Набор реагентов для количественного определения ферритина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Ферритин Реагенты (Alinity i Ferritin Reagent Kit)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__58831_I.pdf === --- стр. 10 --- Alinity i феррмтин Реагенты (Alinity i Ferritin Reagent Kit) ru Ferritin 07P65 G 76298R 03 B7P65R Cm . выделенные изменения. Редакция: февраль 2018 г. Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от инструкций надежность результатов теста не гарантируется. @ 07Р6520 [яЁ5 07Р6530 I НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное) Ферритин Реагенты (Alinity i Ferritin Reagent Kit) I НАЗНАЧЕНИЕ Тест с использованием ферритин Реагенты (Alinity i Ferritin Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения ферритина в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i. I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА ферритин - жепезосодержащий белок с высокой молекулярной массой, обеспечивающйй депонйрование железа. Каждая молекула ферритина предположительно состоит из 24 белковых субъединиц, образующих полую сферу с молекулярной массой около 460000 Дальтон, внутри которой находится ядро из переменного количества железа в виде фосфатной соли оксида железа.''^ Доказано, что при полном насыщении молекулы ферритина на железо приходится более 20% ее массы.^ Около 25% всего железа в организме у взрослых находится в депонированном состоянии.® Около двух третей запасов железа у человека находится в виде ферритина. Одна треть — в виде нерастворимого гемосидерина, который, наиболее вероятно, представляет собой денатурированный феррйтин."* С появлением чувствительных методик для определения концентрации ферритина в сыворотке крови возможности диагностировать дефицит и избыток железа значительно увеличились. Так как дефицит железа появляется раньше, чем анемия, определение состояния истощения является важным для предупреждения железодефицитной анемии. В комплекс оценки запасов железа организма традиционно входит определение сывороточного железа, общей железосвязывающей способности (ОЖСС) и процент насыщения трансферрина (соотношение сывороточного железа и ОЖСС) или прямое исследование костного мозга. Оценка содержания окрашиваемого железа в препаратах костного мозга — обычный способ оценки запасов железа в организме. Этот метод биопсии является чувствительным индексом в диагностике дефицита железа, его недостатки заключаются в субъективности и полуколичественном характере. Низкая концентрация гемоглобина — самый простой для диагностики симптом анемии, однако он появляется только в развернутой стадии железодефицитной анемии. Определение содержания сывороточного железа, ОЖСС и процента насыщения трансферрина не позволяет отслеживать недостаток железа в динамике железодефицитной анемии. Кроме того, эти показатели подвержены суточным колебаниям и не позволяют дифференцировать уменьшение запасов железа и состояния, сопровождающиеся нарушением высвобождения железа из органов ретикулоэндотелиальной системы (например, анемия при хронических заболеваниях).® Современные литературные источники свидетельствуют о том, что определение уровня ферритина является наиболее чувствительным, специфичным и достоверным способом диагностики дефицита железа на ранней стадии.® При приеме железосодержащих препаратов определение уровня ферритина является способом контроля восстановления запасов железа и определения момента прекращения лечения.'® При хронических воспалительных заболеваниях, инфекциях и хронической почечной недостаточности отмечается непропорциональное запасам железа увеличение уровня ферритина в сыворотке. При этом корреляция между концентрацией ферритина в сыворотке и запасами железа сохраняется,'® однако отмечается тенденция к относительному увеличению уровня ферритина в сыворотке.^’ ® В многочисленных исследованиях была показана значимость и необходимость определения уровня сывороточного ферритина вместе с другими показателями для диагностики и оценки избытка железа, который отмечается при таких заболеваниях, как талассемия и сидеробластная анемия, а также для оценки эффективности их лечения комплексообразующими препаратами.