Материалы расходные для анализатора автоматического глюкозы, лактата и гемоглобина SUPER GL compact — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/11957 от 12.04.2012 · класс риска 2а

Производитель: Dr. Muller Geratebau GmbH"/Др. Мюллер Герэтебау ГмбХ" (Германия)

Вид изделия: Общий гемоглобин ИВД, набор, спектрофотометрический анализ · Глюкоза ИВД, набор, электрометрический анализ · Глюкоза ИВД, реагент

Назначение: Материалы расходные предназначены для использования с анализатором автоматическим глюкозы, лактата и гемоглобина SUPER GL compact в ин-витро диагностике для количественного измерения глюкозы, лактата и гемоглобина (Hb) в клиническом образце.

В госконтрактах 44-ФЗ: 50 контрактов, медианная цена за единицу 37 194 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__dc244416_I.pdf ===
--- стр. 5 ---
3. Калибратор глюкозы и лактата (Calibration Solution System Glucose - Lactate).
Каталожный номер 8666 120 01.
Назначение
Калибратор глюкозы и лактата применяется для калибровки анализатора SUPER GL compact  
в  целях последующего количественного in vitro определения глюкозы и лактата в пробах  
пациентов. Раствор может использоваться только для гемолизированных методов с  
предварительным разведением.
Описание
Раствор глюкозы и лактата, разведёный гемолизирующим раствором в соотношении 1:50.  
Пробирки полипропиленовые типа «Эппендорф» голубого цвета, объёмом 2 мл,  
заполненные калибровочным раствором 1,7 мл.
Порядок работы
-Пробирку с калибратором ставят в предназначенную для него ячейку ротора анализатора  
SUPER GL compact при соответствующем сообщении на дисплее.
-Анализатор автоматически производит калибровку.
Предупреждения
-Использование реагентов другого производителя в комбинации с калибратором не  
рекомендуется и может привести к получению неверных результатов измерения.
-Будьте внимательны к верной комбинации калибровочного раствора и пробирок с  
гемолизирующим раствором;
Калибратор глюкозы и лактата (голубые пробирки) и Пробирки с гемолизирующим  
системным раствором (бесцветные) используются для системы глюкоза/лактат;
-Перед использованием пробирок проверьте уровень наполнения, нет ли значительного  
отклонения. Визуальный осмотр достаточен для определения правильного заполнения  
пробирки.
-Соблюдать необходимые меры предосторожности при работе с лабораторными реагентами.  
-Утилизировать согласно принятым в стране нормативам и местным требованиям.
Приготовление
Калибратор готов к применению, предварительно разбавлен и расфасован.
Методика
Для проведения калибровки следуйте инструкциям Руководства по эксплуатации  
анализатора.
Для получения корректных результатов важно правильно производить калибровку. 
Существуют два режима калибровки:
-Если на приборе сейчас режим «автокалибровка включена», то это значит, что  
анализатор делает калибровку через равные промежутки времени, вне зависимости от  
того, производятся ли измерения проб или нет.
-Если же выбран режим «автокалибровка выключена», то калибровка будет  
производиться только перед измерением серии проб.
-Перед калибровкой анализатор определяет достаточно ли калибровочного раствора в  
пробирке. Если раствора не достаточно, необходимо поставить новую пробирку с  
калибровочньп^! раствором.
I  Значения калибратора/Поверка
I  Значения калибровки для калибратора независимы от номера лота калибратора и относятся к 
первичному референсному материалу.


