Реагенты в кассете для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tg II cobas e analyzers/TG 2), модели — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__IFU Tg II_100.pdf ===
--- стр. 2 ---
08906556190 08906556500 100
Анализатор cobas e 411
Анализатор cobas e 601
Анализатор cobas e 602
Русский
Системная информация
Для анализатора cobas e 411: номер теста 2400
Для анализаторов cobas e 601 и cobas e 602: номер теста 005
Обратите внимание:
На определение уровня тиреоглобулина (ТГ) могут влиять
аутоантитела к ТГ (анти‑ТГ), присутствующие в образцах некоторых
пациентов. Эти аутоантитела могут привести к ошибочно высоким или
ошибочно низким значениям ТГ при измерении ТГ с использованием
теста.1,2
Кроме того, значение ТГ, измеренное в анализируемом образце,
может различаться в зависимости от используемого метода
определения. По этой причине в результатах лабораторного
исследования необходимо всегда указывать метод, используемый
для определения ТГ. Показатели ТГ, определенные в анализируемых
образцах с использованием разных методов тестирования, не могут
быть напрямую сопоставлены друг с другом, а их интерпретация
может оказаться ошибочной. Если в ходе наблюдения за пациентом
метод определения уровня ТГ был изменен, то значения ТГ,
полученные новым методом, должны быть подтверждены
параллельным измерением с использованием обоих методов.2,3
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме
крови человека. Определение уровня ТГ используется в качестве
вспомогательного метода для динамического наблюдения после
абляции узлов щитовидной железы.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах cobas e.
Теоретическое обоснование
Тиреоглобулин представляет собой гликопротеин с молекулярной
массой около 660 кДа.4,5 ТГ синтезируется в больших количествах
тиреоцитами и выделяется в просвет фолликула.5,6
ТГ играет решающую роль в синтезе периферических гормонов
щитовидной железы T3 и T4. Он содержит приблизительно 132 остатка
тирозина, около трети которых йодируется до монойодтирозина и
дийодтирозина (МЙТ и ДЙТ) в присутствии ТПО (тиреоидной
пероксидазы) и йодида.7,8 Последующее связывание МЙТ и ДЙТ с
образованием T3 и T4 также происходит на матрице ТГ с участием
ТПО.7,8,9
ТТГ, уровни йода в щитовидной железе и наличие стимулирующих
щитовидную железу иммуноглобулинов регулируют синтез T3 и T4 из
ТГ.9,10,11
Во время синтеза ТГ тиреоцитами и последующего депонирования ТГ в
фолликулах небольшие количества белка могут попадать в кровь.
Соответственно, низкие концентрации ТГ можно обнаружить в крови
здоровых людей, не страдающих заболеваниями щитовидной железы.5
Повышенные концентрации ТГ описаны при многих заболеваниях
щитовидной железы, таких как болезнь Хашимото, диффузный
токсический зоб, аденома щитовидной железы и рак щитовидной
железы. Определение ТГ также помогает отличить подострый
тиреоидит от искусственного тиреотоксикоза. В случаях врожденного
гипотиреоза определение ТГ может применяться для
дифференциальной диагностики полного отсутствия щитовидной
железы и гипоплазии щитовидной железы или других патологических
состояний.12,13,14
Тесты для определения ТГ в основном применяют для
послеоперационного наблюдения за пациентами с
дифференцированным раком щитовидной железы (ДРЩЖ).
Глобальный рост распространенности ДРЩЖ привел к увеличению
количества пациентов, перенесших тиреоидэктомию, которые требуют
пожизненного наблюдения для выявления персистирующей или
рецидивирующей формы ДРЩЖ.15,16 Поскольку щитовидная железа
является единственным известным источником ТГ, его уровень в
сыворотке снижается до очень низкой или неопределяемой
концентрации после тотальной или субтотальной тиреоидэктомии и
успешной радиойодабляции остаточной ткани щитовидной железы.
Выявляемые уровни ТГ в сыворотке после тотальной тиреоидэктомии
указывают на наличие персистирующей или рецидивирующей формы
ДРЩЖ. Как следствие, значительное повышение уровня ТГ
интерпретируется как признак рецидива заболевания.17,18,19,20,21,22
У пациентов, перенесших частичную тиреоидэктомию, измеряемые
уровни ТГ зависят от того, сколько ткани осталось после операции.
Для обнаружения скрытого заболевания или раннего рецидива
традиционно прибегали к стимуляции ТГ высокой концентрацией ТТГ.
Однако после разработки высокочувствительных тестов, позволяющих
обнаруживать ТГ в очень низких концентрациях, необходимость в
стимуляции исчезла.16,23,24 При использовании этих очень
чувствительных тестов на ТГ может наблюдаться увеличение
количества пациентов с положительным результатом теста на
тиреоглобулин, у которых отсутствуют клинические признаки
заболевания.22 Эти пациенты не могут считаться здоровыми и должны
наблюдаться в соответствии с текущими рекомендациями. В
литературе встречаются разные пороговые значения для
разграничения пациентов, требующих наблюдения, и пациентов с
рецидивом заболевания, которые нуждаются в дальнейшей
диагностике и лечении. В качестве альтернативы в каждом учреждении
могут быть установлены свои пороговые значения, чтобы адаптировать
стратегию последующего наблюдения под местную популяцию
пациентов и используемые тесты на тиреоглобулин.17,18,19,22
Все результаты определения ТГ следует интерпретировать в контексте
общей клинической картины, включая симптомы, историю болезни,
данные дополнительных методов исследования (например, УЗИ
органов шеи, сканирование всего тела) и другую информацию.
На определение уровня ТГ может влиять присутствие аутоантител к ТГ,
приводя к ошибочно завышенным или ошибочно заниженным
значениям. Поэтому во всех образцах, отобранных для определения
ТГ, рекомендуется определить наличие антител к ТГ, чтобы исключить
эту интерференцию.1,2
Принцип метода
«Сэндвич»-принцип. Общая продолжительность проведения анализа:
18 минут.
▪ 1-я инкубация: Присутствующий в образце (35 мкл) ТГ,
специфичное к ТГ биотинилированное моноклональное антитело и
специфичные к ТГ моноклональные антитела, меченные
рутениевым комплексомa), вступают в реакцию с формированием
сэндвич-комплекса.
▪ 2-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых
стрептавидином, образовавшийся комплекс связывается с твердой
фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
▪ Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. После этого несвязавшиеся вещества
удаляются при помощи ProCell/ProCell M. Далее приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
измеряемую фотоумножителем.
▪ Результаты определяют с помощью 2‑точечной калибровочной
кривой, полученной для данного прибора, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставлены в штрих-
коде реагента или е штрих-коде.
a) Трис(2,2'-бипиридил)рутений(II)-комплекс (Ru(bpy)
)
Реагенты — рабочие растворы
Кассета с реагентами промаркирована как TG 2.
1 / 6
Elecsys Tg II
2024-06, V 2.0 Русский
08906556500V2.0
--- стр. 3 ---
M Микрочастицы, покрытые стрептавидином (прозрачная крышка),
1 флакон, 6.5 мл:
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл;
консервант.
R1 Анти‑ТГ-Ат~биотин (серая крышка), 1 флакон, 9 мл:
Биотинилированное моноклональное антитело к ТГ (мышиное)
1 мг/л; Бис‑Трис буфер 50 ммоль/л, pH 6.3; консервант.
R2 Анти‑ТГ‑Ат~Ru(bpy)
(черная крышка), 1 флакон, 9 мл:
Моноклональные антитела к ТГ (мышиные), меченные
рутениевым комплексом, 3.1 мг/л; Бис‑Трис буфер 50 ммоль/л,
pH 6.3; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Для проведения диагностики in vitro квалифицированным медицинским
персоналом. Соблюдайте стандартные меры предосторожности,
требуемые при обращении со всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (EC) № 1272/2008:
Предупреждение
H317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности:
P261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
P272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
P280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
P333 + P313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
P362 + P364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
P501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не
должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается
автоматически со штрих-кода реагента.
Хранение и стабильность
Хранить при 2‑8 °C.
Не замораживать.
Храните реагенты Elecsys в вертикальном положении для
обеспечения полной доступности микрочастиц во время
автоматического перемешивания перед использованием.
Стабильность:
в невскрытом виде при 2‑8 °C до окончания указанного срока
годности
в открытом виде при 2‑8 °C 84 дня (12 недель)
на борту анализаторов 28 дней (4 недель)
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным
гелем.
Li‑гепарин, K2‑ЭДТА и K3‑ЭДТА плазма.
Могут быть использованы пробирки для плазмы с разделительным
гелем.
Критерий: Угловой коэффициент 0.9‑1.1 + точка пересечения с осью
ординат в пределах ≤ ± 0.04 нг/мл + коэффициент корреляции ≥ 0.95.
Стабильность: 14 дней при 15‑25 °C, 14 дней при 2‑8 °C, 24 месяца при
‑20 °C (± 5 °C). Допускается только однократное замораживание.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.e. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Не использовать образцы и контрольные материалы,
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь, что температура
образцов, калибраторов и контрольных материалов соответствует
20‑25 °C.
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контрольные
материалы на борту анализатора должны быть исследованы в течение
2 часов.
