Наборы для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе: Basic tray, Full tray, Full tray with 3CG TPS, с периферически-имплантируемыми центральными венозными катетерами PowerPICC, PowerPICC Solo2;, PowerGroshong, PowerPICC со стилетом Sherlock 3CG TPS, PowerPICC Solo2; со стилетом Sherlock 3CG TPS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__10476_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
♦г
Bard Access Systems, Inc.
605 North 5600 West
Salt Lake City, UT 84116 USA
Phone: +1-801-522-5000
Fax: +1-801-522-4948
Фамилия, Имя и должность лица
уполномоченного к подписи документов
такого рода
Susan Scott
Associate Director
International Regulatory Affairs
Bard Access Systems, Inc.
/7- y > /^^/гигА/ZV 2015r.
Instruction for use/ Инструкция no применению
Catheter central venous peripherally inserted PowerPICC for power injections with accesories in
the kits Basic Tray /Катетер центральный венозный вводимый периферически для
высокопоточных инфузий PowerPICC с принадлежностями в наборе Basic tray
amc
Ignaiui
; иГ Signatory: /
Date;
г: ^ • Access Systems
Stare oj U M i
Subscribed . ■ -..„.„/affirmed to before me this
20 /g-.
Notary Public
My Commission E x p i r e sZ2..
(комплектация для применения интервенционнами радиологами)
сонме m u
NottryPiMc
StM ofUM l
Comm. Mo. 197791
»
со11м.ЕатмМ|<г.гем
--- стр. 2 ---
Процедура автоматической инъекции
]. Снимите инъекционный/безыгольный колпачок с катетера PowerPICC*.
2. Подсоедините шприц объёмом не менее 10 мл, наполненный стерильным физраствором.
3. Производите отсос, пока не будет получен нормальный отток крови, и хорошо промойте катетер
всеми 10 мл физраствора. Предупреждение: Если не обеспечить проходимости катетера перед
выполнением исследований с помошью автоматической инъекции, то это может привести к отказу
катетера.
4. Отсоедините шприц.
5. Подключите устройство для автоматических инъекций к катетеру PowerPICC* в соответствии с
рекомендациями производителя.
6. Перед выполнением автоматической инъекции контрастное вешество должно быть нагрето до
температуры тела
Предупреждение: Если контрастное вешество не будет нагрето до температуры тела перед
выполнением автоматической инъекции, это может привести к отказу катетера.
7. Для автоматической инъекции контрастного вещества используйте только каналы с маркировкой
“Power Injectable” (Для автоматических инъекций).
Предупреждение: Использование каналов без маркировки “Power Injectable” (Для автоматических
инъекций) для автоматической инъекции контрастного вещества может привести к отказу катетера.
8. Выполняйте автоматическую инъекцию, следя за тем, чтобы не были превышены пределы
скорости вливания. Не превышайте максимальную скорость вливания, равную 5 мл/сек.
Предупреждение:
Функция ограничения давления устройства для автоматических инъекций может не
воспрепятствовать созданию избыточного давления в закупоренном катетере, что может привести к
отказу катетера. Предупреиздение: Превышение максимальной скорости вливания 5 мл/сек или
максимального давления автоматических инъекционных устройств 300 фунтов/кв. дюйм (2068 кПа)
может привести к отказу катетера или смещению кончика катетера.
9. Отсоедините устройство для автоматических инъекций.
10. Установите инъекционный/безыгольный колпачок на катетер PowerPICC*.
11. Промойте катетер PowerPICC* 10 мл стерильного физраствора с помощью шприца объёмом не
менее 10 мл. Кроме того, заполните каждый канал катетера гепаринизированным физраствором.
Обычно достаточно одного мл на канал.
Предупреждение: Предназначение катетера PowerPICC* для автоматического введения
контрастного вещества подразумевает способность катетера выдержать процедуру, но не
подразумевает, что процедура подходит для конкретного пациента. Специально обученный врач-
клиницист отвечает за оценку состояния здоровья пациента с точки зрения процедуры
автоматической инъекции.
Описание изделия
Семейство периферийно вводимых центральных катетеров, изготовленных из специально
разработанных и обработанных материалов медицинского назначения. Катетеры PowerPICC*
имеют устойчивую к перекручиванию конструкцию с обратной конусностью. Катетеры упакованы
в кювету с принадлежностями, необходимыми для чрескожного введения микроинтродьюсера (по
методу Сельдингера).
Материал изготовления катетеров - полиуретан.
Содержимое поставляется стерильным. Стерилизовано оксидом этилена. ПОВТОРНАЯ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЗАПРЕЩЕНА.
--- стр. 3 ---
Показания
Катетер PowerPICC* предназначен для кратковременного или длительного периферийного
доступа к центральной венозной системе для внутривенной терапии, автоматического
введения контрастного вещества. Для забора, вливания или терапии крови используйте
катетер 4 французского калибра или большего калибра. Максимальная рекомендуемая
скорость вливания автоматического введения контрастного вещества составляет 5 мл/сек.
Противопоказания, предупреждения и меры предосторожности
Противопоказания
Противопоказано применять устройство в следующих случаях:
• при доказанном или подозреваемом присутствии инфекций на устройстве, бактерий в крови
или сепсиса.
• при несоответствии габаритов тела пациента размеру вводимого устройства;
• при доказанной или подозреваемой аллергии пациента на материалы устройства;
• при предшествующем облучении предполагаемого места ввода;
• при предшествующих эпизодах венозного тромбоза или сосудистой хирургии на месте
• предполагаемого ввода.
• при локальных факторах тканей, которые будут препятствовать нормальной установке
и/или стабилизации устройства;
Предупреждения
• При использовании спирта или спиртосодержащих антисептиков вместе с
катетерами РЮСследует соблюдать осторожность во избежание длительного или
чрезмерного контакта. Растворам нужно дать полностью просохнуть перед тем, как
наложить герметичную повязку. Предлагаетсяиспользовать такие антисептики, как
хлоргексидин глюконат и/или повидон-иодид.
• Не следует использовать спирт для блокировки, размачивания или прочистки
катетеров PICC, поскольку известно, что при часто повторяемом и длительном
воздействии спирта полиуретановые катетеры со временем портятся.
• При наличии полиуретановых катетеров не следует использовать ацетон и мази,
содержащие полиэтилен гликоль, поскольку эти вещества могут вызвать отказ
устройства.
• Данный катетер не предназначен для ввода в правое предсердие. Кончик катетера не
должен доходить до правого предсердия. Перемещение кончика катетера в правое
предсердие может вызвать сердечную аритмию, эрозию миокарда или тампонаду
сердца. Риск данных осложнений повышается для новорожденных.
• Предназначено для использования для одного пациента. ПОВТОРНОЕ
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩАЕТСЯ. Изделия компании Bard Access Systems
являются одноразовыми устройствами и никогда не должны имплантироваться
повторно. Повторное использование создаёт для обслуживающего лица проблему
перекрестного инфицирования независимо от метода очистки или стерилизации.
Повторная стерилизация недостаточно очищенных устройств может быть
неэффективной. Любое устройство, которое было загрязнено кровью, не подлежит
повторному использованию или повторной стерилизации.
• После использования данное изделие может представлять потенциальную
биологическую опасность. Обращайтесь с ним и утилизируйте его в соответствии с
принятой медицинской практикой и действующими местными, государственными и
федеральными законами и постановлениями.
--- стр. 4 ---
Если не обеспечить проходимости катетера перед выполнением исследований с
помощью автоматической инъекции, то это может привести к отказу катетера.
Использование каналов без маркировки “Power Injectable” (Для автоматических
инъекций) для автоматической инъекции контрастного вещества может привести к
отказу катетера.
Функция ограничения давления устройства для автоматических инъекций может не
воспрепятствоватъ созданию избыточного давления в закупоренном катетере, что
может привести к отказу катетера.
Превыщение максималъной скорости вливания 5 мл/сек или максималъного
давления автоматических инъекционных устройств 300 фунтов/кв. дюйм (2068 кПа)
может привести к отказу катетера или смещению кончика катетера.
Предназначение катетера PowerPICC* для автоматического введения контрастного
вещества подразумевает способность катетера вьщержать процедуру, но не
подразумевает, что процедура подходит для конкретного пациента. Специально
обученный врач-клиницист отвечает за оценку состояния здоровья пациента с точки
зрения процедуры автоматической инъекции.
Если задета артерия, следует вытащить иглу и вручную зажать место на несколько
минут. Зажмите пальцем отверстие оболочки, чтобы снизить потери крови и
избежать проникновения воздуха в кровь. Риск воздушной эмболии снижается, если
во время данной части процедуры пациент выполняет маневр Вальсальвы до тех
пор, пока проволочный направитель не будет вставлен в иглу.
Нельзя применять катетер при наличии механических повреждений или протекания.
Повреждение катетера может привести к его разрущению, фрагментации,
возможной закупорке кровеносного сосуда и необходимости хирургического
вмещательства.
При наличии признаков кровоизлияния следует прекратить инъекции. Немедленно
начинайте надлежащее медицинское вмещателъство.
Уровень жидкости в катетере падает, если коннектор катетера находится выще
уровня сердца пациента и открыт для доступа воздуха. Во избежание снижения
уровня жидкости (позволяющего проникновение воздуха) при смене колпачков
следует держать коннектор ниже уровня сердца пациента перед снятием колпачка.
При оценке сердечной функции всегда следует использовать контроль давления в
центральной венозной системе в сочетании с другими параметрами оценки
пациента.
Меры предосторожности
• Этот катетер должен устанавливаться только практикующим медицинским персоналом,
имеющим законную лицензию, обученным и имеющим опыт чрескожного введения
катетеров в центральную венозную систему (по методу Сельдингера).
• При введении и обслуживании катетера соблюдайте универсальные меры безопасности.
• Выполняйте все требования изготовителя, касающиеся противопоказаний,
предупреждений, мер предосторожности и инструкций для любых инфузатов, включая
контрастное вещество.
• Перед использованием внимательно прочтите все указания и выполняйте их.
• Федеральный закон США разрещает продажу данного устройства только врачам или по
рецепту врача.
--- стр. 5 ---
• Введение, манипуляции и извлечение данных устройств должны выполнять только
квалифицированные медицинские работники.
• Катетер PowerPICC* имеет конструкцию с обратной конусностью. Введение крупных
катетеров ниже локтевой ямки может привести к повышенному распространению флебита.
Рекомендуется введение катетера PowerPICC* выше локтевой ямки.
• Никогда не прикладывайте усилие при удалении стилета. Таким образом можно повредить
катетер. Если катетер деформировался или оказывает сопротивление, следует прекратить
извлечение стилета и дать катетеру принять нормальную форму. Вытащите катетер вместе со
стилетом примерно на 2 см, а затем повторите попытку извлечь стилет. Процедура повторяется,
пока стилет не выйдет свободно. После выведения стилета продвиньте катетер в нужное положение
(нулевая отметка).
• При подравнивании катетера не обрезайте стилет.
• Соблюдайте меры стерильности, когда канал катетера открыт или подсоединен к другим
устройствам.
• Не продвигайте проволочный направитель дальше подмышки без флюороскопического контроля.
• Катетер следует закрепить в нужном месте, чтобы минимизировать риск поломки катетера и
эмболии.
I. Перед началом процедуры введения выполните следующие действия:
• Перед тем, как открыть упаковку, внимательно ее осмотрите, убедитесь в ее целостности и в том,
что срок годности не истёк. Устройство поставляется в стерильной упаковке и не вызывает
пирогенных реакций. Запрещается использовать устройство, если упаковка повреждена или
открыта, либо если истек срок годности. Стерилизовано оксидом этилена. Повторная стерилизация
запрещена.
• Проверьте комплект на наличие всех компонентов.
• Промойте катетер стерильным физраствором, чтобы намочить стилет перед использованием,
переустановкой или извлечением.
II. Во время установки:
• Не допускайте соприкосновения устройства с острыми инструментами. Может произойти
механическое повреждение. Используются только безопасные зажимы или пинцеты со
скругленными кромками.
• Следите за тем, чтобы не проткнуть, не порвать и не надломить катетер при использовании
стилета.
• Нельзя применять катетер при наличии механических повреждений или протекания.
• Избегайте установки или закрепления катетера там, где возможно перекручивание, чтобы
минимизировать нагрузку на катетер, проблемы с проходимостью или неудобство для пациента.
• В процессе имплантации не изгибайте катетер под острыми углами, поскольку это может
ухудшить проходимость катетера.
• Нельзя накладывать шов вокруг катетера. Швы могут повредить катетер или ухудшить его
проходимость.
• Не режьте стилет.
• Не продвигайте проволочный направитель в верхнюю полую вену, за исключением случаев
рентгенографии или флюорографии. Убедитесь в правильном положении кончика во избежание
эрозии или перфорации центральной венозной системы.
III. После введения катетера во избежание повреждения устройства и/или травм пациента
принимаются следующие меры предосторожности:
--- стр. 6 ---
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Нельзя применять катетер при наличии механических повреждений или
протекания. Повреждение катетера может привести к его разрушению, фрагментации, возможной
закупорке кровеносного сосуда и необходимости хирургического вмешательства.
• С этим устройством должны использоваться принадлежности и компоненты с соединениями при
помощи люэровских наконечников.
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При наличии признаков кровоизлияния следует прекратить инъекции.
Немедленно начинайте надлежащее медицинское вмешательство.
• НЕЛЬЗЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ШПРИЦЫ МЕНЕЕ 10 мл! Давление длительного вливания выше 172
кПа может повредить кровеносные сосуды или внутренний орган.
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Превышение максимальной скорости вливания 5 мл/сек может привести
к отказу катетера и/или смещению кончика катетера.
Возможные осложнения
Возможны следующие серьезные осложнения;
• Воздущная эмболия
• Кровотечение
• Травма плечевого нервного сплетения
• Сердечная аритмия
• Тампонада сердца
• Эрозия катетера через кожу
• Эмболизация катетера
• Окклюзия катетера
• Сепсис, связанный с установкой катетера
• Эндокардит
• Инфицирование в месте выхода
• Некроз в месте выхода
• Кровоизлияние
• Образование фибриновой оболочки
• Г ематома
• Реакция непереносимости имплантированного устройства
• Разрыв сосудов или внутренних органов
• Эрозия миокарда
• Перфорация сосудов или внутренних органов
• Флебиты
• Самопроизвольное перемещение кончика катетера в неправильное положение или его выход
• Тромбоэмболия
• Венный тромбоз
• Эрозия сосуда
• Риски, обычно связанные с местной или общей анестезией, хирургическим вмешательством и
восстановлением после операции
Инструкции по введению
1. Определение вены и участка для введения
• Наложите жгут выше намеченного места введения.
• Выберите вену, оценив анатомию и состояние пациента Рекомендуются подкожная
медиальная или латеральная вена руки или промежуточная вена локтя. Катетер
PowerPICC* имеет конструкцию с обратной конусностью. Внимание: Введение крупных
катетеров ниже локтевой ямки может привести к повышенному распространению флебита.
Рекомендуется вводить катетер PICC выше локтевой ямки.
• Снимите жгут.
--- стр. 7 ---
• Подготовьте стерильное поле.
2. Предварительная промывка катетера и стилета
• Промойте катетер гепаринизированным физраствором или стерильным физраствором.
Примечание: Катетер можно подрезать, если требуется меньшая длина.
Дополнительно: Для использования только тогда, когда катетер введён без использования
метода введения по проводнику.
• Подсоедините шприц со стерильным физраствором к штуцеру люэровского наконечника для
промывки через канюлю стилета.
• Введите достаточное количество раствора, чтобы полностью смочить поверхность стилета. Это
активирует гидрофильное покрытие, делая поверхность стилета очень скользкой.
• Выньте стилет из держателя и вставьте в катетер. Если катетер подрезан, продвиньте стилет
только до дальнего конца катетера. Примечание: Если поверхность стилета высохнет после
извлечения из держателя, гидрофильный эффект можно восстановить смачиванием
дополнительным стерильным физраствором.
• Теперь узел стилета катетера можно ввести так, как описано далее.
3. Наложение жгута и салфетки
• Расположите руку под углом 90° к телу.
• Снова наложите жгут выше намеченного места ввода, чтобы расширить сосуд.
• Подготовьте участок с применением принятых в учреждении методов стерилизации.
• Наложите на предполагаемое место прокола салфетку с отверстием.
• При использовании спирта для подготовки кожи ей надо дать полностью высохнуть на воздухе.
4. Прокол вены
• Снимите колпачок иглы и подсоедините шприц.
• Введите иглу в сосуд и следите за обратным вброеом крови.
• При вхождении в вену уберите шприц, оставив иглу на месте.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Положите палец поверх иглы, чтобы снизить потери крови и избежать
проникновения воздуха в кровь. Риск втягивания воздуха снижается, если во время данной части
процедуры пациент задерживает дыхание до тех пор, пока проволочный направитель не будет
вставлен в иглу. Внимание: Избегайте установки или закрепления катетера там, где возможно
перекручивание, чтобы минимизировать нагрузку на катетер, проблемы с проходимостью или
неудобство для пациента. Внимание: Катетер PowerPICC* имеет конструкцию с обратной
конусностью. Введение крупных катетеров ниже локтевой ямки может привести к повышенному
раепространению флебита. Рекомендуется введение катетера PowerPICC* выше локтевой ямки.
5. Продвижение проволочного направителя
• Введите проволочный направитель через иглу;
продвиньте его на 15 -20 см в сосуд.
Внимание: Не продвигайте проволочный
флюороскопического контроля.
6. Удаление иглы
направитель дальше подмышки без
--- стр. 8 ---
• Снимите жгут. Слегка пережмите кровеносный сосуд выше места ввода катетера, чтобы сократить
поток крови.
• При необходимости расширьте место прокола лезвием скальпеля №11.
• Оставив проволочный направитель на своём месте, извлеките иглу.
7. Введение микроинтродьюсера
• Вводите узел микроинтродьюсера по проволочному направителю крутяшим движением, продвигая
узел в сосуд.
8. Измерение расстояния до местоположения кончика
• С помошью флюороскопического контроля определите правильную длину катетера, продвигая
проволочный направитель до нужного положения кончика катетера в верхней полой вене (SVC).
• Как только кончик проволочного направителя будет в правильном положении, отметьте длину,
поставив зажим на проволочный направитель у кожи.
9. Удаление расширителя и проволочного направителя •
• Поверните запорное кольцо расширителя и удалите расширитель из оболочки.
• Извлеките расширитель сосудов и проволочный направитель, оставив на месте маленькую оболочку.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Зажмите пальцем отверстие оболочки, чтобы снизить потери крови и
избежать проникновения воздуха в кровь. Риск воздушной эмболии снижается, если во время
выполнения этой части процедуры пациент выполняет манёвр Вальсальвы, или подсоединением
шприца или инъекционного колпачка к расширителю для сокращения потока крови при подрезке
катетера.
10. Изменение длины катетера
Примечание: Катетеры можно обрезать до нужной длины, если требуется другая длина из-за
размеров пациента или нужной точки введения согласно протоколу больницы. Глубина ввода
катетера показана в сантиметрах.
• Измерьте расстояние от места введения нулевой отметки до нужного местоположения кончика
• Используя проволочный направитель для индикации нужной длины, вытащите стилет за точку, в
которой следует обрезать катетер.
• При необходимости осторожно обрежьте катетер стерильным скальпелем или ножницами
согласно правилам учреждения.
Внимание: При подравнивании катетера не обрезайте стилет.
• Проверьте поверхность среза на отсутствие крошек и лоскутов.
8
--- стр. 9 ---
• Снова продвиньте стилет до дальнего конца подрезанного катетера.
И. Введение и продвижение катетера
• Введите катетер и стилет как единое целое в оболочку микроинтродьюсера.
• Медленно продвигайте катетер вперед.
12. Вытаскивание и удаление оболочки микроинтродьюсера
• Стабилизируйте положение катетера, прижав вену на удалении от оболочки микроинтродьюсера
• Извлеките оболочку микроинтродьюсера из вены и за пределы участка.
• Расщепите оболочку микроинтродьюсера и снимите ее с катетера
13. Завершение установки катетера
• Продолжайте продвижение катетера. Для центральной установки, когда кончик продвинулся до
плеча, попросите пациента повернуть голову (подбородком к плечу) в сторону введения для
предотвращения канюляции яремной вены. Внимание: Катетер PowerPICC* имеет конструкцию
с обратной конусностью. Введение крупных катетеров ниже локтевой ямки может привести к
повышенному распространению флебита. Рекомендуется введение катетера PowerPICC* выше
локтевой ямки.
• Рука отводится под углом 90° к туловищу для обеспечения стерильности. Завершите продвижение
катетера в нужное положение (нулевая отметка). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Данный катетер не
предназначен для ввода в правое предсердие. Кончик катетера не должен доходить до правого
предсердия. Перемещение кончика катетера в правое предсердие может вызвать сердечную
аритмию, эрозию миокарда или тампонаду сердца. Риск данных осложнений повышается для
новорожденных.
• Для стабилизации положения катетера слегка надавите на вену вдали от места введения.
Медленно извлеките стилет.
• Зажмите пальцем отверстие катетера для минимизации потери крови.
14. Отсос и промывка
• Подсоедините заполненный удлинитель и/или шприц со стерильным физраствором.
• Производите отсос, пока не будет получен нормальный отток крови, и промойте каждый канал
катетера для обеспечения его проходимости. Кроме того, заполните каждый канал катетера
гепаринизированным физраствором. Обычно достаточно одного мл на канал.
15. Повязка поверх катетера
Процедура с устройством для стабилизации катетера StatLock
Одноканальный
J
--- стр. 12 ---
г
Тредасанапьиый
1. Приклоите 1-ю
полоску пластыря
поверх |фылышек
ь«ли тройного
разветвления.
2. Закройте участок
и 1-ю полоску
пластыря
прозрачной
повязкой до
канюли, не
закрывая канюлю.
Э. Поместите 2-ю
полоску пластыря
липкой стороной
вверх вблизи
прозрачной
повязки. Просуньте
пластырь между
канюлей и
крылышками.
Приклейте полоску
пластыря крест-
накрест поверх
прозрачной
повязки.
Поместите 2-ю
и З.Ю полоску
пластыря липкой
стороной вверх
под остальные
канюли. Просуньте
пластырь м е м ^
канюлями и
крылышками.
Приклейте полоску
пластыря крест-
накрест поверх
прозрачной
ПОВ5ВКИ.
16. Проверка размещения
• Проверьте местоположение кончика катетера с помощью рентгена.
Рекомендации по обслуживанию катетера
Обслуживание катетера происходит в соответствии со стандартными процедурами медицинского
учреждения. Рекомендации по обслуживанию катетеров:
• Смена повязки
Первые 24 часа следите за накоплением крови, жидкостей или влаги под повязкой. Во время
смены повязки контролируйте длину наружного конца катетера, чтобы заметить возможное
смещение. Периодически проверяйте положение катетера, кончика, проходимость катетера и
фиксацию повязки.
• Промывание
Промывайте каждый канал катетера 10 мл физраствора каждые 12 часов или после каждого
использования. Кроме того, заполните каждый канал катетера гепаринизированным физраствором.
Обычно достаточно одного мл на канал.
• Частичная или полная закупорка катетера
Затруднения при промывке или отсосе могут быть вызваны частичной или полной закупоркой
катетера. При затруднениях промывание следует прекратить. Если промывание или отсос через
канал невозможны и установлено, что катетер закупорен кровью, производится штатная процедура
растворения тромбов.
• Очистка места выхода
Предупреждение: Не протирайте катетер растворами на основе ацетона или содержащими
полиэтилен гликоль мазями. Они могут повредить полиэтиленовый материал, если будут
применяться долгое время.
Выполняйте:
- Обслуживайте в соответствии со стандартными процедурами медицинского учреждения.
Избегайте использования растворов на основе ацетона или мази. Известно, что эти
вещества портят полиуретан.
- Для очистки места выхода вокруг катетера используйте хлоргексидин глюконат или
прови дон-ио дин.
- Дайте очищающим средствам / антисептикам полностью высохнуть перед наложением
повязки.
12
--- стр. 13 ---
•Автоматические инъекции
Тестирование катетера PowerPICC* состояло из 10 циклов автоматических инъекций.
Инструкции по применению проволочного направителя длиной 135 см:
Заменяет шаги 4-12
I. Прокол вены
• Снимите колпачок иглы и подсоедините шприц.
• Введите иглу в сосуд и следите за обратным вбросом крови.
• При вхождении в вену уберите шприц, оставив иглу на месте.
• Положите палец поверх иглы, чтобы снизить потери крови и избежать проникновения воздуха
в кровь. Риск втягивания воздуха снижается, если во время данной части процедуры пациент
задерживает дыхание до тех пор, пока проволочный направитель не будет вставлен в иглу.
• Снимите жгут.
II. Гидратация проволочного направителя
• Введите достаточное количество раствора, чтобы полностью смочить поверхность проволочного
направителя.
III. Продвижение проволочного направителя
• Проденьте проволочный направитель через иглу и с помощью флюороскопии продвиньте кончик
проволочного направителя до нужного положения кончика катетера в вене.
ВНИМАНИЕ: Не продвигайте проволочный направитель дальше подмышки без
флюороскопического контроля.
IV. Удаление иглы
• Удалите иглу, оставив проволочный направитель на своём месте в сосуде. Слегка надавите
на сосуд выше места ввода, чтобы сократить поток крови.
• Увеличьте место прокола лезвием скальпеля № 11, соблюдая осторожность, чтобы не повредить
проволочный направитель.
V. Измерение проволоки
• Запищите отметку глубины на проволочном направителе в точке, в которой проволока выходит
из кожи. Это длина, до которой следует обрезать катетер. Отметки глубины на проволочном
направителе расположены через 5 см.
бОсп) SScm SOcsn 45cm 40cm Э5ст
VI. Изменение длины катетера
Примечание: Катетеры можно обрезать до нужной длины, еели требуетея другая длина
из-за размеров пациента или нужной точки введения согласно протоколу больницы.
Глубина ввода катетера показана в сантиметрах.
• Используя стерильный скальпель или ножницы и обращая внимание на сантиметровые
отметки на катетере, обрежьте катетер до длины, соответствующей расстоянию,
указанному сантиметровыми отметками проволоки.
• Проверьте поверхность среза на отсутствие крощек и лоскутов.
VII. Введение интродьюсера с оболочкой
• Введите узел оболочки/расширителя по проволочному направителю. Крутящим
движением продвигайте узел в сосуд.
VIII. Удаление расширителя
• Поверните запорное кольцо расширителя и удалите расширитель из оболочки интродьюсера.
• Извлеките расширитель сосудов, оставив на месте оболочку интродьюсера и проволочный
направитель.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Зажмите пальцем отверстие оболочки интродьюсера, чтобы снизить
потери крови и риск втягивания воздуха.
13
--- стр. 14 ---
Риск проникновения воздуха в сосуды снижается, если во время данной части процедуры пациент
выполняет маневр Вальсальвы.
IX. Введение и продвижение катетера
• Медленно вводите катетер по проволоке, через оболочку интродьюсера и далее в сосуд.
Продвигайте трубку катетера до тех пор, пока вне оболочки не останется примерно 5 см.
X. Вытаскивание и удаление оболочки микроинтродьюсера
• Для стабилизации положения катетера слегка надавите на вену вдали от оболочки интродьюсера.
• Извлеките оболочку микроинтродьюсера из вены и за пределы участка.
• Расщепите оболочку и снимите ее с катетера.
• Полностью введите остальную часть трубки катетера под поверхность кожи.
• На флюороскопическом изображении проверьте местоположение кончика катетера в сосуде.
• Медленно извлеките проволочный направитель из катетера.
• Зажмите пальцем отверстие катетера для минимизации потери крови.
О Переходите к шагу 13
Условия транспортирования и хранения.
Транспортировать изделия можно всеми видами крытого грузового танспорта в соответвие
с условиями, предусмотренными для данного вида транспорта.Особых услових по
транпортировке и хранению не предусмотрено.
Изделия не теряют своих функциональных свойств и характеристик при
температура хранения и транспортировки от - 18 °С до +40 °С, и относительной влажности
воздуха до 90%.
Условия применения.
Изделия могут быть использованы только квалифицированным медицинским
персоналом в условиях медицинских учреждений.
