Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Follicle-stimulating Hormone (Electrochemiluminescence Immunoassay) / FSH) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Электронный запрос котировок на поставку расходных материалов для анализатора ECL для нужд ГБУЗ ГКБ ИМ. С.С. ЮДИНА ДЗМ (00133/лот 6)
№ 0373200027426002235 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ С.С. ЮДИНА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
09.11.2026 | 1 447 047 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__b300-2025 Упаковка и маркировка.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ or 2025 г. И РУС» О ЧЖУН альныи директор ОТРОНИК <■ сХо Маркировка и упаковка изделия: Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Follicle-stimulating Hormone (Electrochemiluminescence Immunoassay) / FSH) Shenzhen Lifotronic Teclmology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд,»), Китай --- стр. 2 --- Оригинальная маркировка потребительской упаковки (в варианте исполнения 50 тестов) --- стр. 3 --- Оригинальная маркировка потребительской упаковки (в варианте исполнения 50 тестов) --- стр. 4 --- Оригинальная маркировка кассеты с реагентами (в варианте исполнения 50 тестов) --- стр. 5 --- Оригинальная маркировка потребительской упаковки (в варианте исполнения 100 тестов) --- стр. 6 --- Оригинальная маркировка потребительской упаковки (в варианте исполнения 100 тестов) --- стр. 7 --- Lifbtronic Follicle-stimulating Hormone 9.5 mL 7.0 mL 5.0 mLMB RB xxxxx RA Components H05XXXXXXX DD МММ YYYY Оригинальная маркировка кассеты с реагентами (в варианте исполнения 100 тестов) --- стр. 8 --- Оригинальная маркировка калибратора (высокий и низкий) уровень --- стр. 9 --- FSH Control Material (High) DD МММ YYYY 1.0 mL [lot] H05XXXXXXX lifbtronic FSH Control Material (Low) DD МММ YYYY [lot] H05XXXXXXX Lifbtronic Оригинальная маркировка материала контрольного (высокий и низкий) уровень --- стр. 10 --- FSH Quality Control Card lot] H05XXXXXXX 2 DD МММ YYYY QC Range (Low): XXXX〜XXXX mIU/mL QC Range (High): XXXX-XXXX mIU/mL Lifbtronic Маркировка этикетки резульатов значений материала контрольного --- стр. 11 --- Транспортная упаковка --- стр. 13 --- Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Follicle-stimulating Hormone (Electrochemiluminescence Immunoassay) / FSH) Вариант исполнения: Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Follicle-stimulating Hormone (Electrochemiluminescence Immunoassay) / FSH), в варианте исполнения 100 тестов || LOT I H058100400 20-05-2021 19-05-2022 масса нетто масса брутто масса нетто потребительской упаковки количество шт. габаритные размеры (ДхШхВ): I般国И □а Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд. ■ (Shenzhen Lifotronic Technology Со., Ltd.), Китай шЛЛШ Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People's Republic of China Макет стикера на транспортной упаковке (вариант исполнения 100 тестов) --- стр. 14 --- Информацию на стикере считать приоритетной Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона электрохекшлюмпнесцентньтм методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Follicle stimulating Hormone (Electrochemiluminescence Immunoassay) / FSH) Вариант исполнения: Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона электрохешыюмпнесцентньтм методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Follicle stimulating Hormone (Electrochemiluminescence Immunoassay) / FSH), в варианте исполнения 50 тестов: - Кассета с реагентами — 1 шт.; - Калибратор (низкий уровень) - мл; - Калибратор (высокий уровень) - 1 х 1,0 мл; - Материал контрольный (высокий уровень) — мл; —— - Материал контрольный (низкий уровень) мл; Г>^ I • - Этикетки для запечатывания флаконов 一 1 шт.; I | 1 - Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Регистрационное удостоверение Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке Только для диагностики in vitro Для про(Ьесспонального применения ■ Шэньчжэнь Лайфотронттк Технолоджи Ко., Лтд. ▲ ▲ (Shenzhen Lifbtronic Technology Со., Ltd.), Китай 据Lifbtronic Tower. No. S, Qiuzhi East Road, Guancheng Community、Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People's Republic of China У по лномоченнып представитель производителя в России: ООО «ЛАЙ①OTPOHIIK ТЕХНОЛОДЖИ РУС» Адрес: 117218, Г. МОСКВА, ВН,ТЕР.