Состав набора
См. раздел "Реагенты – рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входят в набор)
▪
08991405190, Tg II CalSet, 4 x 1.0 мл
▪
11731416190, PreciControl Universal, 4 x 3.0 мл или
06445918190, PreciControl Thyro Sensitive, 4 x 2.0 мл
▪
03609987190, Diluent MultiAssay, 2 x 16 мл, дилюент для
разведения образца
▪ Тест Anti‑Tg, позволяющий определить наличие антител к ТГ в
образцах пациентов (например, тест Elecsys Anti‑Tg,
04738578191)
▪
06513107190, Elecsys Tg II Confirmatory Test
▪ Дистиллированная или деионизированная вода
▪ Общее лабораторное оборудование
▪ Анализатор cobas e
Вспомогательные материалы для анализатора cobas e 411:
▪
11662988122, ProCell, 6 x 380 мл, субстрат-реагент
▪
11662970122, CleanCell, 6 x 380 мл, промывающий буфер
2 / 6
Elecsys Tg II
2024-06, V 2.0 Русский
08906556500V2.0
--- стр. 4 ---
▪
11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 мл, моющий раствор
для добавления в дистиллированную воду
▪
11933159001, Adapter for SysClean, адаптер (контейнер) для
промывки
▪
11706802001, AssayCup, 60 x 60 шт., реакционные пробирки
▪
11706799001, AssayTip, 30 x 120 шт., наконечники для дозатора
▪
11800507001, Clean‑Liner, резервуар для отходов
Дополнительные материалы для анализаторов cobas e 601 и
cobas e 602:
▪
04880340190, ProCell М, 2 x 2 л, системный буфер
▪
04880293190, CleanCell М, 2 x 2 л, раствор для промывания
измерительных кювет
▪
03023141001, PC/CC‑Cups, 12 пробирок для предварительного
нагревания ProCell М и CleanCell М перед использованием
▪
03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 мл, промывочный раствор
для выполнения завершающего этапа постановки анализа и
процедуры промывания в процессе смены реагента
▪
03004899190, PreClean M, 5 x 600 мл чистящий раствор для
определения
▪
12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 упаковок х 84
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для
отходов
▪
03023150001, WasteLiner, мешки для отходов
▪
03027651001, SysClean Adapter M
Дополнительный материал для всех анализаторов:
▪
11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 x 100 мл, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны
быть считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается,
введите последовательность из 15 цифр вручную.
Анализаторы cobas e 601 и cobas e 602: Необходимо использовать
раствор PreClean M.
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 °С и
установите их на диск реагентов (20 °C), находящийся на борту
анализатора. Избегайте образования пены. Система автоматически
регулирует температуру реагентов и открывание/ закрывание
флаконов.
Калибровка
Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован относительно
сертифицированного эталонного материала CRM 457 Бюро эталонов
(BCR) Европейского Союза.25
Каждая упаковка реагентов Elecsys содержит этикетки со штрих-кодом
с информацией, специфичной для калибровки конкретного лота
реагента. Предварительно полученная референсная калибровочная
кривая адаптируется для анализатора с помощью соответствующего
набора калибраторов.
Частота калибровки: Калибровка должна быть выполнена однократно
для каждого лота реагента с использованием свежего набора
реагентов (т. е. набора реагентов, который находился на борту
анализатора не более 24 часов после регистрации).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Обновление калибровки рекомендовано в следующих случаях:
▪ каждый месяц (28 дней) при использовании одного и того же лота
реагентов
▪ каждые 7 дней (при использовании одного и того же набора
реагентов на борту анализатора)
▪ по мере необходимости: например, когда результаты контроля
качества выходят за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества используется контрольный материал
PreciControl Universal или PreciControl Thyro Sensitive.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контроль качества с использованием контрольных материалов для
различных диапазонов концентраций должен выполняться минимум
один раз каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой
кассеты с реагентами и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
При этом полученные величины должны находиться в установленных
пределах. Каждая лаборатория должна выработать правила,
позволяющие принять корректирующие меры в случае, если значения
выходят за установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждом образце (в нг/мл или в мкг/л).
Интерпретация результатов
При интерпретации результатов теста следует учитывать возможность
наличия антител к ТГ в образце. Результаты должны быть
подтверждены с помощью контрольного теста (например, Elecsys Tg II
Confirmatory Test) или, что предпочтительнее, с помощью теста на
антитела к ТГ (например, теста Elecsys Anti‑Tg).1,2
Ограничения — интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Вещество Испытанная концентрация
Билирубин ≤ 1128 мкмоль/л или ≤ 66 мг/дл
Гемоглобин ≤ 0.373 ммоль/л или ≤ 600 мг/дл
Интралипид ≤ 2000 мг/дл
Биотин ≤ 4912 нмоль/л или ≤ 1200 нг/мл
Ревматоидные факторы ≤ 600 МЕ/мл
IgG ≤ 2 г/дл
IgA ≤ 1.6 г/дл
IgM ≤ 0.5 г/дл
Критерий: Для концентраций 0.04‑2 нг/мл отклонение составляет
≤ 10 %. Для концентраций > 2 нг/мл отклонение составляет ≤ 25 %.
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффект) при
концентрациях ТГ до 120000 нг/мл.
Действующие вещества фармацевтических препаратов
In vitro были протестированы 17 широко применяемых действующих
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста
не обнаружено.
Были испытаны отдельные лекарственные вещества в концентрациях,
указанных в таблице ниже. Влияния на результаты теста не
обнаружено.
Критерий: Восстановление в пределах ± 10 % от исходного значения.
Лекарственное вещество Концентрация (мкг/мл)
Йодид 0.2
Карбимазол 30
Тиамазол 80
3 / 6
Elecsys Tg II
2024-06, V 2.0 Русский
08906556500V2.0
--- стр. 5 ---
Лекарственное вещество Концентрация (мкг/мл)
Пропилтиоурацил 300
Перхлорат 2000
Пропранолол 240
Амиодарон 200
Преднизолон 100
Гидрокортизон 200
Флуокортолон 100
Октреотид 0.3
L-T3 0.5
D-T3 0.5
L-T4 5
D-T4 5
Интерференции лекарственных препаратов измерены на основе
рекомендаций, приведенных в руководящих принципах CLSI EP07 и
EP37 и другой опубликованной литературе. Влияние концентраций,
превышающих эти рекомендации, не было охарактеризовано.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит‑специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет
свести к минимуму эти эффекты.
На определение уровня ТГ может влиять присутствие антител к
тиреоглобулину (анти‑ТГ) или неспецифическое взаимодействие с
сывороткой крови. Результаты должны быть подтверждены с помощью
теста на восстановление ТГ (например, Elecsys Tg II Confirmatory Test)
или, что предпочтительнее, с помощью теста на антитела к ТГ
(например, теста Elecsys Anti‑Tg).1,2
Анализаторы cobas e 601 и cobas e 602:
Убедитесь, что в Списке специальных промывок (Screen (Экран) →
Utility (Утилиты) → Special Wash (Специальная промывка) → Immune
(Иммунная)) тест Elecsys Tg II объединен с тестом Anti‑Tg.
От теста Этап До теста Этап 0 Этап 1 Этап 2
Anti-Tg 1 Tg II - x -
Описанные изменения в Список специальных промывок вводятся
вручную. Более подробная информация приведена в Руководстве
оператора.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.04‑500 нг/мл (определяется по значению предела обнаружения и
максимальному значению мастер-калибровки). Значения ниже
предела обнаружения отображаются как < 0.04 нг/мл. Значения выше
диапазона измерений отображаются как > 500 нг/мл (или до 5000 нг/мл
для образцов с 10‑кратным разведением).
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.02 нг/мл
Предел обнаружения = 0.04 нг/мл
Предел количественного определения = 0.1 нг/мл
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы EP17‑A2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95го процентиля при
n ≥ 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой
наименьшую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с коэффициентом вариации (CV) внутрилабораторной
прецизионности ≤ 20 %.
При отображении результатов ниже предела количественного
определения необходимо учитывать высокую степень
неопределенности.
Разведение
Образцы с концентрациями ТГ выше диапазона измерений можно
развести дилюентом Diluent MultiAssay. Рекомендованное соотношение
для разведения 1:10 (разведение осуществляется либо автоматически
анализаторами, либо вручную). Концентрация разведенного образца
должна составлять ≥ 40 нг/мл.
После ручного разведения необходимо умножить полученный
результат на коэффициент разведения.
После разведения анализаторами программное обеспечение
автоматически учитывает коэффициент разведения в процессе
вычисления концентрации образца.
Ожидаемые значения
3.5-77 нг/мл
Эти значения соответствуют интервалу между 2.5-м и 97.5-м
процентилями для результатов анализа 478 образцов, отобранных у
здоровых представителей европеоидной расы (254 мужчин,
224 женщин).
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов и контрольных материалов согласно протоколу (EP05‑A3)
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI):
2 постановки в день в дублях в течение 21 дня (n = 84). Были получены
следующие результаты:
Анализатор cobas e 411
Повторяемость Внутрилабора
торная
прецизионность
Образец Среднее
значение
нг/мл
Станд.
откл.
(SD)
нг/мл
Коэф.
вари
ации
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
нг/мл
Коэф.
