Набор реагентов для количественного определения инсулиноподобного фактора роста-1/IGF-1 на анализаторах иммунохемилюминисцетных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 IGF-1) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__104316_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
I
L
SIEMENS a
Набор реагентов для количественного
определения инсулиноподобного
фактора роста-1/IGF-l на анализаторах
иммунохемилюминисцентных серии
Immulite 2000 (Immulite 2000 IGF-1)
Назначение
Для диагностики /п wtro с использованием анализаторов серии IMMULITE* 2000 — для
количественного определения инсулиноподобного фактора роста I (IGF-I) в сыворотке или
гепаринизированной плазме в качестве дополнительного метода при оценке нарушений роста.
Каталожный номер: L2KIGF2 (200 тестов)
Код теста: IGF Цвет: Темно-синий
Краткое описание и пояснение
Инсулиноподобный фактор роста I представляет собой одну полипептидную цепь с тремя
внутримолекулярными дисульфидными связями. Состоит из 70 аминокислотных остатков
с молекулярной массой 7649 дальтон.^ Структурно схож с IGF-II и инсулином. IGF-I циркулирует
главным образом в тройном комплексе, высокой молекулярной массой, с IGF-связывающим
белком-3 (IGFBP-3) и кислотолабильной субъединицей.'^'^ In vivo синтез IGF-I стимулируется
гормоном роста (ГР) и поступающей пищей.^
У человека уровни IGF-I плазмы едва поддаются обнаружению при рождении, постепенно
возрастают в детском возрасте, достигают пика в середине полового созревания и сохраняются
на этом уровне до 40 лет, затем постепенно снижаются.^ Уровни в плазме матери увеличиваются
в период беременности. Измерение IGF-I является полезным индикатором секреции гормона
роста (ГР) при диагностике расстройств роста. Если концентрация IGF-I плазмы или сыворотки
в норме, то это веское доказательство, опровергающее дефицит ГР. Низкое значение IGF-I
потенциально указывает на возможный дефицит ГР и предполагает проведение дополнительных
тестов, чтобы уточнить, аномальна ли секреция ГР. Измерения IGF-I также полезны при оценке
изменения алиментарного статуса.
Измерение IGF-I сыворотки затруднено присутствием кислотолабильных компонентов
и связывающих белков.^ Необходима обработка кислотой для высвобождения IGF-I, чтобы
обеспечить точность количественного определения 1.6
Принципы проведения теста
IMMULITE 2000 IGF-I — это твердофазный ферментативно усиленный хемилюминесцентный
иммунометрический анализ. Требуется предварительная обработка образца путем разведения
в автоматическом режиме.
Циклы инкубации: 1 х 60 минут
Взятие образцов
Поскольку EDTA влияет на результаты анализа, его не следует использовать в качестве
антикоагулянта.
Для очистки липемических образцов рекомендуется использовать ультрацентрифугу.
IMMULITE 2000IGF-I (PIR2KIGF-4 RU. 2018-07-02) 1 — русский
--- стр. 5 ---
Для образцов с гемолизом или чрезвычайно загрязненных образцов могут быть получены
ложные результаты.
Центрифугирование образцов сыворотки до завершения формирования сгустка может привести
к появлению фибрина в образце. Чтобы предотвратить получение ошибочных результатов
в связи с наличием фибрина, перед центрифугированием образца убедитесь, что произошло
полное формирование сгустка. Для некоторых образцов, особенно взятых у пациентов,
получающих антикоагулянтную терапию, может потребоваться увеличенное время
свертывания.
При использовании пробирок для сбора крови разных производителей могут быть получены
разные результаты в зависимости от используемых материалов и добавок, включая гель
и физические барьеры, активаторы свертывания и/или антикоагулянты. Характеристики
IMMULITE 2000 IGF-I не были проверены со всеми возможными типами пробирок. Для получения
дополнительной информации о проверенных пробирках см. раздел, посвященный
альтернативным типам образцов.
Необходимый объем: 20 мкл сыворотки или гепаринизированной плазмы
Хранение: Образцы, хранящиеся при 2-8°С, стабильны в течение 24 часов. Образцы,
хранящиеся при ~25°С, стабильны в течение 12 месяцев.®
Коэффициент автоматического предварительного разведения: ^ 0
Предупреждения и предостережения
Для диагностики in vitro.
ВНИМАНИЕ! Изделие содержит материалы животного происхождения, поэтому с ним следует
обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний.
А
ВНИМАНИЕ!
Согласно федеральному законодательству США данное устройство может быть
продано только имеющим лицензию медицинским работником или по его указанию.
Реагенты: Храните при температуре 2-8°С. Утилизируйте согласно действующему
законодательству.
Паспорта безопасности (MSDS/SD5) доступны по адресу siemens.com/healthcare.
Соблюдайте общие меры предосторожности и обращайтесь со всеми компонентами как
с источниками инфекции. Исходные материалы, полученные из человеческой крови,
были протестированы и не дали положительного результата на сифилис, антитела к ВИЧ 1 и 2,
поверхностный антиген гепатита В и антитела к гепатиту С.
Хемилюминесцентный субстрат: Избегайте загрязнения и воздействия прямого солнечного
света. (См. вкладыш.)
Вода: Используйте дистиллированную или деионизированную воду.
Поставляемые материалы
Компоненты поставляются в виде набора. Этикетки на внутренней коробке необходимы для
анализа.
IGF-I Bead Pack (Упаковка шариков) (L2IGF12)
Со штрихкодом. 200 шариков, покрытых моноклональными мышиными антителами к IGF-I.
Стабильны при 2-8°Сдо истечения срока годности.
L2KIGF2:1 упаковка
IGF-I Reagent Wedge (Реагентный клин) (L2IGFA2)
Со штрихкодом. 6,5 мл щелочной фосфатазы (из кишечника теленка), конъюгированной
с поликлональными кроличьими антителами к IGF-1 в буфере, и 6,5 мл IGF-II в буфере. Стабильны
при 2-8°Сдо истечения срока годности.
L2KIGF2:1 клин
IMMULITE 2000 IGF-I (PIR2KIGF-4_RU, 2018-07-02) 2— русский
--- стр. 6 ---
Перед использованием оторвите верхнюю часть этикетки по перфорации, стараясь не
повредить штрихкод. Снимите фольгу с поверхности клина. Защелкнуть скользящую крышку
в направляющих на поверхности клина.