Г. МУН1Щ1ШАЛЬНЫИ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ, 1Н. Тел.: +7(495) 215-18-37, E-mail: russia@lifotromc.com Макет стикера на потребительской упаковке (вариант исполнения 50 тестов) --- стр. 15 --- Информацию на стикере считать приоритетной Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Follicle stimulating Hormone (Electrochemiluminescence Immunoassay) / FSH) Вариант исполнения: Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона электрохешшюмпнесцентньтм методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Follicle stimulating Hormone (Electrochemiluminescence Immunoassay) / FSH), в варианте исполнения 100 тестов: - Кассета с реагентами - 1 шт.; - Калибратор (низкий уровень) -1x1,0 мл; - Калибратор (высокий уровень) —1x1,0 мл; - Материал контрольный (высокий уровень) — 1x1,0 мл; - Материал контрольный (низкий уровень) - 1><1,0 мл; - Этикетки для запечатывания флаконов 一 1 шт.; - Этикетка результатов значений материалов контрольных 一 1 шт.; 国 - Инструкция по применению - 1 шт. Регистрационное удостоверение Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на орипшальной маркировке Только для диагностики in vitro Для про(Ьесспонального применения . Шэньчжэнь Лайфотроштк Технолоджи Ко., Лтд, ▲ ▲ (Shenzhen Lifotronic Technology Со., Ltd.), Китай ■НвВИ Lifotronic Tower. No. S、Qiuzhi East Road. Guancheng Community、Gnaiilm Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People's Republic of China У по лномоченнып представитель производителя в России: ООО «ЛАИФОТРОН11К ТЕХНОЛОДЖИ РУС» Адрес: 117218, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУН1Щ1ШАЛЬНЫИ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н. Тел.: +7(495) 215-18-37, E-mail: i-ussia@lifotronic.com Макет стикера на потребительской упаковке (вариант исполнения 100 тестов) === файл: unknown__b300-2025 Фото.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ ООО «ЛА： 后СН Г енеральный директор ЖЖ ТЕХНОЛОДЖИ РУС» |%Ж\ЯНБО ЧЖУН варя 2026 г. Фотографические изображения изделия: Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Follicle-stimulating Hormone (Electrochemiluminescence Immunoassay) / FSH) Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко,, Лтд.»), Китай --- стр. 2 --- --- стр. 3 --- --- стр. 4 --- --- стр. 5 --- Общий вид медицинского изделия (Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Follicle-stimulating Hormone (Electrochemiluminescence Immunoassay) / FSH), в варианте исполнения 100 тестов) --- стр. 6 --- --- стр. 7 --- --- стр. 8 --- Калибратор (низкий и высокий уровень), Материал контрольный (низкий и высокий уровень) (Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro ( Follicle-stimulating Hormone (Electrochemiluminescence Immunoassay) / FSH), в варианте исполнения 100 тестов) --- стр. 9 --- Этикетки для запечатывания флаконов (Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Follicle-stimulating Hormone (Electrochemiluminescence Immunoassay) / FSH), в варианте исполнения 100 тестов) --- стр. 10 --- Этикетка результатов значений материалов контрольных (Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Follicle-stimulating Hormone (Electrochemiluminescence Immunoassay) / FSH), в варианте исполнения 100 тестов) --- стр. 11 --- Кассета с реагентами (Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона электрохемилюминесцентным методом на анализат орах ECL для диагностики in vitro (Follicle-stimulating Hormone (Electrochemiluminescence Immunoassay) / FSH), в варианте исполнения 100 тестов) --- стр. 12 --- --- стр. 13 --- --- стр. 14 --- --- стр. 15 --- Общий вид медицинского изделия (Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Follicle-stimulating Hormone (Electrochemiluminescence Immunoassay) / FSH), в варианте исполнения 50 тестов) --- стр. 16 --- --- стр. 17 --- --- стр. 18 --- Калибратор (низкий и высокий уровень), Материал контрольный (низкий и высокий уровень) (Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro ( Follicle-stimulating Hormone (Electrochemiluminescence Immunoassay) / FSH), в варианте исполнения 50 тестов) --- стр. 19 --- Этикетки для запечатывания флаконов (Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Follicle-stimulating Hormone (Electrochemiluminescence Immunoassay) / FSH), в варианте исполнения 50 тестов) --- стр. 20 --- Этикетка результатов значений материалов контрольных (Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Follicle-stimulating Hormone (Electrochemiluminescence Immunoassay) / FSH), в варианте исполнения 50 тестов) --- стр. 21 --- Кассета с реагентами (Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона электрохемилюминесцентным методом на анализат орах ECL для диагностики in vitro (Follicle-stimulating Hormone (Electrochemiluminescence Immunoassay) / FSH), в варианте исполнения 50 тестов) === файл: unknown__b300-2025 ИП.pdf === --- стр. 4 --- 4 отрицательной обратной связи со стороны гипофиза. В результате активность процессов овуляции и менструального цикла постепенно сокращается, пока полностью не прекратится. Посредством измерения уровней ФСГ и LH в организме исследуются: менструальный цикл; фертильность; отклонения в развитии подростков, такие как раннее начало недостаточности яичников; менопауза; нарушения овуляции и гипофизарная недостаточность. Повышение уровня концентрации ФСГ в основном наблюдается при гипоплазии яичников и яичек, семиноме яичка, первичной аменорее, первичном гипогонадизме и менопаузе. Снижение уровня концентрации ФСГ часто встречается у женщин при бесплодии, длительном использовании противозачаточных средств и широком применении половых гормонов. 4 Описание изделия, компоненты состава Изделие представляет собой набор, состоящий из кассеты с реагентами, калибратора (низкий уровень), калибратора (высокий уровень), материала контрольного (низкий уровень), материала контрольного (высокий уровень), этикетки для запечатывания флаконов, этикетки результатов значений материалов контрольных и инструкции по применению. Кассета с реагентами состоит из трёх запечатанных флаконов. Во флаконах находятся реагенты MB, RB и RА. Расположение реагентов во флаконах кассеты представлено на Рис. 3.1. Рис. 3.1 Расположение реагентов в кассете Реагент MB представляет собой коричневую жидкость, содержащую твёрдые частицы, с коричневым осадком на дне, без затвердевания и хлопьев. Реагенты RB, RА – прозрачная жидкость, не содержащая осадка и суспензии. Кассета оснащена механизмом перемешивания реагента MB, который состоит из шестерни механизма перемешивания, механически связанного с лопатками, --- стр. 5 --- 5 находящимися внутри флакона реагента MB ( См. Рис. 3.1). При загрузке кассеты в анализатор, с помощью поворотного механизма осуществляется автоматическое перемешивание компонента MB. Калибраторы представляют собой два флакона с плотно закрытой крышкой. Во флаконах находится светло -жёлтая жидкость, не содержащая осадка и суспензии. Каждому флакону соответствует определённая концентрация фолликулостимулирующего гормона. Флакон калибратор а (низкий уровень) содержит приблизительную концентрацию 2,0 мМЕ/мл (крышка флакона синего цвета), флакон калибратора (высокий уровень) содержит приблизительную концентрацию 115,0 мМЕ/мл (крышка флакона розового цвета). Точные значения концентрации фолликулостимулирующего гормона в калибраторах зашифрованы в RFID-метке, которая находится под этикеткой с маркировкой на внутренней стороне кассеты. Концентрация фолликулостимулирующего гормона во флаконах является лотоспецифичной. Материалы контрольные представляют собой два флакона с плотно закрытой крышкой. Во флаконах находится светло -жёлтая жидкость, не содержащая осадка и суспензии. Концентрация фолликулостимулирующего гормона зависит от партии и находится на уровне нормальных значений для материала контрольного (низкий уровень) (крышки флаконов белого цвета) и на уровне патологических значений материала контрольного (высокий уровень) (крышки флаконов жёлтого цвета). В каждую упаковку изделия вложена инструкция по применению и этикетка результатов значений материалов контрольных, на которой указаны диапазоны концентраций фолликулостимулирующего гормона, а на обратной стороне этикетки находиться RFID-метка, в которой за шифрована информация о контрольном значении, среднеквадратичном отклонении (СКО) и диапазоне концентраций фолликулостимулирующего гормона. Этикетки для запечатывания флаконов представляют собой бумагу с фольгированным покрытием, предназначенные для запечатывания флаконов кассеты с реагентами после снятия основной защитной фольги. Таблица 3.1 Компоненты состава Компонент CAS номер Концентрация Реагент MB (Микрочастицы, покрытые стрептавидином) Гидрофосфат натрия (Na₂HPO₄) 7558-79-4 1,05% Дигидрофосфат натрия (NaH₂PO₄) 7558-80-7 0,18% Хлорид натрия (NaCl) 7647-14-5 0,88% Вода (H₂O) 7532-18-5 97,7650% Проклин300 / 0,05% Микрочастицы, покрытые стрептавидином / 0,075% Реагент RB (Моноклональное антитело к ФСГ, меченное биотином) Трис-гидроксиметил-аминометан (Tris) 77-86-1 0,60% --- стр. 6 --- 6 Вода (H₂O) 7532-18-5 99,349900% Проклин300 / 0,05% Моноклональное антитело к ФСГ-1–Биотин / 0,000100% Реагент RA (Моноклональное антитело к ФСГ-[Ru(bpy)₃]²⁺) Трис-гидроксиметил-аминометан (Tris) 77-86-1 0,60% Вода (H₂O) 7532-18-5 99,34990% Проклин300 / 0,05% Моноклональное антитело к ФСГ-2–[Ru(bpy)₃]²⁺ / 0,00010% Калибратор (низкий уровень) Трис-гидроксиметил-аминометан (Tris) 77-86-1 0,60% Вода (H₂O) 7532-18-5 99,349999980% Проклин300 / 0,05% Антиген ФСГ / 0,000000020% Калибратор (высокий уровень) Трис-гидроксиметил-аминометан (Tris) 77-86-1 0,60% Вода (H₂O) 7532-18-5 99,3499990% Проклин300 / 0,05% Антиген ФСГ / 0,0000010% Материал контрольный (низкий уровень) Трис-гидроксиметил-аминометан (Tris) 77-86-1 0,60% Вода (H₂O) 7532-18-5 99,34999850% Проклин300 / 0,05% Антиген ФСГ / 0,00000150% Материал контрольный (высокий уровень) Трис-гидроксиметил-аминометан (Tris) 77-86-1 0,60% Вода (H₂O) 7532-18-5 99,349999950% Проклин300 / 0,05% Антиген ФСГ / 0,000000050% --- стр. 8 --- 8 После вскрытия кассету с реагентами, калибратор (низкий и высокий уровень) и материал контрольный (низкий и высокий уровень) хранить при температуре 2~8° C в течение 28 дней. После вскрытия кассета с реагентами может храниться на борту анализатора при температуре 4~15 ℃ в течение 28 дней. Не подвергайте изделие замораживанию и размораживанию. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 ℃ в течение 7 дней. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 7 Необходимые материалы для проведения анализа - Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики in vitro; - Реагент очищающий (Auffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro; - Реагент промывочный ( Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro; - Реагент буферный концентрированный промывочный (Concentrated Washing Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro; - Кюветы ( Assay Cup) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro. Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. 8 Сбор и подготовка материалов для исследования Для данного теста рекомендуется использовать образцы сыворотки или плазмы крови, собранные в пробирки с К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарином натрия и гепарином лития. При сборе образцов крови необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при венепункции. Для п олучения сыворотки или плазмы образцы крови следует центрифугировать. Для достижения оптимального результата необходимо избегать образования пузырьков в образце. Перед анализом необходимо аккуратно и тщательно отобрать верхнюю фракцию образца, содержащую липиды. Использовать образцы с выраженным гемолизом не рекомендуется. Образцы желательно тестировать в период до 8 часов после отбора при комнатной температуре (18~28℃), в противном случае, они должны храниться при 2 ~ 8ºC не более 14 дней или при -20ºC в течение 6 месяцев. Цикл замораживания и оттаивания допускается проводить только один раз. 9 Последовательность этапов проведения анализа Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с соответствующими инструкциями и руководствами по эксплуатации изделий, используемых в работе. --- стр. 9 --- 9 - Перед загрузкой кассеты с реагентами в анализатор необходимо считать информацию о реагенте и калибровочной кривой, прислонив RFID-метку, которая находится под этикеткой с маркировкой на внутренней стороне кассеты, к области сканирования на передней части анализатора. - Снимите защитную фольгу с верхней части кассеты. - Поместите кассету с реагентами на борт анализатора, с помощью поворотного механизма осуществляется автоматическое перемешивание компонента MB в течение 30 минут для ресуспендирования микрочастиц, покрытых стрептавидином, перед тестированием. - При необходимости проведите процедуру калибровки и контроля качества. - Установите пробирки с образцами в штативе для образцов. - Установите штатив в блок размещения штативов анализатора. - Запустите анализ в программном обеспечении анализатора. Изделие не рекомендуется использовать, если оно хранилось более 28 дней после снятия защитной фольги. Расходуемый объем образца для проведения одного измерения ФСГ, составляет 40 мкл (не включая мёртвый объём пробирок). 