянтов
iiMe на эквивалентность 5 антикоагулянтов выполняли согласно документу CLSIЕР09-АЗ. '
■ния проводили с использованием одной с^ии реагентов и одного повтора из подобранного
^ ^ р н щ о в каждого из 4 антикоагулянтов (К ЭДТА, натрия фторид/Na. ЭДТА, пи 1ий-[апарин
^Н ф ю рид калия оксалат) и К, 3QTA
^ря па Пассингу — Бэблоку: NGSP (%)
Образец
сравнения (х)
Угловой
коэффициент 95%-ный ДИ
Точка
пересечения
оси V
95%-ный ДИ
К. ЭДТА 0.994 0,982-1,007 0.030 От -0,055 до 0,102
HOpHaNa, ЭДТА К, ЭДТА 0.997 0,986-1,011 0,006 От -0 080 до 0,074
■паоин К, ЭДТА 1 006 0,995-1,019 •0 03S От-0,120 ДО 0,041
Гиридкалия ^ 1.010 0,994-1,023 •0,037 От-0,113до 0,059
■хз образцов (N) = 79
► образцов (НЬА1с, %1 = 4,7-13.6
ИЯ по Пассингу — Бэблоку: IFCC (ммоль/моль)
плянт . сравнения (х)
Угловой
коэффициент 95%-ный ДИ
Точка
пересечения
оси у
95%-ный ДИ
К, ЭДТА 0.994 0,982-1,007 0,187 От-0.74 JKI 0,97
Мй«*ЦЭДГА К, ЭДТА 0,997 0.986-1.011 -0.005 От-0 94 00 0,74
Н рп К, ЭДТА 1.006 0.995-1.019 -0.274 От-1.1703 0.59
Я Р Я М М Кг ЭДТА 1,01 0,994-1.023 -0.169 От-1,00 «3068
:-?о сбразиов (N) = 79
► образцов (ммолымоль) = 28-125
»я по Демингу: N6SP (%|
L .K T ,Ш сравнения (X)
Угловой
коэффициент 95%-ный ДИ
Точка
пересечения
оси у
95%-ный ДИ
1 К, ЭДТА 0 997 0978-1 015 0,011 От -0 102 до 0,124
FopHttNa, ЭДТА К, ЭДТА 1 003 0.985-1 020 -0.033 От-0135 до 0.069
т'арин К, ЭДТА 1 008 0.990-1 027 -0,042 От •0,152 до 0.068
(■.рвдкалия 1 007 0,989-1 025 -0.018 От -0.127 до 0,091
г so образцов (N) = 79
«образцов (H&Aic %1 = 4,7-13.6
ия по Демингу: 1FCC (ммоль/моль)
КР1ЯИТ , сравнения (х)
Угловой
коэффициент 95%-ный ДИ
Точка
пересечения
оси у
95%-ный ДИ
Кг ЭДТА 0,997 0,978-1,015 0,050 От-1,19до1.2в
(ори(УМагЭаТА Кг ЭДТА 1.003 0,985-1.020 -0.290 От-1,41 да 0.82
■ ■ К; ЭДТА 1,008 0,990-1,027 -0,271 От-1,47 да 0,93
Кг ЭДТА 1,007 0.969-1,025 -0,032 От-1.22до1,16
по образцов (N) = 79
:>обсазиов (ммолымолы = 28-125
Невзаимодеиствугощие вещества
Испытание на мешающее влияние выполняли согласно документу CLSIЕР07-А2 '•
Следующие вещества не мешают применению теста на гемоглобин А1С Dimension'"' в случае
их присугсгвия 8 цельной крони в указанных концентрациях. Вызванные этими веществами
неточности (стандартные ошибки) не превышают 5 % при концентрациях гемоглобина А1с
6.5 % ± 1,0 % и 8,0 % * 1 о % (не превышает 8 % при 48 ммппы'моль г 11 ммолымпль
и 64 ммопь/мопь = 11 ммолы'молы
Мешающее вещество Концектрация мешающего
вещества
Общепринятые единицы измерения
Концентрация мешающего
вещества
Единицы системы СИ
Ацетаминофен 20 мг дл 1323 1 мкмоль, л
Ацетипсалициловая кислота 100 мг дп 5,6 ммопь/л