IGF-I Adjustors (Калибраторы) (LGFL, LGFH)
Два флакона (высокий и низкий), 4 мл каждый, с IGF-I в матриксе из белка/буфера.
(Предварительное разведение не требуется.) Стабильны при 2-8°С в течение 30 дней после
вскрытия или в течение 6 месяцев (в аликвотах) при -20°С.
L2KIGF2: 1 набор
Перед калибровкой наклейте соответствующие аликвотные наклейки со штрихкодом (из набора)
на пробирки образцов таким образом, чтобы штрихкоды могли быть считаны сканером
анализатора.
IGF-I Sample Diluent (Разбавитель образца) (L2GFZ)
Для предварительной обработки образцов путем разведения в автоматическом режиме в лунке
для разведения. Не предназначен для разведения образцов с концентрацией, выходящей за
пределы диапазона калибровки. 20 мл концентрированного (готового к использованию)
матрикса из буфера без IGF-I. Стабильны при 2-8°С в течение 30 дней после вскрытия или
в течение 6 месяцев при -20°С.
L2KIGF2: 1 флакон
В комплект поставки входят этикетки со штрихкодами для работы с разбавителем. Перед
использованием наклейте соответствующую этикетку на пробирку образца 16 х 100 мм таким
образом, чтобы штрихкоды могли быть считаны сканером анализатора.
L2KIGF2: 3 этикетки
Материалы, поставляемые отдельно
Разбавитель образцов для теста по определению инсулиноподобного фактора роста-1/IGF-l
Sample Diluent (L2GFZ)
Для предварительной обработки образцов путем разведения в автоматическом режиме в лунке
для разведения. Не предназначен для разведения образцов с концентрацией, выходящей за
пределы диапазона калибровки. 20 мл концентрированного (готового к использованию)
матрикса из буфера без IGF-I. Стабильны при 2-8°С в течение 30 дней после вскрытия или
в течение 6 месяцев при -20°С.
L2GFZ: 1 флакон
В комплект поставки входят этикетки со штрихкодами для работы с разбавителем.
Перед использованием наклейте соответствующую этикетку на пробирку образца 16 х 100 мм
таким образом, чтобы штрихкоды могли быть считаны сканером анализатора.
L2GFZ: 3 этикетки
L2SUBM: Хемилюминесцентный субстрат/Chemiluminescent substrate module
L2PWSM: Промывающий раствор/Probe wash module
L2KPM: Очищающий раствор/Probe cleaning kit
LRXT: Реакционные пробирки/lmmulite disposable sample cups (одноразовые)
L2ZT: 250 пробирок для разбавителей/Diluent tubes (16 x 100 мм)
L2ZC: 250 крышек к пробиркам для разбавителей/Diluent tube caps
LGCOCM: Контрольный материал для тестов по определению инсулиноподобного фактора
роста-1 и протеина-3, связывающего инсулиноподобный фактор роста/IGF Control Module
Также требуются
Дистиллированная или деионизированная вода; пробирки; контрольные образцы
Процедура анализа
Обратите внимание, что для оптимальной эффективности важно выполнять все процедуры
регулярного обслуживания, описанные в руководстве пользователя IMMULITE 2000.
См. инструкции по подготовке, настройке, разведению, калибровке, анализу и контролю
качества в руководстве пользователя IMMULITE 2000.
Рекомендуемый интервал калибровки: 2 недели
IMMULITE 2000 IGF-I (PIR2KIGF-4_RU. 2018-07-02) 3 — русский
--- стр. 9 ---
Данные IGF-I для взрослых
Результаты IMMULITE 2000 для п = 619 взрослых образцов
I ^
20 30 40 50 &0 70 80 90
Возраст, годы
Референтные диапазоны iGF-l шкалы Tanner (Таннера)
Женщины, л = 235
IGF-I, нг/мл
Шкала Tanner (Таннера) Медиана Центральный 95 % интервал
1 186 71-394
2 288 } 122-508 I
3 329 164-545 ^
[
4 319 174-480
5 274 ' 169-400 ^
Мужчины, л = 249
IGF-I, нг/мл
Шкала Tanner (Таннера) Медиана Центральный 95 % интервал
1 144 1 63-271 !
2 240 ; 114-411 !
3 298 166-510
4 290 170-456 (
] I
5 257 ' 161-384 1
Эти пределы можно рассматривать только в качестве рекомендованных. В каждой лаборатории
должны быть утверждены собственные референтные диапазоны.
IMMULITE 2000 IGF-I (PIR2KIGF-4_RU, 2018-07-02) 6 — русский
--- стр. 10 ---
Ограничение
Гетерофильные антитела сыворотки человека могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами
в составе реагента, приводя к интерференции в in vitro иммуноанализе. [См. Boscato LM,
Stuart МС. Heterophillc antibodies: а problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.]
Для образцов пациентов, постоянно контактирующих с животными или продуктами животной
сыворотки, может наблюдаться интерференция и, как следствие, аномальные результаты для
образцов. Состав данных реагентов подобран таким образом, чтобы минимизировать риск
интерференции; однако в редких случаях возможно взаимодействие между компонентами
некоторых сывороток и веществами в составе теста. При диагностике результаты этого анализа
следует использовать в сочетании с результатами клинического обследования пациента,
анамнезом и другими данными.
Характеристики теста
Репрезентативные данные эффективности анализа представлены в таблицах и на графиках.
Результаты выражаются в нг/мл. Если не указано иное, все они получены на образцах сыворотки.
Коэффициент преобразования: нг/мл х 1 мкг/л нг/мл х 0,13 ^ нмоль/л
Рабочий диапазон: 15-1000 нг/мл (1-й 1RR WHO, NIBSC 02/254)
Пределы детекции:
Предел детекции (LoD) = 13,3 нг/мл
Предел количественного определения (LoQ) = 24,9 нг/мл
LoD и LoQ были определены в соответствии с рекомендациями Института клинических
и лабораторных стандартов (CLSI) ЕР17-А2.^°
Эффект высокой дозы (Hook Effect): Не обнаружено до 90 000 нг/мл
Воспроизводимость: Образцы анализировали в дублях в течение 20 дней, по два раза в день,
выполнив в общей сложности 40 постановок и 80 повторностей согласно инструкции CLSI
ЕР05-АЗ.^^ (См. таблицу «Воспроизводимость».)