Температура эксплуатации от +10°С до +25 ° С ; влажность 50-55% (операционный блок).
Диапазон температур при использовании - температура тела пациента от + 35 до
+40° С
Уровень влажности при использовании - 100% , контакт с кровью.
Перед тем, как открыть упаковку, внимательно ее осмотрите, убедитесь в ее целостности
и в том, что срок годности не истёк. Устройство поставляется в стерильной упаковке и не
вызывает пирогенных реакций. Запрещаетея иепользовать устройство, если упаковка
повреждена или открыта, либо если истек ерок годности. Стерилизовано оксидом
этилена. Повторная стерилизация запрещена.
Проверьте комплект на наличие всех компонентов.
Предназначено для одноразового использования. Повторное использование
запрещается. Повторное иепользование или переупаковка могут еоздать угрозу
инфицирования пациента или пользователя, нарушить структурную целостность и
основные характеристики материалов и конетрукции устройства, что может
привести к отказу устройства, либо привести к травме, болезни или смерти
пациента.
При использовании спирта или спиртосодержащих антиеептиков вместе с
катетерами РЮСследует соблюдать осторожность во избежание длительного или
чрезмерного контакта. Раетворам нужно дать полностью просохнуть перед тем, как
14
i
--- стр. 15 ---
наложить герметичную повязку. Предлагаетсяиспользовать такие антисептики, как
хлоргексидин глюконат и/или повидон-иодид.
• С этим устройством должны использоваться принадлежности и компоненты
соединениями при помощи люэровских наконечников.
• Специальной защиты персонала не требуется.
• Особых условий по применению не предусмотрено.
Утилизация:
Не утилизируйте изделия вместе с обычными бытовыми отходами , т.к. после
использования изделие становится потенциально биологически опасным из-за загрязнения
кровью или др. биологическими материалами.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными и федеральными
законами и нормами. Режущие инструменты (скальпель, ножницы), а также иглы,
должны утилизироваться в соответствии с нормами по утилизации режущих
инструментов, загрязненных биологическими материалами.
Изделия не оказывает негативного воздействия на окружающую среду в процессе
использования.
Срок годности - 3 года.
Гарантия изготовителя
Компания Bard Access Systems, Inc. гарантирует первоначальному покупателю, что данное
изделие не будет иметь дефектов качества материалов и изготовления в течение всего
срока годности с даты покупки. Если в данном изделии обнаружатся подобные дефекты,
покупатель может вернуть его компании Bard Access Systems, Inc. для замены, на
усмотрение компании Bard Access Systems, Inc. Все возвраты должны быть предварительно
санкционированы согласно правилам возврата товаров компании Bard Access Systems, Inc.,
которые были указаны в прайс-листе, действительном на момент покупки. Компания Bard
Access Systems, Inc. не несет ответственности согласно данной ограниченной гарантии
качества изделия в случае неправильного использования данного изделия или его ремонта
кем бы то ни было помимо утвержденного представителя компании Bard Access Systems,
Inc.
ДАННАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ НА ИЗДЕЛИЕ ЗАМЕЩАЕТ ЛЮБЫЕ ДРУГИЕ
ГАРАНТИИ, ЯВНЫЕ ИЛИПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ (ВКЛЮЧАЯ, БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЯ,
ЛЮББ1Е ГАРАНТИИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ
ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ. ГАРАНТИЙНБ1Е ОБЯЗАТЕЛБСТВА
И СРЕДСТВА ПРАВОВОЙ ЗАЩИТБ1, ИЗЛОЖЕННБШ В ДАННОЙ ОГРАНИЧЕННОЙ
ГАРАНТИИ НА ИЗДЕЛИЕ, БУДУТ ЕДИНСТВЕННОЙ
ГАРАНТИЕЙ КОМПАНИИ BARD ACCESS SYSTEMS, INC. И СРЕДСТВАМИ
ПРАВОВОЙ ЗАЩИТБ1, ДОСТУПНОЙ ДЛЯ ПОКУПАТЕЛЯ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ, БУДБ
ТО КОНТРАКТ, ДЕЛИКТ (ВКЛЮЧАЯ ХАЛАТНОСТБ) ИЛИ ЧТО БЫ
ТО НИ ББ1ЛО ДРУГОЕ, И КОМПАНИЯ BARD ACCESS SYSTEMS, INC. HE БУДЕТ
НЕСТИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД ПОКУПАТЕЛЯМИ ЗА ЛЮББ1Е КОСВЕННЫЕ,
ОСОББ1Е, ПОБОЧНБ1Е ИЛИ НЕПРЯМЫЕ УББ1ТКИ, ПОНЕСЕННБ1Е ПРИ ЕГО
ИСПОЛБЗОВАНИИ.
15
--- стр. 16 ---
Иная ответственность, связанная с применением изделия, определяется местным
законодательством в стране применения изделия.
Представитель производителя в Российской Федерации;
ООО «Бард Рус», 121596, Москва, ул. Горбунова, д.2, стр.204 тел +7 499 372-50-02
Технические характеристики
Гравитационная скорость потока
(при использовании обычного физиологического раствора):
PowerPlCC Катетер
Размер
катетера
4F
Одно
просветный
5F
Одно
просветный
5F
Двух
просветный
6F
Двух
просветный
6F
Т рехпросветный
Скорость
потока
(мл/час)
1272 1185 578/578 753/753 Красный - 1163
Серый/белый -
275/275
Параметры вливания при использовании автоматических инъекционных устройств:
Давление вливания для автоматических инъекционных устройств должно быть
установлено на максимум - 2068 кПа.
Размер катетера Максимальная Среднее Среднее Диапазон
PowerPlCC рекомендуемя максимальное значение максимального
скорость вливания давление макеимального давления
при автоматическом внутри давления разрыва
введении катетера при разрыва
контаретного обозначенной
вещества скороети
потока
4F однопросв. 5 мл/сек 1048 кПа 1524 кПа 1448-1703 кПа
5F однопросв. 5 мл/сек 1076 кПа 2186 кПа 2165 -2289 кПа
5 F двухпросв. 5 мл/сек 1027 кПа 1538 кПа 1462-1613 кПа
6F двухпросв. 5 мл/сек 876 кПа 1606 кПа 1455-1731 кПа
6F трехпросв. 5 мл/сек 800 кПа 1324 кПа 1255-1441 кПа
Комплектация.
Катетер центральный венозный вводимый периферически PowerPlCC с принадлежностями в
наборе Basic tray:
1. Катетер центральный венозный вводимый периферически PowerPlCC (один из):
однопросветный 4F, однопросветный 5F, двухпросветный 5F, двухпросветный 6F,
трехпросветный 6F - 1 шт.
2. Колпачок - не более 3 шт.
16
--- стр. 17 ---
3. Направитель проволочный, 70 см - 1 шт.
4. Зонд Hidro-Glide - 1шт.
5. Лента измерительная - 1шт.
6. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1шт.
7. Игла-интродьюсер, 21G - 1шт.
8. Скальпель- 1шт.
9. Стабилизатор StatLock - 1 шт.
10. Шприц, 12 мл - 1шт.
Катетер центральный венозный вводимый периферически PowerPICC с принадлежностями в
наборе Basic tray:
1. Катетер центральный венозный вводимый периферически PowerPICC (один из): однопросветный
4F, однопросветный 5F, двухпросветный 5F, двухпросветный 6F, трехпросветный 6F - 1 шт.
2. Колпачок - не более 3 шт.
3. Направитель проволочный, 135 см - 1шт.
4. Лента измерительная - 1шт.
5. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1шт.
6. Игла -интродьюсер, 21G - 1шт.
7. Скальпель - 1шт.
8. Стабилизатор StatLock - 1шт.
9. Шприц, 12 мл - 1шт.
17
--- стр. 21 ---
Bard Access Systems, Inc.
605 North 5600 West
Salt Lake City, UT 84116 USA
Phone: +1-801-522-5000
Fax: +1-801-522-4948
ГШ ЛГРГГ)
Фамилия, Имя и должность лица
уполномоченного к подписи документов
такого рода
Susan Scott
Associate Director
International Regulatory Affairs
Bard Access Systems, Ine.
« /7 » 2015г.
Instruction for use/ Инструкция no применению
Cathetr central venous peripherally inserted PowerPICC for power injections with
accessories in the kit Basic Tray and Full tray /Катетер центральный венозный
вводимый периферически для высокопоточных инфузий PowerPICC с
принадлежностями в наборе Basic tray и Full tray.
State of iXifi i']
County of ^
Subscnbed and swom/affinned to before me t
by-----
( L Im Ou j J L .
My Commission Expires Q j
Noui
^2.61
CONNKTIVU
Notary Риме
Stale of mail
Comm. No. SS7731
M y Comm. ExpM* 22,2011
--- стр. 22 ---
Процедура автоматической инъекции
1. Снимите инъекционный/безыгольный колпачок с катетера PowerPICC* .
2. Подсоедините шприц объёмом не менее 10 мл, наполненный стерильным физиологическим
раствором.
3. Производите отсос, пока не будет получен нормальный отток крови, и хорошо промойте катетер
всеми 1 о мл стерильного физиологического раствора.
Предупреждение: Если не обеспечить проходимость катетера перед исследованиями с
автоматической инъекцией, то это может привести к отказу катетера.
4. Отсоедините шприц.
5. Подключите устройство для автоматических инъекций к катетеру PowerPICC* в соответствии
с рекомендациями производителя.
6. Перед выполнением автоматической инъекции контрастное вещество должно быть нагрето до
температуры тела
Предупреждение: Если контрастное вещество не будет нагрето нагрето до температуры тела
перед выполнением автоматической инъекции, то это может привести к отказу катетера.
7. Для автоматической инъекции контрастного вещества используйте только каналы с
маркировкой “Power Injectable” (Для автоматических инъекций).
Предупреждение: Использование каналов без маркировки “Power Injectable” (Для автоматических
инъекций) для автоматической инъекции контрастного вещества может привести к отказу
катетера.
8. Выполняйте автоматическую инъекцию, следя за тем, чтобы не были превышены пределы
скорости подачи вещества. Не превышайте максимальную скорость вливания 5 мл/сек.
Предупреждение: Функция ограничения давления устройства для автоматических инъекций
может не воспрепятствовать созданию избыточного давления в закупоренном катетере, что может
привести к отказу катетера.
Предупреждение: Превышение максимальной скорости вливания 5 мл/сек или максимального
давления автоматических инъекционных устройств 300 фунтов/кв.дюймов (2068 кПа) может
привести к отказу катетера и/или смещению катетера.
9. Отсоедините устройство для автоматических инъекций.
10. Установите инъекционный/безыгольный колпачок на катетер PowerPICC* .
И. Промойте катетер PowerPICC* 10 мл стерильного физиологического раствора с помощью
шприца объёмом не менее 10 мл. Кроме того, заполните каждый канал катетера
гепаринизированным физиологическим раствором. Обычно достаточно одного мл на каждый
просвет(канал).
Описание изделия
Каждый катетер PowerPICC* имеет устойчивую к перекручиванию конструкцию с обратной
конусностью. Катетеры упакованы в кювету с принадлежностями для надёжного длительного
(более 30 дней) или кратковременного (менее 30 дней) сосудистого доступа.
Микроинтродьюсер MicroEZ* - предназначен для доступа к периферийным венам методом
минимального введения для установки периферийно вводимых центральных катетеров
(PICC).
Материал изготовления катетеров- полиуретан.
Содержимое поставляется стерильным. Стерилизовано оксидом этилена. ПОВТОРНАЯ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЗАПРЕЩЕНА.
Показания
Катетер PowerPICC* предназначен для кратковременного или длительного периферийного
доступа к центральной венозной системе для внутривенной терапии, автоматического введения
--- стр. 23 ---
контрастного вещества. Для забора, вливания или терапии крови используйте катетер 4
французского калибра или большего калибра. Максимальная рекомендуемая скорость вливания
автоматического введения контрастного вещества составляет 5 мл/сек.
Противопоказания, предупреждения и меры предосторожности.
Противопоказания
Противопоказано применять устройство в следующих случаях:
• при доказанном или подозреваемом присутствии инфекций на устройстве, бактерий в
крови или сепсиса.
• при несоответствии габаритов тела пациента размеру вводимого устройства;
• при доказанной или подозреваемой аллергии пациента на материалы устройства;
• при предшествующем облучении предполагаемого места ввода;
• при предшествующих эпизодах венозного тромбоза или сосудистой хирургии
на месте предполагаемого ввода.
• при локальных факторах тканей, которые будут препятствовать нормальной установке
и/или стабилизации устройства;
Предупреждения
• При использовании спирта или спиртосодержащих антисептиков вместе с катетерами PICC
следует соблюдать осторожность во избежание длительного или чрезмерного контакта. Растворам
нужно дать полностью просохнуть перед тем, как наложить герметичную повязку. Предлагается
использовать такие антисептики, как хлоргексидин глюконат и/или повидон-иодид.
• Не следует использовать спирт для блокировки, размачивания или прочистки катетеров PICC,
поскольку известно, что при части повторяемом и длительном воздействии спирта
полиуретановые катетеры со временем портятся.
• При наличии полиуретановых катетеров не следует использовать ацетон и мази, содержащие
полиэтилен гликоль, поскольку эти вещества могут вызвать отказ устройства.
• Данный катетер не предназначен для ввода в правое предсердие. Кончик катетера не должен
доходить до правого предсердия. Перемещение кончика катетера в правое предсердие может
вызвать сердечную аритмию, эрозию миокарда или тампонаду сердца. Риск данных осложнений
повышается для новорожденных.
• Предназначено для одноразового использования. ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
ЗАПРЕЩАЕТСЯ. Повторное использование или переупаковка могут создать угрозу
инфицирования пациента или пользователя, нарушить структурную целостность и основные
характеристики материалов и конструкции устройства, что может привести к отказу устройства,
либо привести к травме, болезни или смерти пациента.
• Если не обеспечить проходимость катетера перед исследованиями с автоматической инъекцией,
то это может привести к отказу катетера.
• Использование каналов без маркировки “Power Injectable” (Для автоматических инъекций) для
автоматической инъекции контрастного вещества может привести к отказу катетера.
• Функция ограничения давления устройства для автоматических инъекций может не
воспрепятствовать созданию избыточного давления в закупоренном катетере, что может привести
к отказу катетера.
• Превыщение максимальной скорости вливания 5 мл/сек и максимального давления
автоматических инъекционных устройств 300 фунтов/кв. дюйм (2068 кПа) может привести к
отказу катетера или смещению кончика катетера.
• Предназначение катетера PowerPICC* для автоматического введения контрастного вещества
подразумевает способность катетера выдержать процедуру, но не подразумевает, что процедура
подходит для конкретного пациента. Специально обученный врач-клиницист отвечает за оценку
состояния здоровья пациента с точки зрения процедуры автоматической инъекции.
• Если задета артерия, следует вытащить иглу и вручную зажать место на несколько минут.
--- стр. 24 ---
• Зажмите пальцем отверстие оболочки, чтобы снизить потери крови и избежать проникновения
воздуха в кровь. Риск воздушной эмболии снижается, если во время данной части процедуры
пациент выполняет маневр Вальсальвы до тех пор, пока катетер не будет вставлен в оболочку.
• Нельзя применять катетер при наличии механических повреждений или протекания.
Повреждение катетера может привести к его разрушению, фрагментации, возможной закупорке
кровеносного сосуда и необходимости хирургического вмешательства.
• При наличии признаков кровоизлияния следует прекратить инъекции. Немедленно начинайте
надлежащее медицинское вмешательство.
• Уровень жидкости в катетере падает, если коннектор катетера находится выше уровня сердца
пациента и открыт для доступа воздуха. Во избежание снижения уровня жидкости (позволяющего
проникновение воздуха) при смене инъекционных колпачков следует держать коннектор ниже
уровня сердца пациента перед снятием колпачка.
• При оценке сердечной функции всегда следует использовать контроль давления в центральной
венозной системе в сочетании с другими параметрами оценки пациента.
Меры предосторожности
• Перед использованием внимательно прочтите все указания и выполняйте их.
• При введении и обслуживании катетера соблюдайте универсальные меры безопасности.
• Выполняйте все требования изготовителя, касающиеся противопоказаний, предупреждений, мер
предосторожности и инструкций для любых инфузатов, включая контрастное вещество.
• Федеральный закон США разрешает продажу данного устройства только врачам или по рецепту
врача.
• Этот катетер должен устанавливаться только практикующим медицинским персоналом,
имеющим законную лицензию, обученным и имеющим опыт чрескожного введения катетеров в
центральную венозную систему (по методу Сельдингера).
• Введение, манипуляции и извлечение данных устройств должны выполнять только
квалифицированные медицинские работники.
• Катетер PowerPICC* имеет конструкцию с обратной конусностью. Введение крупных катетеров
ниже локтевой ямки может привести к повышенному распространению флебита. Рекомендуется
введение катетера PowerPICC* выше локтевой ямки.
• Никогда не прикладывайте усилие при удалении стилета. Таким образом можно повредить
катетер. Если катетер деформировался или оказывает сопротивление, следует прекратить
извлечение стилета и дать катетеру принять нормальную форму. Вытащите катетер вместе со
стилетом примерно на 2 см, а затем повторите попытку извлечь стилет. Процедура повторяется,
пока стилет не выйдет свободно. После выведения стилета продвиньте катетер в нужное
положение (нулевая отметка).
• При подравнивании катетера не обрезайте стилет.
• Избегайте установки или закрепления катетера там, где возможно перекручивание, чтобы
минимизировать нагрузку на катетер, проблемы с проходимостью и неудобство для пациента.
• Введение крупных катетеров ниже локтевой ямки может привести к повышенному
распространению флебита. Рекомендуется вводить катетер PICC выше локтевой ямки.
• При необходимости извлечения проволочного направителя со вставленной иглой удаляйте иглу
и проволоку как единое целое, чтобы игла не повредила и не срезала проволочный направитель.
• Соблюдайте меры стерильности, когда канал катетера открыт или подсоединен к другим
устройствам.
• Не продвигайте проволочный направитель дальше подмышки без флюороскопического
контроля.
• Катетер следует закрепить в нужном месте, чтобы минимизировать риск поломки катетера и
эмболизации.
--- стр. 25 ---
I. Перед началом процедуры введения выполните следующие действия:
• Перед тем, как открыть упаковку, внимательно ее осмотрите, убедитесь в ее целостности и в том,
что срок годности не истёк. Устройство поставляется в стерильной упаковке и не вызывает
пирогенных реакций. Запрещается использовать устройство, если упаковка повреждена или
открыта, либо если истек срок годности. Стерилизовано оксидом этилена. Повторная
стерилизация запрещена.
• Проверьте комплект на наличие всех компонентов.
• Перед применением промойте катетер стерильным физраствором. Стилет катетера следует
смочить перед его переустановкой или извлечением.
II. Во избежание повреждения устройства и/или травм пациента во время введения
катетера:
• Не допускайте случайного соприкосновения устройства с острыми инструментами. Может
произойти механическое повреждение. Используются только безопасные зажимы или пинцеты со
скругленными кромками.
• Следите за тем, чтобы не проткнуть, не порвать и не надломить катетер при использовании
проволочного направителя.
• Нельзя применять катетер при наличии механических повреждений или протекания.
• Во время имплантации не изгибайте катетер под острыми углами. Это может ухудщить
проходимость катетера.
• При наложении швов для закрепления катетера следите за тем, чтобы не закупорить и не
разрезать катетер.
• При использовании интродьюсеров с расщепляемой оболочкой:
- Если используется интродьюсер с расщепляемой оболочкой избегайте повреждения кровеносных
сосудов, удерживая катетер или расширитель как внутреннюю опору.
- Избегайте повреждения оболочки, одновременно продвигая оболочку и расширитель, как единое
целое, вращательным движением.
• Не выполняйте щвов вокруг катетера, поскольку щвы могут повредить катетер или ухудщить его
проходимость.
• Не режьте стилет
III. После введения катетера во избежание повреждения устройства и/или травм пациента
принимаются следующие меры предосторожности:
• Предупреждение: Нельзя применять катетер при наличии механических повреждений или
протекания. Повреждение катетера может привести к его разрушению, фрагментации и возможной
закупорке кровеносного сосуда и необходимости хирургического вмешательства.
• Приспособления и компоненты, используемые вместе с данным устройством, должны иметь
соединения с люэровскими коннекторами.
• Предупреждение: При наличии признаков кровоизлияния следует прекратить инъекции.
Немедленно начинайте соответствующее медицинское вмещательство.
• НЕЛЬЗЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ШПРИЦЫ ОБЪЁМОМ МЕНЕЕ 10 мл. Продолжительное вливание
под давлением более 25 фунтов/кв. дюйм (172 кПа) может повредить кровеносные сосуды или
внутренний орган.
• Предупреящение: Превышение максимальной скорости вливания 5 мл/сек может привести к
отказу катетера и/или смещению кончика катетера.
• За более подробной информацией обращайтесь по тел. 800-443-3385 или 801-522-5000
Возможные осложнения
Возможны следующие серьезные осложнения:
• Воздущная эмболия
• Кровотечение
’ Травма плечевого нервного сплетения
Г
--- стр. 26 ---
• Сердечная аритмия
• Тампонада сердца
• Эрозия катетера через кожу
• Эмболизация катетера
• Окклюзия катетера
• Сепсис, связанный с установкой катетера
• Эндокардит
• Инфицирование в месте выхода
• Некроз в месте выхода
• Кровоизлияние
• Образование фибриновой оболочки
• Г ематома
• Реакция непереносимости имплантированного устройства
• Разрыв сосудов или внутренних органов
• Эрозия миокарда
• Перфорация сосудов или внутренних органов
• Флебиты
• Самопроизвольное перемещение кончика катетера в неправильное положение или его выход
• Тромбоэмболия
• Венный тромбоз
• Эрозия сосуда
• Риски, обычно связанные с местной или общей анестезией, хирургическим вмешательством
и восстановлением после операции
Инструкции по введению
1. Найдите вену, определите участок для введения
• Наложите жгут выше намеченного места введения.
• Осмотрев пациента, выберите вену. Рекомендуются подкожная медиальная или латеральная вена
руки или промежуточная вена локтя.
Внимание: Введение крупных катетеров ниже локтевой ямки может привести к повышенному
распространению флебита. Рекомендуется вводить катетер PICC выше локтевой ямки.
Внимание: Избегайте установки или закрепления катетера там, где возможно перекручивание,
чтобы минимизировать нагрузку на катетер, проблемы с проходимостью или неудобство для
пациента.
• Снимите жгут.
2. Положение пациента/размеры катетера
• Расположите руку под углом 90° к туловищу.
• Для центрального введения рекомендуемое местоположение кончика находится в 1/3 полой
верхней вены (SVC). Измерьте расстояние от планируемого места введения до правой
ключичной головки, затем вниз до третьего межреберного пространства.
Примечание: Внешние измерения никогда не дадут четкой картины внутренней анатомии вен.
3. Подготовка кожи
• Перчатки
• Подложите салфетку.
• При использовании спирта для подготовки кожи ей надо дать полностью высохнуть на воздухе,
прежде чем приступать к введению.
• Снимите и выбросьте перчатки.
--- стр. 27 ---
4. Подготовка стерильного поля
• Наложите жгут выше намеченного места ввода, чтобы расширить сосуд.
• Перчатки .
• Наложите салфетку с отверстием и выполните подготовку стерильного поля.
5. Промывка катетера
• Подсоедините наполненный шприц к соединению Люэра на удлинителе тройника.
• Выполните предварительную промывку всех каналов катетера стерильным физраствором, что
смочить гидрофильный зонд.
• Во время процедуры шприц можно оставить подсоединенным.
6. Изменение длины катетера
Примечание: Катетеры можно обрезать до нужной длины, если требуется другая длина из-за
размеров пациента или нужной точки введения согласно протоколу больницы. Глубина ввода
катетера показана в сантиметрах.
• Измерьте расстояние от нулевой отметки до нужного местоположения кончика.
• Отсоедините тройник от люэровскокго коннектора катетера.
• Отведите стилет далеко назад от точки, где нужно отрезать катетер.
• При необходимости осторожно обрежьте катетер стерильным скальпелем или ножницами
согласно правилам учреждения.
• Внимание: При подравнивании катетера не обрезайте стилет.
• Проверьте поверхность среза на отсутствие крошек и лоскутов.
• Снова продвиньте узел Т-образного коннектора/стилета.
• Прикрепите Т-образный коннектор к канюле катетера.
• Поправьте кончик стилета.
• Проверьте точность выравнивания стилета с дистальным концом подрезанного катетера.
7. Прокол вены
• Выполните местное обезболивание по мере необходимости.
• Вставьте безопасную иглу интродьюсера в нужную вену.
Альтернативная методика: Вместо иглы безопасного интродьюсера можно использовать
безопасный катетер IV. Извлеките иглу из катетера после выполнения доступа в вену.
Предупреждение: Если задета артерия, следует вытащить иглу и вручную зажать место на
несколько минут.
• Снимите жгут.
• Снимите предохранитель кончика проволочного направителя с кольца проволочного
направителя и введите гибкий конец проволочного направителя в иглу интродьюсера или катетер,
а затем в вену. Продвиньте проволочный направитель до нужной глубины.
Внимание: Не продвигайте проволочный направитель дальше подмышки без
флюороскопического контроля.
• Слегка потяните назад и снимите иглу безопасного интродьюсера или безопасный катетер IV,
удерживая проволочный направитель на своём месте.
внимание: При необходимости извлечения проволочного направителя со вставленной иглой,
удаляйте иглу и проволоку как одно целое, чтобы игла не повредила и не срезала проволочный
направитель.
• Продвигайте маленькую оболочку и расширитель по проволочному направителю вместе, как
одно целое, лёгким вращательным движением. При необходимости можно сделать небольшой
надрез рядом с е проволочным направителем, чтобы облегчить введение оболочки и расширителя.
Сверьтесь с указаниями учреждения, касающимися использования безопасного скальпеля, прежде
чем делать надрез.
--- стр. 28 ---
• Извлеките расширитель сосудов и проволочный направитель, оставив на месте маленькую
оболочку.
Предупреждение: Зажмите пальцем отверстие оболочки, чтобы снизить потери крови и избежать
проникновения воздуха в кровь. Риск воздушной эмболии снижается, если во время данной части
процедуры пациент выполняет маневр Вальсальвы до тех пор, пока катетер не будет вставлен в
оболочку
8. Введение и продвижение катетера
• Вставьте катетер в оболочку интродьюсера.
• Медленно продвигайте катетер вперед.
Примечание: При введении катетера в оболочку на расстоянии примерно 7 см от канюли катетера
может чувствоваться сопротивление из-за увеличения внешнего диаметра (O.D.). При
необходимости интродьюсер можно частично расщепить, но не удалить, чтобы упростить
введение катетера далее этой точки.
9. Завершение установки катетера
• Продолжайте продвижение катетера. Когда кончик катетера достигнет плеча при центральной
установке, пациент должен повернуть голову (подбородок к плечу) в сторону установки во
избежание возможного введения в яремную вену. Катетер PowerPICC* имеет конструкцию с
обратной конусностью.
• Рука отводится под углом 90° к туловищу для обеспечения стерильности. Катетер вводится до
желаемой точки.
• Примечание: Катетеры PICC не следует устанавливать так, что его кончик будет находиться в
нижней трети SVC. Проверьте правильность установки кончика катетера с помощью
рентгенографии или другой подходящей технологии.
• Предупреждение: Данный катетер не предназначен для ввода в правое предсердие. Кончик
катетера не должен доходить до правого предсердия. Перемещение кончика катетера в правое
предсердие может вызвать сердечную аритмию, эрозию миокарда или тампонаду сердца. Риск
данных осложнений повышается для новорожденных.
10. Извлечение и удаление оболочки интродьюсера
• Стабилизируйте положение катетера, нажав на вену дистально по отношению к оболочке
интродьюсера.
• Извлеките оболочку интродьюсера из вены и отодвиньте от места введения.
• Расщепите оболочку и снимите ее с. катетера.
11. Удаление узла стилета/тройника
• Отсоедините тройник от люэровскокго коннектора катетера.
• Для стабилизации положения катетера слегка надавите на вену вдали от места введения.
• Медленно удалите тройник и стилет.
