Набор реагентов "АЛФЛОУ Преп" по ТУ 21.20.23-030-57564538-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Закупка наборов реагентов для проточного цитофлюориметра NAVIOS
№ 0354200016226000023 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ОРЛОВСКИЙ ОБЛАСТНОЙ ЦЕНТР ПО ПРОФИЛАКТИКЕ И БОРЬБЕ СО СПИД И ИНФЕКЦИОННЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ" · Орловская область |
10.11.2026 | 534 779 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Шаблон паспорта качества АЛФЛОУ Преп.pdf ===
--- стр. 1 ---
Шаблон паспорта качества
УТВЕРЖДАЮ
Исполнительный директор
ООО «Альгимед Техно»
«Набор реагентов «АЛФЛОУ Преп» по ТУ 21.20.23-030-57564538-2024»
--- стр. 2 ---
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № XXX
Состав
Компонент Номер
партии Внешний вид Результат
контроля
Реагент лизирующий
«АЛФЛОУ Преп Мульти» (50
мл)
XXXXXX Прозрачная бесцветная жидкость без
осадка и механических примесей
Реагент фиксирующий
«АЛФЛОУ Преп Фикс» (2 мл)
XXXXXX Прозрачная бесцветная жидкость без
осадка и механических примесей
Инструкция по применению XXXXXX В бумажном виде
Паспорт качества XXXXXX В бумажном виде
Технические характеристики
Наименование показателя Требования Результат контроля
Реагент лизирующий «АЛФЛОУ Преп Мульти»
Объем реагента, мл 50 ± 10%
рН, ед. рН 6,5-7,5
Разделение клеток по
параметрам светорассеяния
Разделение клеток по параметрам
светорассеяния на 3 популяции
(гранулоциты, моноциты, лимфоциты)
Реагент фиксирующий «АЛФЛОУ Преп Фикс»
Объем реагента, мл 2 ± 10%
рН, ед. рН 6,0-6,8
Условия хранения:
Набор реагентов должен храниться в чистом, сухом помещении при температуре от +18 до +25 °C в течение 12 месяцев
с даты изготовления.
Условия транспортирования:
Набор реагентов транспортируется при температуре от +18 до +25 °C в стандартных условиях влажности, без доступа
прямых солнечных лучей.
Заключение: продукт соответствует требованиям ТУ 21.20.23-030-57564538-2024.
Должность: печать подпись (расщифровка)
Дата выдачи паспорта: XX.XX.XXXX г.
ООО «Альгимед Техно»
119607, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, б-р Раменский, д. 1, стр. 1
Тел. +7 499 391 16 10, +7 925 428 95 12
Сайт: www.algimed-techno.com Почта: techno@algimed.com
Набор реагентов «АЛФЛОУ Преп» по ТУ 21.20.23 -030-
57564538-2024, вариант исполнения «АЛФЛОУ Преп
Мульти», на 50 определений
Дата
изготовления Номер партии Годен до Количество
XX.XX.XXXX XXXXXX XX.XX.XXXX XXX упак.
--- стр. 3 ---
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № XXX
Состав
Компонент Номер
партии Внешний вид Результат
контроля
Реагент лизирующий
«АЛФЛОУ Преп Мульти» ( 100
мл)
XXXXXX Прозрачная бесцветная жидкость без
осадка и механических примесей
Реагент фиксирующий
«АЛФЛОУ Преп Фикс» ( 4 мл)
XXXXXX Прозрачная бесцветная жидкость без
осадка и механических примесей
Инструкция по применению XXXXXX В бумажном виде
Паспорт качества XXXXXX В бумажном виде
Технические характеристики
Наименование показателя Требования Результат контроля
Реагент лизирующий «АЛФЛОУ Преп Мульти»
Объем реагента, мл 100 ± 10%
рН, ед. рН 6,5-7,5
Разделение клеток по
параметрам светорассеяния
Разделение клеток по параметрам
светорассеяния на 3 популяции
(гранулоциты, моноциты, лимфоциты)
Реагент фиксирующий «АЛФЛОУ Преп Фикс»
Объем реагента, мл 4 ± 10%
рН, ед. рН 6,0-6,8
Условия хранения:
Набор реагентов должен храниться в чистом, сухом помещении при температуре от +18 до +25 °C в течение 12 месяцев
с даты изготовления.
Условия транспортирования:
Набор реагентов транспортируется при температуре от +18 до +25 °C в стандартных условиях влажности, без доступа
прямых солнечных лучей.
Заключение: продукт соответствует требованиям ТУ 21.20.23-030-57564538-2024.
Должность: печать подпись (расщифровка)
Дата выдачи паспорта: XX.XX.XXXX г.
ООО «Альгимед Техно»
119607, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, б-р Раменский, д. 1, стр. 1
Тел. +7 499 391 16 10, +7 925 428 95 12
Сайт: www.algimed-techno.com Почта: techno@algimed.com
Набор реагентов «АЛФЛОУ Преп» по ТУ 21.20.23 -030-
57564538-2024, вариант исполнения «АЛФЛОУ Преп
Мульти», на 100 определений
Дата
изготовления Номер партии Годен до Количество
XX.XX.XXXX XXXXXX XX.XX.XXXX XXX упак.
--- стр. 4 ---
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № XXX
Состав
Компонент Номер
партии Внешний вид Результат
контроля
Реагент лизирующий
«АЛФЛОУ Преп 10Х» (100 мл) XXXXXX Прозрачная бесцветная жидкость без
осадка и механических примесей
Реагент фиксирующий
«АЛФЛОУ Преп Фикс» (40 мл)
XXXXXX Прозрачная бесцветная жидкость без
осадка и механических примесей
Инструкция по применению XXXXXX В бумажном виде
Паспорт качества XXXXXX В бумажном виде
Технические характеристики
Наименование показателя Требования Результат контроля
Реагент лизирующий «АЛФЛОУ Преп 10Х»
Объем реагента, мл 100 ± 10%
рН, ед. рН 7,2-7,8
Разделение клеток по
параметрам светорассеяния
Разделение клеток по параметрам
светорассеяния на 3 популяции
(гранулоциты, моноциты, лимфоциты)
Реагент фиксирующий «АЛФЛОУ Преп Фикс»
Объем реагента, мл 40 ± 10%
рН, ед. рН 6,0-6,8
Условия хранения:
Набор реагентов должен храниться в чистом, сухом помещении при температуре от +2 до +8 °C в течение 12 месяцев с
даты изготовления.
