Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения альбумина в моче человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Микроальбумин Калибраторы для Alinity c (Microalbumin Calibrators)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__68432_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
М икроальбумин Калибраторы для
Alinity с (Microalbumin Calibrators)
FOR USE WITH
Alinity с
ru
Microalb Cals
[м 3 08P0404
H22171R01
S8P0ER
Редакция: ноябрь 2020 г.
Необходимо точно следовать данной инструкции по
применению. При отклонении от данной инструкции по
применению надежность результатов теста не гарантируется.
Только для использования в медицинских лабораториях.
НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
Микроальбумин Калибраторы для Alinity с (Microalbumin
Calibrators) (также встречается по тексту: Microalb Cals)
НАЗНАЧЕНИЕ
Микроальбумин Калибраторы для Alinity с (Microalbumin
Calibrators) используются для калибровки теста Microalbumin на
системе Alinity с.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению
к Микроальбумин Реагентам для Alinity с (Microalbumin) и
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
СОДЕРЖИМОЕ
|сд1 |1«»[ содержат альбумин сыворотки крови человека.
Консервант: азид натрия (0.09%).
Целевые концентрации калибраторов представлены в
следующей таблице.
Калибратор
Альбумин
IcONci
Количество (M9 /m L) (mg/L)
IC A L|1 | 1 X 2.0 mL 5 5
|CAL| 2 [ 1 X 2.0 mL 25 25
|C *L| 3 | 1 X 2.0 mL 100 100
|c a l|4 | 1 X 2.0 mL 300 300
IcALlsJ 1 X 2.0 mL 500 500
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
• 04R1001 Замещаемые крышки для флаконов калибратора/
контроля (Calibrator/Control Replacement Caps)
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Значения Микроальбумин Калибраторов для Alinity с
(Microalbumin Calibrators) определяются путем
турбидиметрического иммуноанализа с использованием
сертифицированного референсного материала 470 (CRM 470)^ в
качестве первичного стандарта.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• ®
• Для диагностики In Vitro
• I Rx OWLV I
М е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и
A ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные
от человека и/или потенциально инфекционные компоненты.
Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной инструкции по
применению. Ни один из известных методов тестирования
не может гарантировать, что материалы, полученные от
человека, или инактивированные микроорганизмы не
переносят инфекцию. Поэтому все материалы, полученные
от человека, следует считать потенциально инфекционными.
Рекомендуется обращаться с данным продуктом, ^
образцами, полученными от человека, и всеми расходными
материалами, контаминированными потенциально
инфекционными материалами, в соответствии со
Стандартом по обращению с гемоконтактными патогенами,
разработанным Управлением США по охране труда и
промышленной гигиене (OSHA). При работе с материалами,
содержащими, предположительно содержащими
инфекционные агенты или контаминированными ими,
следует соблюдать правила биологической безопасности,
уровень 2, или другие соответствующие региональные,
государственные и местные правила биологической
безопасности.*'®
Полученный от человека материал, используемый в
калибраторах, не реактивен на HBsAg, анти-HCV и анти-
HIV-1/HIV-2.
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: lcA L|i-e|
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер
как эпидемиологически опасные
отходы в соответствии с локальными
санитарно-эпидемиологическими
требованиями.
Для безопасной утилизации данного продукта следуйте
местным требованиям по утилизации химических веществ
совместно с рекомендациями и данными, представленными в
паспорте безопасности продукта.
Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте
безопасности продукта.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.corelaboratory.abbott или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Данный продукт поставляется в жидком виде, готов к
использованию.
• Перед каждым использованием тщательно перемешивайте,
аккуратно переворачивая флаконы и избегая образования
пены.
ХРАНЕНИЕ
• Не замораживать.
• Не используйте после истечения срока годности.
Температура
хранения
Максимальное
время
хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый 2 • 8*С
флакон
До окончания
срока годности
3 Abbott
--- стр. 3 ---
Максимальное Дополнительные
Температура время инструкции по
хранения хранения хранению
Используемые символы
Вскрытый
флакон
2-8*С 6 месяцев
после
вскрытия
Хранить во
флаконах, плотно
закрытых новыми
замещаемыми
крышками.
Поместить в
холодильник после
использования.
Система отслеживает стабильность при использовании -
период времени, в течение которого калибратор находится
вне холодильника на борту анализатора. Система не позволит
использовать калибратор, если период стабильности
при использовании истек. См. максимальное значение
стабильности при использовании в отчете "Параметры
тестов". Дополнительную информацию о стабильности при
Использовании калибратора см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 5.
Дополнительную информацию о выводе параметров тестов
на печать см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 5.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• После конфигурации первой серии калибратора параметры
последующих серий калибратора могут вводиться при
помощи штрихкода на упаковке калибратора.
• Убедитесь, что в файл калибровки введены правильные
значения калибраторов.
