Реагенты, контрольные и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__40410_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
SnapPak
SnapPak
<(^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Реагенты, контрольные и расходные материалы для анализаторов газов крови и
электролитов:
5. Реагенты в контейнере «СнэпПак» 9180,9181 (SnapPak 9180,9181)
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim,
Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 19 November 2019
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer StraBe 116
D-68305 Mannheim
2019
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-68305 Mannheim; Telefon +49-621-759-0; Telefax +49-621-759-2890
Sitz der Geselischaft; Mannheim - Registergericht; AG Mannheim HRB 3962 - GeschdftsfOhrung; Dr. Ursuia Redeker, Sprecherin, Andreas
Schmitz - Aufsichtsratsvorsitzender: Dr. Severin Schwan
--- стр. 3 ---
04771776001V4.0
SnapPak cobas®
SnapPak
[refI 03112349 180, SnapPak содержит: 1 Reagent SnapPak: Standard A (350 мп), Standard В (85 мп), Standard C (85 мл), Reference Solution (100 мл).
Русский
Назначение
SnapPak представляет собой упаковку с жидкостью и контейнер для
отходов для AVL 9180,9180 Electrolyte Analyzer (9180 ЕА), AVL 9181 и
используется для промывки и калибровки следующих электродов: Na*,
К*, Li\ CI-, Са^\
Описание изделия
1 Reagent SnapPak.
Активные компоненты
Каждая упаковка SnapPak содержит:
Активные Standard А Standard В Standard С
компоненты 350 мл 85 мл 85 мл
Натрий (Na*) 150.0 ммоль/л 100.0 ммоль/л 150.0 ммоль/л
Калий (К*) 5.0 ммоль/л 1.8 ммоль/л 5.0 ммоль/л
Хлорид (Ch) 115.0 ммоль/л 72.0 ммоль/л 115.0 ммоль/л
Кальций (Са**) 0.9 ммоль/л 1.5 ммоль/л 0.9 ммоль/л
Литий (Li*) 0.3 ммоль/л 0.3 ммоль/л 1.4 ммоль/п
Reference 100 мл
solution
Активные
компоненты
Хлорид калия 1.2 моль/л
Также включены; Нереактивные ингредиенты для оптимизации
работы системы.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паслорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Для США: Внимание: Федеральный закон ограничивает продажу
данного устройства, только врачом или по его указанию.
Внимание: Не замораживать. При использовании SnapPak содержит
жидкости организма человека. Обращайтесь с должным вниманием. Не
выключайте питание прибора с установленным SnapPak, так как это
может привести к загрязнению неиспользуемых стандартных
растворов, оставшихся в упаковке.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
Содержит смесь из: 5-хлор-2-метил-4-изотиазолин-3-один и 2-метип-2Н-
изотиазол-Зюдин.
EUH208 Может вызывать аллергическую реакцию.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон: для всех стран: +49-621-7590, США:
1-800428-2336
Хранение и стабильность
Содержимое упаковки стабильно при хранении при 15-30 °С (59-86 °F)
до истечения срока годности, указанного на этикетке.
Процедура
1. УДАЛЕНИЕ ИСПОЛЬЗОВАННОГО
SnapPak: Нажмите НЕТ до появления
подсказки, ФУНКЦИИ ОПЕРАТОРА? на
экране. Нажмите YES чтобы вывести
подсказку Проверить/Поменять Упаковку с
Жидкостью.
Возьмите упаковку и вытяните ее наружу (см. Рис. 1
Рисунок 1). Если удаление затруднено,
нажмите на конец направляющего стержня
SnapPak (выступающий через разъем,
расположенный слева от измерительной
камеры внутри передней двери).
2. ПОДГОТОВКА НОВОГО SnapPak: Перед
использованием снимите красную
пластиковую крышку о соединительных
ниппелей (см. Рисунок 2). Сохраните эту
крышку для использования, чтобы закрыть
соединительные ниппели использованных
упаковок.
Напишите дату установки на стороне
этикетки SnapPak с помощью перманентного
маркера.
3. УСТАНОВКА НОВОГО SnapPak; Плотно
вставьте новую упаковку в полость с левой
стороны прибора, надежно удерживая
правую сторону для стабильности (см.
Рисунок 3).