вари
ации
(CV)
%
Сыворотка крови
человека 1
0.145 0.009 5.9 0.013 8.7
Сыворотка крови
человека 2
2.03 0.047 2.3 0.059 2.9
Сыворотка крови
человека 3
38.7 0.503 1.3 0.682 1.8
Сыворотка крови
человека 4
235 4.52 1.9 5.37 2.3
Сыворотка крови
человека 5
459 7.76 1.7 10.2 2.2
PCb) Universal 1 24.1 0.267 1.1 0.409 1.7
4 / 6
Elecsys Tg II
2024-06, V 2.0 Русский
08906556500V2.0
--- стр. 6 ---
Анализатор cobas e 411
Повторяемость Внутрилабора
торная
прецизионность
Образец Среднее
значение
нг/мл
Станд.
откл.
(SD)
нг/мл
Коэф.
вари
ации
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
нг/мл
Коэф.
вари
ации
(CV)
%
PC Universal 2 84.4 0.865 1.0 1.44 1.7
PC Thyro Sensitive 1.05 0.016 1.5 0.025 2.4
b) PC = контрольный материал PreciControl
Анализаторы cobas e 601 и cobas e 602
Повторяемость Внутрилабора
торная
прецизионность
Образец Среднее
значение
нг/мл
Станд.
откл.
(SD)
нг/мл
Коэф.
вари
ации
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
нг/мл
Коэф.
вари
ации
(CV)
%
Сыворотка крови
человека 1
0.141 0.006 4.0 0.006 4.4
Сыворотка крови
человека 2
1.98 0.064 3.2 0.064 3.2
Сыворотка крови
человека 3
38.8 0.696 1.8 0.857 2.2
Сыворотка крови
человека 4
240 6.16 2.6 6.59 2.7
Сыворотка крови
человека 5
461 10.2 2.2 11.9 2.6
PC Universal 1 24.7 0.455 1.8 0.582 2.4
PC Universal 2 86.4 1.20 1.4 1.66 1.9
PC Thyro Sensitive 1.01 0.022 2.2 0.026 2.6
Сравнение методов
При сравнении теста Elecsys Tg II,
08906556190
(анализатор cobas e 601; y), с тестом Elecsys Tg II,
06445896190
(анализатор cobas e 601; x), были получены следующие корреляции
(нг/мл):
Количество исследованных образцов: 142
Регрессия Пассинга — Баблока26 Линейная регрессия
y = 0.971x - 0.021 y = 0.970x - 0.077
τ = 0.977 r = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 0.073 до 465 нг/мл.
Аналитическая специфичность
Была обнаружена перекрестная реактивность с веществами,
перечисленными ниже, при концентрациях ТГ около 5 и 50 нг/мл:
Реагент для пере
крестного связыва
ния
Испытанная концен
трация
Перекрестная реак
тивность
%
ТТГ 1000 мМЕ/л не определяется
ТСГ 200000 нг/мл не определяется
Список литературы
1 Erali M, Bigelow RB, Meikle AW. ELISA for thyroglobulin in serum:
recovery studies to evaluate autoantibody interference and reliability of
thyroglobulin values. Clin Chem 1996;42(5):766-770.
2 Spencer CA, LoPresti JS. Technology Insigth: measuring thyroglobulin
and thyroglobulin autoantibody in patients with differentiated thyroid
cancers. Nat Clin Pract Endocrinol Metab 2008;4(4):223-233.
3 Clark P, Franklyn J. Can we interpret serum thyroglobulin results? Ann
Clin Biochem 2012;49:313–322.
4 Malthiéry Y, Lissitzky S. Primary structure of human thyroglobulin
deduced from sequence of its 8448-base complementary DNA. Eur J
Biochem 1987;165:491-498.
5 de Vijlder JJM, Ris-Stalpers C, Vulsma T. On the origin of circulating
thyroglobulin. Eur J Endocrinol 1999 Jan;140(1):7-8.
6 Marinò M, McCluskey RT. Role of thyroglobulin endocytic pathways in
the control of thyroid hormone release. Am J Physiol Cell Physiol 2000
Nov;279(5):C1295-1306.
7 Goodman HM. Thyroid Gland. In: Basic Medical Endocrinology,
Elsevier 4th Edition, 2008.
8 Maurizis JC, Marriq C, Rolland M, et al. Thyroid hormone synthesis and
reactivity of hormone-forming tyrosine residues of thyroglobulin. FEBS
Lett 1981;132(1):29-32.
9 Luo Y, Kawashima A, Ishido Y, et al. Iodine excess as an
environmental risk factor for autoimmune thyroid disease. Int J Mol Sci
2014;15:12895-12912.
10 Michalek K, Morshed SA, Latif R, et al. TSH receptor autoantibodies.
Autoimmun Rev 2009 Dec;9(2):113-116.
11 Suzuki K, Kawashima A, Yoshihara A, et al. Role of thyroglobulin on
negative feedback autoregulation of thyroid follicular function and
growth. J Endocrinol 2011;209:169-174.
12 Kronenberg HM, Melmed S, Polonsky KS, et al. Williams Textbook of
Endocrinology. Saunders Elsevier, Philadelphia, 12th edition, 2011.
13 Torréns JI, Burch HB. Serum thyroglobulin measurement. Utility in
clinical practice. Endocrinol Metab Clin North Am 2001;30(2):429-467.
14 Pacini F, Pinchera A. Serum and tissue thyroglobulin measurement:
Clinical applications in thyroid disease. Biochemie 1999;81:463-467.
15 Davies L, Welch HG. Current thyroid cancer trends in the United
States. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Apr;140(4):317-22.
16 Spencer C, LoPresti J, Fatemi S. How sensitive (second-generation)
thyroglobulin measurement is changing paradigms for monitoring
patients with differentiated thyroid cancer, in the absence or presence
of thyroglobulin autoantibodies. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes
2014 Oct;21(5):394-404.
17 Pacini F, Schlumberger M, Dralle H, et al. European consensus for the
management of patients with differentiated thyroid carcinoma of the
follicular epithelium. Eur J Endocrinol 2006;154:787–803.
18 Cooper DS, Doherty GM, Haugen BR, et al. Revised American Thyroid
Association Management Guidelines for Patients with Thyroid Nodules
and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid 2009;19(11):1-48.
19 Pitoia F, Ward L, Wohllk N, et al. Recommendations of the Latin
American Thyroid Society on diagnosis and management of
differentiated thyroid cancer. Arq Bras Endocrinol Metab
2009;53(7):884-897.
20 Mazzaferri EL, Robbins RJ, Spencer CA, et al. A Consensus Report of
the Role of Serum Thyroglobulin as a Monitoring Method for Low-Risk
Patients with Papillary Thyroid Carcinoma. J Clin Endocrinol Metab
2003;88:1433-1441.
21 Zucchelli G, Iervasi A, Ferdeghini M, et al. Serum thyroglobulin
measurement in the follow-up of patients treated for differentiated
thyroid cancer. Q J Nucl Med Mol Imaging 2009;53:482-489.
22 Elisei R, Pinchera A. Advances in the follow-up of differentiated or
medullary thyroid cancer. A Nat Rev Endocrinol 2012;8:466-475.
23 Giovanella L, Clark PM, Chiovato L, et al. Thyroglobulin measurement
using highly sensitive assays in patients with differentiated thyroid
cancer: a clinical position paper. Eur J Endocrinol 2014;171(2):33-46.
5 / 6
Elecsys Tg II
2024-06, V 2.0 Русский
08906556500V2.0
--- стр. 7 ---
24 Giovanella L, Feldt-Rasmussen U, Verburg FA, et al. Thyroglobulin
measurement by highly sensitive assays: focus on laboratory
challenges. Clin Chem Lab Med 2014 doi: 10.1515/cclm-2014-0813.
25 Feldt-Rasmussen U, Profilis C, Colinet E, et al. Purification and
assessment of stability and homogeneity of human thyroglobulin
reference material (CRM 457). Exp Clin Endocrinol 1994;102:87-91.
26 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного
числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов не
используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Сводный отчет о безопасности и технических характеристиках
представлен по ссылке:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Символы
Компания Roche Diagnostics использует следующие символы и
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223‑1
(для США: см. dialog.roche.com для определения используемых
символов):
Состав набора
Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
Реагент
Калибратор
Объем после растворения или смешивания
GTIN
Номер в системе международной торговли
Добавления, удаления или изменения обозначаются индикатором изменений на полях.
© 2021, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
+800 5505 6606
6 / 6
Elecsys Tg II
2024-06, V 2.0 Русский
08906556500V2.0
--- стр. 8 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применениюна русском языке.)
2024-06, V 2.0 Русский
1/6
Для клинической лабораторной диагностики
Показания
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и
плазме крови человека. Определение уровня ТГ используется в
качестве вспомогательного метода для динамического
наблюдения после абляции узлов щитовидной железы.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA"
предназначен для использования на иммунохимических
анализаторах cobas e.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Специфическая патология
Иммунотест для in vitro диагностики используется в качестве
вспомогательного метода для динамического наблюдения после
абляции узлов щитовидной железы.
Демографические аспекты
Медицинское изделие может применяться в соответствии с
назначением без ограничений по популяционно-
демографическим аспектам
Конкретизация профессионального уровня пользователей:
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский
лабораторный техник (фельдшер-лаборант)
МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
Общие
рекомендации
Вынести из опасной зоны.
Показать эти правила техники
безопасности оказывающему помощь
врачу.
Не оставлять пострадавшего без
присмотра.
При вдыхании Перенести на свежий воздух.
Если пациент находится в
бессознательном состоянии, уложите
его в горизонтальное положение и
обратитесь за медицинской помощью.