--- стр. 6 ---
Параметр
Глюкоза
Лактат
Концентрация
216 мг/дл 12 ммоль/л
90 мг/дл 10 ммоль/л
Пожалуйста, обратите внимание, что вы можете использовать данные одной калибровки  
максимум 24 часа.
Примите к сведению, что калибратор никогда не расходуется полностью. Всегда остается  
небольшой объем на дне пробирки Анализатору требуется новая пробирка с  
калибровочным раствором, когда осталось совсем немного раствора.
Хранение
Калибровочный раствор следует хранить в защищенном от света месте и при температуре  
+5°С - +30°С.
Стабильность
Неоткрытые пробирки с калибратором стабильны до конца месяца срока годности,  
указанного на упаковке при соблюдении условий хранения и использования.
Открытые пробирки следует использовать в течение 24 часов.
Упаковка
По 100 шт. в картонную упаковку.
4. Калибратор глюкозы и лактата с определением гемоглобина  
(Calibration Solution System Glucose - Lactate - Hb).
Каталожный номер 0560 980 004 00; 0560980 002 00.
Назначение
Калибратор глюкозы и лактата с определением гемоглобина применяется для калибровки  
анализатора SUPER GL compact в целях последующего количественного in vitro определения  
глюкозы, лактата и гемоглобина в пробах пациентов. Раствор может использоваться только  
для гемолизированных методов с предварительным разведением.
Описание
Раствор глюкозы и лактата, разведёный гемолизирующим раствором в соотношении 1:50.  
Пробирки полипропиленовые типа «Эппендорф» зеленого цвета, объёмом 2 мл, заполненные  
калибровочным раствором 1,7 мл.
Порядок работы
-Пробирку с калибратором ставят в предназначенную для него ячейку ротора анализатора  
SUPER GL compact при соответствующем сообщении на дисплее прибора.
-Прибор автоматически производит калибровку.
Предупреждения
-Использование реагентов другого производителя в комбинации с калибратором не  
рекомендуется и может привести к получению неверных результатов измерения.
-Будьте внимательны к верной комбинации калибровочного раствора и пробирок с  
гемолизирующим раствором:
Калибратор глюкозы и лактата с определением гемоглобина (зеленые пробирки) и Пробирки  
с раствором для определения глюкозы, лактата и гемоглобина (желтые пробирки)  
используются для системы глюкоза/лактат/гемоглобин.


--- стр. 7 ---
I I
-Перед использованием пробирок проверьте уровень наполнения, нет ли значительного  
отклонения. Визуальный осмотр достаточен для определения правильного заполнения  
пробирки.
-Соблюдать необходимые меры предосторожности при работе с лабораторными реагентами.  
-Утилизировать согласно принятым в стране нормативам и местным требованиям.
I' Приготовление
Калибратор готов к применению, предварительно разбавлен и расфасован.
Методика
Для проведения калибровки следуйте инструкциям Руководства по эксплуатации  
анализатора.
Для получения корректных результатов важно правильно производить калибровку.  
Существуют два режима калибровки:
-Если на приборе сейчас режим «автокалибровка включена», то это значит, что  
анализатор делает калибровку через равные промежутки времени, вне зависимости от  
того, производятся ли измерения проб или нет.
-Если же выбран режим «автокалибровка выключена», то калибровка будет  
производиться только перед измерением серии проб.
-Перед калибровкой анализатор определяет достаточно ли калибровочного раствора в  
пробирке. Если раствора не достаточно, необходимо поставить новую пробирку с  
калибровочным раствором.
Значения калибратора/Поверка
Значения калибровки для калибратора независимы от номера лота калибратора и относятся к  
первичному референсному материалу.
Параметр Концентрация
Глюкоза 216 мг/дл 12 ммоль/л
Лактат 90мг/дл 10 ммоль/л
Пожалуйста, обратите внимание, что вы можете использовать данные одной калибровки  
максимум 24 часа.
Примите к сведению, что калибратор никогда не расходуется полностью. Всегда остается  
небольшой объем на дне пробирки Анализатору требуется новая пробирка с  
калибровочным раствором, когда осталось совсем немного раствора.
Хранение
Калибровочный раствор следует хранить в защищенном от света месте и при температуре  
+5°С - +30°С.
Стабильность
Неоткрытые пробирки с калибратором стабильны до конца месяца срока годности,  
указанного на упаковке при соблюдении условий хранения и использования.
Открытые пробирки следует использовать в течение 24 часов.
Упаковка
По 100 шт. в картонную упаковку.


