Индикатор биологический для контроля процесса стерилизации DGM Steriguard по ТУ 32.50.50-002-76420288-2022 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/23651 от 17.09.2024 · класс риска 1

Производитель: ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС" (Россия)

Вид изделия: Индикатор биологический для контроля стерилизации

Назначение: Индикатор для контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида) и плазменной стерилизации медицинских изделий, состоящий из стандартизованной жизнеспособной популяции микроорганизмов (например, спор бактерий, устойчивых к проверяемому способу стерилизации), которые демонстрируют определенные изменения при соприкосновении с результатом эффективной стерилизации, что свидетельствует о том, что требуемые параметры стерилизации соблюдены. Это изделие для одноразового использования.

В госконтрактах 44-ФЗ: 48 контрактов, медианная цена за единицу 871,30 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__7 . Инструкция Индикатор биологический для контроля процесса стерилизации DGM Steriguard по ТУ 32.50.50-002-76420288-2022 от 29.01.26 ЭЦП.pdf ===
--- стр. 1 ---
 
1 
 
«УТВЕРЖДАЮ» 
Генеральный директор  
ООО «ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС» 
 
____________ Иващенко А. А. 
«29» января 2026 г. 
 
 
 
 
 
 
 
 
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ  
 
 
Индикатор биологический для контроля процесса стерилизации DGM Steriguard по ТУ 
32.50.50-002-76420288-2022, в вариантах исполнения 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2026 г.

--- стр. 2 ---
 
2 
Оглавление 
1. НАИМЕНОВАНИЕ  И КОМПЛЕКТНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................... 3 
2. РАЗРАБОТЧИК/ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ .................................................................................................... 3 
3. АДРЕС МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................. 3 
4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.................................................................................... 3 
5. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ..................................................................................................................... 4 
6. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ ................................................................................................ 4 
7. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .......................................................................... 4 
8. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ .......................................................................................................... 4 
9. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ......................................................................................................................... 4 
10. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ .................................................................................................................... 4 
11. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ........................................................................................................ 4 
12. ОПИСАНИЕ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ .................................................................. 5 
13. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ................................................................... 10 
14. СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛЬНЫХ КОМПОНЕНТАХ ИЗДЕЛИЯ ...................................................... 13 
15. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..................................................................................................................... 13 
16. УТИЛИЗАЦИЯ .................................................................................................................................... 14 
17. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ ......................................................................... 14 
18. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ИЗДЕЛИИ ИЛИ ЕГО УПАКОВКЕ ................................... 14 
19. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ......................................................................................................... 15 
20. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ .................................................................. 15 
21. СРОК ГОДНОСТИ .............................................................................................................................. 15 
22. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА .............................................................................................. 15 
23. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ .............................................................................. 15 
 

--- стр. 3 ---
 
3 
1. НАИМЕНОВАНИЕ  И КОМПЛЕКТНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Индикатор биологический для контроля процесса стерилизации DGM Steriguard по ТУ 
32.50.50-002-76420288-2022, в вариантах исполнения: 
 
1. Индикатор биологический для контроля процесса паровой стерилизации DGM Steriguard  
Состав: 
-Ампула с индикатором – 1 –  100 шт. 
-Химический индикатор – 1 – 100 шт.  
-Ломатель – 1 шт. 
-Инструкция – 1 шт. 
 
2. Индикатор биологический для контроля процесса газ овой стерилизации (оксидом 
этилена и парами формальдегида) DGM Steriguard 
 Состав: 
-Ампула с индикатором – 1 –  100 шт. 
-Химический индикатор – 1 – 100 шт.  
-Устройство для вскрытия ампул – 1 шт. 
-Инструкция – 1 шт. 
 
3. Индикатор биологический для контроля процесса плазменной стерилизации DGM  
Steriguard 
Состав: 
-Ампула с индикатором – 1 –  100 шт. 
-Химический индикатор – 1 – 100 шт.  
-Инструкция – 1 шт. 
 
Далее по тексту – Индикаторы биологические, индикаторы. 
 
2. РАЗРАБОТЧИК/ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ 
Общество с ограниченной ответственностью «ДГМ ФАРМА -АППАРАТЕ РУС» (ООО «ДГМ 
ФАРМА-АППАРАТЕ РУС») 
142105, Московская область, г.о. Подольск, г. Подольск, ул. Большая Серпуховская, д. 57А 
 
3. АДРЕС МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  
 
1. DÖRT-A TIP MALZEMELERİ SANAYİ İTH. İHR. TİC. LTD. ŞTİ. , Balikhisar Mahallesi, Köy İç i 
Serpmeleri, No:795/A, Akyurt, Ankara, Turkey.  
 