10 Калибровка 1) Перед калибровкой информация о реагенте и калибровочной кривой должна быть импортирована в анализатор с помощью метода радиочастотной идентификации (RFID). Калибровочная кривая будет скорректирована в конкретную рабочую кривую в соответствии с результатами калибровки. 2) Калибраторы помещают в вихревую мешалку, перемешивают в течение 10-20 секунд (если после перемешивания появляются пузырьки, их удаляют пипеткой), а затем их помещают в штатив для образцов на 10-15 минут. 3) Выберите кассету с реагентами для калибровки в интерфейсе анализатора и нажмите кнопку «Запрос на калибровку» (Calibration Request). 4) Выберите положение калибратора на каждом уровне. 5) Нажмите кнопку , чтобы начать калибровку. Калибровка проводится: (1) при смене партии кассеты с реагентами; (2) когда, результат контроля качества находится вне допустимого диапазона; (3) при использовании одной партии кассеты с реагентами дольше 28 дней; (4) при смене партии «Реагента промывочного (Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro». 11 Контроль качества 1) Перед контролем качества информация о контрольном значении, среднеквадратичном отклонении (СКО) и диапазоне концентраций должна быть импортирована в анализатор с помощью метода радиочастотной идентификации (RFID). 2) Материалы контрольные помещают в вихревую мешалку, перемешивают в течение 10-20 секунд (если после перемешивания появляются пузырьки, их удаляют пипеткой), а затем их помещают в штатив для образцов на 10-15 минут. 3) Нажмите кнопку в меню «Запрос» (Edit). 4) Выберите штатив для образцов, где помещён материал контрольный. --- стр. 10 --- 10 5) Выберите кассету с реагентами, для которой необходимо провести контроль качества, и установите атрибут «Контроль качества» (QC). 6) Выберите вещество (Items), доступное для контроля качества. 7) Нажмите кнопку , чтобы начать контроль качества. Для обеспечения надежности результатов испытания рекомендуется тестировать материалы контрольные каждые 24 часа, а также после каждой калибровки, изменения партии кассеты с реагентами, технического обслуживания или ремонта анализатора. Результаты контроля качества должны находиться в пределах диапазонов значений, указанных на этикетке результатов значений материалов контрольных. При несоответствии необходимо проверить состояние анализатора и кассеты с реагентами. При необходимости повторить процедуру калибровки. 12 Вычисление результатов Системное программное обеспечение анализатора автоматически рассчитывает концентрацию аналита с использованием определенного алгоритма, и единица измерения результата - мМЕ / мл или МЕ / л: 1 мМЕ / мл = 1 МЕ / л. 13 Разведение образца Изделие обладает широким диапазоном измерения, поэтому образец в разбавлении не нуждается. 14 Диапазон измерений 0,1 ~ 200,0 мМЕ/мл 15 Ожидаемые значения В результате исследования образцов сыворотки крови человека, взятых из больницы Гуандуна (Китай), было получено 898 результатов (мужчины — 210; женщины в фолликулярной фазе — 177; женщины в овуляторной фазе — 120; женщины в лютеиновой фазе — 243; женщины в постменопаузе — 148). Процентиль значений концентрации ФСГ у мужчин составляет от 1,4 мМЕ / мл (5% процентиль) до 12,2 мМЕ / мл (95% процентиль), что можно использовать в качестве контрольного диапазона для мужчин. Для женщин в постменопаузе процентиль составляет 25,5 ~ 134,5 мМЕ / мл (5% и 95% процентиль соответственно). Для женщин, в зависимости от фазы менструального цикла, контрольный диапазон указан в таблице: Фаза менструального цикла Контрольный диапазон (соответствует 5% и 95% процентилю), мМЕ / мл Фолликулярная 3,4 ~ 12,4 Овуляторная 4,5 ~ 21,3 Лютеиновая 1,6 ~ 7,5 Примечание: Рекомендовано, чтобы каждая лаборатория формулировала свой собственный диапазон измерений в соответствии с текущей ситуацией, что связано с различием в расе, поле, возрасте и регионе. 16 Интерпретация результатов При интерпретации результатов следует учитывать общую клиническую ситуацию пациента, включая симптомы, историю болезни и другие соответствующие данные и информацию. 