Контейнер стерилизационный с крышкой Uzman, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция Uzman.pdf ===
--- стр. 1 ---
UZMAN CERRAHi ALETLER
111 111111
f ; ~~ i_ \
= --~t:"!J : ~ ·~ :; "'"'"'~" f " ,.с""'" "' , , ,,,..,uY .,
, -..nt.
• '•11:';-:;;:-;:-;,,11 '
Утверждаю
Генеральный директор
АО «Медицинские Инн вации»
Дата: О
Версия: 2.2
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
на медицинское изделие
Контейнер стерилизационный с крышкой Uzman; с
принадлежностями
--- стр. 2 ---
2
Оглавление
1 Наименование медицинского изделия 3
2 Сведения о производителе 21
3 Сведения об уполномоченном представителе в РФ 21
4 Назначение медицинского изделия 21
5 Показания для применения медицинского изделия 21
6 Противопоказания для применения медицинского изделия 21
7 Возможные побочные действия 21
8 Область применения медицинского изделия 21
9 Информация о потенциальный потребителях медицинского изделия, условия применения 21
10 Классификация 21
11 Описание и принцип действия медицинского изделия 22
12 Технические характеристики 28
13 Сведения о материалах, используемых для изготовления медицинского изделия 56
14 Маркировка медицинского изделия 57
15 Упаковка медицинского изделия 76
16 Комплект поставки медицинского изделия 84
17 Совместно применяемое медицинское изделие 101
18 Меры предосторожности и предупреждения 102
19 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
102
20 Информация о наличии в медицинском изделии канцерогенных, мутагенных или
токсичных веществ 102
21 Информация о наличии в медицинском изделии источников излучения и
радиоактивных веществ 102
22 Способ применения 103
23 Условия эксплуатации 105
24 Условия транспортирования и хранения 105
25 Техническое обслуживание и ремонт 106
26 Гарантии производителя 106
27 Срок годности 106
28 Утилизация 107
29 Требования к охране окружающей среды 107
30 Перечень применяемых национальных стандартов 108
31 Рекламация 108
--- стр. 3 ---
Страница 3 из 108
1. Наименование медицинского изделия
Контейнер стерилизационный с крышкой Uzman, с принадлежностями, модели:
I. Контейнер стерилизационный с крышкой Uzman с неперфорированным дном, вид 1
1.1 Контейнер стерилизационный с крышкой Uzman с неперфорированным дном, вид 1, размеры
300 × 140 × 30, цвета кры шки: серый REF SY.J 10.03; желтый REF SY.J 20.03; красный REF
SY.J 30.03; синий REF SY.J 40.03; зеленый REF SY.J 50.03; черный REF SY.J 60.03;
оранжевый REF SY.J 70.03; фиолетовый REF SY.J 80.03; бронзовый REF SY.J 90.03 – 1 шт.
Принадлежности:
1. Сетчатая корзина без крышки для контейнера вида 1, размеры: 265 × 125 × 30 REF
SY.MP 10.03;
2. Силиконовый коврик, размеры: 270 ×125;
3. Упаковка одноразовых бумажных фильтров для контейнера вида 1 (100 шт в упаковке);
4. Текстильный фильтр для контейнера вида 1;
5. Тефлоновый фильтр PTFE для контейнера вида 1;
6. Фиксатор / держатель фильтра;
7. Упаковка бумажных этикеток (100 шт в упаковке);
8. Упаковка бумажных этикеток меньшего размера (100 шт в упаковке);
9. Упаковка пластиковых защитных пломб (100 шт в упаковке);
10. Алюминиевая этикетка.
1.2 Контейнер стерилизационный с крышкой Uzman с неперфорированным дном, вид 1, размеры
300 × 140 × 50, цвета крышки: серый REF SY.J 10.05; желтый REF SY.J 20.05; красный REF
SY.J 30.05; синий REF SY.J 40.05; зеленый REF SY.J 50.05; черный REF SY.J 60.05;
оранжевый REF SY.J 70.05; фиолетовый REF SY.J 80.05; бронзовый REF SY.J 90.05 – 1 шт.
Принадлежности:
1. Сетчатая корзина без крышки для контейнера вида 1, размеры: 265 × 125 × 30 REF
SY.MP 10.03; 265 × 125 × 50 REF SY.MP 10.05;
2. Силиконовый коврик, размеры: 270 ×125;
3. Упаковка одноразовых бумажных фильтров для контейнера вида 1 (100 шт в упаковке);
4. Текстильный фильтр для контейнера вида 1;
5. Тефлоновый фильтр PTFE для контейнера вида 1;
6. Фиксатор / держатель фильтра;
7. Упаковка бумажных этикеток (100 шт в упаковке);
8. Упаковка бумажных этикеток меньшего размера (100 шт в упаковке);
9. Упаковка пластиковых защитных пломб (100 шт в упаковке);
10. Алюминиевая этикетка.
