Линза интраокулярная акриловая TECNIS® 1-piece ZCB00 в комплекте с контейнером, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__62604_I.pdf ===
--- стр. 6 ---
4. Медленно продвигайте линзу так, чтобы гаптические элементы оставались
загнуты поверх оптики, пока линза полностью не выйдет из трубки кассеты.
5. Наконечник DK7786: после завершения установки медленно отпустите
поршень, чтобы кончик стержня убрался до конца, прежде чем извлечь
инструмент из глаза. Наконечник DK7791: медленно поворачивайте ручку в
обратном направлении, чтобы отвести поршень.
Примечание. Если ведущий гаптический элемент не сложен над линзой
или не направлен влево при продвижении ИОЛ, поверните корпус
наконечника с кассетой так, чтобы гаптический элемент оказался
направлен влево, или разверните кончик кассеты вправо, чтобы
изменить ориентацию гаптического элемента.
Инструкции по повторной обработке
Первое применеяне
1. Наконечник поставляется в нестерильном виде. Прежде чем использовать
его в первый раз, его необходимо очистить и стерилизовать.
Разборка
1. Снимите и утилизируйте картридж. Разберите наконечник перед
повторной обработкой. Не обрабатывайте кассету в автоклаве и не
стерилизуйте повторно никакими способами.
2(a). Наконечник DK7786 состоит из двух компонентов - корпуса и поршня
(рис. 12 - Fig. 12: а. Корпус, Ь. Поршень). Чтобы разъединить их, (1) вдавите
поршень от шестиугольного фланца в корпус и (2) поверните корпус против
часовой стрелки (рис. 13) (Fig. 13).
2(b) Наконечник DK7791 состоит из двух компонентов: корпуса и поршня
(рис. 15 — Fig. 15: а. Корпус, Ь. Поршень). Чтобы разъединить их (1) вдавите
поршень от кольца с накаткой в корпус, и (2) вращайте поршень против
часовой стрелки (рис. 16) (Fig. 16).
3. Наконенчик DK7786: убедитесь в том, что при отводе из корпуса кончик
стержня не зацепился за пружину (рис. 14) (Fig. 14).
Чистка
1. Рекомендуется чистить инструмент как можно скорее после
использования.
2. Рекомендуется использовать неионное чистящее средство, подходящее для
металлических хирургических инструментов, например, Lancerzyme.
3. Полностью погрузите два компонента разобранного наконечника в раствор
моющего средства при температуре не более 30 °С. Энергично мойте и
оттирайте оба компонента подходящей щеткой в течение, как минимум,
одной минуты, при этом наносите чистящее средство на все поверхности.
Рекомендуется чистить инструмент как можно скорее после использования.
Если кровь, ткань, физиологический раствор или вязкоупругое вещество все
же успеет засохнуть, рекомендуется оставить оба компонента на 30 минут
отмокать в растворе чистящего средства.
4. После чистки вручную прополощите компоненты в чистой воде не менее 3
раз.
--- стр. 7 ---
5. Положите оба компонента в разобранном виде в подходящую емкость и
вымойте в посудомоечной машине. Примените автоматический цикл,
который должен включать в себя три ключевых элемента: предварительное
мытье в течение 2 минут, мытье с чистящим средством при температуре 93
°С в течение 3 минут и достаточно продолжительную сушку, чтобы
обеспечить полное отсутствие влаги на обоих компонентах.
6. Не используйте для очистки инструмента вешества на основе кислоты и
всегда соблюдайте инструкции производителей моющего средства и
механического очистителя.
7. По возможности используйте поддоны для стерилизации, чтобы
зафиксировать инструмент на время чистки и хранения во избежание
повреждений. Храните наконечник в сухом месте.
CmepmusatjUH
Предпочтительный метод - стерилизация влажным теплом (паром) в мешках,
пригодных для обработки в автоклаве. Всегда соблюдайте инструкции
производителя системы.
Возможные методы стерилизации паром включают:
• цикл гравитационного замещения, подходящий для обернутых предметов с
обработкой в течение 15 минут при температуре 132 °С или в течение 10
минут при температуре 135 °С; или
• цикл с предварительным вакуумированием для обработки обернутых
предметов в течение 4 минут при температуре 132-135 °С.
См. документ ANSI/AAMI ST79: 2006 «Comprehensive Guide to Steam
Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities» (Полное
руководство по паровой стерилизации и обеспечению стерильности в
лечебных учреждениях), раздел 5.8.1. «Sterilization Parameters for Wrapped or
Containerized Items» (Параметры стерилизации обернутых изделий и
изделий, помещенных в контейнеры).
Возможно также применение еще одного метода стерилизации паром:
• цикл для стерилизации обернутых предметов при температуре 134 °С, с
максимально допустимой температурой 137 °С и минимальным временем
обработки 3 мин.
См. документ НТМ2010 «Sterilization» (Стерилизация), часть 4, раздел 5.0
«Operation of porous load sterilizers» (Работа стерилизаторов для пористых
предметов).
Утвержден цикл стерилизации при температуре 126 °С с временем обработки
26 минут.
Сборка
1. Чтобы снова собрать наконечник, осторожно вдавите поршень в корпус
так, чтобы штырь (рис. 14 - Fig. 14:а или 17:а) оказался вровень с задней
поверхностью корпуса. Наконечник DK7786: убедитесь в том, что кончик
стержня не зацепился за пружину корпуса.
2. Поворачивайте поршень, пока штырь не войдет в гнездо (рис. 14 - Fig. 14:Ь
или 17:Ь). Продолжайте врашать поршень по часовой стрелке, пока штырь не
зафиксируется в нужном положении.
--- стр. 8 ---
Общий уход
• Не допускайте высыхания крови, тканей, физиологического раствора и
вязкоупругого материала на наконечнике.
• Никогда не прополаскивайте наконечник ни в обычном, ни в
сбалансированном физиологическом растворе.
Утверждение процесса повторной обработки
Все процессы очистки и стерилизации изделия требуют утверждения на
месте их применения. Ввиду различий параметров повторной обработки,
компания Duckworth & Kent не может утвердить все возможные варианты
этого процесса. Пользователь несет ответственность за оценку любого
метода очистки и стерилизации наконечника DK7786 или DK7791, который
отличается от рекомендуемого компанией D&K метода.
Ограничения на повторную обработку
Повторная обработка оказывает минимальное воздействие на инструменты.
Окончание срока службы определяется обычно по уровню износа и
повреждениям, полученным в процессе использования.
Меры предосторожности
1. При загрузке ИОЛ в кассету необходимо использовать вискоэластики.
Чтобы обеспечить оптимальную эффективность, используйте вискоэластик
из серии АМО HealonR. Не используйте сбалансированный физиологический
раствор.
2. Если температура в операционной низкая, а показатель диоптрий ИОЛ
высокий, возможно, установку потребуется проводить медленнее.
3. Не используйте инструмент, если какой бы то ни было компонент
имплантационной системы DK7786/DK7791 уронили или случайно ударили
после извлечения из упаковки, предназначенной для транспортировки.
4. Храните кассеты только при температуре от 5 °С до 30 °С.
Предупреждения
1. Имплантационную систему DK7786/DK7791 можно использовать
ТОЛЬКО с монолитными акриловыми ИОЛ АМО.
2. Не используйте кассету, если кончик кассеты расколот или расщеплен до
имплантации.
3. Ни в коем случае не отпускайте поршень, пока оптическое тело не выйдет
целиком из трубки картриджа.
4. Если сложенная линза пробыла в кассете дольше 5 минут, и линзу, и
кассету следует выбросить.
5. Если неправильно установить ИОЛ в кассете, линзу можно повредить
и/или имплантировать вверх дном.
6. Не пытайтесь модифицировать или видоизменить устройство и его
компоненты, поскольку это может серьезно повлиять на их работу и/или
структурную целостность конструкции.
7. Использовать вязкоупругие материалы, содержащие метилцеллюлозу, не
рекомендуется, так как их взаимодействие с ультра-кассетой ONE SERIES и
монолитными акриловыми ИОЛ АМО не проверялось.
8. Не имплантируйте линзу, если кончик стержня застрял в кассете.
'
--- стр. 9 ---
Предупреждение (только для картриджа)
Одноразовые медицинские устройства АМО снабжены инструкциями по
применению и обращению для уменьшения негативных воздействий,
которые могут создать угрозу продукту, пациенту или пользователю.
Повторное использование, повторная стерилизация или переработка
одноразового медицинского устройства АМО могут привести к его
физическому повреждению, некорректной работе, к болезни или травме
пациента вследствие инфекции, раздражения и/или болезни по причине
заражения продукта, передачи инфекции и недостаточного уровня
стерильности.
Символы на стерильной упаковке
СИМВОЛЫ РУССКИЙ
т СМ. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
® НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮSTEfllE ЕО СТЕРИЛИЗОВАНО ЭТИЛЕНОКСИДОМ
1 REFi НОМЕР МОДЕЛИLOT НОМЕР ПАРТИИ/СЕРИЙНЫЙ НОМЕР
^ зо“с ГОДЕН ДО (ГГГГ-ММ-ДД ГОД-МЕСЯЦ-ДЕНЬ)
5«С ХРАНИТЬ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ 5-30"С
0 НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Гё с Тв е р! УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕС
(§ ) НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ В СЛУЧАЕ ПОВРЕЖДЕНИЯ УПАКОВКИ
dl ДАТА ПРОИЗВОДСТВА (ГГГГ-ММ-ДД ГОД-МЕСЯЦ-ДЕНЬ)
ONE SERIES, АМО и Healon являются товарными знаками компании Johnson
& Johnson Surgical Vision, Inc. Lancerzyme - товарный знак компании Lancer
UK.
ПРОИЗВЕДЕНО В США
--- стр. 19 ---
правильном расположении выемка на шестиугольном фланце должна быть сверху (рис. 1
-Fig. 1:
а. Выемка).
3(a) Наконечник DK7786; надавите на поршень, чтобы продвинуть линзу вперед. Следите
за тем, чтобы
кончик стержня зафиксировал оптическое тело линзы и оставался за ним на протяжении
всей
установки.
3(b) Наконечник DK7791: вращайте ручку, чтобы продвигать поршень и линзу вперед.
Следите за тем,
чтобы кончик стержня зафиксировал оптическое тело линзы и оставался за ним на
протяжении всей
установки.
4. Медленно продвигайте линзу так, чтобы гаптические элементы оставались загнуты
поверх оптики, пока
линза полностью не выйдет из трубки каесеты.
5. Наконечник DK7786: после завершения установки медленно отпустите поршень, чтобы
кончик стержня
убрался до конца, прежде чем извлечь инструмент из глаза. Наконечник DK7791:
медленно
поворачивайте ручку в обратном направлении, чтобы отвести поршень.
Примечание. Если ведущий гаптический элемент не сложен над линзой или не направлен
влево при
продвижении ИОЛ, поверните корпус наконечника с кассетой так, чтобы гаптический
элемент оказалея направлен влево, или разверните кончик кассеты вправо, чтобы
изменить ориентацию гаптического элемента.
Инструкции по повторной обработке
Первое применение
1. Наконечник поставляется в нестерильном виде. Прежде чем использовать его в первый
раз, его
необходимо очистить и стерилизовать.
Разборка
1. Снимите и утилизируйте картридж. Разберите наконечник перед повторной обработкой.
Не обрабатывайте кассету в автоклаве и не стерилизуйте повторно никакими способами.
2(a) Наконечник DK7786 состоит из двух компонентов - корпуса и поршня (рис. 12 - Fig.
12: а. Корпус,
Ь. Поршень). Чтобы разъединить их, (1) вдавите поршень от шестиугольного фланца в
корпус
и (2) поверните корпус против часовой стрелки (рис. 13) (Fig. 13).
2(b) Наконечник DK7791 состоит из двух компонентов: корпуса и поршня (рис. 15 - Fig.
15: а. Корпус,
Ь. Поршень). Чтобы разъединить их (1) вдавите поршень от кольца с накаткой в корпус,
и (2) вращайте порщень против часовой стрелки (рис. 16) (Fig. 16).
3. Наконенчик DK7786: убедитесь в том, что при отводе из корпуса кончик стержня не
зацепился за
пружину (рис. 14) (Fig. 14).
Чистка
1. Рекомендуется чистить инструмент как можно скорее поеле использования.
2. Рекомендуется использовать неионное чистящее средство, подходящее для
металлических
хирургических инструментов, например, Lancerzyme.
--- стр. 20 ---
3. Полностью погрузите два компонента разобранного наконечника в раствор моющего
средства при
температуре не более 30 °С. Энергично мойте и оттирайте оба компонента подходящей
щеткой
в течение, как минимум, одной минуты, при этом наносите чистящее средство на все
поверхности.
Рекомендуется чистить инструмент как можно скорее после использования. Если кровь,
ткань,
физиологический раствор или вязкоупругое вещество все же успеет засохнуть,
рекомендуется
оставить оба компонента на 30 минут отмокать в растворе чистящего средства.
4. После чистки вручную прополощите компоненты в чистой воде не менее 3 раз.
5. Положите оба компонента в разобранном виде в подходящую емкость и вымойте в
посудомоечной
машине. Примените автоматический цикл, который должен включать в себя три
ключевых элемента:
предварительное мытье в течение 2 минут, мытье с чистящим средством при температуре
93 °С
в течение 3 минут и достаточно продолжительную сущку, чтобы обеспечить полное
отсутствие влаги на
обоих компонентах.
6. Не используйте для очистки инструмента вещества на основе кислоты и всегда
соблюдайте инструкции
производителей моющего средства и механического очистителя.
7. По возможности используйте поддоны для стерилизации, чтобы зафиксировать
инструмент на время
чистки и хранения во избежание повреждений. Храните наконечник в сухом месте.
Стерилизация
Предпочтительный метод - стерилизация влажным теплом (паром) в мещках, пригодных
для обработки
в автоклаве. Всегда соблюдайте инструкции производителя системы.
Возможные методы стерилизации паром включают:
• цикл гравитационного замещения, подходящий для обернутых предметов с обработкой в
течение
15 минут при температуре 132 °С или в течение 10 минут при температуре 135 °С; или
• цикл с предварительным вакуумированием для обработки обернутых предметов в
течение 4 минут при
температуре 132-135 °С.
См. документ ANSI/AAMI ST79: 2006 «Comprehensive Guide to Steam Sterilization and
Sterility Assurance in Health
Care Facilities» (Полное руководство по паровой стерилизации и обеспечению
стерильности в лечебных
учреждениях), раздел 8.6.1. «Sterilization Parameters for Wrapped or Containerized Items»
(Параметры
стерилизации обернутых изделий и изделий, помещенных в контейнеры).
Возможно также применение еще одного метода стерилизации паром:
• цикл для стерилизации обернутых предметов при температуре 134 °С, с максимально
допустимой
температурой 137 °С и минимальным временем обработки 3 мин.
См. документ НТМ2010 «Sterilization» (Стерилизация), часть 4, раздел 5.0 «Operation of
porous load sterilizers»
(Работа стерилизаторов для пористых предметов).
--- стр. 21 ---
Утвержден цикл стерилизации при температуре 126 °С с временем обработки 26 минут.
i
Сборка
1. Чтобы снова собрать наконечник, осторожно вдавите поршень в корпус так, чтобы
штырь (рис. 14 -
Fig. 14:а или 17:а) оказался вровень с задней поверхностью корпуса. Наконечник DK7786:
убедитесь
в том, что кончик стержня не зацепился за пружину корпуса.
2. Поворачивайте поршень, пока штырь не войдет в гнездо (рис. 14 - Fig. 14:Ь или 17;Ь).
Продолжайте
вращать поршень по часовой стрелке, пока штырь не зафиксируется в нужном положении.
Общий уход
• Не допускайте высыхания крови, тканей, физиологического раствора и вязкоупругого
материала на
наконечнике.
• Никогда не прополаскивайте наконечник ни в обычном, ни в сбалансированном
физиологическом
растворе.
