Набор реагентов "АЛФЛОУ АвтоПреп", на 300 определений по ТУ 21.20.23-031-57564538-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Шаблон паспорта качества АЛФЛОУ АвтоПреп.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Исполнительный директор ООО «Альгимед Техно» � « 1 Шаблон паспорта качества «Набор реагентов «АЛФЛОУ АвтоПреп», на 300 определений по ТУ 21.20.23-031-57564538-2024» --- стр. 2 --- ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № XXX Состав Компонент Номер партии Внешний вид Результат контроля Реагент А (225 мл) ХХХХХХ Прозрачная бесцветная жидкость без осадка и механических примесей Реагент В (100 мл) ХХХХХХ Прозрачная бесцветная жидкость без осадка и механических примесей Реагент С (40 мл) ХХХХХХ Прозрачная бесцветная жидкость без осадка и механических примесей Инструкция по применению ХХХХХХ В бумажном виде Паспорт качества ХХХХХХ В бумажном виде Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в чистом, сухом помещении при температуре от +15 до +30 °C. Условия транспортирования: Набор реагентов транспортируется при температуре от +15 до +30 °C в стандартных условиях влажности, без доступа прямых солнечных лучей. Заключение: продукт соответствует требованиям ТУ 21.20.23-031-57564538-2024. Должность: печать подпись (расщифровка) Дата выдачи паспорта: ХХ.ХХ.ХХХХ г. ООО «Альгимед Техно» 119607, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, б-р Раменский, д. 1, стр. 1. Тел. +7 499 391 16 10, +7 925 428 95 12 Сайт: www.algimed-techno.com Почта: techno@algimed.com Технические характеристики Наименование показателя Требования Результат контроля Реагент А Объем реагента, мл 225 ± 10% рН, ед. рН 2,0-2,8 Реагент B Объем реагента, мл 100 ± 10% рН, ед. рН 10,4-11,4 Реагент C Объем реагента, мл 40 ± 10% Разделение клеток по параметрам светорассеяния Разделение клеток по параметрам светорассеяния на 3 популяции (гранулоциты, моноциты, лимфоциты) Набор реагентов «АЛФЛОУ АвтоПреп», на 300 определений по ТУ 21.20.23-031-57564538-2024 Дата изготовления Номер партии Годен до Количество ХХ.ХХ.ХХХХ ХХХХХХ ХХ.ХХ.ХХХХ ХХХ уп. === файл: unknown__Инструкция по применению АЛФЛОУ АвтоПреп.pdf === --- стр. 2 --- 2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Набор реагентов «АЛФЛОУ АвтоПреп», на 300 определений по ТУ 21.20.23-031-57564538-2024 АЛФЛОУ АвтоПреп Вер.2.0 – 12.12.2025 1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Данная инструкция по применению распространяется на Набор реагентов «АЛФЛОУ АвтоПреп», на 300 определений по ТУ 21.20.23-031-57564538-2024 Далее по тексту – набор реагентов. 1.1 Наименование медицинского изделия Набор реагентов «АЛФЛОУ АвтоПреп», на 300 определений по ТУ 21.20.23 - 031-57564538-2024. 1.2 Назначение Набор реагентов предназначен для лизирования эритр оцитов с одновременной фиксацией лейкоцитов при подготовке проб цельной крови человека к анализу методом проточной цитометрии в качестве вспомогательного средства в in vitro диагностике. Набор реагентов применяется для ручного или автоматического лизирования эритроцитов с использованием автоматизированных станций подготовки проб. 1.3 Функциональное назначение Вспомогательное средство в in vitro диагностике. 1.4 Область применения Клиническая лабораторная диагностика. 1.5 Популяционные и демографические аспекты применения Набор реагентов предназначен для использования для всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку. 1.6 Потенциальные пользователи Набор реагентов должен использоваться только квалифицированными работниками (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, фельдшер -лаборант, биолог) в медицинских учреждениях и диагностических лабораториях. 1.7 Показания к применению Подготовка проб крови человека к анализу методом проточной цитометрии. 