1.3 Контейнер стерилизационный с крышкой Uzman с неперфорированным дном вид 1, размеры
300 × 140 × 70, цвета крышки: серый REF SY.J 10.07; желтый REF SY.J 20.07; красный REF
SY.J 30.07; синий REF SY.J 40.07; зеленый REF SY.J 50.07; черный REF SY.J 60.07;
оранжевый REF SY.J 70.07; фиолетовый REF SY.J 80.07; бронзовый REF SY.J 90.07 – 1 шт.
Принадлежности:
1. Сетчатая корзина без крышки для контейнера вида 1, размеры: 265 × 125 × 30 REF
SY.MP 10.03; 265 × 125 × 50 REF SY.MP 10.05; 265 × 125 × 70 REF SY.MP 10.07;
2. Силиконовый коврик, размеры: 270 ×125;
3. Упаковка одноразовых бумажных фильтров для контейнера вида 1 (100 шт в упаковке);
4. Текстильный фильтр для контейнера вида 1;
5. Тефлоновый фильтр PTFE для контейнера вида 1;
6. Фиксатор / держатель фильтра;
7. Упаковка бумажных этикеток (100 шт в упаковке);
8. Упаковка бумажных этикеток меньшего размера (100 шт в упаковке);
9. Упаковка пластиковых защитных пломб (100 шт в упаковке);
--- стр. 21 ---
Страница 21 из 108
Наименование медицинского изделия «Контейнер стерилизационный с крышкой Uzman, с
принадлежностями» далее по тексту - контейнер, контейнер стерилизационный, изделие.
2. Сведения о производителе
UZMAN CERRAHİ ALETLER (УЗМАН ДЖЕРРАХИ АЛЕТЛЕР)
ŞABANOĞLUOSB MAHALLESİ CUMHURİYET CADDESİ No : 6 - UZMAN CERRAHİ/1 TEKKEKÖY/
SAMSUN (Турция)
Место производства
UZMAN CERRAHİ ALETLER
ŞABANOĞLU OSB MAH. CUMHURİYET CAD. NO:6/1 TEKKEKÖY / SAMSUN / TÜRKİYE.
3. Сведения об уполномоченном представителе в РФ
Акционерное общество «МЕДИЦИНСКИЕ ИННОВАЦИИ» (АО «МЕДИЦИНСКИЕ
ИННОВАЦИИ»)
Адрес: 117342, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Коньково, ул. Бутлерова, д. 17,
пом. 95/3
4. Назначение медицинского изделия
Контейнер стерилизационный с крышкой Uzman, с принадлежностями предназначен для
размещения в нём хирургических инструментов и(или) текстильных изделий, для паровой
стерилизации с предварительным вакуумированием и вакуумной сушкой, а также для
сохранения стерильности во время хранения и транспортировки в надлежащих больничных
условиях.
5. Показания для применения медицинского изделия
Для размещения в нём стерилизуемых хирургических инструментов и(или) текстильных
медицинских изделий, а также для сохранения стерильности содержимого.
6. Противопоказания для применения медицинского изделия
Отсутствуют.
7. Возможные побочные действия
Отсутствуют.
8. Область применения медицинского изделия
Контейнеры применяются для стерилизации инструментов и медицинских изделий.
9. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, условия
применения
Изделия предназначены для применения в специализированных отделениях медицинских
лечебных и лечебно -профилактических учреждений медицинскими работниками,
задействованными в процессе стерилизации медицинских изделий и организацией проведения
операций и медицинских манипуляций.
10. Классификация
Вид медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией
медицинских изделий
Контейнер для стерилизации/дезинфекции,
многоразового использования (185890)
--- стр. 22 ---
Страница 22 из 108
11. Описание и принцип действия медицинского изделия
Контейнеры представляют собой металлические емкости различных конфигураций и цветов
крышек. Они предназначены для размещения в них хирургических инструментов и(или)
текстильных изделий во время паровой стерилизации с предварительным вакуумированием и
вакуумной сушкой, а также для сохранения стерильности во время хран ения и
транспортировки в надлежащих больничных условиях.
Емкость, в которой упакованные и/или неупакованные медицинские/стоматологические
изделия помещают в установку для мойки/дезинфекции и/или стерилизатор на время цикла
мойки/дезинфекции и/или стерилиза ции. Это может быть лоток, чтобы находящиеся в нем
изделия частично или полностью погружались в жидкое дезинфицирующее средство, или
закрытый ящик для предотвращения контаминации после завершения процесса стерилизации.
Контейнер может также использоваться для транспортировки и хранения обработанных
изделий, и может иметь маркировку об окончании срока службы, оснащаться дыхательным
фильтром, иметь встроенные ячейки или вставки для инструментов и возможность
штабелироваться. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
Выбор контейнеров осуществляется в соответствии с конфигурацией внутренних камер
стерилизаторов и автоклавов.