• Калибровка выполняется методом тестирования водного
бланка и Микроальбумин Калибраторов для Alinity с
(Microalbumin Calibrators).
• Вода для бланка добавляется анализатором.
• Перед сообщением результатов пациента убедитесь,
что значения контролен находятся в пределах диапазона
допустимых значений.
• Информацию о настройке параметров калибратора см. в
Руководстве по эксплуатаиц^и Alinity ci-series, Раздел 2.
• Информацию о заказе и заф узке калибраторов в систему
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат осадок,
видимые следы протечки, замутненность, несоответствие
калибровки критериям, указанным в инструкции по применению
и/или Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, или
несоответствие контролей установленным критериям.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Получение точных и воспроизводимых результатов зависит
от правильной работы анализаторов и реагентов, соблюдения
правил хранения продукта в соответствии с инструкциями, а
также соблюдения методик лабораторной работы.
БИБЛИОГРАФИЯ
1 . Ledue ТВ, Johnson AM. Commutability of serum protein v^ues:
persisting bias among manufacturers using values assigned from the
certified reference material 470 (CRM 470) in the United States. Clin
Chem Lab Med 2001 ;39(11 ):1129-1133.
2. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
3. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Micmbiological and Biomedicd Laboratories. 5th ed. Washington. DC:
US Government Printing Office; December 2009.
4. World Health Organization. Laboratory Biosahty Manual. 3rd ed.
Geneva; World Health Organization; 2004.
5. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Pmtection
of Laboratory V\torkers From Occupationally Acquired Infections;
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. V^yne,
PA: CLSI; 2014.
Символы ISO 15223 П |
A
Внимание Bi
Д
Cm. инструкцию no И 1
ж применению ч-
ii
Изготовитель в
р.
i
Температурный диапазон ©
Использовать до/Срок годности А
Pi
tt Л(
|ivd | Медицинское изделие для Ф
диагностики In Vitro Б'
|lot | Номер серии
|НЕГ| Каталожный номер +;
Серийный номер К
Ki
Другие символы
[CALll-ej Калибраторы 1 - 5
[C*L|1| Калибратор 1
|CAL|a| Калибратор 2
1c* l |3| Калибратор 3
[c* l |4| Калибратор 4
|CAL|e| Калибратор 5
|c n| Контрольный номер
ICONCj Концентрация
IcONTAINli AZIDEI Содержит азид натрия.
При контакте с кислотами
образуется высокотоксичный
газ.
1 DISTRIBUTED IN THE USA BY [ Дистрибьютор в США
1 DO NOT FREEZE | Не замораживать
Iforusewtth ! Определяет продукты,
используемые вместе
1 INFORMATION FOR USA O NLY | Информация только для США
1 MANUFACTURED BY | Изготовлено
1 PRODUCT OF JAPAN 1 Страна происхождения: Япония
1 Kx O NLY 1 Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США)
СЬормат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 ООО образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
Alinity и соответствующие торговые знаки являются торговыми
марками компании Abbott. Другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
Abbott GmbH
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
I DISTWeUTED IM TH6 USA BY |
Abbott Laboratories
Abbott Park. IL 60064 USA
cc
IM AM UPACTUW ED BY |
Abbott Ireland
AiDD Longford. Ireland
P I Abbott
--- стр. 4 ---
Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную инф ормацию для
вашей страны на сайте www.coreiaboratory.abbott
Для пользователей в Европейском союзе: если в процессе
использования данного изделия у вас есть основания полагать,
что произошел серьезный инцидент, сообщите изготовителю и
в местные органы власти.
Редакция: ноябрь 2020 г.
© 2020 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России: ОО О “Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1. Тел.: +7 (495) 258-42-80,
факс: +7 (495) 258-42-81;
Беларуси: ОО О « ‘ПраймБиоТех», 220004, Республика
Беларусь, г. Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. 362, Тел/факс:
+375 (17) 301-99-03, +375 (17) 301-92-87;
Казахстана: ТОО «Абботт Казахстан». 050060, Республика
Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила
Ергожина, д. 1, офис 90, Тел. 88003339989.
♦
Э Abbott
--- стр. 5 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению МИ Микроальбумин Калибраторы для Alinity с (M icroalbumin Calibrators) для России
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения альбумина в моче человека иммунотурбидиметрическим методом
на биохимических анализаторах Aiinity с «Микроальбумий-Калибраторы для Alinity с (Microalbumin Calibrators)»
В составе: - Калибратор 1 (Microalbumin Calibrators CAL 1) - 1 флакон х 2,0 мл; • Калибратор 2 (Microalbumin Calibrators CAL 2) - 1 флакон х 2,0
мл; - Калибратор 3 (Microalbumin Calibrators CAL 3) - 1 флакон х 2,0 мл; • Калибратор 4 (Microalbumin Calibrators CAL 4) - 1 флакон х 2,0 мл; -
Калибратор 5 (Microalbumin Calibrators CAL 5) - 1 флакон х 2.0 мл; Инструкция по применению.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 2-8'’С в
термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих
хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки
фузов, действующими на каждом виде транспорта. Изделие остается
стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке. При
транспортировании с нарушением температурного режима изделие не
подлежит применению.