1.8 Противопоказания и побочные эффекты Отсутствуют 1.9 Вид контакта с организмом человека Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro и не контактирует с организмом человека при соблюдении требований данной инструкции. 2 СОСТАВ И КОМПЛЕКТНОСТЬ 2.1 Состав набора реагентов и комплект поставки приведены в Таблице 1: Таблица 1. Состав набора реагентов и комплект поставки Компоненты набора Комплект поставки Реагент А (225 мл) 1 флакон Реагент В (100 мл) 1 флакон Реагент С (40 мл) 1 флакон Паспорт качества 1 шт Инструкция по применению 1 шт --- стр. 3 --- 3 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Набор реагентов «АЛФЛОУ АвтоПреп», на 300 определений по ТУ 21.20.23-031-57564538-2024 АЛФЛОУ АвтоПреп Вер.2.0 – 12.12.2025 2.2 Принадлежности Адаптеры для автоматических станций пробоподготовки (поставляется по согласованию с заказчиком): - Адаптер А40 – не более 5 шт.; - Адаптер А125 – не более 5 шт.; - Адаптер А250 – не более 5 шт.; - Адаптер С40 – не более 5 шт.; - Адаптер С125 – не более 5 шт.; - Адаптер С250 – не более 5 шт. Примечание: Инструкция по применению в электронном виде доступна для скачивания с помощью QR-кода, нанесённого на упаковку с реагентом. 3 КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ Исследование популяционного состава лейкоцитов методом проточной цитометрии (цитофлуориметрии) позволяет оценить состояние клеточного звена иммунитета и его нарушения при различных патологиях [1, 2,]. Одним из этапов подготовки пробы для анализа является выделение лейкоцитарных клеток из образца цельной крови. Эритроциты, размер которых сопоставим с размером лимфоцитов, являются интерферирующим фактором при исследовании характеристик светорассеяния лейкоцитов. Под воздействием реагентов, входящих в состав н абора, эритроциты, содержащиеся в образце цельной крови, разрушаются, а лейкоциты остаются неповрежденными. Полученная в результате данного метода суспензия лейкоцитов подлежит дальнейшему анализу на проточном цитометре (цитофлуориметре) [3, 5]. 4 ПРИНЦИП МЕТОДА Принцип метода работы набора реагентов основан на его способности избирательно разрушать мембраны эритроцитов, оставляя другие клетки неповрежденными. Реагенты для лизирования добавляются к образцу цельной крови человека на этапе пробоподготовки пе ред проведением измерения на проточном цитометре для исключения влияния сигнала от эритроцитов на точность и надежность анализа целевых клеточных популяций, таких как лейкоциты. На этапе пробоподготовки происходит последовательное добавление реагентов к об разцу цельной крови человека. Реагент А разрушает мембрану эритроцитов, реагент В восстанавливает pH пробы и стабилизирует лейкоциты, реагент С фиксирует мембрану лейкоцитов. 5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5.1 Реагент А представляет собой водный раствор с р Н 2,0 -2,8. Реагент В представляет собой водный раствор с рН 10,4-11,4. Реагент С представляет собой 1 % раствор параформальдегида. 5.2 Внешний вид компонентов набора реагентов: - реагент А - прозрачная бесцветная жидкость без осадка и механических примесей; - реагент В - прозрачная бесцветная жидкость без осадка и механических примесей; - реагент С - прозрачная бесцветная жидкость без осадка и механических примесей. 5.3 Объём компонентов набора реагентов: объем компонентов набора реагентов приведен в таблице 1. Отклонение от указанных значений объема может составлять ± --- стр. 4 --- 4 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Набор реагентов «АЛФЛОУ АвтоПреп», на 300 определений по ТУ 21.20.23-031-57564538-2024 АЛФЛОУ АвтоПреп Вер.2.0 – 12.12.2025 10%. 5.4 Набор реагентов «АЛФЛОУ АвтоПреп», выпускается в комплектации, достаточной для проведения не менее 300 циклов дозирования. Количество образцов, для которых можно выполнить автоматическую процедуру пробоподготовки, зависит от используемой станции автоматической подготовки проб и режима ее эксплуатации. 6 ТРЕБУЕМЫЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 6.1 Оборудование • Проточный цитометр (проточный цитофлуориметр); • Автоматическая станция пробоподготовки TQ -Prep (Beckman Coulter, США) или аналогичная; • Дозаторы полуавтоматические (автоматические) переменных объемов на 5-50, 20-200, 100-1000 мкл. 6.2 Расходные материалы • Пробирки лабораторные пластиковые, размер 12х75 мм; • Наконечники для дозаторов одноразовые. 6.3 Реагенты • Реагенты для иммунофенотипирования • Микросферы флуоресцентные «АЛФЛОУ Каунт» по ТУ 21.20.23 -032- 57564538-2024 (ООО «Альгимед Техно», РФ) (опционально). Примечание: допускается использование оборудования, реагентов и расходных материалов, не уступающих по качеству/характеристикам тем, что указаны в списке. 7 ПОДГОТОВКА ПРОБ Процедура забора образца крови должна проводиться только квалифицированным персоналом. Ненадлежащий отбор, транспортирование и хранение образцов могут привести к искажению результатов анализа. Забор образцов крови осуществляют путем венепункции, с соблюдением правил асептики, в стерильную вакуумную пробирку для отбора крови с ант икоагулянтом ЭДТА [3, 4] При сборе образцов крови необходимо следовать инструкциям производителя вакуумных пробирок в отношении объема отбираемой крови. Полученные образцы крови могут транспортироваться и храниться при температуре от +18 до +25 °C в течени е не более 24 часов после венепункции перед проведением анализа. Замораживание образцов не допускается. Образцы с признаками гемолиза или содержащие сгустки не пригодны для анализа [3, 4]. 8 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 8.1 Предварительная подготовка и правила обращения с набором реагентов Перед использованием необходимо довести температуру всех используемых компонентов набора реагентов до температуры от +18 до +25 °C в течение не менее 30 мин. 8.2 Окрашивание образцов Выполните окрашивание образцов цельной крови в соответствии с инструкцией по применению используемого реагента для иммунофенотипирования. --- стр. 5 --- 5 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Набор реагентов «АЛФЛОУ АвтоПреп», на 300 определений по ТУ 21.20.23-031-57564538-2024 АЛФЛОУ АвтоПреп Вер.2.0 – 12.12.2025 8.3 Лизирование эритроцитов 8.3.1 Процедура с использованием автоматической станции подготовки проб • Откройте флаконы с реагентами и загрузите в станцию автоматическо й подготовки проб в соответствии с инструкцией по эксплуатации. При необходимости, используйте адаптеры для подключения флаконов к системе дозирования. • Загрузите окрашенные образцы в штатив автоматической станции подготовки проб; • Запустите процедуру пробо подготовки в соответствии с инструкцией по эксплуатации используемого оборудования. Полученная проба готова к проведению измерения методом проточной цитометрии. Для уменьшения агрегации клеток тщательно перемешайте пробы на вихревом встряхивателе на низкой скорости непосредственно перед загрузкой в проточный цитометр. Допускается хранение подготовленной пробы в плотно закрытой реакционной пробирке в защищенном от света месте в течение 2 часов при температуре от +18 до +25 °C или в течение 24 часов при температуре от +2 до +8 °C. 8.3.2 Процедура ручного лизирования Этап 1. После завершения этапа окрашивания в реакционную пробирку внесите 600 мкл реагента А, инкубируйте в течение 6 сек при непрерывном перемешивании на вихревом встряхивателе со скоростью 1000-1500 об./мин. Этап 2. Сразу после завершения инкубации добавьте 265 мкл реагента В в реакционную пробирку, инкубируйте в течение 10 сек при непрерывном перемешивании на вихревом встряхивателе со скоростью 1000-1500 об./мин. Этап 3. Сразу после завершения инкубации добавьте 100 мкл реагента С в реакционную пробирку, инкубируйте в течени е 10 сек при непрерывном перемешивании