Стент коронарный сиролимус-элюирующий бесполимерный "Nano" с системой доставки — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.pdf === --- стр. 1 --- Согласовано Генеральный директор ООО «ПРИМУС» Яковлев А.Г. Подпись/печать 08/12/2025 РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ медицинского изделия Стент коронарный сиролимус-элюирующий бесполимерный “Nano” с системой доставки производства «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.», Китай / Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. --- стр. 2 --- Обозначения Символ Значение Каталожный номер Номер партии Использовать до Стерилизуется с использованием оксида этилена Не предназначено для повторного использования Не использовать при поврежденной упаковке Температурные ограничения Внимание! Перед использованием ознакомьтесь с руководством Производитель Уполномоченный представитель в Евросоюзе Не подвергать повторной стерилизации Условия магнитно-резонансного исследования Серийный номер NP Номинальное давление RBP Расчётное давление разрыва RX Быстрый обмен F Французский Держать сухим Хранить защищенным от солнечных лучей Не переворачивать (верх) Хрупкое изделие --- стр. 3 --- 1. Стент коронарный сиролимус-элюирующий “Nano” (Nano Стент) медицинское изделие, предназначенное для коронарного стентирования; является устройством, состоящим из 2 -х постоянных компонентов: устройства доставки ( Coronary Stent применяющегося для расширения просвета коронарных артерий и улучшения регионарного кровотока миокарда. Располагаясь на металлическом стенте, специальные поры контролируют процесс высвобождения препарата в к ровь, постоянно замедляя пролиферацию клеток неоинтимы и предотвращая образование рестеноза в зоне стентирования. Благодаря бесполимерному дизайну стент “Nano” обладает большей гибкостью и лучшей проходимостью через пораженные участки сосудов по сравнению со стентами с полимерным покрытием. Стерилизация. Устройство предназначено только для одноразового использования. Не подвергать повторной стерилизации. 1.1 Описание компонентов устройства Устройство состоит из Nano™ системы коронарного стентирования (из нержавеющей стали 316L) установленной на систему доставки стента (Stent Delivery 1.2 Описание лекарственного компонента (Сиропимус) Активным фармацевтическим ингредиентом устройства является серолимус (также известный как рапамицин). Сиропимус является макроциклическим лактоном, вырабатываемым Streptomyces hygroscopicus. 2. Основные технические данные - Минимальный внутренний диаметр катетера-проводника: 5F/1.67mm - Максимальный диаметр проволочного проводника 0.014 инча/0.36mm - Рентгеноконтрастная маркировочная полоса: расстояние между двумя платиновыми метками показывает длину баллона. Отношение между внутренним диаметром стента ( ID) и давлением раздувания указано в таблице ниже: --- стр. 4 --- Внутренний диаметр стента (мм Давление Атм. (КРа) 2 (203) 4 (405) 6 (608) 8 (810) 10 (1013) 12 (1216) 14 (1418) 16 (1621) 18 (1824) 20 (2027) 22 (2229) 2.5 2.21 2.31 2.41 2.50 2.56 2.62 2.68 2.74 2.78 2.82 2.86 2.75 2.46 2.56 2.66 2.75 2.81 2.87 2.93 2.99 3.03 3.07 3.11 3.0 2.71 2.81 2.91 3.00 3.06 3.12 3.18 3.24 3.29 3.34 3.39 3.5 3.21 3.31 3.41 3.50 3.56 3.62 3.68 3.74 3.8 3.86 3.92 4.0 3.71 3.81 3.91 4.00 4.08 4.16 4.24 4.3 4.36 4.42 4.48 NP: Нормальное давление ______ RBP: Расчётное давление разрыва Примечание: Эти номинальные величины давления, указанные в спецификации изделия, не принимающие в расчет сопротивление в очаге поражения. Разме р используемого стента должен быть подтвержден ангиографически. Не превы шайте расчётное давление разрыва. 3. Показания The Nano™ Стент показан: - Пациентам, отобранным на баллонную ангиопластику, с симптоматической иш емической болезнью сердца, обусловленной вновь возникшим стенозом и/или р естенозированием собственной коронарной артерии с относительным диаметро м с осуда от 2,5 до 4 мм и со степенью стеноза сосуда более 70%, или имею щих очевидные симптомы ишемической болезни сердца и со степенью стеноза сосуда более 50%. - Пациентам с острой окклюзией или на грани окклюзии во время чрескожного коронарного вмешательства. - Пациентам со значительным резидуальным стенозом после простой баллонно й дилатации. - Пациентам с острым коронарным синдромом. 