Условия транспортирования:
Набор реагентов транспортируется при температуре от +2 до +8 °C в стандартных условиях влажности, без доступа
прямых солнечных лучей.
Заключение: продукт соответствует требованиям ТУ 21.20.23-030-57564538-2024.
Должность: печать подпись (расщифровка)
Дата выдачи паспорта: XX.XX.XXXX г.
ООО «Альгимед Техно»
119607, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, б-р Раменский, д. 1, стр. 1
Тел. +7 499 391 16 10, +7 925 428 95 12
Сайт: www.algimed-techno.com Почта: techno@algimed.com
Набор реагентов «АЛФЛОУ Преп» по ТУ 21.20.23 -030-
57564538-2024, вариант исполнения «АЛФЛОУ Преп
10Х», 100 мл
Дата
изготовления Номер партии Годен до Количество
XX.XX.XXXX XXXXXX XX.XX.XXXX XXX упак.
=== файл: unknown__Инструкция по применению АЛФЛОУ Преп.pdf ===
--- стр. 2 ---
2
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Набор реагентов «АЛФЛОУ Преп»
по ТУ 21.20.23-030-57564538-2024
АЛФЛОУ Преп
Вер.2.0 – 12.12.2025
1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Данная инструкция по применению распространяется на Набор реагентов
«АЛФЛОУ Преп» по ТУ 21.20.23-030-57564538-2024 в вариантах исполнения:
- АЛФЛОУ Преп Мульти, на 50 определений
- АЛФЛОУ Преп Мульти, на 100 определений
- АЛФЛОУ Преп 10Х, 100 мл
Далее по тексту – набор реагентов.
1.1 Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «АЛФЛОУ Преп» по ТУ 21.20.23 -030-57564538-2024, в
вариантах исполнения:
- АЛФЛОУ Преп Мульти, на 50 определений
- АЛФЛОУ Преп Мульти, на 100 определений
- АЛФЛОУ Преп 10Х, 100 мл
1.2 Назначение
Набор реагентов предназначен для лизирования эритроцитов при подготовке
проб крови человека к анализу методом проточной цитометрии в качестве
вспомогательного средства в in vitro диагностике.
1.3 Функциональное назначение
Вспомогательное средство в in vitro диагностике.
1.4 Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
1.5 Популяционные и демографические аспекты применения
Набор реагентов предназначен для использования для всех групп населения без
градации по демографическому или популяционному признаку
1.6 Потенциальные пользователи
Набор реагентов должен использоваться только квалифицированными
работниками (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский
лабораторный техник, фельдшер -лаборант, биолог) в медицинских учреждени ях и
диагностических лабораториях.
1.7 Показания к применению
Подготовка проб крови человека к анализу методом проточной цитометрии
1.8 Противопоказания и побочные эффекты
Отсутствуют
1.9 Вид контакта с организмом человека
Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro и не контактирует с
организмом человека при соблюдении требований данной инструкции.
2 СОСТАВ И КОМПЛЕКТНОСТЬ
В зависимости от варианта исполнения медицинское изделие поставляется в
следующих комплектациях (Таблица 1):
Таблица 1. Комплектации МИ
Вариант исполнения Комплект поставки
Набор реагентов «АЛФЛОУ Преп»,
по ТУ 21.20.23-030-57564538-2024,
вариант исполнения «АЛФЛОУ
Преп Мульти», на 50 определений
1 Реагент лизирующий «АЛФЛОУ Преп Мульти»
(50 мл) – 1 флакон;
2 Реагент фиксирующий «АЛФЛОУ Преп Фикс» (2
мл) – 1 флакон;
3. Паспорт качества – 1 шт.;
--- стр. 3 ---
3
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Набор реагентов «АЛФЛОУ Преп»
по ТУ 21.20.23-030-57564538-2024
АЛФЛОУ Преп
Вер.2.0 – 12.12.2025
4 Инструкция по применению – 1 шт.
Набор реагентов «АЛФЛОУ Преп»,
по ТУ 21.20.23-030-57564538-2024,
вариант исполнения «АЛФЛОУ
Преп Мульти», на 100 определений
1 Реагент лизирующий «АЛФЛОУ Преп Мульти»
(100 мл) – 1 флакон;
2 Реагент фиксирующий «АЛФЛОУ Преп Фикс» (4
мл) – 1 флакон;
3. Паспорт качества – 1 шт.;
4 Инструкция по применению – 1 шт.
Набор реагентов «АЛФЛОУ Преп»,
по ТУ 21.20.23-030-57564538-2024,
вариант исполнения «АЛФЛОУ
Преп 10Х», 100 мл
1 Реагент лизирующий «АЛФЛОУ Преп 10Х» (100
мл) – 1 флакон;
2 Реагент фиксирующий «АЛФЛОУ Преп Фикс»
(40 мл) – 1 флакон;
3. Паспорт качества – 1 шт.;
4 Инструкция по применению – 1 шт.
Примечание: Инструкция по применению в электронном виде доступна для
скачивания с помощью QR-кода, нанесённого на упаковку с реагентом.
3 КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Исследование популяционного состава лейкоцитов методом проточной
цитометрии (цитофлуориметрии) позволяет оценить состояние клеточного звена
иммунитета и его нарушения при различных патологиях [ 1, 2]. Одним из этапов
подготовки пробы для анализа является выделение лейкоцитарных клеток из образца
цельной крови. Эритроциты, размер которых сопоставим с размером лимфоцитов,
являются интерферирующим фактором при исследовании характеристик
светорассеяния лейкоцитов. Под воздействием реагентов, входящих в состав набора,
эритроциты, содержащиеся в образце цельной крови, разрушаются, а лейкоциты
остаются неповрежденными. Полученная в результате данного метода суспензия
лейкоцитов подлежит дальнейшему анализу на проточном цитометре
(цитофлуориметре) [3, 5]
4 ПРИНЦИП МЕТОДА
Принцип метода работы набора реагентов о снован на его способности
избирательно разрушать эритроциты, оставляя другие клетки неповрежденными.