Контейнеры - изделия многократного применения, поставляемые не стерильными,
выдерживают 500 циклов стерилизации в процессе эксплуатации.
Фильтры принадлежности – изделия однократного применения (одноразовых бумажных
фильтров для контейнера вида 1) и многократного применения (Текстильный фильтр для
контейнера вида 1, Текстильный фильтр, Тефлоновый фильтр PTFE для контейнера вид а 1,
Тефлоновый фильтр PTFE), поставляемые не стерильными.
Конструкция изделия.
Общий вид контейнеров
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией
медицинских изделий
1
Код Общероссийского классификатора
продукции по видам экономической
деятельности
ОКПД2: 32.50.50.190 «Изделия медицинские,
в то м числе хирургические, прочие, не
включенные в другие группировки»
Вид контакта с организмом человека Не контактирует с человеком
--- стр. 23 ---
Страница 23 из 108
Описание изделий и компонентов, входящих в состав медицинского изделия
Наименование
изделия/компонента
Фотографическое изображение Описание
Крышка серого, желтого,
красного, синего, зеленого,
черного, оранжевого.
фиолетового, бронзового
цвета.
Крышка из алюминия
с фиксирующим
зажимом и бортиком
для закрывания
контейнера
стерилизационного
Контейнер
стерилизационный с
крышкой Uzman с
неперфорированным дном,
вид 1
Контейнер
стерилизационный из
алюминия
Контейнер
стерилизационный с
крышкой Uzman с
неперфорированным дном,
вид 2
Контейнер
стерилизационный из
алюминия
Контейнер
стерилизационный с
крышкой Uzman с
перфорированным дном,
вид 3
Контейнер
стерилизационный из
алюминия
--- стр. 27 ---
Страница 27 из 108
Тефлоновый фильтр PTFE
для контейнера вида 1
Изделие многократного
применения из PTFE
Тефлоновый фильтр PTFE
Фиксатор / держатель
фильтра
Изделие многократного
применения.
Используется в качестве
держателя фильтра.
Фильтры крепятся к
крышкам.
Упаковка бумажных
этикеток (100 шт в
упаковке)
Изделие однократного
применения.
Используется для
заметок.
Упаковка бумажных
этикеток меньшего размера
(100 шт в упаковке)
Упаковка пластиковых
защитных пломб (100 шт в
упаковке)
Изделие однократного
применения.
Крепится к замкам
контенера и крышек и
предотвращает их
открывание во время
стерилизации.
STR TARIH
STR DАТЕ
SOНTARIH
OUEOATE
lslм
NАМЕ
Sff.Ut IU.Cte
1sон,~ -,
•
---Ф е ! ___ ,,,_, 1
--- стр. 28 ---
Страница 28 из 108
Алюминиевая этикетка
Изделие многократного
применения.
Этикетки используются
для классификации по
отделениям внутри
лечебного учреждения,
на примере:
«Гинекология»
«Спинальная хирургия»
«Отоларингология»
«Общая хирургия»
«Нейрохирургия»
«Микрохирургия»
12. Технические характеристики
Типоразмеры и технические характеристики контейнера приведены в таблице 1
Таблица 1
Модель Габаритные
размеры, мм
(± 10%)
Масса, г
(± 10%)
Контейнер стерилизационный с крышкой Uzman с неперфорированным дном, вид 1
Контейнер стерилизационный с крышкой Uzman с
неперфорированным дном, вид 1, размеры 300 × 140 ×
30, цвета крышки: серый REF SY.J 10.03; желтый REF
SY.J 20.03; красный REF SY.J 30.03; синий REF SY.J
40.03; зеленый REF SY.J 50.03; черный REF SY.J 60.03;
оранжевый REF SY.J 70.03; фиолетовый REF SY.J
80.03; бронзовый REF SY.J 90.03
300 × 140 × 30 722
Контейнер стерилизационный с крышкой Uzman с
неперфорированным дном, вид 1, размеры 300 × 140 ×
50, цвета крышки: серый REF SY.J 10.05; желтый REF
SY.J 20.05; красный REF SY.J 30.05; синий REF SY.J
40.05; зеленый REF SY.J 50.05; черный REF SY.J 60.05;
оранжевый REF SY.J 70.05; фиолетовый REF SY.J
80.05; бронзовый REF SY.J 90.05
300 × 140 × 50 791
Контейнер стерилизационный с крышкой Uzman с
неперфорированным дном вид 1, размеры 300 × 140 ×
70, цвета крышки: серый REF SY.J 10.07; желтый REF
