Тест-полоски EasyTouch® для количественного определения общего холестерина в капиллярной крови человека на анализаторе крови портативном биохимическом EasyTouch® ("Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch®") — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__108110_I.pdf === --- стр. 3 --- • • утверждаю /approve Президент/President «Биоптик Технолоджи, Инк.»/ Bioptik Technology, Inc. Чин Чанг Янг /Chin Chang Yang « I f-f » i i 2023 Печать/Stamp ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕ] медицинского изделия для диагностики in vitro / INSTRUCTION FOR USE of a medical device for in-vitro diagnostics Тест-полоски EasyTouch® для количественного определения общего холестерина в капиллярной крови человека на анализаторе крови портативном биохимическом EasyTouch® («Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch®») / EasyTouch® test strips for quantitative determination of total cholesterol in human capillary blood by portable biochemical blood analyzer EasyTouch® (“EasyTouch® test strips for determination of total cholesterol”) Версия 1.0 от 14.11.2023/Version 1.0 dated 14.11.2023 Attested at the Naming Notary Public Office of Taiwan Taipei District Court, R.O .C., that the signature(s)/seal(s) in this document is/are authentic. Chen. Tu-Lin -y . Notary Public 3F-1. 285, Sec.3. Nanm.g R Ш Tajpg,^ Taiwan. R.n_r T Attestation based on Engii^ versic» --- стр. 4 --- Наименование изделия «Тест-полоски EasyTouch® для количественного определения общего холестерина в капиллярной крови человека на анализаторе крови портативном биохимическом EasyTouch® («Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch®»)» Краткое наименование: «Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch®» П р и м е ча н и е. 1) Далее по тексту настоящей инструкции по применению, а также в эксплуатационной документации на совместно применяемый анализатор крови портативный биохимический EasyTouch® (ФСЗ 2011/10454) наряду с полным и кратким наименованием используются следующие обозначения изделия: тест-полоски EasyTouch® на холестерин, тест-полоски, медицинское изделие, изделие. 2) Анализатор крови портативный биохимический EasyTouch® (ФСЗ 2011/10454) обозначается как анализатор, анализатор EasyTouch®, прибор. 3) В маркировке упаковки изделия (флаконов и коробок) дополнительно приведена транслитерация англоязычного обозначения изделия - Изи Тач. Номер по каталогу (REF): SC142 Назначение Предназначены для количественного определения общего холестерина в образце цельной свежей капиллярной крови человека электрохимическим (амперометрическим) методом при совместном использовании с анализатором крови портативным биохимическим EasyTouch®. Изделие может применяться профессиональным пользователем и непрофессионалом (самотестирование) в качестве вспомогательного средства для диагностики in vitro и для мониторинга уровня общего холестерина в крови. Функциональное назначение - вспомогательное средство для диагностики in vitro (при профессиональном применении) и мониторинг уровня общего холестерина (при профессиональном применении и самотестировании). Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Целевой аналит — общий холестерин человека. Специфическое расстройство, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие «Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch®» позволяют контролировать уровень общего холестерина в крови и выявлять гиперхолестеринемию, являющуюся одним из основных факторов риска развития атеросклероза и сердечно сосудистых заболеваний, в частности ишемической болезни сердца. Состав изделия Тест-полоски EasyTouch® для количественного определения общего холестерина в капиллярной крови человека на анализаторе крови портативном биохимическом --- стр. 5 --- EasyTouch® («Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch®») выпускаются в следующих вариантах исполнения: Вариант исполнения 1: - Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch® - 25 шт.; - Кодовая пластина - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения 2: - Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch® - 10 шт.; - Кодовая пластина - 1 шт.; - Инструкция по применению шт. Вариант исполнения 3: - Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch® - 5 шт.; - Кодовая пластина - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения 4: - Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch® - 2 шт.; - Кодовая