• Внимание: Никогда не прикладывайте усилие при удалении стилета. Таким образом можно
повредить катетер. Если катетер деформировался или оказывает сопротивление, следует
прекратить извлечение стилета и дать катетеру принять нормальную форму. Вытащите катетер
8
--- стр. 29 ---
вместе со стилетом примерно на 2 см, а затем повторите попытку извлечь стилет. Процедура
повторяется, пока стилет не выйдет свободно. После выведения стилета продвиньте катетер в
нужное положение (нулевая отметка).
12. Отсос и промывка
• Подсоедините заполненный удлинитель и/или шприц с физраствором.
• Производите отсос, пока не будет получен нормальный отток крови, и энергично промойте
каждый канал катетера для обеспечения проходимости. Дополнительно заблокируйте каждый
канал катетера гепаринизированным физраствором. Обычно достаточно одного мл на каждый
канал.
• Внимание: Для снижения вероятности обратного оттока крови в кончик катетера всегда
медленно снимайте иглы или безыгольные колпачки во время введения последних 0,5 мл
физраствора.
• Закройте катетер колпачком
• Предупреждение: Уровень жидкости в катетере опустится, если коннектор катетера будет
поднят выше уровня сердца пациента и открыт для доступа воздуха. Во избежание падения уровня
жидкости (и проникновения воздуха) при смене инъекционных колпачков следует держать
коннектор ниже уровня сердца пациента, прежде чем снимать инъекционный колпачок.
13. Закрепление катетера PowerPICC*
Устройство стабилизации катетера StatLock* входит в комплекты катетеров PowerPICC* . По
поводу правильного применения и удаления обратитесь к Инструкциям по применению.
Устройство стабилизации катетера StatLock* следует ежедневно контролировать и заменять не
реже одно раза в семь дней.
• Внимание: Для минимизации риска поломки и эмболизации катетера он должен быть закреплён
на своём месте.
• Предупреждение: При использовании спирта или спиртосодержащих антисептиков вместе с
катетерами PICC следует соблюдать осторожность во избежание длительного или чрезмерного
контакта. Растворам нужно дать полностью просохнуть перед тем, как наложить герметичную
повязку.
Предлагается использовать такие антисептики, как хлоргексидин глюконат и/или повидон-иодид.
• Предупреждение: Не следует использовать спирт для блокировки, размачивания или прочистки
катетеров PICC, поскольку известно, что при части повторяемом и длительном воздействии
спирта полиуретановые катетеры со временем портятся.
• Предупреждение: При наличии полиуретановых катетеров не следует использовать ацетон и
мази, содержащие полиэтилен гликоль, поскольку эти вещества могут вызвать отказ устройства.
--- стр. 31 ---
Т]рех1санш1Ы№1й н ага твр
Закрепите катетер
ус т^ й с тв о м для
стабилизации
катетера StatLock*.
2. Закройте устройство
для ста6»1лизации
катетера StatLock*
прозрачной повязкой.
3. Поместите 1-ю
полоску пластыря
липкой стороной
вверх под один
^инитель.
просуньте пластырь
между канюлей
и крылышками.
Приклейте полоску
пластыря крест-
накрест поверх
прозрачной повязки.
П р оцед ура закр еп л ен и я полоскам и пласты ря
Одноканальный катотвр
Поместите 2-ю
и Зю полоску
пластыря липкой
стороной вверх под
остальные к а н ю т .
Просуньте пластырь
между канюлями
и крылышками.
Приклейте полоску
пластыря крест-
накрест поверх
прозрачной повязки.
Приклейте 1чо
полоску пластыря
поверх крылышек
или двойного
разветвления.
2. Закройте участок и
1 -ю полоску пластыря
прозрачной повязкой
до канюли, не
закрывая канюлю.
3. Поместите 2-ю
полоску пластыря
липкой стороной
вверх вблизи
прозрачной повязки.
Просуньте пластырь
между канюлей
и крылышками.
Закрепите только
одну канюлю
двухканального
катетера.
Приклейте 2-ю
полоску пластыря
крест-накрест поверх
прозрачной повязки
и приклейте 3-ю
полоску пластыря
поверх канюли
Двухканальный кататвр
т V ... 1 .
. J B k a m
1 . П риклейте первую
полоску пластыря
поверх крылышек
или двойного
разветвления.
Закройте участок и
1-ю полоску пластыря
прозрачной повязкой
до канюли, не
закрывая каню лю
Поместите 2-ю
полоску пластыря
липкой стороной
вверх вблизи
прозрачной гювязки.
Просуньте пластырь
между канюлей
и крылышками.
Закрепите только
одну канюлю
двухканального
катетера.
4. Приклейте 2-ю
полоску пластыря
крест-накрест поверх
прозрачной повязки
и приклейте 3-ю
полоску пластыря
поверх канким
11р«хканапьный кататер
Приклейте 1-ю
полоску пластыря
поверх крылышек
или тройного
разветвления.
Закройте участок и
1 -ю полоску пластыря
прозрачной повязкой
до канюли, не
закрывая канюлю.
Поместите 2-ю
полоску пластыря
липкой стороной
вверх вблизи
прозрачной повязки.
Просуньте пластырь
между канюлей
и кры льш ками.
№ сположите
полоску пластыря
зигзагообразно
поверх прозрачной
повязки.
Поместите 2-ю
и Зю полоску
пластыря липкой
стороной вверх под
остальные канюли.
Просуньте пластырь
между канюлями
и крылышками.
Приклейте полоску
пластыря крест-
накрест поверх
прозрачной повязки.
--- стр. 32 ---
14. Проверка размещения
• Проверьте местоположение кончика катетера с помощью рентгена.
Рекомендации по обслуживанию катетера
Обслуживание катетера происходит в соответствии со стандартными процедурами медицинского
учреждения. Рекомендации по обслуживанию катетеров:
• Смена повязки
Первые 24 часа следите за накоплением крови, жидкостей или влаги под повязкой. Во время
смены повязки контролируйте длину наружного конца катетера, чтобы заметить возможное
смещение.
Периодически проверяйте положение катетера, кончика, проходимость катетера и фиксацию
повязки.
• Промывание
Промывайте каждый канал катетера 10 мл физраствора каждые 12 часов или после каждого
использования. Кроме того, заполните каждый канал катетера гепаринизированным физраствором.
Обычно достаточно одного мл на канал.
• Частичная или полная закупорка катетера
Затруднения при промывке или отсосе могут быть вызваны частичной или полной закупоркой
катетера. При затруднениях промывание следует прекратить. Если промывание или отсос через
канал невозможны и установлено, что катетер закупорен кровью, производится штатная
процедура растворения тромбов
• Очистка места выхода
Предупреждение: Не протирайте катетер растворами на основе ацетона или содержащими
полиэтилен гликоль мазями. Они могут повредить полиэтиленовый материал, если будут
применяться долгое время.
- Обслуживайте в соответствии со стандартными процедурами медицинского учреждения.
Избегайте использования растворов на основе ацетона или мази. Известно, что эти вещества
портят полиуретан.
- Для очистки места выхода вокруг катетера используйте хлоргексидин глюконат или провидон-
иодин.
- Дайте очищающим средствам / антисептикам полностью высохнуть перед наложением повязки.
• Автоматические инъекции
Тестирование катетера PowerPICC* состояло из 10 циклов автоматических инъекций.
Извлечение катетера
• Снимите повязку и устройство для стабилизации катетера StatLock* или закрепляющие полоски
пластыря.
• Возьмитесь за катетер рядом с местом ввода.
• Медленно извлеките. Не прикладывайте излищнего усилия.
• Если почувствуете сопротивление, остановитесь. Наложите теплый компресс и подождите 20-30
минут.
• Возобновите процедуру извлечения.
Условия транспортирования и хранения.
Транспортировать изделия можно всеми видами крытого грузового танспорта в
соответвие с условиями, предусмотренными для данного вида транспорта.Особых услових
по транспортировке и хранению не предусмотрено.
Изделия не теряют своих функциональных свойств и характеристик при
температура хранения и транспортировки от - 18 °С до +40 °С, и относительной
влажности воздуха до 90%.
12
--- стр. 33 ---
Условия применения.
Изделия могут быть использованы только квалифицированным медицинским
персоналом в условиях медицинских учреждений.
• Температура эксплуатации от +10°С до +25 ° С ; влажность 50-55%
(операционный блок).
• Диапазон температур при использовании - температура тела пациента от + 35 до
+40° С
• Уровень влажности при использовании - 100% , контакт с кровью.
• Перед тем, как открыть упаковку, внимательно ее осмотрите, убедитесь в ее целостности
и в том, что срок годности не истёк. Устройство поставляется в стерильной упаковке и
не вызывает пирогенных реакций. Запрещается использовать устройство, если упаковка
повреждена или открыта, либо если истек срок годности. Стерилизовано оксидом
этилена. Повторная стерилизация запрещена.
• Проверьте комплект на наличие всех компонентов.
• Предназначено для одноразового использования. Повторное использование
запрещается. Повторное использование или переупаковка могут создать угрозу
инфицирования пациента или пользователя, нарушить структурную целостность и
основные характеристики материалов и конструкции устройства, что может
привести к отказу устройства, либо привести к травме, болезни или смерти
пациента.
• При использовании спирта или спиртосодержащих антисептиков вместе с
катетерами РЮСследует соблюдать осторожность во избежание длительного или
чрезмерного контакта. Растворам нужно дать полностью просохнуть перед тем, как
наложить герметичную повязку. Предлагаетсяиспользовать такие антисептики, как
хлоргексидин глюконат и/или повидон-иодид.
• С этим устройством должны использоваться принадлежности и компоненты с
соединениями при помощи люэровских наконечников.
• Специальной защиты персонала не требуется.
• Особых условий по применению не предусмотрено.
Утилизация:
Не утилизируйте изделия вместе с обычными бытовыми отходами , т.к. после
использования изделие становится потенциально биологически опасным из-за загрязнения
кровью или др. биологическими материалами.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными и федеральными
законами и нормами. Режущие инструменты (скальпель, ножницы), а также иглы,
должны утилизироваться в соответствии с нормами по утилизации режущих
инструментов, загрязненных биологическими материалами.
Изделия не оказывает негативного воздействия на окружающую среду в процессе
использования.
Срок годности - 3 года.
13
--- стр. 34 ---
гарантия изготовителя
Компания Bard Access Systems, Inc. гарантирует первоначальному покупателю, что данное
изделие не будет иметь дефектов качества материалов и изготовления в течение всего
срока годности с даты покупки. Если в данном изделии обнаружатся подобные дефекты,
покупатель может вернуть его компании Bard Access Systems, Inc. для замены, на
усмотрение компании Bard Access Systems, Inc. Все возвраты
должны быть предварительно санкционированы согласно правилам возврата товаров
компании Bard Access Systems, Inc., которые были указаны в прайс-листе, действительном
на момент покупки. Компания Bard Access Systems, Inc. не несет ответственности
согласно данной ограниченной гарантии качества
изделия в случае неправильного использования данного изделия или его ремонта кем бы
то ни было помимо утвержденного представителя компании Bard Access Systems, Inc.
ДАННАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ НА ИЗДЕЛИЕ ЗАМЕЩАЕТ ЛЮБЫЕ ДРУГИЕ
ГАРАНТИИ, ЯВНЫЕ ИЛИПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ (ВКЛЮЧАЯ, БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЯ,
ЛЮБЫЕ ГАРАНТИИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ
ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛБСТВА
И СРЕДСТВА ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ, ИЗЛОЖЕННБ1Е В ДАННОЙ ОГРАНИЧЕННОЙ
ГАРАНТИИ НА ИЗДЕЛИЕ, БУДУТ ЕДИНСТВЕННОЙ
ГАРАНТИЕЙ КОМПАНИИ BARD ACCESS SYSTEMS, INC. И СРЕДСТВАМИ
ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ, ДОСТУПНОЙ ДЛЯ ПОКУПАТЕЛЯ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ,
БУДБ ТО КОНТРАКТ, ДЕЛИКТ (ВКЛЮЧАЯ ХАЛАТНОСТЬ) ИЛИ ЧТО БЫ
ТО НИ БЫЛО ДРУГОЕ, И КОМПАНИЯ BARD ACCESS SYSTEMS, INC. HE БУДЕТ
НЕСТИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД ПОКУПАТЕЛЯМИ ЗА ЛЮБЫЕ КОСВЕННЫЕ,
ОСОБЫЕ, ПОБОЧНЫЕ ИЛИ НЕПРЯМЫЕ УБЫТКИ, ПОНЕСЕННЫЕ ПРИ ЕГО
ИСПОЛЬЗОВАНИИ.
Иная ответственность, связанная с применением изделия, определяется местным
законодательством в стране применения изделия.
Представитель производителя в Российской Федерации:
ООО «Бард Рус», 121596, Москва, ул. Горбунова, д.2, стр.204 тел +7 499 372-50-02
Технические характеристики.
Гравитационная скорость потока
(при использовании обычного физиологического раствора):
PowerPICC Катетер
Размер
катетера
4F
Одно
просветный
5F
Одно
просветный
5F
Двух
просветный
6F
Двух
просветный
6F
Т рехпросветный
Скорость
потока
(мл/час)
1272 1185 578/578 753/753 Красный - 1163
Серый/белый
275/275
14
--- стр. 35 ---
Параметры вливания при использовании автоматических инъекционных устройств:
Давление вливания для автоматических инъекционных устройств должно
установлено на максимум - 2068 кПа.
быть
Размер катетера Максимальная Среднее Среднее Диапазон
PowerPICC рекомендуемя максимальное значение максимального
скорость вливания давление максимального давления
при автоматическом внутри давления разрыва
введении катетера при разрыва
контарстного обозначенной
веш:ества скорости
потока
4F однопросв. 5 мл/сек 1048 кПа 1524 кПа 1448-1703 кПа
5F однопросв. 5 мл/сек 1076 кПа 2186 кПа 2165 -2289 кПа
5 F двухпросв. 5 мл/сек 1027 кПа 1538 кПа 1462-1613 кПа
6F двухпросв. 5 мл/сек 876 кПа 1606 кПа 1455-1731 кПа
6F трехпросв. 5 мл/сек 800 кПа 1324 кПа 1255-1441 кПа
L
Комплектация.
Катетер центральный венозный вводимый периферически PowerPICC с
принадлежностями в наборе Basic tray:
1.Катетер центральный венозный вводимый периферически PowerPICC (один из):
однопросветный 4F, однопросветный 5F, двухпросветный 5 F, двухпросветный 6 F,
трехпросветный 6 F - 1 шт.
2. Колпачок - не более 3 шт.
3. Лента измерительная - не более 2 шт.
4. Стабилизатор StatLock- 1шт.
5. Шприц, 12 мл - 1шт.
6. Направитель Flexura - 1шт.
7. Интродьюсер, безопасный катетер IV
8. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1шт.
9. Игла-интродьюсер, 21G - 1шт.
10. Скальпель - 1шт.
1шт.
из):
6F,
Катетер центральный венозный вводимый периферически PowerPICC с
принадлежностями в наборе Full Tray:
1 .Катетер центральный венозный вводимый периферически PowerPICC (один
однопросветный 4F, однопросветный 5F, двухпросветный 5F, двухпросветный
трехпросветный 6F - 1 шт.
2. Повязка адгезивная - 1шт.
3. Шапочка хирургическая- 1шт.
4. Простынь абсорбирующая - 1шт.
5. Простынь перфорированная - 1шт.
6. Колпачок - не более 3 шт.
15
--- стр. 36 ---
7. Повязка марлевая, 10 X 10 см - 10шт.
8. Повязка марлевая, 5 х 5 см - 6шт.
9. Перчатки - 1 пара.
10. Халат- 1шт.
11. Маска - 2 шт.
12. Лента измерительная - 2шт.
13. Игла безопасная гиподермическая, 25G - 1 шт.
14. Ножницы - 1шт.
15. Стабилизатор Statlock - 1шт.
16. Шприц, 12 мл - не более 5шт.
17. Жгут медицинский - 1шт.
18. Полотенце абсорбирующее - 1шт.
19. Направитель Flexura - 1шт.
20. ИнтроДьюсер, безопасный катетер IV - 1шт.
21. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1шт.
22. Игла-интродьюсер, 21G - 1шт.
23. Скальпель - 1шт.
16
L
--- стр. 45 ---
• При необходимости извлечения проволочного направителя при введенной игле следует
достать иглу вместе с направителем, чтобы игла не повредила направитель.
• Никогда не прикладывайте усилие при удалении зонда. Таким образом можно повредить
катетер.
Если катетер деформировался или оказывает сопротивление, следует прекратить
извлечение зонда и дать катетеру принять нормальную форму. Вытащите катетер вместе с
зондом примерно на 2 см, а затем повторите попытку извлечь зонд. Процедура
повторяется, пока зонд не выйдет свободно. После извлечения зонда катетер
перемещается в нужное положение.
• Избегайте случайного соприкосновения устройства с острыми инструментами и
механических повреждений материала катетера. Используются только безопасные
зажимы или пинцеты со скругленными краями.
• Следите за тем, чтобы не проткнуть, не порвать и не надломить катетер при
использовании проволочного направителя.
• Нельзя применять катетер при наличии механических повреждений или протекания.
• При вводе катетера избегайте острых углов, способных затруднить проходимость канала
катетера.
• Катетер PowerPICC SOLO*^ предназначен для применения с инъекционными
колпачками без игл или с прямым подсоединением к канюле катетера. Для
предотвращения загрязнения необходимо закрывать канюлю катетера стерильным
колпачком. Иглы длиннее 1,6 см могут повредить клапан
Возможные осложнения
Возможны следующие серьезные осложнения:
• Воздушная эмболия
• Кровотечение
• Травма плечевого нервного сплетения
• Сердечная аритмия
• Тампонада сердца
• Эрозия кожи, вызванная катетером
• Эмболизация катетера
• Окклюзия катетера
• Сепсис, связанный с установкой катетера
• Эндокардит
• Инфицирование в месте выхода
• Некроз в месте выхода
• Кровоизлияние
• Образование фибриновой оболочки
• Гематома
• Реакция непереносимости имплантированного устройства
• Разрыв сосудов или внутренних органов
• Эрозия миокарда
• Перфорация сосудов или внутренних органов
• Флебиты
• Самопроизвольное перемещение наконечника катетера в неправильное
положение или его выход
• Тромбоэмболия
--- стр. 46 ---
• Венный тромбоз
• Эрозия сосуда
• Риски, обычно связанные с местной или общей анестезией, хирургическим
вмешательством и восстановлением после операции.
Инструкции по введению катетера
1. Поиск вены и участка для введения
A. Наложите жгут выше намеченного места введения.
B. Выберите вену в зависимости от анатомии и состояния пациента. Рекомендуется
использовать медиальную подкожную вену руки, головную или срединную вену локтя.
Внимание: Катетер PowerPICC SOLO*^ имеет форму обратного конуса. Размещение
более крупных катетеров в локтевой ямке или ниже повышает риск флебита.
Рекомендуется вводить катетер PowerPICC SOLO*^ выше локтевой ямки.
C. Снимите жгут.
D. Подготовьте стерильный участок.
2. Предварительная промывка катетера и зонда
A. Промойте катетер стерильным или гепаринизированным физраствором. Примечание:
Если нужна меньшая длина, катетер можно укоротить.
Дополнительно: Применяется по методу ввода по направляющей только без установленного
катетера.
B. Подсоедините шприц со стерильным физиологическим раствором к соединению типа
Люэр канюли промывочного зонда.
C. Введите достаточное количество раствора, чтобы смочить всю поверхность зонда.
Образуется гидрофильная пленка, действующая как смазка поверхности зонда.
D. Извлеките зонд из контейнера и вставьте в катетер. Если катетер был подрезан,
проведите зонд до дальнего конца катетера. Примечание: Если поверхность зонда после
извлечения из контейнера оказывается сухой, следует намочить ее стерильным
физиологическим раствором, чтобы восстановить гидрофильные свойства.
E. Теперь зонд катетера можно вводить в соответствии со следующими инструкциями.
3. Наложение жгута и салфетки
A. Рука отводится под углом 90°.
B. Жгут накладывается повторно выше намеченного места ввода, чтобы расширить сосуд.
C. Подготовьте участок с применением штатных методов стерилизации.
D. Наложите на предполагаемое место прокола салфетку с отверстием.
E. Если для обработки кожи используется спирт, необходимо дождаться, пока он
высохнет.
4. Прокол вены
A. Снимите колпачок иглы и подсоедините шприц.
B. Введите иглу в сосуд и проследите за обратным вбросом крови.
C. При вхождении в вену уберите шприц, оставив иглу на месте.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Зажмите пальцем отверстие трубки, чтобы снизить потери крови
и избежать проникновения воздуха в кровь. Риск проникновения воздуха в сосуды
снижается, если во время данной части процедуры пациент выполняет маневр
--- стр. 47 ---
Вальсальвы, пока катетер не будет введен в трубку. Внимание: Следует избегать
размещения катетера там, где возможно перегибание, во избежание нагрузок на катетер,
проблем с проходимостью и дискомфорта пациента. Внимание: Катетер PowerPICC
SOLO*^ имеет форму обратного конуса. Размещение более крупных катетеров в локтевой
ямке или ниже повыщает риск флебита. Рекомендуется вводить катетер PowerPICC
SOLO*^ выще локтевой ямки.
5. Проведение проволочного направителя
А. Введите направитель через иглу и продвиньте далее в сосуд на 15-20 см. Внимание:
Нельзя проводить проволочный направитель дальще подмыщечной впадины без
флюорографического контроля или иных средств поиска положения наконечника.
6. Удаление иглы
A. Снимите жгут. Слегка пережмите кровеносный сосуд выше места ввода катетера,
чтобы сократить поток крови.
B. При необходимости расширьте участок прокола лезвием скальпеля №11.
C. Оставив на месте направитель, извлеките иглу.
7. Введение микроинтродьюсера
А. Вставьте блок микроинтродьюсера по проволочному направителю. Вращательными
движениями введите блок в сосуд.
8. Измерение расстояния до местонахождения наконечника.
A. С помощью флюорографии определите нужную длину катетера,
продвигая направитель до нужного местоположения наконечника
катетера в верхней полой вене.
B. Когда наконечник проволочного направителя окажется в нужном месте, отметьте
длину, зажав направитель пинцетом на уровне кожи.
9. Удаление расширителя и проволочного направителя
A. Поверните зажимное кольцо расщирителя и извлеките его из оболочки.
B. Извлеките расширитель и проволочный направитель, оставив на месте трубки.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Зажмите пальцем отверстие трубки, чтобы снизить потери крови
и избежать проникновения воздуха в кровь.
Риск проникновения воздуха в сосуды снижается, если во время данной части процедуры
пациент вьшолняет маневр Вальсальвы, пока катетер не будет введен в трубку.
10. Изменение длины катетера
Примечание: Катетеры можно подрезать, если нужна другая длина в зависимости от
габаритов тела пациента и нужного места ввода по штатной процедуре больницы. Глубина
ввода катетера показана в сантиметрах.
A. Измеряется расстояние от места ввода (нулевой отметки) до нужного положения
наконечника.
B. Используя направитель для обозначения нужной длины, отведите зонд назад за точку,
в которой предстоит обрезать катетер (при необходимости).
C. Стерильным скальпелем или ножницами катетер при необходимости осторожно
отрезается по установленной процедуре.
8
--- стр. 48 ---
Внимание: Не режьте зонд.
D. Проверьте поверхность среза на отсутствие крошек и лоскутов.
E. Верните зонд в дальний конец укороченного катетера (если проводилась обрезка).
11. Введение и продвижение катетера
A. Вставьте катетер (с зондом, если он применяется) в трубку микроиндьюсера.
B. Медленно продвигайте катетер вперед.
C. Для стабилизации положения катетера надавите на вену вдали от трубки
микроинтродьюсера.
D. Извлеките трубку микроинтродьюсера из вены и за пределы участка.
E. Расщепите трубку микроинтродьюсера и снимите ее с катетера.
12. Завершение установки катетера
A. Продолжайте продвижение катетера. Когда наконечник катетера достигнет плеча при
центральной установке, пациент должен повернуть голову (подбородок к плечу) в сторону
установки во избежание канюляции яремной вены.
Внимание: Катетер PowerPICC SOLO*^ имеет форму обратного конуса. Размещение
более крупных катетеров в локтевой ямке или ниже повышает риск флебита.
Рекомендуется вводить катетер PowerPICC SOLO*^ выше локтевой ямки.
B. Рука отводится под углом 90° к туловищу для обеспечения стерильности. Катетер
вводится до нужной точки (нулевой отметки).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Данный катетер не предназначен для ввода в правое предсердие.
Кончик катетера не должен доходить до правого предсердия. Перемещение наконечника
катетера в правое предсердие может вызвать сердечную аритмию, эрозию миокарда
или тампонаду сердца. Риск данных осложнений повышается для новорожденных.
C. Для стабилизации положения катетера слегка надавите на вену вдали от места
введения. Медленно извлеките зонд, если он применялся.
D. Зажмите пальцем отверстие катетера, чтобы снизить потери крови.
--- стр. 50 ---
2. Накройте участок и стабилизатор StatLock* прозрачной салфеткой.
3. 1-я полоса пластыря накладывается клейкой стороной вверх под один удлинитель.
Полоса проталкивается между канюлей и крылышками. Закрепите концы фиксирующей
полосы под углом на прозрачной салфетке.
4. 2-я и 3-я полоски пластыря помещаются клейкой стороной вверх под остальные
канюли. Полоса проталкивается между канюлями и крылышками. Закрепите концы
фиксирующей полосы под углом на прозрачной салфетке.
Процедура наложения лейкопластыря
Одноконолылш мтгклтф
Л
Л«ухш1наям1ми шатетер
___ _ - - ■
л
1. 1-я полоса фиксатора накладывается на крылышки или развилку.
2. Участок ввода и 1-я полоса фиксации накрываются прозрачной повязкой до уровня
канюли, но не заходят на канюлю.
3. 2-я фиксирующая полоса накладывается липкой стороной вверх под канюлей рядом с
прозрачной салфеткой. Полоса проталкивается между канюлей и крылышками.
Закрепляется только одна канюля трехканального катетера.
4. Закрепите концы 2-й фиксирующей полосы под углом на прозрачной салфетке и
наложите 3-ю полосу на канюлю.
Внимание: Для снижения риска поломки и эмболизации катетера катетер необходимо
зафиксировать.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При использовании спирта или спиртосодержащих антисептиков
с полиуретановыми периферически вводимыми центральными венозными катетерами
следует избегать длительного или избыточного контакта. Перед наложением герметичной
повязки растворам нужно дать полностью просохнуть.. В качестве антисептиков
рекомендуется использовать хлоргексидина глюконат и/или повидон-йод.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Для блокировки, замачивания или прочистки полиуретановых
периферических центральных венозных катетеров не следует использовать спирт, так как
со временем при частом или продолжительном контакте со спиртом полиуретан
разлагается.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не следует использовать мази, содержащие ацетон и
полиэтиленгликоль, для полиуретановых катетеров, так как они могут вызвать
повреждение устройства.
11
--- стр. 51 ---
7>еш 1М 1льм н(г катетф
1. 1-я полоса фиксатора накладывается на крылышки или развилку.
2. Участок ввода и 1-я полоса фиксации накрываются прозрачной повязкой до уровня
канюли, но не заходят на канюлю.
3. 2-я фиксирующая полоса накладывается липкой стороной вверх под канюлей рядом с
прозрачной салфеткой. Полоса проталкивается между канюлей и крылышками. Концы
фиксирующей полоеы закрепляются под углом на прозрачной салфетке.
4. 2-я и 3-я полоски пластыря помещаются клейкой стороной вверх под оетальные
канюли. Полоеа проталкиваетея между канюлями и крылышками. Концы фикеирующей
полоеы закрепляютея под углом на прозрачной салфетке.
15. Проверка размещения
• Наконечник периферически вводимого центрального венозного катетера должен
находитьея в нижней трети верхней полой вены. Проверьте меетоположение наконечника
катетера е помощью рентгенографии или иным подходящим методом.
16. Процедура инъекции с помощью инфузионного насоса
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Пригодность катетера PowerPICC SOLO*^ к введению
контрастных веществ с помощью инфузионного насоса подразумевает, что катетер
вьщерживает подобную процедуру, но не означает целесообразности данной процедуры
для конкретного пациента. Квалифицированный клинический врач оценивает состояние
здоровья пациента на предмет возможности инъекции с помощью насоса.