2. ООО «ДГМ ФАРМА -АППАРАТЕ РУС» Россия, 142105, Московская область, г. Подольск, ул. 
Большая Серпуховская, д. 57А, стр. 1. 
 
3. KIMS S.R.L., VENEZUELA 4150 - VILLA MARTELLI 1603 Pcia. Buenos Aires, ARGENTINA 
 
4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Индикатор для контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида) и 
плазменной стерилизации медицинских изделий, состоящий из стандартизованной жизнеспособной 
популяции микроорганизмов (например, спор бактерий, устойчивых к проверяемому способу 
стерилизации), которые демонстрируют определенные изменения при соприкосновении с результатом 
эффективной стерилизации, что свидетельствует о том, что требуемые параметры стерилизации 
соблюдены. Это изделие для одноразового использования.  

--- стр. 4 ---
 
4 
5. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ 
Для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих 
стерилизационное, дезинфекционное оборудование, а также для использования организациями, 
осуществляющих контрольно-надзорную деятельность. 
 
6. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ 
Персонал организаций, ознакомленный с эксплуатационной документацией и использующий 
стерилизационное оборудование. 
 
7. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Класс в зависимости от потенциального риска применения – 1 по ГОСТ 31508-1012. 
 
8. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 
 Для планового периодического контроля, внепланового контроля в случае обнаружения 
неудовлетворительных результатов стерилизации медицинских изделий, после проведения 
профилактических планово -предупредительных, ремонтных работ стерилизационного 
оборудования, для испытаний и валидации стерилизационного оборудования. 
 Для получения и документирования доказательств о корректной работе стерилизационного 
оборудования. Выявление неэффективной стерилизации медицинских изделий, в связи с 
технической неисправностью ст ерилизационного оборудования, нарушением правил его загрузки 
и/или эксплуатации, ошибкой в установке значений параметров или их сбоем. 
 Для подтверждения, что стерилизационные упаковки и/или стерилизационные коробки с 
медицинскими изделиями были подвергнуты процессу паровой, газовой (оксидом этилена и парами 
формальдегида) или плазменной стерилизации. 
 Для получения и документирования доказательств о корректной работе стерилизационного 
оборудования. Выявление неэффективной стерилизации медицинских изделий, в связи с 
технической неисправностью стерилизационного оборудования, нарушением правил его загрузки 
и/или эксплуатации, ошибкой в установке значений параметров или их сбоем. 
 Для подтверждения, что стерилизационные упаковки и/или стерилизационные коробки с 
медицинскими изделиями были подвергнуты процессу паровой, газовой (оксидом этилена и парами 
формальдегида) или плазменной стерилизации. 
 
9. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 
 Не допускается применение индикаторов персоналом, не ознакомленным с эксплуатационной 
документацией;  
 Не допускается использование индикаторов не по назначению;  
 Не допускается использование индикаторов после истечения срока годности; 
 Не допускается использование индикаторов, имеющих дефекты и помутнение питательной среды;  
 Не допускается держать индикатор  в горизонтальном положение после проведения процесса 
активации;  
 Не допускается инкубирование в термостате не активированного индикатора;  
 Не допускается подвергать индикатор воздействию прямых солнечных лучей. 
 Не допускается использование индикатора, есл и он уже подвергался стерилизационному 
воздействию;  
 Не допускается использование индикатора при механических повреждениях в том числе первичной 
упаковки; 
 Не допускается использование индикатора в режимах стерилизации, не рекомендованных 
производителем; 
 Не допускается использование индикатора персоналом, не прошедшим инструктаж по 
эксплуатационной документации 
10. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 
Побочные действия отсутствуют. 
 
11. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 

--- стр. 5 ---
 
5 
 проверить дату окончания срока годности, использовать просроченные индикаторы не допускается;  
 визуально проверить цвет питательной среды;  
 пронумеровать индикаторы перед закладкой в стерилизационное оборудование; 
 после активации индикатора соблюдайте температурный режим, указанный в эксплуатационной 
документации. 
12. ОПИСАНИЕ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
 
Индикатор биологический для контроля процесса паровой стерилизации DGM Steriguard 
 
Ампула с индикатором 
 
 
Химический индикатор 
 
 
Ломатель 
 
 
Индикатор биологический для контроля процесса газовой стерилизации (оксидом этилена и 
парами формальдегида) DGM Steriguard 
 
Ампула с индикатором 
 
 
Химический индикатор 
 
 


--- стр. 6 ---
 
6 
Устройство для вскрытия ампул 
 
 
Индикатор биологический для контроля процесса плазменной стерилизации DGM  Steriguard 
 
Ампула с индикатором 
 
 
Химический индикатор 
 
 
 