на вихревом встряхивателе со скоростью 1000-1500 об./мин. Полученная проба готова к проведению измерения методом проточной цитометрии. Для уменьшения агрегации клеток тщательно перемешайте пробы на вихревом встряхиват еле на низкой скорости непосредственно перед загрузкой в проточный цитометр. Допускается хранение подготовленной пробы в плотно закрытой реакционной пробирке в защищенном от света месте в течение 2 часов при температуре от +18 до +25 °C или в течение 24 часов при температуре от +2 до +8 °C. 8.4 Проведение измерений Выполните измерение в соответствии с инструкцией по эксплуатации проточного цитометра. Перед анализом убедитесь, что проточный цитометр настроен и стандартизирован для анализа параметров светорассеяния и интенсивности флуоресценции, согласно рекомендациям производителя оборудования. При необходимости, выполните процедуры настройки детекторов прямого и бокового светорассеяния так, чтобы на графике можно было выделить 3 популяции Обратите внимание! Необходимо строгое соблюдение процедуры ручного лизирования. Не допускается одновременное лизирование эритроцитов в нескольких пробах в ручном режиме. --- стр. 6 --- 6 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Набор реагентов «АЛФЛОУ АвтоПреп», на 300 определений по ТУ 21.20.23-031-57564538-2024 АЛФЛОУ АвтоПреп Вер.2.0 – 12.12.2025 лейкоцитов как показано на рисунке. 1. При необходимости, отрегулируйте значение дискриминатора для минимизации регистрации сигналов от дебриса и убедитесь, что целевые популяции клеток включены в анализ. Рис. 1 Точечный график по параметрам прямого (FS) и бокового (SS) светорассеяния 8.5 Интерпретация результатов Интерпретация полученных результатов проводится в соответствии с инструкцией по применению используемого реагента для иммунофенотипирования . 9 ВОЗМОЖНЫЕ ПРОБЛЕМЫ И ИХ РЕШЕНИЕ Возможные проблемы и пути их решения приведены в таблице 2. Таблица 2. Возможные проблемы и пути их решения Проблема Возможная причина Решение Низкое разрешение между дебрисом и целевыми популяциями клеток Нарушение процедуры лизиса Повторите процедуру окрашивания и лизирования еще раз Нарушение процедуры отбора, транспортировки или хранения образца Выполните повторный отбор образца Прошло более 24 часов с момента забора образца Выполните повторный отбор образца Низкая степень лизирования – проба выглядит мутной, популяции лейкоцитов занимают нехарактерное положение на графиках по параметрам светорассеяния Некорректная работа станции автоматической подготовки проб Выполните калибровку прибора в соответствии с инструкцией по эксплуатации и проведите процедуру пробоподготовки повторно Клетки агрегировали или осели на дно пробирки Перемешайте пробу на вихревом встряхивателе и проведите повторное измерение Клетки де тектируются в очень маленьком количестве или не детектируются вообще Неисправность проточного цитометра Обратитесь к инструкции по эксплуатации проточного цитометра 10 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 10.1 Повторяемость Внутрисерийный коэффициент вариации не превышает 10%. 10.2 Воспроизводимость Коэффициент вариации не превышает 10%. --- стр. 7 --- 7 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Набор реагентов «АЛФЛОУ АвтоПреп», на 300 определений по ТУ 21.20.23-031-57564538-2024 АЛФЛОУ АвтоПреп Вер.2.0 – 12.12.2025 10.3 Извлекаемость Извлекаемость лимфоцитов составляет не менее 85%. 11 ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА 11.1 Набор реагентов был валидирован относительно использования ЭДТА в качестве антикоагулянта [3, 4]. Возможность использования других антикоагулянтов, таких как гепарин или цитрат натрия не проверялась. 11.2 Присутствие в крови пациента ядерных эритроцитов (ретикулоцитов) может приводить к неполному лизированию эритроцитов и попаданию таких клеток в область лейкоцитов по параметрам светорассеяния [6]. 