A. Снять инъекционный колпачок без иглы с катетера PowerPICC SOLO*^.
B. Подсоединитъ шприц на 10 мл и более со стерилънъш физиологическим раствором.
C. Произвести отсос, пока не будет получен нормалъный отток крови, и тщателъно
промыть катетер с 10 мл стерильного физиологического раствора.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Отсутствие проверки проходимости катетера до инъекции с
помощъю инфузионного насоса может привести к неисправности катетера.
D. Отсоединитъ шприц.
E. Подсоединитъ инфузионный насос к катетеру PowerPICC SOLO*^ по инструкциям
производителя.
F. Контрастное вещество перед инъекцией необходимо подогретъ до температуры тела.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Катетер может выйти из строя, если не нагретъ контрастное
вещество до температуры тела перед введением.
G. Для введения контрастных веществ с помощъю инфузионного насоса используются
только каналы с соответствующей маркировкой.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При использовании каналов, не помеченных как пригодные для
инъекции контрастнъхх веществ с насосом, может произойти поломка катетера.
12
--- стр. 52 ---
H. Выполняется инъекция с помощью инфузионного насоса, с контролем пределов
скорости вливания. Скорость инъекции не должна превышать 5 мл/с.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При превышении максимальной допустимой скорости инъекции
5 мл/с или давления инфузионного насоса 300 фунтов на кв. дюйм (2068 кПа) возможно
повреждение и/или смещение наконечника катетера.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Ограничитель давления инфузионного насоса может не
справиться с избыточным давлением при закупорке катетера, что также приводит к
неисправности катетера.
I. Насос отсоединяется.
J. Инъекционный колпачок без иглы надевается на катетер PowerPICC SOLO*^.
K. Промыть катетер PowerPICC SOLO*^ стерильным физиологическим раствором в
объеме 10 мл с помощью шприца на 10 мл и более. Можно использовать
гепаринизированный физиологический раствор для перекрытия каждого канала катетера.
• Катетер PowerPICC SOLO*^ проходит испытания на 10 циклов инъекций с помощью
инфузионного насоса
17. Рекомендации по обслуживанию катетера
A. Смена повязки
1. Первые 24 часа следите за накоплением крови, жидкостей или влаги под повязкой.
Во время смены повязки контролируйте длину наружного конца катетера, чтобы заметить
возможное смещение. Периодически проверяйте положение катетера, наконечника,
проходимость катетера и фиксацию повязки.
2. Уход производится по штатной процедуре. Не рекомендуется использовать растворы
или мази на основе ацетона. Полиуретан разлагается в контакте с этими веществами.
3. В качестве антисептика предлагается использовать хлоргексидина глюконат. Для смены
повязки можно применять ватные палочки, пропитанные в растворе 2% хлоргексидин-
глюконата/70% изопропилового спирта. Также в качестве антисептика применяется
повидон-иодид.
4. Перед наложением повязки все очищающие средства/антисептики должны полностью
высохнуть. Внимание: Нельзя применять ацетон и йодную настойку.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
При использовании спирта или спиртосодержащих антисептиков с полиуретановыми
периферически вводимыми центральными венозными катетерами следует избегать
длительного или избыточного контакта. Перед наложением герметичной повязки
растворам нужно дать полностью просохнуть.. В качестве антисептиков рекомендуется
использовать хлоргексидина глюконат и/или повидон-йод.
B. Промывка
1. когда он промывается после каждого использования или не реже одного раза в неделю,
когда не используется. Для промывки применяется шприц на 10 мл или больше.
2. Катетер промывается раствором хлорида натрия 0,9% натрия объемом не менее 10 мл
по процедуре ^ульс>или <^топ/стартЖ Можно использовать гепаринизированный
физиологический раствор для перекрытия каждого канала катетера.
3. Шприц отсоединяется, на канюлю катетера надевается и закрепляется стерильный
колпачок.
4. Перед отбором проб крови при введении полного парентерального питания
выполняется та же процедура ухода, только для промывки катетера используется 20 мл
физраствора.
13
--- стр. 53 ---
5. Если промывка затруднена, продолжать ее далее не следует, так как это может привести
к разрыву и эмболизации катетера. Очистка забитых катетеров производится по штатной
процедуре учреждения. ПРИМЕЧАНИЕ: При вводе несовместимых препаратов
необходимо обязательно промывать катетер с 10 мл физиологического раствора до и
после использования препарата. ПРИМЕЧАНИЕ: При соблюдении данных инструкций
катетер PowerPICC SOLO*^ не требует заполнения каналов гепаринизированным
физиологическим раствором. Однако гепаринизированный раствор не способен повредить
катетер и может потребоваться в зависимости от состояния пациента или применения
альтернативных методов промывки и перекрытия каналов.
Внимание: Во время ввода последних 0,5 мл раствора необходимо плавно извлечь иглу
или колпачок без иглы.
Внимание: Соблюдайте меры стерильности, когда канал катетера открыт или
подсоединен к другим устройствам.
Внимание: Катетер PowerPICC SOLO*^ предназначен для применения с инъекционными
колпачками без игл или с прямым подсоединением к канюле катетера. Для
предотвращения загрязнения необходимо закрывать канюлю катетера стерильным
колпачком. Иглы длиннее 1,6 см могут повредить клапан. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Для
блокировки, замачивания или прочистки полиуретановых периферических центральных
венозных катетеров не следует использовать спирт, так как со временем при частом или
продолжительном контакте со спиртом полиуретан разлагается.
C. Частичная или полная закупорка катетера
Затруднения при промывке или отсосе могут быть вызваны частичной или полной
закупоркой катетера. При затруднениях промывание следует прекратить. Если промывка
или отсос через канал невозможны и установлено, что катетер закупорен кровью,
производится штатная процедура растворения тромбов.
D. Очистка места выхода
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Нельзя протирать катетер растворами на основе ацетона или
мазями с полиэтиленгликолем. Эти вещества со временем могут повредить полиуретан.
• Уход производится по штатной процедуре. Не рекомендуется использовать растворы
или мази на основе ацетона. Полиуретан разлагается в контакте с этими веществами.
• Место выхода вокруг катетера очищается хлоргексидина глюконатом или повидон-
йодом.
• Перед наложением повязки все очищающие средства/антисептики должны полностью
высохнуть.
18. Извлечение катетера
• Снять повязку и стабилизатор катетера StatLock* или полосы лейкопластыря.
• Взяться за катетер рядом с местом ввода.
• Медленно извлечь катетер. Не прикладывайте излишнего усилия.
• Если ощущается сопротивление, следует остановиться. Наложите теплый компресс и
подождите 20-30 минут.
• Процедура извлечения возобновляется.
• Чтобы убедиться, что весь катетер извлечен, следует проверить наконечник катетера.
14
--- стр. 54 ---
Инструкции по применению проволочного направителя 135 см:
• Вместо этапов 4-12
I. Прокол вены
• Снимите колпачок иглы и подсоедините шприц.
• Введите иглу в сосуд и проследите за обратным вбросом крови.
• При вхождении в вену уберите шприц, оставив иглу на месте.
• Зажмите пальцем иглу, чтобы снизить потери крови и избежать проникновения воздуха в
кровь.
Риск проникновения воздуха в сосуды снижается, если во время данной части процедуры
пациент задержит дыхание, пока катетер вводится в иглу.
• Снимите жгут.
II. Увлажнение проволочного направителя
• Введите достаточное количество раствора, чтобы смочить всю поверхность направителя.
III. Проведение направителя
• Введите направитель через иглу и продвигайте наконечник направителя до нужного
положения наконечника катетера в сосуде, контролируя процесс с помощью
флюорографии. ВНИМАНИЕ:
Нельзя проводить направитель дальше подмышечной впадины без
флюорографического контроля.
IV. Удаление иглы
• Удалите иглу, оставив проволочный направитель в сосуде. Слегка пережмите
кровеносный сосуд выше места ввода катетера, чтобы сократить поток крови.
• Расширьте участок прокола лезвием скальпеля №11, стараясь не повредить направитель.
V. Определение длины направителя
• Отметьте обозначение глубины на проволочном направителе в точке выхода
направителя из кожи.
Это длина, на которую следует обрезать катетер. На направитель нанесена маркировка с
шагом 5 см.
бОст 55сгп
I
50ст 45ст 40ст 35ст
t
VI. Изменение длины катетера
Примечание: Катетеры можно подрезать, если нужна другая длина в зависимости от
габаритов пациента и нужного места ввода по штатной процедуре. Глубина ввода
катетера показана в сантиметрах.
• Стерильным скальпелем или ножницами отрежьте катетер по сантиметровым отметкам
до длины, соответствующей отметкам на проволочном направителе.
• Проверьте поверхность среза на отсутствие крошек и лоскутов.
VII. Ввод трубки интродьюсера
• Вставьте блок трубки/расширителя по проволочному направителю. Вращательными
движениями введите блок в сосуд.
VIII. Удаление расширителя
• Поверните зажимное кольцо расширителя и извлеките его из трубки интродьюсера.
• Извлеките расширитель сосудов, оставив на месте трубку интродьюсера и проволочный
направитель.
15
--- стр. 55 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Зажмите пальцем отверстие в трубке интродьюсера, чтобы
снизить потери крови и избежать проникновения воздуха в кровь. Риск
проникновения воздуха в сосуды снижается, если во время данной части процедуры
пациент выполняет маневр Вальсальвы
IX. Введение и продвижение катетера
• Медленно вставьте катетер по направителю через трубку интродьюсера в сосуд.
Продвигайте трубку катетера, пока снаружи трубки не останется примерно 5 см.
X. Удаление трубки микроиндьюсера
• Для стабилизации положения катетера надавите на вену вдали от трубки
микроинтродьюсера.
• Извлеките трубку микроинтродьюсера из вены и за пределы участка.
• Расщепите трубку и снимите ее с катетера.
• Полностью введите остальную часть трубки катетера под кожу.
• Проверьте положение наконечника катетера в сосуде с помощью средст
флюорографической визуализации.
• Медленно извлеките проволочный направитель из катетера.
• Зажмите пальцем отверстие катетера, чтобы снизить потери крови.
• Перейти к этапу 13.
Условия транспортирования и хранения.
Транспортировать изделия можно всеми видами крытого грузового танспорта в
соответвие с условиями, предусмотренными для данного вида транспорта.Особых услових
по транпортировке и хранению не предусмотрено.
Изделия не теряют своих функциональных свойств и характеристик при
температура хранения и транспортировки от - 18 °С до +40 °С, и относительной
влажности воздуха до 90%.
Условия применения.
Изделия могут быть использованы только квалифицированным медицинским
персоналом в условиях медицинских учреждений.
• Температура эксплуатации от +10°С до +25 ° С ; влажность 50-55%
(операционный блок).
• Диапазон температур при использовании - температура тела пациента от + 35° С до
+40° С
• Уровень влажности при использовании - 100% , контакт с кровью.
• Перед тем, как открыть упаковку, внимательно ее осмотрите, убедитесь в ее целостности
и в том, что срок годности не истёк. Устройство поставляется в стерильной упаковке и
не вызывает пирогенных реакций. Запрещается использовать устройство, если упаковка
повреждена или открыта, либо если истек срок годности. Стерилизовано оксидом
этилена. Повторная стерилизация запрещена.
• Проверьте комплект на наличие всех компонентов.
• Предназначено для одноразового использования. Повторное использование
запрещается. Повторное использование или переупаковка могут создать угрозу
16
--- стр. 56 ---
инфицирования пациента или пользователя, нарушить структурную целостность и
основные характеристики материалов и конструкции устройства, что может
привести к отказу устройства, либо привести к травме, болезни или смерти
пациента.
При использовании спирта или спиртосодержащих антисептиков вместе с
катетерами РЮСследует соблюдать осторожность во избежание длительного или
чрезмерного контакта. Растворам нужно дать полностью просохнуть перед тем, как
наложить герметичную повязку. Предлагаетсяиспользовать такие антисептики, как
хлоргексидин глюконат и/или повидон-иодид.
С этим устройством должны использоваться принадлежности и компоненты
соединениями при помощи люэровских наконечников.
Специальной защиты персонала не требуется.
Особых условий по применению не предусмотрено.
Утилизация:
Не утилизируйте изделия вместе с обычными бытовыми отходами , т.к. после
использования изделие становится потенциально биологически опасным из-за загрязнения
кровью или др. биологическими материалами.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными и федеральньши
законами и нормами. Режущие инструменты (скальпель, ножницы), а также иглы,
должны утилизироваться в соответствии с нормами по утилизации режущих
инструментов, загрязненных биологическими материалами.
Изделия не оказывает негативного воздействия на окружающую среду в процессе
использования.
Срок годности - 3 года.
Технические характеристики
Гравитационная скорость потока
(при использовании обычного физиологического раствора):
Катетер PowerPICC Solo^
Размер
катетера
4F
Одно
просветный
5F
Одно
просветный
5F
Двух
просветный
6F
Двухпросветный
(только для
PowerPICC Solo^)
6F
Т рехпросветный
Скорость
потока
(мл/час)
1024 978 498/498 Красный - 476
Серый/белый -
191/191
Красный - 560
Серый/белый
308/308
Параметры вливания при использовании автоматических инъекционных устройств:
Давление вливания для автоматических инъекционных устройств должно быть
установлено на максимум - 2068 кПа.
i
--- стр. 57 ---
Размер катетера Максимальная Среднее Среднее Диапазон
PowerPICC Solo^ рекомендуемя максимальное значение максимального
скорость вливания давление максимального давления
при автоматическом внутри давления разрыва
введении катетера при разрыва
контрастного обозначенной
вещества скорости
потока
4 F однопросв. 5 мл/сек 827 кПа 1420 кПа 1227-1524 кПа
5 F однопросв. 5 мл/сек 945 кПа 2047 кПа 1834 -2172 кПа
5 F двухпросв. 5 мл/сек 876 кПа 1551 кПа 1372-1689 кПа
6 F двухпросв. 5 мл/сек 979 кПа 1827 кПа 1751-1875 кПа
6 F трехпросв. 5 мл/сек 1007 кПа 1751 кПа 1558-1875 кПа
гарантия изготовителя
Компания Bard Access Systems, Inc. гарантирует первоначальному покупателю, что данное
изделие не будет иметь дефектов качества материалов и изготовления в течение всего
срока годности с даты покупки. Если в данном изделии обнаружатся подобные дефекты,
покупатель может вернуть его компании Bard Access Systems, Inc. для замены, на
усмотрение компании Bard Access Systems, Inc. Все возвраты должны быть
предварительно санкционированы согласно правилам возврата товаров компании Bard
Access Systems, Inc., которые были указаны в прайс-листе, действительном на момент
покупки. Компания Bard Access Systems, Inc. не несет ответственности согласно данной
ограниченной гарантии качества изделия в случае неправильного использования данного
изделия или его ремонта кем бы то ни было помимо утвержденного представителя
компании Bard Access Systems, Inc.
ДАННАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ НА ИЗДЕЛИЕ ЗАМЕЩАЕТ ЛЮБЫЕ ДРУГИЕ
ГАРАНТИИ, ЯВНЫЕ ИЛИПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ (ВКЛЮЧАЯ, БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЯ,
ЛЮББШ ГАРАНТИИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ
ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ. ГАРАНТИЙНБ1Е ОБЯЗАТЕЛБСТВА
И СРЕДСТВА ПРАВОВОЙ ЗАЩИТБ1, ИЗЛОЖЕННБ1Е В ДАННОЙ ОГРАНИЧЕННОЙ
ГАРАНТИИ НА ИЗДЕЛИЕ, БУДУТ ЕДИНСТВЕННОЙ
ГАРАНТИЕЙ КОМПАНИИ BARD ACCESS SYSTEMS, INC. И СРЕДСТВАМИ
ПРАВОВОЙ ЗАЩИТБ1, ДОСТУПНОЙ ДЛЯ ПОКУПАТЕЛЯ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ,
БУДБ ТО КОНТРАКТ, ДЕЛИКТ (ВКЛЮЧАЯ ХАЛАТНОСТБ) ИЛИ ЧТО ББ1
ТО НИ ББ1ЛО ДРУГОЕ, И КОМПАНИЯ BARD ACCESS SYSTEMS, INC. HE БУДЕТ
НЕСТИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД ПОКУПАТЕЛЯМИ ЗА ЛЮББ1Е КОСВЕННБ1Е,
ОСОББ1Е, ПОБОЧНБ1Е ИЛИ НЕПРЯМБ1Е УББ1ТКИ, ПОНЕСЕННБ1Е ПРИ ЕГО
ИСПОЛБЗОВАНИИ.
Иная ответственность, связанная с применением изделия, определяется местным
законодательством в стране применения изделия.
Представитель производителя в Российской Федерации:
ООО «Бард Рус», 121596, Москва, ул. Горбунова, д.2, стр.204 тел. +7 499 372-50-02
18
--- стр. 64 ---
Действие клапана катетера PowerPICC SOLO*
Клапан катетера PowerPICC SOLO*^ контролирует прохождение жидкостей для
обеспечения инфузионной терапии без пережатия. При подаче положительного давления в
катетер (сила тяжести, насос, шприц) клапан открывается, позволяя выполнить вливание.
При подаче отрицательного давления (отсосе) клапан открывается, позволяя втянуть
кровь в шприц.
Показания
Катетер PowerPICC SOLO*2 предназначен для кратковременного или долгосрочного
периферийного доступа в центральную венозную систему для внутривенной терапии,
введения контрастных веществ. Для отбора проб крови, вливания или терапии
используется катетер французского калибра 4 или более. Максимальная рекомендуемая
скорость вливания для автоматического введения контрастных веществ составляет 5
мл/сек.
I
Противопоказания
Противопоказано применять устройство в следующих случаях:
• при доказанном или подозреваемом присутствии инфекций на устройстве, бактерий в
крови или сепсиса.
• при несоответствии габаритов тела пациента размеру вводимого устройства;
• при доказанной или подозреваемой аллергии пациента на материалы устройства;
• при предшествующем облучении предполагаемого места ввода;
• при предшествующих эпизодах венозного тромбоза или сосудистой хирургии на месте
предполагаемого ввода.
• при локальных факторах тканей, которые будут препятствовать нормальной установке
и/или стабилизации устройства;
Предупреждения
Предупреждения общего порядка
• При использовании спирта или спиртосодержащих антисептиков при наличии
полиуретановых периферически вводимых центральных венозных катетеров следует
избегать длительного или избыточного контакта. Растворам нужно дать полностью
просохнуть перед тем, как наложить герметичную повязку. В качестве антисептиков
рекомендуется использовать хлоргексидин-глюконат и/или повидон-йодид.
• Нельзя использовать спирт для блокировки, замачивания или прочистки полиуретановых
периферических центральных венозных катетеров, так как со временем полиуретан
разлагается при частом или продолжительном контакте со спиртом.
• Нельзя применять катетер при наличии механических повреждений или протекания.
Повреждение катетера может привести к его разрушению, фрагментации, возможной
закупорке кровеносного сосуда и необходимости хирургического вмешательства.
• При наличии признаков кровоизлияния следует прекратить инъекции и немедленно
начать надлежащее медицинское вмешательство.
• Нельзя протирать катетер растворами на основе ацетона или мазями с
полиэтиленгликолем. Эти вещества со временем могут повредить полиуретан.
• Предназначено для одноразового использования. ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
ЗАПРЕЩАЕТСЯ.
--- стр. 65 ---
Катетер PowerPICC SOLO* - одноразовое уетройство, повторный ввод запрещается.
Повторное применение создает риск перекрестной инфекции при всех мерах очистки и
стерилизации.
Повторная стерилизация недостаточно очищенных устройств может быть неэффективной.
Любое устройство, которое было загрязнено кровью, не подлежит повторному
использованию или повторной стерилизации.
• После использования данное изделие может представлять потенциальную
биологическую опасность.
Обращайтесь с ним и утилизируйте его в соответствии с принятой медицинской
практикой и действующими местными, государственными и федеральными законами и
постановлениями.
• Уровень жидкости в катетере падает, если коннектор катетера находится выше уровня
сердца пациента и открыт для доступа воздуха. Во избежание снижения уровня жидкости
(и проникновения воздуха) при смене инъекционных колпачков следует держать
соединитель ниже уровня сердца пациента перед снятием колпачка.
• При оценке сердечной функции контроль венозного давления должен использоваться в
сочетании с другими параметрами оценки состояния пациента.
Предупреждения по размещению
• Если задета артерия, следует вытащить иглу и вручную зажать место на несколько
минут.
• Зажмите пальцем отверстие оболочки, чтобы снизить потери крови и риск втягивания
воздуха в кровь. Риск проникновения воздуха в сосуды снижается, если во время данной
части процедуры пациент выполняет маневр Вальсальвы, пока катетер вводится с
оболочку.
• Данный катетер не предназначен для ввода в правое предсердие. Кончик катетера не
должен доходить до правого предсердия. Перемещение кончика катетера в правое
предсердие может вызвать сердечную аритмию, эрозию миокарда или тампонаду сердца.
Риск данных осложнений повышается для новорожденных.
Предупреждения по поводу автоматических инъекций
• При превышении максимальной допустимой скорости вливания 5 мл/с или давления
устройства для автоматических инъекций 300 фунтов на кв. дюйм (2068 кПа) возможно
повреждение и/или смещение кончика катетера.
• Отсутствие проверки проходимости катетера перед выполнением процедур с
автоматическими инъекциями может привести к неисправности катетера.
• Катетер может выйти из строя, если перед выполнением инъекции не нагреть
контрастное вещество до температуры тела.
• При использовании каналов, не помеченных как пригодные для автоматических
инъекций («Ро\уег1п]ес1аЬ1е»),для автоматической инъекции контрастного вещества,
может произойти поломка катетера.
• Функция ограничения давления инфузионного насоса может не предотвратить создания
избыточного давления в закупоренном катетере, что может привести к отказу катетера.
• Предназначение катетера PowerPICC SOLO*^ для автоматического введения
контрастного вещества подразумевает, что катетер вьщерживает подобную процедуру, но
не означает показания данной процедуры для конкретного пациента. За оценку соетояния
здоровья пациента с точки зрения процедуры автоматической инъекции отвечает
епециально обученный врач-клиницист.
--- стр. 66 ---
Меры предосторожности
Общие меры предосторожности
• Стерилизовано оксидом этилена. Не стерилизуйте повторно.
• Перед использованием внимательно прочтите все указания и выполняйте их.
• Федеральный закон США разрешает продажу данного устройства только врачам или по
рецепту врача.
• Введение, манипуляции и извлечение данных устройств должны выполнять только
квалифицированные медицинские работники.
• При введении и обслуживании катетера соблюдайте универсальные меры безопасности.
• Выполняйте все требования изготовителя, касающиеся противопоказаний,
предупреждений, мер предосторожности и инструкций для любых инфузатов, включая
контрастные вещества.
• Меры предосторожности призваны предотвратить повреждение катетера и/или травму
пациента.
• Для снижения риска поломки и эмболизации катетера катетер необходимо
зафиксировать.
• Во время ввода последних 0,5 мл раствора необходимо плавно извлечь иглу или шприц.
• Нельзя применять ацетон и йодную настойку.
• Соблюдайте меры стерильности, когда канал катетера открыт или подсоединен к другим
устройствам.
• Перед тем, как открыть упаковку, внимательно ее осмотрите, убедитесь в ее целостности
и в том, что срок годности не истёк. Устройство поставляется в стерильной упаковке и не
вызывает пирогенных реакций. Запрещается использовать устройство, если упаковка
повреждена или открыта, либо если истек срок годности.
• Проверьте комплект на наличие всех компонентов.
• Перед применением промойте катетер стерильным физраствором. Стилет катетера
необходимо смочить перед извлечением или перемещением.
• Приспособления и компоненты, используемые вместе с данным устройством, должны
иметь соединения с люэровскими наконечниками.
• НЕЛЬЗЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ШПРИЦЫ ОБЪЁМОМ МЕНЕЕ 10 МЛ! При длительном
вливании под давлением свыше 25 фунтов на кв. дюйм (172 кПа) возможно повреждение
кровеносных сосудов и внутренних органов.
Меры предосторожности при установке устройства
• Катетер PowerPICC SOLO*^ имеет форму обратного конуса. Размещение более
крупных катетеров в локтевой ямке или ниже повышает риск флебита. Рекомендуется
вводить катетер PowerPICC SOLO*^ выше локтевой ямки.
• Следует избегать размещения катетера там, где возможно перегибание, во избежание
нагрузок на катетер, проблем с проходимостью и дискомфорта пациента.
• Нельзя накладывать швы вокруг катетера. Швы могут повредить катетер или ухудшить
проходимость.
• Не режьте стилет.
• Нельзя продвигать проволочный направитель дальше подмышечной впадины без
флюороскопического контроля или иных средств поиска положения кончика катетера.
• При необходимости извлечения проволочного направителя при введенной игле следует
извлечь иглу вместе с проволокой, чтобы игла не срезала проволочный направитель.
--- стр. 68 ---
Размещение более крупных катетеров в локтевой ямке или ниже повышает риск флебита.
Рекомендуется вводить катетер PowerPICC SOLO*^ выше локтевой ямки.
Внимание: Следует избегать размещения катетера там, где возможно перегибание, во
избежание нагрузок на катетер, проблем с проходимостью и дискомфорта пациента.
• Снимите жгут.
2. Положение пациента/размеры катетера
• Расположите руку под углом 90° к туловищу.
• Для ввода в центральные вены рекомендуется помещать кончик в нижней трети верхней
полой вены (SVC). Измерьте расстояние от намеченного места ввода до конца правой
ключицы и затем вниз до третьего межреберного пространства.
Примечание; Внешние измерения никогда не дадут четкой картины внутренней анатомии
вен.
♦
3. Подготовка кожи
• Наденьте перчатки, шапочку и маску.
• Подложите салфетку.
• Подготовить участок по штатной стерильной процедуре.
• Если для обработки кожи используется спирт, необходимо дождаться, пока он высохнет,
прежде чем приступать к введению.
• Снимите и выбросьте перчатки
4. Подготовка стерильного поля
• Наложите жгут выше намеченного места ввода, чтобы расширить сосуд.
• Наденьте стерильные перчатки и халат.
• В завершение подготовки участка наложите простыни и салфетки с отверстием.
5. Промывка катетера
• Подсоедините наполненный шприц к соединению Люэра в удлинителе заглушки.
• Промывайте каналы катетера, пока раствор не выйдет из дистального конца катетера.
• Во время процедуры шприц можно оставить подсоединенным.
--- стр. 69 ---
к
Г
6. Изменение длины катетера
Примечание; Катетеры можно подрезать, если нужна другая длина в зависимости от
габаритов тела пациента и нужного места ввода по штатной процедуре. Глубина ввода
катетера показана в сантиметрах.
A. Измерьте расстояние от нулевой отметки до нужного положения кончика.
B. Снимите заглушку с воронки зонда.
C. Выташите весь узел соединителя заглушки/стилета как единое целое.
D. Отведите стилет далеко за точку, в которой планируется отрезать катетер.
E. При необходимости осторожно обрежьте катетер стерильным скальпелем
или ножницами по установленной в учреждении процедуре.
Внимание: Не режьте стилет.
F. Проверьте поверхность среза на отсутствие крошек и лоскутов.
G. Снова продвинуть стилет/соединитель заглушки, зафиксировав соединитель
на воронке стилета. Проверьте целостность кончика стилета.
H. Осторожно протаскивайте стилет сквозь зафиксированный соединитель заглушки, пока
кончик стилета не окажется внутри катетера.
I. Проверьте правильность положения стилета в дистальном конце обрезанного катетера.
7. Прокол вены
• При необходимости выполните местную анестезию.
• Введите иглу безопасного интродьюсера в нужную вену.
Альтернативный метод: Вместо иглы интродьюсера можно использовать
безопасный внутривенный катетер. После ввода в вену снимите иглу с катетера.
Предупреждение: Если задета артерия, следует вытащить иглу или внутривенный катетер
и вручную зажать место на несколько минут.
• Снимите жгут.
• Снимите предохранитель кончика проволочного направителя с кольца направителя и
введите гибкий конец направителя в иглу интродьюсера или катетер и далее в вену.
Продвиньте направитель до нужной глубины.
