Стенты периферические с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4536 от 04.03.2004 · класс риска 2б

Производитель: Balton Sp. z o.o (Балтон Сп. з о.о.) (Польша)

Вид изделия: Стент для периферических артерий, металлический непокрытый

Назначение: Предназначен для имплантирования в одну из периферических артерий для постоянного поддержания проходимости и увеличения диаметра просвета.

В госконтрактах 44-ФЗ: 13 контрактов, медианная цена за единицу 79 680 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__!Инструкция _ стенты периф.pdf ===
--- стр. 1 ---
« YTBEP)K,[(AIO» 
reHeparrbHbIH ,z:t;HpeKTop 
«29» 5IHBap51 2026 r. 
MHCTPYKIJ;IDI ITO IIPHMEHEHMIO 
M3)::(EJilUI ME,rumrn-ICKOro HA3HA"l!EHIDI 
CTeHTLI nepucl>epuqecKue c npuua.r.JieacuocTHMH 
IIpoH3BOJJ:HTeJIL: Balton Sp. z o.o., IloJILma 

--- стр. 2 ---
BALTON Общество с ограниченной ответственностью 
Варшава, ул. Модлиньска, 294 
Польша
Тел.:+ 048 22 676 66 26 
Факс:+ 048 22 676 66 26
С ТЕН ТЫ  Д Л Я  П Е Р И Ф Е Р И Ч Е С КИ Х  СОСУДОВ
РУКОВОДСТВО по УПОТРЕБЛЕНИЮ 
ПРОЧИТАТЬ ЦЕЛОЕ РУКОВОДСТВО ПЕРЕД УПОТРЕБЛЕНИЕМ  
АПИРОГЕННЫЙ В ЗАМКНУТОЙ И НЕ РАЗРУШЕННОЙ УПАКОВКЕ. 
СТЕРИЛИЗОВАННЫЙ Е.Т.О. 
Яловый продукт, стерилизованный этиленоксидом, апирогениый, однократного 
употребления. Не стерилизовать в автоклаве.
I Ассортимент
Стенты для периферических сосудов поставляются в двух типах:
1. СТЕНТЫ ДЛЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКИХ СОСУДОВ С ВВОДЯЩЕЙ 
СИСТЕМОЙ.
2. СТЕНТЫ ДЛЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКИХ СОСУДОВ.
Стенты производятся в размерах диаметров от 5мм do 10мм и длиной 16мм, 20мм, 
25мм, 30мм, 40мм, 50мм, согласно таблице 1 .
Таблица 1 .
СТЕНТ ДЛЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКИХ СОСУДОВ
П.Ч..
Диаметр Длина
[мм] [мм]
1 2 3
1 5.0+0.3 (16±2, 20±2.5, 25+3, 30±5, 40±5, 5 0 ± 5 )
2 6.0±0.3 (16±2, 20+2.5, 25±3, 30±5, 40±5, 5 0 ± 5 )
3 7.0+0.3 (16±2, 20±2.5. 25±3, 30±5, 40±5, 50±5 )
4 8.0+0.35 (16±2, 20+2.5, 25±3, 30±5, 40±5, 5 0 ± 5 )
5 9.0±0.4 {16±2. 20±2.5, 25±3, 30+5, 40±5, 5 0 ± 5 )
6 10.0+0.5 (16±2, 20±2.5, 25±3, 30±5, 40±5, 50+5)
■  \
.I 
BALTON 06mecTeo c orpaHH'leHnoii oTeeTCTBettnocThlO 
Bapmasa, yJI. Mo.llJIHHbCKa, 294 
IlonLma 
Ten.:+ 048 22 676 66 26 
<l>aKc: + 048 22 676 66 26 
CTEHThl ~JUI IIEPH<l>EPHqECKHX COCY~OB 
PYKOBO):l;CTBO no YilOTPEliJIEHHIO 
npoqHTATh U:EJIOE PYKOBO)];CTBO IlEPE,ll; YIIOTPEEJIEHHEM 
AilHPOrEHHhlH B 3AMKHYTOH H HE PA3PYlliEHHOH YilAKOBKE. 
CTEPIIJIH30BAHHhIH E.T.O. 
HJIOBLJH npo.i::.yn, crepHJIH30B3HHblH JTHJieHOKCH.i::.oM, anuporeHHblH, o.i::.uoKpaTHOro 
ynoTpe6JieHHB. He CTepHJIH30B3Tb B aBTOKJiaBe. 
I AccopTHMeHT 
CTeHTbl ,WUI nepHCpepHtteCKHX cocy,n:oB IIOCTaBJUUOTCSI B ,n:Byx THnax: 
1. CTEHTLI AJll( IIEPH<l>EPHqECKHX COCY,l(OB C BBO,[(Sl[UEH 
CHCTEMOH. 
2. CTEHThl ,LlJUI IlEPH«l>EPH1:IECKHX COCY,LJ;OB. 
CTeHTbl IIpOH3BOJljlTCH B pa.3Mepax JlHa.Me1'pOB OT 5MM do 10MM H )VIHHOH l 6MM, 20MM, 
25MM, 30MM, 40MM, 50MM, corrracHO Ta6JIHI.{e I. 
Ta61rnua I. 
CTEHT ,llllR nEPM<i>EPM4ECIG1X COCY,[lOB 
n.'I .. 
,[lMaMeTp ,[lnMHa 
[MM] [MM] 
1 2 3 
1 5.0±0.3 ( 16±2, 20±2.5, 25±3, 30±5, 40±5, 50±5 ) 
2 6.0±0.3 ( 16±2, 20±2.5, 25±3, 30±5, 40±5, 50±5 ) 
3 7.0±0.3 ( 16±2, 20±2.5, 25±3, 30±5, 40±5, 50±5 } 
4 8.0±0.35 ( 16±2, 20±2.5, 25±3, 30±5, 40±5, 50±5) 
5 9.0±0.4 { 16±2, 20±2.5, 25±3, 30±5, 40±5, 50±5) 
6 10.0±0.5 ( 16±2, 20±2.5, 25±3, 30±5, 40±5, 50±5) 
(BAI.TON) 
Producemsprz~uMedyc:2nego 

--- стр. 3 ---
II Описание
СТЕНТЫ ДЛЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКИХ СОСУДОВ предназначены для введения в 
периферическую сосудистую систему с помощью баллонной вводящей системы 
транскожной сосудистой ангиопластики (РТА). СТЕНТ изготовлен из трубки, резаной 
лазером из стали 316L (без паяния).
СТЕНТ может расширяться от 5 до 12 мм, в зависимости от диаметра вводящего 
баллона.
III Показания
СТЕНТЫ ДЛЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКИХ СОСУДОВ предназначены для лечения 
артериосклероза периферической сосудистой системы.  Пациентами будут кандидаты, 
допущенные до транскожной сосудистой ангиопластики (РТА) и / или лечения стентом.
IV Противопоказания
Генерально, противопоказания для РТА являются также противопоказаниями для 
заложения стента.
Дополнительные противопоказания:
• Пациенты с сильной кальцификацией изменений, невосприимчивые к РТА.
• Пациенты с изменениями, характеризующимися большим количеством 
прилегающих острых, или подострых тромбозов.
• Пациенты с чрезмерно спиральными сосудами, по причине которых, по оценке 
врачей, нельзя ввести баллон-стент.
V Предостережения
• СТЕНТ ДЛЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКИХ СОСУДОВ предназначен только для 
однократного употребления. Устройства нельзя повторно стерилизовать и / 
или повторно употреблять.
• Не употреблять, если упаковка открьгга, или повреждена.
• Не применять стент и систему введения по истечении срока годности, 
поданного на упаковке.
• Хранить от воздействия органических растворителей ( на пример алкоголь).
• Избегать такого расположения стента, которое могло бы препятствовать 
доступу к существенным, важным для жизни побочным разветвлениям.
• Так же, как в случае каждого другого вида сосудистого имплантата, его 
применение может привести к образованию коагулятов, или к обрыву в 
соседний орган.
• Стент может стать причиной коагулятов, дистальной эмболии, или может 
перемещаться с места имплантации вниз сосуда.
• При перетяжке через артерию, может дойти до срьша и угрожающего жизни 
кровотечения.
• У лиц, сенсибилизированных на нержавеющую сталь, имплантат может
• 2 
II Onucauue 
CTEHTbl ,[(JUI TTEPl1<t>EP11qECKI1X COCYL(OB rrpe,umrmaqem,1 JUUi aae.neHHR a 
rrepmpepHqecKyIO COCY)lHCTYIO CHCTeMy C Il0MOUU,10 6anJIOHHOH BBOJU[meii CHCTeMhl 
TpaHCKO)KHOH cocy,nHCTOH aHrnorrnacTHKH (PT A). CTEHT H3r0TOBJieH H3 Tpy6KH, pe3aHOH 
Jia3epoM H3 CTaJIH 3 l 6L (6e3 IIIDIHIDI). 
CTEHT M0)KeT pacnrnp.sIThCR OT 5 .uo 12 MM, B JaBHCHMOCTH OT )lHaMeTpa BBoMmero 
6annoua. 
III IloKaJanuH 
CTEHTbI ,[(JUI IIEPl1<t>EPl1qEcKl1X COCYL(OB rrpe,nHaJHaqeHhI JUUi rreqeHHR 
apTepHocKJiepo3a nepuc/Jepu~ec,wu cocyoucmou cucmeMbl. IIau:HeHTaMH 6y.nYT KaH.UH.n;aThI, 
.uonymeHHhie .no IpaHCKO)KHOH cocy,n:HCTOH aarnorrnacTHKH {PTA) H / HJIH neqeHHR CTeHT0M. 
IV IlpoTneonoKaJaHHH 
reaeparrbHO, rrp0THB0IIOKaJaHHR WU! PTA .slBIDIIOTCR TaK)Ke rrpOTHB0II0Ka3a.HHRMH .Ililll 
3aJIO)KeHHR CTeHTa. 
L(onoJIHHTeJibHbie IIpOTHB0II0Ka3aHH.sI: 
• nrumeHThI c CHJihHOii KaJihUH<PHKau:Heii H3MeHeHHH, aeaocrrpHHMqHBhie K PT A. 
• nau:HeHTbl C H3MeHeHH.sIMH, xapaKTepH3yIOmHMHCR 60JihIIIHM K0JIHqecTBOM 
npHnera10mHx 0CTJ)bIX, HJIH no.n;0CTpbIX TpOM6030B. 
• Ilau:HeHThl C qpe3MepHO CIIHpaJibHhIMH cocy,n:aMH, no npHqJtHe KOTOpbIX, no O1..\eHKe 
Bpaqeii, HeJih3R BBeCTH 6aJIJIOH-CTeHT. 
V IlpeJlOCTepe,KeHHH 
• CTEHT )lJUI IIEPl1<t>EP11qECKHX COCY,[{OB npe.umrmaqeH T0JI&Ko JUI.sI 
O,UHOKpaTHoro yrroTpe6rreHH.sl. y CT}JOHCTBa HeJib3.sl II0BTOpH0 CTepHJIH30BaT& H / 
HJIH II0BT0pHO yno-rpe6JI.sITb. 
• He yrro-rpe6JU1Th, eCJIH YIIaK0BKa OTKpbrra, HJIH Il0Bpe)KJ{eHa. 
• He IIpHMeH.sITh CTeHT H CHCTeMy BBe,UeHHR IIO HCTeqeHHH cpoKa r0)U{OCTH, 
IIO,Ua.HHoro Ha ynaK0BKe. 
• XpaHHTh OT B03):{eHCTBH.sl opraHHqecKHX paCTB0pHTeneii ( Ha rrpHMep aJIKOroJib ). 
• l136eraTb TaKOro paCII0JI0)KeHH.sl CTeHTa, K0Topoe M0rJIO 6bI rrpeIDITCTB0BaTh 
,U0CTYIIY K cymecTBeHHhIM, Ba)l(HbIM JVUl )KH3HH rro6olfllbIM pa3BeTBJieHH.slM. 
• TaK )Ke, KaK B crryqae Ka)Klloro ,upyroro BH,na cocy.nHcToro HMrrnaHTaTa, ero 
rrpHMeHeHHe M0)KeT npHBeCTH K o6pa30BaHHIO K0aryJI.sITOB, HJIH K o6pbIBY B 
coce,nHHH opraH. 
• CTeHT MO)KeT CTaTb rrpHqJIHOH KoaryruIT0B, JJ:HCTa.JU,HOH. JM60JIHH, HJIH MO)KeT 
rrepeMemaTbCSI C MecTa HMIIJiaHTa[{HH BHH3 cocy,ua. 
• TTpH rrepeT.sl)l(Ke qepe3 aprepHIO, M0)KeT ,UOHTH JJ:0 cpbIBa H yrpO)KaJOIIJ;ero )I(H3HH 
KpOB0TeqeHH.sl. 
• y JIHU, ceHCH6HJIH3HpOBaHHhIX Ha Hep)KaBeIOmYIO CTa.Jih, HMIIJiaHTaT M0)KeT 
Bbl3BaTI:, anneprnt.IeCKYIO peaKUHIO. 
(BALTON) 
Producent Sprzft.u ~}ICZnego 
,_i 
:, 
: I 
I 
, / 