11.3 Наличие у пациента таких гематологических заболеваний как миелофиброз, талассемия, сфероцитоз и серповидноклеточная анемия также может приводить к неполному лизису эритроцитов в образце [6]. 12 СОВМЕСТИМОСТЬ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ 12.1 Набор реагентов «АЛФЛОУ АвтоПреп » предназначен для лизиса эритроцитов с использованием автоматических станций пробоподготовки, таких как TQ-Prep (Beckman Coulter, США) или аналогичных станций пробоподготовки, зарегистрированных в качестве медицинских изделий. 12.2 Набор реагентов «АЛФЛОУ АвтоПреп» предназначен для лизиса эритроцитов при проведении подготовки проб для анализа методом проточной цитометрии и может использоваться с реагентами моноклональных антител для определения поверхностных антигенов лейкоцитов человека, зарегистрированными в качестве медицинских изделий. 12.3 Набор реагентов «АЛФЛОУ АвтоПреп» может применяться совместно с микросферами флуоресцентными «АЛФЛОУ Каунт», по ТУ 21.20.23 -032-57564538- 2024 (ООО «Альгимед Техно», РФ) или аналогичными микросферами для определения а бсолютного числа клеток других производителей, зарегистрированными в качестве медицинских изделий. 13 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 13.1 Не допускается использование набора реагентов после окончания срока годности, а также смешивание компонентов наборов разных серий. 13.2 Выполнение исследования с использованием набора должно проводиться только специально подготовленным персоналом. Настройка, а также техническое обслуживание оборудования, используемого для проведения измерения, должно выполняться только квалифицированным персоналом. Результаты, полученные с помощью метода проточной цитометрии, могут быть недостоверными при невыполнении инструкций по работе с проточным цитометром, при неправильной юстировке оптической системы прибора или неправильн ой установке селекторов и областей анализа данных. Для проверки работоспособности оборудования необходимо проводить процедуры контроля качества в соответствии с регламентом, установленным производителем используемого прибора и с использованием контрольных материалов, соответствующих модели проточного цитометра. 13.3 При работе с набором реагентов следует использовать спецодежду (лабораторный халат), одноразовые перчатки, средства защиты глаз. Рабочее место должно быть обеспечено приточно-вытяжной вентиляцией. 13.4 Входящие в состав набора реагентов компоненты не содержат материалов человеческого происхождения и являются биобезопасными. Тем не менее, при работе --- стр. 8 --- 8 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Набор реагентов «АЛФЛОУ АвтоПреп», на 300 определений по ТУ 21.20.23-031-57564538-2024 АЛФЛОУ АвтоПреп Вер.2.0 – 12.12.2025 должны соблюдаться все необходимые меры предосторожности. Со всеми образцами крови пациентов следуе т обращаться, как с потенциально инфицированными, способными передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 13.5 Соблюдать правила работы с химическими веществами. Реагент А содержит муравьиную кислоту, которая оказывает раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки. Реагент С содержит 1% формальдегида. При попадании компонентов набора реагента на кожу или слизистые оболочки необходимо обильно промыть пораженный участок проточной водой, при возникновении симптомов обратиться к врачу. При случайном проглатывании следует немедленно обратиться за медицинской помощью. 13.6 При утилизации использованных компонентов набора реагентов следует соблюдать правила обращения с потенциально инфицированными медицинскими отходами, надевать спецодежду и использовать средства индивидуальной защиты. 