--- стр. 8 ---
5. Контроль норма (глюкоза, лактат, гемоглобин) (GL Control N).
Каталожный номер 60520501.
Назначение
Контрольный раствор предназначен для контроля точности измерения и контроля  
воспроизводимости измерений глюкозы, лактата и гемоглобина на анализаторе SUPERGL  
compact. Концентрация компонентов соответствует нормальным значениям.
Контроль может использоваться только для гемолизированных методов с предварительным  
разведением.
Описание
Контрольный раствор глюкозы, лактата и гемоглобина, разведённый гемолизирующим раствором в 
соотношении 1:50.
Пробирки полипропиленовые типа «Эппендорф» оранжевого цвета, объёмом 1,5 мл,  
заполненные контрольным раствором 650 мкл.
Приготовление
Контроль готов к применению, предварительно разведён и расфасован.
Методика
Для измерения контролей следуйте инструкциям Руководства по эксплуатации  
анализатора в разделе «Измерение Контрольных образцов»:
-Когда прибор находится в «Спящем режиме», нажмите «СТАРТ» на сенсорном дисплее.  
-Если перед измерением необходима калибровка, на дисплее высветится  
соответствующая надпись и изображение пробирки. Поставьте пробирку с калибратором  
в соответствующую ячейку ротора (синий цвет). Прибор автоматически приступит к  
калибровке.
-Появится значок о готовности прибора к измерению. В приборе не должно быть каретки.  
Если каретка находится внутри прибора, выньте каретку.
-Нажмите надпись «Контроль». Ротор повернется таким образом, что вы сможете  
поставить контроли. Поставьте пробирки с контролями в соответствующие ячейки  
(оранжевый и розовый цвет). Нажмите на надпись еще раз. Прибор приступит к  
измерению.
Значения и границы контроля
Значения были определены при обширном исследовании на приведенных ниже  
анализаторах. Максимально допустимые границы бьши установлены согласно Директиве  
Германского Федерального Медицинского консилиума (RiLiBAK 2008):
GL Control N
Контроль норма -
Модели
анализаторов
метод параметр значения границы
SUPER GL 
ambulance 
SUPER GL
Амперометрический
ферментативный
глюкоза 80,0 мг/дл 71,2 -  88,8 мг/дл
4,44 ммоль/л 3,96- 4,93 ммоль/л
лактат 14,9 мг/дл 1 3 ,3 -1 6 ,6  мг/дл
1,66 ммоль/л 1,48 -  1,84 ммоль/л
SUPER GL compact Амперометрический
ферментативный
глюкоза 89,7 мг/дл 79,8 -  99,6 мг/дл
4,98 ммоль/л 4,43- 5,53 ммоль/л
лактат 16,0 мг/дл 14,4 -  17,7 мг/дл
1,77 ммоль/л 1 ,5 8 - 1,97 ммоль/л
Фотометрический гемогло- 13,6 г/дл 13,1 -  14,1 г/дл


--- стр. 9 ---
(физическое бин 8,45 ммоль/л 8,11 -  8,79 ммоль/л
определение)
Необходимо осуществлять контроль корректности результатов ежедневно.
Для этого можно производить измерение соответствующих контролей.
Предупреждения
Соблюдать необходимые меры предосторожности при работе с лабораторными реагентами.  
Утилизировать следует согласно принятым в стране и местным требованиям.
Хранение
Пробирки с контролем следует хранить в защищенном от света месте и при температуре от  
+2 до +8° С.
Стабильность
Неоткрытые пробирки с контролем стабильны до конца месяца срока годности, указанного  
на упаковке, при соблюдении условий хранения и работы.
Открытые пробирки следует использовать в течение 24 часов.
Ш Упаковка1 По 50 пробирок в картонную упаковку.
б. Контроль патология (глюкоза, лактат, гемоглобин) (GL Control Р).
Каталожный номер 60620501.
Назначение
Контрольный раствор предназначен для контроля точности и воспроизводимости измерений  
глюкозы, лактата и гемоглобина на анализаторе SUPER GL compact. Концентрация  
компонентов соответствует патологическим значениям.
Контроль может использоваться только для гемолизированных методов с предварительным  
разведением.
Описание
Контрольный раствор глюкозы, лактата и гемоглобина, разведённый гемолизирующим  
раствором в соотношении 1:50.
Пробирки полипропиленовые типа «Эппендорф» розового цвета, объёмом 1,5 мл,  
заполненные контрольным раствором 650 мкл.
Приготовление
Контроль готов к применению, предварительно разведён и расфасован.
Методика
Для измерения контролей следуйте инструкциям Руководства по эксплуатации анализатора в  
разделе «Измерение Контрольных образцов»:
- Когда прибор находится в «Спящем режиме», нажмите «СТАРТ» на сенсорном  
дисплее.
-Если перед измерением необходима калибровка, на дисплее высветится  
соответствующая надпись и изображение пробирки. Поставьте пробирку с калибратором  
в соответствующую ячейку ротора (синий цвет). Прибор автоматически приступит к  
калибровке.
-Появится значок о готовности прибора к измерению. В приборе не должно быгь каретки.  
Если каретка находится внутри прибора, вьшьте каретку.