Реагенты для лизирования добавляются к образцу цельн ой крови человека на этапе
пробоподготовки перед проведением измерения на проточном цитометре для
исключения влияния сигнала от эритроцитов на точность и надежность анализа
целевых клеточных популяций, таких как лейкоциты. Во время инкубации с
лизирующим р еагентом происходит направленное разрушение мембраны
эритроцитов до фрагментов, размер которых значительно меньше целевых популяций
клеток. Добавление фиксирующего реагента стабилизирует мембраны лейкоцитов,
что позволяет увеличить время хранения подготовл енной пробы до момента
выполнения измерения.
5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
5.1 Реагент лизирующий «АЛФЛОУ Преп Мульти» представляет собой
буферный раствор, содержащий 1-2% пирролидина с рН 6,5-7,5.
Реагент лизирующий «АЛФЛОУ Преп 10Х» представляет собой 10 -кратный
концентрат лизирующего раствора на основе хлорида аммония с рН 7,2-7,8.
Реагент фиксирующий «АЛФЛОУ Преп Фикс» представляет 8% раствор
формальдегида в фосфатно-солевом буферном растворе с рН 6,0-6,8.
5.2 Внешний вид компонентов набора реагентов:
- реагент лизирующий «АЛФЛОУ Преп Мульти» - прозрачная бесцветная
--- стр. 4 ---
4
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Набор реагентов «АЛФЛОУ Преп»
по ТУ 21.20.23-030-57564538-2024
АЛФЛОУ Преп
Вер.2.0 – 12.12.2025
жидкость без осадка и механических примесей;
- реагент лизирующий «АЛФЛОУ Преп 10Х» - прозрачная бесцветная жидкость
без осадка и механических примесей;
- реагент фиксирующий «АЛФЛОУ Преп Фикс» - прозрачная бесцветная
жидкость без осадка и механических примесей.
5.3 Объём компонентов набора реагентов для каждого варианта исполнения
приведен в таблице 1. Отклонение от указанных значений объема может составлять ±
10%.
5.4 Набор реагентов «АЛФЛОУ Преп Мульти» выпускается в комплектации,
достаточной для проведения процедуры пробоподготовки не менее 50 или 100
образцов (таблица 1).
Набор реагентов «АЛФЛОУ Преп 10Х» выпускается в комплектации,
достаточной для проведения процедуры пробоподготовки не менее 1000 образцов.
6 ТРЕБУЕМЫЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
6.1 Оборудование
• Проточный цитометр (цитофлуориметр);
• Вихревой встряхиватель для пробирок типа «Vortex» (опционально);
• Дозаторы полуавтоматические (автоматические) переменных объемов на
5-50, 20-200, 100-1000 мкл.
6.2 Расходные материалы
• Пробирки лабораторные пластиковые, размер 12×75 мм;
• Наконечники для дозаторов одноразовые.
6.3 Реагенты
• Реагенты для иммунофенотипирования;
• Микросферы флуоресцентные «АЛФЛОУ Каунт» по ТУ 21.20.23 -032-
57564538-2024 (ООО «Альгимед Техно», РФ); (опционально);
• Раствор буферный фосфатно-солевой (опционально).
Примечание: допускается использование оборудования, реагентов и расходных
материалов, не уступающих по качеству/характеристикам тем, что указаны в списке.
7 ПОДГОТОВКА ПРОБ
Процедура забора образца крови должна проводиться только
квалифицированным персоналом. Ненадлежащий отбор, транспортирование и
хранение образцов могут привести к искажению результатов анализа.
Забор образцов крови осуществляют путем венепункции, с соблюдением правил
асептики, в ст ерильную вакуумную пробирку для отбора крови с антикоагулянтом
ЭДТА [3, 4 ]. При сборе образцов крови необходимо следовать инструкци ям
производителя вакуумных пробирок в отношении объема отбираемой крови.
Полученные образцы крови могут транспортироваться и храниться при температуре
от +18 до +25 °C в течение не более 24 часов после венепункции до проведения
анализа. Замораживание образцов не допускается. Образцы с признаками гемолиза
или содержащие сгустки не пригодны для анализа [3, 4].
При повышенном содержании эритроцитов в образце эффективность
лизирования может снижаться. При содержании эритроцитов более 6×106 клеток/мкл
рекомендуется развести образец фосфатно-солевым буферным раствором или
аутологичной плазмой до концентрации эритроцитов 5×106 клеток/мкл [7, 8].
--- стр. 5 ---
5
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Набор реагентов «АЛФЛОУ Преп»
по ТУ 21.20.23-030-57564538-2024
АЛФЛОУ Преп
Вер.2.0 – 12.12.2025
8 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
8.1 Предварительная подготовка и правила обращения с набором реагентов
Перед использованием необходимо довести температуру всех используемых
компонентов набора реагентов до температуры от +18 до +25 °C не менее 30 мин.
8.2 Приготовление растворов
8.2.1 Приготовление рабочего раствора лизирующего реагента «АЛФЛОУ
Преп 10Х»
Лизирующий реагент «АЛФЛОУ Преп 10Х» поставляется в виде 10Х
концентрата. Для приготовления рабочего раствора к 1 мл реагента добавьте 9 мл
деионизованной воды и тщательно перемешайте.
Рабочий раствор может хранится в плотно закрытом флаконе при температуре от
+18 до +25 °C в течение 24 часов.
8.2.2 Приготовление раствора лизирующего реагента с фиксатором
К лизрующему буферу «АЛФЛОУ Преп Мульти» или рабочему раствору
лизирующего реагента «АЛФЛОУ Преп 10Х», приготовленному по 8. 2.1 добавьте
фиксирующий реагент «АЛФЛОУ Преп Фикс» из расчета 25 мкл реаг ента на 1 мл
лизирующего реагента и тщательно перемешайте.
Приготовленный раствор может хранится в плотно закрытом флаконе при
температуре от +18 до +25 °C в течение 24 часов.
8.2.3 Приготовление фосфатно-солевого буфера с 0,1% формальдегидом
К фосфатно-солевому буферу добавьте фиксирующий реагент «АЛФЛОУ Преп
Фикс» из расчета 12,5 мкл фиксирующего реагента на 1 мл лизирующего реагента и
тщательно перемешайте.
Приготовленный раствор может хранится в плотно закрытом флаконе при
температуре от +18 до +25 °C в течение 24 часов.