14 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАСПОРТИРОВКИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 14.1 Условия транспортировки Набор реагентов транспортируется всеми видами крытого транспорта при температуре от +15 до +30 °C в стандартных условиях влажности, без доступа прямых солнечных лучей. Набор реагентов, транспортированный с нарушением температурного режима, применению не подлежит. 14.2 Условия хранения Хранение набора реагентов должно производиться в чистом, сухом помещении при температуре от +15 до +30 °C в течение всего срока годности. После вскрытия компоненты набора реагентов хранятся на борту станции автоматической пробоподготовки или в плотно укупоренных оригинальных флаконах упаковке в вертикальном положении в чистом, сухом помещении при температуре от +15 до +30 °C в течение 90 дней. Набор реагентов , хранившийся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежит. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит. 14.3 Условия эксплуатации При проведении анализа температура окружающего воздуха в лаборатории должна быть от +18 до +25 °С и относительная влажность от 20 % до 70 %. Необходимо минимизировать воздействие света на реакционные смеси на каждом этапе проведения анализа. 15 СТАБИЛЬНОСТЬ 15.1 Невскрытый набор реагентов сохраняет стабильность не менее чем в течение 12 месяцев с даты изготовления при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации. 15.2 После вскрытия набор реагентов сохраняет стабильность в течение 90 дней при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации. 16 УТИЛИЗАЦИЯ 16.1 При использовании набора реагентов образуются отходы, которые необходимо утилизировать в соответствии с требованиями по обращению с медицинскими отходами, установленными [7] для класса В, и другими нормативно - правовыми актами Российской Федерации. После обеззараживания, использованные --- стр. 9 --- 9 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Набор реагентов «АЛФЛОУ АвтоПреп», на 300 определений по ТУ 21.20.23-031-57564538-2024 АЛФЛОУ АвтоПреп Вер.2.0 – 12.12.2025 компоненты набора реагентов утилизировать в соответствии с требованиями по обращению с медицинскими отходами, установленными в [7] для класса Г, и другими нормативно-правовыми актами Российской Федерации. 16.2 Наборы реагентов с истекшим сроком годности и (или) пришедшее в негодность в связи с неправильным хранением необходимо утилизировать в соответствии с требованиями по обращению с медицинскими отходами, установленными в [7] для класса Г, и другими нормативно -правовыми актами Российской Федерации. 16.3 Утилизацию упаковки набора реагентов производят в соответствии с требованиями по утилизации медицинских отходов класса А согласно [ 7], а также внутренними правилами лаборатории. 17 ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 17.1 Производитель гарантирует соответствие набор а реагентов техническим условиям при соблюдении условий транспортирования, хранения и надлежащей эксплуатации, изложенных в настоящей инструкции по применению. 17.2 Рекомендуется подробно изучить инструкцию по применению перед использованием набора. Любое о тклонение от рекомендованной процедуры выполнения измерений может негативно повлиять на результат анализа. Производитель не несет ответственности за результаты, вызванные неправильным использованием набора реагентов. 1.3 Срок годности набора реагентов – 12 месяцев с даты изготовления, указанной на маркировке. 18 РЕКЛАМАЦИИ По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к производителю на территории РФ по адресу: Общество с ограниченной ответственностью «Альгимед Техно» (ОО О «Альгимед Техно»). Адрес: 119607, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, б -р Раменский, д. 1, стр. 1. Почтовый адрес: 123007, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хорошевский, ул. 1-я Магистральная, д. 18, стр. 1, этаж 2, ком. 25. Телефон сотовый: + 7 925 428 95 12 Телефон городской: + 7 499 391 16 10 E-mail: techno@algimed.com www.algimed-techno.com Сертифицированная система менеджмента качества, отвечающая требованиям ISO 9001-2015; Сертифицированная система менеджмента качества, отвечающая требованиям ISO 13485-2016. 