Если симптомы не исчезнут, вызвать
врача.
При попадании на
кожу
При попадании на кожу промыть
обильно водой.
При попадании в
глаза
Немедленно промыть глаз(а) большим
количеством воды.
Снять контактные линзы.
Защитить неповрежденный глаз.
При промывании держите глаз широко
открытым.
Если раздражение глаз сохраняется,
обратитесь к специалисту.
При попадании в
желудок
Очистить просвет дыхательных путей.
Не давать молоко или алкогольные
напитки.
Ни в коем случае не пытаться дать что-
либо через рот человеку без сознания.
Если симптомы не исчезнут, вызвать
врача.
Прополоскать рот водой.
Наиболее важные
симптомы и
воздействия, как
острые, так и
отсроченные.
Не известны.
Врачу на заметку Меры первой помощи должны быть
установлены с консультацией врача,
ответственного за промышленную
медицину.
Необходимые материалы (не входят в комплект поставки)
08991405190 Набор калибраторов для
количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и
плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Tg II
CalSet cobas e analyzers), производства « Рош Диагностикс
ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН
2021/15716.
11731416190 Набор контрольных сывороток
PreciControl Universal для контроля качества определения
множественных аналитов иммунохемилюминесцентным
методом на иммунохимических анализаторах и модулях cobas e
(PreciControl Universal Elecsys and cobas e analyzers),
производства « Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17902.
06445918190 Набор контрольных материалов
высокочувствительных PreciControl Thyro Sensitive для
контроля качества количественного определения
тиреоглобулина, ТТГ иммунохемилюминесцентным методом в
сыворотке (плазме) крови человека для анализаторов и модулей
иммунохимических cobas e (PreciControl Thyro Sensitive Elecsys
and cobas e analyzers), производства «Рош Диагностикс ГмбХ»,
Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4056.
06513107190 Подтверждающий тест на
количественное определение тиреоглобулина
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке ( плазме)
крови для анализаторов иммунологических Elecsys 2010
(Rack/Disk), cobas e411(Rack/Disk) и платформ модульных
MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, Cobas 8000 ( Tg II
Confirmatory Test Elecsys and cobas e analyzers) во флаконе,
объемом 3 мл, производства « Рош Диагностикс ГмбХ»,
Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4653.
Дистиллированная или деионизированная вода.
Общее лабораторное оборудование.
Анализатор cobas e.
03609987190 Наборы реагентов, калибраторов и
контрольных сывороток in vitro для иммунологических
анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk)
и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000:
Раствор для разведения проб "МультиТест" (Diluent MultiAssay
Elecsys, cobas e), производства « Рош Диагностикс ГмбХ»,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04382.
04738578191 Наборы реагентов, контрольных
сывороток и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010
(Rack/Disk), Cobas e 411 ( Rack/Disk) и платформ модульных
MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000: Набор реагентов для
определения Аnti-Tg (антител к тиреоглобулину) ( Аnti-Tg
Elecsys, cobas e), производства « Рош Диагностикс ГмбХ»,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06627.
Вспомогательные материалы для анализатора cobas e 411:
11662988122 Наборы реагентов, калибраторов и
расходные материалы для анализаторов иммунологических
--- стр. 9 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применениюна русском языке.)
2024-06, V 2.0 Русский
2/6
cobas e 411(Rack/Disk) и платформ модульных cobas 6000, cobas
8000: Буфер ПроСелл ( ProCell Elecsys and cobas e analyzers),
производства « Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00151.
11662970122 Наборы реагентов, калибраторов и
расходные материалы для анализаторов иммунологических
cobas e 411(Rack/Disk) и платформ модульных cobas 6000, cobas
8000: Раствор промывающий КлинСелл ( CleanCell ELECSYS
and cobas e analyzers), производства «Рош Диагностикс ГмбХ»,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00151.
11930346122 Расходные материалы и принадлежности
для анализатора иммунохимического
электрохемилюминесцентного Cobas e 411 (rack/disk): Моющий
раствор для добавки в дистиллированную воду к системе cobas
е 411 ( SysWash), производства « Рош Диагностикс ГмбХ»,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00475.
11933159001 Наборы реагентов, калибраторов и
расходные материалы для анализаторов иммунологических
cobas e 411(Rack/Disk) и платформ модульных cobas 6000, cobas
8000: Адаптер (контейнер) для промывки (Adapter Sys Сlean Ku
fbl), производства « Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00151.
11706802001 Наборы реагентов, калибраторов и
расходные материалы для анализаторов иммунологических
cobas e 411(Rack/Disk) и платформ модульных cobas 6000, cobas
8000: Пробирки аналитические ( Assay Cup for cobas e 411
analyzer / Elecsys 2010 analyzer), производства « Рош
Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2007/00151.
11706799001 Наборы реагентов, калибраторов и
расходные материалы для анализаторов иммунологических
cobas e 411(Rack/Disk) и платформ модульных cobas 6000, cobas
8000: Наконечники для дозатора ( Assay Tip for cobas e 411
analyzer / Elecsys 2010 analyzer), производства « Рош
Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2007/00151.
11800507001 Наборы реагентов, калибраторов и
расходные материалы для анализаторов иммунологических
cobas e 411(Rack/Disk) и платформ модульных cobas 6000, cobas
8000: Резервуар для отходов (Clean Liner for cobas e 411 analyzer
/ Elecsys 2010 analyzer), производства « Рош Диагностикс
ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2007/00151.
Дополнительные материалы для анализаторов cobas e 601 и
cobas e 602:
04880340190 Реагенты, стандарты, калибраторы,
контроли и расходные материалы для биохимических
анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas
c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и
платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000:
Субстрат-реагент (ProCell M), производства «Рош Диагностикс
ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2011/08936.
04880293190 Раствор промывающий для очистки
измерительного блока для модулей иммунохимических cobas е
(CleanCell M cobas e analyzers), бутыль, объем 2,0 л - 2 шт.,
производства « Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17952.
03023141001 Платформа модульная для
биохимического и иммунохимического анализа " кобас" (cobas)
в различных конфигурациях, с принадлежностями, варианты
исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), "кобас про" (Cobas pro):
Флаконы для ProCell и CleanCell (ProCell/CleanCell (PC/CC)
Cups), производства « Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764.
03005712190 Реагенты, стандарты, калибраторы,
контроли и расходные материалы для биохимических
анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas
c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и
платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000:
Буфер для промывки пробозаборника ( ProbeWash M),
производства « Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08936.
03004899190 Реагенты, стандарты, калибраторы,
контроли и расходные материалы для биохимических
анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas
c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и
платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000:
Буфер для предварительной промывки М ( PreClean M),
производства « Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08936.
12102137001 Платформа модульная для
биохимического и иммунохимического анализа " кобас" (cobas)
в различных конфигурациях, с принадлежностями, варианты
исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), "кобас про" (Cobas pro):
Комплект аналитических пробирок и одноразовых
наконечников ( Assay Tip/Cup Elecsys, ModularE170),
производства « Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764.
03023150001 WasteLiner, мешки для отходов
03027651001 Платформа модульная для
биохимического и иммунохимического анализа " кобас" (cobas)
в различных конфигурациях, с принадлежностями, варианты
исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), "кобас про" (Cobas pro):
Адаптер для промывки измерительной ячейки ( SysClean-
Adapter M), производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764.
Дополнительный материал для всех анализаторов:
11298500316 Раствор чистящий для модулей ISE
анализаторов биохимических cobas c, анализаторов и модулей
иммунохимических cobas е ( ISE Cleaning Solution / Elecsys
SysClean Roche systems/SySClean Roche/Hitachi Elecsys),
флакон, объем - 100 мл, 5 шт., производства «Рош Диагностикс
ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН
2022/18081.
Ограничения – интерференция (дополнение)
In vitro были протестированы 17 широко применяемых
действующих веществ фармацевтических препаратов. Влияния
на результаты теста не обнаружено.
Активное вещество Концентрация препарата,
[мг/л]
Ацетилцистеин 150
Ампициллин натрия 1000
Аскорбиновая кислота 300
Циклоспорин 5
Цефокситин 2500
Гепарин 5000 ед.
Интралипид 10 000
Леводопа 20
Метилдопа + 1,5 20
Метронидазол 200
Фенилбутазон 400
Доксициклин 50
Ацетилсалициловая кислота 1000
Рифампицин 60
Ацетаминофен 200
Ибупрофен 500
Теофиллин 100
--- стр. 10 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применениюна русском языке.)
2024-06, V 2.0 Русский
3/6
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 0,04 нг/мл.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций от 0,5 нг/мл до 500 нг/мл в пределах 90-110 %.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации не более
10%.
Тест на открытие
Восстановление смешанных в равной пропорции образцов 1 и 2
находится в пределах 90–110 %.
Интерсепт
Интерсепт Диапазон концентраций
нг/мл
20 % 40–140
50 % 180–290
80 % 330–450
pH
R1 6,2 - 6,4 (25 °C)
R2 6,2 - 6,4 (25 °C)
M 7,1 - 10%- 7,4 + 10%
Плотность
R1 0,923 - 1,128 г/см3
R2 0,923 - 1,128 г/см3
M 0,909-1,111 г/см3 (20 °C)
Срок годности
Срок хранения невскрытой кассеты – до окончания указанного
срока годности ( максимально 15 месяцев с даты изготовления.