--- стр. 4 ---
Не рекомендуется применять СТЕНТ у пациентов с перечисленными
чертами:
• пациентам с почечной слабостью, которым, по оценке врачей, может 
угрожать реакция на контрастное средство,
• беременным пациенткам,
• пациентам с неконтролируемыми расстройствами кровотечения, или 
пациентам, которые не могут принимать антикоагулянта, или у которых 
нельзя применить терапию, противодействующую агрегации,
• пациентам с перфорированными сосудами, назначенными контрастным 
средством.
VI Меры предосторожности
• Устройство должны употреблять только врачи, прошедшие обучение 
внутрисосудистым техникам, таким, как Транскожная сосудистая 
ангиопластика (РТА), локализации стента.
• Когда катетеры находятся в теле, они должны манипулироваться только под 
флуороскопией. Нужно высококачественное радиографическое 
оборудование.
• Дополнительное расширение развернутого стента может вызвать расслоение, 
ограничивающее протекание. Это можно исправить имплантацией другого 
стента. Когда имплантируются несколькие стенты, их концы должны 
незначительно накладываться.
• Во время лечения многих болезненных изменений, следует протезировать в 
первую очередь дистальное изменение, а потом протезировать 
проксимальные изменения. Заложение стентов в такой очереди позволяет 
избежать перехода через проксимальный стент во время размещения 
дистального стента, и уменьшает риск перемещения проксимального стента.
• В случае образования тромбоза, вызванного применением СТЕНТА, следует 
применить тромболиз и РТА. В случае неуспеха, тромбоз следует устранить 
хирургическим путем.
• В случае осложнений, таких как: инфекция, ложная аневризма, следует 
хирургическим путем устранить СТЕНТ.
• Если пациент требует применения антагонистов -  Н2, перед, или сразу после 
помещения СТЕНТА, пероральное введение антиагрегационных факторов 
(на пример Аспирина) может принести противоположный результат.
• Хранить в прохладном, сухом, темном месте.
• Не выставлять к температуре < 0°С и > 40^С
(BALTON)
P roducent Sprzftu M edycznego
страмиць
• 3 
He peKoMeu.uyeTcH rrpuMeHHTL CTEHT y rranHeHTOB c nepe~1HcJieHHLIMH 
-.:epTaMH: 
• nruu1eHTaM c rroqeqHoH crra6ocn,10, KOTopbIM, no ou;eHKe apaqeH, MO)l(eT 
yrpO)l(aTb peaxum1 Ha KOHTJ)aCTHOe cpe.r:tCTBO, 
• 6epeMeHHbIM muU{eHTKaM, 
• nau;HeHTaM C HeKOHTJ)OJIHpyeMblMH paCCTJ)OHCTBaMH KpOBOTeqeHHR, HJIH 
nau;HeHTaM, KOTOpbie He Moryr IIpHHHMaTh aHTHKOaryJIRHTa, HJIH y KOTOpbIX 
HeJib3H npHMeHHTb TepanHIO, npOTHBO.[(eHCTByromyro arperau;HH, 
• nau;HeHTaM C nepcpopHp0B8.HHbIMH cocynaMH, Ha:maqeHHbIMH KOHTpaCTHbIM 
cpe,n:CTBOM. 
VI MepbI npeuocTOOOiKHOCTH 
• Y CTPOI1CTBO ,[(OJDKHhI ynoTJ)e6m1Th TOJihKO apaqn, rrpornenurne o6yqeHHe 
BHyTpHCOCY.UHCTblM TeXHHKaM, TaKHM, KaK Tp8.HCKO)l{Hrul cocy.a;HCTrul 
aHrnonrracTHKa (PTA), JIOKaJIH3aJ..{HH cTeHTa. 
• Kor.n;a KaTeTepbI HaxO)J)ITCR B Tene, OHH ,[(QJI)l{Hbl MaHHrryrrHpOBaTbCSI TOJibKO non 
cprryopOCKOIIHeH. Hy)l{HO BbICOKOKaqecTBeHHOe panHorpacpHqecKoe 
o6opynoaaHHe. 
• ,lloIIOJIHHTeJibHOe pacnrnpeHHe pa.3BCpHyroro CTeHTa MO)l{eT Bbl3BaTh paccnoeHHe, 
orpaHHqHBaIOillee rrpoTCKaHHe. 3To MO)l{HO HCilpaBHTb HMIIJia.HTauHeH .n;pyroro 
CTeHTa. Korna HMIIJI8.HTHP)'IOTCH HeCKOJibKHe CTeHTLI, HX KOHl.(bl ,[(QJl)l(Hbl 
He3HaqHTeJibHO HaKJiaJ{bIBaTbC51. 
• Bo apeMR rreqeHH51 MHOrHX 6oJie3HeHHhIX H3MeHeHHH, cnenyeT npOTe3HpOBaTb B 
rrepayro oqepe.n;h ,[(HCTaJibHOe H3MeHeHHe, a IIOTOM npoTe3HpoBaTb 
apOKCHMaJibHbie H3MeHCHH51. 3ano)l{eHHe CTeHTOB B TaKOH oqepe.[(H II03BOJI51eT 
H36e)KaTb rrepexona qepe3 npOKCHMaJibHblH CTeHT BO apeM51 pa3MemeHH51 
,[(HCTaJibHOro CTeHTa, H yMeHblllaeT pHCK rrepeMemeHH51 rrpOKCHMaJibHOro CTCHTa. 
• B cnyqae o6pa30BaHHR TJ)OM6o3a, BhI3BaHHoro npHMeHeHHeM CTEHT A, cnenyeT 
npHMeHHTh -rpoM6orrH3 H PT A. B cnrrae Heycrrexa, TJ)OM603 cne.n;ye-r ycTpaHHTh 
XHpyprnqecKHM rryTeM. 
• B crryqae OCJIO)l{HeHHH, TaKHX KaK: HH<peKu;HR, JIO)l(Hru[ aHeBpH3Ma, cnenycr 
xHpyprnqecKHM nyTeM ycrpa.HHTb CTEHT. 
• EcJIH rrau;HeHT rpe6yeT rrpHMeHeHHR 8.HTarQHHCTOB - H2, nepen, HJIH cpa3y nocrre 
rroMemeHHR CTEHT A, nepopaJihHOe aaeneHHe aHTHarperau1:10HHhIX cpai<Topoa 
(Ha rrpHMep AcrrHpHHa) MO)l(eT npHHCCTH rrpOTHBOilOJIO)l(HbIH pe3yJihTaT. 
• XpaHHTb B rrpoxrra,zuIOM, cyxoM, TeMHOM MeCTe. 
• He BblCTaBJIRTb K TCMIIepaTYJ)e < 0°C H > 40°C 
(BAI.TON) 
Producent Sprz,:tu Medycznego 

--- стр. 5 ---
VII Потенциальные нежелательные действия
Процедуры путем РТА (Транскожной сосудистой ангиопластики) не должны 
проводиться врачами, не ознакомленными с возможными нежелательными действиями. 
Осложнения могут выступить в любой период во время, или после проведения 
операции.
сердечная аритмичя 
Реакция к лекарствам 
Аллергическая реакция на 
контрастный фактор 
Инфекция 
Смерть больного 
Тромбозы 
Кровотечение
• Ложная аневризма
• Аллергические реакции
• Периферические эмболии 
(тканевые, или тромбозные)
• Острые, или подострые эмболии стента
• Расслоение стенысосуда
• Перфорации сосудов
• Миграция стента
• Разрыв баллона
VIII Указания по употреблению 
Предварительная подготовка
Начать подготовку пациента, подавая ему не буферный и не покрываемый аспирин 100
-  325 мг в день, на день, или два до операции.
Транскожная локализация СТЕНТА в артерии должна проводиться в ангиографическом 
помещении. Ангиография должна проводиться, в целях сделать измерительную снимку 
протяженности повреждения. Если существует, или подозревается тромбоз, 
локализации СТЕНТА должен предшествовать т р о м б о л и з , (путем применения 
типичных процедур). Доступ к сосуду должен быть достаточно свободный, 
позволяющий реализовать дальнейшую интервенцию. Подготовка пациента, а также 
обеспечение условий стерильности должно быть таким же, как в случае каждой другой 
ангиопластической операции.
4 
VII IloTeuuuanLHbie ue,KeJJaTeJJLHbte JleiicTBHH 
Tipoue.llypbI nyTeM PTA (TpaHcKO)l(HOH cocy.llHCTOH aHrnorrrracTHKH) He .ll0JI)l(HbI 
rrpOBO,llHThC.8'. apatiaMH, He 03HaKOMJieHHbIMH C B03MO)l(HblMH He)l(eJiaTeJibHbIMH ,neikTBH.8:MH. 
OcJIO)l(HeHH.SI Moryr BbICTYIIHTb a mo6oH nepH0.ll BO BpeWI, HJIH rrocne npoae,neHH.SI 
onepauHH. 
• JlO)l(Ha.SI aHeBpH3Ma 
• A1meprnqecKHe peaKUHH 
• ITepH~epHqeCKHeJM60JIHH 
(TKaHeBbie, HJIH TpOM603Hbie) 
• OCTpbie, HJIH Il0.ll0CTphie 3M60JIHH CTeHTa 
• PaccnoeHHecTeHhlcocy.na 
• Tiepq>0pauHH cocy .noa 
• MHrpauH.SICTeHTa 
• PaJpbIB 6a.rmoHa 
VIII YKa1auHH no ynoTpe6Jieuuw 
Ilpei.:tBapuTem,HaB 00):{roTOBKa 
cep,neqaag apHTMH-cut 
Pea.KI..Ui.SJ: K neKapcTBaM 
AmieprHqecKaH pea.KUHR Ha 
KOHTpaCTHbIH q>rucrop 
11H~eKUH51 
CMepTb 6onhHoro 
TpoM603bI 
KpoaoTetieHHe 
Ha11an rro.uroT0BKY rrauHeHrn, no,naaa.S1 eMy He 6y~epHbIH H He noKpbrnaeMblH acm1pHH I 00 
- 325 Mr a .UCHb, Ha .neHb, HJIH .uaa .no onepaUHH. 
TpaHCKO)l(Ha.SI JI0KaJIH3fillHj{ CTEHT A B apTepHH .U0JI)l(Ha npoao,nHThC.SI B aHraorpaq>H1:1ecKoM 
IlOMemeHHH. Aarnorpa~ml .llOJI)l(Ha npoBO.llHTbC.H, B ueJI.SIX c.nenaTh H3MepHTeJibHYJO CHHMKY 
np0T.Sl)l(eHH0CTH noape)l(.lleHH.sl. EcrrH cymecTByeT, HJIH Il0)l03pesaeTC51 TpOM603, 
noKaJIHJaUHH CTEHTA ,uom1<eH rrpe.nmecTBoBaTl> mpoM60flU3, (rryreM rrpHMeHeffffj{ 
THnHqHI,IX npoue.Llyp ). ,[(ocryrr K C0CY.LlY .nomKeH 6bITb .ll0CTaT0qHQ CB060.llffblH, 
Il03BOJI.SIIOII..lHH peaJIH30BaTJ:, .llfillbHeiirnyro HHTepaeHUHIO. Tio,nroTOBKa nauHeHTa, a TaK)l(e 
06ecne1:1eHHe ycJIOBHH CTepHJibH0CTH .Ll0JI)l(H0 6bITb TaKHM )Ke, KaK B cnyqae Ka)l(,llOH .upyroH 
aHfHOITJiaCTHqecKOH orrepat.{HH. 
(BALTON) 
Producenr Sprz~u Medycznego 

--- стр. 6 ---
IX Выбор и подготовка устройства
1. Выбор размера стента
Измерить длину изменения (повреждения), чтобы определить длину желаемого 
стента.
Измерить диаметр соответствующего сосуда, чтобы получилась безопасная 
локализация (проксимальные и дистальные повреждения)
2. Подготовка СТЕНТА, ОСАЖЕННОГО НА БАЛЛОНЕ.
Проверив упаковку, осторожно открыть пакет и вьшуть стент, осаженный на 
баллоне. Проверить, не повреждено ли устройство. Если подозревается 
нарушение стерильности, или повреждение самого устройства, нельзя его 
применять.
• Подключить манометр, выполненный одинаковыми количествами 
контрастного средства и физиологической соли к наконечнику до 
наполнения баллона.
• Тянуть поршенек шприца, до устранения воздуха из баллона, до нулевого 
давления. Не повернув (скручив), высунуть стент из защитной трубки, 
оценить дистальный конец катетера, чтобы убедиться в правильности 
осаждения стента. Проверить уложение стента. Не употреблять в случае 
повреждения стента.
• По мере потребности, уложить вручную.
3. Подготовка СТЕНТА, НЕ ОСАЖЕННОГО НА БАЛЛОНЕ.
• Открыть стерильную упаковку, вьшуть стент.
• Убрать трубку, защищающую стент, и полоскать его в стерильной 
гепаринизованной физиологической соли.
• Убрать рекомендуемый баллонный катетер по транскожной сосудистой 
ангиопластике (РТА) из стерильной упаковки, в целях подготовить к 
креплению стента.
• По мере потребности повторно уложить баллон.
• Всунуть стент через дистальный конец баллона так, чтобы баллон остался в 
складках, пока золотые кольца не будут в соответствующем расстоянии от 
концов стента.
• Редуцировать диаметр стента.
• Нежно, вручную, с помощью пальцев, собрать в складки стент на баллоне (с 
находящимся внутри кондуктором).
• Обеспечить неподвижность (постоянность) стента.
• Контролировать совместимость интродуктора
5 
IX BLI6op H no)lrOTOBKa ycTpoiicTea 
1. Bb16op pa3Mepa cTeHTa 
• l13MepHTh .nmrny H3MeHeHIDI (noape)K.UemU1), tJT06h1 orrpe.nerrHTh .nrrHHY )KerraeMoro 
CTeHTa. 
• H3MepHTh .L{Ha.Me-rp COOTBeTCTByromero cocy.na, tfr06bI IIO~Hrracb 6e3onaCHruI 
JIOKaJIH3au;m1 (npoKCHMaJibHbie H )lHCTaJlbHbie noape)K,[(eHml) 
2. Ilo.a;rOTOBKa CTEHTA, OCA)KEHHOro HA liAJIJIOHE. 
IIpoaepHB ynaK0BKY, 0CT0pmKH0 0TKpblTh IIaKeT H BbIHYfb CTeHT, 0Ca)KeHHbIH Ha 
6arrrroHe. IIpoaepHTb, He II0Bpe)K,[(eH0 ITH yc-rpOHCTBO. EcnH IIO)l03peaaeTCR 
HapyrneHHe CTepHJibHOCTH, HJIH noape)K)leHHe CaMOro yc-rpoHCTBa, HeJib3R ero 
npHMeHRTb. 
• I10)ll<Jll01IHTb MaHOMerp, BblIIOJIHeHHblli O,uHHaKOBbIMH KOJIHt.JeCTBaMH 
KOHTJ)aCTHOro cpe.ncTBa H <pH3HOJIOrH1IeCKOH COJIH K HaKOHetIHHKY .no 
HanorrHeHHR 6aJIJioHa. 
• THHYfb rropmeHeK mrrpHua, .no yc-rpaHeHHR aoJ.nyxa H3 6arrrroHa, .no Hyrreaoro 
)laJ3JleHHR. He noaepHyB ( CKpytIHB ), BbICYffYTb CTeHT H3 3aI.UHTHOH Tpy6KH, 
oueHHTh )lHCTaJibHblH K0Heu KaTeTepa, qT06bI y6e,nHTbCR a npaBHJibH0CTH 
0CIDK,UeHHH CTeHTa. ITpoaepHTb YJIO)KeHHe CTeHTa. He ynoTpe6JUITb a cnyc-me 
noape)K)leHHjl cTeHTa. 
• ITO Mepe IIOTJ)e6HOCTH, YJIO)KHTb BpyqHyro. 
3. Ilo.a;roTOBKa CTEHTA, HE OCA)KEHHOrO HA liAJIJIOHE. 
• OTKpbITb CTepHJibHYJO ynaK0BKY, BhIHYTb CTeHT. 
• Y6paTh -rpy6Ky, 3amHmruomy10 CTeHT, H Il0JI0CKaTb ero B CTepHJibHOH 
rerrapHHH30Ba.HHOH q_)H3HOJIOrH~ecKOH COJIH. 
• Y6paTh peKOMeH.nyeMbIH 6arrrrOHHbrli KaTeTep no TJ)a.I:ICKO)KHOH cocy,nHCTOH 
aHrHOITITaCTHKe (PT A) H3 CTepHJibHOH YIIaKOBKH, B u;eJUIX IIO.LU'OTOBHTb K 
KpenneHHIO CTeHTa. 
• ITo Mepe IlOTpe6HOCTH I10BTOpHO YJIO)KHTb 6arrJIOH. 
• BcyHYTh CTeHT qepe3 )lHCTaJibHbIH K0Heu 6arrrroHa TaK, q-ro6bI 6arrnoH OCTaJICR B 
CKJla)lKax, IlOKa 30JIOTbie KOJlbu;a He 6y.nYT B C0OTBeTCTBYJOIIleM paCCT0RHHH OT 
K0HU0B CTeHTa. 
• Pe.nyu.HpOBaTb )lHaMerp CTeHTa. 
• He)KHO, apytIHYJO, c Il0MOmhIO IIaJibUeB, co6paTb a CKJia,z:urn CTeHT Ha 6a.nnoHe ( c 
HaXO.[VII.l.{HMCR 6Hympu KOHOyKmopoM ). 
• O6ecrreqffTb HeITO)lBH)KHOCTb (noCTORHHOCTh) CTeHTa. 
• KoHTpOJIHposaTb COBMeCTHMOCTb u11mpooyKmopa 
(BALTON) 
Producent SJ11Z~U Medycznego 