Линейность: Линейность оценивали в соответствии с инструкцией CLSI ЕР06-А.^^ Линейность
анализа находилась в диапазоне 15-1000 нг/мл.
Эффект добавленной концентрации: Были проведены исследования эффекта добавленной
концентрации на исходных образцах пациентов с добавлением WHO 02/254. (Репрезентативные
данные представлены в таблице «Эффект добавленной концентрации».)
Специфичность: Антитело обладает высокой специфичностью к IGF-I, что было определено по
инструкции CLSI ЕР07-А2.^^ (См. таблицу «Специфичность».)
Билирубин: Наличие конъюгированного и неконъюгированного билирубина в концентрации до
200 мг/л не оказывало влияния на результаты (в границах заявленной воспроизводимости
теста). Определено по инструкции CLSI ЕР07-А2.^^
Гемолиз: Наличие гемоглобина в концентрации до 500 мг/дл не оказывало влияния на
результаты (в границах заявленной воспроизводимости теста). Определено по инструкции
CLSI ЕР07-А2.^^
Липемия: Наличие триглицеридов в концентрации до 3000 мг/дл не оказывало влияния на
результаты (в границах заявленной воспроизводимости теста).
Альтернативные типы образцов: Чтобы оценить влияние альтернативных типов образцов,
пробы крови 43 добровольцев были собраны в пластиковые пробирки для сыворотки,
пластиковые гепаринизированные пробирки, а также пластиковые пробирки с гелевым
барьером (SST*^). Все пробирки были производства Becton Dickinson. Проводился анализ
образцов с помощью теста IMMULITE 2000 IGF-I. Результаты анализировали с помощью линейной
регрессии методом Пассинга — Бэблока. Поскольку EDTA влияет на результаты анализа, его не
следует использовать в качестве антикоагулянта.
IMMULITE 2000 IGF-I (PIR2KIGF-4 RU. 2018-07-02) 7 — русский
--- стр. 11 ---
(Гепарин, пластик) = 1,04 (сыворотка, пластик) - 5,3 нг/мл
(5ST) = 1,02 (сыворотка, пластик) - 1,6 нг/мл
Сравнение методов 1:
Тест IMMULITE 2000 IGF-I сравнивали с коммерчески доступным тестом на IGF-I (IDS iSYS) для
164 образцов пациентов. (Диапазон концентраций: приблизительно 23-900 нг/мл. См. график.)
Результаты анализировали с помощью линейной регрессии методом Пассинга — Бэблока.
(IML 2000) = 0,84 (IDS iSYS) + 1,9 нг/мл
Сравнение методов 2:
Тест IMMULITE 2000 IGF-I сравнивали с заново стандартизированным тестом IMMULITE 1000 IGF-I
для 163 образцов пациентов. (Диапазон концентраций: приблизительно 17-732 нг/мл.
См. график.) Результаты анализировали с помощью линейной регрессии методом Пассинга —
Бэблока.
(IML 2000) = 1,01 (IML) + 5,2 нг/мл
Список литературы
1. Daughaday WH, Rotwein Р. Insulin-like growth factors I and II. Peptide, messenger ribonucleic acid
and gene structures, serum, and tissue concentrations. Endocr Rev 1989;10:68-91.
2. Baxter RC, Martin JL, Beniac VA. High molecular weight insulin-like growth factor binding protein
complex. Purification and properties of the acid-labile subunit from human serum. J Biol Chem
1989;264:11843-8.
3. Rechler MM. Insulin-like growth factor binding proteins. Vitam Horm 1993;47:1-114.
4. Lee PD, Rosenfeld RG. Clinical utility of insulin-like growth factor assays. Pediatrician
1987;14:154-61.
5. Hall K, Enberg G, Ritzen M, et al. Somatomedin A levels in serum from healthy children and from
children with growth hormone deficiency or delayed puberty. Acta Endocrinol (Copenh)
1980;94:155-65.
6. Underwood LE, Murphy MG. Radioimmunoassay of the somatomedins. In: Patrono C, Peskar BA,
editors. Radioimmunoassay in basic and clinical pharmacology. Handbook of experimental
pharmacology, vol. 82. New York: Springer-Verlag; 1987: 561-74.
7. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Procedures for the collection of diagnostic
blood specimens by venipuncture; approved standard. 4th ed. NCCLS Document H3-A4, Wayne, PA:
NCCLS, 1998.
8. Elmlinger MW, Zwirner, M, Kuhnel, W. Stability of Insulin-Like Growth Factor (IGF)-I and IgF Binding
Protein (IGFBP)-3 Measured by the Immulite® Automated Chemi-Luminescence Assay System in
Different Blood Specimens. Clin Lab 2005; 51: 145-152.
9. Elmlinger MW, Kuhnel W, Weber MM, Ranke MB. Reference ranges for two automated
chemiluminescent assays for serum tnsulin-like growth factor I (IGF-I) and IGF-binding protein 3
(IGFBP-3). Clin Chem Lab Med 2004;42:654-64.
10. EP17-A2: Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures;
Approved Guideline-Second Edition, CLSI, Wayne, PA, 2012.
11. EP05-A3: Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved
Guideline-Third Edition, CLSI, Wayne, PA, 2014.
12. EP06-A: Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach;
Approved Guideline, CLSI, Wayne, PA, 2003
13. EP07-A2: Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline-Second Edition, CLSI,
Wayne, PA, 2005.