Дату изготовления см. на упаковке)
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения
тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tg II cobas e
analyzers/TG 2), модель на 100 тестов.
Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой упаковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность
скачать инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на
который указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью « Рош
Диагностика Рус» ( ООО « Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495)
229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
версию иснтуркции, которая предназначена для использования
на территории РФ ( в наименовании такой версии указано
«RU»).
Состав указан в зависимости от фактического наличия
компонентов, в понятном для пользователя виде, не допуская
двойного толкования.
Перечень применяемых стандартов
Реагенты в кассете соответствуют требованиям,
устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746 для медицинского
оборудования in vitro диагностики.
EN ISO 18113 -
1:2011
Медицинские изделия для диагностики in
vitro. Информация, представляемая
изготовителем ( маркировка) - Часть 1:
Термины, определения и общие требования
EN ISO 18113-
2:2011
Медицинские изделия для диагностики in
vitro. Информация, представляемая
изготовителем ( маркировка) - Часть 2:
Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения
EN ISO 15223 -1-
2021
Изделия медицинские. Символы,
применяемые для передачи информации,
предоставляемой изготовителем. Часть 1.
Основные требования
EN 13612:2002
Оценка функциональных характеристик
медицинских изделий для диагностики in
vitro.
IEC 62366:2008
Изделия медицинские. Проектирование
медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
EN ISO
23640:2015
(гармонизирован
с
международным
ISO 23640:2011)
Медицинские из делия для диагностики in
vitro. Оценка стабильности реагентов для
диагностики in vitro
EN 13641:2002
Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с применением
медицинских изделий для invitro
диагностики
EN 13975:2003
Методики выборочного контроля для
приемочных испытаний медицинских
изделий для диагностики in vitro.
Статистические аспекты
EN ISO
14971:2019
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям.
*Дата стандарта указана в соответствии с текущими
стандартами, применимыми к медицинскому изделию.
Компания ведет постоянную работу в области качества, и,
таким образом, при обновлении стандарта начинает работу по
проверке на соответствие медицинского изделия обновленному
стандарту. Срок перехода на обновленный стандарт
регламентирован законодательством ЕС, которого Компания,
как производитель медицинского изделия, строго
придерживается.
Упаковка
Реагенты в кассете готовы к применению, поставляются в
кассете и не должны разделяться. Одна кассета рассчитана на
100 тестов. Кассета разделена на три отделения ( флакона):
флакон с прозрачной крышкой – М, объем реагента во флаконе
--- стр. 11 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применениюна русском языке.)
2024-06, V 2.0 Русский
4/6
6,5 мл ± 10%; флакон с серой крышкой – R1, объем реагента во
флаконе 9 мл ± 10%; флакон с черной крышкой - R2, объем
реагента во флаконе 9 мл ± 10%.
Параметры кассеты:
Флакон кассеты (размеры (длина х ширина х высота): 28 м м ±
10% x 28 мм ± 10% x 97,5 мм ± 10%
Соединительный элемент кассеты (размеры (длина х ширина х
высота): 90,8 мм ± 10% x 37 мм ± 10% x 5 мм ± 10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе.
Метод забора реагента из кассеты: аспирация.
Габаритные размеры крышек флаконов в первом, втором и
третьем отделениях кассеты:
Длина (всей крышки): 28 мм ±10%
Ширина (всей крышки): 28 мм ±10%
Высота (всей крышки): 19,9 мм ±10%
Крышка закрывается защелкиванием.
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно ISO
2768-mk, ISO 8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка ( размеры ( длина х
ширина х высота): 98 мм ±10% ×46 мм ±10% ×115 мм±10%
Вес: 132 г±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано
герметично.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN IS0 18113, EN IS0 15223-1.
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics использует
следующие символы и знаки:
Символ Определение Символ Определение
Обратитесь к
инструкции по
применению или к
инструкции по
применению в
электронном виде
Медицинское изделие
для диагностики in vitro
Номер по каталогу Код партии
Изготовитель Использовать до
Знак C E с
идентификационным
номером
нотифицированного
органа
Содержимое
Глобальный номер
предмета торговли Дата изготовления
Температурный
диапазон
Содержимого
достаточно для
проведения <n> тестов
Вверх QR – код
Восклицательный
знак*
Уникальный
идентификатор изделия
Дистрибьютор Телефон горячей линии
Символ « Предупреждение» добавлен на маркировку изделия в
соответствии с Регламентом (EC) № 1272/2008. Регламент
Европейского парламента и Совета Европейского союза
1272/2008 от 16 декабря 2008 г. о классификации, маркировке и
упаковке веществ и смесей, изменяющий и отменяющий
Директивы 67/548/ЕЭС и 1999/45/ЕС и изменяющий Регламент
(ЕС) 1907/2006, гармонизирован с рекомендациями ООН
«Согласованная на глобальном уровне система классификации
опасности и маркировки химической продукции (СГС)», изд. 10.
Данные документы отсутствуют в национальной системе
стандартизации Российской Федерации.
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Содержимое
4. Содержимого достаточно для проведения n тестов
(100)
5. Название и адрес изготовителя
6. Страна происхождения
7. Медицинское изделие для диагностики in vitro
8. Знак CE с идентификационным номером
нотифицированного органа
9. Температурный диапазон
10. Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде, ссылка на
ресурс с эксплуатационной документацией
11. Код партии
12. Использовать до
13. Дата изготовления
14. Вверх
15. QR – код
16. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
17. Логотип изготовителя
18. Кодовое обозначение опасности: H317
19. Кодовое обозначение мер предосторожности: P261,
P272, P280
20. Кодовые обозначения ответных действий: P333 +
P313, P362 + P364
21. Кодовое обозначение мер предосторожности при
утилизации: P501
22. Объем реагентов во флаконах
23. Восклицательный знак
24. Уникальный идентификатор изделия
25. Телефон горячей линии в ЕС
26. Дистрибьютор
Примечание:
Матричный код ( двумерный матричный код данных) на
маркировке упаковки содержит информацию об изделии для
быстрой идентификации и прослеживаемости продукции.
--- стр. 12 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применениюна русском языке.)
2024-06, V 2.0 Русский
5/6
Данная информация также представлена на самой маркировке
упаковке товара.
Для считывания матричного кода просим использовать
устройства со встроенным QR -сканнером/сканером штрих-
кодов или использовать альтернативные приложения,
предназначенные для считывания QR-кода/штрихкода.
Информация, закодированная в матричном коде коробки и
кассеты представляется в формате набора чисел, пример:
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Номер по катологу
3. ACN (номер теста)
4. Содержимое
5. Обьем реагентов во флаконах
6. Код партии
7. Использовать до
8. Температурный диапазон
9. Медицинское изделие для диагностики in vitro
10. QR-код
11. Штрих-код
12. Логотип изготовителя
13. Кодовое обозначение опасности: H317
14. Восклицательный знак
Макет маркировки на русском языке
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной ( групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом.
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку.
При наличии любых следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош
Диагностикс ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2 -8°C до окончания срока
годности.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
набор калибраторов неиспользованных с истекшим сроком
годности, а также отходы, использованных реагентов
утилизировать как эпидемиологически опасные отходы (отходы
класса Б) в соответствие с санитарными правилами и нормами
СанПиН 2.1.3684 -21 " Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических ( профилактических) мероприятий"или
больничными нормативными требованиями.
Правильное обращение с медицинскими отходами будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать
защите здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош
Диагностикс ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Отходы
упаковки не имевшие контакта с биологическими жидкостями
пациентов и инфекционными больными утилизировать как
эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО ( отходы класса А) в соответствии с с
санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
Медицинское изделие имевшее контакт с биологическими
жидкостями пациентов, инфекционными больными,
инфицированное или потенциально инфицированное
микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности утилизировать как
эпидемиологически опасные отходы ( отходы класса Б) в
соответствие с санитарными правилами и нормами СанПиН
2.1.3684-21.Обращение с медицинскими отходами должно
осуществляться согласно требованиям законодательства, а
Реагенты в кассете для количественного определения тиреоглобулина в
сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tg II cobas e
analyzers/TG 2), модели:
I. Реагенты в кассете для количественного определения тиреоглобулина
в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tg II cobas e
analyzers/TG 2), модель на 100 тестов
Регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15714 (Номер
ЕРУЛ_______) от_________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош Диагностикс ГмбХ"),
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью « Рош Диагностика Рус» ( ООО
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: Тел: +7
495 229 -69-99, факс: +7 495 229 -62-64. E -mail:
moscow.reception2_dia@roche.com
Инструкция по применению на русском языке предоставляется в бумажном
варианте отдельно от медицинского изделия.
Кат. номер 08906556190
--- стр. 13 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применениюна русском языке.)
2024-06, V 2.0 Русский
6/6
также в соответствии с протоколами медицинского
учреждения, где используются данные медицинские изделия.
Гарантийные обязательства
Производитель ( компания «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош
Диагностикс ГмбХ")) гарантирует, что реагенты в кассете
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий только
в случае их правильного использования в соответствии с
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и
транспортировки. Производитель гарантирует безопасность
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
среде при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» ( ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Анализаторы и модули иммунохимические cobas e:
cobas e 411: Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas e 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства « Рош Диагностикс ГмбХ»,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00478.
cobas e 601: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа " Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства
Roche Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2015/3050 ( состоит из модулей c оbas c
501 и cobas e 601).