4. Противопоказания. Использование Nano™ Стентов противопоказано у следующих групп пациентов: - Пациентам с гиперчувствительностью к сиропимусу или его структурно родственным соединениям. - Пациентам с аллергией к нержавеющей стали 316L. Стентирование коронарных артерий противопоказано в случаях: - Если пациенту противопоказана антитромбоцитарная и ли антикоагуляционная терапия. - Пациентам, у которых предполагается поражение, препятствущее полному раздуванию баллона ангилластики или правильному размещению стента или катетера доставки. - Пациентам с гиперчувствительностью к аспирину, гепарину или рентгеноконтрастным средствам. 5. Предупреждения. - Использование данного устройства связано с риском подострого тромбоза, сосудистых осложнений и/или кровотечений. - Только врачи, прошедшие специальную подготовку, могут выполнять установку стента. - Установка стента должна поводится только в больницах, где операция коронарного шунтирования может быть выполнена по экстренным показаниям в случае повреждения или потенциально угрожающих жизни осложнениях. --- стр. 5 --- - В случаях, когда необходимы стенты от различных произво дителей для полного лечения единственного поврежденного сосуда, используйте только стенты из материалов аналогичного состава. - Последующий рестеноз может потребовать повторной дилатации артериального сегмента, включающего стент. Отдаленные результаты повт орной дилатации эндотелизированных стентов пока не известны. - Все оборудование, необходимое для правильной имплантации данного стента, должно быть тщательно проверено перед использованием. - Не подвергайте систему доставки стента воздействию органических растворителей, таких как спирты, моющие средства или детергенты, так как они потенциально приводят к повреждению изделия. - Не используйте этиодол ( Ethiodol) или липиодол ( Lipiodol)* в качестве рентгеноконтрастных средств. 6. Меры предосторожности 6.1 Обработка стента. Используйте стент однократно, только для одной процедуры у одного пациента; не подвергайте повторной стерилизации, так как это приводит к повреждению изделия и повышает риск возникновения гнойно -воспалительных осложнений и перекрестной контаминации. Не используйте изделие после истечения срока годности. Изделие стерильно и алкогольно. Не используйте его, если упаковка вскрыта или повреждена. Используйте для раздувания только баллон рекомендованных средних размеров с целью предотвращения воздушной эмболии никогда не используйте воздух или иной другой газ для раздувания баллона. Не удаляйте стент из системы доставки, так как удаление может повредить стент и покрытие и/или вести к эмболизации стентом. Изделие предназначено для использования как система. Манипуляции со сте нтом (например, установка его пальцами) может повредить покрытие, контаминировать или сместить стент с баллона системы доставки. Не создавайте отрицательное давление в системе доставки во время ее продвижения к месту установки. Особое внимание должно у деляться обращению с манжетой стента. Наиболее часто повреждения манжеты возникают при извлечении катетера из упаковки, установки катетера в систему доставки, продвижение через гемостатический клапан системы доставки и её направляющий порт. 6.2 Установка стента. Перед установкой стента сосуд должен быть предварительно расширен с помощью баллона соответствующего размера. Необходимо использовать катетер системы доставки соответствующий диаметру системы доставки. Не использовать катетер и не раздувать манжету до достижения места установки. Не применять стент не по назначению и не создавать в системе отрицательного давления до окончания установки стента. Это может привести к преждевременному смещению стента из баллона. --- стр. 6 --- - Несмотря на то, что баллон системы доставки является очень прочным, возможны его циркулярные