IMMULITE 2000 IGF-I (PIR2KIGF-4 RU, 2018-07-02) 8 — русский
--- стр. 14 ---
Специфичность
Соединение Добавлено
% перекрестной
реактивности при
0 нг/мл
% перекрестной
реактивности при
60 нг/мл
Проинсулин
(нг/мл) 155 000 Н/0 0,00%
Инсулин (мкМЕ/мл)
мкМЕ/мл X 0,042
нг/мл
18 000 Н/0 0,07%
ЛГ (мМЕ/мл) 70 000 Н/0 0,04 %
ТТГ (мМЕ/мл) 310 Н/0 0,00%
IGF-II (нг/мл) 6000 0,26% 0,27%
Н/0: Необнаруживаемый
Сравнение методов 1
I D S i S Y S I Q F - l . н г / м л
(IML 2000) = 0,84 (IDS iSYS IGF-I) + 1 ,9 нг/мл
IMMULITE 2000 IGF-I (PIR2KIGF-4_RU, 2018-07-02) 11 — русский
--- стр. 15 ---
Сравнение методов 2
(IML 2000) = 1,01 (IML) + 5,2 нг/мл
IMMULITE является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics.
© 2018 Siemens Healthcare Diagnostics. Bee права защищены.
Описание символов
На этикетку изделия могут наноситься следующие символы:
Символ Описание Символ Описание
IVD
R E F |
mJ
[in
С€
С€
0088
□ а
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Каталожный номер
Производитель
Уполномоченный представитель в Европейском
Союзе
Маркировка СЕ
Маркировка СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
Ознакомьтесь с инструкцией по применению
I TEST UHITI
1REAG WEDGE{ *1
1 REAG WEDGE | e j
1REAG WEDGE| o j
Череп и скрещенные кости
Окружающая среда
Отпускаемое по рецепту
устройство (только для США)
Упаковка шариков
Тест-единица
Реагентный клин
IMMULITE 2000 IGF-I (PIR2KIGF-4 RU, 2018-07-02) 12 — русский
--- стр. 16 ---
i
Символ Описание
2Х
ж >
12°С
[ t ^
V x «
2008-01
2
Ф
Ф
Символ Описание
Внимание! Возможная биологическая опасность | a d j u s t o r Калибратор
Температурные ограничения (2-8”С) | adjustor JT] Калибратор, низкий
Верхняя температурная граница (<-20°С) | ADJUSTOR ]~н] Калибратор, высокий
Нижняя температурная граница (> 2°С) ADJUSTOR АВ
Замораживать запрещено (> О ^ ’С)
н
CONTROL 1
Не использовать повторно
|cow trol |
Не подвергать воздействию солнечных лучей { control | чП
Код партии CONTROL L
Содержит количество, достаточное для (п) тестов | control ! ^
Формат даты (год-месяц) [control ! ав1
Грве I * I
Использовать до:
Опасность для здоровья
Восклицательный знак BORATE к е м BUF
Коррозия
Антитело калибратора
Разбавитель образца
Контрольный образец
Положительный
контрольный образец
Низкоположительный
контрольный образец
Отрицательный контрольный
образец
Антитело контроля
Раствор для предварительной
обработки
\ W THiOTHREtT’oTI Раствор дитиотрейтола
Боратный буферный раствор
с цианидом калия
IMMULITE 2000 IGF-I (PIR2KIGF-4 RU. 2018-07-02) 13 — русский
--- стр. 17 ---
Дополнение к инструкции по применению на медицинское
изделие
Набор реагентов для количественного определения инсулиноподобного фактора роста-1/IGF-1
на анализаторах иммунохемилюминисцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 IGF-1)
Наименование
Набор реагентов для количественного определения инсулиноподобного фактора роста-1/IGF-1
на анализаторах иммунохемилюминисцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 IGF-1)
Фасовка 200 тестов:
1. Упаковка с шариками IGF-1 Bead Pack (200 шариков) - 1 упаковка
2. Клин с реагентом IGF-1 Reagent Wedges (6,5 мл) - 1 клин
3. Калибратор с низкой концентрацией IGF-1 Adjustors (LGFH), 4 мл -1 флакон
4. Калибратор с высокой концентрацией IGF-1 Adjustors (LGFL), 4 мл -1 флакон
5. Разбавитель образца IGF-I Sample Diluent (L2GFZ), 20 мл - 1 флакон
Назначение
Для диагностики in vitro с использованием анализаторов серии IMMULITE 2000 — для
количественного определения инсулиноподобного фактора роста I (IGF-I) в сыворотке или
гепаринизированной плазме в качестве дополнительного метода при оценке нарушений роста.
Показания
Применять в соответствии с назначением данного медицинского изделия.
Противопоказания
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Условия эксплуатации и применения
Набор реагентов для количественного определения инсулиноподобного фактора роста-1/IGF-l
на анализаторах иммунохемилюминисцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 IGF-1)
предназначен для использования в лабораториях, исследовательских центрах или отделениях
для проведения исследований только лабораторным персоналом или клиническими врачами.
Условия транспортирования и хранения
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует
в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом,
прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали
от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и
герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и
храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить
материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для
предотвращения загрязнения окружающей среды.
Транспортировка
При условии транспортировки при 2-8 °С, невскрытые реагенты должны сохранять стабильность
до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта.
Охрана окружающей среды
Требования к охране окружающей среды при применении М И
Набор реагентов для количественного определения инсулиноподобного фактора роста-1/IGF-l
на анализаторах иммунохемилюминисцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 IGF-1) не
наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, транспортировке и хранении.
IMMULITE 2000 IGF-I (PIR2KIGF-4_RU. 2018-07-02) 14— русский
--- стр. 18 ---
#
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Процесс
утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда соответствовать
требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области удаления отходов, а
также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и не подлежащих утилизации
продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на удаление отходов. Запрещено
утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не соответствует
требованиям уполномоченных органов. Упаковочные расходы подлежат переработке.
Мусоросжигание или захоронение отходов допускается только в том случае, если переработка
не является практически возможной. Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат
безопасной утилизации. Пустые контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта.
Избегать рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод,
системы дренажа и канализации.
Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя
взрывоопасные азиды металлов.
Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо
классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные
отходы в соответствии в действующим законодательством.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность Набора реагентов для количественного определения
инсулиноподобного фактора роста-1/IGF-l на анализаторах иммунохемилюминисцентных серии
Immulite 2000 (Immulite 2000 IGF-1) до окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого
риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании
набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем.