SY.J 20.07; красный REF SY.J 30.07; синий REF SY.J
40.07; зеленый REF SY.J 50.07; черный REF SY.J 60.07;
оранжевый REF SY.J 70.07; фиолетовый REF SY.J
80.07; бронзовый REF SY.J 90.07
300 × 140 × 70 821
Gynaecology
Spinal
E.N.T
General
Neurosurgery
Micro
--- стр. 29 ---
Страница 29 из 108
Контейнер стерилизационный с крышкой Uzman с
неперфорированным дном вид 1, размеры 300 × 140 ×
100, цвета крышки: серый REF SY.J 10.10; желтый REF
SY.J 20.10; красный REF SY.J 30.10; синий REF SY.J
40.10; зеленый REF SY.J 50.10; черный REF SY.J 60.10;
оранжевый REF SY.J 70.10; фиолетовый REF SY.J
80.10; бронзовый REF SY.J 90.10
300 × 140 × 100 841
Контейнер стерилизационный с крышкой Uzman с
неперфорированным дном вид 1, размеры 300 × 140 ×
130, цвета крышки: серый REF SY.J 10.13; желтый REF
SY.J 20.13; красный REF SY.J 30.13; синий REF SY.J
40.13; зеленый REF SY.J 50.13; черный REF SY.J 60.13;
оранжевый REF SY.J 70.13; фиолетовый REF SY.J
80.13; бронзовый REF SY.J 90.13
300 × 140 × 130 910
Принадлежности:
1. Сетчатая корзина без крышки для контейнера
вида 1, размеры:
265 × 125 × 30;
265 × 125 × 50;
265 × 125 × 70;
265 × 125 × 100
265 × 125 × 30
265 × 125 × 50
265 × 125 × 70
265 × 125 × 100
310
360
420
490
2. Силиконовый коврик, размеры: 270 ×125
270 ×125 200
3. Упаковка одноразовых бумажных фильтров для
контейнера вида 1 (приведены габаритные размеры и
масса 1 одноразового бумажного фильтра для
контейнера вида 1)
215 × 95 1,2
4. Текстильный фильтр для контейнера вида 1 215 × 95 6
5. Тефлоновый
вида 1
фильтр PTFE для контейнера 215 × 95 22
6. Фиксатор / держатель фильтра 230 × 100 132
7. Упаковка бумажных этикеток (приведены
габаритные размеры и масса 1 бумажной этикетки)
70 × 35 0,45
8. Упаковка бумажных этикеток меньшего размера
(приведены габаритные размеры и масса 1 бумажной
этикетки меньшего размера)
60 × 20 0,3
9. Упаковка пластиковых защитных пломб
(приведены габаритные размеры и масса 1 пластиковой
защитной пломбы)
45 × 30 0,74
10. Алюминиевая этикетка 55 × 15 3
Контейнер стерилизационный с крышкой Uzman с неперфорированным дном, вид 2
--- стр. 56 ---
Страница 56 из 108
13. Сведения о материалах, используемых для изготовления медицинского изделия
Наименование
компонента Материал Марка или состав
материала
Производитель
материала
КОНТЕЙНЕР Алюминий Al, Si, Fe, Cu, Mn, Mg,
Zn, V, Ti, 1050 сплав UZMAN, Турция
КРЫШКА
КОНТЕЙНЕРА Алюминий Al, Si, Fe, Cu, Mn, Mg,
Zn, V, Ti, 1050 сплав UZMAN, Турция
СЕТЧАТАЯ КОРЗИНА Нержавеющая
сталь Ce, Ni, Mo, S, Ti, Cu,
V, Nb, N, W, Mn
UZMAN, Турция
СИЛИКОНОВЫЙ
КОВРИК
Силиконовый
эластомер Силоксан
UZMAN, Турция
БУМАЖНАЯ
ЭТИКЕТКА Бумага Целлюлоза 4A Medical, Турция
ФИЛЬТР/ДЕРЖАТЕЛЬ
ФИЛЬТРА Алюминий Al, Si, Fe, Cu, Mn, Mg,
Zn, V, Ti, 1050 сплав UZMAN, Турция
АЛЮМИНИЕВАЯ
ЭТИКЕТКА Алюминий Al, Si, Fe, Cu, Mn, Mg,
Zn, V, Ti, 1050 сплав UZMAN, Турция
БУМАЖНЫЙ
ФИЛЬТР Бумага Целлюлоза 4A Medical, Турция
ТЕФЛОНОВЫЙ
ФИЛЬТР Тефлон PTFE Политетрафторэтилен Porex, США
ТЕКСТИЛЬНЫЙ
ФИЛЬТР Ткань Лен UZMAN, Турция
ЗАЩИТНАЯ
ПЛОМБА Пластик ABS Акрилонитрил,
бутадиен, стирен 4A Medical, Турция
Материалы упаковки:
Тип упаковки Материал Марка или состав
материала
Производитель
материала
Индивидуальная
упаковка Пленка Полиэтилен Sarplast Plastik Sanayi
ve Ticaret Ltd Şti.,
Турция
Транспортная
упаковка Картон Бумага Samsun Boyut Ambalaj
Oluklu Mukavva
San.Tic.Ltd.Şti., Турция
--- стр. 57 ---
Страница 57 из 108
14. Маркировка медицинского изделия
Маркировка изделия выполняется путём нанесения сведений на этикетку, прикрепляемую к
индивидуальной упаковке, непосредственно на само изделие путем лазерной гравировки, а также
на этикетку, прикрепляемую к внешней (транспортной) упаковке.