разрывы до его полного надувания. Это может потребовать хирургического вмешательства для его удаления. В случае разрыва баллона он должен быть удален и, при необходимости, введен новый через про водник для завершения расширения стента. - Установка стента может приводить к надрывам стенки сосуда дистальнее и проксимальнее места стентирования и вызывать острую непроходимость сосуда, требующую дополнительного вмешательства (последующую дилатацию, установку дополнительного стента или хирургическое вмешательство). - Нельзя раздувать стент при неправильной его установке в сосуде. - Установка стента может потенциально спровоцировать расширение сосудистых коллатералей. - Когда катетер доставки установлен в кровеносный сосуд, все дальнейшие манипуляции необходимо производить только под рентгеновским контролем (рентгеноскопии с высокой разрешающей способностью). - Давление в манжете не должно превышать давление разрыва, указанное на упаковке к каждому катетер у. Давление разрыва было установлено на основании проведенных тестов in vitro. Рекомендуется использовать при работе с изделием манометр для предотвращения избыточного давления. - Не пытайтесь смещать частично развернутые стенты. Попытки смещения стентов могут приводить к повреждениям стенки сосудов. - Не пытайтесь извлечь частично расправленный стент через систему установки, так как это может вызвать миграцию стента. - При лечении множественных поражений, вначале необходимо проводить стентирование дистальных сосудов, а затем - расположенных более проксимально. Стентирование в таком порядке минимализирует необходимость проходить место стентирования и снижает риск смещения стента и повреждения его покрытия. - Методы поиска стентов (использование дополнительны х проводников, ловушек или зажимов) может приводить к дополнительной травматизации коронарных сосудов и/или места сосудистого доступа. Могут возникать такие осложнения как гематома, кровотечение или псевдоаневризма. - Старайтесь обеспечить полное стентирование поврежденного сосуда, не оставляя промежутков между установленными стентами. 6.3 Удаление системы стента Если Вы ощущаете необычное сопротивление во время установки стента или удаления системы доставки стента, вся система должна быть удалена как единое целое. Продвиньте проводник в коронарный сосуд в дистальном направлении как можно деликатнее. Затяните вращающийся гемостатический клапан для фиксации системы доставки стента на катетере -проводнике, затем удалите проводник вместе с системой доставки стента как единое целое. Несоблюдение этих шагов или применения чрезмерной силы может привести к потере или повреждению стента и/или системы доставки стента. Если необходимо сохран ить проводник в имеющейся позиции для последующего стентирования или доступа к сосуду, оставьте проводник на месте и удалите все остальные компоненты системы. --- стр. 7 --- 6.4 Ведение пациентов после процедуры стентирования. Особое внимание следует уделять, когда проводится интраваскулярные процедуры в месте стентирования, такие как интраваскулярная катетерная ультразвуковая сонография, вводятся коронарный проводник или балонный катетер через место стентирования. Во время этих процедур возможно смещение стента, его ми грация или повреждение покрытия. Во время проведения основных клинических испытаний пациентам назначался кнопидогрель Nano™ DES или тиклопидин перед процедурой и в течение 3 -х месяцев после стентирования. Аспирин назначался одновременно с кнопидогрелем или тиклопидином и давался постоянно неопределенно долгое время для снижения риска тромбообразования. Пациенты, кто требует раннего прекращения антитромбоцитарной терапии (например, имеющие вторичные кровотечения), должны находится под тщательным наблюдением как группа риска по сердечно-сосудистым осложнениям. По решению лечащего врача антитромбоцитарную терапию следует начинать как можно раньше. 