Ланцеты одноразовые Qlance — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__61563_I.pdf === --- стр. 3 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г ^ррйьны й ди^ктор \с*а\: \Х и Kai « Г^» ноября 2019 г Инструкция по применению медицинского изделия «Ланцеты одноразовые Qlance» Документ № ZW20181210-A2 Версия № А2 Ч 2019 --- стр. 4 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Лшщегты одноразовые Qlance 2. ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ 1. Автоматические ланцеты Qlance: (Deep Lite, Super Lite , Mini, Dia Lite, Dia, Dia Plus, Lite, Lite Plus, Ultra, Uni Lite, Extra Lite, Universal, Norma, Extra, Deep, Super, Super Plus, NEC, Maxi, Active, Special). 2. Ланцеты для ручек Qlance Twist: (IT, 2T, IF, 2F) (далее no тексту - «Ланцеты», «Изделия») 3. КЛАССИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ См. описание изделия в соответствии с приложением к Директиве по медицинским Наименование изделия Продолжительность применения Инвазивное оборудование Количество случаев применения Поставляется ли в стерильном состоянии? Автоматические ланцеты Qlance Менее 60 минут Да Оди11 раз да Ланцеты для ручек Qlance I'wist Менее 60 минут Да Один раз да Стерильный одноразовый ланцег представляет собой инвазивный инструмент для одноразового применения и относится к Ю 1ассу Па по классификационному правилу 6 приложения IX к MDD 93/42/ЕЕС. 4. КОМПЛЕКТНОСТЬ 1) Ланцет одного типоразмера - 10 или 25 или 100 шт. 2) Групповая упаковка, совмещенная с инструкцией по применению - 1шт. 3) Инструкция по применению - 1 шт. на 1 транспортную упаковку. 5. НАЗНАЧЕНИЕ для прокалывания кожи пациента с целью получения образца капиллярной крови. 6. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Автоматические ланцеты Qlance - это одноразовый, саморазрушающийся инструмент, который не может быть использован вторично. Игла находится внутри инструмента до и после использования, предупреждая тем самым возникновение острых повреждений, современный, эргономической формы, безопасный ланцет с надежным механизмо.м активации, который не требует предварительной загрузки, имеет особый технический дизайн, который гарантирует достаточный кровоток почти безболезненно. Элементарный контроль получения крови. Ланцеты стерилизованы облучением гамма-лучами. Ланцеты для ручек Qlance Twist имеет ультраострую иглу стерильного ланцета, которая обеспечивает сбор достаточного количества крови. Игла защищена предохранительньГм колпачком. Ланцеты стерилизованы облучением гамма-лучами. 7. ПРИМЕНЕНИЕ, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Применение a. Автоматические ланцеты предназначены только для применения профессиональными медицинскими сестрами. Ланцеты для ручек могут быть использованы в домашних условиях. b. Размер подходящей иглы подбирается по пациензу. Вскрывают коробку, извлекают и берут в руку ланцеты, снимают крышку, затем направляют ланцет на точку прокола для получения крови. Меры предосторожности a. Ланцеты предназначены для одноразового применения после вскрытия упаковки во избежание перекрестного заражения. b. 11рименение изделия запрещено, если упаковка была повреждена. --- стр. 5 --- с. Срок хранения ланцетов составляет 5 лет. Применение изделий с истекшим сроком чганения запрещено. U терильные ланцеты следует хранить при температуре от - 10 до +40 градусов Цельсия и относительной влажности ниже 80%. Помимо этого, их следует хранить в хорошо проветриваемом помещении без коррозионно-активных газов. 1Ьютнвопоказакия а. Не применягь в случае аллергии к какому-либо из компонентов, входящих в сырьевой состав. Побочные действия а. Отсутствуют. Нежелательные явления а. Травмировш 1ие пациента острой иглой 8. ЭКСПЛУАТАЦИЯ ИЗДЕЛИЙ Характеристика безопасности автоматических ланцетов: предохранительная пружина саморазрушающихся ланцетов срабатывает плавно и беспрепятственно. После использования кончик иглы автоматически отводится назад таким образом, что игла не выходит наружу. Ланцеты саморазрушаются после использования. Таким образом, повторное применение ланцетов невозможно. Способ применения: 1. Снять защитный колпачок; 2. Получить образец крови. (Для автоматических ланцетов: Направить на точку прокола для получения крови и надавить. Сработает пружина ланцета, после чего кончик иглы проткнет кожу. После использования кончик иглы авгоматически отводится назад.) 