Внимание: Нельзя проводить проволочный направитель дальше подмышечной
впадины без флюороскопического контроля или иных средств определения
местоположения кончика.
• Аккуратно извлеките и снимите иглу безопасного интродьюсера или катетер, удерживая
направитель на месте.
Внимание: При необходимости извлечения проволочного направителя при введенной
игле следует достать иглу вместе с направителем, чтобы игла не повредила направитель.
• Лёгким врашательным движением продвигайте малую оболочку и расширитель как
единое целое по направителю. При необходимости рядом с направителем можно сделать
8
--- стр. 70 ---
I
небольшой надрез, чтобы облегчить введение оболочки и расширителя. Перед
выполнением надреза необходимо свериться со штатными инструкциями по применению
безопасного скальпеля.
• Извлеките расширитель и проволочный направитель, оставив на месте оболочку.
Предупреждение; Зажмите пальцем отверстие оболочки, чтобы снизить потери крови и
избежать проникновения воздуха в кровь. Риск проникновения воздуха в сосуды
снижается, если во время данной части процедуры пациент выполняет маневр
Вальсальвы, пока катетер вводится с оболочку.
8. Введение и продвижение катетера
• Вставьте катетер в оболочку интродьюсера.
• Медленно продвигайте катетер вперед.
• Выполните продвижение катетера до нужной точки.
9. Завершение установки катетера
• Продолжайте продвижение катетера. При центральной установке, когда наконечник
катетера достигнет плеча, пациент должен повернуть голову (подбородок к плечу) в
сторону установки во избежание попадания в яремную вену.
Катетер PowerPICC SOLO*^ имеет форму обратного конуса. Размещение более крупных
катетеров в локтевой ямке или ниже повышает риск флебита. Рекомендуется вводить
катетер PowerPICC 80Ь0*^выше локтевой ямки.
Примечание: Примерно в 7 см вглубь от канюли катетера может может чувствоваться
сопротивление при введении катетера в оболочку из-за увеличения внешнего диаметра.
При необходимости интродьюсер можно частично расщепить, не снимая, для облегчения
прохода катетера через эту точку.
Примечание; Кончик периферически вводимого центрального венозного катетера должен
находиться в нижней трети верхней полой вены. Проверьте местоположение кончика
катетера с помощью рентгена или иным подходящим методом.
Предупреждение; Данный катетер не предназначен для ввода в правое предсердие.
Кончик катетера не должен доходить до правого предсердия. Перемещение наконечника
катетера в правое предсердие может вызвать сердечную аритмию, эрозию миокарда или
тампонаду сердца. Риск данных осложнений повышается для новорожденных.
10. Удаление оболочки интродьюсера
• Для стабилизации положения катетера надавите на вену вдали от оболочки
интродьюсера.
• Извлеките оболочку интродьюсера из вены и за пределы участка.
• Расщепите оболочку интродьюсера и снимите ее с катетера.
--- стр. 71 ---
11. Удаление узла стилета, воронки стилета и заглушки
• Отсоедините заглушку и воронку стилета от люэровского коннектора катетера.
• Для стабилизации положения катетера слегка надавите на вену вдали от места введения.
• Медленно выньте заглушку, воронку стилета и стилет как единое целое. Нельзя
вынимать стилет через заглушку.
Внимание: Никогда не прикладывайте усилие при удалении стилета.
Таким образом можно повредить катетер.
Если катетер деформировался или оказывает сопротивление, следует прекратить
извлечение стилета и дать катетеру принять нормальную форму. Вытащите катетер вместе
со стилетом примерно на 2 см, а затем повторите попытку извлечь стилет. Процедура
повторяется, пока стилет не будет выходить свободно. После извлечения стилета
продвиньте катетер в нужное положение.
12. Отсос и промывка
• Подсоедините заполненный удлинитель и/или шприц с физраствором.
• Производите отсос, пока не будет получен нормальный отток крови, и промойте катетер
10 мл физраствора для обеспечения проходимости.
Внимание: Катетер PowerPICC SOLO*2 предназначен для применения с инъекционными
колпачками без игл или с прямым подсоединением к канюле катетера. Для предотвращения
загрязнения необходимо всегда закрывать канюлю катетера стерильным колпачком, когда
катетер не используется. Иглы длиннее 1,6 см могут повредить клапан.
Внимание: Во время ввода последних 0,5 мл физраствора необходимо плавно извлечь
иглу или шприц.
• Закройте катетер колпачком.
Предупреждение: Уровень жидкости в катетере падает, если соединитель катетера
находится выше уровня сердца пациента и открыт для доступа воздуха. Во избежание
снижения уровня жидкости (и проникновения воздуха) при смене инъекционных
колпачков следует держать соединитель ниже уровня сердца пациента перед снятием
колпачка.
13. Фиксация катетера PowerPICC SOLO*^
Стабилизатор катетера StatLock* входит в комплект катетера PowerPICC SOLO*^.
Процедура использования и удаления описана в инструкции по применению.
Стабилизатор StatLock* необходимо проверять ежедневно и заменять не реже одного раза
в неделю.
Внимание: Для снижения риска поломки и эмболизации катетера катетер необходимо
зафиксировать.
10
--- стр. 73 ---
Трекканальный катетер
1. Заф«жсмруите катетер
стабилизатором
SlatLock*.
2. Закроте место ввода и
стабилизатор StatLock*
прозрачной повязкой.
Поместиге 1-ю полоску
пластыри клейкой
стороной вверн под
одну ветвь удлинителя.
Просуные полоски
между канюлей
икрышив(ами.
Переплетите
финсмрукнцие полоски
поверх прозрачной
повязки.
Поместите 2чо и Зно
полоски пластыря
кпейной стороной вверх
под осташные канюли.
Лросуште полоски между
канюлями и крылышками.
Переллеппе
фимсируюи|ие полоски
поверх прозрачной
повязки.
Процедура наложения лейкопластыря
О^оканаштый катетер
1. Поместите 1 но
полоску пластыря
поверх крылышек или
места соединения.
Затфоите место ввода
и 1 -ю поло^ ппааыря
прозрачной повязкой
до канюли, но не
поверх канюли.
3. Поместите 2-ю
фиксир^щую полоску
литжой стороной вверх
пед канюлей рядом с
прозрачной повязкой.
Просуньте полоски
моеду канюлей и
крылышками.
Переплетите полоски
плааыря поверх
прозрачной повязки
и поместите третью
полоску пластыря
по верк канюли.
Двухканапьный катетер
1. Поместите 1чо
полоску пластыря
поверх крылышек
и раздвоения.
Затфоите место ввода
и 1но лоло^ ппааыря
прозрачной повязкой
до канюли, но не
поверх канюли.
3. Поместите 2-ю
финсируюцую полоску
липкой стороной вверх
под канюлей рядом с
прозрачной повяаюй.
Просуше полоски
меакду канюлей и
крылышками. Закрепите
только едну канюлю
трехкашпьного катетера.
Переплетите полоски
пластыря поверх
прозрачной повязки
и noBtecmre третью
полоску пластыря
по верх канюли.
12
--- стр. 74 ---
Трепиишы1ьм кдютер
1. HMomnv 1-«
фими|^^пи(у« полоску
•а KpiMmiKH мм
гроймую р»амму.
2г ЗмроЙт*мссю1
м1-«фик:ирув|||ук>
полоску 1Ч»1РМ И(М поммсол до клиюлм,
ио не помрн камоли.
noM taw Ti 2-м
фикируюио^ полоску
липком сторомои ЛМрЯ
П1ЭД М м олей рядом с
про]рм нам 1НМ ЗЛ0И
Просунме полоски
между канюлей и
крышиисами. Закреш пе
толыео одну канюлю
тр еж ан атл ю го
кактера Переллепте
фиксирующие полоски
ПОМ рк ЛрО|р«ЧНОИ
помими
Пом«г«итс 2-ю
и 3-ю полоски
пяасгмрл клммм
аоромои мира под
осгальмме канюли.
Просумяе полоски
между канюлями
и крмлмшкпми.
Переплетите полоски
пласшри пооерк
проарюиои поеижи
и поместите трепио
полоску маеткюл
по ллрн канюли
14. Проверка размещения
• Кончик периферически вводимого центрального венозного катетера должен находиться
в нижней трети верхней полой вены. Проверьте местоположение кончик катетера с
помощью рентгена или иным подходящим методом.
15. Процедура автоматической инъекции
Предупреждение; Предназначение катетера PowerPICC SOLO*^ для автоматического
введения контрастных веществ с помощью инфузионного насоса подразумевает, что
катетер вьщерживает подобную процедуру, но не означает показания данной процедуры
для конкретного пациента.
За оценку состояния здоровья пациента с точки зрения процедуры автоматической
инъекции отвечает специально обученный врач-клиницист.
A. Снимите инъекционный/безыгольный колпачок с катетера PowerPICC SOLO*^.
B. Подсоедините щприц объёмом 10 мл и более со стерильным физраствором.
C. Производите отсос, пока не будет получен нормальный отток крови, и тщательно
промойте катетер 10 мл стерильного физраствора.
Предупреждение: Невыполнение проверки проходимости катетера перед выполнением
процедур с автоматическими инъекциями может привести к неисправности катетера.
D. Отсоедините щприц.
E. Подсоедините устройство для автоматических инъекций (инфузионный насос) к
катетеру PowerPICC SOLO*2 в соответствии с рекомендациями производителя.
F. Контрастное вещество перед инъекцией необходимо нагретъ до температуры тела.
Предупреждение: Катетер может выйти из строя, если перед введением не нагреть
контрастное вещество до температуры тела.
G. Для введения контрастных веществ с помощью инфузионного насоса используются
только каналы с маркировкой «Для автоматических инъекций» («Power Injectable»).
Предупреждение; При использовании каналов, без маркировки «Для автоматических
инъекций» («Power Injectable») для автоматических инъекций контрастных веществ может
произойти поломка катетера.
13
--- стр. 75 ---
H. Выполняйте инъекцию с помощью инфузионного насоса, следя за тем, чтобы не
превысить пределов скорости вливания. Не превышайте максимальную скорость вливания
5 мл/с.
Предупреждение: При превышении максимально допустимой скорости вливания 5 мл/с
или давления инфузионного насоса 300 фунтов на кв. дюйм (2068 кПа) возможно
повреждение и/или смещение кончика катетера.
Предупреждение: Функция ограничения давления инфузионного насоса может не
предотвратить создания избыточного давления в закупоренном катетере, что может
привести к отказу катетера.
I. Отсоедините устройство для автоматических инъекций.
J. Наденьте на катетер PowerPICC SOLO*^ инъекционный/безыгольный колпачок.
K. Промойте катетер PowerPICC SOLO*^ стерильным физиологическим раствором в
объеме 10 мл с помощью шприца на 10 мл и более. Для перекрытия каждого канала
катетера используйте гепаринизированный физиологический раствор.
• Тестирование катетера PowerPICC SOLO*^ включало 10 циклов автоматических
инъекций.
16. Рекомендации по обслуживанию катетера
A. Смена повязки
1. Первые 24 часа следите за накоплением крови, жидкостей или влаги под повязкой. Во
время смены повязки контролируйте длину наружного конца катетера, чтобы заметить
возможное смещение. Периодически проверяйте положение катетера и его кончика,
проходимость катетера и фиксацию повязки.
2. Выполняйте обслуживание в соответствии со штатной процедурой больницы. Не
рекомендуется использовать растворы или мази на основе ацетона. Полиуретан
разлагается в контакте с этими веществами.
3. В качестве антисептика предлагается использовать хлоргексидин-глюконат. Для смены
повязки можно применять ватные палочки, пропитанные в растворе 2% хлоргексидин-
глюконата/70% изопропилового спирта. Также в качестве антисептика применяется
пови дон-ио дид.
4. Перед наложением повязки все очищающие средства/антисептики должны полностью
высохнуть.
Внимание: Нельзя применять ацетон и йодную настойку.
Предупреждение: При использовании спирта или спиртосодержащих антисептиков с
полиуретановыми периферически вводимыми центральными венозными катетерами
следует избегать длительного или избыточного контакта. Растворам нужно дать
полностью просохнуть перед тем, как наложить герметичную повязку. В качестве
антисептиков рекомендуется использовать хлоргексидин-глюконат и/или повидон-йодид.
B. Промывание
1. Катетер промывается после каждого использования или не реже одного раза в неделю,
когда не используется. Для промывки применяется шприц на 10 мл или более.
2. Катетер промывается 0,9% раствором хлорида натрия объемом не менее 10 мл
импульсным или старт-стопным методом. Для перекрытия каждого канала катетера
используйте гепаринизированный физраствор.
3. Отсоедините шприц, прикрепите к канюле катетера стерильный колпачок и плотно его
затяните.
14
--- стр. 76 ---
Внимание: Во время ввода последних 0,5 мл раствора необходимо плавно извлечь иглу
или шприц.
4. Перед отбором проб крови при введении полного парентерального питания
выполняется та же процедура ухода, только для промывки катетера используется 20 мл
физраствора.
5. Если промывка затруднена, продолжать ее далее не следует, так как это может привести
к разрыву и эмболизации катетера. Очистка забитых катетеров производится по штатной
процедуре.
ПРИМЕЧАНИЕ: При вводе несовместимых препаратов необходимо обязательно
промывать катетер, как минимум, 10 мл физиологического раствора до и после
использования препарата.
ПРИМЕЧАНИЕ: При соблюдении данных инструкций катетеры PowerPICC SOLO*2 не
требуют заполнения каналов гепаринизированным физиологическим раствором. Однако
гепаринизированный раствор не способен повредить катетеру и может потребоваться в
зависимости от состояния пациента или применения альтернативных методов промывки
и перекрытия каналов.
Внимание: Соблюдайте меры стерильности, когда канал катетера открыт или
подсоединен к другим устройствам.
Внимание: Катетер PowerPICC SOLO*2 предназначен для применения с
инъекционными колпачками без игл или с прямым подсоединением к канюле катетера.
Для предотвращения загрязнения необходимо всегда закрывать канюлю катетера
стерильным колпачком, когда катетер не используется.
Иглы длиннее 1,6 см могут повредить клапан.
Предупреждение: Нельзя использовать спирт для блокировки, замачивания или
прочистки полиуретановых периферических центральных венозных катетеров, так как со
временем полиуретан разлагается при частом или продолжительном контакте со спиртом.
C. Частичная или полная закупорка катетера
Затруднения при промывке или отсосе могут быть вызваны частичной или полной
закупоркой катетера. При затруднениях промывание следует прекратить. Если промывка
или отсос через канал невозможны и установлено, что катетер закупорен кровью,
производится штатная процедура растворения тромбов.
D. Очистка места выхода
Предупреждение: Нельзя протирать катетер растворами на основе ацетона или мазями
с полиэтиленгликолем. Эти вещества со временем могут повредить полиуретан.
• Выполняйте обслуживание в соответствии со штатной процедурой больницы. Не
рекомендуется использовать растворы или мази на основе ацетона. Полиуретан
разлагается в контакте с этими веществами.
• Для очистки места выхода вокруг катетера используйте хлоргексидин-глюконат или
повидон-йодид.
• Перед наложением повязки все очищающие средства/антисептики должны полностью
высохнуть
17. Извлечение катетера
• Снимите повязку и стабилизатор катетера StatLock* или фиксирующие полоски
пластыря.
• Возьмитесь за катетер рядом с местом ввода.
• Медленно извлеките. Не прикладывайте излишнего усилия.
15
--- стр. 77 ---
Если почувствуете сопротивление, оетановитееь. Наложите теплый компресс и
подождите 20-30 минут.
• Возобновите процедуру извлечения.
• Осмотрите кончик катетера, чтобы определить, что катетер извлечен целиком.
Условия транспортирования и хранения.
Транспортировать изделия можно всеми видами крытого грузового танспорта в
соответвие с условиями, предусмотренными для данного вида транспорта.Особых услових
по транпортировке и хранению не предуемотрено.
Изделия не теряют евоих функциональных свойств и характеристик при
температура хранения и транепортировки от - 18 °С до +40 °С, и относительной
влажности воздуха до 90%.
Условия применения.
Изделия могут быть использованы только квалифицированным медицинским
персоналом в условиях медицинских учреждений.
Температура экеплуатации от +10°С до +25
блок).
С ; влажноеть 50-55% (операционный
Диапазон температур при использовании - температура тела пациента от + 35 до
+40° С
Уровень влажности при использовании - 100% , контакт с кровью.
Перед тем, как открыть упаковку, внимательно ее осмотрите, убедитесь в ее целостности
и в том, что срок годности не иетёк. Устройство поставляется в стерильной упаковке и
не вызывает пирогенных реакций. Запрещается использовать устройство, если упаковка
повреждена или открыта, либо еели истек срок годности. Стерилизовано оксидом
этилена. Повторная стерилизация запрещена.
Проверьте комплект на наличие всех компонентов.
Предназначено для одноразового использования. Повторное использование
запрещается. Повторное использование или переупаковка могут создать угрозу
инфицирования пациента или пользователя, нарушить структурную целостность и
основные характериетики материалов и конструкции устройства, что может
привести к отказу устройства, либо привести к травме, болезни или смерти
пациента.
При использовании спирта или спиртосодержащих антиеептиков вместе с
катетерами РЮСследует еоблюдать осторожность во избежание длительного или
чрезмерного контакта. Растворам нужно дать полностью просохнуть перед тем, как
наложить герметичную повязку. Предлагаетеяиспользовать такие антисептики, как
хлоргексидин глюконат и/или повидон-иодид.
С этим устройством должны использоваться принадлежности и компоненты
соединениями при помощи люэровских наконечников.
Специальной защиты персонала не требуетея.
Оеобых условий по применению не предусмотрено.
Г
--- стр. 78 ---
Утилизация:
Не утилизируйте изделия вместе с обычными бытовыми отходами , т.к. после
использования изделие становится потенциально биологически опасным из-за загрязнения
кровью или др. биологическими материалами.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными и федеральными
законами и нормами. Режущие инструменты (скальпель, ножницы), а также иглы,
должны утилизироваться в соответствии с нормами по утилизации режущих
инструментов, загрязненных биологическими материалами.
Изделия не оказывает негативного воздействия на окружающую среду в процессе
использования.
Срок годности - 3 года.
Гарантия изготовителя
Компания Bard Access Systems, Inc. гарантирует первоначальному покупателю, что данное
изделие не будет иметь дефектов качества материалов и изготовления в течение всего
срока годности с даты покупки. Если в данном изделии обнаружатся подобные дефекты,
покупатель может вернуть его компании Bard Access Systems, Inc. для замены, на
усмотрение компании Bard Access Systems, Inc. Все возвраты должны быть
предварительно санкционированы согласно правилам возврата товаров компании Bard
Access Systems, Inc., которые были указаны в прайс-листе, действительном на момент
покупки. Компания Bard Access Systems, Inc. не несет ответственности согласно данной
ограниченной гарантии качества изделия в случае неправильного использования данного
изделия или его ремонта кем бы то ни бьию помимо утвержденного представителя
компании Bard Access Systems, Inc.
ДАННАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ НА ИЗДЕЛИЕ ЗАМЕЩАЕТ ЛЮБЫЕ ДРУГИЕ
ГАРАНТИИ, ЯВНЫЕ ИЛИПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ (ВКЛЮЧАЯ, БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЯ,
ЛЮБЫЕ ГАРАНТИИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ
ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
И СРЕДСТВА ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ, ИЗЛОЖЕННЫЕ В ДАННОЙ ОГРАНИЧЕННОЙ
ГАРАНТИИ НА ИЗДЕЛИЕ, БУДУТ ЕДИНСТВЕННОЙ
ГАРАНТИЕЙ КОМПАНИИ BARD ACCESS SYSTEMS, INC. И СРЕДСТВАМИ
ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ, ДОСТУПНОЙ ДЛЯ ПОКУПАТЕЛЯ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ,
БУДЬ ТО КОНТРАКТ, ДЕЛИКТ (ВКЛЮЧАЯ ХАЛАТНОСТЬ) ИЛИ ЧТО БЫ
ТО НИ БЫЛО ДРУГОЕ, И КОМПАНИЯ BARD ACCESS SYSTEMS, INC. HE БУДЕТ
НЕСТИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД ПОКУПАТЕЛЯМИ ЗА ЛЮБЫЕ КОСВЕННЫЕ,
ОСОБЫЕ, ПОБОЧНЫЕ ИЛИ НЕПРЯМЫЕ УБЫТКИ, ПОНЕСЕННЫЕ ПРИ ЕГО
ИСПОЛЬЗОВАНИИ.
Иная ответственность, связанная с применением изделия, определяется местным
законодательством в стране применения изделия.
Представитель производителя в Российской Федерации:
ООО «Бард Рус», 121596, Москва, ул. Горбунова, д.2, стр.204 тел +7 499 372-50-02
Технические характеристики:
Гравитационная скорость потока
(при использовании обычного физиологического раствора):
17
--- стр. 79 ---
Катетер PowerPICC Solo^
Размер
катетера
4F
Одно
просветный
5F
Одно
просветный
5F
Двух
просветный
6F
Двухпросветный
(только для
PowerPICC Solo^)
6F
Т рехпросветный
Скорость
потока
(мл/час)
1024 978 498/498 Красный - 476
Серый/белый -
191/191
Красный - 560
Серый/белый -
308/308
Параметры вливания при использовании автоматических инъекционных устройств:
Давление вливания для автоматических инъекционных устройств должно
установлено на максимум - 2068 кПа.
быть
Размер катетера Максимальная Среднее Среднее Диапазон
PowerPICC Solo^ рекомендуемя максимальное значение максимального
скорость вливания давление максимального давления
при автоматическом внутри давления разрыва
введении катетера при разрыва
контрастного обозначенной
веш;ества скорости
потока
4 F однопросв. 5 мл/сек 827 кПа 1420 кПа 1227-1524 кПа
5 F однопросв. 5 мл/сек 945 кПа 2047 кПа 1834 -2172 кПа
5 F двухпросв. 5 мл/сек 876 кПа 1551 кПа 1372-1689 кПа
6 F двухпросв. 5 мл/сек 979 кПа 1827 кПа 1751-1875 кПа
6 F трехпросв. 5 мл/сек 1007 кПа 1751 кПа 1558-1875 кПа
Комплектация.
Катетер центральный венозный вводимый периферически PowerPICC Solo^ с
принадлежностями в наборе Basic tray:
1. Катетер центральный венозный вводимый периферически PowerPICC Solo^ (один из):
однопросветный 4 F, однопросветный 5 F, двухпросветный 5 F, двухпросветный 6 F,
трехпросветный 6 F - 1 шт.
2. Колпачок - не более 3 шт.
3. Лента измерительная - не более 2 шт.
4. Стабилизатор StatLock- 1шт.
5. Шприц, 12 мл - 1шт.
6. Направитель Flexura - 1шт.
7. Интродьюсер, безопасный катетер IV
8. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1шт.
9. Игла-интродьюсер, 21G - 1шт.
10. Скальпель - 1шт
- 1шт.
Катетер центральный венозный вводимый периферически PowerPICC Solo^ с
принадлежностями в наборе Full Tray:
1.Катетер центральный венозный вводимый периферически PowerPICC Solo^ (один из):
однопросветный 4F, однопросветный 5F, двухпросветный 5F, трехпросветный 6F - 1 шт.
18
к
--- стр. 80 ---
2. Повязка адгезивная - 1шт.
3. Шапочка хирургическая- 1шт.
4. Простынь абсорбирующая - 1шт.
5. Простынь перфорированная - 1шт.
6. Колпачок - не более 3 шт.
7. Повязка марлевая, 10 X 10 см - 10шт.
8. Повязка марлевая, 5 х 5 см - 6шт.
9. Перчатки - 1 пара.
10. Халат- 1шт.
11. Маска - 2 шт.
12. Лента измерительная - 2шт.
13. Игла безопасная гиподермиечская, 25G - 1 шт.
14. Ножницы - 1шт.
15. Стабилизатор Statlock - 1шт.
16. Шприц, 12 мл - не более 5шт.
17. Жгут медицинский - 1шт.
18. Полотенце абсорбирующее - 1шт.
19. Направитель Flexura- 1шт.
20. Интродьюсер, безопасный катетер IV
21. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1шт.
22. Игла-интродьюсер, 21G - 1шт.
23. Скальпель - 1шт.
1шт.
19
Ь
--- стр. 86 ---
13. Перчатки - 1 пара.
14. Халат- 1шт.
15. Маска - 2 шт.
16. Лента измерительная - 2шт.
17. Игла безопасная гиподермическая, 25G - 1 шт.
18. Чехол полимерный - 1 шт.
19. Держатель для пульта дистанционного управления - 1 шт.
20. Ножницы - 1шт.
21. Держатель для сенсора Sherlock - 1 шт.
22. Стабилизатор StatLock- 1шт.
23. Шприц 12 мл - не более 5 шт.
24. Жгут медицинский - 1шт.
25. Полотенце абсорбирующее - 1шт.
26. Направитель Flexura - 1шт.
27. Интродьюсер, безопасный катетер IV - 1 шт.
28. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1шт.
29. Игла -интродьюсер, 21G - 1шт.
30. Скальпель - 1шт.
--- стр. 87 ---
к Стмгчты кагатара обаспсчиыют ■иутрсннм усиление дгм
piTfTtn>rnTi иетатара. При испольюмнии с системой проеерки поломемия ком>>ииа (TCS)
Sherfedt KG* стилет Bw lo d i 3CG* TPS поаеопяет лиду, осущесшпяющему paiMetj^euHe, по/у«ить
н»>формациюсееаье реальном еремени о рммецемим кончина яететере и его иепрмленми с
помойные пассиеиык магнитов и п/твм олредиепип алентрических сигналов сердца.
Система проверки положения кончика (TCS) Sherlock 3CG* преастааляет собой
технологию ноеого поколения Bard с полностью интегрироввниым магнитным слежением
и проверкой положения кончика периферически вводимого центрального катетера
(PICC} на основе ЭКГ. Эта технологил яаляется доработкой системы раамещения кончика
Sherlock* И и системы проаерки положения кончика Sapiens, предлагаашейся ранее
Постмаркетимговое клиническое исследование системы проверки положения кончика
(ТС$) Sapiens предстааллло собой проспектианое, несреанительное, одиоцентровос
исследование, направленное на оценку эффектианостн применения метода ЭКГ дли
правильного рвамещеиия кончика квтетерв у варослых пациентов. Первичные конечные
точки испольэоаались для оценки характеристик технологии Sapient в отношении:
{У) точности темнологии Sapiens для правильного рвамещеиия кончика катетера по
сравнению с рентгенографией органов грудной клетки после операции, ( 2) беаопасности
ислольаоввнмя ииваэивмого имтракардиального алеитродв и (3) совместимости с
периферически вводимыми центральными катетерами. Сто четырнадцать (1U ) пациентов
подвергались лечению с использованием периферически вводимых центральных катетеров
(PICC). Окончательное рв1мещение кончика периферически вводимых центральных
катетеров (PICQ в области полой а«ньипредсердр*я или на расстоянии «А 1 см от нее было
подтверждено у 99,1 Ч (113/114) пациентов. Побочных явлений нс зарегистрировано.^
Описамие: Стилет Shailock 3CG*TPS юготоален из спвиивльно разработанных матвриалов,
предназначенных для упрощения размещения периферически вводимых центральных катетвроа
(РЮР. Материал стилета обсела* меает внутре1Я1евусипв<1мв для размецсиия катетера. Стилет
5Ьег1оскЗС^* 7Р5мо0яетисполмоватьсяссистемой проаерки положения ю микв fTCSiShaHock
3CG* для получв1яж информации о рваиещентч кончим катетера а ходе процедуры
Стилет Sherlecfc 3CG* ТР5. ciKTeaui Sherlock 3CG* и ультразвуковая систвма Stta^fUto'
включают полный интегрированный набор ииструментов для размещения PICC, таких как
инструменты по определению местоположения вены, визуализации размера просвета,
обеспечения доступа к вене с использованием иглы, направления кончика катетера,
глубины кончика катетера, размещения кончика катетера с применением ЭКГ, а также
документы по применению ЭКГ.
Примечание: Стилет Sherlock 3CG* TPS может применяться у пациентов с
имплантироваттыми устройствами контроля сердечного ритма {например,
кардиостимуляторами и дефибрилляторами)■ При наличии имплантированного устройства
контроля сердечного ритма рекомендуется размещать стилет Sherlock 3CG*TPS на
противоположной стороне тела.
Протиовпоквввмио: Противопоказания в связи с применением стилета Sherlock 3CG*
TPS или системы Sherlock 3CG*TCS отсутствуют. Ознакомьтесь с инструкциями по
применению катетера для получения информации о возможных противопоказаниях в связи
с приме*<еиием катетера.
Предупрелд|еи 1м :
Убедитесь, что кончик стилета не выходит за обрезанный конец катетера. Выдвижение
кончике стилетв зв пределы катетера в сочетании с перекручиванием и приложением
чрезмерного усилия может привести к повреждению сосудов или стзшета. трудностям
в извлечении, отделению кончика стилета, эмболии и травме пациента.
Система проеерки положения кончика (TCS) Sherlock 3CG* аффективна только для
синусового ритма сердца.
Не пеяетейтесь не определемме полмиения иенчи«1 катетере при певзещи
смгмеяее ЭКГ таи как расшифреака вубцеа Р ватрудиама а случаа е
иитрмаску1и1риой ЭКГ. Например, есям:
зубец Р отсутствует
зубец Р не определяется
зубец Р - интермиттирующий
Подобные состояния могут быть следствием нвруиения чваоты сердечных
сокращений, фибрилляции предсердий, трепетания предсердий, тяжелой формы
тахикардии или наличия устройств контроля сврдвчиого ритма. В вышеуказанных
случаях применяйте магнитную навигацию и внешние измерения для правильного
размещения кончика; используйте рентгенографию органов грудной клетки или
флюороскопию для подтверждения положения кончина катетера в соответствии с
нормами лечебного учрехщения и клинической оценкой.
Не полагайтесь на определение пеложеммя кеичина катетера прм
noMBupi еигиалее ЭКГ пры етсутстеии ваяяетных мввпмеммй ко аубцам Р
иа литраааскуллрией ЭКГ. В вышеуказанных случаях применяйте магнитную
навигацию и внешние измерения для правильного размещения кончика:
используйте рентгенографию органов грудной клетки или флюороскопию для
подтверждения поломе* 1ия кончика катетера в соответствии с нормами лечебного
учреждения и клинической оценкой.
Аккуратно разместите накохмые электроды в места, указанные в кастотщей
инструкции по применению, и обеспечьте хороший контакт кохеных покровов и
злектрода. Невыпогтеиие данного условия может стать причиной нестабильной
формы зубцов нв ЭКГ и/или привести я возникновению форм зубцов на ЭКГ. нс
описанных в настоящей инструкции по применению В таких случаях применяйте
магнитную навигацию и внешние измерения для правильного размещения кончика;
используйте рентгенографию органов грудиой клетки или флюороскопию для
гтодтверждемия полохюния кончика катетера в гоответствми с нормами лечебного
учрехщения и клинической оценкой.
* Осуществляйте контроль за размещениям кончика катетера при введении; проверьте
размещение кончика катетера на соответствие нормам Вашего лечебного учреждения.
Несоблюдение требования относительно проверки размещения кагетсра может
стать причиной серьезных травм или летальных осложнений
Меры предестермшести:
* Возможен кратковременный сбой устройава контроля сердечного ритма при
прохождении стилета Shetleck 3CG* TPS на расстоянии менее 1 см от устройства
контроля сердечного ритма, будьте внимательны при размещении стилета Sherlock
3CG* TPS на одной стороне с устройством кон^золя сердечного ритма.
Введение крупных катетеров в области локтевой ямки или ниже локтевой ямки моиют
привести к усиленому распространению признаков флебита. Рекомендуется вводить
перифартыесюи вводимые центральные катетеры (PICO выше локтевой ямки.
Избегайте установки или закрегмения катетера там, где возможно перекручивание,
чтобы минимизировать нагрузку иа катетер, про^ммы с проходимостью или
неудобство для пациента.
* Стилет или провод жесткости необходимо отвести намного дальше точки отреза
катетера. ЗАПРЕЩАЕТСЯ отрезать стилет или провод жесткости.
Внимание: Продажу данного устройства разрешается осуществлять только врачам
или по рецепту врача в соответствии с федеральным законодательством США.
Магнитный детектор определяет относительное положение кончика стилета.
Удостоверьтесь в том. что кончик стилета находится внутри и в пределах 1 см от
конца кончика катетера. Несоблюдение данного требования может привести к
ухудшению магнитной навигации.
Запрещается прикладывать чрезмерное усилие для удаления стилета, так как это
мохшт привести к повреждению устройства.
При использованим устройства дистанционного управления Sherlock 3CQ* TCS.
уедитесь в его исправности.
Воваиммые велвжиемия: Ознакомьтесь с инструкцией по пртеиенению катетера для
получения информации о возмохшых осложнениях.
Инструкция по применению
1. Подготовьте алектрвнмьм системы
Следуйте анстру 1гциям по применению используемых электронных систем.
вдвв|я п епа11пвуащ |вевуппвпвгяв 1еу пенни
A. Рвеположиге руку надлехшщим образом для введения катетера; огттимальмая
позиция под углом 90 градусов.
B. Наложите жгут выше намеченного места вееденин
C. Проведите предварительное ультразвуковое сканирование.
о. Выберите вену, основываясь на данных осмотра пациента и предварительного
сканирования. Рекомендованы подкожная медиальная и латеральная вены рук,
а также плечевые еены.
Е. Отметьте максимальную глубину сосуда в месте введения катетера согласно
результатам ультраавуксвого исследования.
Максимальная глубина сосуда « ___________см
Е. Точно отметьте место планируемого введения на руке пациента.
Внммвмле: Ввеовнис крупных катетеров в области локтевой ямки или иихш
локтевом ямки может привести к усиленому распространению признаков флебита.
Рекомендуется вводить катетер PICC выше локтевой ямки.
•иимаиме: Избегайте установки или закрепления катетера там, где возмохено
перекручивание, чтобы минимизировать нагрузку на катетер, проблемы с
проходимостью или неудобство для пациента.
G. Снимите жгут.
3. Проведите вившиив мваявренмя
A. Для центрального введения рекомендовано следующее целевое
местоположение кончика: нихыяя 1/3 часть полой веркией вены (SVO. рядом с
местом соединения полой верхней вены и правого предсердия.
B. При располохщнии пациента и проввдвнии измерений выполняйте
рекомендации, указанные них«:
• По возможности должен быть обеспечен коигвкт плеч пациента с кроватью.
Запрещается переворачивать пациента во время измерений.
--- стр. 88 ---
• По «ошожности проводите илмерения прямо н« коже пациента. Промдение
иамереиии через одежду, постельные принадлежности, электроды для ЭКГ.
повязки на ранак иУили медицинс»о>е о(^рудование может стать причиной
ошибок в результатах иэмсрений.
Примечание: Внешние измерения не дают четкой картины внутренней
анатомии вен.
Измерьте расстояние от запланированного места введения с использованием
следующих внешних ориентиров;
О От места введения до подмышечной впадины.
О От подмышечной впадины до правой ключичной головки. Измеряйте
до ПРАВОЙ клю«н«чной головки как для левостороннего, так и для
правостороннего размещения.
^ От правой ключичной головки до правого стернального края третьего
межреберного промем^тка.
Примечание: Возможны сложности с пальпацией первого межреберного
лромехтутка в связи с его близостью к ключице.
При значительной глубине целевого сосуда значение максимальной глубины
сосуда может быть добавлено к измеренному расстоянию для получения
окончательного результата по внешним измерениям.
максимальная
глубина сосуда
. С М +_______=_______см
измеренное окончательные
расстояние наружные измерения
4. ПвАГОТОВЫте датчик
А Зафиксируйте устройство стабилизатора на датчике и поместите датчик а держатель
В. Поместите датчик на грудную клетку пациента в соответствии с инструкцией по
применению Sherloek 3CG* TCS.
С Подготовьте и закрепите внешние электроды для ЗКГ пошагово, а соответствии с
ииструкииями, приведенными ниже;
Места для размещения электродов должны быть обезмаслены: кроме того,
такие места должны быть абсолютно сухими.
Bn n n ib h im: Электроды накладывают только на неповрежденные чистые кожные
покровы (а не на открытые раны, очаги повреждения, инфицированные или
воспаленные участки).
Примечание: Тщательная обработка кожных покровов спиртом поможет
обеспечить хороший контакт кожных покровов с электродами.
• Подсоедините злектроды к подводящим проводам.
Удалите подложку и плотно прижмите злектроды к коже в заданных точках.
Поместите электрод черного цвета на правое плечо пациента.
- Поместите электрод крвснеге цвете в нижней вевей части бока, ниже
пупка илатерально вдоль средней подмышечной линии. Виявмамм:
Размещение электрода красного цвета за лрсдвлами этой области может
стать причиной ухудшения результатов ЭКГ.
Если применимо, разместите электрод амвмого цвета в иижнвй правой
области бока пацивита.
Рисунок 2. Расположение электродов
Черного цвета
Рисунок 1. Измеренное расстояние
(еслиприменимо}
Предупреждение: Аккуратно разместите накожные электроды а места, указанные
а настоящей инструкции по применению, и обеспечьте хороший контакт кожи и
электрода. Невыполнение данного условия может стать причиной нестабильной
формы зубцов на ЭКГ и/или привести к возникновению форм зубцов на ЭКГ,
не описанных в настоящей иисфукции по применению. В указанных случаях
необходимо использовать магнитную навигацию и внешние измерения для
правильного размещения кончика; применяйте рентгенографию органов грудной
клетки или флюороскопию для подтверждения положения кончика катетера а
соответствии с нормами лечебнотоучрелщеиия и клинической оценкой.
Вимявамие: Незамедлительно прекратите процедуру использования электродов при
раздражении коамых покровов.
D. Откалибруйте систему магнитного слежения в соответствии с требованзмми
инструкций по прмиенению для Sheriedc 3CG* TCS.
E. Определите исходную форму зубца на ЭКГ.
• При применении системы Sherlock 3CG* TCS. внешняя форма ^ и а на ЭКГ
должна быть видимой и стабильной на этом этапе.
• Удостоверьтесь в том, что зубец Р есть, определяется и стабилен на
основном экране Sherlock 3CG* TCS.
(зубец Р есть, определяется и стабилен}
--- стр. 89 ---
iy6et4 P отсугтктшует Рисумо* 3. Попожемие кончико стипето ш катетере
— ----1-^'v— ----|vv—1-^
Зубец P he определяется
Зубец P - uhmepMummupytouiuu
J /П рмндым
Н«а|М1Аильн1<
ZD ®l„.| .
Преиепанме: Слоамости при расшифром* »иешнсй формы >у 6ц« H i ЭКГ могут
6ыт¥ саязаны с процедурными вопросами, такими как. например, неправильное
подсоединение устройства стабилизатора к датчику, плохой контакт кожных
покровов и алектродов или неправильное размещение с несоблюдением
рекомендованных мест дла рамещения. Проверите надежность соединения
стабилизатора и датчика, а также размещение и надежность злектродов
Приааечемие: Отрегулируйте масштаб ЭКГ во время размещения так. чтобы все
формы зубцов на ЭКГ были видны а окне ЭКГ.
ПоАГОТООка стерильного поля
A. Подготовьте место ееедения и стерильное поле в соотввтствии с инструкцпвй
по применению катетера и протоколом лечебного учреждения.
B. Если применимо, поместите устройство дистанционного управления
а специальный держатель. Закройте зонд и кабель чехлом для зонда в
соответствии с протоколом лечебного учреждения.
Подготовьте катетер
A. Выполните предварительную промывку вевх каналов катетера стерильным
физиологическим раствором для того, чтобы смочить гидрофильный стилет.
Следуйте указаниям инструкций по применению и протоколу лечебного
учреждения
B. Обрежьте катетер до нужного размера пошагово, в соответствии с
инструкциями, приведенными ниже:
• Измерьте расстояние от нулевой отметки до раестоположения катетера,
определенного по результатам внешних измерений. Смотрите шаг ЗЧ>.
• Для обеспечения достаточной длины катетера для достижения
максимальной амплитуды зубца Р рекомендуется добавить до 5 см к
результатам таких измерений. Длина катетера определяется на основании
применения методов измерений и ромнического опыта.
• Ослабьте узел Т-образного коннектора/стилета.
• О тв ч м т иаавд весь увея Т*«6равмого коимектора/ст 1и1ета, пока стияет
иа окажется MBBiMoro дальше точки отревя катетере. Не извлекайте
полностью стилет из катетера.
Примечаияе: Глубина ввода катетера обозначена в сантиметрах.
• Аккуратно отрежьте катетер с помощью стерильного скальпеля или ножнмЗ'
BuHBieiniet Стилет или провод жесткости необходимо отвести намного
дальше точки отреза катетера. ЗАПРЕЩАЕТСЯ отрезать стилет или провод
жесткости.
• Проверьте поверхность среза на отсутствие 1фошек и лоскутов.
• Снова продвиньте узел Т-образного коннектора/стилета, скрепляя коннектор
с втулкой катетера. Убедитесь в том, что кончик стилета не поврежден.
• Осторожно отводите назад стилет через зафиксированный Т-образный
коннектор до тех пор, пока кончик стилета не будет находиться внутри
ка те ту.
• До ввода удостоверьтесь в том, что кончик стилета находится внутри и в
пределах не более 1 см от отрезанного конца катетера.
Предуяреждемие: Убедитесь, что кончик стилета не выходит за обрезанный
конец катетера. Выдвижение кончика стилета за пределы катетера в сочетании
с перекручиванием и приложением чрезмерного усилия может гуиеести
к повреждению сосудов или стилета, трудностям в извлечении, отделению
кончика стилета, змболии и травме пациента
Вмимаиие: Магнитный датчик определяет относительное положение кончика
стилета. Удостоверьтесь в том. что кончик стилета находится внутри и в
пределах 1 см от конца кончика катетера. Несоблюдение данного требования
может привести к ухудшению магнитной навигации
• Повторно промойте катетер. Удалите шприц после предварительной
промывки.
7. Доступ К яеие
A. Проведите ультразвуковое исследование и локализуйте сосуд. Выполните
условия инструкции по применению уль^мзеуиовой системы
B. Осуществите микроеведемие. Следуйте указаниям • инструкции по
применению катетера касательно методов микроеввдения
C. Закрепите направитель.
В. Уствиоаиа катетера
А. Зафиксируйте стилет катетера на устройстве стабилизатора
• Нащупайте пальцами устройство стабилизатора через салфетку.
• Придайте форму и пережмите салфетку вокруг устройства стабилизатора так,
чтобы салфетка соответствовала по форме устройелзу стабилизатора
• Поместите коннектор стилета на нижнюю часть устройства стабилизатора и
направляйте коннектор вперед до полной фиксации.
Рисунок 4. Подсоединение стилета к стабилизатору
Нащупайте пальцами
устройство стабилизатора
Придайте форму
и пережмите салфетку
Передвиньте коннектор
вверх
• Поместите катетер на стерильное поле.
Вимамияе: Следите за тем, чтобы катетер оставался • пределах стерильного
поля.
B. Размотайте провод с гилета катетера.
C. Откалибруйте систему магнитного слехшния непосредственно перед
введением катетера. Следуйте указаниям инструкций по применению Sheriock
3CG* TCS.
О Извле«а«те направитель и расширитель из микроинтродьюсера. Следуйте
указаниям инструкции по применению катетера.
В. Напрмяение я раамвц|енме кончика катетера
HapucymemamnpedemaamMot осрианпш приблияитаяыюю поломешт
нончияа кятетеро и оозоеявзе ф о^ы зубцое на ишпроашадмяриоО ДКГ
--- стр. 90 ---
Яисумох 5. Положение кончила и формы мубиол на ЭКГ
О О О О
Зубеи Я не олределмтся
К
■\1а
1
' 1
1
/ "
I л I
AvnA/V\^/W\/ nA/>/>A^^vvW
iy6et< Р - UHm«pMiimmupyiou4Uu
Mwe#iMm etpii- Д»уж^м1»й1 Ml w pTH*
|)4*цР
ЗуФец P увеличивается по мерс приближения катетера к области полой вемы'
предсердия.
Максймаленая амплитуда аубца Р. что указмвает на блиаость кончика катетер» к
аерхмей части области полой еены-лредсердия.
Зубец Р с неболыиим отрицательным отклонением, что указывает на
нахождение кончика катетера а проксимальной части правого предсердия.
Прмамчвиие: Отрицательное отклонение зубца Р предстааляет собой
нисходящий пик непосредственно перед зубцом Р.
Двухфазный зубец Р, указывающий на нахождение кончика катетера в средней
части правого предсердия.
Прммечемме: Двухфазный зубец Р включает отрицательное отклонение
зубца Р, которое составляет не менее половины амплитуды последующего
положительного отклонения.
Инвертированнь1й зубец Р указывает на приближение кончика катетера к
правому желудочку.
Следуйте указаниям инструкции по применению Sherfeck ЭС<а* TCS касательно
кмгнитной навигации.
Вводите катетер до ты( пор. пока иконка сгипета в системе магнитной
наатгации не начнет двигаться постоянно вниз.
Продолжайте МЕДЛЕННО продвигать катетер вперед до тех пор, пока катетер не
будет установлен в участок, определенный путем внешних измерений на зтапе ЗЧ>.
В зтой точке может возникнуть необходимость в промывании катетера
для стабилизации формы зубца. Если »то необходимо, то присоедините
шприц, наполненный физиологическим раствором. Промойте катетер
физиотническим раствором и подождите до стабилизации формы зубца на
интраваскулярной ЭКГ.
Удостоверьтесь в том. что зубец Р отображается на интраваскулярной ЭКГ.
определяется и стабилен на основном зкранс Sherteck 3CG* TCS.
Зубец Ротоброжоется, определяется и стабилен
Подобные состояния могут быть следствием нарушения частоты сердечных
сокращений, фибрилляции предсердий, трепетания предсердий, тяжелой формы
тахикардии или наптия устройста контроля сердечного ритма. В таких случаях
применяйте магнитную навигацию и внешние измерения для правильного
размещения кончика: используйте рентгенографию органов грудной клетки или
флюоросколию для подтверждения положения кончика катетера в соответствии с
нормами лечебного учреждения и клинической оценкой.
F. выберите «Зафиксировать* а системе SheHock 3CG* TCS для сохранена
текущих форм зубцов на ЭКГ на контрольном экране. Такие формы зубцов
на ЭКГ можно использовать а качес тае ссылки. Смотрите инструкцию по
применению Sherlock 3CG* TCS.
G. МЕДЛЕННО отрегулируйте положение кончика катетера до максимальной
амплитуды зубца Р. Сопоставьте формы зубцов на интраваскулярной ЭКГ.
выводимые на основном экране, с формами на контрольном экране,
осуществляя контроль за отрицательным отклонением зубца R Смотрите
рисунок 5*2 для получения информации о репрезентативных формах зубцов на
интраваскулярной ЭКГ при максимальной амплитуде зубца Р.
Првдупремд|вм 11в: Не полагайтесь на определение положения кончика
катетера при помощи сигналов ЭКГ при отсутствии заметных изменений по
зубцам Р на интраваскулярной ЭКГ. В таких случаях применяйте магнитную
навигацию и внешние измерения для правильного раэмещвиия кончика:
используйте рентгенографию органов грудной клетки или флюоросколию
для подтверждения положения кончика катетера а соотаетстаии с нормами
лечебного учреждения и клинической оценкой.
Примечание; При начальном отрицательном отклонении может продолжаться
увеличение амплитуды зубца Р В таком случае отр#17лируйте положение
кончика катетера до максимальной амплитуды зубца Р без отрицательного
отклонения, в соответствии с рисунком б, приведенным ниже.
Рисунок 6.
Предупрщмдемие: Не полагайтесь на определение положения кончика катетера
при помощи сигналов ЭКГ, так как расшифровка зубцов Р затруднена в случае с
интраваскулярной ЭКГ. Например, если:
Зубец Р отсутствует
Зубец Р не определястсязубец Р
Имтермиттирующий
Зубец Ротсутстаует
—
Продвиньте вперед или отведите назад катетер от максимального зубца Р так.
чтобы разместить его в необходимом положении в соответствии с протоколом
лечебного учреяцзения. Зафиксируйте метку места выхода катетера.
Зарегистрируйте формы зубцов на ЭКГ в конечном положении кончика
катетера. Смотрите инструкцию по применению Sherlock ЗСС* TCS.
Проверьте размещение до разблокировки катетера для использования
Пред|гпрежде101е; Несоблюдение требования относительно проверки
размещения катетера может стать причиной серьезных травм или летальных
осложнений
• В соответствии с нормами лечебного учреждения и клинической оценкой,
у пациентов с показаниями к применению и в условиях, описанных а
настоящей инструкции по применению и в инструкции по применению
Sherlock 3CG*TCS, система проверки положения кончика (1CS) Sherlock
3CG* может быть использована вместо рентгенографии органов грудной
клетки и флюороскопии для подтверждения положения кончикв
периферически вводимых центральных катетеров (PICC).
• В соответствии с приведенным выше разхкелом 9 «Направление и
размещение кончика катетера*, формы зубцов на ЭКГ могут быть точно
проецированы на конкретное расположение кончика катетера в сосудистой
--- стр. 91 ---
ct4CttM« С исполыомнмм Sh«Hodc 3CG* ТС$. Если noflbJOMicAb no
любой причине не может одиоэнечно идентифмчировать формы 1у6цов
на ЭКГ а соответстаии с данными в Разделе 9. то необходимо использовать
рентгенографию органов грудной клетки или флюороскопию для
подтверждения конечного положения кончика катетера в соответс твии с
нормами лечебного учреждения и клинической оценкой.
• Расположение ко^мика центрального вемоэмого катетера может быть
зарегистрировано для карты пациента с использованием Sharlecfc 3CG* TCS.
Смотрите инструкцию по применению Sherlock 3CG* TCS.
10. Эевершите процедару
A. Удалите узел стипетаЯч) 6размого коннектора
• Удерживайте переднюю часть устройства аабилизатора для стабилизации
устройава стабилизатора и датчика. Отсоедините провод стилета от
устройства стабилизатора, направляя коннектор в направлении нижней
части датчика.
• Следуйте указаниям инструкции по применению для удаления узла стилета/
Т-образного коннектора из катетера.
B. Аспирация и промывка. Следуйте указаниям инструкции по применению
катетера
C. Закрепите катетер. Следуйте указаниям в инструкции по применению и
протоколе лечебного учреждемт. Гкздтеердите, что текущие метки места
выхода катетера соответствуют меткам места выхода, указанным в шаге 9*Н.
приаеденном выше.
D Разместите и закрепите устройство дистанционного управления.
Е. Удалите салфетки, внешние электроды и датчик.
• Удалите и утилизируйте салфетки в соответствии с протоколом лечебного
учреждения.
• Снимите с пациента внешние электроды для ЭКГ и датчик
Вмименме; Электроды могут повредить кожные покровы при неосторожном
удалении.
• Ослабьте кольцо с затяжкой, расположенное на держателе датчика, и
извлеките датчик с устройством стабилизатора.
• Удалите устройство стабилизатора.
• В случае использования устройства дистанционного управления, удалите его
из специального держателя.
• Утилизируйте держатель датчика, держатель устройства дистанционного
управления и устройство стабилизатора в соответствии с протоколом
лечебного учреждения.
Примечание: Не утилизируйте устройство диавнционного управления,
если оно использовалось!
X
Апирогенно
Не используйте, если упаковка повреждена.
продукт и упаковка
на содаржат
натураламк>й
латекс
ГЦ хкук! «oviapiMn
Данное изделие может представлять потенциальную биологическую
опасность после использования: операции с изделием и его
утилизация должны осуществляться в соответствии с м еаны ми.
государственными и федеральными законами и нормами.
"Bard. Sherlock. Sherlock 3CG и Site-Rlte являются товарными знаками и/или
зарегистрированными товарными знаками компании С. Я Bard, Inc
О 2012 С. R. Bard, Inc. Все прааа защищены.
Ссылки
* Исследованы данные 114 пациентов; в 113 случаях получены позитивные результаты.
Неолубпиковамные данные
(Bard Access Systems, Salt Lake City, Utah)
> Статья «Electrocardiogram (EKG) Guided Peripherally Inserted Central Catheter Placement and
ftp Position: Resuks of aTrlai to Replace Radiological Confirmation», автор Nar>cy Моигваи.
издание «iournal of the Association for VaKular Access», 2010 год выпуск IS. номер 1,20l0r,
стр.:9-15
• Статья «The ECG method for positioning the tip of PICCs: results from two preliminary studies»
автор Mauro P itiiruti. издагчм «Jourrml of the Association for Vascular Access». 2008 год. выпуск
13. номер 4.200& стр,: 112-119
--- стр. 92 ---
Примечание:
Система проверки положения кончика Sherlock 3CG TPS поставляется отдельно.
Условия транспортирования и хранения.
Транспортировать изделия можно всеми видами крытого грузового танспорта в
соответвие с условиями, предусмотренными для данного вида транспорта.Особых
услових по транпортировке и хранению не предусмотрено.
Изделия не теряют своих функциональных свойств и характеристик при
температура хранения и транспортировки от - 18 °С до +40 °С, и относительной
влажности воздуха до 90%.
Срок годности - 3 года.
Условия применения.
Изделия могут быть использованы только квалифицированным медицинским
персоналом в условиях медицинских учреждений.
Температура эксплуатации от +10°С до +25
блок).
С ; влажность 50-55% (операционный
Диапазон температур при использовании - температура тела пациента от + 35° С
до +40° С
Уровень влажности при использовании - 100% , контакт с кровью.
Перед тем, как открыть упаковку, внимательно ее осмотрите, убедитесь в ее
целостности и в том, что срок годности не истёк. Устройство поставляется в
стерильной упаковке и не вызывает пирогенных реакций. Запрещается использовать
устройство, если упаковка повреждена или открыта, либо если истек срок годности.
Стерилизовано оксидом этилена. Повторная стерилизация запрещена.
Проверьте комплект на наличие всех компонентов.
Предназначено для одноразового использования. Повторное использование
запрещается. Повторное использование или переупаковка могут создать угрозу
инфицирования пациента или пользователя, нарушить структурную целостность
и основные характеристики материалов и конструкции устройства, что может
привести к отказу устройства, либо привести к травме, болезни или смерти
пациента.
При использовании спирта или спиртосодержащих антисептиков вместе с
катетерами Р1ССследует соблюдать осторожность во избежание длительного
или чрезмерного контакта. Растворам нужно дать полностью просохнуть перед
тем, как наложить герметичную повязку. Предлагаетсяиспользовать такие
антисептики, как хлоргексидин глюконат и/или повидон-иодид.
С этим устройством должны использоваться принадлежности и компоненты с
соединениями при помощи люэровских наконечников.
Специальной защиты персонала не требуется.
Особых условий по применению не предусмотрено.
--- стр. 93 ---
Гарантия изготовителя
Компания Bard Access Systems, Inc. гарантирует первоначальному покупателю, что
данное изделие не будет иметь дефектов качества материалов и изготовления в течение
всего срока годности с даты покупки. Если в данном изделии обнаружатся подобные
дефекты, покупатель может вернуть его компании Bard Access Systems, Inc. для
замены, на усмотрение компании Bard Access Systems, Inc. Все возвраты должны быть
предварительно санкционированы согласно правилам возврата товаров компании Bard
Access Systems, Inc., которые были указаны в прайс-листе, действительном на момент
покупки. Компания Bard Access Systems, Inc. не несет ответственности согласно данной
ограниченной гарантии качества изделия в случае неправильного использования
данного изделия или его ремонта кем бы то ни было помимо утвержденного
представителя компании Bard Access Systems, Inc.
ДАННАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ НА ИЗДЕЛИЕ ЗАМЕЩАЕТ ЛЮБЫЕ
ДРУГИЕ ГАРАНТИИ, ЯВНЫЕ ИЛИПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ (ВКЛЮЧАЯ, БЕЗ
ОГРАНИЧЕНИЯ, ЛЮББ1Е ГАРАНТИИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ
ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ. ГАРАНТИЙНБ1Е
ОБЯЗАТЕЛБСТВА И СРЕДСТВА ПРАВОВОЙ ЗАЩИТБ1, ИЗЛОЖЕННЫЕ В
ДАННОЙ ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ НА ИЗДЕЛИЕ, БУДУТ ЕДИНСТВЕННОЙ
ГАРАНТИЕЙ КОМПАНИИ BARD ACCESS SYSTEMS, INC. И СРЕДСТВАМИ
ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ, ДОСТУПНОЙ ДЛЯ ПОКУПАТЕЛЯ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ,
БУДЬ ТО КОНТРАКТ, ДЕЛИКТ (ВКЛЮЧАЯ ХАЛАТНОСТЬ) ИЛИ ЧТО БЫ
ТО НИ БЫЛО ДРУГОЕ, И КОМПАНИЯ BARD ACCESS SYSTEMS, INC. HE БУДЕТ
НЕСТИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД ПОКУПАТЕЛЯМИ ЗА ЛЮБЫЕ
КОСВЕННЫЕ, ОСОБЫЕ, ПОБОЧНЫЕ ИЛИ НЕПРЯМЫЕ УБЫТКИ, ПОНЕСЕННЫЕ
ПРИ ЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИИ.
Иная ответственность, связанная с применением изделия, определяется местным
законодательством в стране применения изделия.
Представитель производителя в Российской Федерации:
ООО «Бард Рус», 121596, Москва, ул. Горбунова, д.2, стр.204 тел +7 499 372-50-02
Гидравлические характеристики.
1. Гравитационная скорость потока
(при использовании обычного физиологического раствора):
Катетер PowerPICC со стилетом Sherlock 3CG TPS
Размер
катетера
4F
Одно
просветный
5F
Одно
просветный
5F
Двух
просветный
6F
Двух
просветный
6F
Т рехпросветный
Скорость
потока
(мл/час)
1272 1185 578/578 753/753 Красный - 1163
Серый/белый -
275/275
Параметры вливания при использовании автоматических инъекционных устройств:
Давление вливания для автоматических инъекционных устройств должно быть
установлено на максимум - 2068 кПа.
Размер катетера Максимальная Среднее Среднее Диапазон
PowerPICC со рекомендуемя максимальное значение максимального
--- стр. 94 ---
стилетом Sherlock
3CG TPS
скорость вливания
при автоматическом
введении
контарстного
вещества
давление
внутри
катетера при
обозначенной
скорости
потока
максимального
давления
разрыва
давления
разрыва
4 F однопросв. 5 мл/сек 1048 кПа 1524 кПа 1448-1703 кПа
5 F однопросв. 5 мл/сек 1076 кПа 2186 кПа 2165 -2289 кПа
5 F двухпросв. 5 мл/сек 1027 кПа 1538 кПа 1462-1613 кПа
6 F двухпросв. 5 мл/сек 876 кПа 1606 кПа 1455-1731 кПа
6 F трехпросв. 5 мл/сек 800 кПа 1324 кПа 1255-1441 кПа
Максимальное давление разрыва - статическое давление разрыва, при котором катетер
теряет функциональность.
Гравитационная скорость потока
(при использовании обычного физиологического раствора):
Катетер PowerPICC Solo^ со стилетом Sherlock 3CG TPS
Размер
катетера
4F
Одно
просветный
5F
Одно
просветный
5F
Двух
просветный
6F
Трехпросветный
Скорость
потока
(мл/час)
1024 978 498/498 Красный - 560
Серый/белый - 308/308
Параметры вливания при использовании автоматических инъекционных устройств:
Давление вливания для автоматических инъекционных устройств должно быть
установлено на максимум - 2068 кПа.
Размер катетера
PowerPICC Solo^
со стилетом
Sherlock 3CG TPS
Максимальная
рекомендуемя
скорость вливания
при автоматическом
введении
контрастного
вещества
Среднее
максимальное
давление
внутри
катетера при
обозначенной
скорости
потока
Среднее
значение
максимального
давления
разрыва
Диапазон
максимального
давления
разрыва
4 F однопросв. 5 мл/сек 827 кПа 1420 кПа 1227-1524 кПа
5 F однопросв. 5 мл/сек 945 кПа 2047 кПа 1834 -2172 кПа
5 F двухпросв. 5 мл/сек 876 кПа 1551 кПа 1372-1689 кПа
6 F трехпросв. 5 мл/сек 1007 кПа 1751 кПа 1558-1875 кПа
--- стр. 95 ---
Стилет Sherlock 3CG TPS вложенный во внутрь катетеров, материал изготовления-
нержавеющая сталь 304, кончик стилета Sherlock 3CG TPS обладает ферро-магнитными
свойствами, материал магнитов - неодимовый ферробор.
- сталь 304 обладает хорошей коррозионной стойкостью. Под давлением до 5000 psi
(34,47 МПА) и температуре 800 F (444,4°С) не подвергается коррозии.
- прочность на разрыв соединений стилета - 15Н
- сила, необходимая для удаления стилета из катетера - < 5Н
- имеет атравматический наконечник, без зазубрин и шероховатостей, не повреждает
катетер при введении,
- размер - совместим с катетерами 4 F, 5 F, 6 F
- не имеет видимых следов коррозии под 15кратном увеличении
--- стр. 100 ---
Процедура автоматической инъекции
1. Снимите инъекционный/безыгольный колпачок с катетера PowerGroshong*.
2. Подсоедините шприц объемом не менее 10 мл, наполненный стерильным
физиологическим раствором.
3. Производите отсос, пока не будет получен нормальный отток крови, и хорошо
промойте катетер 10 мл стерильного физиологического раствора.
Предупреждение! Если не обеспечить проходимость катетера перед выполнением
инъекционных процедур, это может привести к его отказу.
4. Отсоедините шприц.
5. Подключите устройство для автоматических инъекций к катетеру PowerGroshong*
в соответствии с рекомендациями производителя.
6. Перед выполнением автоматической инъекции контрастное вещество должно быть
нагрето до температуры тела.
Предупреждение! Если контрастное вещество не будет нагрето до температуры тела
перед выполнением автоматической инъекции, это может привести к отказу катетера.
7. Выполняйте процедуру автоматической инъекции, следя за тем, чтобы не были
превышены пределы скорости вливания.
Предупреждение! Функция ограничения давления устройства для автоматических
инъекций может не воспрепятствоватъ созданию избыточного давления в закупоренном
катетере, что может привести к отказу катетера.
Предупреждение! Превышение максималъной скорости вливания (4 мл/сек) или
максималъного давления 2068 кПа (300 фунтов/кв. дюйм) может привести к отказу
катетера и/или смещению кончика катетера.
8. Отсоедините устройство для автоматических инъекций.
9. Заполните инъекционный/безыгольный колпачок стерильным физиологическим
раствором и замените инъекционный/безыгольный колпачок на катетере
PowerGroshong*.
10. Промойте катетер PowerGroshong* 10 мл стерильного физиологического раствора
с помощью шприца объемом не менее 10 мл.
Описание изделия
Все катетеры PowerGroshong* имеют устойчивую к перекручиванию конструкцию с
обратной конусностъю. Катетеры упакованы в кювету с принадлежностями для
надежного длительного (более 30 дней) или кратковременного (менее 30 дней)
сосудистого доступа.
Материал изготовления катетера - силикон.
Функция клапана Groshong
Катетер Groshong оснащен чувствительным к давлению трехпозиционным клапаном
Groshong.
Клапан находится рядом с закругленным закрытым рентгеноконтрастным кончиком
катетера и обеспечивает внутривенное вливание и отбор крови. В нерабочем состоянии
закрытый клапан останавливает отток крови и предотвращает воздушную эмболию.
Клапан Groshong в закрытом состоянии выдерживает давление от -7 до 80 мм рт.ст.
Нормальное центральное венозное давление в верхней полой вене составляет 0-5 мм
рт.ст., поэтому при таком давлении клапан остается закрытым. Чтобы клапан открылся
внутрь, давление в верхней полой вене должно превысить 80 мм рт.ст. Также клапан
открывается внутрь при отрицательном давлении (разрежении), вызывая отток крови.
При положительном давлении на катетер (сила тяжести, насос, шприц) клапан
--- стр. 101 ---
открывается наружу и обеспечивает внутривенное вливание. Нет необходимости
в антикоагуляционном действии гепарина, поскольку закрытый клапан не дает крови
проникнуть в катетер и закупорить его. Если при отсосе катетера клапан открывается
внутрь, следует промывать его физиологическим раствором, чтобы удалить кровь из
канала и вернуть клапан в исходное закрытое положение.
Преимущества клапана Groshong
1. Повышение безопасности для пациента за счет снижения риска воздушной эмболии
или оттока крови.
2. Отсутствие необходимости промывания гепарином для обеспечения проходимости
катетера.
3. Снижение необходимости в зажимах катетера.
4. Снижение потребности в промывке неиспользуемого катетера.
Показания
Катетер PowerGroshong* предназначен для кратковременного или длительного
периферийного доступа к центральной венозной системе для внутривенной терапии и
автоматического введения контрастного вещества. Максимальная рекомендованная
скорость вливания автоматического введения контрастного вещества составляет 4 мл/сек.
Противопоказания
Противопоказано применять устройство в таких случаях:
• при доказанном или подозреваемом присутствии инфекций на устройстве, бактерий в
крови или сепсиса;
• при несоответствии габаритов тела пациента размеру вводимого устройства;
• при доказанной или подозреваемой аллергии пациента на материалы устройства;
• при предшествующем облучении предполагаемого места ввода;
• при предшествующих случаях венозного тромбоза или сосудистой хирургии на месте
предполагаемого ввода;
• при локальных факторах тканей, которые будут препятствовать нормальной
установке и/или стабилизации устройства.
Предупреждения
• Этот катетер не предназначен для ввода в правое предсердие. Кончик катетера не
должен доходить до правого предсердия. Перемещение кончика катетера в правое
предсердие может вызвать сердечную аритмию, эрозию миокарда и тампонаду сердца.
Риск данных осложнений повышается для новорожденных.
• Предназначено для одноразового использования. ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
ЗАПРЕЩАЕТСЯ. Повторное использование или переупаковка могут создать угрозу
инфицирования пациента или пользователя, нарушить структурную целостность и
основные характеристики материалов и конструкции устройства, что может привести к
отказу устройства, либо привести к травме, болезни или смерти пациента.
• После использования это изделие может представлять потенциальную биологическую
опасность. Обращайтесь с ним и утилизируйте его в соответствии с принятой
медицинской практикой и действующими местными, государственными и
федеральными законами и постановлениями.
• Если не обеспечить проходимость катетера перед выполнением инъекционных
процедур, это может привести к его отказу.
• Функция ограничения давления устройства для автоматических инъекций может не
--- стр. 102 ---
воспрепятствовать созданию избыточного давления в закупоренном катетере, что
может привести к отказу катетера.
• Превышение максимальной скорости вливания (4 мл/сек) или максимального
давления автоматических инъекционных устройств (300 фунтов/кв. дюйм) 2068 кПа
может привести к отказу катетера или смещению кончика катетера.
• Предназначение катетера PowerGroshong* для автоматического введения
контрастного вещества подразумевает способность катетера выдержать процедуру, но
не подразумевает, что процедура подходит для конкретного пациента. За оценку
состояния здоровья пациента, что касается процедуры автоматической инъекции,
отвечает специально обученный врач-клиницист.
• Если задета артерия, следует вытащить иглу и рукой зажать место на несколько
минут.
• Зажмите пальцем отверстие оболочки, чтобы снизить потери крови и избежать
проникновения воздуха в кровь. Риск воздушной эмболии снижается, если во время
этой части процедуры пациент выполняет маневр Вальсальвы до тех пор, пока
проволочный направитель не будет вставлен в иглу.
• Не используйте катетер при наличии механических повреждений или протекания.
Повреждение катетера может привести к его разрушению, фрагментации, возможной
закупорке кровеносного сосуда и необходимости хирургического вмешательства.
• При наличии признаков кровоизлияния следует прекратить инъекции. Немедленно
начинайте надлежащее медицинское вмешательство.
• Если контрастное вещество не будет нагрето до температуры тела перед выполнением
автоматической инъекции, это может привести к отказу катетера.
Меры предосторожности
• Перед использованием внимательно прочтите все указания и выполняйте их.
• Федеральный закон США разрешает продажу этого устройства только врачам или по
рецепту врача.
• Введение, манипуляции и извлечение данных устройств должны выполнять только
квалифицированные медицинские работники.
• Катетер PowerGroshong* имеет конструкцию с обратной конусностью. Введение
больших катетеров ниже локтевой ямки может привести к повышенному
распространению флебита.
Рекомендуется вводить катетер PowerGroshong* выше локтевой ямки.
• Никогда не прикладывайте усилие при удалении стилета. Таким образом можно
повредить катетер. Если катетер деформировался или оказывает сопротивление,
следует прекратить извлечение стилета и дать катетеру возможность принять
нормальную форму. Вытяните катетер вместе со стилетом примерно на 2 см, а затем
повторите попытку извлечь стилет.
Процедуру следует повторять до тех пор, пока стилет не выйдет свободно. После
выведения стилета продвиньте катетер в нужное положение.
• Чтобы минимизировать риск поломки и эмболизации катетера, необходимо хранить
его в безопасном месте.
• При введении и обслуживании катетера соблюдайте универсальные меры
предосторожности.
• Выполняйте все требования изготовителя, касающиеся противопоказаний,
предостережений, предупреждений и инструкций для любых инфузатов, включая
контрастное вещество.
--- стр. 106 ---
Во время процедуры шприц можно оставить подсоединенным.
6. Прокол вены
• При необходимости выполните местное обезболивание.
• Вставьте безопасную иглу интродьюсера в нужную вену.
Альтернативная методика. Вместо иглы безопасного интродьюсера можно
использовать безопасный катетер IV. Извлеките иглу из катетера после получения
доступа к вене.
Предупреждение! Если задета артерия, следует вытащить иглу и рукой зажать место
на несколько минут.
• Снимите жгут.
• Снимите предохранитель кончика проволочного направителя с кольца проволочного
направителя и введите гибкий конец проволочного направителя в иглу интродьюсера
или катетер, а затем в вену. Продвиньте проволочный направитель до нужной глубины.
Предостережение. Не продвигайте проволочный направитель дальше подмышки без
флюороскопического контроля. •
• Аккуратно извлеките иглу безопасного интродьюсера или катетер, удерживая на
месте проволочный направитель.
Предостережение. При необходимости извлечения проволочного направителя со
вставленной иглой следует достать иглу вместе с проволокой, чтобы игла не повредила
и не срезала проволочный направитель.
• Накрутите микрооболочку и расширитель сосудов, как единое целое, на проволочный
направитель. При необходимости рядом с проволочным направителем можно сделать
небольшой надрез, чтобы облегчить вставку оболочки или расширителя. Перед
выполнением надреза необходимо свериться со штатными инструкциями по
применению безопасного скальпеля.
• Извлеките расширитель сосудов и проволочный направитель, оставив на месте
микрооболочку.
Предупреждение! Зажмите пальцем отверстие оболочки, чтобы снизить потери крови
и избежать проникновения воздуха в кровь. Риск эмболии воздуха снижается, если во
время этой части процедуры пациент выполняет маневр Вальсальвы.
8
--- стр. 107 ---
7. Введение и продвижение катетера
• Вставьте катетер в оболочку интродьюсера.
• Медленно продвигайте катетер вперед.
Примечание. При введении катетера в оболочку на расстоянии примерно 7 см от
канюли катетера может чувствоваться сопротивление из-за увеличения внешнего
диаметра (O.D.). При необхоимости интродьюсер можно частично расщепить, но не
удалить, чтобы упростить введение катетера далее этой точки
8. Завершение установки катетера
• Продолжайте продвижение катетера. Когда кончик катетера достигнет плеча при
центральной установке, пациент должен повернуть голову (подбородок к плечу) в
сторону установки во избежание канюляции яремной вены. Катетеры PowerGroshong*
имеют конструкцию с обратной конусностью.
• Чтобы обеспечить стерильность, нужно отвести руки под углом 90° к туловищу.
Завершите продвижение катетера в нужное положение.
• Предупреждение! Этот катетер не предназначен для ввода в правое предсердие.
Кончик катетера не должен доходить до правого предсердия. Перемещение кончика
катетера в правое предсердие может вызвать сердечную аритмию, эрозию миокарда и
тампонаду сердца. Риск этих осложнений повышается для новорожденных.
9. Извлечение и удаление оболочки интродьюсера
• Чтобы стабилизировать положение катетера, слегка надавите на вену вдали от
оболочки интродьюсера.
• Извлеките оболочку интродьюсера из вены за пределы участка.
• Расщепите оболочку интродюсера и снимите ее с катетера.
10. Прикрепление крылышек для подшивания катетера (фиксации)
А. Если катетер не вставлен в соединение/соединитель с крылышками;
• Достаньте крылышко фиксации из упаковки
• Сдавите створки крылышка, чтобы оно открылось
• Оберните крылышко вокруг катетера рядом с участком прокола вены
к
--- стр. 108 ---
I
• Воспользуйтесь стабилизатором Statiock*, чтобы прикрепить крылышко фиксации к
коже.
В. Если катетер вставлен в соединение/соединитель:
• Воспользуйтесь стабилизатором Statiock*, чтобы прикрепить катетер к коже (см.
устройство для стабилизации катетера Statiock*)
Предостережение. Чтобы минимизировать риск поломки и эмболизации катетера,
необходимо хранить крылышко фиксации, соединение и/или соединитель в безопасном
месте. См. этап 13.
11. Удаление стилета и Т-образного соединения.
Отсоедините Т-образный узел от люэровского коннектора катетера.
• Стабилизируйте крылышком фиксации прежде, чем извлечь стилет.
• Для стабилизации положения катетера слегка надавите на вену вдали от места
введения.
• Медленно извлеките Т-образный узел и стилет.
• Предостережение. Никогда не прикладывайте усилие при удалении стилета. Таким
образом можно повредить катетер. Если катетер деформировался или оказывает
сопротивление, следует прекратить извлечение стилета и дать катетеру возможность
принять нормальную форму.
Вытяните катетер вместе со стилетом примерно на 2 см, а затем повторите попытку
извлечь стилет. Процедуру следует повторять до тех пор, пока стилет не выйдет
свободно. После выведения стилета продвиньте катетер в нужное положение.
12. Отсос и промывка
• Подсоедините заполненный удлинитель и/или шприц с физиологическим раствором.
• Производите отсос, пока не будет получен нормальный отток крови, и промойте
катетер 10 мл физиологического раствора, чтобы обеспечить проходимость.
Примечание. Если объем вливания имеет значение (пациенты невысокого роста или
дети), для промывания будет достаточно 3 мл физиологического раствора на каждый
канал.
• Предостережение. Чтобы уменьшить вероятность образования обратного тока крови
в кончик катетера, всегда медленно снимайте иглы и безыгольные колпачки во время
введения последних 0,5 мл физиологического раствора.
• Колпачок катетера.
• Предостережение. Уровень жидкости в катетере упадет, если коннектор катетера
находится выше уровня сердца пациента и открыт для доступа воздуха. Во избежание
снижения уровня жидкости (позволяющего проникновение воздуха) при смене
инъекционных колпачков следует держать коннектор ниже уровня сердца пациента
перед снятием инъекционого колпачка.
13. Проверка стабилизатора Statiock
Стабилизатор катетера Statiock* входит в комплекты катетеров PowerGroshong*.
10
--- стр. 109 ---
Устройство для стабилизации катетера Statlock* следует ежедневно контролировать и
заменять не реже одного раза в семь дней.
• Предостережение. Чтобы минимизировать риск поломки и эмболизации катетера,
необходимо хранить его в безопасном месте
Устройство для стабилизации катетера StatLock*
1. Закрепите катет^э 2. Закройте участок 3. Поместите полоску 4. Приклейте полоску
устройством для
стабилизации
катетера StatLock*.
и устройство для
стабилизации
катетера Statlock*
прозрачной
повязкой.
пластьфя липкой
стороной вверх под
канюлю. Просуньте
пластырь между
канюлей и
крылышками.
пластыря крест-
накрест поверх
прозрачной
повязки.
Полоска лейкопластыря Процедура стабилизации
1. Приклейте 1-ю
полоску пластыря
поверх крылышек
или двойного
разветвления.
2. Закройте участок 3. Поместите2-ю
и 1но полоску
пластыря
прозрачной
повязкой до
канюли, не
закрывая канюлю.
полоску плааыря
липкой стороной
вверх под канюлю
вблизи прозрачной
повязки. Просуньте
пластырь между
канюлей и
крылышками.
Закрепите только
одну канюлю
двухканального
катетера.
4. Приклейте 2-ю
полоску пластыря
крест-накрест
поверх прозрачной
повязки и
приклейте 3-ю
полоску пластыря
поверх канюли
14. Проверьте размещение
• Проверьте местоположение кончика катетера с помощью рентгена.
Рекомендации по обслуживанию катетера
Обслуживание катетера осуществляется в соответствии со стандартными процедурами
медицинского учреждения. Рекомендации по обслуживанию катетеров приведены
ниже.
* Смена повязки
Первые 24 часа следите за накоплением крови, жидкостей и влаги под повязкой. Во
время смены повязки контролируйте длину наружного конца катетера, чтобы заметить
возможное смещение. Периодически проверяйте положение катетера, кончика,
проходимость катетера и фиксацию повязки. Примечание. Если используется
прозрачная повязка, ее необходимо заменять каждые 24 часа.
* Промывание
При периодиче
11
--- стр. 110 ---
ском применении катетер промывается физиологическим раствором раз в неделю или
поеле каждого использования.
Примечание. Если объем вливания имеет значение (пациенты небольшого роста или
дети), для промывания будет достаточно 3 мл физиологического раствора.
Предостережение. Чтобы уменьшить вероятность образования обратного тока крови в
кончик катетера, всегда нужно медленно извлекать шприц во время ввода последних
0,5 мл физиологического раствора.
• Частичная или полная закупорка катетера
Затруднения при промывке и отсосе могут быть вызваны частичной или полной
закупоркой катетера. При затруднениях промывание следует прекратить. Если
промывание или отсос через канал невозможны и установлено, что катетер закупорен
кровью, производится штатная процедура растворения тромбов.
• Очистка места выхода
- Выполняйте обслуживание в соответствии со стандартными процедурами
медицинского учреждения.
- Для очистки места выхода вокруг катетера используйте хлоргексидина глюконат или
провидон-йод. При смене повязок можно наносить ватным тампоном растворы 2 %
хлоргексидина глюконата или 70 % изопропилового спирта.
• Предостережение. Нельзя применять ацетон и йодную настойку
Извлечение катетера
• Снимите повязку.
• Возьмитесь за катетер рядом с местом ввода.
• Медленно извлеките. Не прикладывайте излишнего усилия.
• Если почувствуете сопротивление, остановитесь. Наложите теплый компресс и
подождите 20-30 минут.
• Возобновите процедуру извлечения.
• Осмотрите кончик катетера на наличие повреждений и чтобы убедиться, что катетер
полностью извлечен.
• Удаление документа из медицинской карты пациента.
Условия транспортирования и хранения.
Транспортировать изделия можно всеми видами крытого грузового танспорта в
соответвие с уеловиями, предусмотренными для данного вида транспорта.Особых
услових по транпортировке и хранению не предусмотрено.
Изделия не теряют своих функциональных свойств и характеристик при
температура хранения и транспортировки от - 18 °С до +40 °С, и относительной
влажности воздуха до 90%.
Условия применения.
Изделия могут быть иепользованы только квалифицированным медицинским
персоналом в условиях медицинских учреждений.
Температура эксплуатации от +10°С до +25 ° С ; влажность 50-55% (операционный
блок).
12
--- стр. 111 ---
ш .
Диапазон температур при использовании - температура тела пациента от + 35 до
+40° С
Уровень влажности при использовании - 100% , контакт с кровью.
Перед тем, как открыть упаковку, внимательно ее осмотрите, убедитесь в ее
целостности и в том, что срок годности не истёк. Устройство поставляется в
стерильной упаковке и не вызывает пирогенных реакций. Запрещается использовать
устройство, если упаковка повреждена или открыта, либо если истек срок годности.
Стерилизовано оксидом этилена. Повторная стерилизация запрещена.
Проверьте комплект на наличие всех компонентов.
Предназначено для одноразового использования. Повторное использование
запрещается. Повторное использование или переупаковка могут создать угрозу
инфицирования пациента или пользователя, нарушить структурную целостность
и основные характеристики материалов и конструкции устройства, что может
привести к отказу устройства, либо привести к травме, болезни или смерти
пациента.
При использовании спирта или спиртосодержащих антисептиков вместе с
катетерами РЮСследует соблюдать осторожность во избежание длительного
или чрезмерного контакта. Растворам нужно дать полностью просохнуть перед
тем, как наложить герметичную повязку. Предлагаетсяиспользовать такие
антисептики, как хлоргексидин глюконат и/или повидон-иодид.
С этим устройством должны использоваться принадлежности и компоненты с
соединениями при помощи люэровских наконечников.
Специальной защиты персонала не требуется.
Особых условий по применению не предусмотрено.
Утилизация.
Не утилизируйте изделия вместе с обычными бытовыми отходами , т.к. после
использования изделие становится потенциально биологически опасным из-за
загрязнения кровью или др. биологическими материалами.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными и федеральными
законами и нормами. Режущие инструменты (скальпель, ножницы), а также иглы,
должны утилизироваться в соответствии с нормами по утилизации режущих
инструментов, загрязненных биологическими материалами.
Изделия не оказывает негативного воздействия на окружающую среду в процессе
использования.
Срок годности - 3 года.
Гарантия изготовителя
Компания Bard Access Systems, Inc. гарантирует первоначальному покупателю, что
данное изделие не будет иметь дефектов качества материалов и изготовления в течение
всего срока годности с даты покупки. Если в данном изделии обнаружатся подобные
дефекты, покупатель может вернуть его компании Bard Access Systems, Inc. для
замены, на усмотрение компании Bard Access Systems, Inc. Все возвраты должны быть
предварительно санкционированы согласно правилам возврата товаров компании Bard
Access Systems, Inc., которые были указаны в прайс-листе, действительном на момент
покупки. Компания Bard Access Systems, Inc. не несет ответственности согласно данной
ограниченной гарантии качества изделия в случае неправильного использования
13
--- стр. 112 ---
данного изделия или его ремонта кем бы то ни было помимо утвержденного
представителя компании Bard Access Systems, Inc.
ДАННАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ НА ИЗДЕЛИЕ ЗАМЕЩАЕТ ЛЮБЫЕ
ДРУГИЕ ГАРАНТИИ, ЯВНЫЕ ИЛИПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ (ВКЛЮЧАЯ, БЕЗ
ОГРАНИЧЕНИЯ, ЛЮБЫЕ ГАРАНТИИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ
ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ. ГАРАНТИЙНБ1Е
ОБЯЗАТЕЛБСТВА И СРЕДСТВА ПРАВОВОЙ ЗАЩИТБ1, ИЗЛОЖЕННЫЕ В
ДАННОЙ ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ НА ИЗДЕЛИЕ, БУДУТ ЕДИНСТВЕННОЙ
ГАРАНТИЕЙ КОМПАНИИ BARD ACCESS SYSTEMS, INC. И СРЕДСТВАМИ
ПРАВОВОЙ ЗАЩИТБ1, ДОСТУПНОЙ ДЛЯ ПОКУПАТЕЛЯ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ,
БУДБ ТО КОНТРАКТ, ДЕЛИКТ (ВКЛЮЧАЯ ХАЛАТНОСТЬ) ИЛИ ЧТО БЫ
ТО НИ БЫЛО ДРУГОЕ, И КОМПАНИЯ BARD ACCESS SYSTEMS, INC. HE БУДЕТ
НЕСТИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД ПОКУПАТЕЛЯМИ ЗА ЛЮБЫЕ
КОСВЕННЫЕ, ОСОБЫЕ, ПОБОЧНЫЕ ИЛИ НЕПРЯМЫЕ УБЫТКИ, ПОНЕСЕННЫЕ
ПРИ ЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИИ.
Иная ответственность, связанная с применением изделия, определяется местным
законодательством в стране применения изделия.
Представитель производителя в Российской Федерации:
ООО «Бард Рус», I2I596, Москва, ул. Горбунова, д.2, стр.204 тел +7 499 372-50-02
Технические характеристики
Гравитационная скорость потока
(при использовании обычного физиологического раствора):
I
PowerGroshong катетер
Размер катетера 5F однопросветный
Скорость потока (мл/час) 1555
Параметры вливания при использовании автоматических инъекционных устройств:
Давление вливания для автоматических
установлено на максимум - 2068 кПа.
инъекционных устройств должно быть
Размер катетера
PowerGroshong
Максимальная
рекомендуемя
скорость вливания
при автоматическом
введении
контрастного
вещества
Среднее
максимальное
давление
внутри
катетера при
обозначенной
скорости
потока
Среднее
значение
максимального
давления
разрыва
Диапазон
максимального
давления
разрыва
5F однопросв. 4 мл/сек 814 кПа 1358 кПа 1241 -1441 кПа
Комплектация.
Катетер центральный венозный вводимый
принадлежностями в наборе Basic Tray:
периферически PowerGroshong с
14
--- стр. 113 ---
1. Катетер центральный венозный вводимый периферически PowerGroshong (один из):
однопросветный 5F, длина 45 см, однопросветный 5F, длина 55 см - 1 шт.
2. Колпачок-1 шт.
3. Лента измерительная - 1шт.
4. Стабилизатор Statlock - 1шт.
5. Крылышко для подшивания катетера - 1шт.
6. Шприц, 12 мл - 1 шт.
7. Направитель Flexura - 1 шт.
8. Интродьюсер, безопасный катетер IV - 1 шт.
9. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт.
10. Игла-интродьюсер, 21G - 1 шт.
11. Скальпель - 1 шт.
Катетер центральный венозный вводимый периферически PowerGroshong с
принадлежностями в наборе Full Tray:
1. Катетер центральный венозный вводимый периферически PowerGroshong (один из):
однопросветный 5F, длина 45 см, однопросветный 5F, длина 55 см - 1 шт.
2. Повязка адгезивная - 1 шт.
3. Шапочка хирургическая - 1 шт.
4. Простынь абсорбирующая - 1шт.
5. Простынь перфорированная - 1шт.
6. Колпачок - 1шт.
7. Повязка марлевая, 10 х 10 см - 10 шт.
8. Повязка марлевая, 5 х 5 см - 6 шт.
9. Перчатки - 1 пара
10. Халат- 1шт.
11. Маска - 2шт.
12. Лента измерительная - 2 шт.
13. Игла безопасная гиподермическая, 25 G - 1шт.
14. Стабилизатор StatLock - 1 шт.
15. Крылышко для подшивания катетера - 1 шт.
16. Шприц, 12 мл - не более 3шт.
17. Жгут медицинский - 1 шт.
18. Полотенце абсорбирующее - 1 шт.
19. Направитель Flexura - 1 шт.
20. Интродьюсер, безопасный катетер IV - 1 шт.
21. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт.
22. Игла-интродьюсер, 21G- 1 шт.
23. Скальпель - 1 шт.
15
--- стр. 114 ---
«Бард Эксесс Системе, Инк.»
605 Норс 5600 Вест
г. Солт-Лейк-Сити, Юта 84116, США
Телефон: -1-1-801-522-5000
Факс: -И-801-522-4948
П еревод с английского язы ка на русский язык
тлхтгп ^
Фамилия, Имя и должность лица,
уполномоченного к подписи документов
такого рода
Джессика Смит
Начальник,
Международный отдел нормативно-правового
регулирования
«Бард Эксесс Системе, Инк.»
Inodnucbl
18 мая 2015 г.
Инструкция по применению
Катетер центральный венозный вводимый периферически для высокопоточных инфузий
PowerGroshong с принадлежностями в наборах Basic tray и Full tray.
Штат Юта
Округ Солт-Лейк
Подписано под присягой в моем присутствии
сегодня, 18 мая 2015 года, Джессикой Смит.
Нотариус: Патриция Энн Браун
Срок действия моих полномочий истекает
27 марта 2019 года
Фамилия, имя лица, подписавшего документ: Джессика Смит
Лицо, подписавшее документ: /подпись/ Дата: 18 мая 2015 г.
Должность: Начальник,
Международный отдел нормативно-правового
БАРД ЭКСЕСС СИСТЕМС
регулирования
/Печать/
Официальная печать
штата Юта * 1896
/Штамп/:
ПАТРИЦИЯ ЭНН БРАУН
Нотариус штата Юта
Срок действия моих полномочий истекает 27 марта 2019 г.
Лицензия, предоставляющая полномочия № 682480
--- стр. 119 ---
Состав (конструкция) изделия.
Катетер центральный венозный вводимый периферически PowerPICC Solo^, 4 F, 5 F
однопросветный.
1 - Монофуркация
2 - Удлинительная трубка
3 - Трубка катетера
4 - Коннектор Люэра
5 - Полиуретановые чернила
6 - Клапан Solo (внутри коннектора Люэра)
Катетер центральный венозный вводимый периферически PowerPICC Solo^ 5 F
двухпросветный
1 - Бифуркация
2 - Удлинительная трубка
3 - Трубка катетера
4 - Коннектор Люэра, лиловый
5- Коннектор Люэра, красный
6 - Клапан Solo (внутри коннектора Люэра)
7 - Полиуретановые чернила
--- стр. 120 ---
т
Катетер центральный венозный вводимый периферически PowerPICC Solo^ 6 F,
трехпросветный
5
m 1
3
т
1 - Трифуркация
2 - Удлинительные трубки неокрашенные
3- Удлинительная трубка лиловая
4 - Трубка катетера- 70%
5- Коннектор Люэра, белый
6 - Коннектор Люэра, красный
7 - Коннектор Люэра, серый
8 - Клапан Solo (внутри коннектора Люэра)
9 - Полиуретановые чернила, белые, черные
Основные технические характеристики катетеров:
Внимание! В данном документе представлены только ОСНОВНЫЕ технические
характеристики, все другие параметры содержатся в техническом документе и также
могут быть предоставлены в лечебное учреждение по запросу. Данные параметры
НЕ учитываются и НЕ контролируются медицнским персоналом при проведении
процедуры.
--- стр. 121 ---
Тип изделия Диаметр катетера Количество просветов
(каналов)
Рабочаяя
длина
катетера
Катетеры •
PowerPICC SOLO
4 F, внешний диаметер 1,45 мм ±
0,05мм, внутренний диаметр - 1 мм
t 0,01 мм
5 F, внешний диаметр 1,7 мм ±
0,05мм, внутренний диаметр 1,05 мм
t 0,038 мм
Однопросветный (S/L) 55 см ± 0,5
см
5 F, внешний диаметр 1,7 мм ± 0,05
мм, внутренний диаметр - 1,05 мм ±
0,038 мм
Двухпросветный (D/L) 55 см ± 0,5
см
6 F, внешний диаметр 2,05 мм ±
0,1мм,
внутренний диаметр - 1,5 мм ± 0,04
мм
Трехпросветный (T/L) 55 см ± 0,5
см
Длина удлинительных трубок:
для неавтоматических инъекций:
катетеры PowerPICC SOLO^ 5F, двухпросветный - 56,9 мм
катетеры PowerPICC SOLO^ 6F, трехпросветный - 56,9 мм ± 5,0 мм
для автоматических инъекций:
катетеры PowerPICC SOLO^ 4F однопросв., 5F однопросв. - 57,4 мм ± 5,0 мм
катетеры PowerPICC SOLO^ 5F двухпросв., красный 51,82 мм ± 5,0 мм,
катетеры PowerPICC SOLO^ 6F трехпросветный - 82,3мм ± 6,3 мм
Диаметр наружный (для всех конфигураций) 2,77 мм ± 0,76 мм
Диаметр внутренний (для всех конфигруаций) 1,75 мм ± 0,076 мм
Механические характеристики.
1. Прочность на разрыв участков катетеров:
4 F - 20 Н
5 F - 20 Н
6F-25H
2. Сцепка зажимов— нет утечки воздуха при давлении 300 кПа при закрытом зажиме.
3. Утечка воздуха или жидкости- не происходит утечки воздуха или жидкости при
давлении ^00 кПа после закрытия и раскрытия зажима на удлинительной трубке 1116 раз.
4. Коннектор Люэра проксимальной части катетера соответствует требованиям ИСО 594-
1 и ИСО 594-2.
5. Прочность на разрыв удлинительных трубок катетера - 25Н
6. Кончик катетера рентгеноконтрастен.
--- стр. 122 ---
--- стр. 126 ---
Bard Access Systems, Inc.
605 North 5600 West
Salt Lake City, UT 84116 USA
Phone: +1-801-522-5000
Fax: +1-801-522-4948
КОПИЯ
IB fA lltiM
Фамилия, Имя и должность лица
уполномоченного к подписи документов
такого рода
Susan Scott
Associate Director
International Regulatory Affairs
Bard Access Systems, be
2015r.
Addition to the Instruction for изе/Дополнение к инструкции по
применению
Kits for short-term or long-term peripheral access to central venous system Basic tray, Full tray
with peripherally-implanted central venous catheters PowerGroshon^ Наборы для
кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной
системе: Basic tray, Full tray с периферически-имплантируемыми центральными
венозными катетерами PowerGroshong.
Name nl'Signaioi y. -^ d o T 7
Signature: Dm ,-: ¥
. ^ r ' DBAMHDЛ'Ш'. Access Systems
sn-i ? < > bemre nv this
Commission Expires f '
PATRICIA ANN BRAUN
Notary Public State of Utah
My Commission Expires on;
Morch 27, 2019
Comm. Number: 6824^0
--- стр. 127 ---
Ща5бр для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной
|в'енозной.сиетеме Basic tray с периферически-имплантируемым центральным венозным
катетером PowerGroshong, в составе:
' 1Жатетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerGroshong (один
^ из): одаопросветный 5F, длина 45 см, однопросветный 5F, длина 55 см - 1 шт.
12. Колпачок - 1 шт.
3. 'Лента измерительная - 1шт.
4. Стабилизатор S tatL ock-1шт.
5. Крьшышко для подшивания катетера - 1шт.
6. Шприц, 12 мл - 1 шт.
7. Направитель Flexura - 1 шт.
8. Интродьюсер, безопасный катетер IV - 1 шт.
9. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт.
10. Игла-интродьюсер, 2 1 G - 1 шт.
11. Скальпель - 1 шт.
II. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной
венозной системе Full tray с периферически-имплантируемым центральным венозным
катетером PowerGroshong , в составе:
1 .Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerGroshong (один
из): однопросветный 5F, длина 45 см, однопросветный 5F, длина 55 см - 1 шт.
2. Повязка адгезивная - 1 шт.
3. Шапочка хирургическая - 1 шт.
4. Простынь абсорбирующая - 1шт.
5. Простынь перфорированная - 1шт.
6. Колпачок - 1шт.
7. Повязка марлевая, 10 х 10 см - 10 шт.
8. Повязка марлевая, 5 х 5 см - 6 шт.
9. Перчатки - 1 пара
10. Халат- 1шт.
11. Маска - 2шт.
12. Лента измерительная - 2 шт.
13. Игла безопасная гиподермическая, 25 G - 1шт.
14. Стабилизатор StatLock - 1 шт.
15. Крылышко для подшивания катетера - 1 шт.
16. Шприц, 12 мл - не более 3шт.
17. Жгут медицинский - 1шт.
18. Полотенце абсорбирующее - 1 шт.
19. Направитель Flexura - 1 шт.
20. Интродьюсер, безопасный катетер IV - 1 шт.
21. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт.
22. Игла-интродьюсер, 21G - 1 шт.
23. Скальпель - 1 шт.
--- стр. 128 ---
« I
Bard Access Systems имеет соглашения о m ulZ lm utlT ""'""’' «о^ипания
материалов О неразглашении, ^ с поставщиками
^"•<!>‘^ « < « « m tZ Z tZ e 2 ^ e l^ e Z ll^ „ c m Z e Z ‘^ ^ , техническойорганов "Роооетаелена по запросу государственньк
Состав (конструкция) изделия.
однопросветный."'*^*^''” имплантируемый центральный венозный PowerGroshong, 5F,
1 Силиконовый наконечник
2 — Трубка катетера
3 — Монофуркация
4 - Удлинитель
5 - Компрессионная манжета
6 - Коннектор Люэра
7 - Стилет
8 - Т-образное соединение
Основные технические характеристики.
харак^ерие™!вГд^^^^^^ ОСНОВНЫЕ технические
мо^т быть иредостаилеиы в лечебное
--- стр. 129 ---
НЕ учитываются и НЕ контролируются медицнским персоналом при проведении
процедуры.
Тип изделия Диаметр катетера Количество просветов
(каналов)
Рабочаяя
длина
катетера
Катетеры
PowerGroshong
5 F, внешний диаметер 1,7 мм ± 0,05
мм,
внутренний диаметр 1,05 мм ± 0,038
мм
Однопросветный (S/L) 45см ± 0,5
см, 55 ± 0,5
см
Длина удлинительных трубок- 55 мм - 60 мм .
Диаметр наружный 1,73 мм ± 0,038 мм
Диаметр внутренний 1,05 мм ± 0,038 мм
Механические характеристики.
1. Прочность на разрыв участков катетеров:
4 F - 20 Н
5 F - 20 Н
6F-25H
2. Сцепка зажимов— нет утечки возд)оса при давлении 300 кПа при закрытом зажиме.
3. Утечка воздуха или жидкости- не происходит утечки воздуха или жидкости при
давлении 300 кПа после закрытия и раскрытия зажима на удлинительной трубке 1116 раз.
4. Коннектор Люэра проксимальной части катетера соответствует требованиям ИСО 594-
1 и ИСО 594-2.
5. Прочность на разрыв удлинительных трубок катетера - 25Н
6. Кончик катетера рентгеноконтрастен.
7. Стилет для жесткости для катетеров PowerGroshong, материал изготовления-
нержавеющая сталь 304, длина 760 мм ± 5 мм, наружный диаметр 0,9 мм ± 0,01 мм
- сталь 304 обладает хорошей коррозионной стойкостью. Под давлением до 5000 psi (34,47
МПа) и температуре 800 F (444,4°С) не подвергается коррозии.
- прочность на разрыв соединений стилета - 15Н
- сила, необходимая для удаления стилета из катетера - < 5Н
- не имеет видимых следов коррозии под 15кратном увеличении
--- стр. 130 ---
Num bered, sewed ^ d sealed У j'l4 '
Sheets in all |
Associate Director ,»
Internatiojial Regulatory Affairs / ,
7(^san Scott)
--- стр. 136 ---
Внимание! Материалы изготовления для компонентов набора являются
коммерческой тайной компании и не могут быть представлены публично. Компания
Bard Access Systems имеет соглашения о конфиденциальности с поставш,иками
данных материалов о неразглашении.
Вся необходимая информация о материалах изготовления содержится в технической
документации и такж е мож ет быть предоставлена по запросу государственных
органов.
Состав (конструкция) изделия.
Катетер центральный венозный вводимый периферически PowerPICC SoloS 4 F, 5 F
однопросветный
1 - Монофуркация
2 - Удлинительная трубка
3 - Трубка катетера
4 - Коннектор Люэра
5 - Полиуретановые чернила
6 - Клапан Solo (внутри коннектора Люэра)
Катетер центральный венозный вводимый периферически PowerPICC Solo 5F, 6F
двухпросветный
1 - Бифуркация
2 - Удлинительная трубка
3 - Трубка катетера
4 - Коннектор Люэра, лиловый
5- Коннектор Люэра, красный
--- стр. 137 ---
1
6 - Клапан Solo (внутри коннектора Люэра)
7 - Полиуретановые чернила
Катетер центральный венозный вводимый периферически PowerPICC Solo^ 6 F,
трехпросветный
5
тф PowerPiCC SO LO
1 - Трифуркация
2 - Удлинительные трубки неокрашенные
3- Удлинительная трубка лиловая
4 - Трубка катетера
5- Коннектор Люэра, белый
6 - Коннектор Люэра, красный
7 - Коннектор Люэра, серый
8 - Клапан Solo (внутри коннектора Люэра).
9 - Полиуретановые чернила, белые, черные
Основные технические характеристики катетеров:
Внимание! В данном документе представлены только ОСНОВНЫЕ технические
характеристики, все другие параметры содержатся в техническом документе и также
могут быть предоставлены в лечебное учреждение по запросу. Данные параметры
НЕ учитываются и НЕ контролируются медицнским персоналом при проведении
процедуры.
--- стр. 138 ---
Тип изделия Диаметр катетера Количество просветов
(каналов)
Рабочаяя
длина
катетера
Катетеры
PowerPICC SOLO ^
4 F, внешний диаметер 1,45 мм ±
0,05мм, внутренний диаметр - 1 мм
t 0,01 мм
5 F, внешний диаметр 1,7 мм ±
0,05мм, внутренний диаметр 1,05 мм
i 0,038 мм
Однопросветный (S/L) 55 см ± 0,5
см
5 F, внешний диаметр 1,7 мм ± 0,05
мм, внутренний диаметр - 1,05 мм ±
0,038 мм
6 F, внешний диаметр 2,05 мм ±
0,1мм, внутр. диаметер 1,5 мм ±
0,04 мм
Двухпросветный (D/L) 55 см ± 0,5
см
6 F, внешний диаметр 2,05 мм ±
0,1мм,
внутренний диаметр - 1,5 мм ± 0,04
мм
Трехпросветный (T/L) 55 см ± 0,5
см
Длина удлинительных трубок:
для неавтоматических инъекций:
катетеры PowerPICC SOLO^ 5F, 6F двухпросветный - 56,9 мм
катетеры PowerPICC SOLO^ 6F, трехпросветный - 56,9 мм ± 5,0 мм
для автоматических инъекций:
катетеры PowerPICC SOLO^ 4F однопросв., 5F однопросв. - 57,4 мм ± 5,0 мм
катетеры PowerPICC SOLO^ 5F, 6F двухпросв., красный 51,82 мм ± 5,0 мм,
катетеры PowerPICC SOLO^ 6F трехпросветный - 82,3мм ± 6,3 мм
Диаметр наружный (для всех конфигураций) 2,77 мм ± 0,76 мм
Диаметр внутренний (для всех конфигруаций) 1,75 мм ± 0,076 мм
Механические характеристики.
1. Прочность на разрыв участков катетеров:
4F-20H
5 F- 2 0 Н
6F-25H
2. Сцепка зажимов- нет утечки воздуха при давлении 300 кПа при закрытом зажиме.
3. Утечка воздуха или жидкости- не происходит утечки воздуха или жидкости при
давлении 300 кПа после закрытия и раскрытия зажима на удлинительной трубке 1116 раз.
4. Коннектор Люэра проксимальной части катетера соответствует требованиям ИСО 594-
1 и ИСО 594-2.
5. Прочность на разрыв удлинительных трубок катетера - 25Н
6. Кончик катетера рентгеноконтрастен.
--- стр. 139 ---
г
--- стр. 145 ---
Состав (конструкция) изделия.
Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerPICC, 4F, 5F
однопросветный.
4
1 - Монофуркация
2 - Удлинительная трубка
3 - Трубка катетера
4 - Коннектор Люэра
5 - Мини-зажим
6 - Полиуретановые чернила
Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerPICC, 5 F, 6 F
двухпросветный
Г
1 - Бифуркация
2 - Удлинительная трубка
3 - Трубка катетера
4 - Коннектор Люэра, лиловый
5- Коннектор Люэра, красный
6 - Мини-зажим, лиловый
7 - Полиуретановые чернила
--- стр. 146 ---
Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerPICC 6 F,
трехпросветный
L
■ I
1 - Трифуркация
2 - Удлинительные трубки неокрашенные
3- Удлинительная трубка лиловая
4 - Трубка катетера
5 - Коннектор Люэра, серый
6 - Коннектор Люэра, красный
7 - Коннектор Люэра, белый
8 - Мини-зажим, белый
9 - Мини-зажим, лиловый
10 - Полиуретановые чернила, белые
1 1 - Полиуретановые чернила, черные
Технические характеристики катетеров:
Внимание! В данном документе представлены только ОСНОВНЫЕ технические
характеристики, все другие параметры содержатся в техническом документе и также
могут быть предоставлены в лечебное учреждение по запросу. Данные параметры НЕ
учитываются и НЕ контролируются медицинским персоналом при проведении
процедуры.
--- стр. 147 ---
-
Гип изделия Диаметр катетера Количество просветов
(каналов)
Рабочаяя
длина
катетера
Катетеры
PowerPICC
4 F, внешний диаметер 1,45 мм ±
0,05мм, внутренний диаметр - 1 мм
± 0,01 мм
5 F, внешний диаметр 1,7 мм ±
0,05мм, внутренний диаметр
внутренний диаметр 1,05 мм ± 0,038
мм
Однопросветный (S/L) 55 см± 0,5
см
5 F, внешний диаметр 1,7 мм ±
0,05мм, внутренний диаметр 1,05 мм
t 0,038 мм
6 F, внешний диаметр 2,05 мм ±
0,1мм, внутр. диаметер 1,5 ± 0,04 мм
Двухпросветный (D/L) 55 см ±0,5
см
6 F, внешний диаметр 2,05 мм ±
0,1мм, внутр. диаметер 1,5 мм ±
0,04 мм
Трехпросветный (T/L) 55 см ± 0,5
см
Длина удлинительных трубок для неавтоматических инъекций:
катетеры PowerPICC всех конфигураций, где применимо - 60,96 мм ± 6,35 мм,
для автоматических инъекций;
катетеры PowerPICC 4F однопросв., 5F однопросв. -55,88мм ± 5,0 мм
катетеры PowerPICC 5F , 6F двухпросветный - 55,88мм ± 5,0 мм
катетеры PowerPICC 5F, 6F трехпросветный - 86,36 мм ± 6,36 мм
Диаметр наружный (для всех конфигураций) 2,77 мм ± 0,76 мм
Диаметр внутренний (для всех конфигруаций) 1,75 мм ± 0,076 мм
Механические характеристики.
1. Прочность на разрыв участков катетеров:
4 F - 20 Н
5 F - 20 Н
6 F - 25 Н
2. Сцепка зажимов- нет утечки воздуха при давлении 300 кПа при закрытом зажиме.
3. Утечка воздуха или жидкости- не происходит утечки воздуха или жидкости при
давлении 300 кПа после закрытия и раскрытия зажима на удлинительной трубке 1116 раз.
4. Коннектор Люэра проксимальной части катетера соответствует требованиям ИСО 594-1
и ИСО 594-2.
5. Прочность на разрыв удлинительных трубок катетера - 25Н
6. Кончик катетера рентгеноконтрастен.
--- стр. 148 ---
--- стр. 154 ---
Внимание! Материалы изготовления для компонентов набора являются
коммерческой тайной компании и не могут быть представлены публично. Компания
Bard Access Systems имеет соглашения о конфиденциальности с поставщиками
информация о материалах изготовления содержится в технической
документации и такж е мож ет быть предоставлена по запросу государственных
органов.
Состав (конструкция) изделия.
Катетер п ери ф ери чески -и м п лан ти руем ы й ц ен тр ал ьн ы й венозн ы й P ow erP IC C , 4F, 5F
однопросветный.
1 - Монофуркация
2 - Удлинительная трубка
3 - Трубка катетера
|4 - Коннектор Люэра
5 - Мини-зажим
6 - Полиуретановые чернила
Катетер п ер и ф ери ч ески -и м п лан ти руем ы й ц ен тр ал ьн ы й венозн ы й P ow erP IC C , 5 F , 6 F
1 - Бифуркация
2 - Удлинительная трубка
3 - Трубка катетера
4 - Коннектор Люэра, лиловый
5- Коннектор Люэра, красный
6 - Мини-зажим, лиловый
7 - Полиуретановые чернила
--- стр. 155 ---
1
К атетер п ери ф ери чески -и м п лан ти руем ы й ц ен тр ал ьн ы й венозны й Pow erPIC C 6 F,
трехпросветны й
1 - Трифуркация
2 — Удлинительные трубки неокрашенные
3- Удлинительная трубка лиловая
4 - Трубка катетера
5 - Коннектор Люэра, серый
6 - Коннектор Люэра, красный
7 - Коннектор Люэра, белый
8 - Мини-зажим, белый
9 - Мини-зажим, лиловый
10 - Полиуретановые чернила, белые
11 - Полиуретановые чернила, черные
Основные технические характеристики:
Внимание! В данном документе представлены только ОСНОВНЫЕ технические
характеристики, все другие параметры содержатся в техническом документе и также
могут быть предоставлены в лечебное учреждение по запросу. Данные параметры
НЕ учитываются и НЕ контролируются медицинским персоналом при проведении
процедуры.
--- стр. 156 ---
1
Тип изделия Диаметр катетера Количество просветов
[^каналов)
Рабочаяя
длина
катетера
Катетеры
PowerPICC
4 F, внешний диаметер 1,45 мм ±
0,05мм, внутренний диаметр - 1 мм
± 0,01 мм
5 F, внешний диаметр 1,7 мм ±
0,05мм, внутренний диаметр
внутренний диаметр 1,05 мм ± 0,038
мм
Однопросветный (S/L) 55 см± 0,5
см
5 F, внешний диаметр 1,7 мм ±
0,05мм, внутренний диаметр 1,05 мм
ь 0,038 мм
6 F, внешний диаметр 2,05 мм ±
0,1мм, внутр. диаметер 1,5 ± 0,04 мм
Двухпросветный (D/L) 55 см ±0,5
см
6 F, внешний диаметр 2,05 мм ±
0,1мм, внутр. диаметер 1,5 мм ±
0,04 мм
Трехпросветный (T/L) 55 см ± 0,5
см
«I
Длина удлинительных трубок для неавтоматических инъекций:
катетеры PowerPICC всех конфигураций, где применимо - 60,96 мм ± 6,35 мм,
для автоматических инъекций:
катетеры PowerPICC 4F однопросв., 5F однопросв. -55,88мм ± 5,0 мм
катетеры PowerPICC 5F , 6F двухпросветный — 55,88мм ± 5,0 мм
катетеры PowerPICC 5F, 6F трехпросветный - 86,36 мм ± 6,36 мм
Диаметр наружный (для всех конфигураций) 2,77 мм ± 0,76 мм
Диаметр внутренний (для всех конфигруаций) 1,75 мм ± 0,076 мм
Механические характеристики.
1. Прочность на разрыв участков катетеров:
4F-20H
5 F - 20 Н
6F-25H
2. Сцепка зажимов— нет утечки воздуха при давлении 300 кПа при закрытом зажиме.
3. Утечка воздуха или жидкости- не происходит утечки воздуха или жидкости при
давлении 300 кПа после закрытия и раскрытия зажима на удлинительной трз^ке 1116 раз.
4. Коннектор Люэра проксимальной части катетера соответствует требованиям ИСО 594-
1 и ИСО 594-2.
5. Прочность на разрыв удлинительных трубок катетера - 25Н
6. Кончик катетера рентгеноконтрастен.
--- стр. 157 ---
--- стр. 166 ---
Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerPICC со стилетом
Sherlock 3CG TPS 6 F, трехпросветный
z
1 - трифуркация
2 - Удлинительные трубки неокрашенные
3- Удлинительная трубка лиловая
4 - Трубка катетера
5 - Коннектор Люэра, серый
6 - Коннектор Люэра, красный
7 - Коннектор Люэра, белый
8 - Мини-зажим, белый
9 - Мини-зажим, лиловый
10 - Полиуретановые чернила, белые
1 1 - Полиуретановые чернила, черные
Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerPICC Solo^ со
стилетом Sherlock 3CG TPS 6 F, трехпросветный
9
8
1 - Трифуркация
2 - Удлинительные трубки неокрашенные
3- Удлинительная трубка лиловая
4 - Трубка катетера
5- Коннектор Люэра, белый
6 - Коннектор Люэра, красный
--- стр. 167 ---
т
■ i i i i l i i
• I
7 ^ Коннектор Люэра, серый
8 - Клапан S blo (внутри коннектора Люэра)
9 - Полиуретановые чернила, белые, черные
Стилет Sherlock 3CG TPS. Поставляется в составе катетеров, предварительно
вложенным.
1 - Сердечник проводника
2 -Оболочка
3 - Магниты
4 - Кабель
5- Коннектор
6- Удлинительная трубка
'Ш "
Внимание! В данном документе представлены только ОСНОВНЫЕ технические
характеристики, все дополнительные параметры содержатся в техническом
документе и также могут быть предоставлены в лечебное учреждение по запросу.
Данные параметры НЕ учитываются и НЕ контролируются медицинским
персоналом при проведении процедуры.
--- стр. 168 ---