17 Ограничения --- стр. 11 --- 11 - Результаты тестирования используются только для клинического анализа и не могут использоваться как основание для диагностики или исключения заболевания. 18 Характеристики изделия 18.1 Технические характеристики изделия Характеристика Вариант исполнения изделия 50 тестов 100 тестов Объём реагента, мл (±8%) MB RB RА MB RB RА 3,0 5,8 4,5 5,0 9,5 7,0 Объём калибраторов, мл (±10%) Калибратор (низкий уровень) Калибратор (высокий уровень) Калибратор (низкий уровень) Калибратор (высокий уровень) 1,0 1,0 Объём материалов контрольных, мл (±10%) Материал контрольный (низкий уровень) Материал контрольный (высокий уровень) Материал контрольный (низкий уровень) Материал контрольный (высокий уровень) 1,0 1,0 Количество тестов 50 100 Масса кассеты с реагентами, г (±5%) 45,98 54,28 Масса калибраторов, г (±5%) Калибратор (низкий уровень) Калибратор (высокий уровень) Калибратор (низкий уровень) Калибратор (высокий уровень) 3,50 3,51 3,50 3,51 Масса материалов контрольных, г (±5%) Материал контрольный (низкий уровень) Материал контрольный (высокий уровень) Материал контрольный (низкий уровень) Материал контрольный (высокий уровень) 3,51 3,52 3,51 3,52 Габаритные характеристики кассеты, мм (±5%) Длина: 88,75 Высота: 75,5 Ширина: 19,0 Габаритные характеристики калибраторов и материалов контрольных, см Габаритные характеристики флакона, см Диаметр: 1,1-1,4 Высота: 4,0-4,2 Габаритные характеристики крышки флакона, см Диаметр: 1,6-1,8 Высота: 1,2-1,4 pH MB: 7,4±0,1 RB: 8,0±0,1 RА: 8,0±0,1 Калибратор (низкий уровень): 7,9±0,1 Калибратор (высокий уровень): 7,9±0,1 Материал контрольный (низкий уровень): 7,9±0,1 Материал контрольный (высокий уровень): 7,9±0,1 Внешний вид Этикетки: Четкие и хорошо проштампованные; MB: Коричневая жидкость, содержащая твёрдые частицы, с коричневым осадком на дне, без затвердевания и хлопьев RB, RА: Прозрачная жидкость, не содержащая осадка и суспензии Калибратор (низкий уровень), калибратор (высокий уровень), материал --- стр. 12 --- 12 контрольный (низкий уровень), материал контрольный (высокий уровень): Светло-жёлтая жидкость, не содержащая осадка и суспензии. 18.2 Функциональные характеристики изделия 18.2.1 Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность ≤ 0,1 мМЕ/мл 18.2.2 Правильность Относительное отношение измеренного значения к присвоенному значению стандартного образца производителя должно быть в пределах 0,900 ~ 1,100. 18.2.3 Внутрисерийная воспроизводимость (повторяемость) Коэффициент вариации ≤ 6,0 % 18.2.4 Линейность При диапазоне концентраций фолликулостимулирующего гормона от 0,1 мМЕ/мл до 200,0 мМЕ/мл коэффициент корреляции r ≥ 0,990 или линейность от 90% до 110%. 18.2.5 Перекрестная реактивность Испытали стандартный образец производителя с добавлением следующих перекрёстно-реактивных веществ: Перекрёстно-реактивные вещества Концентрация Лютеинизирующий гормон (LH) 200,0 мМЕ/мл Тиреотропный гормон (TSH) 200,0 мМЕ/л Хорионический гонадотропин (HCG) 1000,0 мМЕ/мл Гормон роста (hGH) 350,0 мМЕ/л Плацентарный лактоген (hPL) 12,5 мг/л Измеренная концентрация фолликулостимулирующего гормона ≤ 1,0 мМЕ/мл. 18.2.6 Аналитическая интерференция Не было выявлено значимой интерференции от билирубина до 100,0 мг/дл, триглицеридов до 2000,0 мг/дл, биотина до 22,5 нг/мл, гемоглобина до 250,0 мг/дл и человеческого антимышиного антитела ( HAMA) до 210,0 нг/мл. При наличии этих веществ в указанных концентрациях, относительное отклонение менее ± 10%. При наличии в образце ревматоидного фактора ( RF) до 2510,0 МЕ/мл восстановление должно находиться в пределах 0,900 ~ 1,100. 18.2.7 Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах от 90% до 110%. Смешивали в равных объёмах материал контрольный (высокий уровень) и калибратор (низкий уровень). Затем последовательно проводили 10 измерений исследуемой пробы. Значение «открытия» находилось в пределах от 90% до 110%. 18.2.8 Концентрация аналита в материале контрольном Результаты анализа, при работе с материалом контрольным должны быть в диапазоне концентраций, указанном на этикетке результатов значений материалов контрольных. Диапазоны концентраций зависят от партии изделия. 19 Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в --- стр. 13 --- 13 соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 20 Предупреждения и меры предосторожности 1) Использовать изделие только для диагностики in vitro. 