Утверждение процесса повторной обработки
Все процессы очистки и стерилизации изделия требуют утверждения на месте их
применения. Ввиду
различий параметров повторной обработки, компания Duckworth & Kent не может
утвердить все возможные
варианты этого процесса. Пользователь несет ответственность за оценку любого метода
очистки
и стерилизации наконечника DK7786 или DK7791, который отличается от
рекомендуемого компанией D&K
метода.
Ограничения на повторную обработку
Повторная обработка оказывает минимальное воздействие на инструменты. Окончание
срока службы
определяется обычно по уровню износа и повреждениям, полученным в процессе
иепользования.
Меры предосторожности
1. При загрузке ИОЛ в кассету необходимо использовать вискоэластики. Чтобы
обеспечить оптимальную
эффективность, используйте вискоэластик из серии АМО HEALON®. Не иепользуйте
сбалансированный
физиологический раствор.
2. Если температура в операционной низкая, а показатель диоптрий ИОЛ высокий,
возможно, установку
потребуется проводить медленнее.
3. Не используйте инструмент, если какой бы то ни было компонент имплантационной
сиетемы
DK7786/DK7791 уронили или случайно ударили после извлечения из упаковки,
предназначенной для
транспортировки.
4. Храните кассеты только при температуре от 5 °С до 30 °С.
Предупреждения
1. Имплантационную систему DK7786/DK7791 можно использовать ТОЛЬКО с
монолитными акриловыми
--- стр. 22 ---
#1
иол AMO.
2. Не используйте кассету, если кончик кассеты расколот или расщеплен до имплантации.
3. Ии в коем случае не отпускайте поршень, пока оптическое тело не выйдет целиком из
трубки картриджа.
4. Если сложенная линза пробыла в кассете дольше 5 минут, и линзу, и кассету следует
выбросить.
5. Если неправильно установить ИОЛ в кассете, линзу можно повредить и/или
имплантировать вверх дном.
6. Не пытайтесь модифицировать или видоизменить устройство и его компоненты,
поскольку это может
серьезно повлиять на их работу и/или структурную целостность конструкции.
7. Использовать вязкоупругие материалы, содержащие метилцеллюлозу, не
рекомендуется, так как их
взаимодействие с ультра-кассетой ONE SERIES и монолитными акриловыми ИОЛ АМО
не проверялось.
8. Не имплантируйте линзу, если кончик стержня застрял в кассете.
Предупреждение (только для картриджа)
Одноразовые медицинские устройства АМО снабжены инструкциями по применению и
обращению для
уменьшения негативных воздействий, которые могут создать угрозу продукту, пациенту
или пользователю.
Повторное использование, повторная стерилизация или переработка одноразового
медицинского устройства
АМО могут привести к его физическому повреждению, некорректной работе, к болезни
или травме пациента
вследствие инфекции, раздражения и/или болезни по причине заражения продукта,
передачи инфекции и
недостаточного уровня стерильности
Символы на упаковке
ОБОЗНАЧЕНИЕ РУССКИЙ
□з
CM. ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ
/ м аи\ НЕСТЕРИЛЬНО/вшлхХ
REF НОМЕР МОДЕЛИ
LOT НОМЕР ПАРТИИ/СЕРИИ
ml
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ДАТА ПРОИЗВОДСТВА [ГГГГ-ММ-ДД] ГОД-МЕСЯЦ-ДЕНЬ
ONE SERIES, АМО и Healon являются товарными знаками компании Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Lancei7yrne является товарным знаком компании Lancer UK.
Титановый наконечник DK7786
Титановый наконечник DK7791
Сделано в Великобритании
--- стр. 31 ---
врачи, которыу требуется дополнительная информация о расчете
оптической силы хруаалика, могут обраткться в компанию Джонсон &
Джонсон Серджмкал Вижн, Инк.
Раздел регистрации пациентов (для США)
Каждого пациента, которому имплантируется линза интраокулярная
акриловая TECNIS* 1*piece, необходимо к моменту имплантации ИОЛ
зарегистрировать в базе данных компании Джонсон & Джонсон Серджикал
Вижн, Инк.
Для регистрации следует заполнить регистрационную карточку
имплантата, вложенную в упаковку с хрусталиком, и отправить ее по
почте в компанию Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк. Регистрация
пациентов - важная составляющая долгосрочной программы врачебного
наблюдения за пациентами, помогающая компании Джонсон & Джонсон
Серджикал Вижн, Инк. оперативно реагировать на сообщения о
неблагоприятных реакциях у пациентов и/или потенциально опасных для
зрения осложнениях.
В упаковку с ИОЛ вложена идентификационная карта имплантата.
Следует передать эту карту пациенту и проинструктировать его о
необходимости хранить ее как постоянное свидетельство имплантата и
предъявлять каждому офтальмологу, у которого пациент будет
наблюдаться в дальнейшем.
Отчеты
Обо всех неблагоприятных событиях независимо от их тяжести и от того,
связаны ли они с использованием имплантата, следует сообщать компании
Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк. по тел. 1-877'26б-4543
(только в СШ^ или через местного представителя. В случаях, угрожающих
жизни пациента, и при серьезных неблагоприятных реакциях необходимо
незамедлительно (не позднее, чем через 48 часов после обнаружения
опасноаи] уведомить компанию Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн,
Инк. по телефону и отправить по факсу типовой документ с изложением
обстоятельств неблагоприятного явления.
Форма поставки
Линза интраокулярная акриловая TECNIS" 1 -piece поставляется встерильном
виде в двухслойном асептическом транспортном пакете и упаковке.
(Двухслойный асептический транспортный пакет стерилизован
втиленоксидом, и его можно открывать только в стерильной среде,
/паковочная и товарная этикетки вложены в упаковку. Наружные
юверхности внешнего пакета нестерильны.
:рок годности
'рок годности, указанный на упаковке с хрусталиком, -> это срок,
I течение которого гарантирована стерильность. После его истечения
1Мплантировать хрусталик нельзя.
1орядок возврата/эамены
ю вопросам возврата или обмена хрусталика обращайтесь в местное
редставительство компании Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.
нформация для пациента
аждого пациента перед принятием решения об имплантации
жусственного хрусталика необходимо проинформировать о его свойствах.
iCNIS, SENSAR, TRI-FIX, И PR0TEC являются товарными знаками компании
ihnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
швол/Значение:
СИМВОЛ РУССКИЙ
СТЕРИЛИЗОВАНО ЭТИЛЕНОКСИДОМ
НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
СРОК ГОДНОСТИ (ГТГГ-ММ-ДД: год-месяц-число)
т СМ. ИНСТРУКЦИЮ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
НЕ ПОДЛ0КИТ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
м1 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
1«С 1"ХН УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЩСТАВЙГЕЛЬ В ЕВРОПЕЙСКОМ СОЮЗЕ
ДИАПАЗОН ТЕМПЕРАТУР
ж
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ, ЕСЛИ УПАКОВКА ПОВРЕЖДЕНА
'4 ^ НЕ ПОДВЕРГАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЮ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА
ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ (ГЛТ-ММ-ДЦ: год-месяц-число)
мзведено в США
V IS IO N
1. Назначение медицинского изделия
1.1 Наименование медицинского изделия
Линза интраокулярная акриловая TECNIS* 1-piece ZCBOO в комплекте с
контейнером, с принадлежностями.
(далее - TECNIS* 1-piece линза, линзы, ИОЛ, интраокулярная акриловая
линза, изделие, ZCB00).
1.2 Назначение медицинского изделия
Линза интраокулярная акриловая TECNIS* 1 -piece показана для коррекции
афакми у взрослых пациентов (18 лет и старше), у которых пораженный
катарактой хрусталик удален посредством экстракалсулярной экстракции
катаракты. Это изделие помещается в капсулярный мешок.
1Л Показания
Линза интраокулярная а>филовая TECNIS* 1-р1есе показана для коррекции
афакии у взрослых пациентов (18 лет и старше), у которых пораженный
катарактой хрусталик удален посредством экстракалсулярной экстракции
катаракты. Это изделие помещается в капсулярный мешок.
14 Противопоказания
Нет выявленных противопоказаний, связанных с данными ИОЛ.
1.5 Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
По состоянию на 10 августа 2007 года частота неблагоприятных явлений,
отмечавшихся во время клинических испытаний модели ААВОО, не
превышает таковой в исторической контрольной группе (таблица
Управления по контролю за продуктами и медикаментами США для ИОЛ,
имплантируемых в заднюю камеру) (см. таблицу 1).
Таблица 1
Неблагоприятные явления, связанные с линзами модели ААВОО
Все испытуемые (N = 123))
ЮЛАГОПРИЯШЬЕ
ЯВЛЕНИЯ
кумулетмвшй устойчивый
ПОСЛЕ КОДА ISO ТФЭ хоаф.
% N % КУМ% СОГЛАСНО %
Стойкий отек
роговицы 0.0 0.3
Кистоилиый
ыакулярный отек
(КМО)
4 3,3* 0.9t 3.0 0.5
Эндофтапымты 0 0.0 0.1
ГмЬеыа 0 0.0 2.2
«Нагноение 0 0.0 0.3
Поаоянный Ириг
(воспаление
радужной оболочки
г л ^
0 0.0 0.3
Вторичное
хирургическое
вмешательство
- Витрэктомия
плоской части
ресничного тела с
мембраной
1 0,8 0.8
Дислокация линз 0 0.0 0.1
Зрачковый блок 0 0.0 0.1
Отслойка сетчатки 0 0.0 0.3
Постоянное
повышенное ВГД,
требующее лечения
0 0,0 0,4
Замена линзы
- Разорванный
гаптическнй
элемент,
связанный с
неправигъной
загрузкой
1 0,6
* Этот показатель не является статистически значимо выше, чем кумулятивный
показатель ISO ТФЭ. для ИОЛ задней к а м ^ 3,0% (р • 0,5060).
t Этот показатель не является статистически значимо выше, чем соответствующий
показатель ISO ТФЭ для эаднекамерных ИОЛ 0,5% (р > 0,4377).
1.6 Указание возможности и особенностей применения медицинского
изделия для людей с имплантируемыми в организм человека
медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период
грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические
заболевания
Необходима консультация с лечащим врачом перед установкой данной
линзы людям с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременным женщинам, женщинам в период грудного
вскармливания, взрослым, имеющих хронические заболевания.
1.7 Сведения о возможном влиянии использования медицинского
изделия на способность управлять транспортными средствами,
механизмами
Результаты исследований дают основания предполагать, что при
использовании линз интраокулярных акриловых TECNIS* 1 -piece у пожилых
водителей значительно повышается уровень безопасности как для них
самих, так и для других водителей и пешеходов. Результаты
эксплуатационного/ функционального тестирования демонстрируют, что
линзы интраокулярные акриловые TECNIS* 1*piece улучшают
функциональное зрение, что, в свою очередь, может повысить уровень
безопасности пациента в жизненных ситуациях, связанных с условиями
плохой видимости.
1.8 Условия эксплуатации
Таблица 1: Условия окоужаюшей спелы пои onenau [ИИ
Условие Значвмм
Температура. °С линзы 5-45
Температура. °С картридж [Biocoat] 5-30
Влаж«юсть, % s95
Давление,гПа 500-1060
Изделие предназначено для эксплуатации во внутренней среде организма.
Таблица 2: Условия эксгетуатации во внутренней coesеоогшизма
Условие Значение
Температура. '*С 32-42
От»«осительная влажность. % 100
Давление, гЛа 700-1060
1.9 Условия применения медицинского изделия
Изделие предназначено для применения врачом-офтальмологом в
специализированных помещениях лечебных или лечебно-
профилактических учреждений в асептических условиях.
2. Сведения о производителе медицинского изделия;
2.1 Сведения о производителе
Наименование Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
«Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.», США
Адрес места 1700 East St Andrew PI., Santa Ana, California 92705,
нахождения United States (США)
Телефон -«-1(800)511-0911
2Л Информация о производителе, адрес места производства
1. АМО Puerto Rico Manufacturing, Inc., Road 402
N, industrial Park Anasco, 00610 Puerto Rico (Пуэрто-Рико);
2. AMO Groningen B.V., Van Swietenlaan 5, 9728
NX Groningen, The Netherlands (Нидерланды).
2.3 Информация об уполномоченном представителе в РФ
Наименование ООО «Джонсон & Джонсон»
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2Адрес места
нахождения
Телефон
Факс
-^7(495) 580-7777,
•«•7(495) 580-7878
3. Классификация медицинского изделия:
Таблица 3: Классификация медицинского «аделия
Тип Имплантируемое
изделие
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских
изделий
26
Класс по продолжительности контакта
медицинского изделия с внутренней средой
организма
изделие постоянного
контакта
Содержание лекарстве««ых веществ
не содержит
лекарственных
вещесте
4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского
изделия, и их особенности
ZC800:
Линза интраокулярная акриловая TECNIS* 1-piece производства компании
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал
Вижн, Инк.») представляет собой имплантируемую в заднюю камеру линзу,
поглощающую ультрафиолетовое излучение и компенсирующую
роговичную сферическую аберрацию глаза. Аккомодация глаза при этом
не восстанавливается. Линза предназначена для размещения в капсуле
хрусталика, где она выполняет оптическую функцию естественного
хрусталика глаза. Оптическая часть однокомпонентных ИОЛ имеет
запатентован«гую компанией асферическую поверхность, разработанную с
использованием технологии волнового фронта, прямоугольный задний
край которой обеспечивает 360-градусный барьер. Край оптической части
матирован для снижения возможного эффекта краевых бликов. Качество
изображений, обеспечиваемого оптической частью TECNIS* 1-Piece линзы,
показано на рис. 1
--- стр. 32 ---
]0
' Х£5 mm Aperture*
Jiff Зтт Aperture*
SO 3 mm Aperture^
SMM FREQUENCY (LP/MM)
ФПМ
ACE апертура 5 uu*
ACE апертура 3 u u ‘
ISO апертура 3 uu^
ПРОСТРАНСТВЕННАЯ Ж ТОТА (ПАР
ЛИНИЙ/MU)
' K14KTU изображения, обеспечиваемое линзами интраокулярными акриловыми
TECMS* 1-piece. характеризовалось путем измерения ф ^иии передачи модуляции
(ФПМ) на модели глаза со среднестатистической роговицей (Average Сошеа Eye; АСЕ),
идеель АСЕ была разработана с использованием технологии волнового фронта для
имитации сферических аберраций среднестатистической роговицы. Результаты
измерений, проведенных с использованием модели АСЕ, показывают оптическое
преимущество асферической конструкции линз TECN1S’.
t Значение ФЛМ Линз интраокулярных акриловых TECNIS’ 1-р1есе. измеренное с
иототъэованием модели глаза, огисажой в стацдарте ISO 11979-2 >Офтальмологическме
имплантаты * Интраокулярные линзы. Часть 2: Оптические свойства и методики
м ты та н ш ».
5. Способ применения
ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Перед имплантацией осмслрите упаковку интраокулярной линзы, чтобы
проверить её тип, оптическую силу, правильность конфигурации и срок
годности.
2. ОВскройте упаковку и извлеките интраокулярную линзу в стерильной
среде. Проверьте оптическую силу ИОЛ.
3. Тщательно осмотрите интраокулярную линзу, убедитесь в том, что к
нему ничего не прилипло, и убедитесь в отсутствии других дефектов на
оптических поверхностях.
4. При необходимости интраокулярную линзу до момента имплантации
можно замочить или ополоснуть стерильным сбалансированным
физиологическим раствором.
5. Для введения ИОЛ TECNIS* компания Джонсон & Джонсон Серджикал
Вижн, Инк. рекомендует использовать имплантационную систему
UNF0LDER* Platinum 1 Series с картриджем 1МТЕС30. Альтернативной
проверенной имплантационной системой, которая может
использоваться с ИОЛ TECNISV является система для введения ONE
SERIES Ultra (Картридж 1VIPR30 и устройство для введения DK7786).