6.5 Магнито-резонансные исследования. Были проведены неклинические испытания Nano™ стента на воздействие магнитным полем. Характеристики магнитного поля, применяющегося в испытаниях были следующими: статическая магнитная индукция поля составляла 3 теста с максимальным градиентом магнитного поля 1000 Гаусс/см, максимальный коэффициент поглощения составил 2,0 Вт/кг в течение 15 минут МРТ. При таком поглощении энергии максимально температура стента увеличивается менее чем на 1°С, что не должно вызывать его миграцию или повреждение. Также неклинические испытания были выполнены, чтобы доказать невозможность миграции сте нта при магнитной индукции более 3 теста. Однако, качество MP-изображения может ухудшаться, если исследование проводится в зане, расположенной вблизи места стентирования. 7. Лекарственные взаимодействия. Хотя никаких конкретных клинических данных не известно, лекарственные препараты, например такролимус, которые взаимодействуют с тем же связывающим протеином ( FKBP) могут влиять на эффективность серолимуса. Изучение лекарственных взаимодействий не поводилос ь. Серолимус метаболизисуется ферментом CYP3A4. Сильные ингибиторы CYP3A4 (такие как кетоконазол) могут усиливать системные эффекты серолимуса, особенно если у пациента установлено несколько стентов. Системное воздействие серолимуса следует также учитывать , если пациент получает системную иммуносупрессивную терапию. Возможные осложнения и побочные эффекты Возможные осложнения и побочные эффекты, связанные с использованием этого изделия включают, но могут не ограничиваться, следующими состояниями: Аллергические реакции Смерть Острый инфаркт миокарда Общая окклюзия коронарной артерии или синдром обкрадывания Перфорация, разрыв или повреждение коронарного сосуда --- стр. 8 --- Кровоизлияния или гематомы Аритмии, включая фибрилляцию желудочков Слазм коронарной артерии Образование артериовенозной фистулы Нежелательные реакции на антиагреганты / контрастные вещества Гипотония / гипертония Инфицирование и/или боли в месте сосудистого доступа Ишемия миокарда Формирование псевдогенеризмы Рестеноз стентированного сегмента Эмболизация стента Эмболизация дистально расположенных сосудов (тканевая, воздушная или тромбэмболия) Тромбоз стента /окклюзия Необходимость срочного аорто-коронарного шунтирования Стенокардия Миграция стента Инсульт Невозможность поставить стент в долженствующее место 9. Набор для стентирования включает: Защитную упаковку Проводник для бедренной или лучевой артерии соответствующих размеров и конфигурации Проводник соответствующего размера (диаметр не превышает максимальный диаметр проводника для расширения, см. этикетку) 20 мл луер-шприц 10 мл (или меньшего объема) луер-шприц для ручного введения красителя Стерильный гепаринозированный физиологический раствор (HepNS) Разведенный раствор для ко нтрастирования (например, стерильную смесь 50:50 контрастного вещества и раствора электролита) Устройство для в/в инфузии Трубку высокого давления Разветвитель (минимум с 3-мя портами) Спирт Набор гемостатического клапана клапан гемостаза поворотный механизм порт входа проводника 10. Особенности использования изделия Перед проведением процедуры все риски и польза установки стента Nano™ для каждого пациента должны быть обдуманы и оценены. Должен учитываться фактор назначения атитромбоцита рной терапии. Особое внимание следует уделять пациентам, перенесшим в недавнем анамнезе активный гастрит или язвенную болезнь. Преморбидные состояния, которые повышают риск плохого результата или могут вызвать необходимость шунтирующих операций по неотложн ым состояниям (сахарный диабет, почечная недостаточность, ожирение), должны служить показанием к изменению решения о проведении стентирующей операции. --- стр. 9 --- Необходимо оценивать локализацию сосудов, относительный их размер, качественные характеристики зоны пораж ения, а также объем миокарда, находящегося в зоне острого или подострого тромбоза. Тромбоз зоны стентирования зависит от несколько основных ангиографических показателей и особенностей проведения процедуры стентирования. Они включают: диаметр сосуда менее 3 мм, тромбоз во время поведения процедуры стентирования и разрыв сосуда после имплантации стента. Пациенты, которые подверглись процедуре коронарного стентирования с образованием тромба или разрывом сосуда, должны рассматриваться как лица, имеющие риск пос ледующей тромботической окклюзии. Такие люди должны подвергаться тщательному мониторингу в течение одного месяца после проведения стентирования. 