2) Только для профессионального применения. 3) Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению. 4) Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной упаковкой. 5) Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и правила техники безопасности. 6) Изделие содержит материалы животного и человеческого происхождения, и может иметь потенциальный биологический риск. С изделием и со всеми образцами и отходами испытаний следует обращаться как с материалами, представляющими потенциальную биологическую опасность. 7) По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта. При работе с изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику. Загрязненную одежду компонентами изделия сразу снимайте. 8) Изделие должно храниться в вертикальном положении. 9) Избегайте вспенивания компонентов изделия до и во время тестирования. 10) Использованные компоненты изделия следует утилизировать в соответствии с правилами безопасности, установленными СанПиН. 11) Из -за таких факторов, как методология или специфичность антител, тестирование идентичных образцов на изделиях от разных производителей может дать разные результаты, и результаты из разных наборов реагентов не должны сравниваться напрямую, чтобы не вызв ать неправильное медицинское объяснение. Предлагается, чтобы в отчете об испытании указывали характеристики использованного изделия. При последовательном мониторинге, если тип набора реагентов изменяется, следует проводить непрерывный параллельный тест и сравнение результатов с предыдущими для определения нового базового значения. 12) Некоторые компоненты состава могут оказать токсический эффект на организм человека. Консервант Проклин300 будет вреден при вдыхании, контакте с кожей и / или проглатывании, поэтому при обращении с изделием следует применять меры индивидуальной защиты. Меры индивидуальной защиты Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу следует носить непроницаемые перчатки, изготовленные из нитрила или аналогичного материала. А также защитную одежда с эластичными манжетами и закрытой шеей. Защита глаз/лица Во избежание попадания в глаза используются защитные или лабораторные очки. Защита дыхательных путей В обычных условиях при использовании изделия защита органов дыхания не требуется. В случае плохой вентиляции помещения и длительной работы с изделием вопрос о респираторной защите решается квалифицированным специалистом. --- стр. 14 --- 14 Защита окружающей среды Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки. 21 Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 18113 -1–2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113 -2–2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; ГОСТ Р ЕН 13612 –2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; ГОСТ Р ИСО 15223-1–2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 23640–2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ ISO 17511-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам; ГОСТ Р 51352 –2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». 22 Маркировка и упаковка изделия 22.1 Упаковка изделия Кассета с реагентами, калибратор (низкий уровень) , калибратор (высокий уровень), материал контрольный (высокий уровень) , материал контрольный (низкий уровень), этикетки для запечатывания флаконов, этикетка результатов значений материалов контрольных и инструкция по применению упаковывается в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры транспортирования от 2 до 8 ℃ в количестве, определяемым договором поставки . Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона. 22.2 Маркировка изделия Оригинальная маркировка кассеты с реагентами Оригинальная маркировка кассеты с реагентами содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Сокращённое наименование изделия; - Наименования компонентов; - Объём реагентов в мл (mL). Символ Наименование символа --- стр. 15 --- 15 Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до Код партии Маркировка знаком СЕ Температурный диапазон Содержимого достаточно для проведения 100 тестов Серийный номер Оригинальная маркировка флаконов калибратора Оригинальная маркировка флаконов калибратора содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Название