8.2.4 Приготовление фосфатно-солевого буфера с 0,8% формальдегидом
К фосфатно-солевому буферу добавьте фиксирующий реагент «АЛФЛОУ Преп
Фикс» из расчета 100 мкл фиксирующего реагента на 900 мл лизирующего реагента и
тщательно перемешайте.
Приготовленный раствор может хранится в плотно закрытом флаконе при
температуре от +18 до +25 °C в течение 24 часов.
8.3 Окрашивание образцов
Выполните окрашивание образцов цельной крови в соответствии с инструкцией
по применению используемого реагента для иммунофенотипирования.
8.4 Лизирование эритроцитов
8.4.1 Лизирование эритроцитов без последующей фиксации (протокол без
отмывки)
• После завершения этапа окрашивания в реакционную пробирку внесите
лизирующий реагент «АЛФЛОУ Преп Мульти» или рабочий раствор лизирующего
реагента «АЛФЛОУ Преп 10Х», приготовленный по п.8.2.1 из расчета 1 мл реагента
на 100 мкл цельной крови.
• Аккуратно встряхните пробирку или перемешайте на вихревом встряхивателе
на низкой скорости.
• Инкубируйте 20 минут при температуре от +18 до +25 °C в защищенном от
света месте.
Полученная проба готова к проведению измерения методом проточной
цитометрии. Для уменьшения агрегации клеток тщательно перемешайте пробы на
вихревом встряхиват еле на низкой скорости непосредственно перед загрузкой в
проточный цитометр.
--- стр. 6 ---
6
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Набор реагентов «АЛФЛОУ Преп»
по ТУ 21.20.23-030-57564538-2024
АЛФЛОУ Преп
Вер.2.0 – 12.12.2025
Допускается хранение подготовленной пробы в течение 2 часов при
температуре от +2 до +8 °C в защищенном от света месте.
8.4.2 Лизирование эритроцитов с последующей фиксацией (протокол без
отмывки)
• После завершения этап а окрашивания в реакционную пробирку внесите
лизирующий реагент с фиксатором, приготовленный по п.8.2.2 из расчета 1 мл
реагента на 100 мкл цельной крови.
• Аккуратно встряхните пробирку или перемешайте на вихревом встряхивателе
на низкой скорости.
• Инкубируйте 20 минут при температуре от +18 до +25 °C в защищенном от
света месте.
Полученная проба готова к проведению измерения методом проточной
цитометрии. Для уменьшения агрегации клеток тщательно перемешайте пробы на
вихревом встряхиват еле на низкой скорости непосредственно перед загрузкой в
проточный цитометр.
Допускается хранение подготовленной пробы в течение 24 часов в плотно
закрытой реакционной пробирке при температуре от +2 до +8 °C в защищенном от
света месте.
8.4.3 Лизирование эритроцитов без последующей фиксации (протокол с
отмывкой)
• После завершения эт апа окрашивания в реакционную пробирку внесите
лизирующий реагент «АЛФЛОУ Преп Мульти» или рабочий раствор лизирующего
реагента «АЛФЛОУ Преп 10Х», приготовленный по п.8.2.1 из расчета 1 мл реагента
на 100 мкл цельной крови.
• Аккуратно встряхните пробирку или перемешайте на вихревом встряхивателе
на низкой скорости.
• Инкубируйте 20 минут при температуре от +18 до +25 °C в защищенном от
света месте.
• После завершения инкубации центрифугируйте образец в течение 5 минут при
150g и температуре от +18 до +25 °C.
• Аккуратно удалите супернатант, ресуспендируйте осадок в 3 мл фосфатно -
солевого буфера. Для уменьшения агрегации клеток тщательно перемешайте пробу на
вихревом встряхивателе на максимальной скорости
• Центрифугируйте образец в течение 5 минут при 150g и температуре от +18 до
+25°C.
• Аккуратно удалите супернатант, ресуспендируйте осадок в 0,5 мл фосфатно -
солевого буфера. Для уменьшения агрегации клеток тщательно перемешайте пробу на
вихревом встряхивателе на максимальной скорости.
Полученная проба готова к проведению измерения методом проточной
цитометрии. Для уменьшения агрегации клеток тщательно перемешайте пробы на
вихревом встряхиват еле на низкой скорости непосредственно перед загрузкой в
проточный цитометр.
Допускается хранение подготовленной пробы в те чение 2 часов при
температуре от +2 до +8 °C в защищенном от света месте.
8.4.4 Лизирование эритроцитов с последующей фиксац ией (протокол с
отмывкой)
• После завершения этапа окрашивания в реакционную пробирку внесите
лизирующий реагент «АЛФЛОУ Преп Мульти» или рабочий раствор лизирующего
--- стр. 7 ---
7
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Набор реагентов «АЛФЛОУ Преп»
по ТУ 21.20.23-030-57564538-2024
АЛФЛОУ Преп
Вер.2.0 – 12.12.2025
реагента «АЛФЛОУ Преп 10Х», приготовленный по п.8.2.1 из расчета 1 мл реагента
на 100 мкл цельной крови.
• Аккуратно встряхните пробирку или перемешайте на вихревом встряхивателе
на низкой скорости.
• Инкубируйте 20 минут при температуре от +18 до +25 °C в защищенном от
света месте.
• После завершения инкубации центрифугируйте образец в течение 5 минут при
150g и температуре от +18 до +25 °C.
• Аккуратно удалите супернатант, ресуспендируйте осадок в 3 мл фосфатно -
солевого буфера. Для уменьшения агрегации клеток тщательно перемешайте пробу на
вихревом встряхивателе на максимальной скорости
• Центрифугируйте образец в течение 5 минут при 150g и температуре от +18 до
+25°C.
• Аккуратно удалите супернатант, ресуспендируйте осадок в 0,5 мл фосфатно -
солевого буфера с 0,1% формальдегидом, приготовленном по 8.2. 3 (при
использовании лизирующего реагента «АЛФЛОУ Преп Мульти») или в 0,5 мл
фосфатно-солевого буфера с 0,8% формальдегидом, приготовленном по 8. 2.4 (при
использовании лизирующего реагента «АЛФЛОУ Преп 10Х»). Для уменьшения
агрегации клеток тщательно перемешайте пробу на вихревом встряхивателе на
максимальной скорости
Полученная проба готова к проведению измерения методом проточной
цитометрии. Для уменьшения агрегации клеток тщательно перемешайте пробы на
вихревом встряхиват еле на низкой скорости непосредственно перед загрузкой в
проточный цитометр.