--- стр. 7 ---
X Процедура развертывания стента
ЬВведение рубашки интродуктора и кондуктора
• Получить доступ к сосудистой системе в соответствующем месте с помощью 
интродуктора с герметическим клапаном.
• Ввести .035”  кондуктор  соответствующей длиной, чтобы переходил через 
рубашку интродуктора.
2.Расширение повреждения (изменения)
• Предварительно расширить повреждение, применяя типичные методы РТА.
• Убрать баллонный катетер РТА с помощью кондуктора. 035 ”
3.Введение СТЕНТА, ОСАЖЕННОГО НА БАЛЛОНЕ
• Прополоскать канал кондуктора вводящей системы гепаринизованной солей.
• Перемещать устройство по кондуктору через гемостатический клапан и  
рубашку интродуктора.  Держать внутри канюли.
В Н И М А Н И Е : если ощущается упор во время введения вводящей системы, 
систему убрать.
Применить другой набор.
• Особенно рекомендуется пересекать расширенное повреждение с помощью 
канюли к позиции защищенного стента.
4. Развертывание стента
Внимание :  В случае готовности к развертыванию стента, можно подать 2500 до 
5000 единиц гепарина внутривенно, или внутриартериально (в зависимости от веса 
пациента). Подачу гепарина можно продолжать при 1000 единицах в час.
• Вводить систему, пока два маркера / заметные в рентгеновских лучах
/не будут находиться проксимально и дистально по отношению к 
назначенному повреждению
• Убрать рубашку, чтобы обнажить стент
• Во время флуороскопного наблюдения наполнить баллон в целях развернугь 
стент (когда катетер находится в неподвижном положении),
но не превышать максимального допускаемого давления, поданного на 
этикете (смотри таблица 2). Оптимальное расширение требует, чтобы стент 
полностью прикасался к стене сосуда, а внутренний диаметр стента отвечал 
референцийномй размеру диаметра сосуда. Контакт стента со стеной следу
(BALTON)
Pnxfucent Sprzftu M edycztiego
страницк 6/
• 
6 
X IlpogeIIypa pa1uepTb1BaunH cTenTa 
1.Bee.llenne py6awKH nnTpo.llyKTopa n KOH.llyKTopa 
• Tion~HTb ,UOCT)'Il K cocy.n;HCTOH CHCTeMe B COOTBeTCTByromeM MeCTe C IlOM0mbIO 
uHmpooyKmopa c zepMemu'leCKUM KllanaHoM. 
• B6ecmu . 035" KOHoyKmop cooTBeTCTBYJOIIleH )lJIHHOH, qro6.01 rrepexo,lUIJI qepe3 
py6aIIIKY UHmpooyKmopa. 
2.Pacmupeuue noepe~eHHH (HJMeneuus) 
• Tipe)lBapHTeJibHO paCIIIHpHTh rroape)K,[{em1e, rrpHMeH.SUI T.HIIHqHI:,Ie MeTO.Uhl PTA. 
• Y6paTu 6annoHHhIH KaTeTep PTA c rroMom.010 1<0HoyKmopa .035" 
3.Bee.llenue CTEHTA, OCA)KEHHOrO HA JiAJIJIOHE 
• TiponOJIOCKaTh KaHaJI KOH.U)'KTOpa BBo,rvcmei:t CHCTeMbl rerrapHHH30BaHHOH COJieH. 
• TiepeMemaTb yc-rpOHCTBO IIO KOHOyKmopy llepe3 2eMocmamu'le CKUU KJlanaH U 
py6auu<y uHmpooyKmopa. ,Uep)KaTh BHYTPH Kamom:1. 
BHHMAHHE: eCJIH oll(ymaeTCH ynop Bo speMH BBe)leHHB BBO.LlHll(eii: cucTeML1, 
cuc-reMY y6paTL. 
IlpnMeHHTL i::.pyroii: ea6op. 
• Oco6eHHO peKoMeH.nyeTC~ rrepeceKaTh pacurnpeHHOe IIOBpe)l(,lleHHe C IlOM0m.010 
KaHIOJIH K IIO3HUHH 3amHmeHHOro CTeHTa. 
4. Pa1eepT1>rnauue cTeHTa 
BHHMauue : B CJI~ae roT0BHOCTH K pa.3BepThIBaHHlO CTeHTa, M0)l(HO IIO)laTb 2500 .uo 
5000 e.nHHHU rerrapHHa BHYTJ)HBeHH0, HJIH BHYT})HapTepHaJibHO (B 3aBHCHMOCTH OT aeca 
naQHeHra). ITo.naqy rerrapHHa MO)l(HO rrpo.non)l(aTu rrpH I 000 e;urnm . .{ax s qac. 
• BBO.UHTh CHCTeMy, II0Ka .nsa MapKepa / 38.MeTHble B peHITeHOBCKHX rryqax 
!He 6y.nYT HaX0.nI-lThC51 rrp0KCHMaJihH0 H J{.HCTaJihH0 II0 OTH0IIIeHHIO K 
Ha3HaqeHHOM)' rroape))(J{eHHIO 
• Y6paTh py6amKy, q-ro6bI o6Ha)l(HTh CTeHT 
• Bo apeM51 qrnyopOCKOIIHOro Ha6n10;:i:eHIDI HaII0JIHHTb 6anJIOH B QeilllX pa3BepH)'Tb 
CTeHT (Kor.na KaTeTep Hax0.UHTC~ B HeII0.UBH:>KH0M IIOJIO)l(emrn:), 
HO He rrpeBLlmaTL MaKCHMaJILHOro .uonycKaeMoro )l3BJJCHHB, IlO.Ua.HHOro Ha 
3THKeTe (cMOTJ)H Ta6JIHUa 2). OrrTHMaJibHOe pacmHpeHHe TJ)e6ye-r, tff06bI CTeHT 
II0JIHOCTblO rrpHKacanc~ K CTeHe cocy.na, a BHyrpeHHHH ,n;HaMeTp CTeHTa 0TBeqan 
peq>epeHQHHHOMH pa.3Mepy ,nHaMe-rpa cocy.na. KoHTaKT cTeHTa co creHOH cne.ny 
(BALTON) 
Producent Spn~u Medycznego 
CYpaHH 

--- стр. 8 ---
проверить путем опытной ангиографии, или внутрисосудистого 
ультразвукового исследования.
• Опорожнить баллон, прикладывая вакуум к наполнительному устройству. 
Убедиться, что баллон полностью опорожнен, прежде чем предпринять 
какую-либо попытку перемещения катетера.
• Подтвердить соответствующее расширение стента, впрыскивая средство для 
ангиографии через ведущий катетер.
5. Процедура после развертки стента
• Во время употребления флуороскопии, убрать опорожненный баллон наружу 
тела через кондуктор  (сохраняя вакууметрическое давление на баллоне), под 
защитой рубашки интродуктора.
Убрать из кондуктора  вводящее устройство.
• Путем флуороскопии осмотреть стент, для проверки полного расширения.
• Если в зоне стента намечается некомплектное расширение, в каждом месте 
вдоль повреждения может применяться стандартная техника РТА.
• Диаметр стента можно увеличить после его локализации, с помощью 
расширения диаметра баллона. Наполнение баллона РТА для увеличения 
диаметра в целях повторного расширения, должно приблизить диаметр баллона 
к диаметру соответствующего сосуда,
• Убрать баллон РТА из тела пациента.
6. Действия после проведения операции.
- Сделать ангиограмму.
- Убрать катетер, а также защиту, защитить место укола, чтобы получился 
гемостаз.
ПРИМЕЧАНИЯ: Врач предпишет соответствующую терапию лекарствами, 
подходящую для каждого пациента.
7 
rrpoaepHTh rryreM OIIbITHOH a.IffHOrpaqrnH, HrrH BHyrpHC0CYLlHCT0ro 
y rr:& TJ)a.3B YK0B0ro HCCrre.noaaHHSI. 
• OrropmKHHTh 6arrrroH, rrpHKJia)J,bIBaSI BaKY)'M K HarrorrHHTerrhH0MY ycTJ)OHCTBY. 
Y6e,nHTbcg, tfl'0 6arrrroH II0JIH0CThIO onopo)l(HeH, rrpe)K,lle qeM rrpe,urrpHHSITh 
KaK)'IO-JIH6o II0IIhITKY rrepeMemeHHSI KaTeTepa. 
• Ilo.zrraep,nHTb C00TBeTCTB)'IOmee pacnrnpeHHe CTeHTa, BIIpbICKHBaSI cpe,nCTB0 )UUI 
ruirHorpaq>HH qepe3 ae.nymnii KaTeTep. 
5. Ilpouep;ypa DOCJ1e pa3BepTKH CTeHTa 
• Bo apeMSI YIIOTJ)e6rreHHSI q,rryopOCKOIIHH, y6paTb orropo)l(HeHHbIH 6aJIJIOH Hapy)I()' 
Terra 11epe3 KOHiJyKmop ( coxpa.Iuu1 BaKYYM~HqecKoe .naarremie Ha 6arrrroHe ), no.[( 
3amHTOH py6amKH UHmpooyKmopa. 
Y6pan, m KOHiJyKmopa BB0JU1mee ycTJ)OHCTBO. 
• DyreM q,rryopOCKOIIHH 0CM0TpeTb CTeHT, )lJISI rrpoaepKH II0rrH0ro pacmHpeHHg, 
• EcrrH B 30He CTeHTa HclMeqae-rcg HeK0MIIrreKTHoe pacumpeHHe, B KIDK,l{OM MeCTe 
B)l0Jib II0Bpe)K,lleHHSI M0)KeT rrpHMeHSITbCSI CTaH,napTHrul TeXHHKa PT A. 
• ,[(mlMeT}J CTeHTa MO)KHO yaerrHqHTb nocrre ero rroKaJIH3au1u1, C IIOMOlUhlO 
pacnmpeHHSI .llHa.MeTpa 6arrrroHa. HarrorrHeHHe 6arrrroHa PT A ,nrrg yaerrHlleHH51 
.llHaMeTJ)a B ueJUIX II0BT0pHoro pacnrnpeHHSI, .norr)KH0 rrpH6rrH3HTb )lHaMeTp 6an:rroHa 
K )lHaMeTJ'Y COOTBeTCTBy10mero cocy,ll;a. 
• Y6paTb 6annoH PTA H3 Terra rrauHeHTa. 
6. lleiicTBHH nocne npoeep;euuH onepauuu. 
- C.n:enan, attnmrpaMMY. 
- Y6paTb KaTeTep, a TaIOKe 3amury, 3alllHTHTb MeCTO yKona, tIT06bI nOJiycIHJIC51 
reMOCTa.3. 
IlPHMEqAHJUI: Bpaq rrpe,unmneT cooTBeTCTB)'IOm)'IO TeparrHIO rreKapcTBaMH, 
II0.Z:VW!VllUYIO ,UJUI Ka)l():{oro rrauHeHTa. 
(BAI.TON) 
Producent Sprz"u Medycznego 

--- стр. 9 ---
Рекомендуемое давление наполнения для СТЕНТОВ ДЛЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКИХ 
СОСУДОВ. ____________________________________________________________
Таблица 2
Внутренний диам етр стента (мм)
Д авление
(бар)
8
ZSTP
5.0
±0.30
4.60
4.80
5.00
Ъ21
ZSTP
6.0
4.80
5.75
6.00
Ш
6.44
ZSTP
7.0
± 030
6.43
6.70
7.00
7.15
7,32
7.53
ZSTP
8.0
ZSTP
9.0
iO.35 ±ОАО ±0.Ь0
ZSTP
10.0
7.33 i  8.33 9.13
7.65 8.60 9.55
8,00 9,00 10,00
——
8.61 9.71 10.79
ВНИМАНИЕ
Номинальное давление
ВНИМАНИЕ!
Спецификации in vitro устройства не учитывают сопротивления болезненного 
изменения. Подбор соответствующего размера следует подтвердить путем 
ангиографии.
Не превышать максимального допускаемого давления.
XI Пределы ответственности.
Изделия Бальтон (Balton) Общество с ограниченной ответственностью, 
подвергаются физическим, биологическим и химическим контролям. Это позволяет 
прецизионно выполнять функции, к которым оборудование предназначено, а также 
гарантирует самое высокое качество нащим изделиям.
Рекомендуется подробно изучить РУКОВОДСТВО ПО УПОТРЕБЛЕНИЮ  
прежде, чем пользоваться нашими изделиями.
Оборудованием, производимым Бальтон (Balton) Общество с ограниченной 
ответственностью, может пользоваться лишь персонал, обладающий 
профессиональными квалификациями по проведению определенных действий. 
Фирма БАЛЬТОН (BALTON) не несет ответственности за результаты, вызванные 
неправильным употреблением нашего оборудования.
О поставке изделий, поврежденных во время транспорта, или с обнаруженным 
другим браком, следует уведомить производителя, а оборудование сохранить 
вместе с подлинной упаковкой
^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ щ К а Ъ  « Ъ  ^ « 1 ^^ 'Т ' ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ 'Т ' ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^
РЕЕСТР номер 17/2003
Д  Крыстыиа Ивона МОСКВА, присяжный переводчик Окружного суда  
в городе Варшава, настоящим подтверждаю верность данного  
перевода с предъявленным мне документом, составленным на польском  
языке.
Варшава, 27ML2003 г.
Взыскано: по тарифу
(BALTON)
Pioducem Sprzftu Medycznego
8 
Ta6mma2 
PeKoMeH.uyeMoe naBJieHHe Harro11HeHHSI nm1 CTEHTOB )]JUI TIEPl1<1>EP1-fllECKHX 
COCYtJ:OB. 
BHyTpeHHIJIH AMaMeTp CTeHTa (MM) 
ZSTP ZSTP ZSTP ZSTP ZSTP ZSTP 
AaeneHMe 5.0 6.0 7.0 
! 
8.0 9.0 10.0 (6ap) 
±0.30 ±0.30 ±0.30 ±0.35 ±0.40 ±0.50 
BHUMAHUE 
2 4.60 4.80 6.43 I 7.33 I 8.33 9.13 
4 4.80 8.60 
HOMHHallbHOe AaBneHMe 
BHHMAHJIE! 
Cneu.mpHKaUHH in vitro YCT))OHCTBa He yqHThlBaIOT corrpoTHBJieHH51 6011e3HeHHOf0 
M3MeHemrn. Tion6op cooTBeTCTB)'IOIIl.ero pa3Mepa cne.n.yeT rronrnepnHTb rryTeM 
aHrnorpaqmH. 
He npeBLIW8TL MaKCHMaJibHOro )J,OnycKaeMoro ;i;aBJICHHH. 
XI IlpeJleJibI OTBeTCTBeuuocTn. 
lbnenm1 oaJJhTOH (Balton) O6rn.ecrno c orpaHHqeHHOtt orneTCTBeHH0CTbEO, 
rro.n.aepraIOTC5l q>H3HqecKHM, 6Ho11omqecKHM H XHMHqecKHM K0HTp0JISIM. 3To II03B0JrneT 
rrpeUM3H0HH0 Bhlll0JIHRTb cpyHKUHH, K K0T0pbIM o6opy,n.oBaHHe npe.uHa:rnaqeHo, a TaK)Ke 
rapaHTHpyeT caMoe BbICOKOe KaqecTBO HaIIIHM H3)],e.JIH5IM. 
PeKoMee;i;yeTcH no;i;po6eo u1yquTh PYKOBOPCTBO IIO YIIOTPEEJIEHH/0 
npeiK):{e, qeM DOJib30B8TbCH H3WHMH HJJJ:CJIHHMH. 
O6opy.n.oBaHHeM, rrp0H3B0)lHMhIM DaJJhTOH (Balton) O6rn.ecrno C orpaHHqeHHOH: 
0TBeTCTBeHH0CTblO, M0)KeT II0Jib30BaTbC51 JIHIIlb rrepC0HaJI, 06m1.uaiorn.HH 
npocpeccnoHaJibHbIMH KBaJIHq>HKaU.H5IMH no rrpose.n.eHHIO onpe)leJieHHhIX ,neHCTBHH. 
<l>HpMa EAJib TOH (BAL TON) He HeceT oTBeTcTBeHHocrn 3a pe3yJihTaThI, Bbl3BaHHhie 
HerrpaBHJibHhIM yrrorpe611ettneM Ramero o6opy.n.oaaHHSI. 
0 II0CTaBKe H3)].eJIHH, II0Bpe)K)leHHbIX BO BpeMR Tpattcrropra, HJIH C o6Hapy:>KeHHblM 
.upyrHM 6paKoM, cne.uyeT yae.n.oMHTh rrpoH3B0)lHTeJISI, a o6opy.uoaaHne coxpaHHTh 
BMecTe C IIO)lJIHHHOH yrraK0BKOH 
**************************************************************** 
PEECTP H0Mep 17/2003 
JI, Kpbzcmbma HeoHa MOCKBA, npuc51,:J1C11b1u nepeeoiJl/uK O1<py:J1CH020 cyoa 
e 2opooe Bapmaea, HacmoRUJUM noomeep:J1Cda10 eepHocmb daHH020 
nepeeoda c npedbRBJleHHblM MHe doKyMeHmOM, cocmaelleHHblM Ha nollbCK0M 
R3blKe. 
Bapmaea, 27.01.2003 2. 
B3bICKaHo: no mapuq;y 
(BAI.TON) 
Producenr Sp,zflu Medyc2nego 