12.1 . Индикатор биологический для контроля процесса паровой стерилизации DGM Steriguard. 
Конструкция - Пластиковая ампула, содержащая на дне или под крышкой микроорганизм и 
стеклянную капсулу с питательной средой, закрытый крышкой с отверстиями, оснащенным 
фильтрующим элементом. 
Ломатель обеспечивает разрушение стеклянной ампулы, содержащейся внутри Индикатора 
биологического для контроля процесса паровой стерилизации DGM Steriguard. 
Таблица 1. Режимы стерилизации и инкубирования для Индикатора биологического для 
контроля процесса паровой стерилизации DGM Steriguard. 
Количество спор Параметры циклов 
стерилизации 
Параметры инкубации 
Температура, Со Время, мин Температура, Со Время 
N - не менее 1105 
 
Все режимы  
 55 ±5 
От 4 до 180 
минут  – для 
раннего 
выявления 
наличия 
выживших 
спор 
24-48 часа - 
окончательное 
выявление 
наличия 
выживших 
спор 
 
12.2 Индикатор биологический для контроля процесса газовой стерилизации (оксидом этилена и 
парами формальдегида) DGM Steriguard. 


--- стр. 7 ---
 
7 
Конструкция – Пластиковая ампула, содержащая на дне или под крышкой  микроорганизм и 
стеклянную капсулу с питательной средой, закрытый крышкой с отверстием и оснащенный 
фильтрующим элементом. 
  

--- стр. 8 ---
 
8 
 
Таблица 2. Режимы стерилизации и инкубирования  для Индикатора биологического для контроля 
процесса газовой стерилизации (оксидом этилена и парами формальдегида) DGM Steriguard. 
Количество спор Параметры циклов 
стерилизации 
Параметры инкубации 
Температура, Со Время, мин Температура, 
Со 
Время 
N - не менее 1106 Все режимы 37±2 
От 4 до 180 
минут  – для 
раннего 
выявления 
наличия 
выживших 
спор 
24-48 часа - 
окончательное 
выявление 
наличия 
выживших 
спор 
 
12.3 Индикатор биологический для контроля процесса плазменной стерилизации DGM  Steriguard. 
Конструкция – Пластиковая ампула, содержащая на дне или под крышкой бумажный носитель 
с микроорганизмом и стеклянную капсулу с питательной средой, закрытый крышкой с отверстием и 
оснащенный фильтрующим элементом. 
Таблица 3. Режимы стерилизации и инкубирова ния для Индикатора биологического для контроля 
процесса плазменной стерилизации DGM Steriguard. 
Количество спор Параметры циклов 
стерилизации 
Параметры инкубации 
Температура, Со Время, мин Температура, 
Со 
Время 
N - не менее 1106 
 
Все режимы стерилизации 
парами перекиси водорода 
(плазменной стерилизации) 
55 ±5 
От 4 до 180 
минут  – для 
раннего 
выявления 
наличия 
выживших 
спор 
24-48 часа - 
окончательное 
выявление 
наличия 
выживших 
спор 
 
 
 
 
 

--- стр. 9 ---
 
9 
12.4 Параметр резистентности. 
Индикаторы содержат тест-микроорганизм в определённом количестве, обеспечивающем параметры 
резистентности, указанные в таблице 5. 
Таблица 5. Параметры резистентности индикаторов. 
№ Вариант 
исполнения 
Параметры резистентности Тест-микроорганизм 
1. Индикатор 
биологический для 
контроля процесса 
паровой 
стерилизации DGM 
Steriguard 
Величина D 121 - не менее 1,5 мин 
Величина z - не менее 6°С  
Время гибели - не более D (lgN 0+4) 
Время выживания - не менее D (lgN0-
2) N - не менее 1105 
Точность определения величины D 
±0,5 мин Прирост величины z - не 
более 0,1 °С Должны 
соответствовать требованиям 
ГОСТ ISO 11138-3-2012 (п.8.1-9.4) 
Geobacillus 
stearothermophilus, 
штамм ВКМ В-718 
 
2. Индикатор 
биологический для 
контроля процесса 
газовой 
стерилизации 
(оксидом этилена и 
парами 
формальдегида) 
DGM Steriguard 
Величина D не менее 12,5 мин при 
концентрации оксида этилена 
(600±30) мг/л, относительной 
влажности (60±10) % и 
температуре (30±1) °С  и/или не 
менее 2,5 мин при концентрации 
оксида этилена (600±30) мг/л, 
относительной влажности (60±10) 
% и температуре (54±1) °С  
Время гибели - не более D(lgN 0+4) 
Время выживания - не менее D 
(lgN0—2) N - не менее 1106 
Bacillus subtilis, штамм 
ВКМ В-911 
3. Индикатор 
биологический для 
контроля процесса 
плазменной 
стерилизации DGM 
Steriguard 
Величина D 50°С, 2,5 мг/л - не менее 1,5 
сек Время гибели - не более 60 сек 
(50°С, 2,5 мг/л)  
Время выживания - не менее 6 сек. 
(50°С, 2,5 мг/л) N - не менее 1106 
Geobacillus 
stearothermophilus, 
штамм ВКМ В-718 
 