Нажмите ДА. Анализатор отобразит
количество оставшейся жидкости. Затем
появится подсказка Установлена новая
упаковка реагентов?. Нажмите ДА чтобы
указать, что установлена новая упаковка
реагентов. Анализатор подскажет Вы
уверены?
Нажмите ДА, и анализатор автоматически сбросит счетчик
упаковки с жидкостью до 100 % и начнет калибровку системы.
Клинические характеристики
Информацию об эксплуатационных характеристиках смотрите в
руководстве оператора соответствующего анализатора. За
техническим обслуживанием обратитесь в местную организацию Roche
Diagnostics.
Последнее обновление
03.2018
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дро15ными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте iS0 15223-1, RMhe
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
Рис.3
IgtinI Номер в системе международной торговли
Дополнения, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
02018, Roctie Diagnostics
--- стр. 4 ---
04771776001V4.0
SnapPak cobas®
SnapPak
C €
d
Roche Diagnostics GmbH. Сандхофер lUipacce 116, D-68305, Мангейм
www.roche.com
Торговый представитепь в США:
Roche Diagnostics. Инпианаполис, Индиана
Техническая поддержка клиентов в США; 1-800-428-2336
^Roche^
--- стр. 5 ---
SnapPak
SnapPtk
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Принцип действия Символ
Концентрация ионов в образце определяется с
помощью калибровочных кривых. Для калибровки
по двум точкам, создаются калибровочные кривые
с помощью измерения 2 стандартных растворов с
известными концентрациями ионов. Для
калибровки по одной точке, создаются
калибровочные кривые на основании измеренного
напряжения в образце и измерения стандартного
раствора А в SnapPak.
Частота калибровки
Калибровка по 1 точке после каждого образца
Калибровка по 2 точкам каждые 4 часа.
Калибровка выполняется анализатором
автоматически. Если во время калибровки
выполняется измерение, на дисплее анализатора и
в отчетах появится звездочка.
Стабильность
Реагенты в контейнере следует хранить при 15-30
°С. См. дату истечения срока годности на этикетке
(максимальный срок годности - 24 месяца. Дату
производства см. в сертификате анализа (по
запросу))
На борту анализатора (после вскрытия внутренней
упаковки) реагенты в контейнере стабильны
максимально 14 недель при температуре 15°С -
30°С.
Комплект поставки
Реагенты, контрольные и расходные материалы для
анализаторов газов крови и электролитов;
5. Реагенты в контейнере «СнэпПак» 9180,9181
(SnapPak 9180,9181)
Реагенты в контейнере готовы к применению,
поставляются в составе контейнера и не должны
разделяться.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют
серийным стандартам EN ISO 18113, EN ISO
15223.
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche
Diagnostics использует следующие символы и
знаки:
ЕШ
С€
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ
ш
Глобальный
номер
предмета
торговли
Символ Определение
ш
Только для
диагностики in
vitro
LOTI Код партии
X
срок годности
Температурные
ограничения
Обозначение
какая из сторон
должна быть
сверху
Не
использовать
при
повреждении
упаковки
□
Хрупкое,
обращаться
осторожно
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Перечень электролитов
4. Перечень совместимых анализаторов
5. Предупреждение: см. инструкцию по
применению
6. Предупреждение только для использования in
vitro
7. Температурные ограничения
8. СЕ-маркировка
9. Обозначение: какая из сторон должна быть
сверху
10. Предупреждение; не использовать при
повреждении упаковки
11. Производитель
12. Глобальный номер предмета торговли GTTN
13. Номер по каталогу
14. Код партии
15. Срок годности
16. QR-код
17. Логотип изготовителя
Маркировка контейнера с реагентами
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Предупреждение: Во время и после
использования контейнер с реагентом загрязнен
4. Обозначение: Биологическая опасность
5. Логотип изготовителя
6. Предупреждение; см. инструкцию по
--- стр. 6 ---
М 7717»001У4Э
SnapPak cobas'
SnapMi
Приложение 1. Раздел предназначен епециально
применению
7. Предупреждение только для использования in
vitro
8. СЕ-маркировка
9. Обозначение: Температурный диапазон
10. Код партии
И. Срок годности
Макет маркировки на русском языке:
Реагенты, контрольные н расходные материалы
для анализаторов газов крови и злектролитов:
5. Реагенты в контейнере "СнэпПак" 9180, 9181
(SnapPak 9180,9181)
Регистрационное удостоверение №
2009/04530 от___________
ФСЗ
Хранить при 15-30 °С. См, дату истечения срока
годности на этикетке (максимальный срок годности -
24 месяца. Дату производства см. в сертификате
анализа (по запросу))
Номер лота см. на упаковке
Производитель: "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer
Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Bo время и после использования контейнер с
реагентом загрязнен
Изделие предназначено только для диагностики in
vitro
Уполномоченный представитель производителя
на территория РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-
62-64, E-mail:
moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номеп: 03112349180
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные
изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой
упаковки используется только для перемещения
изделия с производственной площадки до
собственного склада производителя на территории
страны изготовителя. Т.о. товар с транспортной
маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе
дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит
контрольные проверки. Международные символы
на упаковке и специальные инструкции по
обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При
получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения
для инструкции по применению на русском языке
немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному
поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами
транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транепорта.