Допускается хранение подготовленной пробы в течение 24 часов в плотно
закрытой реакционной пробирке при температуре от +2 до +8 °C в защищенном от
света месте.
8.5 Проведение измерений
Выполните измерение в соответствии с инструкцией по эксплуатации
проточного цитометра.
Перед анализом убедитесь, что проточный цитометр настроен и
стандартизирован для анализа параметров светорассеяния и интенсивности
флуоресценции, согласно рекомендациям производителя оборудования.
При необходимости, выполните процедуры настройки детекторов прямого и
бокового светорассеяния, так чтобы на графике можно было выделить 3 популяции
лейкоцитов как показано на рис. 1. П ри необходимости, отрегулируйте значение
дискриминатора для минимизации регистрации сигналов от дебриса и убедитесь, что
целевые популяции клеток включены в анализ.
Рис. 1 Точечный график по параметрам прямого и бокового светорассеяния
--- стр. 8 ---
8
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Набор реагентов «АЛФЛОУ Преп»
по ТУ 21.20.23-030-57564538-2024
АЛФЛОУ Преп
Вер.2.0 – 12.12.2025
8.6 Интерпретация результатов
Интерпретация полученных результатов проводится в соответ ствии с
инструкцией по применению используемого реагента для иммунофенотипирования.
9 ВОЗМОЖНЫЕ ПРОБЛЕМЫ И ИХ РЕШЕНИЕ
Возможные проблемы и пути их решения приведены в таблице 2.
Таблица 2. Возможные проблемы и пути их решения
Проблема Возможная причина Решение
Низкое разрешение
между дебрисом и
целевыми популяциями
клеток
Нарушение процедуры
лизиса
Повторите процедуру окрашивания и
лизирования еще раз
Образец плохого
качества
Проверьте жизнеспособность клеток
в образце, при необходимости
выполните повторный отбор образца
Прошло более 24 часов с
момента забора образца
Выполните повторный отбор образца
Низкая степень
лизирования - проба
выглядит мутной,
популяции лейкоцитов
занимают
нехарактерное
положение на графиках
по параметрам
светорассеяния
Слишком высокая
концентрация
эритроцитов в образце
Проверьте концентрацию
эритроцитов в образце, при
необходимости разведите образец
фосфатно-солевым буфером или
аутологичной плазмой и повторите
анализ
Нарушение процедуры
лизиса
Повторите процедуру окрашивания и
лизирования еще раз
Клетки детектируются
в очень маленьком
количестве или не
детектируются вообще
Клетки агрегировали или
осели на дно пробирки
Перемешайте пробу на в ихревом
встряхивателе и проведите
повторное измерение
Концентрация клеток в
образце слишком низкая
Уменьшите кратность разведения
образца и повторите процедуру
анализа
Неисправность
проточного цитометра
Обратитесь к инструкции по
эксплуатации проточного цитометра
10 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
10.1 Повторяемость
Внутрисерийный коэффициент вариации не превышает 10%.
10.2 Воспроизводимость
Коэффициент вариации не превышает 10%.
10.3 Извлекаемость
Извлекаемость лимфоцитов составляет не менее 85%.
11 ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
11.1 Набор реагентов был валидирован относительно использования ЭДТА в
качестве антикоагулянта [3, 4] Возможность использования других антикоагулянтов,
таких как гепарин или цитрат натрия не проверялась.
11.2 Присутствие в крови пациента ядерных эритроцитов (ретикулоцитов)
может приводить к неполному лизированию образца и попаданию таких клеток в
область лейкоцитов по параметрам светорассеяния [6]
11.3 Наличие у пациента таких гематологических заболеваний как миелофиброз,
талассемия, сфероцитоз и серповидноклеточная анемия также может приводить к
неполному лизису эритроцитов в образце [6]
--- стр. 9 ---
9
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Набор реагентов «АЛФЛОУ Преп»
по ТУ 21.20.23-030-57564538-2024
АЛФЛОУ Преп
Вер.2.0 – 12.12.2025
12 СОВМЕСТИМОСТЬ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
12.1 Набор реагентов «АЛФЛОУ Преп» предназначен для лизиса эритроцитов
при проведении подготовки проб для анализа методом проточной цитометрии и может
использоваться с реагентами моноклональных антител для опр еделения
поверхностных антигенов лейкоцитов человека , зарегистрированными в качестве
медицинских изделий.
12.2 Набор реагентов «АЛФЛОУ Преп » может применяется совместно с
микросферами флуоресцентными «АЛФЛОУ Каунт», по ТУ 21.20.23 -032-57564538-
2024 (ООО «Альгимед Техно», РФ) или аналогичными микросферами для
определения абсолютного числа клеток других производителей ,
зарегистрированными в качестве медицинских изделий.
13 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
13.1 Не допускается использование набора реагентов после окончания срока
годности, а также смешивание компонентов наборов разных серий.
13.2 Выполнение исследования с использованием набора должно проводиться
только специально подготовленным персоналом. Настро йка, а также техническое
обслуживание оборудования, используемого для проведения измерения, должно
выполняться только квалифицированным персоналом.
Результаты, полученные с помощью метода проточной цитометрии, могут быть
недостоверными при невыполнении инструкций по работе с проточным цитометром,
при неправильной юстировке оптической системы прибора или неправильной
установке селекторов и областей анализа данных. Для проверки работоспособности
оборудования необходимо проводить процедуры контроля качества в соответствии с
регламентом, установленным производителем используемого прибора и с
использованием контрольных материалов, соответствующих модели проточного
цитометра.
13.3 При работе с набором реагентов следует использовать спецодежду
(лабораторный халат), одноразовые перчатки, средства защиты глаз. Рабочее место
должно быть обеспечено приточно-вытяжной вентиляцией.
13.4 Входящие в состав набора реагентов компоненты не содержат материалов
человеческого происхождения и являются биобезопасными. Тем не менее, при работе
должны соблюдаться все необходимые меры предосторожности. Со всеми образцами
крови пациентов следует обращаться, как с потенциально инфицированными,
способными передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной
инфекции.