Хранение при температуре 2-8*С должно осуществляться в
холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим.
СРОК ГОДНОСТИ
24 месяца при хранении в условиях, рекомендованных
производителем (2-8"С).
ГАРАНТИЙНЫ Е ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и
обращении изделие остается стабильным до истечения срока
годности. Максимальный срок годности медицинского изделия не
более 24 месяцев с даты производства. Изделие, хранившееся с
нарушением регламентированного производителем режима,
применению не подлежит.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖ ИВАНИЕ
Не требуется
ТЕКУЩ ИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед
применением не требуется.
М АТЕРИАЛЫ Ж ИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не применимо.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Микроальбумин Калибраторы для Alinity с (Microalbumin
Calibrators) используются для калибровки теста Microalbumin на
системе Alinity с.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
ВОЗМОЖ НЫ Е ПОБОЧНЫ Е ЭФФЕКТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо.
ДО ПОЛНИТЕЛЬНЫ Е СИМВОЛЫ
С€
Знак соответствия основным
требованиям директив и стандартов
Европейского союза
Ф
Обозначение русского языка на
маркировке
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖ ЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как
эпидемиологически опасные отходы в соответствии с санитарно-
эпидемиологическими требованиями локального, регионального и
национального законодательства. Необходимо также следовать
локальным требованиям при утилизации упаковки медицинского
изделия. Класс отходов использованного и неиспользованного
изделия с истекшим сроком годности в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21: класс Б.
НАЦИОНАЛЬНЫ Е СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ
ДОКУМ ЕНТАЦИЯ, ПРИМ ЕНЯЕМЫ Е К М ЕДИЦИНСКОМ У ИЗДЕЛИЮ
ГОСТ Р 51352-2013. ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-
2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ
ISO 14971-2021, ГОСТ Р ИСО 17511-2022, ГОСТ Р ЕН 13612-2010,
ГОСТ Р 53022,2-2008, ГОСТ. Постановление Правительства РФ от
27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении правил государственной
регистрации медицинских изделий». Приказ Минздрава России от
06.06.2012 г. Ne 4н. Приказ Минздрава России от 30.08,2021 г, № 885н,
Приказ Министерства Здравоохранения РФ Nc 11 н от 19.01.2017 г.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫ Х
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ПОТРЕБИТЕЛЯХ
Медицинское изделие Микроальбумин Калибраторы для Alinity с
(Microalbumin Calibrators) предназначено для использования в
различных клинико-лабораторных условиях. включая. без
ограничения, больницы и лаборатории, персонал которых прошел
обучение по использованию анализатора Alinity с.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМ ОЖ НОСТИ ПОВТОРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
НЕОБХОДИМЫ Е, НО НЕ ПЕРДОСТАВЛЯЕМ Ы Е М АТЕРИАЛЫ
• Файл теста Microalbumin на сайте www.corelaboratory.abbott -
не является медицинским изделием. Файл (протокол) теста
представляет собой текстовый файл в формате JSON,
содержащий информацию о параметрах теста: название теста,
единицы измерения, объем пробы, объем реагента, порядок
пипетирования реагента, время инкубации, объемы промывки;
• Анализатор Alinity с, зарегистрированный в установленном
порядке. РУ № РЗН 2019/8539, за актуальной информацией
обращайтесь ка сайт roszdravnadzor.gov.ru или к
авторизованному представителю;
• Заменяемые крышки. Крышки оригинальной конструкции из
полиэтилена высокой прочности с диаметром 10,6 i 0,05 мм.
Производителем валидирован LN 04R4701 Заняемые крышки
для флаконов реагентов {Reagent Replacement Caps), за
дополнительной информацией обращайтесь к
авторизованному представителю;
• 08Р0424 Микроальбумин Реагенты для Alinity с (Microalbumin),
зарегистрированные в установленном порядке, за актуальной
информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к
авторизованному представителю;
• 08Р0414 Микроальбумин Контрольные материалы для Alinity с
(Microalbumin Controls) или другие контрольные материалы,
содержащие альбумин человека, зарегистрированные в
установленном порядке за актуальной информацией
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к
авторизованному представителю.
--- стр. 6 ---
AbboU
Abbott GmbH f
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
OfTentliche Beglaubigung
ff,ЧчiE s wtrd offentlich beglaubigt, dass _______
k/jj£ib»d&it
die vor - urn - uiTif ; - v o r
dem unierzei.'.H». лг.п Ortsgvj.ichtsvofSiOher ei
geniTandig voii^cgen hat/haben.
W iesbadi^i, den ^
Tgb.Nr. Ы С /2 ^
Gf-j. i-.ch GehO
ii. -аНГст - г