Рекламация
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия
Тел: (495) 737-12-52, Факс: (495) 737-13-20
Электронная почта hdx.ru@siemens.com
Made in: UK
Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL
United Kingdom
2018-07-02
PIL2KIGF-4_RU
cc#EU23374
IMMULITE 2000 IGF-I (PIR2KIGF-4_RU, 2018-07-02) 15 — русский
--- стр. 25 ---
SIEMENS ее
Набор реагентов для количественного
определения инсулиноподобного
фактора роста-1/IGF-l на анализаторах
иммунохемилюминисцентных серии
Immulite 2000 (Immulite 2000 IGF-1)
Назначение
Для диагностики in vitro с использованием анализаторов серии IMMULITE** 2000 — для
количественного определения инсулиноподобного фактора роста I (IGF-I) в сыворотке или
гепаринизированной плазме в качестве дополнительного метода при оценке нарушений роста.
Каталожный номер: L2KIGF2 (200 тестов)
Код теста: IGF Цвет: Темно-синий
Краткое описание и пояснение
Инсулиноподобный фактор роста I представляет собой одну полипептидную цепь с тремя
внутримолекулярными дисульфидными связями. Состоит из 70 аминокислотных остатков
с молекулярной массой 7649 дальтон.^ Структурно схож с IGF-II и инсулином. IGF-I циркулирует
главным образом в тройном комплексе, высокой молекулярной массой, с IGF-связывающим
белком-3 (IGFBP-3) и кислотолабильной субъединицей.^'^ In vivo синтез IGF-I стимулируется
гормоном роста (ГР) и поступающей пищей.
У человека уровни IGF-I плазмы едва поддаются обнаружению при рождении, постепенно
возрастают в детском возрасте, достигают пика в середине полового созревания и сохраняются
на этом уровне до 40 лет, затем постепенно снижаются.^ Уровни в плазме матери увеличиваются
в период беременности. Измерение IGF-I является полезным индикатором секреции гормона
роста (ГР) при диагностике расстройств роста. Если концентрация IGF-I плазмы или сыворотки
в норме, то это веское доказательство, опровергающее дефицит ГР. Низкое значение IGF-I
потенциально указывает на возможный дефицит ГР и предполагает проведение дополнительных
тестов, чтобы уточнить, аномальна ли секреция ГР. Измерения IGF-I также полезны при оценке
изменения алиментарного статуса.
Измерение IGF-I сыворотки затруднено присутствием кислотолабильных компонентов
и связывающих белков.^ Необходима обработка кислотой для высвобождения IGF-I, чтобы
обеспечить точность количественного определения.^'^
Принципы проведения теста
IMMULITE 2000 IGF-I — это твердофазный ферментативно усиленный хемилюминесцентный
иммунометрический анализ. Требуется предварительная обработка образца путем разведения
в автоматическом режиме.
Циклы инкубации: 1 х 60 минут
Взятие образцов
Поскольку EDTA влияет на результаты анализа, его не следует использовать в качестве
антикбагулянта. *
Для очистки липемических образцов рекомендуется использовать ультрацентрифугу.
IMMULITE 2000IGF-I (PIR2KIGF-4_RU, 2018-07-02) 1 — русский
--- стр. 26 ---
Для образцов с гемолизом или чрезвычайно загрязненных образцов могут быть получены
ложные результаты.
Центрифугирование образцов сыворотки до завершения формирования сгустка может привести
к появлению фибрина в образце. Мтобы предотвратить получение ошибочных результатов
в связи с наличием фибрина, перед центрифугированием образца убедитесь, что произошло
полное формирование сгустка. Для некоторых образцов, особенно взятых у пациентов,
получающих антикоагулянтную терапию, может потребоваться увеличенное время
свертывания.
При использовании пробирок для сбора крови разных производителей могут быть получены
разные результаты в зависимости от используемых материалов и добавок, включая гель
и физические барьеры, активаторы свертывания и/или антикоагулянты. Характеристики
IMMUL1TE 2000 IGF-I не были проверены со всеми возможными типами пробирок. Для получения
дополнительной информации о проверенных пробирках см. раздел, посвященный
альтернативным типам образцов.
Необходимый объем: 20 мкл сыворотки или гепаринизированной плазмы
Хранение: Образцы, хранящиеся при 2-8°С, стабильны в течение 24 часов. Образцы,
хранящиеся при -25°С, стабильны в течение 12 месяцев.®
Коэффициент автоматического предварительного разведения: 10
Предупреждения и предостережения
Для диагностики in vitro.
ВНИМАНИЕ! Изделие содержит материалы животного происхождения, поэтому с ним следует
обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний.
А
ВНИМАНИЕ!
Согласно федеральному законодательству США данное устройство может быть
продано только имеющим лицензию медицинским работником или по его указанию.
Реагенты: Храните при температуре 2~8Х. Утилизируйте согласно действующему
законодательству.
Паспорта безопасности (MSDS/SDS) доступны по адресу siemens.com/healthcare.
Соблюдайте общие меры предосторожности и обращайтесь со всеми компонентами как
с источниками инфекции. Исходные материалы, полученные из человеческой крови,
были протестированы и не дали положительного результата на сифилис, антитела к ВИЧ 1 и 2,
поверхностный антиген гепатита В и антитела к гепатиту С.
Хемилюминесцентный субстрат: Избегайте загрязнения и воздействия прямого солнечного
света. (См. вкладыш.)
Вода: Используйте дистиллированную или деионизированную воду.
Поставляемые материалы
Компоненты поставляются в виде набора. Этикетки на внутренней коробке необходимы для
анализа.
IGF'I Bead Pack (Упаковка шариков) (L2IGF12)
Со штрихкодом. 200 шариков, покрытых моноклональными мышиными антителами к IGF-I.
Стабильны при 2-8°Сдо истечения срока годности.
L2KIGF2: 1 упаковка
1GF-I Reagent Wedge (Реагентный клин) (L2IGFA2)
Со штрихкодом. 6,5 мл щелочной фосфатазы (из кишечника теленка), конъюгированной
с поликлональными кроличьими антителами к IGF-I в буфере, и 6,5 мл IGF-II в буфере. Стабильны
при 2-8°С до истечения срока годности.
L2KIGF2:1 клин
IMMULITE 2000 IGF-I (PIR2KIGF-4_RU, 2018-07-02) 2 — русский
--- стр. 27 ---
Перед использованием оторвите верхнюю часть этикетки по перфорации, стараясь не
повредить штрихкод. Снимите фольгу с поверхности клина. Защелкнуть скользящую крышку
в направляющих на поверхности клина.