12.5 Изменения цвета питательной среды. 
Питательная среда обеспечивает видимое изменение внешнего вида при росте тест -микроорганизма 
при соблюдении условий инкубирования. Переход цвета указан в таблице 6. 
Таблица 6. Цвет питательной среды при наличии/отсутствии роста тест-микроорганизма. 
  

--- стр. 10 ---
 
10 
 
№ Цвет питательной среды при 
отсутствии роста тест-
микроорганизма 
наличии тест-
микроорганизма 
1.  пурпурный зеленый 
2.  красно-коричневый розовый 
3.  красный оранжевый 
4.  белый серый 
5.  зеленый черный 
6.  белый/светло-желтый песочный 
7.  светло-песочный/светло-
желтый темно-коричневый 
8.  желтый какао 
9.  зеленый коричневый 
10.  красно-коричневый розовый 
11.  светло-голубой/синий темно-лиловый 
12.  оранжевый темно-синий 
13.  голубой темно-зеленый 
14.  синий красный 
15.  розовый красно-коричневый 
16.  фиолетовый желтый 
 
12.6 Изменение цвета химического индикатора. 
На ампулы с индикатором нанесен химический индикатор класса 1 по ГОСТ ISO 11140 -1-2011. Цвет 
химического индикатора после стерилизации соответствует таблице 7. 
Таблица 7. Цвет химического индикатора до/после стерилизации. 
№ Цвет химического индикатора 
до стерилизации после стерилизации 
1.   пурпурный зеленый 
2.  красно-коричневый розовый 
3.  белый серый 
4.  зеленый коричневый 
5.  зеленый черный 
6.  белый/светло-желтый песочный 
7.  светло-песочный/светло-
желтый темно-коричневый 
8.  желтый какао 
9.  светло-голубой/синий темно-лиловый 
10.  красно-коричневый розовый 
11.  голубой темно-синий 
12.  голубой темно-зеленый 
13.  синий красный 
14.  розовый красно-коричневый 
15.  красный желтый 
 
13. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ 
13.1. Индикатор биологический для контроля процесса паровой стерилизации DGM 
Steriguard 
Подготовительные действия: 
 Перед использованием необходимо проверить срок годности индикаторов, который указан на 
потребительской упаковке, а также проверить их целостность. 
 Перед закладкой индикатора в стерилизационное оборудование необходимо отобрать 
индикатор из потребительской упаковки, который не будет подвергнут стерилизации и будет 
использован в качестве контрольного индикатора. 