Температура при транспортировке 15-30°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения
окружающей среды «Реагенты, контрольные и
расходные материалы для анализаторов газов
крови и электролитов» с истекшим сроком
годности, а также отходы, использованных
реагентов, должны утилизироваться в соответствии
с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и
окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") разработана с целью
сведения к минимуму загрязнения окружающей
среды при сохранении целостности продукта во
время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные
контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком
годности II отходов, использованных реагентов
При утилизации и уничтожении изделий с
истекшим сроком годности, а также отходов,
использованных реагентов, необходимо
действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению
потенциально инфекционного и химического
материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления
отходами является оптимизация тактик и подходов
к конечным продуктам, а также минимизация
возможного загрязнения окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с
местными нормами законодательства, а также в
соответствии с протоколами медицинского
--- стр. 7 ---
M77177MKI1V4 Э
SnapPak cobas'
T SnspPuk
I Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
i ____________________ .л ППРПГУГЯПМТЙПК ПЛПИ'ШОЛИ'учреждения, где используются данные
медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми
отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics
GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ")) гарантирует,
что «Реагенты, контрольные и расходные
материалы для анализаторов газов крови и
электролитов» соответствуют спецификациям,
заявленным на этикетке. Производитель
гарантирует безопасность медицинского изделия,
отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по
назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Производитель гарантирует стабильность
реагентов до окончания срока годности при
соблюдении условий транспортирования, хранения
и применения, указанных в инструкции.
Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на
упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ,
ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ
ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS
GmbH НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА
СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ
ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а
также с их работой, нужно обращаться к
Уполномоченному представителю производителя
на территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495)
229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на
них регулируется гражданским правом.
Рекламация может предъявляться только по таким
вопросам, которые не являлись предметом приемки
товара, произведенной в соответствии с условиями
договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием
изделия, необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю
и / или уполномоченному представителю
производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495)
229-69-99, факс: (495) 229-62-64
--- стр. 8 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seder & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала
документа.
г. Маннхайм,
[Штамп: 21 ноября 2019 г.]
[Подпись]
Рольф Гленц
(Rolf Glenz)
Временно исполняющий обязанности нотариуса
Др. Штефана Феллмета (Dr. Stefan Fellmeth) г. Маннхайм
[Fepбoвaя печать: Др. Штефан Феллмет (Dr. Stefan Fellmeth)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7, 23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер
плательщика НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 ♦ Факс +49 621 860 862-89 * К.ЛМ7ГЕ1@Ы0ТАК1АТ-07.РГ * WWW.N0TARIAT-07.DE
--- стр. 13 ---
ISETROL
<^Roche^
V
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Реагенты, контрольные и расходные материалы для анализаторов газов крови и
электролитов:
7. Материал контрольный ISE-трол, уровень 1,2,3 (ISETROL level 1,2,3)
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim,
Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Poni Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 19 November 2019
Ah^rea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer StraBe 116
D-68305 Mannheim
2019
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-68305 Mannheim; Telefon +49-621-759-0; Telefax +49-621-759-2890
Sitz der Gesellschaft; Mannheim - Registergericht; AG Mannheim HRB 3962 - Geschaftsfiihrung: Dr. Ursula Redeker, Sprecherin; Andreas
Schmitz - Aufsichtsratsvorsitzenden Dr. Severin Schwan
--- стр. 14 ---
04433645001V6.0
ISETROL cobas®
[Щ ] 03112888 180 10x1,0 мл, Уровень!