Ампициллин 100 мг дл 2865 3 мкмоль'п
Аскорбиновая кислота 30 мгдп 1704 5 мкмопь/Л
Кальция добезилат 20 мг дл 783 МКМОЛЬ'П
Билирубин (прямой) 66 мг'дл 1129 мкмопыл
Билирубин (непрямой) 66 мг дл 956 мкмопыл
Цефокситии натрия 250 мг дл 5563 мкмоль'п
Холестерин 503 мг дп 13,8 мкмопь/л
ииклоспорин 1.66 мг дл 13 ммопьл
Доксициклина гнклат 5 мг дл 112 4 мкмопь/л
Глюкоза 2000 м( дл 111 ММОЛЬ.'Л
Гепарин 5 ЕЛ'мл 5000 ЕД.'л
Ибупрофен 50 мг дп 2427 2 МКМОЛЬ'П
Инсулин 593 мкЕД мл 593 мЕД,л
Intralipid 1000 мг дп П.Зммолыл
Леводола 2 мг дп 101 мкмоль/л
Мегформин 4 мгдп 310,1 мкмоль/л
Метилдопа 2 мг дп 94.8 мкмопыл
Метронидззол 20 мгдп 1169.6 мкмопь/л
N-Аиетилцистеин 166,3 мгдп 10,2 ММОЛЬ.'Л
(Венипбутазон 40 мг'дл 1297 мкмопь.’П
Белок: общий 22 г'дл 220 г/л
Ревматоидный фактор 750 ME, МП 750 МЕ/мл
Рифампицин 6 мг'дл 73 мкмоль/П
Розиглитазон 0,8 мг дл 22 ммоль'Л
Салициловая кислота 60 мг'дл 4.3 ММОЛЬ/’Л
Теофиллин 10 мг'дл 555,6 МКМОЛЬ/Л
Тоигпииеоищн 600 мгдл 6.8 ммольл
Варианты гемоглобина
Испытания на мешающее влияние вариантов гемоглобина на тест на гемоглобин А1С Dimensions-
выполняли согласно документу CLSI ЕР07-А2 ' Для НЬС HbD. НЬЕ и НРА2 не наблюдалось существенной
стандартной ошибки, обусповленной влиянием Для HbF наблюдалась существенная стандартная
ошибка обусловленная влиянием
NGSP
Относительная Относительная
стандартная ошибка. % стандартная ошибка. %
(стаидартная ошибка. % (стандартная ошибка, %
диапазона) диапазона)
BapawT „ Днаавави Днапаои -1% НМ 1с -9 % и м иНЬ " (вариаит. %|
НЬС 37 261-40.0 4 4-15,7 •1 Ц'»
(01 -5,0 до 4.9 %)
•и.ать
(от -4.6 до 4.4 %|
HbD 20 24 8-38.4 5.0-13.0 •2.2%
(от-4.9да4.4%)
•2 5%
(от -4.4 до-1,3 %)
НЬЕ 22 19 7-30,4 4.7-11,0 -21%
(0Т-49ДО3.1 %)
-2.5%
(ОТ-43ДО-1.0Ч)
HbS 22 27 5-36.3 5,3-14.0 -1,3%
(01 -4.7 да 4.9%)
•20%
(01 -4.9 да 3,5%)
W)A2 23 4 3-6,2 5,1-8,4 0.1 %
(ОТ -4 8 до 3.6 %)
-2.0%
(от -3.0 до-1.1%)
HbF 20 4.3-29.3 4.3-10.1 -23,2 %
(ОТ -303до1.2%|
•24.7%
(ОТ-25.8 до-23.3 %1
IFCC
Относительная Относительная
стандартная ошибка, % стандартная ошибка. %
(стандартная ошибка. % (стандартная ошибка. %
диапазона) диапазона)
Вариант ц
НЬ "
Диапазон Диапазон
|вариант. %) (HbAlc. ммоль/моль) —42 ммоль/моль -75 ммоль/моль
НЬС 37 26.1-40,0 25-148 -1.4 %
(от-8.2 до 8.2 %)
-1.2%
(от-5,7 да 6,2%)
HbD 20 24.8-36,4 31-119 -3,5%
(ОТ-8,1 до 7.1 %)
-3,4 %
(ОТ-5,2 ДО -1,8%)
НЬЕ 22 19,7-30,4 28-97 -3.4%
(ОТ-8,2 ДО 5.2 %)
-3.3%
(ОТ -6.2 до-1,3 %)
HbS 22 27.5-36,3 34-130 •2.0%
ГОТ -7,6 ДО 7,6 %)
-2.6%
(ОТ-6 3 до 4.1 %1
НЬА2 23 4 3-6,2 32-68 0,2%
(0Т-8.3Д0 6.1 %)
•2.7%
(ОТ -4.1 до-1,6 %)
HbF 20 4,3-29,3 23-87 37.0%
(от -48,бдо2.0%)
-32.7%
(ОТ -36,3 до-30.8 %1