10.1 Использование изделия у отдельных групп населения. Безопасность и эффективность использования стента Nano™ не была установлена у следующих групп пациентов: имеющих тромбоз в зоне стентирования с относительным диаметром коронарной артерии менее 2,5 мм имеющих незащищенную зону повреждения в левой главной коронарной артерии с извилистыми сосудами, котор ые могут затруднять процедуру стентирования в области обструкции или проксимальное поражение. перенесших в недавнем прошлом острый инфаркт миокарда и имеющих подтверждение тромбоза или недостаточности кровотока подвергающихся воздействию коротковолново й лучевой терапии в зоне стентирования имеющих хронические тромботические состояния беременных: не существует никаких соответствующих и хорошо контролируемых исследований применения изделия у беременных женщин или мужчин, планирующих отцовство. Перед имплантацией стента Nano™ и в последующие 12 недель после установки рекомендуется проводить эффективную контрацепцию Стент Nano™ может использоваться во время беременности только в том случае, если потенциальная польза от его использования превышает потенциальные риски для эмбриона или плода. Безопасность и эффективность использования коротковолновой лучевой терапии, механической атерэктомии (прямой катетерной атерэктомии, ротационной катетерной атерэктомии) или лазерной катетерной ангиопластики для лечения внутристентовых стенозов стента Nano™ не была установлена. Клинические симптомы перелома стента не достаточно хорошо описаны. 11. Подготовка к работе Внимательно осмотрите стерильную упаковку до её открытия. Не рекомендуется использовать изделие после ист ечения срока годности. Если стерильная упаковка не имеет видимых повреждений, осторожно извлеките систему из упаковки и осмотрите на наличие изгибов, переломов и других повреждений. Не используйте изделие, если какие-либо дефекты были отмечены. Выполните с ледующие шаги, чтобы подготовить систему стента для использования: удалите систему доставки стента из упаковки. удалите стилет из наконечника. снимите защитную оболочку со стента/маникеты. очистите отверстие проводника системы стента: --- стр. 10 --- прикрепите 10 мл шприц с раствором нормализованного гепарина для промывки илы; осторожно вставьте иглу в кончик системы и промойте просвет проводника физиологическим раствором гепарина до выхода жидкости из порта проводника. подготовьте систему раздува, взяв рекомендуемый раствор электролита и рентгеноконтрастного вещества в соотношении 50:50. удалите воздух из манжеты, используя следующую методику: a. наполните 20 мл шприц или устройство для раздува манжеты приблизительно 4 мл рекомендуемого раствора контрастного вещества b. затем присоедините шприц или устройство для раздува манжеты к порту для раздувания. Держите систему доставки вертикально, наконечником вниз. c. создайте отрицательное давление и аспирируйте в течение 15 секунд. Медленно поднимайте давление до нормального, позволяя контрасту заполнить систему доставки. d. отсоедините шприц или устройство для раздувания манжеты от порта. e. Удалите весь воздух из шприца или устройства для раздувания. Вновь подсоедините шприц или устройство для раздувания к порту. Поддерживайте отрицательное давление до тех пор, пока воздух не перестанет поступать в устройство. f. Медленно поднимайте давление до нормального. g. Отсоедините 20 мл шприц и подсоедините устройство для раздувания к порту системы доставки без введения воздуха в систему. Внимание: Весь воздух должен быть удален из манжеты и замещен контрастным раствором до введения в сосудистое русло. В противном случае риск возникновения осложнений очень велик. 