19 СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ ТОВАРА Символы, указанные на маркировке набор реагентов, представлены в таблице 3. Символы на упаковке товара соответствуют требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1 и ГОСТ 31340. Таблица 3. Символы на маркировке набора реагентов Символ Значение Символ Значение Дата изготовления Температурный диапазон --- стр. 10 --- 10 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Набор реагентов «АЛФЛОУ АвтоПреп», на 300 определений по ТУ 21.20.23-031-57564538-2024 АЛФЛОУ АвтоПреп Вер.2.0 – 12.12.2025 Символ Значение Символ Значение Изготовитель Не допускать воздействия влаги Код партии Не допускать воздействия солнечного света Номер по каталогу Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до… Обратитесь к инструкции по применению Опасность для здоровья человека Верх Восклицательный знак Объем Мессенджер: Телеграмм Мессенджер: Viber Логотип изготовителя 20 ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И/ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И/ИЛИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ Набор реагентов не содержит материалы животного или человеческого происхождения, лекарственные препараты и фармацевтические субстанции. 21 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Общество с ограниченной ответственностью «Альгимед Техно» (ООО «Альгимед Техно»). Адрес: 119607, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, б -р Раменский, д. 1, стр. 1. Почтовый адрес: 123007, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хорошевский, ул. 1-я Магистральная, д. 18, стр. 1, этаж 2, ком. 25. Телефон сотовый: + 7 925 428 95 12 Телефон городской: + 7 499 391 16 10 E-mail: techno@algimed.com www.algimed-techno.com Сертифицированная система менеджмента качества, отвечающая требованиям ISO 9001-2015; Сертифицированная система менеджмента качества, отвечающая требованиям ISO 13485-2016. 22 ДАННЫЕ О ВЫПУСКЕ ИЛИ ПОСЛЕДНЕМ ПЕРЕСМОТРЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Выпуск инструкции по применению Вер. 2.0 – 12.12.2025. 23 СПИСОК ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Список применяемых национальных стандартов приведен в таблице 4. --- стр. 11 --- 11 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Набор реагентов «АЛФЛОУ АвтоПреп», на 300 определений по ТУ 21.20.23-031-57564538-2024 АЛФЛОУ АвтоПреп Вер.2.0 – 12.12.2025 Таблица 4. Список применяемых национальных стандартов Обозначение документа Название документа ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТР ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТР ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТР ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования ГОСТР ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям БИБЛИОГРАФИЯ [1] Зуева Е.Е. Иммунная система, иммунограмма: рекомендации по назначению и применению в лечебно диагностическом процессе /Е.Е Зуева, Е.Б. Русанова, А.В. Куртова, А.П. Рыжак, М.В. Горчакова, О.В. Галкина – СПб. – Тверь: ООО «Издательство «Триада», 2008. – 60 с. [2] Зурочка А.В., Хайдуков С.В., Кудрявцев И.В., Черешнев В.А. Проточная цитометрия в биомедицинских исследованиях / Екатеринбург: РИО УрО РАН, 2018. - 720 с. [3] Хайдуков С.В., Байдун Л.В., Зурочка А.В., Тотолян А.А. Стандартизованная технология «Исследование субпопуляционного состава лимфоцитов периферической крови с примене нием проточных цитофлюориметров-анализаторов». Российский иммунологический журнал. 2014; 4: 974 –92. DOI: https://doi.org/10.15789/1563-0625-2012-3- 255-268 [4] Серебровская Л.