сobas е 602: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа " кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства « Рош Диагностикс
ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 ( состоит из модулей c оbas c 502/701/702 и cobas e
602/e 801).
Используются совместно с:
Набор калибраторов для количественного определения
тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas e (Tg II CalSet cobas e
analyzers), производства « Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15716.
Набор контрольных материалов высокочувствительных
PreciControl Thyro Sensitive для контроля качества
количественного определения тиреоглобулина, ТТГ
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке ( плазме)
крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических
cobas e (PreciControl Thyro Sensitive Elecsys and cobas e
analyzers), производства « Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4056.
=== файл: unknown__IFU Tg II_300.pdf ===
--- стр. 2 ---
08906564190*
08906564214* 08906564500 300
cobas e 402
cobas e 801
* Некоторые из указанных наборов реагентов имеются в продаже не во всех странах.
Русский
Системная информация
Краткое название ACN (номер теста)
TG 2 10215
Обратите внимание
На определение уровня тиреоглобулина (ТГ) могут влиять
аутоантитела к ТГ (анти‑ТГ), присутствующие в образцах некоторых
пациентов. Эти аутоантитела могут привести к ошибочно высоким или
ошибочно низким значениям ТГ при измерении ТГ с использованием
теста.1,2
Кроме того, значение ТГ, измеренное в анализируемом образце,
может различаться в зависимости от используемого метода
определения. По этой причине в результатах лабораторного
исследования необходимо всегда указывать метод, используемый
для определения ТГ. Показатели ТГ, определенные в анализируемых
образцах с использованием разных методов тестирования, не могут
быть напрямую сопоставлены друг с другом, а их интерпретация
может оказаться ошибочной. Если в ходе наблюдения за пациентом
метод определения уровня ТГ был изменен, то значения ТГ,
полученные новым методом, должны быть подтверждены
параллельным измерением с использованием обоих методов.2,3
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме
крови человека. Определение уровня ТГ используется в качестве
вспомогательного метода для динамического наблюдения после
абляции узлов щитовидной железы.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах cobas e.
Теоретическое обоснование
Тиреоглобулин представляет собой гликопротеин с молекулярной
массой около 660 кДа.4,5 ТГ синтезируется в больших количествах
тиреоцитами и выделяется в просвет фолликула.5,6
ТГ играет решающую роль в синтезе периферических гормонов
щитовидной железы T3 и T4. Он содержит приблизительно 132 остатка
тирозина, около трети которых йодируется до монойодтирозина и
дийодтирозина (МЙТ и ДЙТ) в присутствии ТПО (тиреоидной
пероксидазы) и йодида.7,8 Последующее связывание МЙТ и ДЙТ с
образованием T3 и T4 также происходит на матрице ТГ с участием
ТПО.7,8,9
ТТГ, уровни йода в щитовидной железе и наличие стимулирующих
щитовидную железу иммуноглобулинов регулируют синтез T3 и T4 из
ТГ.9,10,11
Во время синтеза ТГ тиреоцитами и последующего депонирования ТГ в
фолликулах небольшие количества белка могут попадать в кровь.
Соответственно, низкие концентрации ТГ можно обнаружить в крови
здоровых людей, не страдающих заболеваниями щитовидной железы.5
Повышенные концентрации ТГ описаны при многих заболеваниях
щитовидной железы, таких как болезнь Хашимото, диффузный
токсический зоб, аденома щитовидной железы и рак щитовидной
железы. Определение ТГ также помогает отличить подострый
тиреоидит от искусственного тиреотоксикоза. В случаях врожденного
гипотиреоза определение ТГ может применяться для
дифференциальной диагностики полного отсутствия щитовидной
железы и гипоплазии щитовидной железы или других патологических
состояний.12,13,14
Тесты для определения ТГ в основном применяют для
послеоперационного наблюдения за пациентами с
дифференцированным раком щитовидной железы (ДРЩЖ).
Глобальный рост распространенности ДРЩЖ привел к увеличению
количества пациентов, перенесших тиреоидэктомию, которые требуют
пожизненного наблюдения для выявления персистирующей или
рецидивирующей формы ДРЩЖ.15,16 Поскольку щитовидная железа
является единственным известным источником ТГ, его уровень в
сыворотке снижается до очень низкой или неопределяемой
концентрации после тотальной или субтотальной тиреоидэктомии и
успешной радиойодабляции остаточной ткани щитовидной железы.
Выявляемые уровни ТГ в сыворотке после тотальной тиреоидэктомии
указывают на наличие персистирующей или рецидивирующей формы
ДРЩЖ. Как следствие, значительное повышение уровня ТГ
интерпретируется как признак рецидива заболевания.17,18,19,20,21,22
У пациентов, перенесших частичную тиреоидэктомию, измеряемые
уровни ТГ зависят от того, сколько ткани осталось после операции.
Для обнаружения скрытого заболевания или раннего рецидива
традиционно прибегали к стимуляции ТГ высокой концентрацией ТТГ.
Однако после разработки высокочувствительных тестов, позволяющих
обнаруживать ТГ в очень низких концентрациях, необходимость в
стимуляции исчезла.16,23,24 При использовании этих очень
чувствительных тестов на ТГ может наблюдаться увеличение
количества пациентов с положительным результатом теста на
тиреоглобулин, у которых отсутствуют клинические признаки
заболевания.22 Эти пациенты не могут считаться здоровыми и должны
наблюдаться в соответствии с текущими рекомендациями. В
литературе встречаются разные пороговые значения для
разграничения пациентов, требующих наблюдения, и пациентов с
рецидивом заболевания, которые нуждаются в дальнейшей
диагностике и лечении. В качестве альтернативы в каждом учреждении
могут быть установлены свои пороговые значения, чтобы адаптировать
стратегию последующего наблюдения под местную популяцию
пациентов и используемые тесты на тиреоглобулин.17,18,19,22
Все результаты определения ТГ следует интерпретировать в контексте
общей клинической картины, включая симптомы, историю болезни,
данные дополнительных методов исследования (например, УЗИ
органов шеи, сканирование всего тела) и другую информацию.
На определение уровня ТГ может влиять присутствие аутоантител к ТГ,
приводя к ошибочно завышенным или ошибочно заниженным
значениям. Поэтому во всех образцах, отобранных для определения
ТГ, рекомендуется определить наличие антител к ТГ, чтобы исключить
эту интерференцию.1,2
Принцип метода
«Сэндвич»-принцип. Общая продолжительность проведения анализа:
18 минут.
▪ 1-я инкубация: Присутствующий в образце (21 мкл) ТГ,
специфичное к ТГ биотинилированное моноклональное антитело и
специфичные к ТГ моноклональные антитела, меченные
рутениевым комплексомa), вступают в реакцию с формированием
сэндвич-комплекса.
▪ 2-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых
стрептавидином, образовавшийся комплекс связывается с твердой
фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
▪ Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell II M
удаляются несвязавшиеся вещества. Затем приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
которая измеряется фотоумножителем.
▪ Результаты определяются с помощью 2‑точечной калибровочной
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставляются через
cobas link.
a) Трис(2,2'-бипиридил)рутений(II)-комплекс (Ru(bpy)
)
1 / 5
Elecsys Tg II
2023-10, V 5.0 Русский
08906564500V5.0
--- стр. 3 ---
Реагенты — рабочие растворы
Кассета cobas e промаркирована как TG 2.
M Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 1 флакон, 12.4 мл:
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл;
консервант.
R1 Анти‑ТГ-Ат~биотин, 1 флакон, 18.8 мл:
Биотинилированное моноклональное антитело к ТГ (мышиное)
1 мг/л; Бис-трис-буфер 50 ммоль/л, pH 6.3; консервант.
R2 Анти‑ТГ‑Ат~Ru(bpy)
, 1 флакон, 18.8 мл:
Моноклональные антитела к ТГ (мышиные), меченные
рутениевым комплексом, 3.1 мг/л; Бис-трис-буфер 50 ммоль/л,
pH 6.3; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (EC) № 1272/2008:
Предупреждение
H317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности:
P261 Избегать вдыхания распыленного вещества или его
паров.
P272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
P280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
P333 + P313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
P362 + P364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
P501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не
должны разделяться.
Вся информация, необходимая для правильной работы, доступна через
cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2‑8 °C.
Не замораживать.
Храните кассету cobas e в вертикальном положении для обеспечения
полной доступности микрочастиц во время автоматического
перемешивания перед использованием.
Стабильность:
в невскрытом виде при 2‑8 °C до окончания указанного срока
годности
на борту анализатора 16 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным
гелем.
Li‑гепарин, K2‑ЭДТА и K3‑ЭДТА плазма.
Могут быть использованы пробирки для плазмы с разделительным
гелем.
Критерий оценки: Угловой коэффициент 0.9‑1.1 + отсечка в пределах
≤ ± 0.04 нг/мл + коэффициент корреляции ≥ 0.95.
Стабильность: 14 дней при 15‑25 °C, 14 дней при 2‑8 °C, 24 месяца при
‑20 °C (± 5 °C). Допускается только однократное замораживание.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.e. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Не использовать образцы и контрольные материалы,
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов и калибраторов соответствует температуре
20‑25 °C.