Этикетка потребительская прикрепляемая к индивидуальной упаковке содержит следующую
информацию:
- наименование изделия;
- размеры изделия;
- регистрационный номер (ЕРУЛ);
- номер по каталогу (REF);
- код партии (LOT);
- дата изготовления;
- наименование и адрес изготовителя;
- страна производства: Турция;
- символ «Медицинского изделие»;
- символ «Нестерильно»;
- символ «Обратитесь к руководству по эксплуатации»;
- символ «Осторожно!»;
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
- символ «Беречь от влаги»;
- символ «Хрупкое, обращаться осторожно»;
- краткое наименование модели;
- информация о цвете крышки;
- наименование и адрес уполномоченного представителя.
Маркировка изделия, наносимая на само изделие путем лазерной гравировки, содержит
следующие сведения:
- логотип компании изготовителя;
- надпись «Sterile Containers»;
- номер по каталогу;
- знак соответствия директиве Евросоюза «CE»;
- код партии.
Маркировка принадлежностей выполняется путём нанесения сведений на этикетку,
прикрепляемую к индивидуальной упаковке.
Этикетка потребительская принадлежностей содержит следующую информацию:
- наименование изделия;
- регистрационный номер (ЕРУЛ);
- номер по каталогу (REF);
- код партии (LOT);
- дата изготовления;
- наименование и адрес изготовителя;
- страна производства: Турция;
- символ «Медицинского изделие»;
- символ «Нестерильно»;
- символ «Обратитесь к руководству по эксплуатации»;
- символ «Осторожно!»;
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
- символ «Беречь от влаги»;
- символ «Хрупкое, обращаться осторожно»;
--- стр. 58 ---
Страница 58 из 108
- наименование и адрес уполномоченного представителя.
Макет этикетки на примере медицинского изделия: «Контейнер стерилизационный с крышкой
Uzman с неперфорированным дном, вид 1, цвет крышки: серый, размеры 300 × 140 × 30, REF
SY.J 10.03»
Контейнер
стерилизационный с
крышкой Uzman с
принадлежностями
Контейнер стерилизационный с крышкой Uzman с
неперфорированным дном, вид 1,
цвет крышки: серый
Размер, мм: 300 × 140 × 30
ЕРУЛ № Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
SY.J 10.03
ХХХХХХХХ
ХХ.ХХ.ХХХХ
Страна производства: Турция
Уполномоченный представитель: АО «МЕДИЦИНСКИЕ ИННОВАЦИИ»
117342, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОНЬКОВО, УЛ БУТЛЕРОВА,
Д. 17, ПОМЕЩ. 95/3
UZMAN CERRAHİ ALETLER
ŞABANOĞLUOSB MAHALLESİ CUMHURİYET CADDESİ No : 6 - UZMAN
CERRAHİ/1 TEKKEKÖY/ SAMSUN
•
IMD I ~ ШJ ~ 1J.f;: + !
--- стр. 75 ---
Страница 75 из 108
Этикетка транспортная содержит следующую информацию:
- наименование изделия;
- кол-во изделий в упаковке;
- вес брутто, кг;
- ЕРУЛ;
- условия хранения и транспортировки;
- наименование и адрес изготовителя;
- страна производства: Турция;
- наименование и адрес уполномоченного представителя на территории Российской Федерации;
- надпись «Номер серии/партии: см. на упаковке»;
- символ «Медицинского изделие»;
- символ «Осторожно!»;
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
- символ «Беречь от влаги»;
- символ «Хрупкое, обращаться осторожно».
Данная информация может быть нанесена с использованием символов в соответствии с
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023.
Контейнер стерилизационный с крышкой Uzman с принадлежностями
Количество штук
Вес брутто кг
Номер серии/партии: см на упаковке
Условия хранения: Температура – от плюс 5 до плюс 40°С
Относительная влажность воздуха – от 0 до 85%
Условия транспортировки: Температура – от минус 50 до плюс 50°С
Относительная влажность воздуха – от 10 до 80%
ЕРУЛ № Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
UZMAN CERRAHİ ALETLER
ŞABANOĞLUOSB MAHALLESİ CUMHURİYET CADDESİ No : 6 - UZMAN
CERRAHİ/1 TEKKEKÖY/ SAMSUN
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
АО «Медицинские Инновации»
117342, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОНЬКОВО, УЛ
БУТЛЕРОВА, Д. 17, ПОМЕЩ. 95/3
email: ino.medics.rus@gmail.com
Сделано в Турции
Макет транспортной этикетки
--- стр. 76 ---
Страница 76 из 108
Символы и обозначения, применяемые на маркировке изделия, и их описание приведены в таблице ниже.