--- стр. 10 ---
БАЛЬТОН (BALTON) Общество с о.о. 
03-152 Варшава 
ул. Модлиньска, 294 
Польша
Тел.: + 048 22 676 66 26  
Факс: + 048 22 676 66 26
СТЕНТЫ ДЛЯ КОРОНАРНЫХ СОСУДОВ
РУКОВОДСТВО п о  УПОТРЕБЛЕНИЮ 
ПРОЧИТАТЬ ЦЕЛОЕ РУКОВОДСТВО ПЕРЕД УПОТРЕБЛЕНИЕМ
АПИРОГЕННЫЙ В ЗАМКНУТОЙ И НЕ РАЗРУШЕННОЙ УПАКОВКЕ.
СТЕРИЛИЗОВАННЫЙ Е.Т.О.
Яловый продукт, стерилизованный этилен оксидом, апирогенный, однократного  
употребления.
Не стерилизовать в автоклаве.
I Ассортимент
Стенты для сосудов поставляются в двух типах:
1. СТЕНТЫ ДЛЯ КОРОНАРНЫХ СОСУДОВ С ВВОДЯЩЕЙ СИСТЕМОЙ.
2. СТЕНТЫ ДЛЯ КОРОНАРНЫХ СОСУДОВ.
Все доступные конфигурации стентов представлены в таблице 1.
Таблица 1. Спецификация коронарного стента.
Код изделия d-номинальный  
диаметр стента [мм]
1-длина
стента,
[мм]
Мин. диаметр  
открытого  
ведущего катетера
Рабочее
давление
баллона
Максимальное
допустимое
давление
баллона
1 3 4 S 6 7
ZSTC2.5X1214/140 2.5 12 .064" (1,63 mm) 10 bar 14 bar
ZSTC3.0X1214/140 3.0 12 .064" (1,63 mm) 10 bar 14 bar
ZSTC3.5X1214/140 3.5 12 .064" (1,63 mm) 10 bar 14 bar
ZSTC4.0X1214/140 4.0 12 .064" (1,63 mm) 10 bar 14 bar
ZSTC2.5X1514/140 2.5 15 .064" (1,63 mm) 10 bar 14 bar
ZSTC3.0X1514/140 3.0 15 .064" (1,63 mm) 10 bar 14 bar
ZSTC3.5X1514/140 3.5 15 .064" (1,63 mm) 10 bar 14 bar
ZSTC4.0X1514/140 4.0 15 .064" (1.63 mm) 10 bar 14 bar
ZSTC2.5X1814/140 2.5 18 .064" (1,63 mm) 10 bar 14 bar
ZSTC3.0X1814/140 3.0 18 .064" (1,63 mm) 10 bar 14 bar
ZSTC3.5X1814/140 3.5 18 .064”  (1,63 mm) 10 bar 14 bar
ZSTC4.0X1814/140 4.0 18 .064" (1,63 mm) 10 bar 14 b a r_ __
{BALTON)
Producent S prz^u Medycznego
h'
страни:
liAJibTOH (BALTON) O6mecTso c o.o. 
03-152 Bapwaea 
yJI.Mo~JIHHLCKa,294 
IloJibWa 
Ten.: + 048 22 676 66 26 
<l>aKc: + 048 22 676 66 26 
CTEHThl ~JUI KOPOHAPHbIX COCY~OB 
PYKOBO~CTBO no YilOTPEliJIEHHIO 
IIPQqHTATb I.J;EJIOE PYKOBO~CTBO IIEPE,[( YilOTPEliJIEHHEM 
AilHPOrEHHLIH B 3AMKHYTOH H HE PA3PYIIIEHHOH YTIAKOBKE. 
CTEPHJIH30BAHHLIH E.T.O . 
.slJIOBLIH npo,ll.yKT, crepHJIH30B3HHLIH ]THJICHOKCHJJ;OM, anuporeHHLiii, O,l.J.HOKpaTHOro 
ynorpe6neuesi. 
He crepHJIH30B3Tb B aBTOKJiaBe. 
I AccopTHMeHT 
CTeHTbl ,lJ.IDI cocy.noB D0CTa.BJUllOTCj( B .uayx rnnax: 
1. CTEHTLI ,ll;JlSI KOPOHAPHLIX COCY,LJ;OB C BBOMIIJ;EU: CHCTEMOH. 
2. CTEHTLI ,ll;JlSI KOPOHAPHLIX COCY)J;OB. 
Bee .nocrynHbie KOH<pHrypauHH CTeHT0B npe,llCTa.BJieHI,I a Ta6mu..le 1. 
Ta6rrHua I. CneuH<pHKauHH KopottapHoro cTeHTa. 
KoA MJAenMR 
IZSTC2.5x1214/140 
IZSTC3.0x1214/140 
ZSTC3.5x1214/140 
ZSTC4.0x1214/140 
IZSTC2.5x1514/140 
ZSTC3.0x1514/140 
ZSTC3.5x1514/140 
IZSTC4.0x1514/140 
IZSTC2.5x1814/140 
IZSTC3.0x1814/140 
ZSTC3.5x1814/140 
ZSTC4.0x1814/140 
d•HOMMHanbHblM 
AMaMeTp CT8HTa [MM] 
3 
2.5 
3.0 
3.5 
4.0 
2.5 
3.0 
3.5 
4.0 
2.5 
3.0 
3.5 
4.0 
l•AnMHa 
CTI!HTa, 
[MM] 
4 
12 
12 
12 
12 
15 
15 
15 
15 
18 
18 
18 
18 
MMH. AM3M9TP 
OTKpblTOro 
B9AY114&ro KaTeTepa 
5 
Pa6o'4ee MaKcMManbHOe 
AaB11GHMS AOnyCTMM09 
6annoHa AABl19HM8 
6annoHa 
6 7 
.064" (1,63 mm) 10 bar 14 bar 
.064" (1,63 mm) 10 bar 14 bar 
.064" (1,63 mm) 1 0 bar 14 bar 
.064" (1,63 mm) 10 bar 14 bar 
.064" (1,63 mm) 10 bar 14 bar 
.064" (1,63 mm) 10 bar 14 bar 
.064" (1,63 mm) 10 bar 14 bar 
.064" (1,63 mm) 10 bar 14 bar 
.064" (1,63 mm) 10 bar 14 bar 
.064" (1,63 mm) 10 bar 14 bar 
.064"(1,63mm) 10 bar 14bar 
.064" (1,63 mm) 10 bar 14 bar __ ~ ~ 
t:::::==============================:::::::!:=====ctt·--..__ 
/:\l1 1 
f/ Cr- I ·:·_ 
', ctpaHH -:Ti ) 
> 'V > I 
(BALTON) 
Producent Sprz,:tu Medycznego 

--- стр. 11 ---
ZSTC2.5X2214/140 2.5 22 .064” {1,63 mm) 10 bar 14 bar
ZSTC3.0x2214/140 3.0 22 .064" (1,63 mm) 10 bar 14 bar
ZSTC3.5X2214/140 3.5 22 .064”  (1,63 mm) 10 bar 14 bar
ZSTC4.0x2214/140 4.0 22 .064" (1,63 mm) 10 bar 14 bar
ВНИМАНИЕ:  Номинальное сокращение стента составляет < 1  мм.
Внешний диаметр стента, после расширения, будет на 0,3 mm больше, чем поданный в 
спецификации номинальный диаметр.
II Описание
СТЕНТЫ ДЛЯ КОРОНАРНЫХ СОСУДОВ предназначены для введения в сосудистую 
систему с помощью баллонной системы введения (РТСА) коронарной ангиопластики. 
СТЕНТ изготовлен из трубки из стали 3 16L, резаной лазером.
СТЕНТ может быть расширен от 2,5 мм до 4,0 мм, в зависимости от диаметра 
вводящего баллона.
Стенты доступны длиной: 12; 15; 18,22 мм
III Показания
Система стента, расширяемого баллоном, рекомендуется для увеличения диаметра 
просвета коронарных сосудов в случае:
• пациентов с симптоматической болезнью недостаточного кровоснабжения, вызванной 
незначительными, новыми болезненными изменениями, или рестенозом изменений в 
коронарных сосудах (длина < 30мм), при желаемом диаметре сосуда от 2,5 мм до 4,00 
мм.
• лечения наглого, или угрожающего закрьггия сосуда у пациентов после 
безрезультатного интервенционного лечения болезненных изменений, при желаемых 
диаметрах в пределах от 2,5 мм к 4,00 мм.
IV Противопоказания
Применение стентов коронарных артерий обычно противопоказано для следующих 
групп пациентов:
• Пациентов, у которых противопоказано лечение, противодействующее 
агрегации и / или противодействующее тромбозу.
•  Пациентов, которые считаются имеющими болезненное изменение, не 
позволяющее вполне надуть баллон для ангиопластики.
• Пациентов с изменениями, характеризующимися большим количеством 
прилегающих острых, или подострых коагулятов.
• Пациентов с чрезмерно спиральными сосудами, которые, по оценке врачей, не 
позволили бы ввести баллон - стент.
• Тромбоз (острый, подострый, или поздний).
• Мерцание желудочков.
•  Спазм сосудов.
1 3 4 5 6 7 
IZSTC2.5.x2214/140 2.5 22 .064" (1,63 mm) 10 bar 14 bar 
IZSTC3.0x2214/140 3.0 22 .064" (1,63 mm) 10 bar 14 bar 
IZSTC3.5.x2214/140 3.5 22 .064" (1,63 mm) 10 bar 14 bar 
IZSTC4.0x2214/140 4.0 22 .064" (1,63 mm) 10 bar 14 bar 
BHU:MAHHE: HoMHHMhHOe coKpameHHe creHTa cocTaBm1eT < 1 MM. 
BHelIIHHH .r(Ha.MeTp CTeHTa, nocrre pacrnHpeHHSI, 6y.n;eT Ha 0,3 mm 60JibUie, qeM IlO,UaHHbIH B 
cneuHq>HKaUHH HOMHHa.JThHbIH )lHaMeTp. 
II Onncaeue 
2 
CTEHThl ,[];JUI KOPOHAPHhIX COCY,[(OB npe.UHa3HffqeHhI MSI aae.ueHH.sI a cocy.n;HcTyro 
CHCTeMy c noMOillhlO 6arrrroHHoii CHCTeMbI aae,ueHH.sI (PTCA) KopoHapH0H aHrnorrnaCTHKH. 
CTEHT H3roTOBJieH m Tpy6KH H3 cTaJIH 316L, pe3aHOH Jia3epoM. 
CTEHT MO)KeT 6orrh pacrnHpeH OT 2,5 MM .uo 4,0 MM, a 3aBHCHMOCTH OT .UHaMeTpa 
BBO.lUIIIlero 6aJIJIOHa. 
CTeHTbl .uocTynHhI WIHHOH: 12; 15; 18, 22 MM 
III IloKa1anHH 
CucTeMa CTeHTa, pacnIHp51eMoro 6aJIJIOHOM, peKOMeH.UYeTCSI ,llJI.s[ yaeJIHt.J:eHIUI JlHa.MeTpa 
npocaem KopoHapm,IX cocy.uoa B crryqae: 
• rrauHeHT0B C CHMilTOMaTHt.J:eCKOH 6one3Hbl0 He,UOCTaTOqHoro KpOBOCHa6)KeHH.sl, Bbl3BaHHOH 
He3HaqHTeJibHhIMH, HOBbIMH 6one3HeHHbThfH H3MeHeHH51MH, HJIH pecTeH030M H3MeHeHHH B 
KOpOHapHblX cocy.n;ax (.UJIHHa ~ 30MM), npH >KerraeMOM .UHa.Me-rpe cocy.ua OT 2,5 MM .n;o 4,00 
MM. 
• rreqenHH Harrroro, HJIH yrpo)KaIOIIlero 38.KpbITHH cocy.ua y nauHeHT0B rrocne 
6e3pe3yrrbTaTHOfO HHTepaeHUH0HH0ro neqeHHSI 6orre3HeHHbIX H3MeHeHHH, npH )KeJiaeMbIX 
.UHa.Merpax a npe.uerrax OT 2,5 MM K 4,00 MM. 
IVIlpoTHBonoKa1anHH 
TTpHMeHeHHe CTeHTOB KOp0HapHblX apTepHH o6b~HO np0THBOilOKa3aHO )lJl.sl cne.uyIOlllHX 
rpynn rrauHeHToa: 
• flauHeHTOB, y KOTOpbIX np0THBOIIOKa3aHo Jiet.J:eHHe, npOTHBO,UeHCTBYJOI.Ilee 
arperauHH H / HJIH npOTHBO,UeHCTBYJOIUee TpOM603Y. 
• flauHeHTOB, K0TOpble Ct.J:HTaIOTCSI HMelOillHMH 6orre3HeHHOe H3MeHeHHe, He 
Il03B0JISIIOlllee BTIOJIHe H8,UYTh 6aJIJIOH )lJISI aHfH0ITJiaCTHKH. 
• flauHeHTOB C H3MeHeHH.slMH, xapaKTepH3YJOIUHMHCSI 6om,lIIHM KOJIH1IeCTBOM 
npHJiefaIOlllHX OCTpbIX, HJIH IlO,U0CTpbIX KoaryJI.slTOB. 
• flauHeHTOB C qpe3MepHO CilHpaJibHbIMH cocy.ua~rn, KOTOpbie, no oueHKe apaqeii, He 
Il03BOJIHJIH 601 BBeCTH 6aJIJIOH - CTeHT. 
• TpoM603 ( oc-rpb1ii:, rro.uocrpbm, HrrH II03.llHHH). 
• MepUaHHe )Kerry,uO"qKoB. 
• Crra3M cocy.uoa. 
(BAI.TON) '1 . 
Producent Sprz~u Afedyc:znego 
·, ... ~, .... 
/)) 
. ,} 
' ~. ' I 
.... - ,..;,; 
. • ~ - .,,,-' ,-" 
·--.. ..... --~ .. . :.-- ..... ,· 