--- стр. 10 ---
-Нажмите надпись «Контроль». Ротор повернется таким образом, что вы сможете  
поставить контроли. Поставьте пробирки с контролями в соответствующие ячейки  
(оранжевый и розовый цвет). Нажмите на надпись еще раз. Прибор приступит к  
измерению.
Значения и границы контроля
Значения были определены при обширном исследовании на приведенных ниже  
анализаторах. Максимально допустимые границы были установлены согласно Директиве  
Германского Федерального Медицинского консилиума (RiLiBAK 2008):
GL Control Р
Контроль патология
Модели
анализаторов
метод параметр значения границы
SUPER GL 
ambulance 
SUPER GL
Амперометрический
ферментативный
глюкоза 202 мг/дл 180 -  224 мг/дл
11,2 ммоль/л 9,97-12,4 ммоль/л
лактат 32 мг/дл 28,5 -  35,5 мг/дл
3,55 ммоль/л 3,16 -  3,94ммоль/л
SUPER GL compact
Амперометрический
ферментативный
глюкоза 223 мг/дл 1 9 8 -2 4 8  мг/дл
12,4 ммоль/л 11 -  13,7 ммоль/л
лактат 33,6 мг/дл 29,9 -  37,3 мг/дл
3,74 ммоль/л 3,32 - 4 ,1 5ммоль/л
Фотометрический
(физическое
определение)
гемогло­
бин
8,23 г/дл 7,9 -  8,56 г/дл
5,11 ммоль/л 4,91 -  5,32 ммоль/л
Необходимо осуществлять контроль корректности результатов ежедневно.
Для этого можно производить измерение соответствующих контролей.
Предупреждения
Соблюдать необходимые меры предосторожности при работе с лабораторными реагентами.  
Утилизировать следует согласно принятым в стране и местным требованиям.
Хранение
Пробирки с контролем следует хранить в защищенном от света месте при температуре  
от +2 до +8°С.
Стабильность
Неоткрытые пробирки с контролем стабильны до конца месяца срока годности, указанного  
на упаковке при соблюдении условий хранения и работы.
Открытые пробирки следует использовать в течение 24 часов.
Упаковка
По 50 пробирок в картонную упаковку.
10


--- стр. 11 ---
Описание
Размеры корпуса сенсора 2x3,5x0,7 см.
Внутри корпуса сенсора имеется керамическая пластина с ферментом (глюкозооксидазой).  
Корпус сенсора состоит из двух частей:
На передней части корпуса имеются два отверстия для протока жидкости через сенсор.  
На наклейке цвета «металлик» нанесён индивидуальный номер сенсора и название  
измеряемого параметра.
На задней части корпуса сенсора имеется два отверстия с винтами, скрепляющими сенсор, а  
также прямоугольное окошко на заднюю сторону внутренней пластины. На задней стороне  
пластины находится 1  черный квадратный чип и 5 круглых электродов (контактов).
7. Сенсор для определения глюкозы (Sensor Glucose).
Каталожный номер 0550 960 О О О .
керамическая пластина 
с ферментами
f Л ______
задняя часть 
корпуса
винт
пч^едняя часть 
корпуса
отверстия для протока 
жидкости
Принцип работы
Определение глюкозы происходит электрохимическим ферментативным методом.
Насос, входящий в жидкостную систему анализатора, прокачивает через сенсор системный  
раствор, калибратор и пробу биоматериала. Электроды сенсора отделены от потока  
жидкости многослойной мембраной, содержащей иммобилизированный фермент -  
глюкозооксидазу. Фермент производит оксидазную реакцию с образованием перекиси  
водорода, которая регистрируется амперометрически на электродах и переводится  
анализатором в концентрационную единицу глюкозы.
Диапазон определения глюкозы
0,5-50,0 ммоль/л
Точность измерения 
1,5%
Замена сенсора 
-Удаление сенсора:
Откройте сенсорный отсек нажатием на удерживающий рычажок и выньте сенсор.
11