®' ® В особенности, совмещение методов определения уровня ферритина и среднего объема эритроцитов (MCV) позволяет с высокой точностью провести дифференциальную диагностику между дефицитом железа, бета-талассемией и нормальным состоянием."' I БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ Данный тест является двухступенчатым иммуноанализом для количественного определения ферритина в сыворотке и плазме крови человека на основе технологии хемилюминесцентного иммуноанапиза на микрочастицах (CMIA). Смешиваются и инкубируются образец и парамагнитные микрочастицы, сенсибилизированные антителами к ферритину. Ферритин, присутствующий в образце, связывается с микрочастицами, сенсибилизированными антителами к ферритину. После промывки добавляется акридин-меченый конъюгат антител к ферритину для образования реакционной смеси, смесь инкубируется. После цикла промывки к реакционной смеси добавляются пре-триггер и триггер. Получаемая в результате хемилюминесцентная реакция измеряется в относительных световых единицах (RUU). Между количеством ферритина в образце и RLU, детектированными оптикой системы, существует прямая зависимость. Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 3. Сс 07 ПР Об Об ка| Ко ка| Ко ка| Ко. на1 fw ii fiiiii ан1 вТ ста вег |со1 (кр (бы 75 I Пр« Мер BHI обрг все инф( со с пато Т Р У Д ! мате соде прав COOTI Утил 1 сани Пасп WWW. Подр пред| по эк Обра п 3( и К( к ж ПС тр м с Abbott --- стр. 11 --- о I РЕАГЕНТЫ Содержимое набора 07Р65 ферритин Реагенты (Alinity i Ferritin Reagent Kit) ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки доступны не во всех странах. Обратитесь к вашему местному дистрибьютору. Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на картридж. 07Р6520 07Р6530 Количество тестов в картридже 100 600 Количество картриджей в наборе 2 2 Количество тестов в наборе 200 1200 1 MICROPARTICLES | 6.6 mL 32.1 mL 1 CON.JUGATE 1 6.1 mL 31.6 mL I MICROPARTICLES | Микрочастицы, сенсибилизированные антителами к ферритину (мышиными, моноклональными) в TRIS-буфере с протеиновыми (мышиными и бычьими) стабилизаторами. Минимальная концентрация: 0.125% твердого вещества. Консервант: противомикробный препарат. [ c o n j u g a t e ] Акрйдин-меченый коньюгат антител к ферритину (кроличьих, поликлональных) в MES-буфере с протеиновыми (бычьими) стабилизаторами. Минимальная концентрация: * • 75 ng/mL. Консервант: противомикробный препарат. Предупреждения и меры предосторожности • н • Для диагностики In Vitro т I Rx ONLY | Меры предосторожности ВНИМАНИЕ; Данный продукт предполагает работу с образцамй, полученными от человека. Рекомендуется считать все материалы, полученные от человека, потенциально инфекционными и обращаться с ними в соответствии со Стандартом по обращению с гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с материалами, содержащими или предположительно содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2, или другие соответствующие правила биологической безопасности.^^'^® Утилизируйте содержимое / контейнер в соответствии с санитарными нормами Рф (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010). Паспорта безопасности доступны на сайте www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя. Подробную информацию о необходимых мерах предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 8. Обращение с реагентами • После получения набора расположите невскрытую коробку зеленой полосой сверху и аккуратно переверните к себе и от себя (на 180 градусов) 5 раз. затем расположите коробку зеленой полосой снизу и снова переверните к себе и от себя (на 180 градусов) 5 раз. В результате жидкость будет равномерно распределена по внутренней поверхности флаконов, находящихся внутри картриджа. При транспортировке реагентов микрочастицы могут осесть на мембрану крышки реагента. - Поставьте отметку на упаковке реагента, означающую, что она была перевернута в соответствии с инструкциями. • После перемешивания и перед использованием оставьте картридж реагента на 1 час в вертикальном положении до исчезновения пузырьков, которые могли образоваться при перемешивании. • Если картридж реагента опрокинулся, приведите его в вертикальное положение и оставьте на 1 час до исчезновения пузырьков, которые могли образоваться. • Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков. Пузырьки в реагенте могут помешать определению уровня реагента в картридже и привести к недостаточной аспирации реагента, которая может значительно влиять на правильность результатов. Подробную информацию об обращении с реагентами при работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 7 Хранение реагентов Температура Макс, время хранения хранения Дополнительные инструкции по хранению Невскрытый 2 - 8°С До окончания Храните в картридж срока годности вертикальном положении. Если картридж хранился не вертикально, аккуратно переверните картридж 10 раз и перед использованием оставьте на 1 час в вертикальном __________________________ положении. На борту Температура 30 дней в системе Вскрытый 2 - 8°С картрид>к До окончания срока годности Храните в вертикальном положении. Если картридж хранился не вертикально, утилизируйте картридж. Не используйте повторно крышки реагента производителя или заменяемые крышки ввиду риска контаминации и возможности нарушения рабочих характеристик реагента. Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне ее. После извлечения реагентов из системы храните их в вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми крышками при температуре 2 - 8°С. Реагенты, хранящиеся вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и упаковках для обеспечения вертикального положения. Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5. Abbott --- стр. 12 --- Показатели порчи реагентов Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы диапазона допустимых значений может свидетельствовать о порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует считать неверными, образцы должны быть протестированы повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста. Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10. ■ ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ Необходимо установить файл теста Alinity i Ferritin перед проведением теста на анализаторе Alinity i. Подробную информацию об установке файла теста, просмотре и редактировании параметров исследования см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 2. Информацию о выводе на печать параметров исследования см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5. Подробное описание процедур работы с системой см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. ■ СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Типы образцов Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на пригодность к использованию в данном тесте. Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были верифицированы на пригодность к использованию в данном тесте. Типы образцов Пробирки для сбора образцов Сыворотка крови Сыворотка крови Сыворотка крови с разделительным гелем Плазма крови Трикалиевая соль EDTA Литий гепарин Для получения согласованных результатов рекомендуется проводить повторное центрифугирование образцов перед тестированием, если • они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые частицы. ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным центрифугированием. Подготовьте замороженные образцы следующим образом: • Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо полностью разморозить. • Тщательно перемешайте размороженные образцы на вортексе на низкой скорости или аккуратно перевернув пробирки 10 раз. • Визуально проверьте образцы. Если наблюдается расслоение или стратификация, повторяйте перемешиванйе до тех пор, пока образцы не станут визуально однородными. • Недостаточное перемешивание образцов может привести к получению неточных результатов. • Рекомендуется проводить повторное центрифугирование образцов. Повторное центрифугирование образцов • Поместите образцы в центрифужные пробирки и центрифугируйте. • Для тестирования поместите очищенный образец в чашечку для образцов й л и вторичную пробирку. Если после центрифугирования в образце присутствует липидный слой, перенесите только очищенный образец без липемического матерйала. Хранение образцов ___________ • Для анализатора не предусмотрена опция верификации типов используемых образцов. В обязанности оператора системы входит проверка правильности указания типов образцов, используемых в тесте. • Значения концентрации отдельных образцов плазмы крови могут отличаться от значений концентрации сыворотки крови более чем на 10%. • Образцы, собранные в трикалиевую соль EDTA, могут давать значения ниже значений концентраций для сыворотки крови, в то время как образцы, собранные в литий гепарин, могут демонстрировать завышенные значения концентраций по сравнению с сывороткой крови. • При исследовании серийных образцов используйте один и тот же тип образца на протяжении всего исследования. Состояние образцов • Чтобы получить правильные результаты, образцы сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина, эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки крови пациентов, получающих антикоагуляционную или тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в результате незаконченного образования сгустков. • Рекомендуется использование одноразовых пипеток и наконечников для пипеток для предотвращения перекрестной контаминаций. Подготовка к анализу • Следуйте инструкцйям изготовителя пробирок для сбора образцов. При подготовке образцов к тестированию гравитационного разделения недостаточно. • В образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования. Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать перекрестной контаминацйи. Тип образца Темпера- тура Макс, время Специальные инструк- хранения ции ___________________ Сыворотка/ плазма крови 2 - 8‘С 7 дней Если тестирование откладывается более чем на 7 дней, образцы следует заморозить и хранить при температуре -10'С или ниже. -10'С или ниже 12 месяцев Образцы, хранившееся замороженными при температуре -10'С или ниже в течение 12 месяцев, не продемонстрировали отклонений в рабочих характеристиках. Если тестирование откладывается более чем на 24 часа, отделите сыворотку или плазму крови от сгустков, разделительного геля или эритроцитов. Избегайте многократных циклов заморозки/разморозки. Транспортировка образцов Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с государственными, федеральными и международными требованиями по транспортировке клинических образцов и инфекционных веществ. П о: н I И| аг Рг И| те А1 П | Пс р> Пр< Обр 167! быт 1 разЕ Про Г~1 Abbott --- стр. 13 --- кодимо 1вание [НЫМИ. юти к после слой, :кого струк- при • с (I I ПРОЦЕДУРА Предоставляемые материалы 07Р65 Ферритин Реагенты (Alinity i Ferritin Reagent Kit) Необходимые, но не предоставляемые материалы • Alinity i Ferritin файл теста • 07Р6501 ферритин Калибраторы (Alinity i Ferritin Caiibrators) • 07P6510 ферритин Контрольные материалы (Alinity i Ferritin Controls) или другие коммерческие контроли • 09Р1540 Универсальный разбавитель для ручного разведения (Alinity i Muiti-Assay Manual Diluent) • Раствор триггера (Alinity Trigger Solution) • Раствор пре-триггера (Alinity Pre-Trigger Solution) • Концентрированный промывающий буфер (Alinity i-series Concentrated Wash Buffer) Информацию 0 материалах, необходимых для работы анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 1. Информацию о материалах, необходимых для процедур технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 9. Процедура анализа Подробное описание процедуры проведения теста см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5. • Информацию об обеспечении достаточного объема образца пациента при использовании первичных или аликвотных пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 4. • Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов присутствует достаточный обьем образца. • Максимальное число повторов из одной чашечки для образца: 10 - Приоритетные образцы: " Обьем образца для проведения первого теста: 70 pL ° Объем образца для проведения каждого дополнительного теста из одной чашечки для образца: 20 pL - й 3 часов на борту: ° Объем образца для проведения первого теста: 150 pL - Объем образца для проведения каждого дополнительного теста из одной чашечки для образца: 20 pL - > 3 часов на борту: “ Требуется свежая аликвота образца. • Информацию о подготовке и использовании калибраторов и контролен см. в инструкции по применению к ферритин Калибраторам (Alinity i Ferritin Calibrators) и/или в инструкции по применению к ферритин Контрольным материалам (Alinity i Ferritin Controls). • Информацию об общих операционных процедурах см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5. • Для достижения оптимальных рабочих характеристик важно следовать стандартным процедурам технического обслуживания в соответствии с Руководством по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 9. Если правила работы в вашей лаборатории требуют более частого технического обслуживания, следуйте принятой практике. Процедуры разведения образцов Образцы со значениями ферритина, превышающими 1675.56 ng/mL, помечаются кодом "> 1675.56 ng/mL" и могут быть разведены с использованием протокола автоматического разведения или процедуры ручного разведения. Протокол автоматического разведения Система разводит образец в пропорции 1:20 и автоматически рассчитывает значение концентрации, умножая результат на соответствующий фактор разведения. Процедура ручного разведения Рекомендуемое разведение: 1:20 Добавьте 20 pL образца к 380 pL Универсального разбавителя для ручного разведения (Alinity i Multi-Assay Manual Diluent). Оператор должен ввести фактор разведения в экраны заказа пациента или контроля. Система будет использовать данный фактор разведения для автоматического расчета концентрации образца и сообщения результата. Концентрация образца должна составлять > 67 ng/mL до применения фактора разведения. Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо умножить результат на соответствующий фактор разведения до сообщения результата. Если концентрация разведенного образца меньше 67 ng/mL, не сообщайте этот результат. Повторите тест, используя правильное разведение. Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. Калибровка Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5. Для оценки калибровки теста необходимо протестировать все контроли. После принятия и сохранения результатов калибровки теста все последующие образцы можно тестировать без предварительной калибровки, кроме тех случаев, когда: • Используется набор реагентов с новым номером серии. • Результаты ежедневной процедуры контроля качества находятся вне статистически обоснованного диапазона контроля качества, используемого для мониторинга и контроля рабочих характеристик системы, как указано в разделе "Процедуры контроля качества" данной инструкции по применению к реагенту. - Если статистически обоснованный диапазон значений контроля недоступен, то период между калибровками не должен превышать 30 дней. Может потребоваться повторная калибровка теста после процедуры технического обслуживания основных частей системы или ее компонентов или после проведения сервисных процедур. Процедуры контроля качества Рекомендуемые требования по контролю качества теста Alinity i Ferritin заключаются в тестировании по одному контролю всех уровней каждые 24 часа, то есть каждые сутки эксплуатации. Дополнительные контроли следует тестировать в соответствии с местными, государственными и/или федеральными законами или аккредитационными требованиями и политикой контроля качества вашей лаборатории. Для получения статистически обоснованного диапазона контроля каждая лаборатория должна устанавливать собственные целевые значения концентраций и диапазон концентраций для новых серий контролен на каждом клинически значимом уровне концентрации. В ходе исследования проводится не менее 20 повторов на протяжении нескольких (3 - 5) дней с дальнейшим определением ожидаемого среднего (целевого) значения и вариабельности средних значений (диапазона) в лаборатории на основе полученных результатов. Чтобы получить репрезентативные данные для дальнейшей работы системы, в данное исследование необходимо включить возможные причины вариабельности: • Несколько сохраненных калибровок • Разные серии реагентов • Разные серии калибраторов • Разные аналитические модули (если применимо) bott а Abbott --- стр. 14 --- • Результаты, получаемые в разное время суток Информацию или общие рекомендации по контролю качества см. в опубликованных руководствах, напр., в документе С24-АЗ Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или в других опубликованных руководствах.'^ • Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике. • Если результаты контроля качества не соответствуют принятым критериям, установленным вашей лабораторией, значения результатов тестирования образцов от пациентов могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей лабораторией процедурам контроля качества. Может потребоваться повторная калибровка. Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве по эксплуатацйи Alinity ci-series. Раздел 10. • После загрузки в систему новой серии реагента или калибратора проверьте результаты контроля качества и критерии приемлемости. Использование коммерческих контролей должно проводиться в соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в йнструкции по применению к контролю, носят исключительно рекомендательный характер. При использовании любого контрольного материала лаборатория должна убедиться, что матрикс контрольного материала пригоден для использования в тесте в соответствии с инструкцией по применению к тесту. Рекомендации по процедуре контроля качества Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории см. в “Basic QC Practices”, James О Westgard, Ph.D.'® Подтвергкдение заявленны х характеристик теста Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции по применению характеристик теста см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел "Подтверждение заявленных характеристик теста". I РЕЗУЛЬТАТЫ Расчет Тест Alinity i Ferritin использует метод аппроксимации с помощью четырехпараметрической логистической кривой (4PLC, Х-взвещенная кривая) для получения калибровочной кривой и результатов. флаги Результаты некоторых тестов могут сопровождаться информацией в поле "Флаги". Описание флагов, которые могут появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. Интервал измерения Интервал измерения определяется как диапазон значений в ng/mL, который соответствует границам приемлемых рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и отклонения. Интервал измерения теста Alinity i Ferritin составляет 1.98 - 1675.56 ng/mL. ■ ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ • в диагностических целях результаты следует интерпретировать с учетом других данных; напр., симптомами, результатами других тестов, клиническими проявлениями и др. • Если результаты теста на ферритин не соответствуют клинической картине, рекомендуется проводить дополнительное исследование. • Образцы, полученные от пациентов, которые принимали препараты, изготовленные на основе моноклональных мыщиных антител, в диагностических или терапевтических целях, могут содержать человеческие антитела против мышиных антител (НАМА). Подобные образцы при исследовании в тестах, использующих моноклональные мышиные антитела, таких как Alinity i Ferritin , могут демонстрировать ложно завышенные или ложно заниженные результаты. Для постановки диагноза может потребоваться дополнительная информация. • Гетерофильные антитела сыворотки крови человека могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента, искажая результаты иммуноанализа /л Vitro. Пациенты, находящиеся в привычном контакте с животными либо с продуктами, полученными из сыворотки крови животных, в большей степени подвержены подобной интерференции. Результаты тестирования подобных образцов могут демонстрировать аномальные значения. Для постановки диагноза может потребоваться дополнительная информация.^' I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT I System. В данном разделе представлены данные по репрезентативным рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться от приведенных данных. Исследование образцов сыворотки крови от 32 здоровых мужчин и 60 здоровых женщин в тесте ARCHITECT Ferritin дало следующие результаты. Сводный диа пазон значенийКол-во паци- Медиана (пд/ Центральный 95%-й интервал нормы ентов mL) (ng/mL) Мужчины 32 75.62 21.81 - 274.66 Женщины 60 39.42 4.63 - 204.00 Результаты данных пациентов находятся в пределах нормы в соответствии с тестом AxSYM Ferritin. В каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный диапазон значений, который может отличаться вследствие географических, популяционных, алиментарных особенностей и факторов окружающей среды. Уровни концентраций ферритина ниже 10 ng/mL считаются показателем железодефицитной анемии.^^' Существует группа пациентов с железодефицитной анемией, уровень ферритина у которых нормальный и л й даже повышен, например, при печеночной патологии или лечении препаратами железа."*' ^ 1 СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ в данном разделе представлены данные по репрезентативным рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться от приведенных данных. На анализаторе Alinity I и системе ARCHITECT I System используются одни и те же реагенты и соотношения образца/ реагента. Если не указано другое, все исследования проводились на анализаторе Alinity I. Воспроизводимость Воспроизводимость внутри лаборатории Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями документа CLSI ЕР05-А2. Исследование проводилось с использованием 1 серии ферритин Реагентов (Alinity i Ferritin Reagent Kit), 1 серии ферритин Калибраторов (Alinity i Ferritin Calibrators) и 1 серии ферритин Контрольных материалов (Alinity i Ferritin Controls) на 1 анализаторе. Три контроля (панели 1 - 3) и 3 панели плазмы крови человека (панели 4 - 6) были протестированы не менее чем в 2 повторах 2 раза в день в течение 20 дней.^"* Г гП Abbott --- стр. 15 --- Внутри серии Внутри лаборато- Кол- Среднее (повторяемость) рии (общее)» во (ng/mL) CKO %КВ CKO %КВОбразец Сравнение методов Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями документа CLSI ЕР09-АЗ с использованием Панель 1 (низкий 120 20.33 0.810 4.0 0.940 4.6 метода регрессии Passing-Bablok.^^ контроль) Коэфф. Панель 2 (средний 120 147.02 4.743 3.2 5.699 3.9 Еди- Кол- корре- Пересе- На- Диапазон контроль) ницы ВО ляции чение КЛОН концентрации Панель 3 (высокий 120 396.16 21.431 5.4 21.626 5.5 Alinity i Ferritin Сыворотка ng/mL 118 1.00 -0.24 1.01 2.74- 1560.56 контроль) В сравн.с крови Панель 4 120 941.15 46.171 4.9 46.733 5.0 ARCHITECT Панель 5 120 12.56 0.394 3.1 0.475 3.8 Ferritin Панель 6 120 8.17 0.335 4.1 0.338 4.1 1 БИБЛИОГРАФИЯ ^ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и между днями. НиЯсние границы измерения Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями документа CLSI ЕР17-А2. Исследование проводилось с использованием 3 серий ферритин Реагентов (Alinity i Ferritin Reagent Kit) на 2 анализаторах в течение не менее 3 дней. Наиболее высокие значения предела бланка (ПБ), предела обнаружения (ПО) и предела количественного определения (ПКО) приведены ниже.