--- стр. 12 ---
V Предостережения
• СТЕНТ ДЛЯ КОРОНАРНЫХ СОСУДОВ предназначен только для 
однократного употребления. Устройство нельзя повторно стерилизовать и / 
или повторно употреблять.
• Не употреблять, если упаковка открыта, или повреждена.
• Не применять стент и систему введения по истечении срока годности, 
поданного на упаковке.
• Хранить от воздействия органических растворителей 
( на пример алкоголь).
• Так же, как в случае каждого другого вида сосудистого имплантата, его 
применение может привести к образованию коагулятов, или к обрыву в 
соседний орган.
• Стент может стать причиной коагулятов, дистальной эмболии, или может 
перемещаться с места имплантации вниз сосуда.
• При перетяжке через артерию, может дойти до срыва и угрожающего жизни 
кровотечения.
• У лиц, сенсибилизированных на нержавеющую сталь, имплантат может 
вызвать аллергическую реакцию.
Не рекомендуется применять СТЕНТ;
• пациентам с почечной слабостью, которым, по оценке врачей, может 
угрожать реакция на контрастное средство,
• беременным пациенткам,
• пациентам с неконтролируемыми расстройствами кровотечения, или 
пациентам, которые не могут принимать антикоагулянта, либо у которых 
нельзя применить терапию, противодействующую агрегации,
• пациентам с перфорированными сосудами, назначенными контрастным 
средством.
VI Меры предосторожности (смотри также индивидуализация
лечения)
• Имплантацию стента должны осуществлять только прошедшие 
соответствующее обучение врачи.
• Стент закладьгоать только в больницах, где свободно можно провести 
операцию коронарных обходящих трансплантатов, по наглым показаниям.
• Позднейшая блокировка стента может требовать повторного расширения 
участка артерии, в котором содержится стент. Далекий результат, после 
повторяемых расширений стентов, покрьггых эндотелием, не определяется 
точно.
• Во избежание возможности коррозии разных металлов, не следует 
имплантировать стентов из разных материалов, один после другого, если 
возможна их взаимная накладка, или контакт.
• Не применять вместе с контрастными средствами Ethiodol* (Этиодол), или 
Lipiodol (Липоидол).
3 
V Ilpe11,ocrepe*eHHH 
• CTEHT ,UJUI KOPOHAPHhIX COCY,UOB rrpe.zunnHaqeH T0JibKo .n1u1 
0)lH0Kparnoro yno-rpe6nemu1. y c-rpoikTBO HeJib3.sl nOBT0pHO CTepHJIH30BaTb H / 
HJIH II0BT0pHo yno-rpe6AATb. 
• He yrro-rpe6IDITb, eCJIH yna.K0BKa 0TKpbrra, HJIH IIOBpe)K)];eHa. 
• He rrpHMeIDITb CTeHT H CHCTeMy BBe)leHH.sl no HCTeqeHHH cpoKa fO)lHOCTH, 
no,n;aHH0f0 Ha yrraK0BKe. 
• Xpa.HHTh OT B03)le.HCTBH.sl opraHHqecKHx paCTBOpHTeJieH 
( Ha rrpHMep 8JIKOf0Jib ). 
• TaK )Ke, Kru< B cnyqae KIDKll:0fO .npyroro BH)la C0CY.UHCT0f0 HMIIJiaIITaTa, ero 
npHMeHeHHe MO)l(eT npHBeCTH K o6pa30BaHHIO KoaryIDIT0B, HJIH K o6phIBY B 
coce,nHHH opraH. 
• CreHT MO)KeT CTaTb rrpHqHHOI1 KOaryJUIT0B, )lHCTaJlbHOH 3M60JIHH, HJIH MO)KCT 
rrepeMemarbc.s1 c Mecra HMnnaHTaU:HH BHH3 cocy.na. 
• IIpH nepeT.sl)l(Ke qepe3 apTepHIO, MO)KeT )lOHTH .no CpbIBa H yrp0)l(aIOIIlero )KHJHH 
KpoaoreqeHH.s1. 
• Y JIHU, ceHCHfornH3HpOBaHHbIX Ha Hep)l(a.Be10myro CTaJib, HMnJiaHTaT MO)KeT 
Bhl3BaTb aJIJieprnqecKYIO peaKI..{HlO. 
He peKoMen~yeTCH npnMeHHTb CTEHT: 
• IIal{HeHTa.M c noqeqHoli cna6oCTbIO, KOT0pbIM, no 0l{eHKe apaqeH, MO)KeT 
yrpo)KaTb peru<l{H.sl Ha K0H-rpaCTH0e cpe)lCTB0, 
• 6epeMeHHbIM nauHeHTKaM, 
• nauHeHTa.M C HeK0HlJ)0JIHpyeMbIMH paccrpOHCTBaMH KpOB0TeqeHH.sl, HJIH 
IIal{HeHTa.M, K0TOpbie He MOryt rrpHHHMaTb aHTHKOaryJI.slHTa, JIH6o y KOTOpbIX 
HeJib3.sl npHMeHHTb TepanHIO, npOTHBO):{eHCTBYIOIIl)'lO arperal{HH, 
• IIal{HeHTa.M C nepcpopHpOBaHHbIMH cocy,llaMH, Ha3HaqeHHbIMH K0H-rpaCTHbIM 
cpe.n;cTB0M. 
VI MepLI npenocTopomuocru (cMoTpu TaJOKe HH,llHBHJlyanu3aguH 
JIC'ICHHH) 
• 11MnJiaHTal{HlO CTeHTa JJ:OJI)l(Hbl ocymecTBIDITb TOJILKO npome.nurne 
C00TBeTCTB)'lOll{ee o6~eHHe BpaqH. 
• CreHT 3aKJI8,[{bIBaTb T0JlbKO B 60JibHHI..{ax, r.ne CB060)lHO MO)KH0 npoaeCTH 
onepaumo K0poHapHbIX o6XO)J)lll{HX TpaHCnJiaHTaTOB, no HafJibIM II0Ka3allH}IM. 
• IT03)lHeHIIIa.sl 6JIOKHpOBKa CTeHTa M0)KeT -rpe6oaaTb IIOBT0pHoro paCIIlHpeHH.sl 
yqacTKa aprepHH, B K0T0p0M co.uep)KHTC~ CTeHT. LJ;arreKHH pe3yJILTaT, nocrre 
I1OBTOp.s1eMLIX pacnmpeHHH CTeHTOB, IIOKpLITbIX 31U{OTeJIHeM, He orrpe)leJI.sleTcg 
TOqHQ. 
• Bo H36e)KalfHe B03M0)l(HOCTH K0pp03HH pa3HbIX MeTaJIJIOB, He crre.uyeT 
HMI1JlaHTHpOBaTb CTCHTOB H3 pa.3HbIX MarepHaJIOB, O)lHH nocne .npyroro, ecJIH 
BO3MO)[{Ha HX B3aHMHa.sl HaKJla.z:{Ka, HJIH KOHTaKT. 
• He rrpHMeIDITb BMecre c KOHrpacTHLIMH cpe,ucTBa.MH Ethiodol* (3nrn,n;orr), HJili 
Lipiodol (flHnoH.non). 
(BAI.TON) 
Producent Sprz,:tu Medycznego 
I' 
t:. 
-~ 
··'\ 
,\ 
.( 
\ I 
• I 
; I 
// 
// 
.' I 
·'<~-~: .. ~.~;:.;,~--;;,,/. 

--- стр. 13 ---
• Не подвергать доводящей системы воздействию органических 
растворителей, таких как алкоголь.
• Хранить в прохладном, сухом месте.
• Не выставлять к температуре < 0°С и > 40°С
6.1 Специальные меры предосторожности:
Прежде чем принять решение об имплантации стента, следует 
рассмотреть риск и пользы для каждого пациента индивидуально.
В особенности, следует учесть следующие факторы риска: 
риск лечения против агрегации,
- активный гастрит, или язвенная болезнь,
- сахарная болезнь, почечная недостаточность, полнота, 
положение сосуда, желаемый размер сосуда, продолжительность 
болезненного изменения, а также размер площади сердечной мышцы, 
подвергнутой угрозе от острого, или подострого тромбоза.
На тромбоз после имплантации стента, оказывают влияние несколькие исходные 
ангиографические и процедурные факторы. Они включают диаметр сосуда ниже 
3 мм, тромб, возникающий во время операции и расслоение артерии после 
имплантации стента.
Безопасность и эффективность имплантации стента, не установлены еще для 
следующих групп пациентов:
• Пациенты с существующим сосудистым тромбом в месте болезненного 
изменения,
• Пациенты с желаемым диаметром коронарной артерии < 2,5 мм.
• Пациенты со спиральными сосудами в районе преграды, или 
проксимальными по отношению к болезненному изменению, которые могут 
затруднять размещение стента.
• Пациенты, недавно прошедшие инфаркт миокарда, в случае доказательств на 
существование тромба, или ослабления протекания.
6.2 М анипуляция стентом -  меры предосторожности
• Только для однократного употребления. Не стерилизовать и не применять 
повторно. Обращать внимание на срок годности продукта.
• Не снимать стента с доводящего баллона, так как снимание может повредить 
стент и/или стать причиной образования эмболии в стенте.
• Не выключать вакуума в доводящей системе до достижения места, в котором 
назначено болезненное изменение.
• Следует соблюдать особую осторожность, чтобы не манипулировать, или 
каким-либо способом не разорвать стента на баллоне. Это является особенно 
важным во время вынимания катетера из упаковки, размещения на ведущей 
проволоке и передвижения через вращательный гемостатический клапан с 
большим диаметром и ведущий катетер.
4 
• He Il0JJ.BepraTb .no Bo .z:unueii CHCTeMbl B03JJ.eHCTBHIO opraHHqecKHX 
pacTBOpHTeJieH, TaKHX Ka.I( aJIK0roJib. 
• XpaHHTb B rrpoXJia,nH0M, cyxoM Mecre. 
• He BbICTaBJI.SITb K TeMnepa-rype < 0°C H > 40°C 
6.1 CnenuaJILHLie Mepbl npe.[{0CTopmKH0CTH: 
IIpe)KJ:{e qeM rrpHIDITb peII.IeHHe 06 HMIIJiaHHUlHH CTeHTa, cne,nyer 
paccM0TpeTb pHCK H II0Jib3bl JJ.JI.SI Ka)K,U0f0 rrauHeHTa HH]UIBH,[{Ya.JibH0. 
B oco6eHHOCTH, CJie,nyeT yqecTb CJie]lyIDIUHe q>a.I<TOpbI pHCKa: 
pHCK JieqeffHjl Ilp0THB arperauHH, 
aKTHBHbIH racrpHT, HJIH jl3BeHH~ 6oJie3Hb, 
caxapH~ 6oJie3Hb, rroqeqHru{ He,[{0CTaT0l!H0CTb, II0JIH0Ta, 
II0JI0)KeHHe cocy.na, )KeJiaeMbIH pa3Mep cocy.ua, rrp0]l0JI>KHTeJihHOCTh 
6oJie3HeHHOro H3MeHeHHjl, a TaJ<)Ke pa3Mep IIJI0llla.;:ui cep,neqHQH MbIIIIIJ;bl, 
rro,nBeprHyroii yrp03e or ocrporo, HJIH rro.nocrporo rpoM603a, 
Ha TpOM603 II0CJie HMIIJiaHTfillHH CTeHTa, 0Ka.3bIBaIOT BJIHj{HHe HeCK0JibKHe HCX0.UHbie 
aHrnorpacpH"lleCKHe H rrpoue,uypHbie cpaKTOpbI. OHH BKJIIOqaIQT JJ.HaMerp cocy;::J;a HH)Ke 
3 MM, TpoM6, B03HHKaIOIUHH BO BpeMjl orrepauHH H paccnoeHHe aprepHH Il0CJie 
HMilJiaHTaIJ;HH CTeHTa. 
Ee30ilaCHOCTb H 3cpcpeKTHBHOCTb HMIIJiaHTfillHH CTeHTa, He ycTaH0BJieHbl eme JlJUI 
cne.uyroIUHX rpynrr rrau;HeHT0B: 
• IIau;HeHTbl C cymecTBylOIUHM cocy.z:tHCTbIM TpOM60M B Mecre 6one:3HeHHOfO 
H3MeHeHHjl, 
• IIau;HeHTbl c )KeJiaeMbIM JJ.HaMeTp0M KopoHapHOH aprepHH < 2,5 MM. 
• IIau;HeHTbl co CIIHpaJibHbIMH cocy,naMH B pae:oHe nperpa]lhl, HJIH 
np0KCHMaJibHbIMH II0 0TH0IIIeHHIO K 6oJie3HeHHOMY H3MeHeHHIO, K0T0pbie M0fyr 
3arpyJJ.Hj1Tb pa3MemeHHe CTeHTa. 
• IIau;HeHTbl, He.n;aBH0 Ilp0IIIeJJ.II.IHe HH<papKT MH0Kap.ua, B cnyqae JJ.0Ka:mrem,CTB Ha 
cymecTBoBrurne rpoM6a, HJIH ocna6neHHjl rrporeKaHHjl. 
6.2 MaHHfiYJIHQHH CTeHTOM- Mepbl npera;ocropO,KHOCTH 
• T OJibK0 ,UJUI 0.UH0KpaTHoro yrrO'rpe6JieHHjl. He crepHJIH30BaTb H He npHMeHj{TI, 
Il0BTOpH0. O6pamaTb BHHMaHHe Ha cpoK f0.UH0CTH Ilpo.uyKTa. 
• He CHHMaTb CTeHTa c .U0B0,llj{IUero 6aJIJIOHa, TaK KaK CHHMaIIHe M0)KeT rroapeJJ.HTh 
CTeHT WHJIH CTaTb rrpHt.IHHOH o6pa30BaHHjl 3M60JIHH B CTeHTe. 
• He BblKJIIQqaTb Bru<yyMa B .UOBOJJ.j{IUeH CHCTeMe .no JJ.0CTH)KeHHjl Mecra, B K0T0p0M 
HaJHaqeHO 6oJie3HeHHOe H3MeHeHHe. 
• Cne,nye-r co6mo]laTb oco6yio 0CT0p0)KH0CTb, 1IT06b1 He MaHHIIYJIHP0BaTb, HJIH 
KaKHM-JIH60 cnoco6oM He pa30pBaTb CTeHTa Ha 6am10He. 3TO j{BJijle,'Cjl oco6eHHO 
Ba)l(HbIM BO BpeMjl BbIHHMaHHjl Karerepa H3 ymtK0BKH, pa.3MemeHHjl Ha BeJ:(ymea 
rrpoB0JI0Ke H rrepe,UBli)KeHHH qepe3 Bpam:arem,HbIH reMOCTaTHqeCKHH KJiamrn C 
60JibIIIHM JJ.HaMe-IJ)0M H BeJJ.YIUHH Kare-rep. 
(BAI.TON) 
Producent Sprz,:tu Medycznego 