IGF-I Adjustors (Калибраторы) (LGFU LGFH)
Два флакона (высокий и низкий), 4 мл каждый, с IGF-I в матриксе из белка/буфера.
(Предварительное разведение не требуется.) Стабильны при 2-8°С в течение 30 дней после
вскрытия или в течение 6 месяцев (в аликвотах) при ~20°С.
L2KIGF2: 1 набор
Перед калибровкой наклейте соответствующие аликвотные наклейки со штрихкодом (из набора)
на пробирки образцов таким образом, чтобы штрихкоды могли быть считаны сканером
анализатора.
IGF-I Sample Diluent (Разбавитель образца) (L2GFZ)
Для предварительной обработки образцов путем разведения в автоматическом режиме в лунке
для разведения. Не предназначен для разведения образцов с концентрацией, выходящей за
пределы диапазона калибровки. 20 мл концентрированного (готового к использованию)
матрикса из буфера без IGF-I. Стабильны при 2-8°С в течение 30 дней после вскрытия или
в течение 6 месяцев при -20°С.
L2KIGF2:1 флакон
В комплект поставки входят этикетки со штрихкодами для работы с разбавителем. Перед
использованием наклейте соответствующую этикетку на пробирку образца 16 х 100 мм таким
образом, чтобы штрихкоды могли быть считаны сканером анализатора.
L2KIGF2: 3 этикетки
Материалы, поставляемые отдельно
Разбавитель образцов для теста по определению инсулиноподобного фактора роста-1/IGF-l
Sample Diluent (L2GFZ)
Для предварительной обработки образцов путем разведения в автоматическом режиме в лунке
для разведения. Не предназначен для разведения образцов с концентрацией, выходящей за
пределы диапазона калибровки. 20 мл концентрированного (готового к использованию)
матрикса из буфера без IGF-I. Стабильны при 2-8°С в течение 30 дней после вскрытия или
в течение 6 месяцев при -20°С.
L2GFZ: 1 флакон
В комплект поставки входят этикетки со штрихкодами для работы с разбавителем.
Перед использованием наклейте соответствующую этикетку на пробирку образца 16 х 100 мм
таким образом, чтобы штрихкоды могли быть считаны сканером анализатора.
L2GFZ: 3 этикетки
L2SUBM: Хемилюминесцентный субстрат/Chemiluminescent substrate module
L2PWSM: Промывающий раствор/Probe wash module
L2KPM: Очищающий раствор/Probe cleaning kit
LRXT: Реакционные пробирки/lmmulite disposable sample cups (одноразовые)
L2ZT: 250 пробирок для разбавителей/Diluent tubes (16 x 100 мм)
L2ZC: 250 крышек к пробиркам для разбавителей/Diluent tube caps
LGCOCM: Контрольный материал для тестов по определению инсулиноподобного фактора
роста-1 и протеина-3, связывающего инсулиноподобный фактор роста/IGF Control Module
Также требуются
Дистиллированная или деионизированная вода; пробирки; контрольные образцы
Процедура анализа
Обратите внимание, что для оптимальной эффективности важно выполнять все процедуры
регулярного обслуживания, описанные в руководстве пользователя IMMULITE 2000.
См. инструкции по подготовке, настройке, разведению, калибровке, анализу и контролю
качества в руководстве пользователя IMMULITE 2000.
Рекомендуемый интервал калибровки: 2 недели
IMMULITE 2000 1GF-KPIR2KIGF-4 RU. 2018-07-02) русский
L
--- стр. 30 ---
Данные IGF-I для взрослых
Результаты 1MMULITE 2000 для п = 619 взрослых образцов
I 400
20 30 40
Референтные диапазоны IGF-I шкалы Tanner (Таннера)
Женщины, п = 235
Шкала Tanner (Таннера) Медиана
IGF-I, нг/мл
Центральный 95 % интервал
1 186 71-394 i
2 288 122-508 !
3 329 164-545 I
4 319 174-480
5 274 169-400
Мужчины, п = 249
IGF-I, нг/мл
Шкала Tanner (Таннера) Медиана Центральный 95 % интервал
1 144 63-271
2 240 114-411 I
3 298 166-510 1
4 290 170-456 ;
5 257 161-384 1
Эти пределы можно рассматривать только в качестве рекомендованных. В каждой лаборатории
должны быть утверждены собственные референтные диапазоны.
IMMULITE 2000 IGF-I (PIR2KIGF-4 RU. 20Т 8-07-02) 6 — русский
--- стр. 31 ---
Ограничение
Гетерофильные антитела сыворотки человека могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами
в составе реагента, приводя к интерференции в in vitro иммуноанализе. [См. Boscato LM,
Stuart МС. Heterophilic antibodies: а problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.]
Для образцов пациентов, постоянно контактирующих с животными или продуктами животной
сыворотки, может наблюдаться интерференция и, как следствие, аномальные результаты для
образцов. Состав данных реагентов подобран таким образом, чтобы минимизировать риск
интерференции; однако в редких случаях возможно взаимодействие между компонентами
некоторых сывороток и веществами в составе теста. При диагностике результаты этого анализа
следует использовать в сочетании с результатами клинического обследования пациента,
анамнезом и другими данными.
Характеристики теста
Репрезентативные данные эффективности анализа представлены в таблицах и на графиках.
Результаты выражаются в нг/мл. Если не указано иное, все они получены на образцах сыворотки.
Коэффициент преобразования: нг/мл х 1 -> мкг/л нг/мл х 0,13 ^ нмоль/л
Рабочий диапазон: 15-1000 нг/мл (1 -й IRR WHO, NIBSC 02/254)
Пределы детекции:
Предел детекции (LoD) = 13,3 нг/мл
Предел количественного определения (LoQ) = 24,9 нг/мл
LoD и LoQ были определены в соответствии с рекомендациями Института клинических
и лабораторных стандартов (CLS1) ЕР17-А2.^‘^
Эффект высокой дозы (Hook Effect): Не обнаружено до 90 000 нг/мл
Воспроизводимость: Образцы анализировали в дублях в течение 20 дней, по два раза в день,
выполнив в общей сложности 40 постановок и 80 повторностей согласно инструкции CLSI
ЕР05-АЗ.^^ (См. таблицу «Воспроизводимость».)