--- стр. 11 ---
 
11 
 Перед закладкой в камеру стерилизатора индикаторы необходимо пронумеровать. 
Процесс стерилизации: 
 Закладка индикаторов в стерилизационную камеру, количество индикаторов и схема 
размещения контрольных точек должна проводится в соответствии с требованиями 
нормативной документации РФ. 
 Параметры циклов стерилизации должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 
1. 
Действия после стерилизации: 
 После стерилизации каждый индикатор вынимают из стерилизационной камеры и охлаждают 
до комнатной температуры в течение 10 минут. 
 Индикаторы активируют п о окончании цикла стерилизации в срок, не превышающий 72 часа 
после окончания стерилизации. 
Активация: 
 Для активации индикатора, закрывают крышку, пока не будут перекрыты отверстия, его 
нижнюю часть помещают в углубление ломателя. Удерживая ампулу в вертик альном 
положении колпачком вверх, при помощи ломателя нажатием раздавливают капсулу с 
питательной средой. 
 Процедуру активации проводят для каждого индикатора, включая контрольный. 
 В качестве контроля используют индикатор, который был отобран и не подвергну т 
стерилизации.  
Инкубирование: 
 Инкубирование активированных индикаторов осуществляют при параметрах инкубации, 
которые должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 1. 
 В термостат помещаются все индикаторы, прошедшие стерилизацию и контрольный н е 
стерилизованный индикатор. 
 Учет результатов биологического контроля осуществляют путем периодического визуального 
осмотра индикаторов в течение 48 часов. 
Результат: 
 После стерилизации цвет химического индикатора, расположенного на маркировке ампулы, 
должен изменить цвет согласно таблице 7.  
Оттенки цвета метки сравнения (при наличии) индикаторов разных партий могут иметь 
различия в пределах погрешности цветопередачи п ри полиграфическом изготовлении 
химических индикаторов. 
В зависимости от технических особенностей стерилизационного оборудования, условий и типа 
освещения, влияющих на качество цветопередачи, конечный цвет индикаторной метки может 
иметь различные оттенки и интенсивность цвета метки сравнения (при наличии).  
 Изменение цвета питательной среды согласно таблице 3 хотя бы одного стерилизованного и 
активированного индикатора, свидетельствует о росте микроорганизмов, доказывая, что споры 
микроорганизмов при стерилизации не погибли, а значит проведенный стерилизационный цикл 
не эффективен. При прорастании спор тест -микроорганизмов хотя бы одного индикатора, 
результаты контроля считаются отрицательными. При выявлении отрицательного результата 
необходимо приостановить работу стерилизационного оборудования до выяснения/устранения 
причин. 
 Сохранение исходного цвета питательной среды всех стерилизованных и активированных 
индикаторов, свидетельствует, что проведенный стерилизационный цикл эффективен. При 
этом питательная среда контрольного индикатора после активации должна изменить цвет. 
13.2. Индикатор биологический для контроля процесса газовой стерилизации (оксидом 
этилена и парами формальдегида) DGM Steriguard. 
Подготовительные действия: 
 Перед использованием необходимо проверить срок годности индикаторов, который указан на 
потребительской упаковке, а также проверить их целостность. 
 Перед закладкой индикатора в стерилизационное оборудование необходимо отобрать 
индикатор из потребительской упаковки, который не будет подвер гнут стерилизации и будет 
использован в качестве контрольного индикатора. 
 Перед закладкой в камеру стерилизатора индикаторы необходимо пронумеровать. 

--- стр. 12 ---
 
12 
Процесс стерилизации: 
 Закладка индикаторов в стерилизационную камеру, количество индикаторов и схема 
размещения контрольных точек должна проводится в соответствии с требованиями 
нормативной документации РФ. 
 Параметры циклов стерилизации должны соответствовать требованиям, указанным таблице 2. 
 Действия после стерилизации: 
 После стерилизации каждый индикатор вын имают из стерилизационной камеры и охлаждают 
до комнатной температуры в течение 10 минут. 
 Индикаторы активируют по окончании цикла стерилизации в срок, не превышающий 72 часа 
после окончания стерилизации. 
Активация: 
 Для активации индикатора, закрывают крыш ку, пока не будет перекрыто отверстие, его 
нижнюю часть помещают в углубление устройства для вскрытия ампул. Удерживая ампулу в 
вертикальном положении колпачком вверх, при помощи устройства для вскрытия ампул 
нажатием раздавливают капсулу с питательной средой. 
 Процедуру активации проводят для каждого индикатора, включая контрольный. 
 В качестве контроля используют индикатор, который был отобран и не подвергнут 
стерилизации.  
Инкубирование: 
 Инкубирование активированных индикаторов осуществляют при параметрах инкубации, 
которые должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 2. 
 В термостат помещаются все индикаторы, прошедшие стерилизацию и контрольный не 
стерилизованный индикатор. 
 Учет результатов биологического контроля осуществляют путем периодического визуального 
осмотра индикаторов в течение 48 часов. 
Результат:  
 После стерилизации цвет химического индикатора, расположенного на маркировке ампулы, 
должен изменить цвет согласно таблице 7.  
 Оттенки цвета метки сравнения (при наличии) индикаторов разных партий могут иметь 
различия в пределах погрешности цветопередачи при полиграфическом изготовлении 
химических индикаторов. 
 В зависимости от технических особенностей стерилизационного оборудования, условий и типа 
освещения, влияющих на качество цветопередачи, конечный цвет индикаторной метки может 
иметь различные оттенки и интенсивность цвета метки сравнения (при наличии).  
 Изменение цвета питательной среды хотя бы одного стерилизованного и активированн ого 
индикатора, свидетельствует о росте микроорганизмов, доказывая, что споры микроорганизмов 
при стерилизации не погибли, а значит проведенный стерилизационный цикл не эффективен. 
При прорастании спор тест-микроорганизмов хотя бы одного индикатора, результаты контроля 
считаются отрицательными. При выявлении отрицательного результата необходимо 
приостановить работу стерилизационного оборудования до выяснения/устранения причин. 
 Сохранение исходного цвета питательной среды всех стерилизованных и активированны х 
индикаторов, свидетельствует, что проведенный стерилизационный цикл эффективен. При 
этом питательная среда контрольного индикатора после активации должна изменить цвет. 
13.3. Индикатор биологический для контроля процесса плазменной стерилизации DGM 
Steriguard. 
Подготовительные действия: 
 Перед использованием необходимо проверить срок годности индикаторов, который указан на 
потребительской упаковке, а также проверить их целостность. 
 Перед закладкой индикатора в стерилизационное оборудование необходимо отобр ать 
индикатор из потребительской упаковки, который не будет подвергнут стерилизации и будет 
использован в качестве контрольного индикатора. 
 Перед закладкой в камеру стерилизатора индикаторы необходимо пронумеровать. 
Процесс стерилизации: 