--- стр. 14 ---
• чрезмерная манипуляция, например свертывание в пальцах стента, 
находящегося на баллоне, может ослабить контакт стента с баллоном 
доводящей системы и стать причиной его соскольжения.
• Применять только соответствующие средства для надувания баллона. Не 
применять воздуха, ни какого-либо газового медиума для наполнения 
баллона, так как это может вызвать неравномерное расширение и 
затруднения в помещении стента на месте.
* Ethiodol (Этиодол) является торговым знаком фирмы Guerbet А.О.
6.3 Помещение стента -  меры предосторожности
• Не подготовлять баллона до помещения стента на месте, по-другому, чем 
подано в указаниях. Не надувать раньще баллона.
• Применять технику очистки баллона, описанную в Руководстве оператора в 
части 8.
• Применяемые ведущие катетеры должны иметь размеры просветов, 
соответствующие помещению Системы, доводящей стент.
• Не применять отрицательного давления в ведущем катетере до помещения 
стента на месте изменения. Это может вызвать досрочное соскольжение 
стента с баллона.
• Имплантация стента может довести до расслоения сосуда дистально и/или 
проксимально от части со стентом, и может вызвать острое закрытие сосуда, 
требующее дополнительной интервенции (CABG, дальнейшего расширения, 
помещения дополнительных стентов, или других).
• Не расширять стента, если он не помещен соответствующим образом в 
сосуде (Смотри Устранение стента/системы -  Меры предосторожности.)
• Помещение стента может потенциально ослабить проходимость побочного 
ответвления сосуда.
• Во время надувания, следует мониторовать давление в баллоне. Не 
превышать номинального давления разрыва, поданного на этикете продукта. 
(Смотри указания для давления надува в таблице 3). Применение давления 
выше названного на этикете продукта, может стать причиной разрыва 
баллона с возможным повреждением внутренней оболочки сосуда и 
расслоением.
• Если чувствуется какой-либо упор в любой момент во время или дохода до 
места изменения, либо устранения системы принесения стента, перед 
имплантацией стента, следует убрать систему согласно Руководству в пункте 
6.4.
• Методы получения стента обратно (употребление дополнительных проволок, 
петель и/или зажимов) могут вызвать добавочную травму коронарных 
сосудов и/или места доступа к сосуду. Осложнения могут включать 
кровотечение, гематому, или ложную аневризму.
• Дополнительное расширение развернутого стента может вызвать расслоение, 
ограничивающее течение. Это можно исправить путем имплантации другого 
стента. Когда имплантируется несколько стентов, их концы должнь; 
незначительно взаимно накладываться.
(BALTON)
Producent Sprz^u li^sdyeznego
страница
5 
• qpe3MepHWI MaHHITYJUIUHH, HanpHMep caepTbIBaHHe B IlaJibUax CTeHTa, 
HaX0,IUllllerocg Ha 6aruroHe, M0)KeT ocrra6HTb K0HTaKT CTeHTa c 6arrJIOHOM 
.n:oao..wnueii CHCTeMbl H CTaTb npHqHHOH ero COCKOJib)KeHIDI. 
• TTpHMeHHTb T0JibKO C0OTBeTCTByIOlllHe cpe,ucTBa ,n.ID1 Ha,uyaaHHH 6anrroHa. He 
npHMeHHTb B03,Uyxa, HH KaKoro-JIH6o ra.30B0f0 Me,UH)'Ma JUUi HaIIOJIHeHH.sl 
6arrrroHa, TaK KaK :no M0)l(eT BbI3BaTh HepaBHOMepHoe paCIIIHpeHHe H 
3aTpy,UHeHH.sl B IlOMemeHHH CTeHTa Ha MeCTe. 
* Ethiodol (3um,uorr) HBJUleTCH ToproBbIM 3HaK0M qmpMbI Guerbet A.O. 
6.3 IloMemeuue CTCHTa - Mepbl npeJJ;OCTOpmKHOCTU 
• He no,uroTOBJIHTb 6arrrroHa ,uo Il0MemeHHH CTeHTa Ha MeCTe, no-,upyroMy, qeM 
no.n;aHO s yKa.JaHH.slX. He Hal(yBaTb paHbIIle 6arrrroHa. 
• TTpHMeIDITb TeXHHKY oqHCTKH 6arrrroHa, 0ilHCa.IIHYJO s PyKOBOJJ:CTBe oneparnpa a 
qacTH 8. 
• TTpHMeH.sleMbie se,uymHe KaTeTepbI JJ:OJI)l(Hbl HMeTb pa.3Mepb1 npocaeTOB, 
CO0TBeTCTBYJOlllHe IlOMerueHHIO CHCTeMbl, ,U0BO)UlllleH CTeHT. 
• He npHMeH.slTb OTpHUaTeJil:,H0ro )l.aBJieHHH B ae.n:yrueM KaTeTepe .n;o IlOMeIUeHHH 
CTeHTa Ha MeCTe H3MeHeHHH. 3To M0)KeT Bbl3BaTb .uocpoqHoe C0CKOJib)l(eHHe 
cTeHTa c 6arrrroHa. 
• I1MnJiaHTal..lIDI CTeHTa MO)l(eT .n:oaeCTH .n:o paccrroeHHH cocy.ua .UHCTaJibH0 HIHJIH 
npoKCHMaJibHO OT qacTH co CTeHTOM, H M0)l(eT Bbl3BaTb OCTp0e 3aKpbITHe cocy.ua, 
Tpe6yromee .n:ononHHTeJibHOH HHTepaeHUHH (CABG, ,uanbHeiirnero pacrnHpeHHH, 
IlOMemeHHSI ,UOil0JIHHTeJibHbIX CTeHTOB, HJIH .upyrnx). 
• He paCIIIHpHTb CTeHTa, ecrrH OH He Il0MemeH C0OTBeTCTBYJOlllHM o6pa.30M B 
cocyne (CMOTpH YcTpa.HeHHe CTeHTa!CHCTeMbl -Mepbl npe,uocTopmKHOCTH.) 
• TToMerueHHe CTeHTa MO)KeT IlOTeHUHaJibHO ocna6HTh np0X0.D;HM0CTb no6oqHoro 
oTBeTBrreHHH cocy.ua. 
• Bo apeMg Hal(yaaHH.sl, CJieJJ:yeT MOHHTOp0BaTb ,UaBJieHHe a 6arrrroHe. He 
npeBbIIIIaTh H0MHHaJibH0fO JJ:a.BJieHH.sl pa.3pbIBa, Il0,UaHH0fO Ha JTHKeTe np0JJ:yKTa. 
(CMOTpH yKa.38.HHH ,LUU1 .n:aarreHHH Ha.uyaa a Ta6JIHUe 3). TipHMeHeHHe .n:aaneHH$1 
BbIIIIe Ha3BaHH0fO Ha JTHKeTe npo.n;yi<Ta, M0)l(eT CTaTb npHqffHOH pa.3pbIBa 
6arrnoHa c B03M0)KHhIM noape)l(,[(eHHeM BHy-rpeHHeH o6orrot:IKH cocy,ua H 
paccrroeHHeM. 
• EcnH tJYBCTByeTCH KaKOH-JIH60 ynop B mo6oii M0MeHT BO speMH HJIH ,uoxo,ua ,uo 
MeCTa H3MeHeHHH, JIH6o ycTpaHeHHH CHCTeMbl npHHeceHHH CTeHTa, nepe.n: 
HMITJiaHTaUHeH CTeHTa, CJieJJ:yeT y6paTb CHCTeMy corrraCH0 PyKOBOJJ:CTBY a nyHKTe 
6.4. 
• MeTOJJ:bl norrrieHHH CTeHTa o6paTHO (ynoTpe6neHHe ,U0il0JIHHTem,HbIX np0B0JI0K, 
neTem, WHJIH 3IDKHMOB) M0fYT Bbl3BaTh ,uo6asotIHyro TpaBMY K0poHapHbIX 
cocy.n:oe IDHJIH MeCTa )l0CT)'Ila K cocy,n:y. OcJIO)l(HeHH$1 M0ryr BKJIIOqan, 
KpOBOTeqeHHe, reMaTOMY, HJIH JIO)l(HYJO aHeBpH3My. 
• ,ll;onorrHHTeJibHOe pacmHpeHHe pa.3BepHYTOfO CTeHTa MO)l(eT Bbl3BaTb paccnoeHHe, 
orpaHHtIHBaIOlllee TeqeHHe. 3TO M0)KH0 HCilpaBHTb IlYTeM HMilJiaHTfillHH ,upyroro 
CTeHTa. Kor,1J;a HMilJiaHTHpyeTC.sl HeCK0JibK0 CTeHT0B, HX K0HUbl 
He3Ha'lllTeJibHO B3aHMHO HaI<Jla,[lbIBaTbC$1. 
(BAI.TON) 
Producent Sprz,:tu Medycznego 
. I 'v 

--- стр. 15 ---
• Во время лечения многих болезненных изменений, следует протезировать в 
первую очередь дистальное изменение, а потом протезировать 
проксимальные изменения. Заложение стентов в такой очереди позволяет 
избежать перехода через проксимальный стент во время помещения 
дистального стента, и уменьшает риск перемещения проксимального стента.
6.4 Устранение стента/системы -  меры предосторожности
Если чувствуется какой-либо упор в какой-либо момент, или во время дохода до 
изменения, либо устранения системы, доводящей стент перед имплантацией 
стента, следует осторожно попробовать потянуть не расширенную систему 
доведения стента назад, через ведущий катетер. Не расширенный стент можно 
выводить в ведущий катетер только один раз. Если во время этого действия 
чувствуется упор, доводящую Систему следует устранить полностью.
Во время полного устранения доводящей системы:
• НЕ втягивать доводящую систему в ведущий катетер.
• Поместить проксимальный маркер баллона непосредственно дистально от 
кончика ведущего катетера.
• Перемещать ведущую проволоку вдоль коронарной системы по дистальному 
направлению по мере возможности далеко, соблюдая принципы 
безопасности.
• Зажать вращательный гемостатический клапан, для закрепления системы, 
доводящей стент до ведущего катетера; затем устранить ведущий катетер и 
доводящую систему, как одно целое.
Несоблюдение этих мер и/или приложение слишком много силы до системы, 
доводящей стент, могут потенциально вызвать потерю, или повреждение стента 
и/или элементов системы, доводящей стент, таких как: баллон.
6.5 После имплантации -  меры предосторожности
• Следует соблюдать высокую осторожность при переходе другими 
инструментами через ново помещенный стент, такими, как: система, 
доводящая другой стент, внутрисосудистый катетер, ультразвуковой 
коронарный кондуктор, или катетер баллона, во избежание расстройства 
геометрии стента.
• Не проводить исследования магнитного резонанса (MRI) у пациента после 
имплантации стента, пока стент полностью не будет покрыт эндотелием (8 
недель), в целях сведения к минимуму потенциального перемещения. Стент 
может вызвать артефакты в картинах MRI, из-за расстройства магнитного 
поля.
6 
• Bo BpeM.H JieqeHH.H MHOfHX 6one3HeHHhIX H3MeHeHHH, cne,nyer rrpoTe3HpOBaTh B 
rrepByIO oqepe,nb ,[{HCTaJibHOe H3MeHem1e, a IIOTOM rrpoTe3HpOBaTb 
npoKCHMaJlbHbie H3MeHemui. 3aJIO)KeHHe CTeHTOB B TaKOH oqepe.nH Il03BOJUleT 
H36e)KaTb rrepexoi:ta qepe3 rrpOKCHMaJibHblH CTeHT BO BpeMa IIOMem;eHH.H 
,[{HCTaJibHOro CTeHTa, H YMeHbIIIaeT pHCK rrepeMememu rrpOKCHMaJibHOro CTeHTa. 
6.4 YcTpaHeHHe CTCHTa/CHCTCMbl - Mepbl npe,llOCTOpO'iKHOCTH 
EcJIH qyBcTByeTC.H KaKOH-JIH6o ynop B KaKOH-JIH6o MOMeHT, HJIH BO BpeMa .uoxo.ua .uo 
H3MeHeHIDI, JIH6o ycTpaHeHH$1 CHCTeMbl, ,[{OBO.U.HllleH CTeHT nepe.u HMIIJiaHTan;HeH 
CTeHTa, cne,nye-r OCTOpO)KHO rrorrpo6oBaTh IIOT.HHYTh He paCIIIHpeHH)'IO CHCTeMy 
.UOBe,ueHH.H CTeHTa Ha.Ja,ll, qepe3 Be,uym;HH KaTeTep. He pacurnpeHHblH CTeHT MO)KHQ 
BbIBO.UHTb B Be,uym;HH KaTeTep TOJibKO O.[{HH pro. ECJIH BO BpeM.H 3TOro .ueiicTBml 
qyscTByeTC.H yrrop, .UOBOJJ..Hll.l)10 CHcTeMy cne.uyeT yc-rpaHHTb IIOJIHOCTblO. 
Bo speMa rro11Horo ycTpaHeHH.H .uoBo,ngmeii cacTeMhl: 
• HE BT.HrHBaTb .uos0Mmy10 CHCTeMy B se.uym;HH KaTeTep. 
• IloMeCTHTb rrpoKCifMaJibHblH Mapxep 6aJIJIOHa Herrocpe.ucTBeHHO .UHCTaJibHO OT 
KOHttHKa sen.ymero KaTeTepa. 
• IlepeMemaTh Be.uymyro npOBOJIOKY B,[{OJib KOpOHapHOH CHCTeMbl IIO .UHCTaJihHOMY 
HarrpaBJieHHIO IIO Mepe B03M0)KH0CTH .uaneKo, co6n10.uaa IIpHHD;HIIbl 
6e3onaCHOCTH. 
• 3a)KaTb spamaTeJibHblH reMOCTaTHtieCKHH KJiarraH, .llJ1jl 3aKperrJieHml CHCTeMbl, 
,[{OBOMIUeH CTeHT ,[{0 Be,uymero KaTe-repa; 3aTeM yCTpaHHTh se.n;ymHH KaTeTep H 
,[{OBOMIUYID CHCTeMy, KaK 0.UHO u;enoe. 
Heco6mo.neHHe 3THX Mep HIHJIH rrpHJIO)KeHHe CJIHIIIKOM MHOfO CHJibl .uo CHCTeMbl, 
.UOBOMll.leH CTeHT, MOryT IIOTeHD;HaJibHO Bbl3BaTb IIOTepJO, HJIH nospe)K.lleH1-1e CTeHTa 
HIHJm ::meMeHTOB CHCTeMbl, .L{OBO.WlllleH CTeHT, TaKHX KaK: 6aJIJIOH. 
6.5 OocJJe HMOJJaHTaUHH - Mepbl npe.11;ocropOjl(ffOCTH 
• Crre,nyer co6n10.uaTb BblCOKYIO OCTOpO)KHOCTb rrpH rrepexo.ue ,upyrnMH 
HHCTpYMeHTaMH qepe3 HOBO IIOMemeHHblH CTeHT, TaKHMH, KaK: CHCTeMa, 
.noso,ngmaa .upyrou cTeHT, BHYTPHcocy,uHCThIH xaTeTep, yrrLTproayxoaoii 
KOpOHapHblH KOH,[{yKTop, HJIH KaTerep 6anJIOHa, BO H36e)KaHHe paccrpoiicTBa 
reoMeTpHH CTeHTa. 
• He rrpoBOJ:{HTh HCCJie,[{OBaHH.H MafHHTHOfO pe30HaHCa (MRI) y rrau;HeHTa rrocrre 
HMIIJiaHTaI..{HH CTeHTa, IIOKa CTeHT IIOJIHOCThlO He 6y.uer IIOKpbIT 3H,[{OTeJIHeM (8 
He,nenb ), B u;eIDix CBe,[{eHIDI K MHHHMYMY IIOTeHD;HaJibHOfO rrepeMemeHH$1. CTeHT 
MO)KeT Bbl3BaTb apTe<pa.KTbl B KapTHHax MRI, H3-3a pacc-rpOHCTBa MarHHTHOro 
IIOJI.H. 
(BAI.TON) 
Producent Sprz"u Medycznego 