Линейность: Линейность оценивали в соответствии с инструкцией CLSI ЕР06-А.^^ Линейность
анализа находилась вдиапазоне 15-1000 нг/мл.
Эффект добавленной концентрации: Были проведены исследования эффекта добавленной
концентрации на исходных образцах пациентов с добавлением WHO 02/254. (Репрезентативные
данные представлены в таблице «Эффект добавленной концентрации».)
Специфичность: Антитело обладает высокой специфичностью к IGF-I, что было определено по
инструкции CLS1 ЕР07-А2.^^ (См. таблицу «Специфичность».)
Билирубин: Наличие конъюгированного и неконъюгированного билирубина в концентрации до
200 мг/л не оказывало влияния на результаты (в границах заявленной воспроизводимости
теста). Определено по инструкции CLSI ЕР07-А2.^^
Гемолиз: Наличие гемоглобина в концентрации до 500 мг/дл не оказывало влияния на
результаты (в границах заявленной воспроизводимости теста). Определено по инструкции
CLSI ЕР07-А2.''^
Липемия: Наличие триглицеридов в концентрации до 3000 мг/дл не оказывало влияния на
результаты (в границах заявленной воспроизводимости теста).
Альтернативные типы образцов: Чтобы оценить влияние альтернативных типов образцов,
пробы крови 43 добровольцев были собраны в пластиковые пробирки для сыворотки,
пластиковые гепаринизированные пробирки, а также пластиковые пробирки с гелевым
барьером (SST*^). Все пробирки были производства Becton Dickinson. Проводился анализ
образцов с помощью теста IWMULITE 2000 IGF-I. Результаты анализировали с помощью линейной
регрессии методом Пассинга — Бэблока. Поскольку EDTA влияет на результаты анализа, его не
следует использовать в качестве антикоагулянта.
IMMUL1TE 2000 IGF-I (PIR2KIGF-4 RU. 2018-07-02) русским
--- стр. 32 ---
(Гепарин, пластик) = 1,04 (сыворотка, пластик) - 5,3 нг/мл
(SST) = 1,02 (сыворотка, пластик) - 1,6 нг/мл
Сравнение методов 1:
Тест IMWULITE 2000 IGF4 сравнивали с коммерчески доступным тестом на IGF-I (IDS iSYS) для
164 образцов пациентов. (Диапазон концентраций: приблизительно 23-900 нг/мл. См. график.)
Результаты анализировали с помощью линейной регрессии методом Пассинга — Бэблока.
(IML 2000) = 0,84 (IDS iSYS) + 1,9 нг/мл
Сравнение методов 2:
Тест IMMULITE 2000 IGF-I сравнивали с заново стандартизированным тестом IMMULITE 1000 IGF-I
для 163 образцов пациентов. (Диапазон концентраций: приблизительно 17-732 нг/мл.
См. график.) Результаты анализировали с помощью линейной регрессии методом Пассинга —
Бэблока.
(IML 2000) = 1,01 (IML) + 5,2 нг/мл
Список литературы
1. Daughaday WH, Rotwein Р. Insulin-like growth factors I and II. Peptide, messenger ribonucleic acid
and gene structures, serum, and tissue concentrations. Endocr Rev 1989;10:68-91.
2. Baxter RC, Martin JL, Beniac VA. High molecular weight insulin-Hke growth factor binding protein
complex. Purification and properties of the acid-labile subunit from human serum. J Biol Chem
1989;264:11843-8.
3. Rechler MM. Insulin-like growth factor binding proteins. Vitam Horm 1993;47:1-114.
4. Lee PD, Rosenfeld RG. Clinical utility of insulin-like growth factor assays. Pediatrician
1987;14:154-61.
5. Hall K, Enberg G, Ritzen M, et al. Somatomedin A levels in serum from healthy children and from
children with growth hormone deficiency or delayed puberty. Acta Endocrinol (Copenh)
1980;94:155-65.
6. Underwood LE, Murphy MG. Radioimmunoassay of the somatomedins. In: Patrono C, Peskar BA,
editors. Radioimmunoassay in basic and clinical pharmacology. Handbook of experimental
pharmacology, vol. 82. New York: Springer-Verlag; 1987: 561-74.
7. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Procedures for the collection of diagnostic
blood specimens by venipuncture; approved standard. 4th ed. NCCLS Document H3-A4, Wayne, PA:
NCCLS, 1998.
8 .
9.
Elmlinger MW, Zwirner, M, Kuhnel, W. Stability of Insulin-Like Growth Factor (IGF)-I and IgF Binding
Protein (IGFBP)-3 Measured by the Immulite® Automated Chemi-Luminescence Assay System in
Different Blood Specimens. Clin Lab 2005; 51: 145-152.
Elmlinger MW, Kuhnel W, Weber MM, Ranke MB. Reference ranges for two automated
chemiluminescent assays for serum insulin-like growth factor I (IGF-I) and IGF-binding protein 3
(IGFBP-3). Clin Chem Lab Med 2004;42:654-64.
10. EP17-A2: Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures;
Approved Guideline-Second Edition, CLSI, Wayne, PA, 2012.
11. EP05-A3: Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved
Guideline-Third Edition, CLSI, Wayne, PA, 2014.
12. EP06-A: Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach;
Approved Guideline, CLSI, Wayne, PA, 2003
13. EP07-A2: Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline-Second Edition, CLSI,
Wayne, PA, 2005.
IMMULITE 2000 IGF-I (PIR2KIGF-4 RU. 2018-07-02) 8 — русский
--- стр. 35 ---
Специфичность
I
4
Соединение Добавлено
% перекрестной
реактивности при
0 нг/мл
% перекрестной
реактивности при
60 нг/мл
Проинсулин
(нг/мл) 155 000 Н/0 0,00%
Инсулин (мкМЕ/мл)
мкМЕ/мл X 0,042
-> нг/мл
18 000 Н/0 0,07%
ЛГ (мМЕ/мл) 70 000 Н/0 0,04%
ТТГ (мМЕ/мл) 310 Н/0 0,00%
IGF-II (нг/мл) 6000 0,26% 0,27%
Н/0: Необнаруживаемый
Сравнение методов 1
(IML 2000) = 0,84 (IDS iSYS IGF-I) + 1,9 нг/мл
IMMULITE 2000 IGF-I (PIR2KIGF-4_RU. 2018-07-02) 11 — русский
--- стр. 36 ---
Сравнение методов 2
(IML 2000) = 1,01 (IML) + 5,2 нг/мл
IMMULITE является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics.