пластина - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Общие сведения об изделии Вариант исполнения 1 изделия рассчитан на проведение 25 определений. Вариант исполнения 2 изделия рассчитан на проведение 10 определений. Вариант исполнения 3 изделия рассчитан на проведение 5 определений. Вариант исполнения 4 изделия рассчитан на проведение 2 определений. Изделие выпускается в нестерильном виде, предназначено для одноразового использования, не требует повторной стерилизации или дезинфекции, техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. Потенциальные потребители Определение холестерина с помощью изделия «Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch®» может проводиться в клинико-диагностических лабораториях (специалистами в области клинической лабораторной диагностики, фельдшерами- лаборантами), в медицинских организациях (врачами и средними медицинскими работниками), а также в домашних и подобных условиях непрофессиональными пользователями с целью самостоятельного контроля уровня холестерина в крови. Результаты тестирования, полученные при применении изделия «Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch®», не являются единственным основанием для постановки диагноза и могут использоваться только в сочетании с другими лабораторными показателями и диагностической информацией. --- стр. 10 --- упаковка с тест-полосками содержит кодовый ключ. Убедитесь, что номер кодового ключа соответствует номеру кода, написанного на флаконе/блистере тест-полосок, которые Вы используете. 2. Достаньте одну тест-полоску из флакона, затем быстро закройте его. Если Вы используете тест-полоски в блистерной упаковке, разорвите ее, выньте тест-полоску и утилизируйте вскрытый блистер. 3. Поместите тестовую полоску в слот прибора, предназначенный для тест-полосок. На дисплее прибора появится номер кода, а затем символ крови « — ». 4. Когда на экране прибора высветится символ крови « — », протрите палец, из которого планируется взять кровь, спиртовым тампоном. Дайте коже пальца полностью высохнуть. 5. Приложите автопрокалыватель к обработанному пальцу. 6. Нажмите на спусковой механизм автопрокалывателя. 7. Уберите автопрокалыватель. 8. Получите каплю крови. Объем крови, необходимый для теста на холестерин, составляет 3 мкл. 9. Нанесите каплю крови на край тестовой зоны тест-полоски. Кровь будет втянута в зону анализа, контрольное поле станет красным. Процесс анализа будет начат, когда прибор издаст звуковой сигнал. Прибор отсчитает 15 секунд, и на экране будут показаны Ваши результаты, которые автоматически будут сохранены в памяти прибора. 10. Приблизительно спустя 15 секунд на экране появятся результаты измерения холестерина. Запишите результаты измерения в дневник самоконтроля, если Вы его ведете. 11. Извлеките тест-полоску из прибора. Прибор должен будет выключиться автоматически. Открутите регулируемый наконечник от автопрокалывателя. 12. Наденьте защитный колпачок на ланцет. Снимите ланцет, крепко держа автопрокалыватель. 13. Выбросьте использованный ланцет в соответствующий контейнер. 14. Прикрутите регулируемый наконечник обратно к автопрокалывателю. Дополнительная информация о процедуре тестирования, а также методике тестирования контрольного раствора содержится в Инструкции по применению к совместно применяемому медицинскому изделию для диагностики in vitro «Анализатор крови портативный биохимический EasyTouch®» (ФСЗ 2011/10454). Перед применением тест- полосок необходимо внимательно ознакомиться с инструкциями и руководствами пользователя всех совместно используемых медицинских изделий. Расчет и интерпретация результатов Анализатор крови портативный биохимический EasyTouch® автоматически проводит вычисление концентрации целевого аналита в образце. Результат тестирования отображается на экране прибора. При получении значений определяемого показателя, не соответствующих референтным, непрофессиональный пользователь должен обратиться к лечащему врачу. Информация о референтных значениях общего холестерина приведена в соответствующем разделе настоящей инструкции по применению. --- стр. 11 --- Референтные значения целевого аналита Нормальный уровень содержания общего холестерина в крови ниже 5,2 ммоль/л (200 мг/дл). Указанные предельные значения показателя приведены только для справки и могут варьировать. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом для установления подходящего для Вас уровня. Описание и технические характеристики компонентов изделия Реактивные и нереактивные ингредиенты тест-полоски № Наименование компонента Кол-во / Процент содержания Реактивные ингредиенты: Холестеринэстераза >3,0 Ед 2 Холестериноксидаза >3,0 Ед 3 Пероксидаза >2,0 Ед Нереактивные ингредиенты: >2,1 мг 4 N-oктaнoил-N-глюкaмин 0,01 % 5 Дикалия гидрофосфат тригидрат 1,83% 6 Triton Х-100 0,70 % 7 Метилцеллюлоза 0,20 % 8 Калия дигидрофосфат 0,27 % 9 Гексацианоферрат (III) калия (31253) 10,0% Лекарственные средства и материалы человеческого происхождения в состав изделия не входят. Биологические материалы животного происхождения (холестеринэстераза), входящие в состав изделия, безопасны для человека. Вид контакта с организмом человека Медицинское изделие кратковременного контакта (категория А) с поверхностью неповрежденной кожи и поврежденной поверхностью кожи. Части изделия, которые контактируют с организмом человека, изготовлены из нетоксичных полимерных материалов, указанных в таблице. Часть или компонент изделия Материал, марка, производитель Тест-полоска ЗМ™ 9901РВ Hydrophilic Fluid Transport Film (Transparent Polyester with one side 3M Hydrophilic Treatment + Polyethylene Protective Film), пр-ва «ЗМ Medical Material and Technologies», США Кодовая пластина (корпус) ABS марки POLYLAC® PA-757, PA-707, пр-ва «ChiMei Corporation», Тайвань Блистер PET 15pm, марки TAIRILIN FILM, пр-ва Nan Ya Plastics Corp., Тайвань / AL09 pm, пр-ва C.S Aluminium Corporation, Тайвань / LDPE50 pm, марки LLDPE Film, пр-ва Chiu Lih Plastic Co. Ltd., Тайвань --- стр. 12 --- Флакон Корпус High Density Polyethylen (HOPE), марки TAISOX, пр-ва Formosa Plastics Corporation, Тайвань Крышка Low Density Polyethylen (LDPE), CAS № 9002-88-4, пр-ва CNOOC and Shell Petrochemicals Company Limited, Китай Аналитические, функциональные и эксплуатационные характеристики Предел обнаружения (Limit of detection, LoD) Предел обнаружения (аналитическая чувствительность) — 100 мг/дл (2,6 ммоль/л). Точность измерения П р ец и зи о н н о ст ь Коэффициент вариации (КВ) при оценке повторяемости и воспроизводимости: 1) для концентраций холестерина < 140 мг/дл - не более 8 %; 2) для концентраций холестерина > 140 мг/дл - не более 6 %. П р а ви льн о ст ь КВ при оценке относительного отклонения средних значений аналита от целевого значения при исследовании образцов биологического материала - ±20%. Диапазон измерения Диапазон измерения концентрации холестерина при применении тест-полосок EasyTouch® совместно с анализатором EasyTouch® (варианты исполнения: EasyTouch® GC, EasyTouch® GCU, EasyTouch® GCHb) составляет 100— 400 мг/дл (2,6— 10,4 ммоль/л). Диапазон линейности При применении тест-полосок EasyTouch® совместно с анализатором EasyTouch® (варианты исполнения: EasyTouch® GC, EasyTouch® GCU, EasyTouch® GCHb) метод линеен при концентрации холестерина 100-300 мг/дл (2,6-7,8 ммоль/л). Интерференция При применении тест-полосок EasyTouch® на холестерин не наблюдается интерферирующего влияния веществ, приведенных в таблице, до указанной концентрации. Интерферент Анализатор EasyTouch®, вариант исполнения № Наименование Тип GCU GC GCHb 1. Ацетаминофен Экзогенный 20 мг/дл 2. Амилорид Экзогенный 100 мг/дл 3. Ампициллин Экзогенный 5,3 мг/дл 4. Аскорбиновая кислота Экзогенный 1,7* / 4,0** мг/дл 2,0* / 3,8** мг/дл 2,0* / 3,7** мг/дл 5. Атенолол Экзогенный 1 мг/дл 6. Билирубин Эндогенный 20 мг/дл 10 --- стр. 13 --- Интерферент Анализатор EasyTouch®, вариант исполнения № Наименование Тип GCU GC GCHb 7. Колхицин Экзогенный 40 мг/дл 8. Креатинин Эндогенный 30 мг/дл 9. Диклофенак Экзогенный 5 мг/дл 10. дм со Экзогенный 800 мг/дл И. Дофамин Экзогенный 1,5*/1,7** мг/дл 1,5*/ 1,6** мг/дл 12. эдтк Экзогенный 600 мг/дл 13. г алактоза Экзогенный 100 мг/дл 14. Г ентизиновая кислота Экзогенный 1,8 мг/дл 15. Глутатион Экзогенный 44,6*/69,6** мг/дл 45,6*/69,6** мг/дл 42,9*/71,0** мг/дл 16. Гемоглобин Эндогенный 2 г/дл 17. Г епарин Экзогенный 4000 ед/л 18. Ибупрофен Экзогенный 50 мг/дл 19. Индометацин Экзогенный 3,58 мг/дл 20. Кетопрофен Экзогенный 500 мг/дл 21. Леводопа Экзогенный 2,2*/2,3** мг/дл 2,2* /2,1** мг/дл 2,1*/2,0** мг/дл 22. ^Гальтоза Экзогенный 100 мг/дл 23. Иетилдопа Экзогенный 1,9*/2,2** мг/дл 1,7*/2,2** мг/дл 1,9*/2,2** мг/дл 24. Пралидоксим йодид Экзогенный 75,0*/ 130,0** мг/дл 75,0*/ 123,8** мг/дл 75,0*/ 125,1** мг/дл 25. Салициловая кислота Экзогенный 60 мг/дл 26. Тетрациклин Экзогенный 1,5 мг/дл 27. Толазамид Экзогенный 