Следует использовать только инструменты для введения, испытанные и
утвержденные к применению с этим типом интраокулярной линзы.
Дополнительную информацию см. в инструкции по использованию
инструмента или системы для введения.
Внимание! Не используйте ИОЛ, если упаковка повреждена, так как
стерильность ИОЛ может быть нарушена.
Расчет оптической силы интраокулярной линзы:
Врач должен до операции определить оптическую силу имплантируемой
интраокулярной линзы. Способы расчета оптической силы ИОЛ описаны в
следующей литературе:
1. Hotter, KJ. The Hotter Q tomiula: a comparison ot theoretic and regression
formulas. Journal ot Cataract and Retractive Surgery. 1993; 19:700-712;
ERRATA; 1994; 20:677.
2. Holladay, J.T., Musgrove, K.H., Prager, T.C., Lewis, J.W., Chandler, T.Y., and
Ruiz, R.S. A three-part system for refining intraocular lens power
calculations. Journal ot Cataract and Refractive Surgery. 1988; 14:17-24.
3. Holladay, J.T. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry
and intraocular lens power calculations. Journal of Cataract and Refractive
Surgery. 1997; 23:1356-1370.
4. Norrby NES. Unfortunate discrepancies. Letter to the editor and reply by
Hofladay, J.T. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1998; 24:433-434.
5. Olsen. T., Olesen, H., Tbim, K., and Corydon. L Prediction ot pseudophakic
anterior chamber depth with the newer Ю1 calculation tonnulas. Journal ot
Cataract and Retractive Surgery. 1992; 18:280*285.
6. Retzlatf, J.A., Sanders, D.R. and Kraft, M.C. Development ot the SRK/T
intraocular lens implant power calculation formula. Journal of Cataract and
Retractive Surgery. 1990; 16:333-340; ERRATA, 1990; 16:528.
Врачи, которым требуется дополнительная информация о расчете
оптической силы ИОЛ, могут обратиться в компанию -Джонсон & Джонсон
Серджикал Вижн, Инк>.
6. Техническое описание медицинского изделия
6.1 Общая фотограгфия медицинского изделия
. -
.....г .
■МММ»# ^
Рисунок 3: Линза интраокулярная акриловая TECNIS* 1-piece ZCBOO е
комплекте с контейнером
Рисунок 4: Картридж 1VIPR30
6.2 Варианты исполнения
I. Линза интраокулярная акриловая TECNIS* 1-р1есе ZCBOO в
комплекте с контейнером.
1. Линза интраокулярная акриловая TECNIS* 1-piece ZCBOO в комплекте
С контейнером.
2. Инструкция по применению.
3. Дополнение к инструкции по применению.
4. Клеящаяся маркировочная этикетка.
II. Принадпежности:
1. Картридж 1VIPR30 - 30 штУ1 уп.
6.3 Базовая комплектация и перечень комплектующих и
принадлежностей
Линза интраокулярная акриловая TECN1S* 1-piece ZCBOO в комплекте с
контейнером поставляется со следующими компонентами (фотография
представлена в пункте 6.1):
Потребительская упаковка (картонная коробка):
• изделие в двуслойном асептическом транспортном пакете;
- документация:
1. инструкция по применению;
2. дополнение к инструкции по применению;
3. карта пациента;
4. идентификационная карта имплантата;
5. этикетка пациента.
Стерильная упаковка:
- Линза интраокулярная акриловая;
- Упаковка круглая лепестковая (контейнер) для хранения линз.
Принадлежности.
Потребительская упаковка (картонная коробка):
■ Стерильная упаковка (30 ш . /1 уп.): 1. Лоток с Картриджем 1VIPR30;
Линза интраокулярная акриловая TECNIS* 1-piece ZCBOO в
комплекта с контейнером, с принадлежностями:
Линзы интраокулярные акриловые TECNIS* 1-piece ZCBOO
изготавливаются из мягкого складываемого акрилового материала.
Оптическая часть линзы характеризуется прямоугольной гранью на
задней огпической поверхности линзы. За счет специальной обработки
поверхности уменьшена липкость линзы и улучшена ее способность к
развертыванию. 6 число других особенностей этой модели линз входит
двояковыпуклая конструкция с максимальным наружным диаметром
13,0 мм и диаметром оптической части 6,0 мм. Галтическая часть линз
оснащена незамкнутыми петлями, предназначенными для стабилизации
линзы в капсульном мешке с большим углом контакта и малым осевым
смещением (см. Рисунок 5). По сравнению с ранее выпускавшимися
трехкомпонентными линзами модели AR40 была уменьшена толщина
оптической части, что упрощает вставку линзы через разрез длиной 3,0
м м . _____________________________________
Вид сверху Поперечное сечение
Рисунок 5: Графическое представление линзы интраокулярной
акриловой TECNIS*1 -piece ZCBOO___________________________________
Принадпежности
Картридж 1V1PR30, общее описание:
Картридж 1VIPR30 представляет собой одноразовый компонент,
изготовленный из полипропилена. Картридж Г 1рименяется совместно с
многоразовыми титановыми инжектором ОК7786 производства
компании «Дакворт и Кент» (Duckworth & Kent). Линза интраокулярная
(ИОЛ) вставляется при помощи пинцета в проксимальную часть
картриджа. Далее картридж вставляется в многоразовый титановый
инжектор, который проталкивает ИОЛ через трубчатую часть картриджа
и вводит ее в глаз.
Картридж 1V1PR30 изготавливается методом литья под давлением.
Выпускается два варианта конфигураций этих картриджей. После
отливки на внутреннюю поверхность картриджа наносится
смазывающее гммфытие, облегчающее введение ИОЛ в глаз без каких-
либо повреждений. На картриджи 1VIPR30 может наноситься покрытие
Biocoat либо покрытие SUC.
Пгжпытцй RinfifMt-
Покрытие Biocoat, гидрофильное покрытие Hydak, представляет собой
двухслойный материал, запатентованный компанией «Биокоат Инк.»
(Biocoat Inc.) Основной слой покрытия Hydak В-23К состоит из
б/тилакрилата, гидроксиэтилметакрилата и полиизоцианата в
растворителе на основе эфиров гликоля. Верхний слой покрытия
состоит из 0,42% гиалуроната наприя, растворенного в воде для
инъекций, и 0,035% поверхностно-активного вещества (ПАВ) Triton
СГ-10. После отливки картриджей и нанесения покрытия производатся
их упаковка в блистерные лотки, которые укупориваются крышками из
тайвека. Картриджи стерилизуются этиленоксидом (^).
Покрытие SUC:
Однородное смазывающее покрытие для введения (название на этапе
разработки; SLIC) представляет собой синтетический материал
состоящий из полимерного верхнего слоя из поливинилпирролидона
(ПВП), основного слоя из полиуретана и полифуккцмонального
азиридина в качестве сшивающего агента. Покрытие служит'
смазывающим средством и уменьшает трение между ИОЛ
полипропиленовой трубкой, по которой ИОЛ перемещается во время
имплантации в глаз.
Картриджи выпускаются в стерильном виде. После отливки картриджей
и нанесения покрытия производится их упаковка в блистерные лотки,
которые укупориваются крышками из тайвека. 30 (тридцать) блистерных
лотков с картриджами упаковываются в складную картонную коробку
вместе с одним экземпляром инструкции по применению (ИПП).
Складные коробки на 30 изделий проходят стерилизацию
этиленоксидом (ЭО).__________________________________________
'««■V «)Ь« *•< t.«»im W IM J
Рисунок 6: Картридж 1VIPR30
Round tube for 2.8 mm Initial Incision
2 wings to hold the cartridge during
loading and provide support in the
handpiece
sketch and forceps mark for lens
loading position
canopy 10 help tucking the leading
loop____________________________
Круглая трубка д/)я начального
надреза 2,8 им
2 выступа, удерживающие
картридж во время загрузки и
о беспечивающие его <^ксацию в
инжекторе
Схематическое изображение линзы
и пинцета, обозначающее
положение загрузки линзы
Козырек для складывания
переднего гаптического элемента
исунок 2: Линза интраокулярная акриловая TECNIS* 1-piece ZCBOO е
омплекте с контейнером - комплект поставки
--- стр. 33 ---
компании «Дакворт и Кент>, используемый совместно с картриджами
1VrR30.
Рисунок 7: Многоразовый титановый инжектор DK7786 производства
компании «Даюорт и Кеит>
Инжектор DK7786 используется в сочетании с картриджем ONE SERIES
Ultra: с его помощью складывают и вводят линзы интраокулярные
акриловые TECNIS* 1-piece ТОЛЬКО в капсульный мешок.
Инструкции по применению*
* Нуиерация на чертежах сохраняется в соответствии с оригинальныуи
руководствами по использованию инжектора DK7786
Полностью прочтите инструкцию, прежде чем использовать изделие.
1. Очистите и стерилизуйте инжектор способом, описанным в разделе
«Инструкции по повторной обработке*. Обеспечение стерильности -
обязанность пользователя.
2. Убедитесь в том, что на инжекторе выгравирована надпись <0К7786>
или-[Ж7791>.
3. Перед использованием каждый раз осматривайте головку инжектора и
проверяйте, не повреждена ли она и нет ли на ней остатков
материалов.
4. Прежде чем загрузить картридж, убедитесь в том. что поршень
инжектора полностью опянут назад.
Подготовка каотоиджа и загоузка линзы
1. Перед использованием обязательно осмотрите лоток с картриджем.
Убедитесь в том, что внутри стерилизованного наружного герметичного
лотка находится внутренний лоток с одним картриджем. Не
используйте картридж, если лоток поврежден или его герметичность
нарушена. Извлеките внутренний лоток из герметичного лотка.
2. Извлеките картридж из внутреннего лотка и заполните всю
внутреннюю часть картриджа вискозластиком (рис. 4 - Fig. 4:
Заполнение вискозластиком).
3. возьмите линзу пинцетом за оптический край, при этом она
обязательно должна быть повернута передней стороной вверх. На
картридже изображена схема ИОЛ, указывающая правильную
ориентацию (рис. 3 > Fig. 3: а Схема ИОЛ). Не берите линзу за задний
галтический элемент.
4. Держите картридж схемой ИОЛ вверх. Зафиксируйте ведущий
гаптический элемент под козырьком картриджа, чтобы начать
складывать его поверх оптического тела линзы (рис. 5 - Fig. 5; а.
Участок, где следует зафиксиргюать ведущий гаптический элемент).
Продолжайте продвигать линзу в картридж так, чтобы ведущий
гаптический элемент сложился над оптическим телом одним
движением (рис. 6) (Fig. 6). Остановитесь, когда половина оптической
части окажется внутри картриджа. Прежде чем продолжать, убедитесь
в том, что гаптический элемент полностью сложен в пространстве
поверх оптического тела (рис. 7) (Fig. 7).
5. Возьмите пинцетом задний гаптический элемент и сложите его поверх
оптического тела (рис. 8) (Fig. 8). Продвиньте линзу за «линию». В таком
сложенном состоянии линзу можно держать, пока хир^г не будет готов
к имплантации (рис. 9 -Fig. 9: а. Схема «линии», Ь. Ведущий и задний
гаптические элементы, сложенные поверх оптики). Продвинув линзу за
«линию», убедитесь в том, что после извлечения пинцета линза и
гаптические элементы остались на месте.
Установка линзы
1. Вставьте картридж в инжектор так, чтобы схема ИОЛ и козырек были
направлены вверх, а скос головки картриджа - вниз (рис. 3 - Rg. 3: а.
Схема ИОЛ, Ь. Козырек, с. Головка картриджа). Сначала введите
головку, при этом картридж должен войти в соответствующие пазы
инжектора (рис. 10 - Fig. 10: а. Паз для картриджа). Затем сильно
нажмите на задний край картриджа, чтобы он со щелчком встал на
свое место в инжекторе (рис. 11) (Fig. 11). Обе стороны картриджа
должны защелкнуться. Если после введения кончик стержня
соприкасается с картриджем, значит картридж вставлен неправильно.
Отведите стержень назад и убедитесь в том, что картридж полностью
защелкнулся в инжекторе, прежде чем продолжать работу.
2. Ввейте скос картриджа в разрез и медленно задвиньте поршень в
картридж. Инжектор DK7786: при правильном расположении выемка на
шестиугольном фланце должна быть сверху (рис. 1 - Fig. 1: а. Выемка).
3. Инжектор DK7786: надавите на поршень, чтобы продвинуть линзу
вперед. Следите за тем, чтобы кончик стержня был в контакте с
оптическим телом линзы и оставался позади него на протяжении всей
установки.
4. Медленно продвигайте линзу так, чтобы гаптические элементы
оставались сложены поверх оптики, пока линза полностью не выйдет из
трубки картриджа.
5. Инжектор DK7786: после завершения установки медленно отпустите
поршень, чтобы кончик стержня отошел полностью назад, прежде чем
извлекать инструмент из глаза. Инжектор DK7791: медленно
проворачивайте ручку в обратном направлении, чтобы оттянуть
поршень назад.
Примечание: Если ведущий гаптический элемент не сложен над линзой
или не направлен влево при продвижении ИОЛ, поверните корпус
инжектора с картриджем так, чтобы гаптический элемент оказался
направлен влево, или разверните кончик картриджа вправо, чтобы
изменить ориентацию гаптического элемента
Инструкции гю повторной обработке
Первое применение
1. Инжектор поставляется в нестерильном виде. Прежде чем
использовать его в первый раз, его необходимо очистить и
стерилизовать.
1. Снимите и утилизируйте картридж. Разберите инжектор перед
обработкой. Не обрабатывайте картридж в автоклаве и не стерилизуйте
повторно никакими способами.
2. Инжектор DK7786 состоит из двух компонентов - корпуса и поршня
(рис. 12 - Fig. 12: а. Корпус, Ь. Пгфшень). Чтобы разъединить их, (1)
вдавите поршень от шестиугольного фланца в корпус и (2) поверните
корпус против часовой стрелки (рис. 13) (Fig. 13).
3. Инжектор DK7786: убедитесь в том. что при отводе из корпуса кончик
стержня не зацепился за пружину (рис. 14) (Rg. 14).
Чистка
1. Рекомендуется чистить инструмент как можно скорее после
использования.
2. Рекомендуется использовать неионное чистящее средство, подходящее
для металлических хирургических инструментов, например,
Lancerzyme.
3. Полностью погрузите два компонента разобранного инжектора в
раствор моющего средства при температуре не более 30 *С. Энергично
мойте и опирайте оба компонента подходящей щеткой в течение, как
минимум, одной минуты, при этом наносите чистящее средство на все
поверхности. Рекомендуется чистить инструмент как можно скорее
после использования. Если кровь, ткань, физиологический раствор или
вискозластик все же успеют засохнуть, рекомендуется оставить оба
компонента на 30 минут отмокать в растворе чистящего средства.
4. После чистки вручную прополощите компоненты в чистой воде не
менее 3 раз.
5. Положите оба компонента в разобранном виде в подходящую емкость и
вымойте в посудомоечной машине. Примените автоматический цикл,
который должен включать в себя три ключевых этапа: предварительное
мытье в течение 2 минут, мытье с чистящим средством при
температуре 93 “С в течение 3 минут и достаточно продолжительную
сушку, чтобы обеспечить полное отсутствие влаги на обоих
компонентах.
6. Не используйте для очистки инструмента вещества на основе кислот и
всегда соблюдайте инструкции производителей моющего средства и
механического очистителя.
7. По возможности используйте поддоны для стерилизации, чтобы
зафиксировать инструмент на время чистки и хранения во избежание
повреждений. Храните инжектор в сухом месте.
Стерилизация
Предпочтительный метод - стерилизация влажным теплом (паром) в
мешках, пригодных для обработки в автоклаве. Всегда соблюдайте
инструкции производителя системы.
Возможные методы стерилизации паром включают:
• гравитационный цикл, подходящий для обернутых предметов с
обработкой в течение 15 минут при температуре 132 *С или в
течение 10 минут при температуре 135 *С; или
• цикл с предварительным вакуумированием для обработки обернутых
предметов в течение 4 минут при температуре 132-135 *С.