Символ Описание
Номер по каталогу
Код партии
Дата изготовления
Обратитесь к руководству по эксплуатации
Изготовитель
Беречь от влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
Медицинское изделие
Нестерильно
Осторожно!
Не допускать воздействия солнечного света
15. Упаковка медицинского изделия
Изделие упаковывается в индивидуальную полиэтиленовую упаковку с 1 экземпляром руководства
по эксплуатации, затем укладывается в транспортную картонную коробку. Принадлежности
упаковываются в полиэтиленовую пленку и помещаются в транспортную картонную коро бку
вместе с изделием. Транспортная картонная коробка оклеивается клейкой лентой.
Упаковка изделий обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических
факторов во время транспортировки и хранения. Изделие, уложенное в транспортную
упаковку, в ыдерживает воздействие вибрации частотой от 10 до 55 Гц, амплитудой
перемещения 0,35 мм и ударов с ускорением 100 м/с2 (10g) и длительностью 16 мс.
--- стр. 77 ---
Страница 77 из 108
Массогабаритные размеры упаковки:
Тип упаковки Габаритные размеры,
мм (± 10%) Масса, г (± 10%)
Транспортная упаковка
I. Контейнер стерилизационный с крышкой Uzman с неперфорированным дном, вид 1
1.1 Контейнер стерилизационный с крышкой
Uzman с неперфорированным дном, размеры 300
× 140 × 30, цвета крышки: серый REF SY.J.10.03;
желтый REF SY.J.20.03; красный REF
SY.J.30.03; синий REF SY.J.40.03; зеленый REF
SY.J.50.03; черный REF SY.J.60.03;
оранжевый REF SY.J 70.03; фиолетовый
REF SY.J 80.03; бронзовый REF SY.J 90.03
900x620x620
4800
1.2 Контейнер стерилизационный с крышкой
Uzman с неперфорированным дном, размеры 300
× 140 × 50, цвета крышки: серый REF SY.J 10.05;
желтый REF SY.J 20.05; красный REF SY.J
30.05; синий REF SY.J 40.05;
зеленый REF SY.J 50.05; черный REF SY.J 60.05;
оранжевый REF SY.J 70.05; фиолетовый REF
SY.J 80.05; бронзовый REF SY.J 90.05
1.3 Контейнер стерилизационный с крышкой
Uzman с неперфорированным дном, размеры 300
× 140 × 70, цвета крышки: серый REF SY.J 10.07;
желтый REF SY.J 20.07; красный REF SY.J
30.07; синий REF SY.J 40.07;
зеленый REF SY.J 50.07; черный REF SY.J 60.07;
оранжевый REF SY.J 70.07; фиолетовый REF
SY.J 80.07; бронзовый REF SY.J 90.07
1.4 Контейнер стерилизационный с крышкой
Uzman с неперфорированным дном, размеры 300
× 140 × 100, цвета крышки: серый REF SY.J
10.10; желтый REF SY.J 20.10; красный REF
SY.J 30.10; синий REF SY.J 40.10;
зеленый REF SY.J 50.10; черный REF SY.J
60.10; оранжевый REF SY.J 70.10; фиолетовый
REF SY.J 80.10; бронзовый REF SY.J 90.10
1.5 Контейнер стерилизационный с крышкой
Uzman с неперфорированным дном, размеры 300
× 140 × 130, цвета крышки: серый REF SY.J
10.13; желтый REF SY.J 20.13; красный REF
SY.J 30.13; синий REF SY.J 40.13;
зеленый REF SY.J 50.13; черный REF SY.J
60.13; оранжевый REF SY.J 70.13; фиолетовый
REF SY.J 80.13; бронзовый REF SY.J 90.13
II. Контейнер стерилизационный с крышкой Uzman с неперфорированным дном, вид 2
--- стр. 102 ---
Страница 102 из 108
18. Меры предосторожности и предупреждения
Меры предосторожности
18.1 К эксплуатации контейнеров допускаются лица медицинского персонала,
внимательно изучившие Руководство по эксплуатации, освоившие правила эксплуатации
контейнеров и используемых стерилизаторов.
18.2 Персонал должен пройти соответствующую подготовку по применению средств
предстерилизационной очистки и дезинфицирующих средств, а также действиям по
оказанию первой помощи в случаях отравления согласно действующим нормативным и
методическим документам.
18.3 Запрещается эксплуатировать контейнеры и принадлежности при наличии
механических повреждений. Контейнеры и лотки изготовлены из металлов, запрещается
эксплуатировать при наличии следов коррозии.