12. Инструкция по применению 12.1 порядок установки изделия Подготовьте место сосудистого доступа согласно стандартной процедуре черезкожной внутрипросветной коронарной ангиопластики. Подготовьте катетер соответствующего диаметра для зоны стеноза. Поддерживайте нейтральное давление в устройстве инфлиции. Откройте вращающийся гемостатический клапан для легкого прохождения стента. Вставьте систему доставки на проксимальную часть проводника, когда последний пройдет место повреждения. Установите систему доставки по проводнику до места поражения. Используйте рентгеноконтрастную метку манжеты, чтобы установить стент в зоне поражения; выполните рентгенографию для подтверждения положения стента. Примечание: если отмечается необычное сопротивление во время доступа к очагу поражения или удаления системы доставки стента до имплантации стента, вся система должна быть удалена как единое целое (См п. 6.3 Удаление системы стента). 6) Плотно затяните вращающийся гемостатический клапан. Стент готов к развертыванию. 12.2 Процедура развертывания стента Раскройте стент раздуваемым манжеты. Примечание: не превышайте давление разрыва, указанное на упаковке. --- стр. 11 --- Поддерживайте давление раздувания в течение 15 -30 секунд для полного расправления стента. 12.3 Процедура снятия стента Спустите манжету, создавая отрицательное давление в устройстве раздувания. Полностью откройте вращающийся гемостатический клапан. Сохраняя положение проводника и отрицательное давление в системе, удалите системы доставки. Примечание: если отмечается необычное сопротивление во вр емя доступа к очагу поражения или удаления системы доставки стента до имплантации стента, вся система должна быть удалена как единое целое (См п. 6.3 Удаление системы стента). 4) Плотно затяните вращающийся гемостатический клапан. 5) Повторите ангиографию с контрастированием зоны стентирования. Примечание: если это необходимо, после процедуры дилатации подберите стент, подходящий к относительному размеру сосуд. Убедитесь, что стент не расширился. 13. Режим антитромбоцитарной терапии. Клинические наблюдения показали, что пациентам необходимо получать не менее 6 месяцев двойной антитромбоцитарной терапии ( DAPT) с клопидогрелем и аспирином. 14. Удаление и смещение импланта. Удаление и смещение импланта может быть выполнено врачом -специалистом, который получил адекватную подготовку, согласно ISO 12891-1 и соответствующим локальным правовым актам и нормативным документам. 15. Ссылки на литературу Врач должен постоянно пользоваться актуальной литературой п о современным аспектам стентирования, такой как публикации ACC/AHA. 16. Хранение и срок годности Во время транспортировки изделие не должно подвергаться воздействию сырости, прямого солнечного света, высокой температуры, ударам и изломам. Его следует хранить в темном, сухом, хорошо проветриваемом и чистом помещении, без агрессивных газов, где относительная влажность воздуха ниже 80% и температуре от10℃до30℃. Срок годности изделия при правильном хранении - 1год. Тесты, проведенные in vitro согласно ASTM 2477 были проведены в течение десяти эквивалентных лет (по крайней мере 380×106циклов). Результаты показали, что после 380×06циклов никаких деформаций или изломов отмечено не было. Гарантийные обязательства Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. и уполномоченный представитель производителя в России ООО «Примус» , 192012, г. Санкт-Петербург, вн. Тер. Г. Муниципальный округ Обуховский, ул. Ново -Александровская, д. 14 литера А, помещение 45Н, офис 2, рабочее место 2, +7 902 330 94 77, primusooo@mail.ru, === файл: unknown__ФОТОМАТЕРИАЛЫ.pdf === --- стр. 2 --- Фото 1. Стент коронарный сиролимус -элюирующий бесполимерный “Nano” с системой доставки --- стр. 3 --- Фото 2. Маркировка Стент коронарный сиролимус-элюирующий бесполимерный “Nano” с системой доставки --- стр. 4 --- Фото 3 . Индивидуальная упаковка МИ Стент коронарный сиролимус - элюирующий бесполимерный “Nano” с системой доставки --- стр. 5 --- Фото 4 . Маркировка индивидуальной упаковки МИ Стент коронарный сиролимус-элюирующий бесполимерный “Nano” с системой доставки