^^ 1. Потенциальна интерферирующие вещества Концентрации интерферента 2 . 4. 5. ng/mL ПБ» 0.81 6. П0‘’ 1.04 ПК0= 1.98 7. ® ПБ определен как 95-й процентиль по результатам исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в п > 60 повторах. ПО определен как самая низкая концентрация, при которой аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по результатам исследования образцов с низкими уровнями концентрации аналита в п > 60 повторах. ПКО определен как самая низкая концентрация аналита с максимальным допустимым значением воспроизводимости стандартного отклонения 0.87 ng/mL по результатам исследования образцов с низкими уровнями концентрации аналита в п а 60 повторах. Линейность Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями документа CLSI ЕРОб-А.^® Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения 1.98 - 1675.56 ng/mL. Интерференция Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT i System. Потенциально интерферирующие эндогенные вещества Исследование показало среднюю интерференцию s 10% при уровнях концентраций, указанных ниже. Гемоглобин < 200 mg/dL Билирубин < 20 mg/dL Триглицериды < 3000 mg/dL Белок <12g/dL Crichton RR. Ferritin: Structure, Synthesis and Function. N EnglJ Med 1971 ;284:1413-1422. Fairbanks VF, Fahey JL, Beutler E. Clinical Disorders of Iron Metabolism (2nd Ed.). New York: Grune and Stratton Inc., 1971:46- 54. Krause JR, Stoic V. Serum Ferritin and Bone Marrow Iron Stores, 1. Correlation with Absence of Iron in Biopsy Specimens. Am J Clin Pathol 1979;72:817-820. Skikne BS, Cook JD. Serum Ferritin in the Evaluation of Iron Status. Lab Management 1981 ;19:31-35. Addison GM, Beamish MR, Hales CN, et al. An Immunoradiometric Assay for Ferritin in the Serum of Normal Subjects and Patients with Iron Deficiency and Iron Overload. J Clin Pathol 1972;25:326-329. Jacobs A, Miller F, Worwood M, et al. Ferritin in the Serum of Normal Subjects and Patients with Iron Deficiency and Iron Overload. Br Med J 1972;4:206-208. Lipschitz DA, Cook JD, Finch CA. A Clinical Evaluation of Serum Ferritin as an Index of Iron Stores. N Engl J Med 1974;290:1213-1216. Jacobs A, Worwood M. Ferritin in Serum: Clinical and Biochemical Implications. N EnglJ Med 1975;272:951-956. Bates HM. How to Detect Iron Deficiency Before Anemia Develops. Laboratory Pathfinder Jan 1980:17-22. 10. Cook JD, Skikne BS, Lynch SR. Serum Ferritin in the Evaluation of Anemia. In: Albertin A, editor. Radioimmunoassay of Hormones, Proteins and Enzymes. Amsterdam: Excerpta Medica, 1980:239-248. Hershko C, Konijn AM, Loria A. Serum Ferritin and Mean Corpuscular Volume Measurement in the Diagnosis of p-Thalassemia Minor and Iron Deficiency. Acta Haematol (Basel) 1979;62(4):236-239. Ghosh A, Woo JS, Wan CW, Machenry C, Wong V, Ma HK, et al. Evaluation of a Prenatal Screening Procedure for P-Thalassaemia Carriers in a Chinese Population Based on the Mean Corpuscular Volume (MCV). PrenatDiagn Jan-Feb 1985;5(1):59-65. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens. 14. US Department of Health and Human Senrices. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office; December 2009. 15. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. Geneva; World Health Organization; 2004. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory \Aforkers From Occupationally Acquired Infections: Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne, PA: CLSI; 2014. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions: Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document C24-A3. Wayne, PA: CLSI; 2006. Westgard JO. Basic QC Practices. 3rd ed. Madison, Wl: Westgard Quality Corporation; 2010. Primus FJ, Kelley EA, Hansen HJ, et al. "Sandwich”-type immunoassay of carcinoembryonic antigen in patients receiving murine monoclonal antibodies for diagnosis and therapy, din Chem 1988;34(2):261-264. Schroff RW Foon KA, Beatty SM, et al. Human anti-murine immunoglobulin responses in patients receiving monoclonal antibody therapy. Cancer Res 1985;45(2):879-885. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988;34(1):27-33. 22. Forman DT, Parker SL. The measurement and interpretation of Serum Ferritin. Ann Clin Lab Sci 1980; 10:345-350. 23. Strandberg Pedersen N, Morling N. Iron stores in Blood Donors Evaluated by Serum Ferritin. Scan J Haematol 1978; 20:70-76. 8. 9. 1 1. 12, 13. 16. 17. 18 19 20 21. Abbott