3. Утилизировать ланцет. 9. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ОПИСАНИЕ 9.1 Схематическое изображение изделий 33±1,5 мм Колпачок Корпус Игла Рисунок 1 ~ Автоматический ланцет Qlance --- стр. 6 --- n I " S I - \ ----------r* I Корпус Игла 22 in О•нсосо 9,2±0,3 мм Колпачок Рисунок 2 - Ланцет для ручек Qlance Twist: IT, 2Т 2 2 С О О к т Корпус 32,5±1,5 мм 21,5±1 MM / ..................r, n .........□........U uj 1 U J , 0 75±0,5 мм Игло Колпачок Рисунок 3 - Ланцет для ручек Qlance Twist: IF, 2F --- стр. 7 --- ^2 Технические параметры Тйбягая 1 - Технические параметры «Автоматических ланцетов О апсе» ^Окэель Размер иглы Глубина прокола (±0,4мм) Показания к применению Форма иглы Цвет корпуса Deep Lite 30G 2,4 мм Для получения капли крови у пациентов с грубой кожей Трехфанная заточка Серый Super Lite 30G 1,8 мм Для получения капли крови у пациентов с нормальной кожей Трехгранная заточка Серый Mini 29G 1,5 мм Для получения капли крови у пациентов с нежной кожей Трехгранная заточка Сливовый Dia Lite 28G 1,5 мм Для получения маленького образщ крови у пациентов с нежной кожей Трехгранная заточка Оранжевый Dia 28G 1,8 мм Для получения маленького образца крови у пациентов с нормальной кожей Трехгранная заточка Оранжевый Dia Plus 28G 2,4 мм Для получения маленького обршца крови у пациентов с грубой кожей Трехгранная заточка Оранжевый Lite 26G 1,8 мм Для получения небольшое образца крови у пациентов педиатрического отделения и диабетического отделения эндокринологии. Трехграниая заточка Зеленый Lite Plus 26G 2,4 мм Для получения небольшого образца крови у пациентов с грубой кожей в педиатрическом отделении и диабетическом отделении эндокринологии. Трехгранная заточка Зеленый Ultra 25G 1,5мм Для получения небольшого образца крови у пагшентов с нежной кожей в педиатрическом отделении и диабетическом отделении эндокринологии. Трехгранная заточка Фиолетовы й Uni Lite 23G 1,8мм Для получения небольшого образца капиллярной .крови у детей дошкольного и раннего школьного возраста и взрослых с нежной кожей. 'Грехфанная заточка Голубой Extra Lite 23G 2,2мм Для получения стандартного образца крови у взрослых и детей с грубой кожей при необходимости экстрабыстрого заживления места прокола. Трехфанная заточка Голубой Universal 21G 1,8мм Для получения обра.зца крови в процедурных кабинетах у разных типов пациентов. Позволяет собрать необходимый объем крови и обеспечивает безболезненность прокола. Трехфанная заточка Синий Norma 21G 2,2 мм Для получения увеличенного образца крови из пятки у младенцев и из пальца у взрослых. Позволяет собрать необходимый объем крови и обеспечивает безболезненность прокола. Трехфанная заточка Синий СинийExtra 21G 2,4 мм Для получения крови из пальца у взрослых с огрубевшей кожей. Трехфанная заточка Deep 2iG 2,8 мм Для получения увеличенного образца крови из пальца у взрослых с огрубевшей кожей. Трехфанная заточка Синий Super 18G (лезвие) 1,8 мм Для получения стандартного образца крови у взрослых с чрезвычайно грубой кожей кончиков пальцев. Лезвие Желтый Super Plus 18G (лезвие) 2,4 мм Для получения увеличенного образца крови у взрослых с чрезвычайно фубой кожей кончиков пальцев. Лезвие Желтый --- стр. 8 --- #тсль Размер иглы Глубина прокола (±0,4мм) Показания к применению Форма иглы Цвет корпуса 17G (лезвие) 1,2мм Для получения капиллярной крови из пяток у недоношенных детей в первые дни жизни. Лезвие Желтый Maxi I7G (лезвие) 1,4мм Для получения капиллярной крови из пяток у доношенных детей в первые дни жизни. Лезвие Желтый Active 17G (лезвие) 2,0мм Для получения увеличенного образца капиллярной крови у взрослых с пониженным артериальным давлением и/или сосудами мелкого калибра. Лезвие Желтый Special 21G (лезвие) 2,0мм Для получения капиллярной крови из пяток у детей после выписки из родильного отделения, а также для получения стандартного образца крови у пациентов с пониженным артериальным давлением и/или сосудами мелкого калибра. Лезвие Желтый Таблица 2 - Технические параметры «Ланцета для ручек QLance Twist» № п\п Модель Размер иглы Показания к применению Форма иглы Цвет корпуса 1 IT 28G Для получения капли крови у пациентов с нормальной кожей с помошью ручек- прокалывателей с крестообразным входом. Трехгранная заточка Голубой 2 2Т 30G Для получения капли крови у пациентов