См. документ ANSI/AAMI ST79: 2006 «Comprehensive Guide to Steam
Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities» (Полное
руководство no паровой стерилизации и обеспечению стерильности в
лечебных учреждениях], раздел 5.8.1. «Sterilization Parameters for Wrapped
or Containerized Items» (Параметры стерилизации обернутых изделий и
изделий, помещенных в контейнеры).
Возможно также применение еще одного метода стерилизации паром:
« цикл для стерилизации обернутых предметов при температуре 134 *С,
с максимально допустимой температурой 137 *С и минимальным
временем обработки 3 мин.
См. документ НТМ2010 «Sterilization» (Стерилизация), часть 4, раздел 5.0
«Operation ot porous load sterilizers* (Работа стерилизаторов для пористых
предметов).
Утвержден цикл стерилизации при температуре 126 *С со временем
обработки 26 минут
1. Чтобы снова собрать инжектор, осторожно вдавите поршень в корпус
так, чтобы штырь (рис. 14 - Fig. 14:а или 17:а) оказался вровень с
задней поверхностью корпуса. Инжектор ОК7786: убедитесь в том, что
кончик стержня не зацепился за пружину корпуса.
2. Поворачивайте поршень, пока штырь не войдет в гнездо (рис. 14 • Fig.
I4:b или 17;Ь). Продолжайте вращать поршень по часовой стрелке, пока
штырь не зафиксируется в нужном положении.
Общий УХОД
• Не допускайте высыхания крови, тканей, физиологического раствора
и вискоэластика на инжекторе.
• Никогда не прополаскивайте инжектор ни в обычном, ни в
сбалансированном физиологическом растворе.
Угаюждение пижессз повторной обработки
Все процессы очистки и стерилизации изделия требуют утверждения на
месте их применения. Ввиду различий параметров повторной обработки,
компания Duckworth & Kent не может утвердить все возможные варианты
этого процесса. Пользователь несет ответственность за оценку любого
метода очистки и стерилизации инжекторов DK7786 или DK7791, который
отличается от рекомендуемого компанией D&K метода.
Ограничения на повторную обработку
Повторная обработка оказывает минимальное воздействие на
инструменты. Окончание срока службы определяется обычно по уровню
износа и повреждениям, полученным в процессе использования.
--- стр. 34 ---
3. Инжектор ОК7766: надавите на поршень, чтобы продвинуть линзу
вперед. Следите за тем, чтобы кончик стержня был в контакте с
оптическим телом линзы и оставался позади него на протяжении всей
установки.
4. Медленно продвигайте линзу так, чтобы таптические элементы
оставались сложены поверх оптики, пока линза полноаью не выйдет из
трубки картриджа.
5. Инжектор ОК77в6: после завершения установки медленно отпустите
поршень, чтобы кончик стержня отошел полноаью назад, прежде чем
извлекать инструмент из глаза. Инжектор 0К7791: медленно
проворачивайте ручку в обратном направлении, чтобы оттянуть
поршень назад.
Примечание: Если ведущий гаптический элемент не сложен над линзой
или не направлен влево при продвижении ИОЛ, поверните корпус
инжектора с картриджем так, чтобы гаптический элемент оказался
направлен влево, или разверните кончик картриджа вправо, чтобы
изменить ориентацию гаптического элемента
Инструкции по повторной обработке
1. Инжектор поставляется в нестерильном виде. Прежде чем
использовать его в первый раз, его необходимо очистить и
аерилизовать.
1. Снимите и утилизируйте картридж. Разберите инжектор перед
обработкой. Не обрабатывайте картридж в автоклаве и не аерилизуйте
повторно никакими способами.
2. Инжектор ОК7786 соаоит из двух компонентов - корпуса и поршня
(рис. 12 ~ Fig. 12: а. Корпус, Ь. Поршень). Чтобы разъединить их, (1)
вдавите поршень от шестиугольного фланца в корпус и (2) поверните
корпус против часовой стрелки (рис. 13) (Fig. 13).
3. Инжектор DK7786: убедитесь в том, что гфи отводе из корпуса кончик
аержня не зацепился за пружину (рис. 14) (Fig. 14).
Чиотка
1. Рекомендуется чистить инструмент как можно скорее после
использования.
2. Рекомендуется использовать неионное чистящее средство, подходящее
для металлических хирургических инструментов, например,
Lancerzyme.
3. Полностью погрузите два компонента разобранного инжектора в
раствор моющего средства при температуре не более 30 ‘’С. Энергично
мойте и оттирайте оба компонента подходящей щеткой в течение, как
минимум, одной минуты, при этом наносите чиаящее средаво на все
поверхнооти. Рекомендуется чистить инструмент как можно скорее
после использования. Если кровь, ткань, физиологический раавор или
вискоэлаотик все же успеют засохнуть, рекомендуется оаавить оба
компонента на 30 минут отмокать в растворе чистящего средства.
4. После чистки вручную прополощите компоненты в чистой воде не
менее 3 раз.
5. Положите оба компонента в разобранном виде в подходящую емкость и
вымойте в посудомоечной машине. Примените автоматический цикл,
который должен включать в себя три ключевых этапа; предаарительное
мытье в течение 2 минут, мытье с чистящим средством при
температуре 93 "С в течение 3 минут и достаточно продолжительную
сушку, чтобы обеспечить полное отсутствие влаги на обоих
компонентах.
6. Не используйте для очистки инструмента вещества на основе кислот и
всегда соблюдайте инструкции производителей моющего средства и
механического очиаителя.
7. По возможности используйте поддоны для стерилизации, чтобы
зафиксировать инструмент на время чистки и хранения во избежание
повреждений. Храните инжектор в сухом месте.
Стерилизация
Предпочтительный метод - стерилизация влажным теплом (паром) в
мешках, пригодных для обработки в автоклаве. Всегда соблюдайте
инструкции производителя сиаемы.
Возможные методы аерилизации паром включают:
• гравитационный цикл, подходящий для обернутых предметов с
обработкой в течение 15 минут при температуре 132 или в
течение 10 минут при температуре 135 ”С; или
• цикл с предварительным вакуумированием для обработки обернутых
предмотов в течение 4 минут при температуре 132-135 ”С.
См. документ ANSI/AAMI ST79: 2006 -Comprehensive Guide to Steam
Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities- (Полное
руководство по паровой стерилизации и обеспечению стерильности в
лечебных учреждениях), раздел 5.8.1. -Sterilization Parameters for Wrapped
or Containerized Items» (Параметры стерилизации обернутых изделий и
изделий, помещенных в контейнеры).
Возможно также применение еще одного метода стерилизации паром:
• цикл для аерилизации обернутых предметов при температуре 134’’С,
с максимально допуаимой температурой 137 "С и минимальным
временем обработки 3 мин.
См. документ НТМ2010 -Sterilization» (Стерилизация), чааь 4, раздел 5.0
■Operation of porous load sterilizers» (Работа стерилизаторов для пористых
предметов).
Утвержден цикл стерилизации при температуре 126 °С со временем
обработки 26 минут
Сборка
1. Чтобы снова собрать инжектор, осторожно вдавите поршень в корпус
так, чтобы штырь (рис. 14 • Fig. 14:а или 17:а) оказался вровень с
задней поверхноаью корпуса. Инжектор DK7786; убедитесь в том, что
кончик стержня не зацепился за пружину корпуса.
2. Поворачивайте поршень, пока штырь не войдет в гнездо (рис. 14 - Fig.
14:Ь или 17:Ь]. Продолжайте вращать поршень по часовой стрелке, пока
штырь не зафиксируется в нужном положении.
Общий УХОЛ
• Не допускайте высыхания крови, тканей, физиологического раавора
и вискоэлааика на инжекторе.
• Никогда не прополаскивайте инжектор ни в обычном, ни в
сбалансированном физиологическом растворе.
Утверждение процесса повторной обработки
Все процессы очистки и аерилизации изделия требуют утверждения на
меае их применения. Ввиду различий параметров повторной обработки,
компания Duckworth & Kent не может утвердить все возможные варианты
этого процесса. Пользователь несет ответавенность за оценку любого
метода очиаки и аерилизации инжекторов 0К7786 или DK7791, который
отличается от рекомендуемого компанией D&K метода.
Ограничения на гтовторную обработку
Повторная обработка оказывает минимальное воздействие на
инструменты. Окончание срока службы определяется обычно по уровню
износа и повреждениям, полученным в процессе испольжвания.
6.5 Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его
основные части
Таблица 3: Материалы
Наименование
изделия:
Материал
Линза интраокулярная
акриловая TECNIS*
1 -piece 2СВ00 в
комплекте с
контейнером
Лмнн (состм М :
Эшлакрилат (этилпролионат CAS № 140-88-5,
57,11 %. производства компании Малие! Del Valle
Inc., Испания: Этилметагфилат (этил-2 метил-2
пропионат CAS № 97-63-2, 27,71%, производства
компании Manuel Del Vale Inc., Испания;
Трифторорэтилметакрилат (2,2,2-трифторэтил-2
пропионат CAS № 352-87-4,9,82%, проишодсгва
компании Manuel Dei Vale hie., Испания;
Этиленгликоль диметилакрилат
(2-(2-метилакрилокси)этил 2-метилакрмлат) CAS
Nf 97-90-5,3,75%, производства компании Manuel
Dei Valle Inc., Испания.
2-(4-бенэоил-4-гидроксифенокси)этилакрилат
(CASNf 16432-81-8) Cyasorb UV-416, производства
CytecSofvay Group Со., Германия- 1,5%:
(тепловой инициатор)- 2,5-диметил-2,5-ди-(2-
этилгексаноилперокси) гексан Luperox 256,0.11 %,
гфоизводства Artema SA, Франция.
Упаковка круглая
лелеаковая для
хранения линз
Основа уттаковки коуглой лепестковой -
Поликарбонат Makrolon 2558-550115,
проишадства Covestro А6, Германия
Ф утляр для линзы- Полипропилен Flint HiKs
P4C5Z-027, производства Flint HOs Resources, США
Этокетка- бумага Select 21940 - White Thermal
Rim, производства HW Thermal Flms, США
Клеящее вещество- Акпилупетан I octrte IIV
Adhesive 3211, проиаводава Loctite Corp., Германия
Надписм-Чеонила DuPont Сайрел DSP,
производства DuPont, США
Пакеты для
финишной
аерилизации
Упаковка- Пемипачный глякиевмй пакет на
бумажном носителе: Полиэтилентерефталат РЕТ
CAS № 25038-59-9
Кпеяш 1М > вещество- Акпилушпан 1 осШв I1V
Adhesive 3211, производства Loctite Corp.,
Германия
Надписи- Чернила DuPont Сайрел DSP,
производства DuPont США
Картридж 1VIPR30 Картридж: Полипропилен CAS № 9003-07-0,
Basell Pro-Fax PD702, производства Techno Plastics
Industries. Inc. США
Лоток для Картриджа
1V1PR30
Блиаерный лоток- Гликпль-мплиФииипппяннмй
полиэтилентерефталат (PETG) 6763 производава
Bemis Healthcare Packaoinq Inc. США
Упаковка для
финишной
стерилизации
принадлежноотей
Упаковка-Блиотеоный лоток- Гликоль-
модифицированный полиэтилентерефталат 6763
производства Bemis Healthcare Packaging Inc, США
Крышкд : - Тамвек (Tyvek) белый 1059В
производава DuPont США
Надписи - 5555 Лента Нпск/Камедь, Zebra. USA
Паспорта безопасности на материалы представлены в Приложении Ni 4.
7. Сведения о маркировке
Таблица 4: Основные символы, используемые при маркировке:__________
--- стр. 35 ---
Паспорта безопасности на материалы представлены в Приложении Ni 4.
7. Сведения о маркировке
Обоэиачвим Описвнм
1 STERILE |ео| (^ерилизоваио зтиленоксидом
®
Повторное использование
запрещено
Использовать до (ГГГГ/ММ/ДД: год/
месяц/день)
См. инструкции по применению
Не подлежит повторной
стерилизации
Производитель
1 ЕС | r e p| Уполномоченный представитель в
Европейском союзе
г
Верхний предел температуры
I
Диапазон температур
Не использовать, если упаковка
повреждена
Беречь от солнечных лучей
| w [ Дата производства (ГГГГ/ММ/ДД:
гцд/месяц/день)
Ir e f Номер по каталогу
|l o t Код партии
C€
0344
Этот символ обозначает, что
устройство полностью
соответствует требованиям
директивы Европейского Совета
93/42/ЕЕС
c* Знак соответствия
Be-*» Для продажи только врачам
Diopter Диоптрия:
Suggested 'A* constant: Поправочный коэффициент
(■А>-констакта):
Optical biometry Оптическая биометрия
Utbasound bometrv Ультразвук
Overal dian>eter (0i) Общий диаметр (0т)
OpticaJ diameter (0|) Оптический диаметр (0i)
UsetjySow-MM-ODl Срок годности 2 (ГПТ-ММ-ЛЛ):
Serial number ISM): Серийный номер (SN):
Manufactured on H(YYYY-MM-OOl Дата гххжэводства Н (ШТ-ММ-ДД):
Окончательная упаковка для российского рынка сопровождается
дополнительной наклейкой.
Изделия поставляются в упаковке, на которой представлена следующая
информация:
• название медицинского изделия на русском языке;
• наименование производителя;
• страна происхождения;
• дата и номер регистрационного удостоверения;
• предупреждающие и информационные символы и надписи.
8. Сведения об упаковке
Линзы интраокулярные акриловые TECNIS* 1-р1есе ZCB00 поставляются в
специальных футлярах, упакованных в двухслойные пакеты из тайвека/
майлара. После стерилизации зтиленоксидом пакет вместе с инструкцией
по применению (ИПП), идентификационной карточкой пациента,
дополнительными идентификационными этикетками и почтовой карточкой
для деловой корреспонденции запаковывается в наружную складную
коробку с нанесенной на нее этикеткой. Маркировка и инструкция по
применению полностью отвечает требованиям актуальных версий
стандартов ISO 11979-4, EN 1041 и ISO 15223-1.
9. Основные параметры и характеристики медицинского изделия:
Таблица 5
Характеристика
Материал
оптической части
Оптическая сила
Толщина центра
оптической части
Конструкция края
оптической части
Коэффициент
преломления:
Светолропускание:
кривые гражц
пропускания
ультрафиолетового
излучетя при
коэффициенте
Т»10%для ИОЛ
силой +5,0
диоптрий
(мимшальная
толщинф
и ИОЛ силой +34,0
диоптрии
(максимальная
толщикф
(375,4 нм-380,4 нм)
показаны на рисунке:
Знанеше
Оптически прозрачный, мягкий складной
гидрофобный акриловый материал с ковалентно
связанным поглотителем ультрафиолетового
излучения. Полноценное пропускание длины волны
синего света для оптимального скотопического
восприятия.
_____________________________________
от +5,0 до +34,0 диоптрий с шагом 0,5 диоптрии*
‘Допускаемые отклонения:
О <0 ^15: ± 0,3 диоптрии
15 <0 <25: ± 0,4 диоптрии
25 £0 <30: ± 0,5 диоптрий
30 £р: ± 1,0 диоптрия
0,722 ±0,02 мм(+20.0Д)
Прямоугольный задний край PR0TEC 360
1,47 при температуре 35 "С
т.
1 / тЮ/' ------------1 1 /ж.] Г -----------» 1 /г гГГ___/У
” ” ” _ " ^
Комментарий к графику
Кривая 1: Кривая спектрального пропускания
типичной диоптрии 5 ИОЛ (самая тонкая) граница
пропускания в УФ диапазоне при 10% Т составляет
375.4 нм
Кривая 2: Кривая спектрального пропускания
типичной диоптрии 534 ИОЛ (самая толстая), граница
пропускания в УФ диапазоне при 10% Т составляет
380.4 нм
Кривая 3: Кривая спектрального пропускания (Т)*
соответствует 53-летнему факичному глазу*
Примечание: Граница пропускания длины волн и
кривая спектрального пропускания ИОЛ поставляет
диапазон пропускания ИОЛ (5-34 диоптрий),
сделанных из этого материала.