13.5 Соблюдать правила работы с химическими веществами. Реагент
лизирующий «АЛФЛОУ Преп Мульти» содержит 1-2% пирролидина . Реагент
фиксирующий «АЛФЛОУ Преп Фикс» содержит 8% формальдегида. При попадании
компонентов набора реагента на кожу или слизистые оболочк и необходимо обильно
промыть пораженный участок проточной водой, при возникновении симптомов
обратиться к врачу. При случайном проглатывании следует немедленно обратиться за
медицинской помощью.
13.6 При утилизации использованных компонентов набора реаген тов следует
соблюдать правила обращения с потенциально инфицированными медицинскими
отходами, надевать спецодежду и использовать средства индивидуальной защиты.
14 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАСПОРТИРОВКИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
14.1 Условия транспортировки
Набор реагентов «АЛФЛОУ Преп Мульти» транспортируется всеми видами
--- стр. 10 ---
10
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Набор реагентов «АЛФЛОУ Преп»
по ТУ 21.20.23-030-57564538-2024
АЛФЛОУ Преп
Вер.2.0 – 12.12.2025
крытого транспорта при температуре от +18 до + 25 °C в стандартных условиях
влажности, без доступа прямых солнечных лучей.
Набор реагентов «АЛФЛОУ Преп 10Х» транспортируется всеми видами
крытого транспорта при температуре от +2 до + 8 °C в стандартных условиях
влажности, без доступа прямых солнечных лучей.
Наборы реагентов, транспортированные с нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
14.2 Условия хранения
Хранение набора реагентов «АЛФЛОУ Преп Мульти» должно производиться в
чистом, сухом помещении при температуре от + 18 до +25 °C в течение всего срока
годности.
После вскрытия компоненты набора реагентов «АЛФЛОУ Преп Мульти»
хранятся в плотно укупоренных оригинальных флаконах и у паковке в вертикальном
положении в чистом, сухом помещении при температуре от + 18 до +25 °C в течение
90 дней.
Хранение набора реагентов «АЛФЛОУ Преп 10Х» должно производиться в
чистом, сухом помещении при температуре от + 2 до + 8 °C в течение всего срока
годности.
После вскрытия компоненты набора реагентов «АЛФЛОУ Преп 10Х» хранятся
в плотно укупоренных оригинальных флаконах и упаковке в вертикальном положении
в чистом, сухом помещении при температуре от +2 до +8 °C в течение 90 дней.
Набор реагентов , хранившийся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежит.
Наборы реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежат.
14.3 Условия эксплуатации
При проведении анализа температура окружающего воздуха в лаборатории
должна быть от + 18 до +25 °С и относительная влажность от 20 % до 70 % .
Необходимо минимизировать воздействие света на реакционные смеси на каждом
этапе проведения анализа.
15 СТАБИЛЬНОСТЬ
15.1 Невскрытый набор реагентов сохраняет стабильность не менее чем в
течение 12 месяцев с даты изготовления при соблюдении условий хранения,
транспортировки и эксплуатации.
15.2 После вскрытия набор реагентов сохраняет стабильность в течение 90 дней
при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации.
16 УТИЛИЗАЦИЯ
16.1 При использовании набора реагентов образуются отходы, которые
необходимо утилизировать в соответствии с требованиями по обращению с
медицинскими отходами, установленными [9] для класса В, и другими нормативно -
правовыми актами Российской Федерации. После обеззараживания, использованные
компоненты набора реагентов утилизировать в соответствии с требованиями по
обращению с медицинскими отходами, установленными в [9] для класса Г, и другими
нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
16.2 Наборы реагентов с истекшим сроком годности и (или) пришедшее в
негодность в связи с неправильным хранением необходимо утилизировать в
соответствии с требованиями по обращению с медицински ми отходами,
установленными в [9] для класса Г, и другими нормативно -правовыми актами
Российской Федерации.
--- стр. 11 ---
11
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Набор реагентов «АЛФЛОУ Преп»
по ТУ 21.20.23-030-57564538-2024
АЛФЛОУ Преп
Вер.2.0 – 12.12.2025
16.3 Утилизацию упаковки набора реагентов производят в соответствии с
требованиями по утилизации медицинских отходов класса А согласно [ 9], а также
внутренними правилами лаборатории.
17 ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
17.1 Производитель гарантирует соответствие набора реагентов техническим
условиям при соблюдении условий транспортирования, хранения и надлежащей
эксплуатации, изложенных в настоящей инструкции по применению.
17.2 Рекомендуется подробно изучить инструкцию по применению перед
использованием набора. Любое отклонение от рекомендованной процедуры
выполнения измерений может негативно повлиять на результат анализа.
Производитель не несет ответственности за результаты, вызванные неправильным
использованием набора реагентов.
17.3 Срок годности набора реагентов – 12 месяцев с даты изготовления,
указанной на маркировке.
18 РЕКЛАМАЦИИ
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия
обращаться к производителю на территории РФ по адресу:
Общество с ограниченной ответственностью «Альгимед Техно» (ООО
«Альгимед Техно»).
Адрес: 119607, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, б -р
Раменский, д. 1, стр. 1.
Почтовый адрес: 123007, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ
Хорошевский, ул. 1-я Магистральная, д. 18, стр. 1, этаж 2, ком. 25.
Телефон сотовый: + 7 925 428 95 12
Телефон городской: + 7 499 391 16 10
E-mail: techno@algimed.com
www.algimed-techno.com
Сертифицированная система менеджмента качества, отвечающая
требованиям ISO 9001-2015;
Сертифицированная система менеджмента качества, отвечающая
требованиям ISO 13485-2016.
19 СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ ТОВАРА
Символы, указанные на маркировке набора реагентов, представлены в таблице
3.
Символы на упаковке товара соответствуют требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1
и ГОСТ 31340.
Таблица 3. Символы на маркировке набора реагентов
Символ Значение Символ Значение
Дата изготовления
Температурный диапазон
Изготовитель
Не допускать воздействия
солнечного света
Код партии
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
--- стр. 12 ---
12
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Набор реагентов «АЛФЛОУ Преп»
по ТУ 21.20.23-030-57564538-2024
АЛФЛОУ Преп
Вер.2.0 – 12.12.2025
Символ Значение Символ Значение
Номер по каталогу
Обратитесь к инструкции по
применению
Использовать до…
Объем
Восклицательный знак
Опасность для здоровья
человека
Коррозионное воздействие
Мессенджер: Телеграмм
Мессенджер: Viber
Логотип изготовителя
20 ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И/ИЛИ
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
И/ИЛИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ
Набор реагентов не содержит материалы животного или человеческого
происхождения, лекарственные препараты и фармацевтические субстанции.