с повреждённой или нежной кожей с помощью ручек-прокалывателей с кресто<^азпым входом. Трехгранная заточка Г олубой 3 IF 28G Для получения капли крови у пациентов с нормальной кожей с помощью ручек- прокалывателей с плоским входом. Трехгранная заточка Белый 4 2F 30G Для получения капли крови у пациентов с повреждённой или нежной кожей с помошью ручек-прокалывателей с плоским входом. Трехгранная заточка Белый Таблица 3 - Выступающая часть иглы/лезвия Модель Выступающая часть иглы/лезввя, мм Автоматические ланцеты О Ш псе Deep Lite; Dia Plus; Lite Plus; Extra; Super Plus 5±0,4 Super Lite; Dia; Lite; Uni Lite; Universal; Super 4,35±0,4 Mini; Dia Lite; Ultra 4,05±0,4 Extra Lite; Norma 4,75±0,4 Deep 5,4±0.4 Active; Special 4,55±0,4 NEO 3,7±0,4 Maxi 3,9±0,4 Ланцеты для ручек Qtance Twist IT; 2T; 1F;2F 3,3±1,0 • Цвет должен быть однородным, сборка качественная, соединения корпуса без смещений, поверхносзъ без заусенцев, без царапин. • Твердость иглы не менее 450 HV0,2. • Игла должна обладать хорошими антикоррозийными свойствами. • Степень шероховатости поверхности иглы Ra не более 0,8 мкм. • Сила прокалывания стальной иглы диаметром от 17G до 25G не должна превышать 1,2Н, диаметром от 26 до 36 не превышать 0,8Н. I --- стр. 9 --- 4 txr тана ланцета должна выстреливать свободно, беспрепятственно, после выстрела 1!Г’таны игла должна автоматически втягиваться назад, после укола игла не должна s.-.wiynarb наружу. После выстрела пружины срабатывает устройство саморазрушения < <^са. Ланцет не может использоваться повторно, что достигается за счет функции 'w опасного саморазрушения. •Игла и ручка должны быть прочно соединены, при проведении испытаний на выдвигание под воздействием силы равной 12Н обе они не должны ослабиться и разойтись. • Теоретический процент выживания микроорганизмов после проведения стерилизации не должен превышать 1x10*^. 93 Материалы, используемые при изготовлении ланцетов: 1) Автоматические ланцеты Qiance: - Корпус ланцетов изготовлен из АБС-пластика марки 417 различных цветов. - Иглы ланцетов изготовлены из нержавеющей стали марки 06Crl9Nil0. - Крышка ланцетов изготовлена из Полиэтилена низкой плотности LDPE марки Т60-800 + Полиэтилен высокой плотности НОРЕ марки 2640 в пропорции 1:1. - Кнопка ланцетов изготовлена из АБС-пластика марки 417. 2) Ланцеты для ручек Qiance Twist. - Корпус ланцетов изготовлен из Полиэтилена высокой плотности НОРЕ марки 2640. - Иглы ланцетов изготовлены из нержавеющей стали марки 06Crl9Nil0. - Крышка ланцетов изготовлена из Полиэтилена высокой плотности НОРЕ марки 2640. Примечание - Применяются при изготовлении медицинского изделия пигменты для полимеров (красители). Процесс производства стерильных ланцетов полностью соответствует стандартам обеспечения высокого качества и высококачественной очистки производственной среды. Для обеспечения соответствия горячепрессованной оболочки применимым требованиям в течение 5 лет применяется стерилизация гамма-излучением 10. СРОК годности срок годности составляет 5 лет в указанных условиях хранения. 11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Следует хранить при температуре от - 10 до +40 градусов Цельсия и относительной влажности ниже 80%, в хорошо проветриваемом помещении без коррозионно-активных газов. Ланцеты транспортируется всеми видами крытых зранспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта. Транспортировать при температуре: от - 20 до +50 градусов Цельсия. Вил отправки - почтовой посылкой, автомашинами, самолетами, контейнерами. 12. УТИЛИЗАЦИЯ Использованные Ланцеты для ручек Qiance Twist могут представлять биологическую опасность; с ними следует обращаться и утилизировать в соответствии с медицинской практикой и региональными или государственными нормативно-правовыми актами. Использованные Автоматические ланцеты Qiance - не представляют биологической опасности и утилизируются в мусорную корзину. 13. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Продукция, хранящаяся в закрытой и неповрежденной упаковке, сохраняет свои физические свойства и стерильность в течение 5 лет после даты изготовления. 14. ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Изделия имеют полностью законченную конструкцию и не требуют в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту. Изделия являются средствами одноразового использования.