© 2018 Siemens Healthcare Diagnostics. Bee права защищены.
Описание символов
На этикетку изделия могут наноситься следующие символы:
Символ Описание Символ Описание
IVD
REF|
ш 1
I Е С I REP I
С€
СС
□0
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Каталожный номер
Производитель
Уполномоченный представитель в Европейском
Союзе
Маркировка СЕ
Маркировка СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
Ознакомьтесь с инструкцией по применению
RxOnly
I B E A D P > C lT |
I R E A6 W E D6f I
I WEAC WtOGE I Д I
I НЕДС WEDGE | В |
IREAG WEDGE | В |
Череп и скрещенные кости
Окружающая среда
Отпускаемое по рецепту
устройство (только для США)
Упаковка шариков
Тест-единица
Реагентный клин
IMMULITE 2000 IGF-I (PIR2KIGF-4_RU. 2018-07-02) 12 — русский
--- стр. 37 ---
Символ Описание Символ Описание
г2Х
I
-20"С
2 ХI
Внимание! Возможная биологическая опасность | adjustor ~| Калибратор
Температурные ограничения (2-8''С) | adjustor ]~Г| Калибратор, низкий
Замораживать запрещено (> ОХ)
Верхняя температурная граница (< -20°С) | adjustor ]~н] Калибратор, высокий
Нижняя температурная граница {> 2°С) [ a d j q s t q r | д в | Антитело калибратора
н
Разбавитель образца
Не использовать повторно
I CONTROL}~
I CONTROLf
Контрольный образец
л>л
l o t |
V x x
2008-01
<1>
Ф
Не подвергать воздействию солнечных лучей | control | Т ]
Код партии I CONTROL L
Содержит количество, достаточное для (п) тестов [control]"^
Формат даты (год-месяц)
Использовать до;
Опасность для здоровья
Восклицательный знак
Коррозия
BORATE KCN BUF
Положительный
контрольный образец
Низкоположительный
контрольный образец
Отрицательный контрольный
образец
control ] RB| Антитело контроля
Раствор для предварительной
обработки
I WTHtOTHREiT^ Раствор дитиотрейтола
Боратный буферный раствор
с цианидом калия
IMMULITE 2000 IGF-I (PIR2KIGF-4 RU. 2018-07-02) 13 — русский
--- стр. 38 ---
Дополнение к инструкции по применению на медицинское
изделие
Набор реагентов для количественного определения инсулиноподобного фактора роста-1/IGF-1
на анализаторах иммунохемилюминисцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 IGF-1)
Наименование
Набор реагентов для количественного определения инсулиноподобного фактора роста-1/IGF-1
на анализаторах иммунохемилюминисцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 IGF-1)
Фасовка 200 тестов:
1. Упаковка с шариками IGF-1 Bead Pack (200 шариков) - 1 упаковка
2. Клин с реагентом IGF-1 Reagent Wedges (6,5 мл) - 1 клин
3. Калибратор с низкой концентрацией 1GF-1 Adjustors (LGFH), 4 мл -1 флакон
4. Калибратор с высокой концентрацией IGF-1 Adjustors (LGFL), 4 мл -1 флакон
5. Разбавитель образца IGF-I Sample Diluent (L2GFZ), 20 мл - 1 флакон
Назначение
Для диагностики in vitro с использованием анализаторов серии IMMULITE 2000 — для
количественного определения инсулиноподобного фактора роста I (IGF-I) в сыворотке или
гепаринизированной плазме в качестве дополнительного метода при оценке нарушений роста.
Показания
применять в соответствии с назначением данного медицинского изделия.
Противопоказания
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Условия эксплуатации и применения
Набор реагентов для количественного определения инсулиноподобного фактора роста-1/IGF-l
на анализаторах иммунохемилюминисцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 IGF-1)
предназначен для использования в лабораториях, исследовательских центрах или отделениях
для проведения исследований только лабораторным персоналом или клиническими врачами.
Условия транспортирования и хранения
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует
в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом,
прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали
от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и
герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и
храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить
материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для
предотвращения загрязнения окружающей среды.
Транспортировка
При условии транспортировки при 2-8 °С, невскрытые реагенты должны сохранять стабильность
до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта.
Охрана окружающей среды
Требования к охране окружающей среды при применении М И
Набор реагентов для количественного определения инсулиноподобного фактора роста-1/IGF-l
на анализаторах иммунохемилюминисцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 IGF-1) не
наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, транспортировке и хранении.
IMMULITE 2000 IGF-I (PIR2KIGF-4 RU. 2018-07-02) 14 — русский
--- стр. 39 ---
I
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Процесс
утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда соответствовать
требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области удаления отходов, а
также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и не подлежащих утилизации
продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на удаление отходов. Запрещено
утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не соответствует
требованиям уполномоченных органов. Упаковочные расходы подлежат переработке.
Мусоросжигание или захоронение отходов допускается только в том случае, если переработка
не является практически возможной. Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат
безопасной утилизации. Пустые контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта.
Избегать рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод,
системы дренажа и канализации.
Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя
взрывоопасные азиды металлов.
Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо
классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные
отходы в соответствии в действующим законодательством.
Гарантийные обязательства
производитель гарантирует стабильность Набора реагентов для количественного определения
инсулиноподобного фактора роста-1/IGF-l на анализаторах иммунохемилюминисцентных серии
Immulite 2000 (Immulite 2000 IGF-1) до окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого
риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании
набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем.
Рекламация
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия
Тел: (495) 737-12-52, Факс: (495) 737-13-20
Электронная почта hdx.ru@siemens.com
Made in: UK
Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL
United Kingdom
2018-07-02
PIL2KIGF-4_RU
cc#EU23374
IMMULITE 2000 IGF-I (PIR2KIGF-4 RU, 2018-07-02) 15 — русский