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту
анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел "Реагенты – рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входят в набор)
▪
08991405190, Tg II CalSet, для 4 × 1.0 мл
▪
11731416190, PreciControl Universal, для 4× 3.0 мл или
06445918190, PreciControl Thyro Sensitive, для 4 × 2.0 мл
▪
07299010190, Diluent MultiAssay, 36 мл, дилюент для
разведения образца
▪ Тест Anti‑Tg, позволяющий определить наличие антител к ТГ
в образцах крови пациентов (например, тест Elecsys Anti‑Tg,
07026919190)
▪
06513107190, Elecsys Tg II Confirmatory Test
▪ Дистиллированная или деионизированная вода
▪ Общее лабораторное оборудование
▪ Анализатор cobas e
Вспомогательные материалы для анализаторов cobas e 402 и
cobas e 801:
▪
06908799190, ProCell II M, 2 x 2 л, субстрат-реагент
2 / 5
Elecsys Tg II
2023-10, V 5.0 Русский
08906564500V5.0
--- стр. 4 ---
▪
04880293190, CleanCell M, 2 x 2 л, промывающий буфер
▪
07485409001, Reservoir Cup, 8 контейнеров для ProCell II M и
CleanCell M
▪
06908853190, PreClean II M, 2 x 2 л, промывочный раствор
▪
05694302001, Assay Tip/Assay Cup, комплект аналитических
пробирок и одноразовых наконечников из 6 упаковок х 6 штативов
х 105 наконечников и 105 пробирок, 3 мешка для отходов
▪
07485425001, Liquid Flow Cleaning Cup, 2 контейнера с
адаптерами для чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Elecsys
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции
измерительного блока Liquid Flow Cleaning Detection Unit
▪
07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 контейнер с
адаптером для чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Elecsys
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции блока
предварительной промывки Liquid Flow Cleaning PreWash Unit
▪
11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 x 100 мл, чистящий раствор
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически.
Загрузите охлажденную (хранившуюся при 2‑8 °C) кассету cobas e на
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система
автоматически отрегулирует температуру реагентов и
открытие/закрытие кассеты cobas e.
Калибровка
Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован относительно
сертифицированного стандартного образца CRM 457 Бюро стандартов
(BCR) Европейского союза.25
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая
адаптируется для анализатора с помощью соотвествующего набора
калибраторов.
Частота калибровки: калибровка должна быть выполнена однократно
для каждого лота реагента с использованием свежего реагента (т. е.
кассеты cobas e, которая находится на борту анализатора не более
24 часов после регистрации).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Обновление калибровки рекомендовано в следующих случаях:
▪ каждые 12 недель при использовании одного и того же лота
реагента;
▪ каждые 28 дней при использовании одной и той же кассеты cobas e
на анализаторе;
▪ по мере необходимости: например, когда результаты контроля
качества выходят за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Во время стандартных процедур контроля качества используйте
Elecsys PreciControl Universal, PreciControl Thyro Sensitive или другие
подходящие контрольные материалы.
Контроль качества с использованием контрольных материалов для
различных диапазонов концентраций должен выполняться минимум
один раз каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой
кассеты cobas e и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждом образце (в нг/мл или в мкг/л).
Интерпретация результатов
При интерпретации результатов теста следует учитывать возможность
наличия антител к ТГ в образце. Результаты должны быть
подтверждены с помощью подтверждающего теста (например, Elecsys
Tg II Confirmatory Test) или, что предпочтительнее, с помощью теста на
антитела к ТГ (например, теста Elecsys Anti‑Tg).1,2
Ограничения — интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Вещество Испытанная концентрация
Билирубин ≤ 1128 мкмоль/л или ≤ 66 мг/дл
Гемоглобин ≤ 0.373 ммоль/л или ≤ 600 мг/дл
Интралипид ≤ 2000 мг/дл
Биотин ≤ 4912 нмоль/л или ≤ 1200 нг/мл
Ревматоидный фактор ≤ 600 МЕ/мл
IgG ≤ 2 г/дл
IgA ≤ 1.6 г/дл
IgM ≤ 0.5 г/дл
Критерий: для концентраций 0.04‑2 нг/мл отклонение составляет
≤ 10 %. Для концентраций > 2 нг/мл отклонение составляет ≤ 25 %.
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффект) при
концентрациях ТГ до 120000 нг/мл.
Действующие вещества фармацевтических препаратов
In vitro было протестировано 17 широко применяемых действующих
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста
не обнаружено.
Кроме того, были испытаны отдельные лекарственные вещества,
перечисленные ниже. Интерференции не обнаружено.
Критерий: Степень извлечения в пределах ± 10 % от исходного
значения.
Отдельные лекарственные вещества
Лекарственное вещество Испытанная концентрация,
мкг/мл
Йодид 0.2
Карбимазол 30
Тиамазол 80
Пропилтиоурацил 300
Перхлорат 2000
Пропранолол 240
Амиодарон 200
Преднизолон 100
Гидрокортизон 200
Флуокортолон 100
Октреотид 0.3
L-T3 0.5
D-T3 0.5
L-T4 (левотироксин) 5
D-T4 5
Интерференции лекарственных препаратов измерены на основе
рекомендаций, приведенных в руководящих принципах CLSI EP07 и
3 / 5
Elecsys Tg II
2023-10, V 5.0 Русский
08906564500V5.0
--- стр. 5 ---
EP37 и другой опубликованной литературе. Влияние концентраций,
превышающих эти рекомендации, не было охарактеризовано.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит‑специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет
свести к минимуму эти эффекты.
На определение уровня ТГ может влиять присутствие антител к
тиреоглобулину (анти‑ТГ) или неспецифическое взаимодействие с
сывороткой крови. Результаты должны быть подтверждены с помощью
теста на степень извлечения ТГ (например, Elecsys Tg II Confirmatory
Test) или, что предпочтительнее, с помощью теста на антитела к ТГ
(например, теста Elecsys Anti‑Tg).1,2
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.04‑500 нг/мл (определяется по значению предела обнаружения и
максимальному значению мастер-калибровки). Значения ниже
предела обнаружения отображаются как < 0.04 нг/мл. Значения выше
диапазона измерений отображаются как > 500 нг/мл (или до 5000 нг/мл
для образцов с 10‑кратным разведением).
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел ко
личественного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.02 нг/мл
Предел обнаружения = 0.04 нг/мл
Предел количественного определения = 0.1 нг/мл
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы EP17‑A2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95го процентиля при
n ≥ 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой
наименьшую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с коэффициентом вариации (CV) внутрилабораторной
прецизионности ≤ 20 %.
При отображении результатов ниже предела количественного
определения необходимо учитывать высокую степень
неопределенности.
Разведение
Образцы с концентрациями ТГ выше диапазона измерений можно
развести дилюентом Diluent MultiAssay. Рекомендованное соотношение
для разведения 1:10 (разведение осуществляется либо автоматически
анализаторами, либо вручную). Концентрация разведенного образца
должна составлять ≥ 40 нг/мл.
После ручного разведения необходимо умножить полученный
результат на коэффициент разведения.
После разведения анализаторами программное обеспечение
автоматически учитывает коэффициент разведения в процессе
вычисления концентрации образца.
Ожидаемые значения
3.5-77 нг/мл
Эти значения соответствуют интервалу между 2.5-м и 97.5-м
процентилями для результатов анализа 478 образцов, отобранных у
здоровых представителей европеоидной расы (254 мужчины,
224 женщины).
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов и контрольных материалов согласно протоколу (EP05‑A3)
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI):
2 постановки в день в дублях в течение 21 дня (n = 84). Были получены
следующие результаты:
Анализаторы cobas e 402 и cobas e 801
Повторяемость Внутрилабора
торная преци-
зионность
Образец Среднее
значение
нг/мл
Станд.
откл.
(SD)
нг/мл
Коэф.
вариа
ции
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
нг/мл
Коэф.
вариа
ции
(CV)
%
Сыворотка крови
человека 1
0.147 0.003 2.2 0.005 3.2
Сыворотка крови
человека 2
1.99 0.048 2.4 0.054 2.7
Сыворотка крови
человека 3
39.4 0.556 1.4 0.720 1.8
Сыворотка крови
человека 4
247 4.49 1.8 5.38 2.2
Сыворотка крови
человека 5
485 7.51 1.6 9.28 1.9
PCb) Universal 1 23.2 0.353 1.5 0.444 1.9
PC Universal 2 84.6 0.982 1.2 1.24 1.5
PC Thyro Sensitive 1.00 0.014 1.4 0.019 1.9
b) PC = PreciControl
Сравнение методов
a) При сравнении теста Elecsys Tg II,
08906564190
(анализатор cobas e 801; y), с тестом Elecsys Tg II,
07027931190
(анализатор cobas e 801; x), были получены следующие корреляции
(нг/мл):
Количество исследованных образцов: 146
Регрессия Пассинга — Баблока26 Линейная регрессия
y = 1.03x – 0.021 y = 0.998x + 1.05
τ = 0.973 r = 0.998
Концентрации в образцах составляли от 0.056 до 495 нг/мл.
b) При сравнении теста Elecsys Tg II,
08906564190
(анализатор cobas e 402; y), с тестом Elecsys Tg II,
08906564190
(анализатор cobas e 801; x), были получены следующие корреляции
(нг/мл):
Количество исследованных образцов: 144
Регрессия Пассинга — Баблока26 Линейная регрессия
y = 1.01x – 0.010 y = 1.00x + 0.076
τ = 0.990 r = 1.00
Концентрации в образцах составляли от 0.054 до 490 нг/мл.