--- стр. 16 ---
VII Потенциальные нежелательные действия
Нежелательные действия (в алфавитном порядке), которые могут быть связаны с 
имплантацией коронарного стента в коронарных артериях, это:
CABG (имплантация коронарных обходящих помостов), с наглых показаний 
Лихорадка 
Кровотечение 
Мерцание желудочков 
Г ипотония/гипертония
Неудача в доставлении стента до намеренного места 
Почечная недостаточность 
Перфорация
Разрыв нативного и обходящего трансплантата 
Возникновение свища
Повторное сужение протезированного участка (закупорка больше чем 50%) 
Продлевающаяся стенокардия 
Аллергические реакции
Реакции после применения лекарств на контрастные средства против 
агрегации (противотромбозные)
Расслоение стены артерии 
Спазм сосудов 
Смерть
Тампонада сердца 
Аневризма 
Ложная аневризма 
Нажим стента 
Инсульт
Расстройства сердечного ритма 
Инфекция и боль в месте введения 
Тромбоз (острый, подострый, или поздний)
Закрытие сосуда 
Эмболия стента
Эмболии, периферические (тканевые, воздушные, или тромбозные)
Инфаркт сердечной мышцы
V III РУ К О В О Д С Т В О  О П Е РА Т О РА  
8.1. Стент, осаженный на баллоне
Проверив упаковку, осторожно открыть пакет и вынуть стент, осаженный на 
баллоне.
Проверьте, не повреждено ли устройство. Если подозревается нарушение 
стерильности, или повреждение самого устройства, нельзя его применять.
' 4
7 
VII IloTenu;HaJILHLie ueiKeJiaTeJILHble JlCHCTBHH 
He)KeJiaTeJU,Hhie .neiicTBmI ( B ampaBHTHOM IIOp}'lnKe ), KOTOpbie Moryr 6hITb CB.Sl3aHbl C 
HMIIJiaHTauHeH KOpOHapHoro CTeHTa B KOpoHapHbIX apTepH}'IX, :no: 
• CABG (HMIIJiaHTaUH}'I KOpOHapHblX o6xOJl}'IIUHX IIOMOCTOB), C HarJiblX IIOK83aHHH 
• JlHxopa,nKa 
• KpoaoTeqeHHe 
• MepuaHHe )KerrynoqKoB 
• fHIIOTOHHWrHrrepTOHH}'I 
• Hey.n;aqa B .llOCTaBJieHHH CTeHTa no HaMepeHHOro MeCTa 
• TioqeqmUI HenocTaTOqHQCTb 
• TiepcpopauH}'I 
• Pa3pbIB HaTHaHoro H o6xownuero TprutcrrnaHTaTa 
• Bo3HHKHOBeHHe camua 
• TioaTopttoe cy)KeHHe npoTe3Hpoaairnoro yqacTKa (3ru<yrropKa 60JI&II1e qeM 50%) 
• TipoJl]leBaJOlllrulC}'I CTeHOKapnm1 
• ArmeprnqecKHe peaKUHH 
• PeaKUHH IIOCJie rrpHMeHeHH.SI JieKapCTB Ha KOHTpaCTHbie cpe.u.crna npOTHB 
arperaa;HH ( rrpOTHBOTpOM603Hhie) 
• PaccnoeHHe CTeHbl apTepHH 
• CnaJM cocy.noa 
• CMepTh 
• TaMrroHa,uacepnua 
• AHeBpH3Ma 
• JlO)KHrul aHeBpH3Ma 
• Ha)KHM cTeHTa 
• }fHcyJihT 
• PaccTpoikTBa cep,ueqHoro pHTMa 
• 11HcpeKa;H}'I H 6orrh a MeCTe BBelleHH.SI 
• TpoM603 ( OCTpbIH, IlO.llOCTpbIH, HJIH II03.llHHH) 
• 3ru<phrrHecocy.u.a 
• 3M6onm1 CTeHTa 
• 3M60JIHH, rrepmpepH'l!ecKHe (TKaHeBbie, B03.UYIIIHbie, HJIH TpOM603Hhie) 
• 11HcpapKT cep.u.et{HOH MhIIIIUbl 
VIII PYKOBOllCTBO OIIEPATOPA 
8.1. CTeHT, ocaX<eHHLiii Ha 6aJIJIOHe 
TipoaepHB ynru<OBKY, OCTOpo:amo OTKpbITb rraKeT H BhIH)'TI, CTeHT, OCIDKeHHhIH Ha 
6anrroHe. 
TipoaepbTe, He rroape~eHO JIH ycTpOHCTBO. EcrrH IIO.ll03peBaeTC}'I HapyllleHHe 
CTepHJibHOCTH, HJIH IIOBpe~eHHe CaMOro ycTpOHCTBa, HeJib3}'1 ero IIpHMeIDITh. 
(BALTON) 
Producent Sprz~u Medycznego 

--- стр. 17 ---
8.2. Стент, не осаженный на баллоне
• Открыть стерильную упаковку, вынуть стент.
• Убрать трубку, защищающую стент, и полоскать его в стерильной 
гепаринизованной физиологической соли.
• Убрать рекомендуемый баллонный катетер по коронарной ангиопластике 
(РТСА) из стерильной упаковки, для подготовки к креплению стента.
• По мере потребности повторно уложить баллон.
• Всунуть стент через дистальный конец баллона так, чтобы баллон остался в 
складках, пока золотые кольца не будут в соответствующем расстоянии от 
концов стента.
• Вручную редуцировать диаметр стента.
• Нежно, вручную, с помощью пальцев, собрать в складки стент на баллоне (с 
находящимся внутри кондуктором),
• Обеспечить неподвижность (постоянность) стента.
8.3. Требуемые материалы
Таблица 2
Количество Материал
Соответствующий (е) ведущий (е) катетер(ы)
2-3 Шприцы 10-20 мл
100 ц/500 мл Яловый гепаринизованный раствор физиологической соли
1 Кондуктор 014” (0,36 мм)
1 Вращательный гемостатический клапан с соответствующим 
внутренним диаметром
Контраст, разбавленный физиологическим раствором соли в 
пропорциях 1:1
1 Надувательное устройство
1 Трехходовой отсекающий краник
Соответствующие лекарства против тромбоза и против агрегации
8.4. Подготовка
8.4.1. Полоскание просвета ведущей проволоки
1. Закрепить надувательное устройство с яловым гепаринизованным 
раствором физиологической соли для полоскательной иглы, упакованной 
в блистер.
2. Всунуть иглу в наконечник катетера, и прополоскать просвет ведущей 
проволоки.
ВНИМАНИЕ! ИЗБЕГАТЬ манипуляции стентом во время полоскания 
просвета ведущей проволоки, так как это может изменить положение стента 
на баллоне.
jBALTON)
Producent Sprzftu Medycznego
страница 8
8 
8.2. CTeHT, He ocaiKeHHLIH ua 6aJIJIOHe 
• OTKpbITb CTepHJibH)'K) YIIaK0BKY, BbIHj'Tb CTeHT. 
• Y6paTb Tpy6Ky, 3ammuaromyro CTeHT, H TIOJI0CKaTb ero B CTepHilbHOH 
renapHHH30BaIIHOH q>H3HOrrornqecKOH COJIH. 
• Y6paTb peKOMeHnyeMbIH 6a.rrrroHHblH KaTeTep IIO KopoHapHOH filffHOIIJiaCTHKe 
(PTCA) H3 CTepHJibHOH ynaKOBKH, llJI.sl IIO}lfOTOBKH K KperrrreHHIO CTeHTa. 
• Ilo Mepe IIOTJ)e6HOCTH IIOBT0pHO YJIO)((HTb 6a.rrnoH. 
• BcyHyTI> CTeHT qepe3 JJ:HCTaJibHbIH KOHeu; 6a.rrJIOHa TaK, tfl'06bI 6aJIJIOH 0CTaJIC.sl B 
CKJla}lKax, IIOKa 30JIOTbie K0Jibn;a He 6ynyr B COOTBeTCTBYJOllleM paCCT0.slHHH OT 
K0HUOB CTeHTa. 
• BpyqHyIO pe.uyuHpoaaTb JlHa.MeTP cTeHTa. 
• Hexrno, Bp~yro, c IIOM0W:blO IIaJlbUeB, co6paTb a CKJia}lKH CTeHT Ha 6annoHe ( c 
HaxO,lUII..IUiMC.sl BHyrpH KOH.UYKTOpOM). 
• O6ecneqHTb Herro.n;BH:>KH0CTb ( ITOCTO.slHHOCTb) CTeHTa. 
8.3. Tpe6yeMLie MaTepnaJILI 
Ta6nHu;a 2 
KorrHqecTBo MaTepHarr 
CooTBeTCTByJOIUHH (e) ae,nym:Hii (e) KaTerep(1,1) 
2-3 lllnpHUhI I 0-20 Mn 
100 µ/500 MJI 5IJIOBbIH renapHHH3OBaHHblH paCTBOP d>H3HOJIOrntteCKOH conH 
1 
1 
I 
I 
KoH.n;yKTop 014" (0,36 MM) 
BparuaTeJibHLIH reMOCTaTHqecKHH KJianaJI C COOTBeTCTByIOI.llHM 
BHyrpeHHHM ,llHa.MeTpOM 
KoHTJ)aCT, pru6aaneHHbIH q>H3HonornqecKHM pacTBopoM COJIH B 
rrponopu;Hxx I : 1 
Ha,uyaaTeJibHOe yc-rpoiicTBo 
Tpexxo,noaoii OTceKaJOlllHH KpaHHK 
CooTBeTCTByIOm:He neKapcTBa IIp0THB TJ)OM603a H IIP0THB arperaUHH 
8.4. Ilo.LJ;rOTOBKa 
8.4.1. IloJIOCKaHHe rrpocBeTa aeizymeii: rrpOBOJIOKH 
1. 3aKpeIIHTb Ha}lyBaTeJibHOe yc-rpoHCTB0 C .slJI0BbIM renapHHH30BaHHblM 
paCTBOpOM q>H3HOJIOrHt.IeCKOH COJIH .UJISI IIOJIOCKaTeJibHOH HrJU,I, ynaKoBaHHOH 
B 6nHCTep. 
2. BcyHyrb Hrrry a HaI<OHet.IHHK KaTerepa, H rrponon0CKaTb npoCBeT Be}lymeii 
npoB0JIOKH. 
BHl1MAHl1E! 113EEr A Th MaIIHIIYJUIUHH CTeHT0M BO apeM.sl II0JIOCKaHH.sl 
rrpocBera aenymeii IIpOBOJIOKH, TaK KaK :no MO)((eT H3MeHHTb IIOJIO)((CHHe CTeHTa 
Ha 6anrroHe. 
(BALTON) 
Producent Spn,:tu MecJycznego 

--- стр. 18 ---
1. Подготовить надувательное устройство с разбавленным контрастным 
средством.
2. Закрепить надувательное устройство к отсекающему кранику; закрепить к 
раструбу (порт надува баллона) ВНИМАНИЕ! НЕ прикладьшать в это время 
отрицательного, ни положительного давления к баллону.
3. Открыть отсекающий краник в систему, доводящую стент.
4. Оставить надувательное устройство в нейтральном положении.
8.5 Процедура доведения
1. Подготовить место доступа к сосуду по стандартной процедуре.
2. Подготовить место болезненного изменения по стандартной процедуре.
3. Поддерживать нейтральное давление в надувательном устройстве. Открыть 
вращательный гемостатический клапан по мере возможности щироко.
4. Заложить доводящую систему на проксимальную часть ведущей проволоки, 
поддерживая ведущую проволоку в положении перехода через назначенное 
болезненное изменение.
5. Перемещать систему, доводящую стент по кондуктору до назначенного 
болезненного изменения. Для помещения стента в положении перехода 
через изменение, следует пользоваться не пропускающими лучей маркерами 
на баллоне; чтобы подтвердить положение стента, провести ангиографию.
6. ВНИМАНИЕ! Если чувствуется необыкновенный упор в какой-либо момент 
во время дохода до болезненного изменения, или устранения системы, 
доводящей стент, перед имплантацией стента, систему устранить. Смотри 
Устранение стента/системы -  меры предосторожности (6.4), чтобы получить 
точные указания по устранению Системы, доводящей стент.
8.6. Процедура развертывания
1. Прежде, чем развернуть, следует повторно подтвердить правильное 
положение стента по отношению к назначенному болезненному 
изменению при посредстве маркеров катетера.
2. Закрепить надувательное устройство (лищь частично заполненное 
контрастным средством) к трехходовому отсекающему кранику, и 
приложить отрицательное давление для очистки баллона от воздуха.
3. Перевернуть отсекающий краник в положение, отсекающее от 
катетера, и очистить надувательное устройство от воздуха. Закрыгь 
боковой порт отсекающего краника.
4. Во время флуороскопной визуализации, надуть баллон, чтобы 
развернуть стент, но не превышать номинального давления разрьша, 
поданного на этикете (смотри таблица 1.). Оптимальное расширение 
требует, чтобы стент полностью прикасался к стене артерии, а 
внутренний диаметр стента соответствовал желаемому размеру 
диаметра сосуда. Контакт стента со стеной следует аттестовать 
опытной ангиографией, или внутрисосудистым ультразвуковым 
исследованием.
8.4.2. Подготовка доводящей системы
(BALTO W )
Prxxiucent Sprz^u Medycznego
(л р з н и ц а
9 
8.4.2. IIo,nroTOBK3 }lOBO.L{.HIIlCH CHCTeMLI 
1. Ilo.nrOTOBHTb Ha,ll)'BaTeJibHOe YCTJJOHCTBO c pa.36aarreHHbIM KOHTPaCTHbIM 
cpe,nCTBOM. 
2. 3aKpemnb muzyaaTeJibHOe YCTJJOHCTBO K OTCeKruomeMy KpaHHKy; 3a.KpenHTb K 
pac-rpy6y (nopT Ha,nyaa 6anrroHa) BHHMAHHE! HE npHKJia.ilbIBaTb a JTO speM.sI 
OTJ)HUaTeJibH0ro, HH IIOJIO)l(HTeJibH0ro llaBJieHHjJ: K 6annoHy. 
3. OTKpbITh OTCeKaIOIIlHH KpaHHK a CHCTeMy, Ll0BO,WIIUyro CTeHT. 
4. OcTaBHTh Ha,llyBaTeJibHOe YCTJ)OHCTBO a HeHTJ)aJibHOM nOJI0)l(eHHH. 
8.5 Ilpoue.uypa }l0BC}lCHHH 
1. Ilo.uroTOBHTb MeCTO JlOCTyna K cocy.ny no CTaH,napTHOH npouenype. 
2. Ilo.uroTOBHTb MeCTO 6orre3HeHHOf0 H3MeHeHH51 no CTaH]lapTHOH npouenype. 
3. Ilo,u,n;ep)KHBaTb HeHTPaJibHOe ;:i:aaneHHe B Ha.nyaaTeJibHOM YCTPOHCTBe. OTKpbITb 
BpamaTeJibHblli reMOCTaTHqecKHH KJiaIIaH no Mepe B03MO)KHOCTH IIIHpOKO. 
4. 3aJIO)l(HTb. JlOBO,wlll()'lO CHCTeMy Ha npOKCHMa.JlbHYlO qacTb ae.uymeii: npoBOJIOKH, 
no,n.nep)l(HBa.51 aenymy10 npoaonoKy B IIOJIO)l(eHHH nepexo.na qepe3 HaJHaqeHHoe 
6one3HeHHOe H3MeHeHHe. 
5. IlepeMemaTb CHCTeMy, ,AOBOMlllYIO CTeHT no K0H,nyicropy no Ha3HaqeHHOfO 
6one3HeHHOfO H3MeHemrn. ,Um1 IIOMemeHH51 CTeHTa B IIOJIO)KeHHH nepexo,na 
qepe3 H3MeHeHHe, cne.uyer nOJib30BaTbC51 He nponycK8.lOII(HMH nyqeH MapKepaMH 
Ha 6annoHe; ~06bl II0]lTBep)lHTb noJIO)l(em,1e CTeHTa, npoBeCTH aHrnorpaq>HlO. 
6. BHMMAHHE! EcnH qyacTByeTCR Heo6bIKHOBeHHbIH yrrop B KaKOH-JIH6o MOMeHT 
BO BpeM51 .uoxo.ua JlO 6oJie3HeHHOro H3MeHeHH51, HJIH yc-rpaHeHHjl CHCTeMbl, 
,llOBO]l5111leH CTeHT, rrepe):{ HMnJiaHTa:QHeH CTeHTa, CHCTeMy yc-rpaHHTb. CMOTJ)H 
YCTJ)aHeHHe CTeHTalCHCTeMbl - Mepbl npenocT0pO)l(HOCTH (6.4), lff06bI rronytmTh 
TQqHl>Ie YKa3aHH51 no ycTpaHeHHlO CHcTeMbl, JlOBOJJ)lllleH CTeHT. 
8.6. Ilpoueaypa pa3BCpTb1B3HHH 
1. Ilpe)l(,[le, qeM pa3BepHyTh, cne,nyeT IIOBTOpH0 II0,ATBep,UHTh npaBHJibH0e 
IIOJIO)l(eHHe CTeHTa no OTHOllleHHlO K Ha.JHaqeHHOMY 6one3HeHHOMY 
H3MeHeHHlO IIpH nocpe):{CTBe MapKepoB KaTeTepa. 
2. 3a.KpeIIHTb Ha,uyaaTeJibHOe ycrpoHCTBO (JIHlllb qacn11rno 3aII0JIHeHHOe 
KOHrpaCTHbIM cpe,ncTBOM) K rpexxo,n0BOMY 0TCeKaroll(eMy KpaHHKY, H 
npHJI0)l(HTb 0TpHUaTeJibH0e ,llaBJieHHe JlJUI 01:IHCTKH 6rurnoua OT B03}:lyxa. 
3. IlepeaepHyTb OTCeKaIOIIlHH KpaHHK s II0JIO)l(eHHe, OTCeKaromee OT 
KaTerepa, H oqHCTHTh Ha,uyaaTeJibHOe ycrpOHCTBO OT B03.nyxa. 3aI<pbITb 
6oKOBOH rropT OTCeKaromero KpaHHKa. 
4. Bo BpeM.H q>JiyopOCKOnHOH BH3YaJIH3aI.tHH, Ha,i:zyTb 6arrrroH, qro6bI 
pa3BepHyrb CTeHT, HO He npeBbIWaTh H0MHHaJibH0f0 ,urumeHH.H pa3pbIBa, 
IIO.L{aHHOro Ha 3THKeTe ( CMOTpH Ta6JIHUa 1. ). OnTHMaJibHOe pacwHpeHHe 
rpe6yeT, ~o6bl CTeHT II0JIHOCThlO npHKacarrcg K CTeHe aprepHH, a 
BHyrpeHHHH .L{HaMerp CTeHTa COOTBeTCTBOBaJI )l(eJiaeMOMY pa3Mepy 
LlHaMerpa cocy .ua. KoHTaKT CTeHTa co CTeHOH crre,uyer aTTeCTOBaTb 
onbITHOH aHrnorpaq>Heii:, HJIH BHyrpHcocy,uHCThThf ynbTpaJBYK0BbIM 
HCCJie)l0BaHHeM. 
(BALTON) 
Producent Sprz,:,.u Medycznego 