50,0*/86,8** мг/дл 50,0*/85,1** мг/дл 50,0*/83,5** мг/дл 28. То лбу там ид Экзогенный 100 мг/дл 29. Триглицерид Эндогенный 3000 мг/дл 30. V IoH C B aa кислота Эндогенный 20,0*/30,9** мг/дл 20,0*/31,3** мг/дл 20,0*/34,5** мг/дл 31. Ссилоза Экзогенный 100 мг/дл * при низкой (136— 204 мг/дл) концентрации холестерина в тестируемом образце; ** при высокой (220— 280 мг/дл) концентрации холестерина в тестируемом образце. Значение, не отмеченное «*» / «**», одинаково при низкой и высокой концентрации холестерина в тестируемом образце n --- стр. 14 --- при проведении клинических испытаний медицинского изделия «Тест-полоски EasyTouch® для количественного определения общего холестерина в капиллярной крови человека на анализаторе крови портативном биохимическом EasyTouch® («Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch®»)» на территории Российской Федерации было показано отсутствие интерферирующего влияния веществ, приведенных в таблице, до указанной концентрации при применении его в составе соответствующих аналитических систем. Клиническая эффективность С р а вн ен и е м ет о д о в При оценке клинической эффективности определения количественного содержания холестерина в крови при применении тест-полосок EasyTouch® на холестерин и анализатора EasyTouch® производителем использовался процент отклонения от контрольного значения при исследовании клинических образцов биологического материала. В качестве системы сравнения, с помощью которой определяли контрольное значение, использовали биохимический анализатор Beckman Coulter AU 480. При использовании тест-полосок EasyTouch® на холестерин совместно с анализатором EasyTouch® GCU для исследования 251 образца крови 98,4 % показаний холестерина находились в пределах интервала ±20 % от контрольных значений, что соответствовало критериям приемлемости. При использовании тест-полосок EasyTouch® на холестерин совместно с анализатором EasyTouch® GC для исследования 251 образца крови 98,8 % показаний холестерина находились в пределах интервала ±20 % от контрольных значений, что соответствовало критериям приемлемости. При использовании тест-полосок EasyTouch® на холестерин совместно с анализатором EasyTouch® GCHb для исследования 82 образцов крови 97,6 % показаний холестерина находились в пределах интервала ±20 % от контрольных значений, что соответствовало критериям приемлемости. При проведении клинических испытаний медицинского изделия «Тест-полоски EasyTouch® для количественного определения общего холестерина в капиллярной крови человека на анализаторе крови портативном биохимическом EasyTouch® («Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch®»)» на территории Российской Федерации было исследовано 150 образцов цельной капиллярной крови и 75 образцов венозной крови с ЭДТА от 216 пациентов. В сравнительных испытаниях продемонстрировано соответствие критериям приемлемости результатов тестирования образцов биологического материала с помощью «Тест-полосок для определения общего холестерина EasyTouch®» и зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации изделий - «Тест-полоски и контрольные растворы для анализатора крови портативного биохимического EasyTouch: Тест-полоски EasyTouch на холестерин (Easy Touch Blood Cholesterol test strips)», производства Биоптик Технолоджи, Инк., Тайвань (РУ № ФСЗ 2012/11677 от 19.03.2012) и «Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови» производства «Биокемикал Системз Интернэйшнл С.п.А.», Италия (РУ № ФСЗ 2011/10485 от 28.05.2019). 12 --- стр. 15 --- / 1 Порядок утилизаиии или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему местному законодательству. На территории Российской Федерации в условиях профессионального применения отходы, образующиеся при использовании медицинского изделия, уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Упаковка изделия, не загрязненная биологическим материалом, подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, относящиеся к классу А. Тест-полоски, использованные по назначению или прищедшие в негодность, в том числе в связи с истечением срока годности, а также упаковка, загрязненная биологическим материалом, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. При самотестировании тест-полоски утилизируются как твердые коммунальные отходы согласно Федеральному закону от 24.06.1998 № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления». Перечень применяемых стандартов Стандарт На английском языке Ha русском языке EN 13612: 2002/АС: 2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro EN 13532:2002 General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования EN1SO 15223-1:2021 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied. Part 1: General requirements Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1, Основные требования EN ISO 18113-1:2022 In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1, Термины, определения и общие требования EN ISO 18113-2:2022 In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2, Р.