21 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Общество с ограниченной ответственностью «Альгимед Техно» (ООО
«Альгимед Техно»)
Адрес: 119607, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, б -р
Раменский, д. 1, стр. 1.
Почтовый адрес: 123007, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ
Хорошевский, ул. 1-я Магистральная, д. 18, стр. 1, этаж 2, ком. 25.
Телефон сотовый: + 7 925 428 95 12
Телефон городской: + 7 499 391 16 10
E-mail: techno@algimed.com
www.algimed-techno.com
Сертифицированная система менеджмента качества, отвечающая
требованиям ISO 9001-2015;
Сертифицированная система менеджмента качества, отвечающая
требованиям ISO 13485-2016.
22 ДАННЫЕ О ВЫПУСКЕ ИЛИ ПОСЛЕДНЕМ ПЕРЕСМОТРЕ
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Выпуск инструкции по применению Вер. 2.0 – 12.12.2025.
23 СПИСОК ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Таблица 4. Список применяемых национальных стандартов
Обозначение
документа Название документа
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы,
питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей
документации
--- стр. 13 ---
13
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Набор реагентов «АЛФЛОУ Преп»
по ТУ 21.20.23-030-57564538-2024
АЛФЛОУ Преп
Вер.2.0 – 12.12.2025
ГОСТР ИСО 18113-1-
2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1.
Термины, определения и общие требования
ГОСТР ИСО 18113-2-
2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты
для диагностики in vitro для профессионального применения
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний
ГОСТ Р ИСО 23640-
2015
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТР ИСО 15223-1-
2023
Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1.
Основные требования
ГОСТР ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий
для диагностики in vitro
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
БИБЛИОГРАФИЯ
[1] Зуева Е.Е. Иммунная система, иммунограмма: рекомендации по
назначению и применению в лечебно диагностическом процессе /Е.Е
Зуева, Е.Б. Русанова, А.В. Куртова, А.П. Рыжак, М.В. горчакова, О.В.
Галкина – СПб. – Тверь: ООО "издательство "Триада", 2008. – 60 с.
[2] Зурочка А.В., Хайдуков С.В., Кудрявцев И.В., Черешнев В.А. Проточная
цитометрия в биомедицинских исследованиях / Екатеринбург: РИО УрО
РАН, 2018. - 720 с.
[3] Хайдуков С.В., Байдун Л.В., Зурочка А.В., Тотолян А.А.
Стандартизованная технология «Исследование субпопуляционного
состава лимфоцитов периферической крови с применением проточных
цитофлюориметров-анализаторов». Российский иммунологический
журнал. 2014; 4: 974 –92. DOI: https://doi.org/10.15789/1563-0625-2012-3-
255-268
[4] Серебровская Л.В., Иванова Л.А., Хайдуков С.В. Особенности
преаналитического этапа для иммунофенотипирования клеток
периферической крови. Медицинская иммунология 13.6 (2011): 639-646.
[5] Gratama J. W. et al. Enumeration of immunologically defined cell populations
by flow cytometry; approved guideline //Clin Lab Standards Instit. – 2007. –
Т. 27. – С. 88.
[6] Landay, Alan L., and Katharine A. Muirhead. Procedural guideli nes for
performing immunophenotyping by flow cytometry. Clinical immunology and
immunopathology 52.1 (1989): 48-60.
[7] Antony, Asok C., et al. Hematology, basic principles and practice. Edinburgh:
Churchill Livingstone (2005): 519-56.
[8] Silver, Richard T., et al. Evaluation of WHO criteria for diagnosis of
polycythemia vera: a prospective analysis. Blood, The Journal of the American
Society of Hematology 122.11 (2013): 1881-1886.
[9] СанПиН 2.1.3684 -21 «Санитарно -эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических) мероприятий»
=== файл: unknown__Фотографические изображения АЛФЛОУ Преп.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Исполнительный директор
ООО «Альгимед Техно»
��в.
(./ р
< абря '·
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
rимед Тех
,::,?.,
«Набор реагентов «АЛФЛОУ Преп» по ТУ 21.20.23-030-57564538-2024»
--- стр. 2 ---
2
Рисунок 1 – Набор реагентов «АЛФЛОУ Преп» по ТУ 21.20.23-030-57564538-2024,
вариант исполнения «АЛФЛОУ Преп Мульти», на 50 определений в
потребительской упаковке
--- стр. 3 ---
3
Рисунок 2 – Компоненты Набора реагентов «АЛФЛОУ Преп» по ТУ 21.20.23-030-
57564538-2024, вариант исполнения «АЛФЛОУ Преп Мульти», на 50 определений
--- стр. 4 ---
4
Рисунок 3 – Реагент лизирующий «АЛФЛОУ Преп Мульти», входящий в состав
набора реагентов «АЛФЛОУ Преп» по ТУ 21.20.23-030-57564538-2024, вариант
исполнения «АЛФЛОУ Преп Мульти», на 50 определений»
--- стр. 5 ---
5
Рисунок 4 – Реагент фиксирующий «АЛФЛОУ Преп Фикс», входящий в состав
набора реагентов «АЛФЛОУ Преп» по ТУ 21.20.23-030-57564538-2024, вариант
исполнения «АЛФЛОУ Преп Мульти», на 50 определений»
--- стр. 6 ---
6
Рисунок 5 – Шаблон паспорта качества «Набор реагентов «АЛФЛОУ Преп»
по ТУ 21.20.23-030-57564538-2024, вариант исполнения «АЛФЛОУ Преп Мульти», на