‘Boettner, Е.А., and Wotter J.R. Transmission of the Ocular
Media. Investioative Ophthalmotogy. 1962; 1:776-783.
Характеоистмка Значение
Масса линзы 0,02 ±0,001 г
Огттический
диаметр 6 мм ±0,10 мм
Общий диаметр 13 мм ±0,20 мм
Коэффициент
коррекции
(А-константа)
118,8 (ультразвук)
119,3 (Оптическая биометрия)
Константа АСО
(глубина передней
камеры) на уровне
капсулярного
мешка
5,4 мм (ультразвуг^
Качество
изображения
Согласно ISO 11979-2
ФПМ (Функция передачи модуляции) при 50 mm-1 в
модели глаза АСЕ ^ 0,54 ФПМ для апертуры 5 мм
Прочность на
разрыв петли Z 0,25 К (комнатная температура и 6 мм/мин)
Диаметр
прозрачной
оптической части
> 4,25 мм, номинальный ± 0,15 мм
Гаптические элементы
Материал:
Мягкий складной гидрофобный акриловый материал с
ковалентно связанным поглотителем
ультрафиолетового излучения
Тип Однокомпонентная интраокулярная линза
Конфигурация Дизайн TRI-FIX, модифицированная С, составляет
единое целое с оптической частью
Толщина
гагтгической части 0,46 мм ± 0,05 мм
Таблица 6: Параметры линз согласно ISO 11979-3 Пункты 4.4-4.10 (при
сжатии, 10 мм)
&00-340
4.4 Сила сжатия
Г20 - 90 мг| 0,35 мН-0.41 мН
4.5 Смещение оси в сжатом состоянии
10,1-0.5 мм1 0,190-0,255 мм
4.6 Оптическая децентрация
f(p + 2а) < 0,493 мм] 0,023 - 0,026 мм
4.7 Оптический наклон
f(g + 2а) < 5П 0,22-0,34^
4.8 Угол контакта
[20 - 601 40“
4.9 Уменьшение силы сжатия после 24ч
[20-90 мг1 0,34 мН - 0,40 мН
4.10 Продолжительность динамической нагрузки [нет
повреждепм после 250 000 циклов! пройдено
Таблица 7: Характеристики картриджа 1VIPR30
Хшвктеоистмка Значение
Размеры, дюймы
(мм)
1.32±0,01 х0,251± 0,005 X0,7±0.01
(33,53±0,25 X 6.38±0,13 X 17,78±0,25)
Масса, г 0,76
Покрытие Biocoat
Допустимое отклонение параметров составляет ± 5%, если не указано иное.
10. Условия транспортировки и хранения
Транспортировать любым видом транспорта.
Линзы поставляются стерильными и предварительно упакованы в
двуслойный асептический транспортный пакет. Двухслойный асептический
транспортный пакет стерилизован зтиленоксидом, и его следует
открывать только в условиях стерильности. Пакет и инструкция по
применению вложены в наружную упаковку. Внешние поверхности
нарухсного пакета нестерильны.
Рекомендованная температура хранения составляет 25 *С (77 *F). При
хранении и транспортировке беречь от воздействия солнечных лучей.
Таблица 8: Условия окружающей среды при транспортировке и хранении
Условия Зивчения
Температура. “С линзы 5-45
Температура. “С картридж IBiocoatl 5-30
Влажность. % £95
Давление, гПа 500-1060
--- стр. 36 ---
службы, срок годности
годности на упаковке с линзой соответствует дате истечения
Мщается имплантация линзы после окончания указанного срока
1гпчения стерильности.
Охж сохранения стерильности линзы - 4 года.
Оюк сохранения стерильности лепесткового контейнера - 4 года.
Срок сохранения стерильности картриджа -1 год [NocoatJ.
12. Требования безопасности и меры предосторожности
Предупреждения:
Врачи, рассматривающие возможность имплантации ИОЛ в любом из
перечисленных ниже случаев, должны изучить соотношение
потенциального риска и преимуществ:
1. Пациенты с рецидивирующим тяжелым воспалением переднего или
заднего сегмента или увеитом;
2. Пациенты, у которых интраокулярная линза может повлиять на
возможность наблюдения, диагностики или лечения заболеваний
заднего сегмента;
3. Хирургические сложности при удалении катаракты, которые могут
повысить вероятность осложнений (например, непрекращающееся
кровотечение, значительное повреждение радужной оболочки,
неконтролируемое положительное давление, значительный пролапс
или потеря стекловидного тела);
4. Поражение глаза в результате перенесенной ранее травмы или порок
развития, при котором правильное удержание интраокулярной линзы
невозможно;
5. Обстоятельства, которые приведут к повреждению эндотелия во время
имплантации;
6. Подозрения на микробную инфекцию;
7. Пациенты с несостоятельной задней капсулой и цинновой связкой, что
делает удержание ИОЛ невозможным.;
8. ИОЛ предназначены для взрослых пациентов (18 лет и старше);
9. ИОЛ являются медицинскими изделиями однократного применения и
комплектуются инструкциями по использованию и обращению для
снижения воздействия условий, которые могут нетативно повлиять на
изделие, пациента или пользователя. Повторные использование,
стерилизация или обработка одноразовых медицинских изделий может
привести к механическому повреждению медицинского изделия,
ненадлежащему функционированию медицинского изделия, а также к
заболеванию или травме пациента вследствие инфекции, воспаления и
(или) заболевания, обусловленных контаминацией изделия, переносом
инфекции и недостаточной стерильностью изделия.
Линзу интраокулярную акриловую TECNIS* 1-piece целиком помещают в
капсулярный мешок; помещать ее в цилиарную борозду не следует.
Меры предосторожности:
1. Не стерилизуйте интраокулярную линзу повторно. Большинство
стерилизаторов не приспособлено для стерилизации мягкого
акрилового материала без нежелательных побочных эффектов.
2. Не смачивайте и не прополаскивайте ИОЛ ни в каком растворе, кроме
стерильного сбалансированного солевого или обычного
физиологического раствора.
3. Не допускайте попадания на интраокулярную линзу прямых солнечных
лучей. Температура воздуха а месте хранения не должна превышать 45 °С.
Не обрабатывайте интраокулярную линзу а автоклаве.
4. Не использовать ИОЛ повторно.
5. Срок, в течение которого интраокулярная линза может оставаться в
сложенном состоянии до того, как её придется утилизировать, указан в
инструкциях по использованию инструмента или системы для
введения. При ненадлежащем применении системы для введения
гаптические элементы линзы интраокулярной акриловой TECNIS*
1-piece могут быть повреждены. См. отдельные инструкции по
использованию соответствующего инструмента или системы для
введения.
13. Охрана окружающей среды
13.1 Требования к охране окружающей среды при применении
медицинского изделия
Медицинское изделие не оказывает влияния на окружающую среду.
13.2 Порядок осуществления утилизации и уничтожения
После эксплантации линзы уничтожаются в соответствии с местными
нормативными документами, имеющими силу в отношении потенциально
инфицированных отходов (класс Б).
Неиспользованные линзы и упаковка утилизируются в соответствии с
местными нормативными документами как эпидемиологически
безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым
отходам класса -А».
14. Методы и средства дезинфекции и предстерилиэационной
очистки
Не применимо: изделие поставляется стерильным. Для одноразового
использования.
Дезинфекция и повторная стерилизация не предусмотрена.
15. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности
Метод: стерилизация ЭО (этиленоксидом).
Процедура стерилизации соответствует минимальному гарантированному
уровню сгерильности SAL 10-6. Стерилизации соответствует стандартам:
ISO 10993-7 «Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 7. Остаточное содержание зтиленоксида после стерилизации», ISO
11979-8 -Инплактаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть
8. Основные требования».
Срок сохранения стерильности линз - 4 года.
Срок сохранения стерильности лепесткового контейнера - 4 года.
Срок сохранения стерильности картриджа - 1 год [biocoat].
16. Перечень национальных и международных нормативных
Наименование Описание
EN 556-1/АС Стерилизация медицинских изделий. Требования к
медицинским изделиям категории "стерильные".
Часть 1. Требования к стерилизации упакованных
медицинских изделий
EN1041 Информация, подготавливаемая изготовителем,
сопровождающая медицинские поибооы
EN 62366 Медицинские изделия. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной гфигодности
ENIS010993-1/AC Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска
EN ISO 10993-3 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3.
Испытания на генотоксичность, канцерогенность и
токсичность, влияющую на релродукгивностъ
EN ISO 10993-5 Оценка биологическая медицинских устройств.
Испытания на цитотоксичность в пробирке
EN ISO 10993-6 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 6.
Исследования местного действия после имплантации
EN ISO 10993-7/AC Оценка биологическая медицинских устройств. Часть
7. Остатки стерилизации оксидом этилена
ISO 10993-10 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10.
Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи
EN IS010993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 11.
Исследования общетоксического действия
EN IS011135-1 Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена.
Часть 1. Требования к разработке, валидации и
текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
ISO 11135-2 Стерилизация медицинской продукции. Отиленоксид.
Часть 2. Рекомендации по применению IS011135-1
ISO 11138-1 Стерилизация медицинской продукции.
Биологические индикаторы. Часть 1: Общие
требования
EN ISO 11138-2 Стерилизация медицинской продукции.
Биологические индикаторы. Часть 2: Биологические
индикаторы процессов стерилизации этиленоксидом
EN ISO 11607-1 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на
завершающей стадии производства. Часть 1.
Требования к материалам, барьерным системам
стерилизации и системам упаковки
EN ISO 11607-2 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации
процессов Формирования, герметизации и сборки
EN IS011737-1/AC Стерилизация медицинских изделий.
Микробиологические методы. Часть 1: Оценка
популяции микросфганизмов на продуктах
EN ISO 11737-2 Стерилизация медицинских изделий.
Микробиологические методы. Часть 2: Испытания
стерильности, проводимые при проверке процесса
стерилизации
ISO 11979-1 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные
линзы. Часты. Словаоь
IS011979-2 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные
линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы
исльпаний
IS011979-3 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные
линзы. Часть 1 Механические свойства и методы
испьп^ания
ISO 11979-4/Amdl Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные
линзы. Часть 4. Этикетирование и информация
ISO 11979-5 Имплантаты офтальмологические. ||Ъттраокулярные линзы
Часть 5. Биологическая совместимость
ISO 11979-6 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные
линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при
транспортировании
ISO 11979-7 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные
линзы. Часть 7 (^нические испытания
EN IS011979-8/
ISO 11979-8 Amd1
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные
линзы. Часть 8. Основные требования
EN IS013485/AC Изделия медицинские. Системы управления
качеством. Требования к регулированию
EN ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий для
людей. Надлежащая клиническая практика
ISO 14644-1 Помещений чистые и связанные с ними
контролируемые среды. Часть 1. Классификация
чистоты воздуха
ISO 14644-2 Помещения чистые и связанные с ними
контролируемые среды. Часть 2. Технические
требования к испытанию и мониторингу для проверки
постоянного соответствия стандарту ИСО 14644-1
ISO 14644-3 Помещения чистые и связанные с ними
контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний
ISO 14644-4 Помещения чистые и связанные с ними
контролируемые среды. Часть 4. Проектирование,
строительство и ввод в эксплуатацию
ISO 14644-5 Помещения чистые и связанные с ними
контролируемые среды. Часть 5. Операции
ISO 14644-6 Помещения чистые и связанные с ними
контролируемые среды. Часть 6. Словарь
ISO 14644-7 Помещения чистые и связанные с ними
контролируемые среды. Часть 7. Разделительные
устройства (навесы, перчаточные камеры,
разъединители и миниокружение)
EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
ISO 15223-1 Устройства медицинские. Символы, используемые на
ярлыках медицинских устройств при маркировке и в
предоставляемой информации. Часть 1. Общие
тре<^вания
ISTA-2A Упакованные продукты 150 фунтов (68 кг) или меньше
MEDDEV 2.7.1 Клиническая оценка: Руководство для
производителей и нотифицированных органов
MEDDEV 2.12/1 Система надзора за медицинскими изделиями
MEDDEV 2.12/2 Пост-маркетинговые клинические исследования.
Руководство для производителей и нотифицированных
органов
17. Монтаж и установка медицинского изделия
Не применимо для данного изделия.
18. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия
Не применимо. Данное изделие не подлежит обслуживанию / ремонту.
19. Информация об извлечении из организма
ИОЛ может быть эксплаитирована по нескольким причинам, в том числе:
• Дислокация ИОЛ (от лсевдоэксфолиации, слабые эонулы, травма и тщ.)
• Рефрактивный результат после операции не идеален (пациент все
еще зависит от очков)
• Пациент не доволен визуальными результатами
• Проблемы с ИОЛ
При эксплантации ИОЛ лучше делать это до того, как будет выполнена
капсулотомия YAG-лазером. После того, как была выполнена
капсулотомия YAG-лазером, будет сложнее удалить ИОЛ. Хирург делает
основной разрез и вводит вискоэластик в глаз. ИОЛ отделяют от передней
капсулы и либо разрезают перед удалением, либо разрез расширяют, а
ИОЛ удаляют как единое целое. Хирургу, возможно, потребуется
выполнить витрэктомию в зависимости от отсутствия или наличия
стекловидного тела в передней камере. Эксплантируемую ИОЛ можно
заменить на другую ИОЛ, после чего разрез закрывают с помощью швов
или без них.
20. Гаранл«йные обязательства
Johnson & Johnson Surgical Vision. Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн.
Инк.») гарантирует соответствие качества медицинского изделия при
соблюдении требований к транспортированию, хранению и эксплуатации
изделия на протяжение всего охжа сохранения стерильности изделия и qjoKa
годности.
Гарантируемый срок годности и срок сохранения стерильности изделия указан
на упаковке с пометкой ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО.
21. Рекламация
Адрес для рекламаций
ООО «Джонсон & Джонсон»
121614, Россия, г. Москва,
ул. Крылатская, д. 17. к. 2
Телефон. +7 (495) 580-77-77
Факс +7 (495) 580-78-78
--- стр. 37 ---
(плантационная система DK7786/DK7791
^тоа-кассетой ONE SERIES и монолитными акриловыми ИОЛ АМО
тускается только по рецепту,
мсание
плантационная система DK77&6/OK7791 предназначена дпя использования с монолитными акриловыми
^раокулярными линзами АМО. Имплантационная система DK7786/DK7791 состоит из следующих
1ментов;
Инеторазоеый титановый наконечник ЕЖ7786 |рис. 1) (FIq. 1) или DK7791 {рис. 2) (Rg. 2). рассчитанный на
)6ра6отку в автоклаве и поставляемый в нестерильном виде,
)дноразовая ультра-кассета ONE SERIES, не проходившая пирогенную обработку и поставляемая
I стерильном виде (рис. 3) |F(g. 3).
пуронат натрия (НА), исгюльзующийся в покрытии картриджей ONE SERIES Ultra, производится методом
робиологической ферментщии.
азания к применению
онечник DK7786 или DK7791 используется в сочетании с ультра-кассетой ONE ^RIES: с его помощью
щывают и вводят монолитные акриловь1е интраокулярные линзы ^ 0 ТОЛЬКО в капсульный меиюк.
тпвопоказания
используйте наконечник, если кончик стержня поц^апан или поврежден независимо от характера
теждения.
трукции по применению
■юстью прочтите инструкцию, прежде чем использовать устройство.
-от овка н а к о н е ч н и к а
Очистите и стерилизуйте наконечник способом, описанным в разделе «Инструкции по повторной
обработке». Обеспечение стерильности - обязанность пользователя.
Убедитесь в том, что на наконечнике выгравирована надаись «ОК77^» или «DK7791».