В., Иванова Л.А., Хайдуков С.В. Особенности преаналитического этапа для иммунофенотипирования клеток периферической крови. Медицинская иммунология 13.6 (2011): 639-646. [5] Gratama J. W. et al. Enumeration of immunologically defined cell populations by flow cytometry; approved guideline //Clin Lab Standards Instit. – 2007. – Т. 27. – С. 88. [6] Landay, Alan L., and Katharine A. Muirhead. Procedural guidelines for performing immunophenotyping by flow cytometry. Clinical immunology and immunopathology 52.1 (1989): 48-60. [7] СанПиН 2.1.3684 -21 «Санитарно -эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации про изводственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно - противоэпидемических (профилактических) мероприятий» === файл: unknown__Фотографические избражения АЛФЛОУ АвтоПреп.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Исполнительный директор ООО «Альгимед Техно» ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Набор реагентов «АЛФЛОУ АвтоПреп», на 300 определений по ТУ 21.20.23-031-57564538-2024» --- стр. 2 --- 2 Рисунок 1 – Набор реагентов «АЛФЛОУ АвтоПреп», на 300 определений по ТУ 21.20.23-031-57564538-2024, в потребительской упаковке --- стр. 3 --- 3 Рисунок 2 – Набор реагентов «АЛФЛОУ АвтоПреп», на 300 определений по ТУ 21.20.23-031-57564538-2024, в потребительской упаковке --- стр. 4 --- 4 Рисунок 3– Набор реагентов «АЛФЛОУ АвтоПреп», на 300 определений по ТУ 21.20.23-031-57564538-2024, в потребительской упаковке --- стр. 5 --- 5 Рисунок 4 – Компоненты набора реагентов «АЛФЛОУ АвтоПреп», на 300 определений по ТУ 21.20.23-031-57564538-2024 в первичной упаковке --- стр. 6 --- 6 Рисунок 5 – Реагент A, входящий в состав набора реагентов «АЛФЛОУ АвтоПреп», на 300 определений по ТУ 21.20.23-031-57564538-2024 --- стр. 7 --- 7 Рисунок 6 – Реагент B, входящий в состав набора реагентов «АЛФЛОУ АвтоПреп», на 300 определений по ТУ 21.20.23-031-57564538-2024 --- стр. 8 --- 8 Рисунок 7 – Реагент С, входящий в состав набора реагентов «АЛФЛОУ АвтоПреп», на 300 определений по ТУ 21.20.23-031-57564538-2024 --- стр. 9 --- 9 Рисунок 8 – Шаблон паспорта качества «Набор реагентов «АЛФЛОУ АвтоПреп», на 300 определений по ТУ 21.20.23-031-57564538-2024» --- стр. 10 --- 10 Рисунок 9 – Инструкция по применению --- стр. 11 --- 11 Рисунок 10 – Принадлежности к набору реагентов === файл: unknown__Макет маркировки и упаковки АЛФЛОУ АвтоПреп.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Исполнительный директор ООО «Альгимед Техно» МАКЕТ МАРКИРОВКИ И УПАКОВКИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Набор реагентов «АЛФЛОУ АвтоПреп», на 300 определений по ТУ 21.20.23-031-57564538-2024 --- стр. 2 --- 1) Макет маркировки первичной упаковки Рисунок 1 – Макет маркировки первичной упаковки реагента А Рисунок 2 – Макет маркировки первичной упаковки реагента B Рисунок 3 – Макет маркировки первичной упаковки реагента C --- стр. 3 --- 2) Макет маркировки потребительской упаковки Рисунок 4 – Макет маркировки потребительской упаковки 3) Обозначение символов Символ Значение Символ Значение Дата изготовления Температурный диапазон Изготовитель Не допускать воздействия влаги Код партии Не допускать воздействия солнечного света Номер по каталогу Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до… Обратитесь к инструкции по применению Опасность для здоровья человека Верх --- стр. 4 --- Символ Значение Символ Значение Восклицательный знак Объем Мессенджер: Телеграмм Мессенджер: Viber Логотип изготовителя 4) Упаковка набора реагентов Первичная упаковка Все компоненты набора реагентов должны быть упакованы в полипропиленовые флаконы с завинчивающейся крышкой, номинальной вместимостью от 4 до 125 мл. Потребительская упаковка Компоненты набора реагентов и паспорт качества укладываются в потребительскую упаковку – коробку из картона.