--- стр. 19 ---
10
5. Опорожнить баллон, прикладывая вакуум к надувательному 
устройству. Убедиться, что баллон полностью опорожнен, перед 
какой-либо попыткой перемещения катетера.
6. Подтвердить соответствующее расширение стента, путем 
впрыскивания средства для ангиографии через ведущий катетер.
8.7. Дальнейшее расширение протезированного участка
Если размер развернутого стента все время недостаточный по отношению 
к диаметру сосуда, можно применить больший баллон для дальнейшего 
расширения стента. По мере требования, через протезированный сегмент 
осторожно провести повторно ведущую проволоку, во избежание 
перемещения стента.
ВНИМАНИЕ! Не расш ирять стент за следующие пределы:
Номинальный диаметр стента Пределы расширения
2.5 мм 2,8 мм
3.0 мм 3,3 мм
3.5 мм 3,8 мм
4.0 мм 4,3 мм
8.8. Процедура устранения
1. Убедиться, что баллон полностью опорожнен.
2. Сохраняя положение ведущей проволоки и отрицательное давление, 
приложенное к надувательному устройству, вытянуть Систему, 
доводящую стент.
3. Повторить ангиографию, чтобы оценить протезированную область. 
Если не получилось правильное расширение, следует вернуться к 
оригинальному доводящему катетеру, или заменить новым баллонным 
катетером с соответствующим диаметром баллона, чтобы стент 
правильно прилегал к стене сосуда.
4. Окончательный внутренний диаметр стента должен отвечать 
желаемому диаметру сосуда.
(BALTON)
Producent S prz^a Muiycznego
страницу
5. OrropO)KHHTb 6arrJIOH, npHKIIa.rI.bIBruI BaKyyM K Ha.uyaaTeJibHOMY 
ycrpoikTBy. Y6e,UHThC.SI, l.ffO 6anJIOH IIOJIHOCTblO orropO)I(HeH, rrepe.n 
KaKOH-JIH6o IlOIIbITKOH rrepeMemeHH.SI KaTeTepa. 
6. Tio.[{TBep.[{HTb COOTBeTCTByromee pacnrnpeHHe CTeHTa, rryreM 
BIIpbICKHBaHH.SI cpe.[{CTBa .[{JUI aHrnorpaqrnu qepe3 BeJlyIUHH KaTeTep. 
8. 7. J);aJILHeiimee pacmupeHHe npoTeJupoBaHHoro yqacrKa 
EcnH pa.3Mep pa3BepHyroro cTeHTa ace apeM.SI He,llocTaToqHbIH no OTHmnemuo 
K .[{Ha.Merpy cocy.ua, MO)KHO rrpHMeHHTh 60Jibll1HH 6arrJIOH Jlllil .[{aJibHeii111ero 
pacurnpeHH.SI cTeHTa. Tio Mepe rpe60BaHH.S1, qepe3 npoTe3HpOBaHHbIH cerMeHT 
OCTOpO)KHO rrpoBeCTH IIOBT0pHO BeJlymyro rrpOBOJIOKY' BO H36e)KaHHe 
rrepeMemeHH.SI cTeHTa. 
BHHMAHHE! He pacmupHTL CTCHT 1a cneizyrom;ue npe~eJibl: 
HoMHHaJihHbIH .[{HaMerp CTeHTa 
2,5 MM 
3,Q MM 
3,5 MM 
4,0MM 
8.8. Il poueuypa ycrpaueauH 
ITpe.[{eJibI pac111Hpemrn: 
2,8 MM 
3,3 MM 
3,8 MM 
4,3 MM 
1. Y6e.[{HTbC.SI, q-ro 6an.rroH II0JIH0CTblO orropO)I(HeH. 
2. CoxpaH.SI.SI IlOJI0)KeHHe BeJlymeii rrpOB0JIOKH H 0TJ>HUaTeJibH0e .[{aBJieHHe, 
rrpHJI0)KeHHoe K Ha.rI.yBaTeJibHOMY ycTJ)OHCTBY, BhIT.SIHYTh CHcTeMy, 
JlOBOilSIIUYlO CTeHT. 
3. TioBTOpHTb aHrHOrpaq>HlO, lff06bI oueHHTb rrpoTe3Hp0BaHHYJO o6JiaCTh. 
EcJIH He IlOJI~HJIOCb npaBHJlbHOe paCI11HpeHHe, CJie.[{yeT aepHyThC51 K 
opHrHHaJibHOMY .[{0B0I(SIIUeMy KaTe-repy, HJIH 3a.MeHHTb H0BblM 6aJIJIOHHhIM 
KaTerepoM C C00TBeTCTBYlOIUHM .llHa.MerpOM 6anJIOHa, tff06bI CTeHT 
rrpaBHJihH0 rrpHneran K CTeHe cocy .[{a. 
4. OKoHqareJihHbIH BHyrpeHHHH .[{Ha.Merp CTeHTa .[{0JI)KeH orne1.-IaTh 
)KeJiaeMOMY JlHa.Merpy cocy .[{a. 
(BALTON) 
Producent Sprz,:tu Meaycznego 
I 
' /; 

--- стр. 20 ---
1 1
IX Информация in vitro
Таблица 3. Рекомендуемое давление надува для Системы стента, расширяемого 
баллоном.
Давление
надува
(бар)
Внутренний диаметр стента (мм)
ZSTC 2.5... ZSTC 3.0... ZSTC 3.5... ZSTC 4.0.
±0,10
tolerancja 
± 0.15 ± 0,15 ±0,20
UWAGI
2.31
2.40
2.77 3.23 3.69
2.88 3.36 3.84
10 2.50 3.00 3.50 4.00 Номинальное
давление
12
14
2.60
2.71
3.12 3.65 4.17
3.25 3.81 4.35 Максимальное 
допускаемое давление
16
18
19
2.83
2.97
3.05
3.39 3.98 4.55
3.54 4.16 4.76
3.63 4.27 4.88
ВНИМАНИЕ!
Спецификации in vitro устройства не учитывают сопротивления болезненного изменения. 
Подбор размера следует подтвердить ангиографией.
Не превышать максимального допускаемого давления.
X Пределы ответственности.
Изделия Бальтон (Balton) Общество с ограниченной ответственностью, подвергаются 
физическим, биологическим и химическим контролям. Это позволяет прецизионно 
выполнять функции, к которым оборудование предназначено, а также гарантирует самое 
высокое качество нашим изделиям.
Рекомендуется подробно изучить РУКОВОДСТВО ПО УПОТРЕБЛЕНИЮ  прежде, чем  
пользоваться нашими изделиями.
Оборудованием, производимым Бальтон (Balton) Общество с ограниченной 
ответственностью, может пользоваться лишь персонал, обладающий профессиональными 
квалификациями по проведению определенных действий.
Фирма БАЛЬТОН (BALTON) не несет ответственности за результаты, вызванные 
неправильным употреблением нашего оборудования.
О поставке изделий, поврежденных во время транспорта, или с обнаруженным другим 
браком, следует уведомить производителя, а оборудование сохранить вместе с подлинной 
упаковкой.
РЕЕСТР номер 16/2003
Д  Крыстына Ивона МОСКВА, присяжный переводчик Окружного суда  
в городе Варшава, настоящим подтверждаю верность данного  
перевода с предъявленным мне документом, составленным на польском  
языке.
• • 11 
IX HmbopMauuu in vitro 
Ta6m1Ua 3. PeKoMeH.uyeMoe .uas11em-1e Hauysa .LI.JUI C11cTeMbl cTeHTa, pacIIn1pHeMoro 
6aJIJ10HOM. 
.QaeneHMe BHyrpeHHMH AMaMeTp CTeHTa (MM) 
Ha,o,yea UWAGI 
(6ap) ZSTC 2.5... I ZSTC 3.0 ... ZSTC 3.5 ... ZSTC 4.0 ... 
tolerancja 
±0, 10 ±0,15 ±0, 15 ±0,20 
6 2.31 2.77 3.23 3.69 
8 2.40 2.88 3.36 3.84 
10 2.50 3.00 3.50 4.00 HoMMH3IlbHOe 
A8B11eHMe 
12 2.60 3.12 3.65 4.17 
14 2.71 3.25 3.81 4.35 MaKCMManbH08 
AOnycicaeMoe Aae.neHMe 
16 2.83 3.39 3.98 4.55 
18 2.97 3.54 4.16 4.76 
19 3.05 3.63 4.27 4.88 
BHUMAHUE! 
CneumpHK8UHH in vitro ycTpOHCTBa He YYHTbJBalOT conponrnneHHH 6oJie3HeHHOrO H3MeHeHHH. 
Tio.u6op pa3Mepa cne.uyeT no.uTBep.UHTb attrnorpaqrnei1. 
He npeBhllllaTh MaKCHMa.JlhHOro nonycicaeMoro Jl:8BJieHHH. 
X IlpeJleJJbI OTBeTcTeeuuocTu. 
vh.ue11m1 EanhTOH (Balton) O6mecTBO c orpaHHY:eHHOH 0TBeTCTBeHH0CThlO, no.usepralOTCH 
q>H3HY:eCKHM, 6HOJ10fHY:eCKHM H XHMHY:eCKHM K0HTp0JlHM. 3To TT03B0J1SleT npeUH3H0HH0 
Bbin0JlH~Tb <PYHKUHH, K K0T0pblM o6opy.uosattHe npe,ll.Ha3Ha4eH0, a TalOKe rapaHTHpyeT caMoe 
BblCOKOe Kal.feCTBO HalllHM 113,Ue.JlHHM. 
PeKoMen.ayeTCH no,l:lpo6uo u3yqnTh PYKOBO/(CTBO IIO YIIOTPEEJIEHHJO npeiK;le, qeM 
DOJlb30B8TbCH H8WHMH H3,UeJIHHMH. 
O6opy.uosaHHeM, npoH3B0,lJ.HMblM ba.JlhTOH (Balton) O6mecTBO C orpaHH4eHHOH 
0TBeTCTBeHH0CThlO, M0)l{eT TT0Jlh30BaTbCH JlHlllb nepcoHaJI, 0611a)],alOlllHH npocpecCHOHaJlbHblMH 
KBaJIHq>HKaUHHMH no npose.ueHHIO onpe.ueneHHblX ,ueHCTBHH. 
cDttpMa EAJib TOH (BAL TON) He HeceT oTBeTcTBeHttocrn Ja pe3y11hTaTbl, BbI3BaHHh1e 
HenpaBH.JlbHblM ynoTpe6J1eHHeM Halllero o6opy ,U0BaHHH. 
0 n0CTaBKe 113,UeJlHH, nospe)KJ].eHHblX BO speMH TpaHcnopTa, HJlH C o6ttapy)l{eHHblM ,upyrnM 
6paKOM, cne,uyeT yse,u0MHTb np0H3B0,UHTeJ1H, a o6opy,uoBaHHe coxpaHHTb BMeCTe C nO,UJlHHHOH 
ynaKOBKOH. 
**************************************************************** 
PEECTP HoMep 16/2003 
JI, Kpb1Cmb1Ha Heoua MOCKBA, npucR:JJCHblU nepeeoiJ'-tUK OKpy:»CHozo cyiJa 
B zopoiJe Bapmaea, HacmoJl.UfUJW noiJmeep:»CiJa10 eepHocmb iJaHHozo 
nepeeoiJa c npeoo5lB.neHHblM MHe ooKyMeHmoM, cocmae.neHHblM Ha no.nbcKoM 
R3blKe. 
Bapuwea, 27.01.2003 2. 
B3blCKaHo: no mapupy 
(BALTON) 
Producent Sprz~u Medycznego 
;f/. 
/,' 
.' i 
: \,C:_TpaHl'Hl 
:.. ~ . 
\.\ -
~~~ 

--- стр. 21 ---
AJ:l;pec .r.JIH o6pa~eHHH IlOTpe6HTeJieii Ha TeppHTOpHH Pel>: 
Y IIOllHOMoqeHHbIH rrpe,ncTaBHTenb rrpOH3BO,[(HTem1 Me,nH~HHCKOfO H3,nenm1 
000 «Paiiq>apM» 
127006, r. MocKBa, yn. ManWI ,ll;MHTpOBKa 4, Oq>HC 8 
Teneq>oH: +7 (495) 937 56 08 
3neKTpOHHWI rroqrn: info@raifarm.com