Перед использованием каждый раз осматривайте головку наконечника и проверяйте, не повреждена ли
(жа и нет ли на ней остатков материалов.
Прежде чем загрузить кассету, убедитесь в том, что поршень наконечника полностью втянут.
ш о в к а к а с с е т ы и а а г р р к а лин.чы
Перед использованием обязательно осмотрите поддон кассеты. Убедитесь в том, что внутри
стерилизованного наружного герметичного поддона наждатся внутренний поддон с одной кассетой. Не
используйте кассету, если поддон поврежден или герметичность нарушена, Извлеките внутренний
лодцон из герметичного поддона.
Извлеките кассету из внутреннего поддона и заполните всю внутренность кассеты вязкоупругим
материалом {рис. 4 - Ftg. 4: Заполнение вязкоупругим материалом).
Возьмите линзу пинцетом за оптический край, при этом она обязательно должна быть повернута
передней стороной вверх. На кассете изображена схема ИОЛ, указывающая правильную ориентацию
{рис. 3 - Fig. 3: а Схема ИОЛ). Не берите линзу за замыкающий гаптический элемент.
Держите кассету схемой ИОЛ вверх. Зафиксируйте ведущий гаптический элемент под перекрытием,
чтобы начать вводить его поверх оптического тела линзы {рис. 5 - Fig. 5: а. Участок, где следует
зафиксировать ведущий гаптический элемент). Продолжайте продвигать линзу в кассету так, чтобы
ведущий гаптический элемент прошел над оптическим телом одним движением {рис. 6) (Fig. 6).
Остановитесь, когда половина оптики окажется внутри кассеты. Прежде чем продолжать, убедатесь в
том, что гаптический элемент полностью убран в пространство поверх оптического тела (рис. 7) (Fig. 7).
Возьмите пинцетом замыкающий гаптический элемент и уберите его в пространство поверх
оптического тела (рис, 8} (Fig. 8). Продеигайте линзу вперед, пока она не окажется расположена
под схемой линзы на кассете, чтобы линзу можно было удерживать в свернутом состоянии вплоть
до момента готовности к установке (Рис. 3 - Fig. 3: а. схема линзы, Рис. 9 - Fig 9: а. Ведущий и
--- стр. 38 ---
»1кающий гаптические элементы загнуты поверх оптики). После того, как линза окажется под
40Й, убедатесь, что линза и гаптические элементы не сместились после извлечения пинцета.
К гЭ пшш
тавьте кассету в наконечник так, чтобы схема ИОЛ и перекрытие были направлены вверх, а скос
головки кассеты - вниз (рис. 3 - Fig. 3; а. Схема ИОЛ, Ь. Перегородка, с. Головка кассеты). Сначала
введите головку, при этом кассета должна войти в соответствующие пазы наконечника (рис. 10 -
Fig. 10: а. Паз для кассеты). Затем сильно нажмите на задний край кассеты, чтобы надежно
зафиксировать ее в наконечнике (рис. 11) (Fig. 11). Обе стороны кассеты должны защелкнуться. Если
после введения кончик стержня соприкасается с кассетой, значит кассета вставлена неправильно.
Отведите стержень и убедитесь в том, что кассета полностью защелкнулась в наконечнике, прежде
чем продолжать работу.
Введите скос кассеты в разрез и медленно задаиньте поршень в кассету. Ь1аконечник DK7786: при
правильном расположении выемка на шестиугольном фланце должна быть сверху (рис. 1 - Ffg. 1:
а. Выемка).
i) Након^ник DK77^: надавите на поршень, чтобы продвинуть линзу вперед. Следите за тем, чтобы
кончик стержня зафиксировал оптаческое тело линзы и оставался за ним на протяжении всей
установки.
)) Наконечник DK7791: вращайте ручку, чтобы продвигать псфшень и линзу вперед. Следите за тем,
чтобы кончик стержня зафиксирадал оптическое тело линзы и оставался за ним на протяжении всей
установки.
Медленно продвигайте линзу так, чтобы гаптические элементы оставались загнуты поверх оптики, пока
линза полностью не выйдет из труй<и кассеты.
Наконечник DK77^: после завершения установки медленно отпустите поршень, чтобы котик стержня
убрался до конца, прежде чем извлечь инструмент из глаза. Наконечник DK7791: медленно
поворачивайте ручку в обратном направлении, чтобы отвести поршень.
имечание. Если ведущий гаптический элеме 1гг ке сложен над линзой или не направлен влево при
продвижении ИОЛ, поверните корпус наконечника с кассетой так, чтобы гаптический
элемент оказался направлен влево, или разверните кончик кассеты вправо, чтобы
изменить ориентацию гаптического элемента.
струкции по повторной обработке
7вое применение
Наконечник поставляется в нестерильном виде. Прежде чем использовать его в первый раз, его
гюобходимо очистить и стерилизовать.
^бпркя
Снимите и утилизируйте картридж. Разберите наконечник перед повторной обработкой.
Не обрабатывайте кассету в автоклаве и не стерилизуйте повторно никакими способами.
,) Наконечник DK771M состоит из двух компонентов - корпуса и поршня (рис. 12 - Fig. 12: а. Корпус,
Ь. Поршень). Чтобы разъединить их, (1) вдавите поршень от шестиугольного фланца в корпус
и (2) поверните корпус против часовой стрелки (рис. 13) (Fig, 13).
') Наконечник DK7791 состоит из двух компонентов: корпуса и гюршня (рис. 15 - Fig. 15: а. Корпус,
Ь. Поршень). Чтобы разъединить их (1) вдавите поршень от кольца с накаткой в корпус,
и (2) вращайте поршень против часовой стрелки (рис. 16) (Fig. 16).
Наконенчик DK7786: убедитесь в том, что при отводе из корпуса кончик стержня не зацепшся за
пружину (рис. 14) (Fig. 14).
иш
Рекомендуется чистить инструмент как можно скорее после использования.
Рекомендуется использовать неионное чистящее средство, подходящее для металлических
хирургических инструментов, например, Lancerzyme.
Полностью погрузите два компонента разобранного наконечника в раствор моющего средства при
температуре не более 30 °С. Энергично мойте и оттирайте оба компонента подходящей щеткой
в течение, как минимум, одной минуты, при этом наносите чистящее средство на все поверхности.
Рекомендуется чистить инструмент как можно скорее после использования. Если кровь, ткань.
--- стр. 39 ---
J
логический раствор или вязкоупругое вещество все же успеет засохнуть, рекомендуется
ть оба компонента на 30 минут отмокать в растворе чистящего средства.
4ИСТКИ вручную прополощите компоненты в чистой воде не менее 3 раз.
ш оба компонента в разобранном виде в подходящую емкость и вымойте в посудомоечной
е. Примените автоматический цикл, который должен включать в себя три ключевых элемента:
[ригельное мытье в течение 2 минут, мытье с чистящим средством при температуре 93 '"С
1ие 3 минут и д(ютаточно продолжительную сушку, чтобы обеспечить полное отсутствие влаги на
обоих компонентах.
Не используйте для очистки инструмента вещества на основе кислоты и всегда соблюдайте инструкции
производителей моющего средства и механического очистителя.
По возможности используйте поддоны для стерилизации, чтобы зафиксировать инструмент на время
чистки и хранения во избежание повреждений. Храните наконечник в сухом месте.
;дпочтительный метод - стерилизация влажным теплом (паром) в мешках, пригодных для обработки
втоклаве. Всегда соблюдайте инструкции производителя системы.
!можные методы стерилизации паром включают;
4ИКЛ гравитационного замещения, подходящий для обернутых предметов с обработкой в течение
15 минут при температуре 132 “ "С или в течение 10 минут при температуре 135 ""С; или
дйкл с предварительным вакуумированием для обработки обернутых предметов в течение 4 минут при
температуре 132-135 °С.
документ ANSI/ДАМ t ST79:2006 «Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance In Health
e Faciifties» (Полное рукотодство по паровой стерилизации и обеспечению стерильности в лечебных
еждениях), раздел 8.6.1. «Sterilization Parameters lor Wrapped or Containerized Items» (Параметры
рияйзации о^рнутых изделий и изделий, помещенных в контейнеры).
можно также применение еще одного метода стерилизации паром:
щкл для стерилизаций обернутых предметов при температуре 134 °С, с максимально допустимой
'емпературЩ!! 137 X и минимальным временем обработки 3 мин.
документ НТМ2010 «Sterilization» (Стерилизация), часть 4. раздел 5.0 «Operation of porous toad sterilizers-»
зота стерилизаторов для пористых предметов).
ержден цикл стерилизации при температуре 126 “С с временем обработки 26 минут.
рка
Чтобы снова собрать наконечник, осторожно вдавите поршень в корпус так, чтобы штырь (рис. 14 -
Fig. 14:а или 17:а) оказался вровень с задгюй поверхностью корпуса. Наконечник DK7786: у'бедитесь
в том, что кончик стержня не зацепился за пружину корпуса.
Поворачивайте поршень, пока штырь не войдет в гнездо (рис. 14 - Fig. 14:h или 17:Ь). Продолжайте
вращать поршень по часовой стрелке, пока штырь не заг^ксируется в нужном положении.
'Шуход
1е допускайте высыхания крови, тканей, физиологического раствора и вязкоупругого материала на
(аконечнике.
1икогда не прополаскивайте наконечник ни в обычном, ни в сбалансированном физиологическом
iacTBOpe.
в р ж п а н и я npn ifecca ппйТпрнпИ пбря(ютки
' процессы очистки и стерилизации изделия требуют утверждения на месте их применения. Ввиду
личий параметров повторной обработки, компания Duckworth & Kent не может утвердить все возможные
'Ианты этого процесса. Пользователь несет ответственность за оценку любого метода очистки
герилизации наконечника DK7786 или DK7791, который отличается от рекомендуемого компанией D&K
ода.
ан 1^чйниа ня ппртпрную обработку
торная обработка оказывает минимальное воздействие на инструменты. Окончание срока службы
еделяется обычно по уровню износа и повреждениям, полученным в процессе использования.
--- стр. 40 ---
^лредосторожности
т загрузке ИОЛ в касх;ету необходимо использовать вискоэластики. Чтобы обеспечить оптималшую
^эффективность, используйте вискоэластик из серии АМО HEALON". Не используйте сбаладсированньй
7 физиологический раствор
Если температура в ог^рационной низкая, а показатель диоптрий ИОЛ высокий, возможно, установку
потребуется проводить медленнее.
J. Не используйте инструмент, если какой бы то ни было компонент имплантационной системы
DK7786/DK7791 уронили или случайно ударили после извлечения из упаковки, предназначенной для
транспортировки.
4. Храните кассеты только при температуре от 5 ""С до 30 “ "С.
Предупреждения
1. Имплантационную систему DK7786/DK7791 можно использовать ТОЛЬКО с монолитными акриловыми
ИОЛ АМО.
Не испотьзуйте кассету, если кончик кассеты расколот или расщеплен до имплантации.
Ни в коем случае т отпускайте пфшевь, пока оптическое тело не вьй|дет целикш из трубки картриджа.
Если сложенная линза пробыла в кшхете дольше 5 минут, и л»«зу, и касоету следует выб(кюить.
Есгм неправильно установить ИОЛ в кассете, Л1ш у можно гювредигь и/или имплантировать веер»: дном.
Не пытайтесь модафицирювать или вйдоюменшъ устрюйсшо и его компоненты, поскольку это может
серьезно пшшпъ на их работу и/или структурную целостность конструкции.
Использовать вязкоупругие материалы, содержащие метилцеллюлозу, не рекомендуется, так как их
взаимодействие с ушра-касоетой ONE SERES и моношггными акршсеыми ИОЛ АМО не проверялось.
Не имплантируйте лишу, если когник стеджня застрял в кассете.
Предупреждение (только для картриджа)
Одноразовые медицинские устройства АМО снабжены инструкциями по применению и обращению для
уменьшения негативньос воздействий, которые могут создать угрозу продукту, пащ 1енту или пользователю.
Повторное использование, повторная стерилизация или переработка одноразового медицинского устройства
АМО могут привести к его физическому повреждению, некорректной ^боте, к болезни или трвме пациента
вследствие инфекции, раздражения и/или болезни по причине заражения продукта, передачи инфекции и
недостаточного уровня стерильности.
Символы на упаковке
7.
8.
ОБОЗНАЧЕНИЕ РУССКИЙ
т
CM. ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ
НЕСТЕРИЛЬНО
REF НОМЕР МОДЕЛИ
LOT НОМЕР ПАРТИИ/СЕРИИ
Mil ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ДАТА ПРОИЗВОДСТВА [ГГГГ-ММ-ДЩ ГОД-МЕСЯЦ-ДЕНЬ
ONE SERIES, АМО и Healon являются товарными знаками компании Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Lancerzvme является товарным знаком компании Lancer UK.
Титановый наконечник 0К7786
Титановый наконечник 0К7791
Сделано в Великобритании
--- стр. 41 ---
Дополнение к инструкции по применению
Медицинского Изделия (МИ)
"Линза интраокулярная акриловая TECNIS^ 1-piece ZCBOO в комплекте с контейнером, с
принадлежностями ”
--- стр. 42 ---
Содержание
1. Назначение медицинского изделия................................................................................................3
1.1 Наименование медицинского изделия......................................................................................3
1.2 Назначение медицинского изделия...........................................................................................3
1.3 Показания....................................................................................................................................3
1.4 Противопоказания.......................................................................................................................3
1.5 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия.........................3
1.6 Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с
имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин,
женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические
заболевания.......................................................................................................................................4
1.7 Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность
управлять транспортными средствами, механизмами...................................................................4
1.8 Условия эксплуатации................................................................................................................4
1.9 Условия применения медицинского изделия..........................................................................5
2. Сведения о производителе медицинского изделия:........................... 5
2.1 Сведения о производителе.........................................................................................................5
2.2 Информация о производителе, адрес места производства......................................................5
2.3 Информация об уполномоченном представителе в РФ...........................................................5
3. Классификация медицинского изделия:.........................................................................................5
4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенности.. 5
5. Способ применения..........................................................................................................................6
6. Техническое описание медицинского изделия...............................................................................8
6.1 Общая фотография медицинского изделия...............................................................................8
6.2 Варианты исполнения...............................................................................................................10
6.3 Базовая комплектация и перечень комплектующих и принадлежностей..............................10
6.4 Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями..................12
6.5 Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части..........17
7. Сведения о маркировке...................................................................................................................18
8. Сведения об упаковке.....................................................................................................................19
9. Основные параметры и характеристики медицинского изделия:...............................................20
10. Условия транспортировки и хранения........................................................................................22
11. Срок службы, срок годности........................................................................................................22
12. Требования безопасности и меры предосторожности................................................................22
13. Охрана окружающей среды..........................................................................................................23
13.1 Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия.........23
13.2 Порядок осуществления утилизации и уничтожения...........................................................23
14. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки.......................................24
15. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности.........................................24
16. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым
соответствует медицинское изделие.................................................................................................24
17. Монтаж и установка медицинского изделия...............................................................................26
18. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия...................................................26
19. Информация об извлечении из организма..................................................................................26
20. Гарантийные обязательства.........................................................................................................26
21. Рекламация....................................................................................................................................27
--- стр. 43 ---
1. Назначение медицинского изделия
1.1 Наименование медицинского изделия
Линза интраокулярная акриловая TECNIS® 1-piece ZCB00 в комплекте с контейнером, с
принадлежностями.
(далее - TECNIS® 1-piece линза, линзы, ИОЛ, интраокулярная акриловая линза, изделие,
ZCB00).
1.2 Назначение медицинского изделия
Линза интраокулярная акриловая TECNIS® 1-piece показана для коррекции афакии у
взрослых пациентов (18 лет и старше), у которых пораженный катарактой хрусталик удален
посредством экстракапсулярной экстракции катаракты. Это изделие помещается в капсулярный
мешок.