изготовителя; - Наименование аналита; - Наименование компонента изделия (Калибратор (низкий уровень), Калибратор (высокий уровень)); - Объём калибратора в мл (mL). Символ Наименование символа Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до Код партии Маркировка знаком СЕ Температурный диапазон Биологический риск Оригинальная маркировка флаконов материала контрольного Оригинальная маркировка флаконов материала контрольного содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Название изготовителя; - Наименование аналита; - Наименование компонента изделия (Материал контрольный (высокий уровень), Материал контрольный (низкий уровень)); - Объём материала контрольного в мл (mL). Символ Наименование символа --- стр. 16 --- 16 Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до Код партии Маркировка знаком СЕ Температурный диапазон Биологический риск Сведения, на этикетке результатов значений материалов контрольных Этикетка результатов значений материалов контрольных содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Наименование аналита; - Надпись «Карта контроля качества» (Quality Control Card); - Диапазон значений материала контрольного (низкий уровень) (QC Range (Low)); - Диапазон значений материала контрольного (высокий уровень) (QC Range (High)). Символ Наименование символа Код партии Использовать до Потребительская маркировка изделия Оригинальная маркировка изделия (потребительской упаковки) содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Название изготовителя; - Сокращённое наименование изделия; - Наименования компонентов; - Объём реагентов в мл (mL); - Штрих-код. Символ Наименование символа Использовать до Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон --- стр. 17 --- 17 Маркировка знаком СЕ Изготовитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Обратитесь к инструкции по применению Содержимого достаточно для проведения 100 тестов Биологический риск Вверх Номер по каталогу На потребительскую упаковку нанесён стикер на русском языке Стикер содержит следующую информацию и символы: - Полное и сокращённое наименование изделия; - Вариант исполнения; - Состав изделия; - Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»; - Номер регистрационного удостоверения; - Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Надпись «Только для диагностики in vitro»; - Надпись «Для профессионального применения»; - Информацию об уполномоченном представителе производителя. Символ Наименование символов Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель На транспортную упаковку нанесен стикер на русском языке Стикер содержит следующую информацию и символы: - полное и сокращённое наименование изделия; - вариант исполнения; - информация о массе нетто и брутто; - информация о массе нетто потребительской упаковки; - информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке; - информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота). --- стр. 18 --- 18 Символ Наименование символов Использовать до Код партии Изделие для in vitro диагностики Температурный диапазон Дата изготовления Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению Биологический риск Вверх 23 Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: 1) Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Follicle-stimulating Hormone (Electrochemiluminescence Immunoassay) / FSH), в варианте исполнения 50 тестов: - Кассета с реагентами – 1 шт.; - Калибратор (низкий уровень) – 1×1,0 мл; - Калибратор (высокий уровень) – 1×1,0 мл; - Материал контрольный (высокий уровень) – 1×1,0 мл; - Материал контрольный (низкий уровень) – 1×1,0 мл; - Этикетки для запечатывания флаконов – 1 шт.; - Этикетка результатов значений материалов контрольных – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 2) Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Follicle-stimulating Hormone (Electrochemiluminescence Immunoassay) / FSH), в варианте исполнения 100 тестов: - Кассета с реагентами – 1 шт.; - Калибратор (низкий уровень) – 1×1,0 мл; - Калибратор (высокий уровень) – 1×1,0 мл; - Материал контрольный (высокий уровень) – 1×1,0 мл; - Материал контрольный (низкий уровень) – 1×1,0 мл; - Этикетки для запечатывания флаконов – 1 шт.; - Этикетка результатов значений материалов контрольных – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт.