Раствор буферный изотонический "АЛФЛОУ Изотон", 10л по ТУ 21.20.23-033-57564538-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Закупка наборов реагентов для проточного цитофлюориметра NAVIOS
№ 0354200016226000023 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ОРЛОВСКИЙ ОБЛАСТНОЙ ЦЕНТР ПО ПРОФИЛАКТИКЕ И БОРЬБЕ СО СПИД И ИНФЕКЦИОННЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ" · Орловская область |
10.11.2026 | 534 779 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применению АЛФЛОУ Изотон.pdf === --- стр. 2 --- 2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Раствор буферный изотонический «АЛФЛОУ Изотон», 10л по ТУ 21.20.23-033-57564538-2024 АЛФЛОУ Изотон Вер.2.0 – 12.12.2025 1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Данная инструкция по применению распространяется на Раствор буферный изотонический «АЛФЛОУ Изотон», 10л по ТУ 21.20.23-033-57564538-2024. Далее по тексту – раствор. 1.1 Наименование медицинского изделия Раствор буферный изотонический «АЛФЛОУ Изотон», 10л по ТУ 21.20.23-033- 57564538-2024. 1.2 Назначение Раствор предназначен для использования в качестве буфера для поддержания баланса pH, фор мирования потока изотонического раствора для упорядоченного перемещения клеток пробы через проточную кювету и промывания компонентов между исследованиями проб при анализе биологических образцов в приборах, работающих по методу проточной цитометрии, в качестве вспомогательного средства в in vitro диагностике. 1.3 Функциональное назначение Вспомогательное средство в in vitro диагностике. 1.4 Область применения Клиническая лабораторная диагностика. 1.5 Популяционные и демографические аспекты применения Не применимо. 1.6 Потенциальные пользователи Раствор должен использоваться только квалифицированными работниками (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, фельдшер-лаборант, биолог) в медицинских учреждени ях и диагностических лабораториях. 1.7 Показания к применению Выполнение исследований методом проточной цитометрии 1.8 Противопоказания и побочные эффекты Отсутствуют 1.9 Вид контакта с организмом человека Раствор предназначен для диагностики in vitro и не контактирует с организмом человека при соблюдении требований данной инструкции. 2 СОСТАВ И КОМПЛЕКТНОСТЬ 2.1 В комплект поставки раствора буферного изотонического «АЛФЛОУ Изотон», 10л по ТУ 21.20.23-033-57564538-2024 входят: 1. Раствор буферный изотонический «АЛФЛОУ Изотон» (10 л) - 1 упаковка; 2. Паспорт качества – 1 шт.; 3. Инструкция по применению – 1 шт. Примечание: инструкция по применению в электронном виде доступна для скачивания с помощью QR-кода, нанесённого на упаковку с реагентом. 2.2 Принадлежности (поставляется по согласованию с заказчиком): - Адаптер К10 – не более 5 шт.; - Адаптер А10 – не более 5 шт. --- стр. 3 --- 3 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Раствор буферный изотонический «АЛФЛОУ Изотон», 10л по ТУ 21.20.23-033-57564538-2024 АЛФЛОУ Изотон Вер.2.0 – 12.12.2025 3 КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ Метод проточной цитометрии позволяет проводить идентификацию различных типов клеток или частиц, а также анализировать их характеристики, такие как размер, структура, содержание белков и других молекул на поверхности и внутри клетки. Для поддержания оптимальных условий для клеток во время обработки и анализа на проточном цитометре используется буферный изотонический раствор, который предотвращает гипертонические или гипотонические условия, способные привести к повреждению клеток, поддерживает стабильность физиологических параметров клеток, таких как размер, форма и функциональность, а также обеспечивает оптимальные условия для работы проточного цитометра [1, 2, 3]. 4 ПРИНЦИП МЕТОДА Принцип метода работы основан на сохранении морфологии клеток за счет поддержания оптимального рН и ионной силы раствора в системе гидродинамической фокусировки проточных цитометр ов. Предварительно подготовленная для анализа суспензия клеток через наконечн ик специальной конструкции под давлением впрыскивается в центр движущегося в том же направлении потока изотонического раствора. Разность давлений между потоком клеток и потоком изотонического раствора создают условия для упорядоченного перемещения одиночных клеток пробы через проточную кювету проточного цитометра[1, 3]. 5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5.1 Раствор буферный изотонический «АЛФЛОУ Изотон» представляет собой фосфатно-солевой буферный раствор с консервантами, рН 7,2-7,5. 5.2 Внешний вид: прозрачная бесцветная жидкость без осадка и механических примесей; 5.3 Объём: 10 л. Отклонение от указанных значений объема может составлять ± 10%. 6 ПРОЦЕДУРА ПРИМЕНЕНИЯ Перед использованием необходимо довести температуру раствора до температуры от +18 до +25 °C в течение не менее 60 мин. Раствор буферный изотонический «АЛФЛОУ Изотон» может применяться посредством прямого подключения упаковки с реагентом к устройству для забора обжимающей жидкости проточного цитометра, либо с использованием специализированных комплектных емкостей проточных цитометров, если эта функция предусмотрена конструкцией используемого оборудования. Для прямого подключения необходимо в скрыть клапан по линии перфорации, нане сенной на верхнюю часть картонной упаковки, извлечь горловину емкости с рас твором через образовавшееся отверстие, снять навинчивающеюся крышку и подсоединить емкость к устройству для забора обжимающей жидкости проточного цитометра. 7 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 7.1 Повторяемость Внутрисерийный коэффициент вариации не превышает 10%. 7.2 Воспроизводимость Коэффициент вариации не превышает 10%. 8 СОВМЕСТИМОСТЬ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ 8.1 Раствор буферн ый изотонический «АЛФЛОУ Изотон» совместим с --- стр. 4 --- 4 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Раствор буферный изотонический «АЛФЛОУ Изотон», 10л по ТУ 21.20.23-033-57564538-2024 АЛФЛОУ Изотон Вер.2.0 – 12.12.2025 приборами, работающими по методу проточной цитометрии, зарегистрированными в качестве медицинских изделий. 9 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 9.1 Не допускается использование раствора после окончания срока годности. 9.2 При работе с раствором следует использовать спецодежду (лабораторный халат), одноразовые перчатки, средства защиты глаз. Рабочее место должно быть обеспечено приточно-вытяжной вентиляцией. 9.3 Входящие в состав раствора компоненты не содержа т материалов человеческого происхождения и являются биобезопасными. Тем не менее, при работе должны соблюдаться все необходимые меры предосторожности. Со всеми образцами крови пациентов следует обращаться, как с потенциально инфицированными, способными передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 9.4 Соблюдать правила работы с химическими веществами. При попадании раствора на кожу или слизистые оболочки необходимо обильно промыть пораженный участок проточной водой, при возникновении симптомов обратиться к врачу. При случайном проглатывании следует немедленно обратиться за медицинской помощью. 9.5 При утилизации использован ного раствора следует соблюдать правила обращения с потенциально инфицированными медицинскими отходами, надевать спецодежду и использовать средства индивидуальной защиты. 10 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАСПОРТИРОВКИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 10.1 Условия хранения Хранение раствора должно производиться в чистом, сухом помещении при температуре от +2 до +30 °C в течение всего срока годности. После вскрытия раствор хранится подключенным к устройству для забора обжимающей жидкости проточного цит ометра или плотно укупоренным в вертикальном положении в чистом, сухом помещении при температуре от + 2 до +30 °C в течение 90 дней. Раствор с истекшим сроком годности применению не подлежит. Раствор, хранившийся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежит. 10.2 Условия транспортировки Раствор транспортируется всеми видами крытог о транспорта при температуре от +2 до +30 °C в стандартных условиях влажности, без доступа прямых солнечных лучей. Раствор, транспортированный с нарушением темпе ратурного режима, применению не подлежит. 10.3 Условия эксплуатации При проведении анализа температура окружающего воздуха в лаборатории должна быть от +18 до +25 °С и относительная влажность от 20 % до 70 %. 11 СТАБИЛЬНОСТЬ 11.1 Невскрытый раствор сохраняет стабильность не менее чем в течение 12 месяцев с даты изготовления при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации. 11.2 После вскрытия раствор сохраняет стабильность в течение 90 дней при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации. --- стр. 5 --- 5 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Раствор буферный изотонический «АЛФЛОУ Изотон», 10л по ТУ 21.20.23-033-57564538-2024 АЛФЛОУ Изотон Вер.2.0 – 12.12.2025 12 УТИЛИЗАЦИЯ 12.1 При использовании раствора образуются отходы, которые необходимо утилизировать в соответствии с требованиями по обращению с медицинскими отходами, установленными [4] для класса В, и другими нормативно -правовыми актами Российской Федерации. 12.2 Раствор с истекшим сроком годности и (или) пришедший в негодность в связи с неправильным хранением необходимо утилизировать в соответствии с требованиями по обращению с медицинскими отходами, установленными в [4] для класса В, и другими нормативно-правовыми актами Российской Федерации. 12.3 Утилизацию упаковки раствора производят в соответствии с требованиями по утилизации медицинских отходов класса А согласно [ 4], а также внутренними правилами лаборатории. 13 ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 13.1 Производитель гарантирует соответствие раствора техническим условиям при соблюдении условий транспортирования, хранения и надлежащей эксплуатации, изложенных в настоящей инструкции по применению. 13.2 Рекомендуется подробно изучить инструкцию по применению перед использованием раствора. Любое отклонение от рекомендованной процедуры выполнения измерений может негативно повлиять на результат анализа. Производитель не несет ответственности за результаты, вызванные неправильным использованием раствора. 13.3 Срок годности раствора – 12 месяцев с даты изготовления, указанной на маркировке. 14 РЕКЛАМАЦИИ По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к производителю на территории РФ по адресу: Общество с ограниченной ответственностью «Альгимед Техно » (ООО «Альгимед Техно»). Адрес: 119607, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, б -р Раменский, д. 1, стр. 1. Почтовый адрес: 123007, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хорошевский, ул. 1-я Магистральная, д. 18, стр. 1, этаж 2, ком. 25. Телефон сотовый: + 7 925 428 95 12 Телефон городской: + 7 499 391 16 10 E-mail: techno@algimed.com www.algimed-techno.com Сертифицированная система менеджмента качества, отвечающая требованиям ISO 9001-2015; Сертифицированная система менеджмента качества, отвечающая требованиям ISO 13485-2016. 15 СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ ТОВАРА Символы, указанные на маркировке раствора, представлены в таблице 1. Символы на упаковке товара соответствуют требованиям ГОСТ Р ИСО 15223 - 1. Таблица 1. Символы на маркировке раствора Символ Значение Символ Значение Дата изготовления Температурный диапазон --- стр. 6 --- 6 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Раствор буферный изотонический «АЛФЛОУ Изотон», 10л по ТУ 21.20.23-033-57564538-2024 АЛФЛОУ Изотон Вер.2.0 – 12.12.2025 Символ Значение Символ Значение Изготовитель Не допускать воздействия солнечного света Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Номер по каталогу Обратитесь к инструкции по применению Использовать до… Объем Мессенджер: Телеграмм Мессенджер: Viber Логотип изготовителя Не допускать воздействия влаги Предел по количеству ярусов в штабеле Верх 16 ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И/ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И/ИЛИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ Раствор не содержит материалы животного или человеческого происхождения, лекарственные препараты и фармацевтические субстанции. 17 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к производителю на территории РФ по адресу: Общество с ограниченной ответственностью «Альгимед Техно» (ООО «Альгимед Техно»). Адрес: 119607, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, б -р Раменский, д. 1, стр. 1. Почтовый адрес: 123007, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хорошевский, ул. 1-я Магистральная, д. 18, стр. 1, этаж 2, ком. 25. Телефон сотовый: + 7 925 428 95 12 Телефон городской: + 7 499 391 16 10 E-mail: techno@algimed.com www.algimed-techno.com Сертифицированная система менеджмента качества, отвечающая требованиям ISO 9001-2015; Сертифицированная система менеджмента качества, отвечающая требованиям ISO 13485-2016. 18 ДАННЫЕ О ВЫПУСКЕ ИЛИ ПОСЛЕДНЕМ ПЕРЕСМОТРЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Выпуск инструкции по применению Вер. 2.0 – 12.12.2025. 19 СПИСОК ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Список применяемых национальных стандартов приведен в таблице 2. Таблица 2. Список применяемых национальных стандартов Обозначение документа Название документа --- стр. 7 --- 7 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Раствор буферный изотонический «АЛФЛОУ Изотон», 10л по ТУ 21.20.23-033-57564538-2024 АЛФЛОУ Изотон Вер.2.0 – 12.12.2025 ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТР ИСО 18113- 1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТР ИСО 18113- 2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТР ИСО 15223- 1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования ГОСТР ЕН 13612- 2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТ ISO 14971- 2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям БИБЛИОГРАФИЯ [1] Зурочка А.В., Хайдуков С.В., Кудрявцев И.В., Черешнев В.А. Проточная цитометрия в биомедицинских исследованиях / Екатеринбург: РИО УрО РАН, 2018. - 720 с. [2] Tzanoudaki M., Konsta E. Basic Principles of Flow Cytometry //Intraoperative Flow Cytometry. – Cham: Springer International Publishing, 2023. – С. 9-31. [3] Givan A. L. Flow cytometry: first principles. – John Wiley & Sons, 2013. [4] СанПиН 2.1.3684 -21 «Санитарно -эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно - противоэпидемических (профилактических) мероприятий» === файл: unknown__Шаблон паспорта качества АЛФЛОУ Изотон.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Исполнительный директор ООО «Альгимед Техно» �/ В.Н. Ластовская zт1� Шаблон паспорта качества «Раствор буферный изотонический «АЛФЛОУ Изотон», 1 Ол по ТУ 21.20.23-033-57564538-2024» --- стр. 2 --- ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № XXX Состав Компонент Номер партии Внешний вид Результат контроля Раствор буферный изотонический «АЛФЛОУ Изотон» (10 л) XXXXXX Прозрачная бесцветная жидкость без осадка и механических примесей Инструкция по применению XXXXXX В бумажном виде Паспорт качества XXXXXX В бумажном виде Технические характеристики Наименование показателя Требование Результат контроля рН, ед. 7,2-7,5 Объём, л 10 ± 10%. Условия хранения: Раствор должен храниться в чистом, сухом помещении при температуре от +2 до +30 °C в течение 12 месяцев с даты изготовления. Условия транспортирования: Раствор транспортируется при температуре от +2 до +30 °C в стандартных условиях влажности, без доступа прямых солнечных лучей. Заключение: продукт соответствует требованиям ТУ 21.20.23-033-57564538-2024. Должность: печать подпись (расщифровка) Дата выдачи паспорта: XX.XX.XXXX г. ООО «Альгимед Техно» 119607, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, б-р Раменский, д. 1, стр. 1 Тел. +7 499 391 16 10, +7 925 428 95 12 Сайт: www.algimed-techno.com Почта: techno@algimed.com Раствор буферный изотонический «АЛФЛОУ Изотон», 10л по ТУ 21.20.23-033-57564538-2024 Дата изготовления Номер партии Годен до Количество XX.XX.XXXX XXXXXX XX.XX.XXXX XXX упак. === файл: unknown__Фотографические изображения АЛФЛОУ Изотон.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Исполнительный директор ООО «Альгимед Техно» ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРА)l(ЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Раствор буферный изотонический «АЛФЛОУ Изотон», 1 Ол по ТУ 21.20.23-033-5756453 8-2024» --- стр. 2 --- 2 Рисунок 1 – Раствор буферный изотонический «АЛФЛОУ Изотон», 10л по ТУ 21.20.23-033-57564538-2024 в потребительской упаковке --- стр. 3 --- 3 Рисунок 2 – Раствор буферный изотонический «АЛФЛОУ Изотон», 10л по ТУ 21.20.23-033-57564538-2024 в потребительской упаковке --- стр. 4 --- 4 Рисунок 3 – Шаблон паспорта качества «Раствор буферный изотонический «АЛФЛОУ Изотон», 10л по ТУ 21.20.23-033-57564538-2024» --- стр. 5 --- 5 Рисунок 4 – Инструкция по применению --- стр. 6 --- 6 Рисунок 5 – Принадлежности медицинского изделия «Раствор буферный изотонический «АЛФЛОУ Изотон», 10л по ТУ 21.20.23-033-57564538-2024» === файл: unknown__Макет маркировки и упаковки АЛФЛОУ Изотон.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Исполнительный директор ООО «Альrимед Техно» МАКЕТ МАРКИРОВКИ И УПАКОВКИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Раствор буферный изотонический «АЛФЛОУ Изотов», 1 Ол по ТУ 21.20.23-033-5756453 8-2024 --- стр. 2 --- 1) Макет маркировки потребительской упаковки раствора Рисунок 1 – Макет маркировки потребительской упаковки 2) Обозначение символов Символ Значение Символ Значение Дата изготовления Температурный диапазон Изготовитель Не допускать воздействия солнечного света Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Номер по каталогу Обратитесь к инструкции по применению Использовать до… Объем --- стр. 3 --- Символ Значение Символ Значение Мессенджер: Телеграмм Мессенджер: Viber Логотип изготовителя Не допускать воздействия влаги Предел по количеству ярусов в штабеле Верх 3) Упаковка раствора Первичная упаковка Раствор должен быть упакован в полиэтиленовую канистру с завинчивающейся крышкой, номинальной вместимостью 10 л. Потребительская упаковка Раствор, паспорт качества и инструкция по применению укладываются в потребительскую упаковку – коробку из картона.