--- стр. 13 ---
 
13 
 Закладка индикатор ов в стерилизационную камеру, количество индикаторов и схема 
размещения контрольных точек должна проводится в соответствии с требованиями 
нормативной документации РФ. 
 Параметры циклов стерилизации должны соответствовать требованиям, указанным таблице 3. 
 Действия после стерилизации: 
 После стерилизации каждый индикатор вынимают из стерилизационной камеры и охлаждают 
до комнатной температуры в течение 10 минут. 
 Индикаторы активируют по окончании цикла стерилизации в срок, не превышающий 72 часа 
после окончания стерилизации. 
Активация: 
 Для активации индикатора, закрывают крышку, пока не будет перекрыто отверстие. Удерживая 
ампулу в вертикальном положении колпачком вверх, нажатием раздавливают капсулу с 
питательной средой. 
 Процедуру активации проводят для каждого индикатора, включая контрольный. 
 В качестве контроля используют индикатор, который был отобран и не подвергнут 
стерилизации. 
Инкубирование: 
 Инкубирование активированных индикаторов осуществляют при параметрах инкубации, 
которые должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 3. 
 В термостат помещаются все индикаторы, прошедшие стерилизацию и контрольный не 
стерилизованный индикатор. 
 Учет результатов биологического контроля осуществляют путем периодического визуального 
осмотра индикаторов в течение 48 часов. 
Результат: 
 После стерилизации цвет химического индикатора, расположенного на маркировке ампулы, 
должен изменить цвет согласно таблице 7.   
 Оттенки цвета метки сравнения (при наличии) индикаторов разных партий могут иметь 
различия в предел ах погрешности цветопередачи при полиграфическом изготовлении 
химических индикаторов. 
 В зависимости от технических особенностей стерилизационного оборудования, условий и типа 
освещения, влияющих на качество цветопередачи, конечный цвет индикаторной метки м ожет 
иметь различные оттенки и интенсивность цвета метки сравнения (при наличии).  
 Изменение цвета питательной среды согласно таблице 3 хотя бы одного стерилизованного и 
активированного индикатора, свидетельствует о росте микроорганизмов, доказывая, что споры 
микроорганизмов при стерилизации не погибли, а значит проведенный стерилизационный цикл 
не эффективен. При прорастании спор тест -микроорганизмов хотя бы одного индикатора, 
результаты контроля считаются отрицательными. При выявлении отрицательного резул ьтата 
необходимо приостановить работу стерилизационного оборудования до выяснения/устранения 
причин. 
 Сохранение исходного цвета питательной среды всех стерилизованных и активированных 
индикаторов, свидетельствует, что проведенный стерилизационный цикл эффе ктивен. При 
этом питательная среда контрольного индикатора после активации должна изменить цвет. 
 
14. СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛЬНЫХ КОМПОНЕНТАХ ИЗДЕЛИЯ 
 Индикаторы поставляются нестерильными, стерилизуются согласно принципу действия. 
 
15. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
 Индикаторы при хранении и применении не выделяют в окружающую среду токсических 
веществ и оказывать вредного влияния на организм человека.  
 Питательная среда стерильна, стерилизация паровым методом. 
 Индикаторы взры вобезопасны и не способны к самовозгоранию, при поднесении открытого 
огня должны воспламеняться без взрыва. При возникновении пожара допустимо использование 
всех известных средств пожаротушения. 

--- стр. 14 ---
 
14 
 При работе с индикаторами специальных мер индивидуальной защиты и по защите природной 
среды от вредных воздействий не требуется. 
 
16. УТИЛИЗАЦИЯ 
 Обеззараживание индикаторов, содержащих жизнеспособный тест -микроорганизм, должны 
проводиться путем стерилизации в режимах паровой стерилизации 134°С в течении 90 минут 
или иным методом обеззараживания в стандартном для организации режиме. 
 Индикаторы, не содержащие жизнеспособный тест -микроорганизм или прошедший продеру 
активации, а также комплектующие индикаторов должны утилизироваться в соответствии с 
инструкциями медицинских учреждений как безопасные медицинские отходы класса А в 
соответствии с действующими санитарно – гигиеническими требованиями и СанПин 2.1.3684-
21. 
 
17. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 
Не предусмотрены. 
 
18. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ИЗДЕЛИИ ИЛИ ЕГО УПАКОВКЕ  
Таблица 8. Символы. 
Символ Описание 
 
Дата изготовления 
 
Использовать до 
 
Код партии 
 
Номер по каталогу 
 
Запрет на повторное использование 
 
 
 
 
 
 
 
 
Пиктограмма обозначения метода стерилизации, для контроля 
которого предназначен индикатор 
 
Индикатор для контроля процесса паровой стерилизации 
 
 
Индикатор для контроля процесса газовой стерилизации 
 
 
Индикатор для контроля процесса плазменной стерилизации 
 
 
 
Обратитесь к инструкции по применению 
 
Не допускать воздействия солнечного света 
 
Осторожно! 
  
 
Беречь от влаги 
 
Хрупкое, обращаться осторожно 
ПЕР 
ЭО 
ПАР 

--- стр. 16 ---
 
16 
Обозначения Наименование 
ГОСТ ISO 11737-2-2011 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. 
Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации 
процессов стерилизации. 
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические 
условия. 
ГОСТ Р ИСО 15223-1-
2023 
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования. 
ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам 
для стерилизации и упаковочным системам. 
СанПин 2.1.3684-21. Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий 
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и 
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым 
помещениям, эксплуатации производственных, общественных 
помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических (профилактических) мероприятий. 
 
  

--- стр. 17 ---
 
17 
Приложение А 
к инструкции по применению. 
 
 
Сертификат 
 
в соответствии с ГОСТ ISO 11138-1-2012 
 
Наименование: Индикатор биологический для контроля процесса стерилизации DGM Steriguard по 
ТУ 32.50.50-002-76420288-2022, в вариантах исполнения 
Вариант исполнения: ___________________________________________________________________ 
_______________________________________________________________________________________ 
Тест-микроорганизм: __________________________________________________________________ 
Код партии (LOT): _____________________________________________________________________ 
Срок годности: ________________________________________________________________________ 
Метод стерилизации: ___________________________________________________________________ 
Информация о производителе:  ООО «ДГМ ФАРМА -АППАРАТЕ РУС», 142105, Московс кая 
область, г.о. Подольск, г. Подольск, ул. Большая Серпуховская, д. 57А  (тел. + 7 (495) 416 91 56, 
электронная почта: root@dgmrussia.ru) 
Условия хранения: температура от плюс 5оС до плюс 30 оС и относительной влажности не более 85% 
Число тест-микроорганизмов: ___________________________________________________________ 
Резистентность тест-микроорганизмов: ___________________________________________________ 
Параметры инкубации: _________________________________________________________________ 
_______________________________________________________________________________________ 
Утилизация и уничтожение: Обеззараживание индикаторов, содержащих жизнеспособный тест -
микроорганизм, должны проводиться путем стерилизации в режимах паровой стерилизации 134°С в 
течении 90 минут или иным методом обеззараживания в стандартном для организации режиме. 
Индикаторы, не содержащие жизнеспособный тест -микроорганизм или прошедший продеру 
активации, а также комплекту ющие индикаторов должны утилизироваться в соответствии с 
инструкциями медицинских учреждений как безопасные медицинские отходы класса А в соответствии 
с действующими санитарно – гигиеническими требованиями и СанПин 2.1.3684-21. 
 
ДОЛЖНОСТЬ: ___________________________ 
ФИО: ___________________________________ 
ПОДПИСЬ: ______________________________                                                М.П. 
ДАТА: __________________________________ 
 
 
 

=== файл: unknown__6 Фотофайл Индикатор биологический для контроля процесса стерилизации DGM Steriguard по ТУ 32.50.50-002-76420288-2022 от 24.11.25 ЭЦП.pdf ===
--- стр. 6 ---
6 
Индикатор биологический для контроля процесса плазменной стерилизации DGM Steriguard 
 
Химический индикатор 
Ампула с индикатором 
Состав: -Ампула с индикатором; -Химический индикатор. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

--- стр. 7 ---
7 
 
Индикатор биологический для контроля процесса стерилизации DGM Steriguard по ТУ 32.50.50-002-76420288-2022 
Пример маркировки потребительской упаковки в виде этикетки -наклейки на фольгированный пакет . Общий вид идентичный у всех 
вариантов исполнения. Информация на этикетке изменяется в соответствии с конкретным вариантом исполнения изделия.  
 