1.3 Показания
Линза интраокулярная акриловая TECNIS® 1-piece показана для коррекции афакии у
взрослых пациентов (18 лет и старше), у которых пораженный катарактой хрусталик удален
посредством экстракапсулярной экстракции катаракты. Это изделие помещается в капсулярный
мешок.
1.4 Противопоказания
Нет выявленных противопоказаний, связанных с данными ИОЛ.
1.5 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
По состоянию на 10 августа 2007 года частота неблагоприятных явлений, отмечавшихся во
время клинических испытаний модели ААВОО, не превышает таковой в исторической
контрольной группе (таблица Управления по контролю за продуктами и медикаментами США
для ИОЛ, имплантируемых в заднюю камеру) (см. таблицу 1).
Таблица 1
Неблагоприятные явления, связанные с линзами модели ААВОО
НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ
ЯВЛЕНИЯ
КУМУЛЯТИВНЫЙ УСТОЙЧИВЫЙ
ПОСЛЕ 1 ГОДА ISO ТФЭ коэф.
N % N % КУМ СОГЛАСНО
% %
Стойкий отек роговицы - - 0 0,0 - 0,3
Кистоидный макулярный
отек (КМО) 4 3,3* 1 0,9t 3,0 0,5
Эндофтальмиты 0 0,0 - - 0,1 -
Г ифема 0 0,0 - - 2,2 -
Нагноение 0 0,0 - - 0,3 -
Постоянный Ирит
(воспаление радужной
1 оболочки глаза)
- - 0 0,0 - 0,3
1 Вторичное хирургическое
! вмешательство
1 - Витрэктомия плоской
1 0,8 - - 0,8 -
--- стр. 49 ---
h ----
fSNls$70341905
2C B 00
+20.5D
^$ mn» сЙ ‘2 0 1 9 <й5.В
|в^**»«н«||о'^им»н wsip«
Рисунок 3: Линза интраокулярная акриловая TECNIS® 1-piece ZCB00 в комплекте с контейнером
1
/
ярч \У1Р*НЮ **•»•
/
0344
. j
Рисунок 4: Картридж 1VIPR30
--- стр. 50 ---
6.2 Варианты исполнения
I. Линза интраокулярная акриловая TECNIS® 1-piece ZCB00 в комплекте с
контейнером.
1. Линза интраокулярная акриловая TECNIS® 1-piece ZCBOO в комплекте с контейнером.
2. Инструкция по применению.
3. Дополнение к инструкции по применению.
4. Клеящаяся маркировочная этикетка.
II. Принадлежности:
1. Картридж 1VIPR30-30 шт./1 уп.
6.3 Базовая комплектация и перечень комплектующих и принадлежностей
Линза интраокулярная акриловая TECNIS® I-piece ZCBOO в комплекте с контейнером
поставляется со следующими компонентами (фотография представлена в пункте 6.1):
Потребительская упаковка (картонная коробка):
- изделие в двуслойном асептическом транспортном пакете;
- документация: 1. инструкция по применению;
2. дополнение к инструкции по применению;
3. карта пациента;
4. идентификационная карта имплантата;
5. этикетка пациента.
Стерильная упаковка:
- Линза интраокулярная акриловая;
- Упаковка круглая лепестковая (контейнер) для хранения линз.
Принадлежности.
Потребительская упаковка (картонная коробка):
- Стерильная упаковка (30 щт. / 1 уп.): 1. Лоток с Картриджем 1VIPR30;
Линза интраокулярная акриловая TECNIS® 1-piece ZCBOO в комплекте с контейнером, с
принадлежностями:
Линзы интраокулярные акриловые TECNIS® I-piece ZCBOO изготавливаются из мягкого
складываемого акрилового материала. Оптическая часть линзы характеризуется
прямоугольной гранью на задней оптической поверхности линзы. За счет специальной
обработки поверхности уменьщена липкость линзы и улучщена ее способность к
развертыванию. В число других особенностей этой модели линз входит двояковыпуклая
конструкция с максимальным наружным диаметром 13,0 мм и диаметром оптической части 6,0
мм. Гаптическая часть линз оснащена незамкнутыми петлями, предназначенными для
стабилизации линзы в капсульном мещке с больщим углом контакта и малым осевым
смещением (см. Рисунок 5). По сравнению с ранее выпускавшимися трехкомпонентными
линзами модели AR40 была уменьщена толщина оптической части, что упрощает вставку
линзы через разрез длиной 3,0 мм.
___________________________________________________
1 0
--- стр. 51 ---
Вид сверху Поперечное сечение
Рисунок 5: Графическое представление линзы интраокулярной акриловой TECNIS*!-piece ZCB00__________________
Принадлежности ________________________________________________________________
Картридж 1VIPR30, общее описание:
Картридж 1V1PR30 представляет собой одноразовый компонент, изготовленный из
полипропилена. Картридж применяется совместно с многоразовыми титановыми инжектором
DK7786 производства компании «Дакворт и Кент» (Duckworth & Kent). Линза интраокулярная
(ИОЛ) вставляется при помощи пинцета в проксимальную часть картриджа. Далее картридж
вставляется в многоразовый титановый инжектор, который проталкивает ИОЛ через
трубчатую часть картриджа и вводит ее в глаз.
Картридж 1VIPR30 изготавливается методом литья под давлением. Выпускается два
варианта конфигураций этих картриджей. После отливки на внутреннюю поверхность
картриджа наносится смазывающее покрытие, облегчающее введение ИОЛ в глаз без каких-
либо повреждений. На картриджи 1V1PR30 может наноситься покрытие Biocoat либо покрытие
SL1C.
Покрытие Biocoat:
Покрытие Biocoat, гидрофильное покрытие Hydak, представляет собой двухслойный
материал, запатентованный компанией «Биокоат Инк.» (Biocoat Inc.) Основной слой покрытия
Hydak В-23К состоит из бутилакрилата, гидроксиэтилметакрилата и поли изоцианата в
растворителе на основе эфиров гликоля. Верхний слой покрытия состоит из 0,42% гиалуроната
натрия, растворенного в воде для инъекций, и 0,035% поверхностно-активного вещества (ПАВ)
Triton CF-10. После отливки картриджей и нанесения покрытия производится их упаковка в
блистерные лотки, которые укупориваются крышками из тайвека. Картриджи стерилизуются
этиленоксидом (ЭО).
Покрытие SLIC:
Однородное смазывающее покрытие для введения (название на этапе разработки: SLIC)
представляет собой синтетический материал, состоящий из полимерного верхнего слоя из
поливинилпирролидона (ПВП), основного слоя из полиуретана и полифункционального
азиридина в качестве сшивающего агента. Покрытие служит смазывающим средством и
уменьшает трение между ИОЛ и полипропиленовой трубкой, по которой ИОЛ перемещается
во время имплантации в глаз.
Картриджи выпускаются в стерильном виде. После отливки картриджей и нанесения
покрытия производится их упаковка в блистерные лотки, которые укупориваются крышками
из тайвека. 30 (тридцать) блистерных лотков с картриджами упаковываются в складную
картонную коробку вместе с одним экземпляром инструкции по применению (ИПП).
Складные коробки на 30 изделий проходят стерилизацию этиленоксидом (ЭО).
______________
--- стр. 54 ---
3. Инжектор DK7786: надавите на поршень, чтобы продвинуть линзу вперед. Следите за
тем, чтобы кончик стержня был в контакте с оптическим телом линзы и оставался позади него на
протяжении всей установки.
4. Медленно продвигайте линзу так, чтобы гаптические элементы оставались сложены
поверх оптики, пока линза полностью не выйдет из трубки картриджа.
5. Инжектор DK7786: после завершения установки медленно отпустите поршень, чтобы
кончик стержня отошел полностью назад, прежде чем извлекать инструмент из глаза. Инжектор
DK7791; медленно проворачивайте ручку в обратном направлении, чтобы оттянуть поршень
назад.
Примечание. Если ведущий гаптический элемент не сложен над линзой или не направлен
влево при продвижении ИОЛ, поверните корпус инжектора с картриджем так, чтобы
гаптический элемент оказался направлен влево, или разверните кончик картриджа вправо, чтобы
изменить ориентацию гаптического элемента.
Инструкции по повторной обработке
Первое применение
1. Инжектор поставляется в нестерильном виде. Прежде чем использовать его в первый раз,
его необходимо очистить и стерилизовать.
Разборка
1. Снимите и утилизируйте картридж. Разберите инжектор перед обработкой. Не
обрабатывайте картридж в автоклаве и не стерилизуйте повторно никакими способами.
2. Инжектор DK7786 состоит из двух компонентов - корпуса и поршня (рис. 12 - Fig. 12: а.
Корпус, Ь. Поршень). Чтобы разъединить их, (1) вдавите поршень от шестиугольного фланца в
корпус и (2) поверните корпус против часовой стрелки (рис. 13) (Fig. 13).
3. Инжектор DK7786; убедитесь в том, что при отводе из корпуса кончик стержня не
зацепился за пружину (рис. 14) (Fig. 14).
Чистка
1. Рекомендуется чистить инструмент как можно скорее после использования.
2. Рекомендуется использовать неионное чистяшее средство, подходяшее для
металлических хирургических инструментов, например, Lancerzyme.
3. Полностью погрузите два компонента разобранного инжектора в раствор моюшего
средства при температуре не более 30 °С. Энергично мойте и оттирайте оба компонента
подходящей щеткой в течение, как минимум, одной минуты, при этом наносите чистящее
средство на все поверхности. Рекомендуется чистить инструмент как можно скорее после
использования. Если кровь, ткань, физиологический раствор или вискоэластик все же успеют
засохнуть, рекомендуется оставить оба компонента на 30 минут отмокать в растворе чистящего
средства.
4. После чистки вручную прополощите компоненты в чистой воде не менее 3 раз.
5. Положите оба компонента в разобранном виде в подходящую емкость и вымойте в
посудомоечной машине. Примените автоматический цикл, который должен включать в себя три
ключевых этапа: предварительное мытье в течение 2 минут, мытье с чистящим средством при
температуре 93 °С в течение 3 минут и достаточно продолжительную сушку, чтобы обеспечить
полное отсутствие влаги на обоих компонентах.
6. Не используйте для очистки инструмента вешества на основе кислот и всегда
соблюдайте инструкции производителей моющего средства и механического очистителя.
7. По возможности используйте поддоны для стерилизации, чтобы зафиксировать
инструмент на время чистки и хранения во избежание повреждений. Храните инжектор в сухом
месте.
Стерилизация
14
--- стр. 55 ---
Предпочтительный метод - стерилизация влажным теплом (паром) в мешках, пригодных
'для обработки в автоклаве. Всегда соблюдайте инструкции производителя системы.
Возможные методы стерилизации паром включают:
• гравитационный цикл, подходящий для обернутых предметов с обработкой в течение 15
минут при температуре 132 °С или в течение 10 минут при температуре 135 °С; или
• цикл с предварительным вакуумированием для обработки обернутых предметов в течение
4 минут при температуре 132-135 °С.
См. документ ANS1/AAM1 ST79: 2006 «Comprehensive Guide to Steam Sterilization and
Sterility Assurance in Health Care Facilities» (Полное руководство по паровой стерилизации и
обеспечению стерильности в лечебных учреждениях), раздел 5.8.1. «Sterilization Parameters for
Wrapped or Containerized Items» (Параметры стерилизации обернутых изделий и изделий,
помещенных в контейнеры).
Возможно также применение еще одного метода стерилизации паром:
• цикл для стерилизации обернутых предметов при температуре 134 °С, с максимально
допустимой температурой 137 °С и минимальным временем обработки 3 мин.
См. документ НТМ2010 «Sterilization» (Стерилизация), часть 4, раздел 5.0 «Operation of
porous load sterilizers» (Работа стерилизаторов для пористых предметов).
Утвержден цикл стерилизации при температуре 126 °С со временем обработки 26 минут.
Сборка
1. Чтобы снова собрать инжектор, осторожно вдавите поршень в корпус так, чтобы штырь
(рис. 14 - Fig. 14:а или 17:а) оказался вровень с задней поверхностью корпуса. Инжектор
DK7786: убедитесь в том, что кончик стержня не зацепился за пружину корпуса.
2. Поворачивайте поршень, пока штырь не войдет в гнездо (рис. 14 - Fig. 14:Ь или 17:Ь).
Продолжайте вращать поршень по часовой стрелке, пока штырь не зафиксируется в нужном
положении.
Общий уход
• Не допускайте высыхания крови, тканей, физиологического раствора и вискоэластика на
инжекторе.
• Никогда не прополаскивайте инжектор ни в обычном, ни в сбалансированном
физиологическом растворе.
Утверждение процесса повторной обработки
Все процессы очистки и стерилизации изделия требуют утверждения на месте их
применения. Ввиду различий параметров повторной обработки, компания Duckworth & Kent не
может утвердить все возможные варианты этого процесса. Пользователь несет ответственность
за оценку любого метода очистки и стерилизации инжекторов DK7786 или DK7791, который
отличается от рекомендуемого компанией D&K метода.
Ограничения на повторную обработку
Повторная обработка оказывает минимальное воздействие на инструменты. Окончание
срока службы определяется обычно по уровню износа и повреждениям, полученным в процессе
использования.
15
--- стр. 56 ---
F fg.4
me >,
Fig. 8
N
16
--- стр. 57 ---
i
6.5 Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части
Таблица 4: Материалы _________________
Наименование изделия: Материал
Линза интраокулярная акриловая
TECNlS®l-piece ZCB00 в
комплекте с контейнером
Линза (состав %):
Этилакрилат (этилпропионат CAS № 140-88-5, 57,11%,
производства компании Manuel Del Valle Inc., Испания;
Этилметакрилат (этил-2 метил-2 пропионат CAS № 97-63-
2, 27,71%, производства компании Manuel Del Valle Inc.,
Испания;
Трифторорэтилметакрилат (2,2,2-трифторэтил-2 пропионат
CAS № 352-87-4, 9,82%, производства компании Manuel
Del Valle Inc., Испания;
Этиленгликоль диметилакрилат (2-(2-метилакрилокси)этил
2-метилакрилат) CAS № 97-90-5, 3,75%, производства
компании Manuel Del Valle Inc., Испания.
Хромофорное покрытие линзы (Хромофорный УФ)
2-(4-бензоил-4-гидроксифенокси)этилакрилат (CAS №
16432-81-8) Cyasorb UV-416, производства Cytec Solvay
Group Со., Германия - 1,5%;
Дополнительное покрытие линзы (тепловой инициатор)-
2,5-диметил-2,5-ди-(2-этилгексаноилперокси) гексан
Luperox 256, 0.11%, производства Arkema S.A., Франция.
Упаковка круглая
для хранения линз
лепестковая Основа упаковки круглой лепестковой - Поликарбонат
Makrolon 2558-550115, производства Covestro AG,
Германия
футляр для линзы- Полипропилен Flint Hills P4C5Z-027,
производства Flint Hills Resources, США
Этикетка- бумага Select 21940 - White Thermal Film,
производства ITW Thermal Films, США
Клеящее вещество- Акрилуретан Loctite UV Adhesive
3211, производства Loctite Corp., Германия
Надписи-Чернила DuPont Сайрел DSP, производства
17
--- стр. 58 ---
DuPont, США
Пакеты для финишной
стерилизации
Упаковка- Поозоачный глянцевый пакет на бумажном
носителе: Полиэтилентерефталат РЕТ CAS № 25038-59-9
Клеящее вещество- Акоилуоетан Loctite UV Adhesive
3211, производства Loctite Corp., Германия
Надписи- Чернила DuPont Сайрел DSP. производства
DuPont, США
Картридж 1VIPR30 Каотоидж: Полипропилен CAS № 9003-07-0. Basell Pro-
Fax PD702, производства Techno Plastics Industries, Inc,
США
Лоток для Картриджа 1VIPR30 Блистерный лоток- Гликоль-модисЬицированный
полиэтилентерефталат (PETG) 6763 производства Bemis
Healthcare Packaging Inc, США
Упаковка для финишной
стерилизации принадлежностей
Упаковка-Блистерный лоток- Гликоль-
модифицированный полиэтилентерефталат 6763
производства Bemis Healthcare Packaging Inc, США
Крыщка; - Тайвек (Tyvek) белый 1059В производства
DuPont, США
Надписи - 5555 Лента Воск/Камедь, Zebra, USA
\
Паспорта безопасности на материалы представлены в Приложении № 4.