18.4 Работа с контейнерами и принадлежностями должна осуществляться в средствах
индивидуальной защиты (масках и перчатках).
Предупреждения
18.5 Во избежание появления влаги после стерилизации, вызванного фактором
быстрого охлаждения, следует не допускать тяги холодного воздуха из воздуховодов и
других потоков воздуха. Запрещено размещать контейнер на холодных поверхностях и
допускать воздействия потоков холодного воздуха. Для защиты от несчастных случаев
(ожоги, падение) запрещено переносить еще горячие контейнеры голыми руками.
Необходимо оставить контейнеры на специальной тележке в помещении без сквозняков
до их охлаждения до комнатной температуры.
18.6 Следует соблюдать инструкции производителя стерилизатора по загрузке.
19. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и (или)
человеческого происхождения в медицинском изделии отсутствуют.
Применение медицинского изделия не создаёт специфической необходимости для
использования каких -либо определённых лекарственных средств для медицинского
применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.
20. Информация о наличии в медицинском изделии канцерогенных, мутагенных или
токсичных веществ
Канцерогенные, мутагенные и/или токсичные вещества в медицинском изделии отсутствуют.
21. Информация о наличии в медицинском изделии источников излучения и
радиоактивных веществ
Радиоактивные вещества, а также источники радиоактивного, электромагнитного, теплового,
звукового, светового и др. излучения, а также источники вибрации в медицинском изделии
отсутствуют.
--- стр. 103 ---
Страница 103 из 108
22. Способ применения
Стандартные параметры цикла стерилизации:
Высокий вакуум (предварительное вакуумирование, трехимпульсный, стандартный)
Температура: 134 °С Время воздействия: 4 минуты (минимум) Продолжительность сушки в
цикле: 29 минут (минимум) Время охлаждения: зависит от содержимого загрузки.
Параметры цикла стерилизации должны устанавливаться в соответствии с рекомендациями
производителя стерилизатора, инструментов или по методике рекомендованной ЛПУ.
Сборка перед применением
✓ Снять крышку и вынуть корзину для инструментов из контейнера.
✓ Отделить защитную крышку от крышки контейнера (при использовании защитной
крышки).
✓ Снять прижимную(-ые) пластину(-ы) фильтра (если днище перфорированное, снять
также прижимные пластины).
✓ Вынуть фильтры из фильтродержателей.
Перед каждым применением необходимо проводить визуальную проверку контейнеров.
Осмотреть днища и крышки контейнеров, а также все уплотнения на отсутствие вмятин,
видимой деформации и любых других дефектов. Пользователи несут ответственность за
предварительный осмотр контейнеров перед сборкой, чтобы убедиться в том, что уплотнения
в крышке и прижимные пластины фильтра находятся в исправном состоянии, пластины
должным образом герметично установлены в зонах вентиляции крышки и основания
контейнера, а на поверхностях отсутствуют следы ржавчины и коррозии. Более того,
уплотнение должно быть неповрежденным, а края основания должны совмещаться с крышкой
контейнера. Вмятины и деформация могут влиять на герметичность контейнера, нарушая его
целостность.
Проверка и подготовка к сборке:
✓ Убедиться, что все компоненты полностью сухие.
✓ Подобрать корзины и контейнеры подходящего размера.
Сборка фильтра:
1. Поместить один лист фильтра на каждый перфорированный участок внутри контейнеров
(убедиться, что он должным образом покрывает все перфорированные отверстия).
2. Убедиться, что фильтры и удерживающие пластины фильтра правильно размещены. При
нажатии на удерживающую пластину должен раздаться щелчок, указывающий на то, что
фиксация выполнена.
При наличии перфорированного днища размес тить один фильтр поверх перфорированного
участка в днище контейнера. Убедиться, что раздался щелчок при нажатии на выступающий
штифт. Цельные днища: данная модель не имеет перфорированный участок, следовательно,
применение фильтра или удерживающей пластины не требуется.
ОСТОРОЖНО:
Фильтры и удерживающие пластины не должны иметь признаков деформации. Перед каждым
применением этих деталей необходимо проводить их осмотр и проверку функциональности.
Размещение инструментов в контейнере:
--- стр. 104 ---
Страница 104 из 108
Сложные инструменты, такие как инструменты с пневматическим приводом, необходимо
подготавливать и стерилизовать в соответствии с инструкцией по применению,
предоставляемой производителем инструмента.
Перед помещением инструментов в стерилизационный контей нер они должны быть
подвергнуты предстерилизационной очистке в соответствии с рекомендациями производителя
инструментов или по методике рекомендованной ЛПУ.
Маленькие корзины, лотки и другие виды принадлежностей, особенно с крышками, следует
использовать т олько в стерилизационных контейнерах, специально предназначенных для
этих целей.