10x1.0 мл, Уровень 2
10x1.0 мл. Уровень 3
V I
Русский
Назначение
ISETROL (Электролитические контроли ISETROL) предназначен для
использования в качестве контрольного материала для контроля
измерений Na\ К*, U*, CL, Ca^L ISETROL можно использовать только
со следующими инструментами: 9180 Электролитический анализатор
(9180 EA)/AVL 9180,
Описание изделия
ISETROL доступен в 3 уровнях:
Уровень 1 (красная метка): Низкие значения для Na*, К*, LI* и С|-;
высокие значения для Са^^.
Уровень 2 (желтая метка): Нормальные значения.
Уровень 3 (синяя метка): Высокие значения для Na*, К*, LI* и С1-;
низкие значения для Са^*
Состав
ISETROL представляет собой специально составленный
небиологический раствор, который имитирует уровни активности
электролита, эквивалентные 93 % плазменной воде. ISETROL не
содержит человеческих или бычьих белков сыворотки.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для диагностики in vitra.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для
работы со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация использованных материалов должна проводиться в
соответствии с локальными правилами ликвидации отходов.
Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу.
Для США: Внимание: Федеральный закон ограничивает продажу
данного устройства, только врачом или по его указанию.
Хранение и стабильность
Невскрытые компоненты тест-набора: до истечения срока годности при
15-30 °С. Не замораживать! Roche Diagnostics не гарантирует
сохранения рабочих характеристик контролей качества при хранении
при температуре за пределами рекомендованного диапазона.
Процедура
1. Используйте защитные перчатки, очки и спецодежду.
2. Перед применением аккуратно переверните ампулу несколько раз,
чтобы перемешать содержимое и убрать любые попавшие внутрь
капли жидкости. Не встряхивать! Избегайте точечного нагревания
ампул.
3. Используйте марлю или ткань для защиты пальцев и переломите
узкую часть ампулы.
4. Отберите жидкость из ампулы в течение одной минуты после
открытия и приступайте к процедуре отбора образцов на
анализаторе. Каждую ампулу можно использовать только один раз.
Примечание: Количество ежедневных контрольных измерений для
каждого уровня указано в последней версии инструкций к
соответствующему анализатору. При использовании
гепаринизированных контейнеров для образцов для ввода ISETROL
полученные значения содержания электролитов могут отличаться от
целевых значений.
Ограничения
1. Данные контроли не содержат красные кровяные тела и поэтому не
могут обнаружить нарушения в организме, при которых эритроциты
в крови пациента разлагаются и приводят к ложным показаниям.
2. Данная продукция предназначена для контроля качества и не
может применяться как стандарт для калибровки.
3. Перечисленные значения применимы только к указанным номерам
партий.
4. Эти контроли используются для оценки эффективности работы
электролитов и не могут заменять другие элементы общего контроля
качества.
Пределы и диапазоны измерений
На графиках в прилагаемой таблице значений показаны средние
значения и целевой диапазон для каждого уровня. Полученные на
анализаторе значения должны укладываться в заданный диапазон.
Каждый заданный диапазон вмещает 95 % всех полученных
результатов контроля качества. Если значения контроля качества
выходят за пределы ожидаемого диапазона, обратитесь к разделу
контроля качества в инструкции к соответствующему анализатору.
Целевые показатели для контролей любых уровней зависят от номера
партии. Убедитесь, что номера партии в таблице значений и на ампуле
совпадают.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Клинические характеристики
Сведения о характеристиках производительности приведены в
инструкция к соответствующему анализатору. За техническим
обслуживанием обратитесь в местную организацию Roche Diagnostics.
Последнее обновление; 2017-10
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
https://osdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
Я Хрупкий, обращаться с осторожностью
Ic o n t r o l !
ш1
Контроль
Номер в системе международной торговли
Дополнения, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
02017, Roche Diagnostice
С€
d
Roche Diagnostics GmbH, Сандхофер Штрассе 116, D-68305, Мангейм
www.roche.com
Торгошнй представитель в США:
Roche Diagnostics. Индианаполис, Индиана
Техническая поддержка клиентов в США; 1-800-428*2336
^Roche^
2018-02, V 6.0 Русский 1/1
--- стр. 15 ---
ISETROL
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке_
Принцип действия
В программу контроля качества для электролитов
входит анализ материала проб с известными
диапазонами ожидаемых значений и сопоставление
этих значений с результатами анализатора.