50 определений»
--- стр. 7 ---
7
Рисунок 6 – Набор реагентов «АЛФЛОУ Преп» по ТУ 21.20.23-030-57564538-2024,
вариант исполнения «АЛФЛОУ Преп Мульти», на 100 определений в
потребительской упаковке
--- стр. 8 ---
8
Рисунок 7 – Компоненты Набора реагентов «АЛФЛОУ Преп» по ТУ 21.20.23-030-
57564538-2024, вариант исполнения «АЛФЛОУ Преп Мульти», на 100 определений
--- стр. 9 ---
9
Рисунок 8 – Реагент лизирующий «АЛФЛОУ Преп Мульти», входящий в состав
набора реагентов «АЛФЛОУ Преп» по ТУ 21.20.23-030-57564538-2024, вариант
исполнения «АЛФЛОУ Преп Мульти», на 100 определений»
--- стр. 10 ---
10
Рисунок 9 – Реагент фиксирующий «АЛФЛОУ Преп Фикс», входящий в состав
набора реагентов «АЛФЛОУ Преп» по ТУ 21.20.23-030-57564538-2024, вариант
исполнения «АЛФЛОУ Преп Мульти», на 100 определений»
--- стр. 11 ---
11
Рисунок 10 – Шаблон паспорта качества «Набор реагентов «АЛФЛОУ Преп»
по ТУ 21.20.23-030-57564538-2024, вариант исполнения «АЛФЛОУ Преп Мульти», на
100 определений»
--- стр. 12 ---
12
Рисунок 11 – Набор реагентов «АЛФЛОУ Преп» по ТУ 21.20.23-030-57564538-2024,
вариант исполнения «АЛФЛОУ Преп 10X» в потребительской упаковке
--- стр. 13 ---
13
Рисунок 12 – Компоненты Набора реагентов «АЛФЛОУ Преп» по ТУ 21.20.23-030-
57564538-2024, вариант исполнения «АЛФЛОУ Преп 10X»
--- стр. 14 ---
14
Рисунок 13 – Реагент лизирующий «АЛФЛОУ Преп Мульти», входящий в состав
набора реагентов «АЛФЛОУ Преп» по ТУ 21.20.23-030-57564538-2024, вариант
исполнения «АЛФЛОУ Преп 10X»
--- стр. 15 ---
15
Рисунок 14 – Реагент фиксирующий «АЛФЛОУ Преп Фикс», входящий в состав
набора реагентов «АЛФЛОУ Преп» по ТУ 21.20.23-030-57564538-2024, вариант
исполнения «АЛФЛОУ Преп 10X»
--- стр. 16 ---
16
Рисунок 15 – Шаблон паспорта качества «Набор реагентов «АЛФЛОУ Преп»
по ТУ 21.20.23-030-57564538-2024, вариант исполнения «АЛФЛОУ Преп 10X»
--- стр. 17 ---
17
Рисунок 16 – Инструкция по применению
=== файл: unknown__Макет маркировки и упаковки АЛФЛОУ Преп.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Исполнительный директор
ООО «Альгимед Техно»
� В.Н. Ластовская
(
МАКЕТ МАРКИРОВКИ И УПАКОВКИ
НА МЕДИЦШ-IСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Набор реагентов «АЛФЛОУ Преп» по ТУ 21.20.23-030-57564538-2024
--- стр. 2 ---
1) Макет маркировки первичной упаковки
Рисунок 1 – Макет маркировки первичной упаковки реагента лизирующего «АЛФЛОУ
Преп Мульти», входящего в состав набора реагентов «АЛФЛОУ Преп» по ТУ 21.20.23-
030-57564538-2024, вариант исполнения «АЛФЛОУ Преп Мульти», на 50 определений»
Рисунок 2 – Макет маркировки первичной упаковки реагента фиксирующего «АЛФЛОУ
Преп Фикс», входящего в состав набора реагентов «АЛФЛОУ Преп» по ТУ 21.20.23-030-
57564538-2024, вариант исполнения «АЛФЛОУ Преп Мульти», на 50 определений»
--- стр. 3 ---
Рисунок 3 – Макет маркировки первичной упаковки реагента лизирующего «АЛФЛОУ
Преп Мульти», входящего в состав набора реагентов «АЛФЛОУ Преп» по ТУ 21.20.23-
030-57564538-2024, вариант исполнения «АЛФЛОУ Преп Мульти», на 100 определений»
Рисунок 4 – Макет маркировки первичной упаковки реагента фиксирующего «АЛФЛОУ
Преп Фикс», входящего в состав набора реагентов «АЛФЛОУ Преп» по ТУ 21.20.23-030-
57564538-2024, вариант исполнения «АЛФЛОУ Преп Мульти», на 100 определений»
--- стр. 4 ---
Рисунок 5 – Макет маркировки первичной упаковки реагента лизирующего «АЛФЛОУ
Преп 10Х», входящего в состав набора реагентов «АЛФЛОУ Преп» по ТУ 21.20.23-030-
57564538-2024, вариант исполнения «АЛФЛОУ Преп 10X»
Рисунок 6 – Макет маркировки первичной упаковки реагента фиксирующего «АЛФЛОУ
Преп Фикс», входящего в состав набора реагентов «АЛФЛОУ Преп» по ТУ 21.20.23-030-
57564538-2024, вариант исполнения «АЛФЛОУ Преп 10X»
2) Макет маркировки потребительской упаковки
--- стр. 5 ---
Рисунок 7 – Макет маркировки потребительской упаковки вариант исполнения
«АЛФЛОУ Преп Мульти», на 50 определений»
Рисунок 7 – Макет маркировки потребительской упаковки вариант исполнения
«АЛФЛОУ Преп Мульти», на 100 определений»
--- стр. 6 ---
Рисунок 8 – Макет маркировки потребительской упаковки вариант исполнения
«АЛФЛОУ Преп 10Х», 100 мл»
3) Обозначение символов
Символ Значение Символ Значение
Дата изготовления Температурный диапазон
Изготовитель Не допускать воздействия
солнечного света
Код партии Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Номер по каталогу Обратитесь к инструкции по
применению
Использовать до… Объем
Восклицательный знак Опасность для здоровья человека
--- стр. 7 ---
Символ Значение Символ Значение
Коррозионное воздействие Мессенджер: Телеграмм
Мессенджер: Viber Логотип изготовителя
4) Упаковка
Первичная упаковка
Все компоненты набора реагентов должны быть упакованы в полипропиленовые флаконы
с завинчивающейся крышкой, номинальной вместимостью от 4 до 125 мл.
Потребительская упаковка
Компоненты набора реагентов и паспорт качества укладываются в потребительскую
упаковку – пакет «Дой-пак» металлизированный с замком ЗИП-ЛОК.