Поместить корзину для инструментов на подготовленном днище контейнера. Поместить
собранную крышку на днище контейнера, выравнивая рукоятки на днище относительно
защелок на крышке. Одновременно закрыть обе защелки на крышке.
ОСТОРОЖНО:
Для эффективной обработки рекомендуется оставить свободной пространство не менее 2,5 см
между инструментами и внутренней поверхностью крышки контейнера.
СБОРКА ПЕРЕД ОБРАБОТКОЙ
1. Выбрать подходящую карту индикатора и поместить ее в удерживающие скобы на
наружной панели контейнера.
2. Установить защитные уплотнения.
3. Зафиксировать их.
Контейнеры оснащены пластиковыми защитными пломбами, которые после установки можно
открыть, только сломав их, что предотвращает несанкционированное открытие контейнеров и
является визуальным свидетельством того, была ли нарушена стерильность содержимого.
Внутренние и наружные индикаторы следует применять в соответствии с внутренним
протоколом, введенным пользователем.
Загрузка в стерилизатор:
Для эффективной стерилизации и сушки контейнеры следует размещать в стерилизаторе в
горизонтальном положении.
Укладка:
Допускается укладка контейнеров друг на друга в камере в процессе стерилизации при
условии соблюдения следующих критериев:
• максимальный вес каждого контейнера, включая корзины, принадлежности и
инструменты, не превышен;
• контейнер наибольшего размера/веса должен размещаться в самом низу;
• допускается укладка НЕ БОЛЕЕ 3 контейнеров.
Обработка:
Перед проведением стерилизации необходимо провести предстерилизационную очистку и
дезинфекцию контейнера.
Предстерилизационная очистка.
Предстерилизационную очистку осуществляют по МУ 287 -113 после дезинфекции и
последующего отмывания остатков дезинфицирующих средств проточной питьевой водой.
Для предстерилизационной обработки используют средства (в соответствии МУ -287-113):
Аламинол (Россия), Вертолен (Россия), Деконекс 50 ФФ ("Борер Хеми АГ", Швейцария);
Виркон ("КРКА", Словения), ЛУЧ (АООТ "Сода", Россия), натрий двууглекислый (пищевая
сода), а также Лотос, Лотос – автомат, Астра, Айна, Маричка, Прогресс.
Концентрации и время экспозиции устанавливаются исходя из инструкции по применению
=== файл: unknown__Фотографические_изображения_Uzman.pdf ===
--- стр. 67 ---
67
SY.TF 13.03 Тефлоновый фильтр PTFE
--- стр. 68 ---
68
Контейнер стерилизационный с крышкой Uzman с перфорированным дном вид 7, размеры 580 × 280 × 260,
цвет крышки: красный REF SY.F 30.26
фотографическое изображение изделия в индивидуальной упаковке (полиэтиленовая упаковка) с маркировкой
--- стр. 69 ---
69
Контейнер стерилизационный с крышкой Uzman с перфорированным дном вид 7, размеры 580 × 280 × 260,
цвет крышки: красный REF SY.F 30.26
фотографическое изображение изделия в индивидуальной упаковке (полиэтиленовая упаковка) с маркировкой
--- стр. 70 ---
70
Ввиду схожести внешнего вида изделий в индивидуальной упаковке (внешний вид упаковок не
отличается) считаем возможным распространить действие фотографических изображений
размещенных на страницах 68-69 настоящего документа на все остальные модели МИ.
=== файл: unknown__Этикетки (макеты) Uzman.pdf ===
--- стр. 1 ---
Утверждаю
Генеральный директор
Аб « Мед ици нс кие Инн а ции »
Трошина В . Н . - = - ~
Дата:
Макеты маркировки медицинского изделия
Контейнер стерилизационный с крышкой Uzrnan, с
принадлежностями
--- стр. 2 ---
2
Макет этикетки на примере медицинского изделия: «Контейнер стерилизационный с крышкой Uzman с
неперфорированным дном, вид 1, цвет крышки: серый, размеры 300 × 140 × 30, REF SY.J 10.03»
Контейнер
стерилизационный с
крышкой Uzman с
принадлежностями
Контейнер стерилизационный с крышкой Uzman с
неперфорированным дном, вид 1,
цвет крышки: серый
Размер, мм: 300 × 140 × 30
ЕРУЛ № Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
SY.J 10.03
ХХХХХХХХ
ХХ.ХХ.ХХХХ
Страна производства: Турция
Уполномоченный представитель: АО «МЕДИЦИНСКИЕ ИННОВАЦИИ»
117342, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОНЬКОВО, УЛ БУТЛЕРОВА,
Д. 17, ПОМЕЩ. 95/3
UZMAN CERRAHİ ALETLER
ŞABANOĞLUOSB MAHALLESİ CUMHURİYET CADDESİ No : 6 - UZMAN
CERRAHİ/1 TEKKEKÖY/ SAMSUN