  


--- стр. 8 ---
8 
 
Индикатор биологический для контроля процесса стерилизации DGM Steriguard по ТУ 32.50.50-002-76420288-2022 
Пример маркировки потребительской упаковки в виде этикетки -наклейки на полимерный пакет . Общий вид идентичный у всех 
вариантов исполнения. Информация на этикетке изменяется в соответствии с конкретным вариантом исполнения изделия. 
 
  


--- стр. 9 ---
9 
 
Индикатор биологический для контроля процесса стерилизации DGM Steriguard по ТУ 32.50.50-002-76420288-2022 
Пример маркировки потребительской упаковк и в виде коробки с ложементом в виде углублений . Общий вид идентичный у всех 
вариантов исполнения. Информация на коробке изменяется в соответствии с конкретным вариантом исполнения изделия. 
 
 
 
 
 
 
 
  


--- стр. 10 ---
10 
 
Индикатор биологический для контроля процесса стерилизации DGM Steriguard по ТУ 32.50.50-002-76420288-2022 
Пример маркировки транспортной упаковки. Общий вид идентичный у всех вариантов исполнения. Информация на коробке изменяется 
в соответствии с конкретным вариантом исполнения изделия. 
 
 


=== файл: unknown__5 Маркировка Индикатор биологический для контроля процесса стерилизации DGM Steriguard по ТУ 32.50.50-002-76420288-2022 от 24.11.25 ЭЦП .pdf ===
--- стр. 1 ---
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Макет маркировки медицинского изделия 
 
Индикатор биологический для контроля процесса стерилизации DGM Steriguard по ТУ 32.50.50-002-76420288-2022 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
«УТВЕРЖДАЮ»  
Генеральный директор 
ООО «ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС» 
                                          
 ___________________А.А.  Иващенко 
 
        «24» ноября 2025 г. 

--- стр. 2 ---
2 
 
Индикатор биологический для контроля процесса паровой стерилизации DGM Steriguard.  
Состав: -Ампула с индикатором. Маркировка 


--- стр. 3 ---
3 
 
Индикатор биологический для контроля процесса паровой стерилизации DGM Steriguard.  
Маркировка потребительской упаковки в виде этикетки-наклейки (кроме коробки с ложементом в виде углублений/без ложемента) 
 


--- стр. 4 ---
4 
 
Индикатор биологический для контроля процесса паровой стерилизации DGM Steriguard. 
Маркировка транспортной упаковки
 


--- стр. 5 ---
5 
Индикатор биологический для контроля процесса газовой стерилизации (оксидом этилена и парами формальдегида) DGM Steriguard 
 
Состав: -Ампула с индикатором. Маркировка. 


--- стр. 6 ---
6 
Индикатор биологический для контроля процесса газовой стерилизации (оксидом этилена и парами формальдегида) DGM Steriguard 
 
Маркировка потребительской упаковки в виде этикетки-наклейки (кроме коробки с ложементом в виде углублений/без ложемента) 
 


--- стр. 7 ---
7 
Индикатор биологический для контроля процесса газовой стерилизации (оксидом этилена и парами формальдегида) DGM Steriguard 
 
Маркировка транспортной упаковки 
 


--- стр. 8 ---
8 
Индикатор биологический для контроля процесса плазменной стерилизации DGM Steriguard 
 
Состав:-Ампула с индикатором. Маркировка 


--- стр. 9 ---
9 
Индикатор биологический для контроля процесса плазменной стерилизации DGM Steriguard 
 
Маркировка потребительской упаковки в виде этикетки-наклейки (кроме коробки с ложементом в виде углублений/без ложемента) 
 


--- стр. 10 ---
10 
 
 
Индикатор биологический для контроля процесса плазменной стерилизации DGM Steriguard 
Маркировка транспортной упаковки 
 
 
 
 
 


--- стр. 11 ---
11 
 
 
  
Индикатор биологический для контроля процесса паровой стерилизации DGM Steriguard. 
Маркировка потребительской упаковки (коробка с ложементом в виде углублений/без ложемента)  
  


--- стр. 12 ---
12 
 
 
Индикатор биологический для контроля процесса газовой стерилизации (оксидом этилена и парами формальдегида) DGM Steriguard 
Маркировка потребительской упаковки (коробка с ложементом в виде углублений/без ложемента) 
 
  


--- стр. 13 ---
13 
 
 
Индикатор биологический для контроля процесса плазменной стерилизации DGM Steriguard 
Маркировка потребительской упаковки (коробка с ложементом в виде углублений/без ложемента) 
 
Примечание: количество единиц ампул и индикаторов в составе варьируется от 1 до 100 во всех видах потребительской упаковки в соответствии с ТУ 32.50.50-002-76420288-2022