ISETROL представляет собой специально
составленный небиологический раствор, который
имитирует уровни активности электролита,
эквивалентные 93 % плазменной воде.
Состав (информация о компонентах). Рабочие
растворы
ISETROL доступен в 3 уровнях:
Уровень 1 (красная метка): Низкие значения для
Na+, К+, Li+ и С1-; высокие значения для Са2+.
Уровень 2 (желтая метка): Нормальные значения.
Уровень 3 (синяя метка): Высокие значения для
Na+, К+, Li+ и С1-; низкие значения для Са2+
ISETROL представляет собой специально
составленный небиологический раствор, который
имитирует уровни активности электролита,
эквивалентные 93 % плазменной воде. ISETROL не
содержит человеческих или бычьих белков
сыворотки.
Уровень 1 (красная метка): 7.17< эН<7-.23
Компонент Копцентрация
|ммоль/л]
Реактввныс
компоненты
Кальций
(Са^*)
1,85-2,15
Натрий (Na*) 116-126
Калий (КП 2,50-3,50
Хлорид (CL) 70-80
Литий (Li*) 0,37-0,47
Ингредиенты
биологического
происхождения
(+ с указанием
происхождения)
не
применимо
не применимо
Уровень 2 (желтая метка): 7.36< pH <7.42
Компонент Концентрация
|ммоль/л1
Реактивные
компоненты
Кальций
(Са^*)
1,1-1,40
Натрий (Na*) 139-149
Калий (К*) 3,90-4,90
Хлорид (С1‘) 95-105
Литий (Li*) 1,00-1,20
Ингредиенты
биологического
происхождения
(+ с указанием
происхождения)
не
применимо
не применимо
происхождения
(+ с указанием
происхождения)
ISETROL не содержит человеческих или бычьих
белков сыворотки.
Стабильность
Материал контрольный ISE-трол следует хранить
при 15-30 °С. См. дату истечения срока годности на
этикетке (максимальный срок годности - 24
месяца. Дату производства см. в сертификате
анализа (по запросу))
Не замораживать! Roche Diagnostics не гарантирует
сохранения рабочих характеристик контролей
качества при хранении при температуре за
пределами рекомендованного диапазона.
Комплект поставки
Реагенты, контрольные и расходные материалы
для анализаторов газов крови и электролитов:
7. Материал контрольный ISE-трол, уровень
1,2,3 (ISETROL level 1,2,3)
1. Ампула с контрольным материалом ISETROL
level 1, 1,0 мл (10 шт)
2. Ампула с контрольным материалом ISETROL
level 2, 1,0 мл (10 шт)
3. Ампула с контрольным материалом ISETROL
level 3, 1,0 мл (10 шт)
4. Инструкция по применению.
5. Паспорт присвоенных значений
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют
серийным стандартам EN ISO 18113, EN ISO
15223.
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche
Diagnostics использует следующие символы и
знаки:
Компонент Концентрация
|ммоль/л1
Реактивные
компоненты
Кальций
(Са^*)
0,50-0,80
Натрий
(Na*)
157-167
Калий (К*) 5,40-6,40
Хлорид (С1") 118-128
Литий (Li*) 2,60-2,80
Ингредиенты
1 биологического
не
применимо
не применимо
S0 1 8^ , V M S v o m f
--- стр. 16 ---
V
Ои20в4Ш)т{1 ^
ISETROL cobas*
Поиложенир 1 Рачпвп предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Символ
сш
Внимание, см.
инструкцию по
применению
ШЭ
а
Определение Символ
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ
ш
Глобальный
номер
предмета
торговли
Не
использовать
при
повреждении
упаковки
ш
Определение
Только для
диагностики in
vitro
I LOT IКод партии
s
Срок годности
X
Температурные
ограничения
Обозначение
какая из сторон
должна быть
сверху
Хрупкое,
обращаться
осторожно
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Совместимые анализаторы
3. Номер по каталогу
4. Объем контрольного материала (3x10x1,0 мл,
где 3 - колличество паллет, 10 - количество
флаконов в паллете, 1,0 мл - объем контрольного
материала во флаконе)
5. Логотип изготовителя
6. Предупреждение: см. инструкцию по
применению
7. Предупреждение только для использования in
vitro
8. СЕ-маркировка
9. Обозначение: Хрупкое, обращаться осторожно
10. Обозначение: Температурный диапазон
И. Обозначение: Контроль
12. Обозначение: Изготовитель
13. Глобальный номер предмета торговли GTIN
14. Номер по каталогу
15. Код партии
16. Срок годности
17. QR-код
Маркировка ампул с контрольным материалом
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Объем контрольного материала
4. Предупреждение только для использования in-
vitro
5. Логотип изготовителя
6. Номер лота
7. Срок годности
Макет маркировки на русском языке:
Реагенты, контрольные и расходные материалы
для анализаторов газов крови и апектролитов:
7. Материал контрольный lSE-трол, уровень!, 2,3
(ISETROL level 1,2,3)
Регистрационное
2009/04530 от ____
удостоверение № ФСЗ
Хранить при 15-30 °С. См. дату истечения срока
годности на этикетке (максимальный срок годности -
24 месяца. Дату производства см. в сертификате
анализа (по запросу))
Номер лота см. на упаковке
Производитель: "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer
Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Изделие предназначено только для диагностики in
vitro
Уполномоченный представитель производителя
на территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-
62-64. E-mail: moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер: 03112888180
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные
изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой
упаковки используется только для перемещения
изделия с производственной площадки до
собственного склада производителя на территории
страны изготовителя. Т.о. товар с транспортной
маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе
дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит
контрольные проверки. Международные символы
на упаковке и специальные инструкции по
обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При
получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения
немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рощ Диагностике ГмбХ") или к региональному
поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами
транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 15-30°С.
Стерилизация
а018-0^\ 16.0Ру«жий
--- стр. 17 ---
i f w
ausMMSOonvto
ISETROL cobas'
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
гарантирует безопасность медицинского изделия,
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения
окружающей среды «Реагенты, контрольные и
расходные материалы для анализаторов газов
крови и электролитов» с истекшим сроком
годности, а также отходы, использованных
реагентов, должны утилизироваться в соответствии
с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и
окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") разработана с целью
сведения к минимуму загрязнения окружающей
среды при сохранении целостности продукта во
время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные
контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком
годности и отходов, использованных реагентов
При утилизации и уничтожении изделий с
истекшим сроком годности, а также отходов,
использованных реагентов, необходимо
действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению
потенциально инфекционного и химического
материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления
отходами является оптимизация тактик и подходов
к конечным продуктам, а также минимизация
возможного загрязнения окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с
местными нормами законодательства, а также в
соответствии с протоколами медицинского
учреждения, где используются данные
медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми
отходами.
\
Г араитийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics
GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ")) гарантирует,
что «Реагенты, контрольные и расходные
материалы для анализаторов газов крови и
электролитов» соответствуют спецификациям,
заявленным на этикетке. Производитель
отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по
назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Производитель гарантирует стабильность
реагентов до окончания срока годности при
соблюдении условий транспортирования, хранения
и применения, указанных в инструкции.
Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на
упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЬШ ГАРАНТИИ,
ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ
ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS
GmbH НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА
СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ
ИЖ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а
также с их работой, нужно обращаться к
Уполномоченному представителю производителя
на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495)
229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на
них регулируется гражданским правом.
Рекламация может предъявляться только по таким
вопросам, которые не являлись предметом приемки
товара, произведенной в соответствии с условиями
договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием
изделия, необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю
и / или уполномоченному представителю
производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495)
229-69-99, факс: (495) 229-62-64
2018-02, V 6.0 Русский
--- стр. 18 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seder & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала
документа.
г. Маннхайм,
[Штамп: 21 ноября 2019 г.]
[Подпись]
Рольф Гленц
(Rolf Glenz)
Временно исполняющий обязанности нотариуса
Др. Штефана Феллмета (Dr. Stefan Fellmeth) г. Маннхайм
[Гербовая печать: Др. Штефан Феллмет (Dr. Stefan Fellmeth)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7, 23*68161 Маннхайм ♦ Идентификационный номер
плательщика НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 ♦ KANZLE1@N0TARIAT-07.DE * WWW.N0TAR1AT-07.DE