--- стр. 12 ---
Закрытый сенсорный отсек Открытый сенсорный отсек
-Установка сенсора:
1. Откройте упаковку сенсора и достаньте сенсор.
2. Откройте сенсорный отсек.
3. Вставьте сенсор контактами вверх.
4. Закройте сенсорный отсек.
Упаковка
По 1  шт. в пластиковый контейнер.
Температура хранения 
От +2 до +8°С
Срок годности
1  год от даты производства
8. Сенсор для определения глюкозы н лактата (Sensor Glucose/Lactate).
Каталожный номер 0550 963 О О О .
Описание
Размеры корпуса сенсора 2x3,5x0,7 см.
Внутри корпуса сенсора имеется керамическая пластина с ферментами (глюкозооксидазой и  
лактатоксидазой).
Корпус сенсора состоит из двух частей:
На передней части корпуса имеются два отверстия для протока жидкости через сенсор.  
На наклейке цвета «металлик» нанесён индивидуальный номер сенсора и название  
измеряемого параметра.
На задней части корпуса сенсора имеется два отверстия с винтами, скрепляющими сенсор, а  
также прямоугольное окошко на заднюю сторону внутренней пластины. На задней стороне  
пластины находится 1  чёрный квадратный чип и 5 круглых электродов (контактов).
керамическая пластина 
с ферментами задняя часть 
корпуса
винт
передняя часть 
корпуса
отверстия для протока 
жидкости
Принцип работы
Определение глюкозы и лактата происходит электрохимическим ферментативным методом.  
Насос, входящий в жидкостную систему анализатора, прокачивает через сенсор системный  
раствор, калибратор и пробу биоматериала. Электроды сенсора отделены от потока
i
12


--- стр. 13 ---
жидкости многослойной мембраной, содержащей иммобилизированные ферменты - .  
глюкозооксидазу и лактатоксидазу. Ферменты производят оксидазную реакцию с  
образованием перекиси водорода. Реакция регистрируется амперометрически на электродах  
и переводится анализатором в концентрационную единицу глюкозы.
Диапазон измерения  
0,5-50,0 ммоль/л для глюкозы;  
0,5-30,0 ммоль/л для лактата
Точность измерения 
1,5% для глюкозы 
2,5% для лактата
f
Замена сенсора  
-Удаление сенсора:
Откройте сенсорный отсек нажатием на у дф ш ге^ щ и и  рычажок и выньте сенсор.
Закрытый сенсорный отсек Открытый сенсорный отсек
-Установка сенсора;
1.Откройте упаковку сенсора и достаньте сенсор.  
2.0ткройте сенсорный отсек.
3.Вставьте сенсор контактами вверх.
4.3акройте сенсорный отсек.
Упаковка
По 1  шт. в пластиковый контейнер.
Температура хранения 
От +2 до +8°С
Срок годности
1  год от даты производства.
13


--- стр. 14 ---
<
Назначение
Сенсор для определения гемоглобина входит в комплект анализатора SUPER GL compact,  
предназначен для обеспечения непрерывного тока жидкости через систему при  
фотометрическом измерении гемоглобина.
Описание
Размеры корпуса сенсора 2хЗ,5хО,7 см.
Внутри корпуса сенсора имеется керамическая пластина без ферментов.
Корпус сенсора состоит из двух частей:
На передней части корпуса имеются два отверстия для протока жидкости через сенсор.  
На наклейке цвета «металлик» нанесён индивидуальный номер сенсора и название  
измеряемого параметра.
На задней части корпуса сенсора имеется два отверстия с винтами, скрепляющими сенсор, а  
также прямоугольное окошко на заднюю сторону внутренней пластины. На задней стороне  
пластины находится 1  черный квадратный чип и 5 круглых электродов (контактов).
9. Сенсор для определения гемоглобина (Sensor Hemoglobin).
Каталожный номер: 0550 962 О О О .
керамическая пластина 
с ферментами задняя часть 
корпуса
винт
передняя часть 
корпуса
отверстия для протока 
жидкости
Принцип работы
Принцип измерения гемоглобина -  фотометрический.
Насос, входящий в жидкостную систему анализатора, прокачивает через сенсор системный  
раствор, калибратор и пробу биоматериала. Количественное измерение гемоглобина  
производится в фотометрической ячейке анализатора SUPER GL compact.
Замена сенсора  
-Удаление сенсора:
Откройте сенсорный отсек нажатием рычажок и выньте сенсор.
Закрытый сенсорный отсек Открытый сенсорный отсек
-Установка сенсора:
1  .Откройте упаковку сенсора и достаньте сенсор. 
2.0ткройте сенсорный отсек.
3.Вставьте сенсор контактами вверх.
4.3акройте сенсорный отсек.
14


--- стр. 15 ---
Упаковка
По 1  шт. в пластиковый контейнер.
Температура хранения  
От +5 до +30° С.
Срок годности
До 10 лет от даты производства.
Производитель:
Dr. Muller Geratebau GmbH 
Burgker Str. 133, 01705 Freital,  
Germany
15