еагенты 13 --- стр. 16 --- ( / # Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use для диагностики in vitro для профессионального применения ISO 18113-4:2022 In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4, Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования EN ISO 23640: 2015 In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ENISO 13485: 2016/АС:2018 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования CLSI ЕР05-АЗ Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved. Guideline - Third Edition Оценка прецизионности количественных измерительных процедур; утвержденное руководство - третье издание (2014) CLSl EP06-A Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach Оценка линейности процедур количественных измерений: статистический подход; утвержденное руководство (2003) CLSI EP07-A2 Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline - Second Edition Тестирование интерференции в клинической химии; утвержденное руководство — второе издание (2005) ENISO 14971:2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил эксплуатации, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и 14 --- стр. 17 --- технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. Символы, используемые в маркировке изделия IVD t i С€ А ^АЛлГ Медицинское изделие для диагностики in v itr o Использовать до Изготовитель Маркировка СЕ Осторожно! Содержимого достаточно для проведения п тестов Обратитесь к инструкции по применению Дата изготовления REF ЕЁ] Ж 95% Предел температуры (п р и и с п о л ь зо в а н и и /хр а н ен и и / т р а н с п о р т и р о в к е ) Запрет на повторное применение Номер по каталогу Код партии / Номер серии Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света Ограничение верхнего предела относительной влажности воздуха* (п р и х р а н е н и и / т р а н с п о р т и р о в к е ) * Символ, используемый производителем Примечание. М а р ки р о вка п ер ви чн о й упаковки (б ли с т е р а ) для вариантов исполнения 2 и 3 содержит следующую информацию: - надпись «Cholesterol test strips» (означающую «Тест-полоски для определения холестерина»); - код партии (Lot No:); - срок годности (Ехр. Date:); - кодовый ключ (Code No:) Список литературы 1. 1. Tietz, N.: Fundamentals of Clinical Chemistry, 3rd Ed., W.B. Saunders Co., Philadelphia, PA, 1987, p. 427. 2. Biosensors: Microelectrochemical Devices, Institute of Physics Publishing, Bristol, Philadelphia and New York, 1992. 3. Burtis, C.A. & Ashwood, E.R., Clinical Chemistry, 3rd Edition, Philadelphia, W.B. Saunders Co. (1999) p. 1815. 4. Shattat G.F. A Review Article on Hyperlipidemia; Types, Treatments and .New Drug Targets. B io m ed P h a rm a co lJ, 2014; Vol. 7(2), 399-409. DOI: https://dx.doi.ora/10.13Q05/bpi/504 15 --- стр. 18 --- -ч а 5. Su L., Mittal R., Ramgobin D., Jain R., Jain R. Current Management Guidelines on Hyperlipidemia: The Silent KaWq v. J o u rn a l of L ip id s ^ 2021; vol. 2021, Article ID 9883352,5 pages. https://doi.org/10.1155/2Q21/9883352 6. Winter M.P., Wiesbauer F., Blessberger H., Pavo N., Sulzgruber P., Huber K., Wojta J., Distelmaier K., Lang I.M., Goliasch G. Lipid profile and long-term outcome in premature myocardial infarction. EurJ C lin In v e st, 2018; Oct;48(10):e 13008. doi: 10.1111/eci. 13008. Epub 2018 Aug 13. PMID: 30062727. Производитель: Bioptik Technology, Inc., Taiwan («Биоптик Технолоджи, Инк.», Тайвань) Адрес: No. 188, Jhonghua South Road, Gongguan Village, Jhunan Township, Miaoli County, 35057, Taiwan Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «Диатест» (ООО «Диатест») Адрес: 109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис 406 Тел.: +7(495) 785-88-29 Адрес электронной почты: info@dia-test.ru www.easytouch3.ru По вопросам обращения медицинского изделия на территории РФ обращаться к уполномоченному представителю производителя - ООО «Диатест». 16