7. Сведения о маркировке
Maridn« ’«J ' Descriptton
STERILE EO Стерилизовано этиленоксидом
0 Повторное использование запрещено
Использовать до (ГГГГ/ММ/ДД: год/месяц/день)
□a См. инструкции по применению
Не подлежит повторной стерилизации
tJ Производитель
1 E C | r e p | Уполномоченный представитель в Европейском союзе
г
Верхний предел температуры
г
Диапазон температур
18
--- стр. 59 ---
He использовать, если упаковка повреждена
Беречь от солнечных лучей
Дата производства (ЕГЕЕ/ММ/ДД: год/месяц/день)
|r e f | Номер по каталогу
|l o t | Код партии
Г С Этот символ обозначает, что устройство полностью
Vi Vi соответствует требованиям директивы Европейского
0344 Совета 93/42/ЕЕС
С *
Знак соответствия
RxOnly Для продажи только врачам
Diopter Диоптрия:
Suggested “A”constant: Поправочный коэффициент («А»-константа):
Optical biometry Оптическая биометрия
Ultrasound biometry Ультразвук
Overall diameter Общий диаметр
Optic diameter Оптический диаметр
Use by S (YYYY-MM-DD); Срок годности S (ЕЕЕЕ-ММ-ДД):
Serial number (SN): Серийный номер (SN):
Manufactured on C^(YYYY-MM-DD) Дата производства 1^(ЕЕЕГ-ММ-ДД):
Окончательная упаковка для российского рынка сопровождается дополнительной наклейкой.
Изделия поставляются в упаковке, на которой представлена следующая информация:
• название медицинского изделия на русском языке;
• наименование производителя;
• страна происхождения;
• дата и номер регистрационного удостоверения;
• предупреждающие и информационные символы и надписи.
8. Сведения об упаковке
Линзы интраокулярные акриловые TECNIS® 1-piece ZCB00 поставляются в специальных
футлярах, упакованных в двухслойные пакеты из тайвека/майлара. После стерилизации
этиленоксидом пакет вместе с инструкцией по применению (ИПП), идентификационной
карточкой пациента, дополнительными идентификационными этикетками и почтовой карточкой
для деловой корреспонденции запаковывается в наружную складную коробку с нанесенной на
нее этикеткой. Маркировка и инструкция по применению полностью отвечает требованиям
актуальных версий стандартов ISO 11979-4, EN 1041 и ISO 15223-1.
19
--- стр. 60 ---
9. Основные параметры и характеристики медицинского изделия:
Таблица 5 _____________
Характеристика Значение
Материал
оптической части
Оптически прозрачный, мягкий складной гидрофобный акриловый
материал с ковалентно связанным поглотителем ультрафиолетового
излучения. Полноценное пропускание длины волны синего света для
оптимального скотопического восприятия.__________________________
Оптическая сила
от +5,0 до +34,0 диоптрий с шагом 0,5 диоптрии*
* Допускаемые отклонения:
о <D <15: ± 0,3 диоптрии
15 <D <25: ± 0,4 диоптрии
25 <D <30: ± 0,5 диоптрий
30 <Р: + 1,0 диоптрия_______________________
Толщина центра
оптической части 0,722 ± 0,02 мм (+20.0 Д)
Конструкция края
оптической части Прямоугольный задний край PROTEC 360
Коэффициент
преломления: 1,47 при температуре 35 °С
Светопропускание:
кривые границ
пропускания
ул ьтраф иолетового
излучения при
коэффициенте Т =
10% для ИОЛ
силой +5,0
диоптрий
(минимальная
толщина) и ИОЛ
силой +34,0
диоптрии
(максимальная
толщина) (375,4 нм
- 380,4 нм)
показаны на
рисунке:
400 450 500 550
Wavelength, nm
650 700
Комментарий к графику
Кривая 1: Кривая спектрального пропускания типичной диоптрии 5 ИОЛ
(самая тонкая) граница пропускания в УФ диапазоне при 10% Т
составляет 375,4 нм
Кривая 2: Кривая спектрального пропускания типичной диоптрии 534
ИОЛ (самая толстая), граница пропускания в УФ диапазоне при 10% Т
составляет 380,4 нм
Кривая 3: Кривая спектрального пропускания (Т)* соответствует 53-
летнему факичному глазу*
Примечание: Граница пропускания длины волн и кривая спектрального
пропускания ИОЛ представляет диапазон пропускания ИОЛ (5-34
диоптрий), сделанных из этого материала.__________________________
2 0
--- стр. 61 ---
I Характеристика Значение
*Boettner, Е.А., and Wolter J.R. Transmission of the Ocular Media.
Investigative Ophthalmology. 1962; 1:776-783.
Масса линзы 0,02 ±0,001 г
Оптический
диаметр 6 M M ± 0,10 M M
Общий диаметр 13 M M ± 0,20 M M
Коэффициент
коррекции (А-
константа)
118,8 (ультразвук)
119,3 (Оптическая биометрия)
Константа ACD
(глубина передней
камеры) на уровне
капсулярного
мешка
5,4 мм (ультразвук)
Качество
изображения
Согласно ISO 11979-2
ФПМ (Функция передачи модуляции) при 50 mm"' в модели глаза АСЕ >
0,54 ФПМ для апертуры 5 мм
Прочность на
разрыв петли > 0,25 Н (комнатная температура и 6 мм/мин)
Диаметр
прозрачной
оптической части
> 4,25 мм, номинальный ± 0,15 мм
Гаптические элементы
Материал: Мягкий складной гидрофобный акриловый материал с ковалентно
связанным поглотителем ультрафиолетового излучения
Тип Однокомпонентная интраокулярная линза
Конфигурация Дизайн TR1-FIX, модифицированная С, составляет единое целое с
оптической частью
Толщина
гаптической части 0,46 мм ± 0,05 мм
5.0Д-34Д
4.4 Сила сжатия
[20 - 90 мг1 0,35 мН-0,41 мН
4.5 Смещение оси в сжатом состоянии
[0,1 - 0,5 мм] 0,190 - 0,255 мм
4.6 Оптическая децентрация
[(ц+ 2а) < 0,493 мм] 0,023 - 0,026 мм
4.7 Оптический наклон
[(р± 2а)<5°] 0,22 - 0,34 °
4.8 Угол контакта
[20 - 60°°] 40°
4.9 Уменьшение силы сжатия после 24ч
[20 - 90 мг] 0,34 мН - 0,40 мН
4.10 Продолжительность динамической нагрузки [нет повреждений после
250 000 циклов] пройдено
2 1
--- стр. 62 ---
Характеристика Значение
Размеры, дюймы
(мм) 1,32±0,01 X 0,251± 0,005 х 0,7±0,01 (33,53±0,25 х 6,38±0,13 х 17,78±0,25)
Масса, г 0,76
Покрытие Biocoat
Допустимое отклонение параметров составляет ± 5%, если не указано иное.
10. Условия транспортировки и хранения
Транспортировать любым видом транспорта.
Линзы поставляются стерильными и предварительно упакованы в двуслойный асептический
транспортный пакет. Двухслойный асептический транспортный пакет стерилизован
этиленоксидом, и его следует открывать только в условиях стерильности. Пакет и инструкция по
применению вложены в наружную упаковку. Внешние поверхности наружного пакета
нестерильны.
Рекомендованная температура хранения составляет 25 °С (77 °F). При хранении и
транспортировке беречь от воздействия солнечных лучей.
Таблица 8: Условия окружающей среды при транспортировке и хранении
Условия Значения
Температура, °С линзы 5-45
Температура, °С картридж (Biocoatl 5-30
Влажность, % <95
Давление, гПа 500- 1060
11. Срок службы, срок годности
Срок годности на упаковке с линзой соответствует дате истечения стерильности.
Запрещается имплантация линзы после окончания указанного срока истечения стерильности.
Срок сохранения стерильности линзы - 4 года.
Срок сохранения стерильности лепесткового контейнера - 4 года.
Срок сохранения стерильности картриджа - 1 год [biocoat].
12. Требования безопасности и меры предосторожности
Предупреждения:
Врачи, рассматривающие возможность имплантации ИОЛ в любом из перечисленных ниже
случаев, должны изучить соотношение потенциального риска и преимушеств:
1. Пациенты с рецидивируюшим тяжелым воспалением переднего или заднего сегмента
или увеитом;
2. Пациенты, у которых интраокулярная линза может повлиять на возможность
наблюдения, диагностики или лечения заболеваний заднего сегмента;
3. Хирургические сложности при удалении катаракты, которые могут повысить
вероятность осложнений (например, непрекращающееся кровотечение, значительное
22
--- стр. 63 ---
повреждение радужной оболочки, неконтролируемое положительное давление, значительный
пролапс или потеря стекловидного тела);
4. Поражение глаза в результате перенесенной ранее травмы или порок развития, при
котором правильное удержание интраокулярной линзы невозможно;
5. Обстоятельства, которые приведут к повреждению эндотелия во время имплантации;
6. Подозрения на микробную инфекцию;
7. Пациенты с несостоятельной задней капсулой и цинновой связкой, что делает удержание
ИОЛ невозможным.,
8. ИОЛ предназначены для взрослых пациентов (18 лет и старше);
9. ИОЛ являются медицинскими изделиями однократного применения и комплектуются
инструкциями по использованию и обращению для снижения воздействия условий, которые
могут негативно повлиять на изделие, пациента или пользователя. Повторные использование,
стерилизация или обработка одноразовых медицинских изделий может привести к
механическому повреждению медицинского изделия, ненадлежащему функционированию
медицинского изделия, а также к заболеванию или травме пациента вследствие инфекции,
воспаления и (или) заболевания, обусловленных контаминацией изделия, переносом инфекции и
недостаточной стерильностью изделия.
Линзу интраокулярную акриловую TECN1S® 1-piece целиком помещают в капсулярный
мешок; помещать ее в цилиарную борозду не следует.
Меры предосторожности:
1. Не стерилизуйте интраокулярную линзу повторно. Большинство стерилизаторов не
приспособлено для стерилизации мягкого акрилового материала без нежелательных
побочных эффектов.
Не смачивайте и не прополаскивайте ИОЛ ни в каком растворе, кроме стерильного
сбалансированного солевого или обычного физиологического раствора.
Не допускайте попадания на интраокулярную линзу прямых солнечных лучей.
Температура воздуха в месте хранения не должна превышать 45 °С. Не обрабатывайте
интраокулярную линзу в автоклаве.
Не использовать ИОЛ повторно.
Срок, в течение которого интраокулярная линза может оставаться в сложенном
состоянии до того, как её придется утилизировать, указан в инструкциях по
использованию инструмента или сиетемы для введения. При ненадлежашем
применении системы для введения гаптические элементы линзы интраокулярной
акриловой TECNIS® 1-piece могут быть повреждены. См. отдельные инструкции по
использованию соответствуюшего инструмента или системы для введения.
2.
3.
4.
5.
13. Охрана окружающей среды
13.1 Требования к охране окружающей среды при применении медицинского
изделия
Медицинское изделие не оказывает влияния на окружающую среду.
13.2 Порядок осуществления утилизации и уничтожения
После эксплантации линзы уничтожаются в соответствии с местными нормативными
документами, имеющими силу в отношении потенциально инфицированных отходов (класс Б).
Неиспользованные линзы и упаковка утилизируются в соответствии с местными
нормативными документами как эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по
составу к твердым бытовым отходам класса «А».
23
--- стр. 65 ---
1
|аименовайие Описание .■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ i . ■
Рекомендации no применению ISO 11135-1
ISO 11138-1 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы.
Часть 1: Общие требования
EN ISO 11138-2
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы.
Часть 2: Биологические индикаторы процессов стерилизации
этиленоксидом
EN ISO 11607-1
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей
стадии производства. Часть 1. Требования к материалам, барьерным
системам стерилизации и системам упаковки
EN ISO 11607-2
Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
Часть 2. Требования к валидации процессов формирования,
герметизации и сборки
EN ISO 11737-1/AC Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 1; Оценка популяции микроорганизмов на продуктах
EN ISO 11737-2
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 2: Испытания стерильности, проводимые при проверке процесса
стерилизации
ISO 11979-1 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1.
Словарь
ISO 11979-2 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2.
Оптические свойства и методы испытаний
ISO 11979-3 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3.
Механические свойства и методы испытания
ISO 11979-4/Amdl Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 4.
Этикетирование и информация
ISO 11979-5 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5.
Биологическая совместимость
ISO 11979-6 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6.
Срок годности и стабильность при транспортировании
ISO 11979-7 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7
Клинические испытания
EN ISO 11979-8/
ISO 11979-8 Amd 1
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 8.
Основные требования
EN ISO 13485/AC Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к
регулированию
EN ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий для людей.
Надлежащая клиническая практика
ISO 14644-1 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1.
Классификация чистоты воздуха
ISO 14644-2
Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2.
Технические требования к испытанию и мониторингу для проверки
постоянного соответствия стандарту ИСО 14644-1
ISO 14644-3 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3.
Методы испытаний
ISO 14644-4 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4.
Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
ISO 14644-5 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5.
25
--- стр. 66 ---
ч
Наименование Описание
Операции
ISO 14644-6 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6.
Словарь
ISO 14644-7
Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7.
Разделительные устройства (навесы, перчаточные камеры,
разъединители и миниокружение)
EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
ISO 15223-1
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках
медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой
информации. Часть 1. Общие требования
ISTA-2A Упакованные продукты 150 фунтов (68 кг) или меньше
MEDDEV 2.7.1 Клиническая оценка: Руководство для производителей и
нотифицированных органов
MEDDEV 2.12/1 Система надзора за медицинскими изделиями
MEDDEV 2.12/2 Пост-маркетинговые клинические исследования. Руководство для
производителей и нотифицированных органов
17. Монтаж и установка медицинского изделия
Не применимо для данного изделия.
18. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия
Не применимо. Данное изделие не подлежит обслуживанию / ремонту.
19. Информация об извлечении из организма
ИОЛ может быть эксплантирована по нескольким причинам, в том числе:
• Дислокация ИОЛ (от псевдоэксфолиации, слабые зонулы, травма и т.д.)
• Рефрактивный результат после операции не идеален (пациент все еще зависит от очков)
• Пациент не доволен визуальными результатами
• Проблемы с ИОЛ
При эксплантации ИОЛ лучше делать это до того, как будет выполнена капсулотомия
YAG-лазером. После того, как была выполнена капсулотомия YAG-лазером, будет сложнее
удалить ИОЛ. Хирург делает основной разрез и вводит вискоэластик в глаз. ИОЛ отделяют от
передней капсулы и либо разрезают перед удалением, либо разрез расширяют, а ИОЛ удаляют
как единое целое. Хирургу, возможно, потребуется выполнить витрэктомию в зависимости от
отсутствия или наличия стекловидного тела в передней камере. Эксплантируемую ИОЛ можно
заменить на другую ИОЛ, после чего разрез закрывают с помощью швов или без них.
20. Гарантийные обязательства
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»)
гарантирует соответствие качества медицинского изделия при соблюдении требований к
транспортированию, хранению и эксплуатации изделия на протяжение всего срока сохранения
стерильности изделия и срока годности.
Гарантируемый срок годности и срок сохранения стерильности изделия указан на упаковке
с пометкой ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО.
26
--- стр. 67 ---
21. Рекламация
Адрес для рекламаций
ООО «Джонсон & Джонсон»
121614, Россия, г. Москва,
ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Телефон. +7 (495) 580-77-77
Факс +7 (495) 580-78-78
27