Аналитическая специфичность
Была обнаружена перекрестная реактивность с веществами,
перечисленными ниже, при концентрациях ТГ около 5 и 50 нг/мл:
4 / 5
Elecsys Tg II
2023-10, V 5.0 Русский
08906564500V5.0
--- стр. 6 ---
Реагент для пере
крестного связыва
ния
Испытанная концен
трация
Перекрестная реак
тивность
%
ТТГ 1000 мМЕ/л не определяется
ТСГ 200000 нг/мл не определяется
Список литературы
1 Erali M, Bigelow RB, Meikle AW. ELISA for thyroglobulin in serum:
recovery studies to evaluate autoantibody interference and reliability of
thyroglobulin values. Clin Chem 1996;42(5):766-770.
2 Spencer CA, LoPresti JS. Technology Insigth: measuring thyroglobulin
and thyroglobulin autoantibody in patients with differentiated thyroid
cancers. Nat Clin Pract Endocrinol Metab 2008;4(4):223-233.
3 Clark P, Franklyn J. Can we interpret serum thyroglobulin results? Ann
Clin Biochem 2012;49:313–322.
4 Malthiéry Y, Lissitzky S. Primary structure of human thyroglobulin
deduced from sequence of its 8448-base complementary DNA. Eur J
Biochem 1987;165:491-498.
5 de Vijlder JJM, Ris-Stalpers C, Vulsma T. On the origin of circulating
thyroglobulin. Eur J Endocrinol 1999 Jan;140(1):7-8.
6 Marinò M, McCluskey RT. Role of thyroglobulin endocytic pathways in
the control of thyroid hormone release. Am J Physiol Cell Physiol 2000
Nov;279(5):C1295-1306.
7 Goodman HM. Thyroid Gland. In: Basic Medical Endocrinology,
Elsevier 4th Edition, 2008.
8 Maurizis JC, Marriq C, Rolland M, et al. Thyroid hormone synthesis and
reactivity of hormone-forming tyrosine residues of thyroglobulin. FEBS
Lett 1981;132(1):29-32.
9 Luo Y, Kawashima A, Ishido Y, et al. Iodine excess as an
environmental risk factor for autoimmune thyroid disease. Int J Mol Sci
2014;15:12895-12912.
10 Michalek K, Morshed SA, Latif R, et al. TSH receptor autoantibodies.
Autoimmun Rev 2009 Dec;9(2):113-116.
11 Suzuki K, Kawashima A, Yoshihara A, et al. Role of thyroglobulin on
negative feedback autoregulation of thyroid follicular function and
growth. J Endocrinol 2011;209:169-174.
12 Kronenberg HM, Melmed S, Polonsky KS, et al. Williams Textbook of
Endocrinology. Saunders Elsevier, Philadelphia, 12th edition, 2011.
13 Torréns JI, Burch HB. Serum thyroglobulin measurement. Utility in
clinical practice. Endocrinol Metab Clin North Am 2001;30(2):429-467.
14 Pacini F, Pinchera A. Serum and tissue thyroglobulin measurement:
Clinical applications in thyroid disease. Biochemie 1999;81:463-467.
15 Davies L, Welch HG. Current thyroid cancer trends in the United
States. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Apr;140(4):317-22.
16 Spencer C, LoPresti J, Fatemi S. How sensitive (second-generation)
thyroglobulin measurement is changing paradigms for monitoring
patients with differentiated thyroid cancer, in the absence or presence
of thyroglobulin autoantibodies. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes
2014 Oct;21(5):394-404.
17 Pacini F, Schlumberger M, Dralle H, et al. European consensus for the
management of patients with differentiated thyroid carcinoma of the
follicular epithelium. Eur J Endocrinol 2006;154:787–803.
18 Cooper DS, Doherty GM, Haugen BR, et al. Revised American Thyroid
Association Management Guidelines for Patients with Thyroid Nodules
and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid 2009;19(11):1-48.
19 Pitoia F, Ward L, Wohllk N, et al. Recommendations of the Latin
American Thyroid Society on diagnosis and management of
differentiated thyroid cancer. Arq Bras Endocrinol Metab
2009;53(7):884-897.
20 Mazzaferri EL, Robbins RJ, Spencer CA, et al. A Consensus Report of
the Role of Serum Thyroglobulin as a Monitoring Method for Low-Risk
Patients with Papillary Thyroid Carcinoma. J Clin Endocrinol Metab
2003;88:1433-1441.
21 Zucchelli G, Iervasi A, Ferdeghini M, et al. Serum thyroglobulin
measurement in the follow-up of patients treated for differentiated
thyroid cancer. Q J Nucl Med Mol Imaging 2009;53:482-489.
22 Elisei R, Pinchera A. Advances in the follow-up of differentiated or
medullary thyroid cancer. A Nat Rev Endocrinol 2012;8:466-475.
23 Giovanella L, Clark PM, Chiovato L, et al. Thyroglobulin measurement
using highly sensitive assays in patients with differentiated thyroid
cancer: a clinical position paper. Eur J Endocrinol 2014;171(2):33-46.
24 Giovanella L, Feldt-Rasmussen U, Verburg FA, et al. Thyroglobulin
measurement by highly sensitive assays: focus on laboratory
challenges. Clin Chem Lab Med 2014 doi: 10.1515/cclm-2014-0813.
25 Feldt-Rasmussen U, Profilis C, Colinet E, et al. Purification and
assessment of stability and homogeneity of human thyroglobulin
reference material (CRM 457). Exp Clin Endocrinol 1994;102:87-91.
26 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для получения дополнительной информации обо всех необходимых
компонентах (если они доступны в вашей стране), обращайтесь к
руководству оператора конкретного анализатора, соответствующим
инструкциям и инструкциям для соответствующих аппликаций.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного
числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов не
используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Сводный отчет о безопасности и технических характеристиках
представлен по ссылке:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Символы
Компания Roche Diagnostics использует следующие символы и
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223‑1
(для США: см. dialog.roche.com для определения используемых
символов):
Состав набора
Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
Реагент
Калибратор
Объем для растворения
GTIN
Номер в системе международной торговли
Добавления, удаления или изменения обозначаются индикатором изменений на полях.
© 2023, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
+800 5505 6606
5 / 5
Elecsys Tg II
2023-10, V 5.0 Русский
08906564500V5.0
--- стр. 7 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применениюна русском языке.)
2023-10, V 5.0 Русский
1/6
Для клинической лабораторной диагностики
Показания
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и
плазме крови человека. Определение уровня ТГ используется в
качестве вспомогательного метода для динамического
наблюдения после абляции узлов щитовидной железы.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA"
предназначен для использования на иммунохимических
анализаторах cobas e.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Специфическая патология
Иммунотест для in vitro диагностики используется в качестве
вспомогательного метода для динамического наблюдения после
абляции узлов щитовидной железы.
Демографические аспекты
Медицинское изделие может применяться в соответствии с
назначением без ограничений по популяционно-
демографическим аспектам
Конкретизация профессионального уровня пользователей:
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский
лабораторный техник (фельдшер-лаборант)
МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
Общие
рекомендации
Вынести из опасной зоны.
Показать эти правила техники
безопасности оказывающему помощь
врачу.
Не оставлять пострадавшего без
присмотра.
При вдыхании Перенести на свежий воздух.
Если пациент находится в
бессознательном состоянии, уложите
его в горизонтальное положение и
обратитесь за медицинской помощью.
Если симптомы не исчезнут, вызвать
врача.
При попадании на
кожу
При попадании на кожу промыть
обильно водой.
При попадании в
глаза
Немедленно промыть глаз(а) большим
количеством воды.
Снять контактные линзы.
Защитить неповрежденный глаз.
При промывании держите глаз
широко открытым.
Если раздражение глаз сохраняется,
обратитесь к специалисту.
При попадании в
желудок
Очистить просвет дыхательных путей.
Не давать молоко или алкогольные
напитки.
Ни в коем случае не пытаться дать
что-либо через рот человеку без
сознания.
Если симптомы не исчезнут, вызвать
врача.
Прополоскать рот водой.
Наиболее важные
симптомы и
воздействия, как
острые, так и
отсроченные.
Не известны.
Врачу на заметку Меры первой помощи должны быть
установлены с консультацией врача,
ответственного за промышленную
медицину.
Необходимые материалы (не входят в комплект поставки)
08991405190 Набор калибраторов для количественного
определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas e (Tg II CalSet cobas e
analyzers), производства « Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15716.
11731416190 Набор контрольных сывороток
PreciControl Universal для контроля качества определения
множественных аналитов иммунохемилюминесцентным
методом на иммунохимических анализаторах и модулях cobas e
(PreciControl Universal Elecsys and cobas e analyzers),
производства « Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17902.
06445918190 Набор контрольных материалов
высокочувствительных PreciControl Thyro Sensitive для контроля
качества количественного определения тиреоглобулина, ТТГ
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке ( плазме)
крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических
cobas e (PreciControl Thyro Sensitive Elecsys and cobas e analyzers),
производства « Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4056.
06513107190 Подтверждающий тест на
количественное определение тиреоглобулина
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке ( плазме)
крови для анализаторов иммунологических Elecsys 2010
(Rack/Disk), cobas e411(Rack/Disk) и платформ модульных
MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, Cobas 8000 ( Tg II
Confirmatory Test Elecsys and cobas e analyzers) во флаконе,
объемом 3 мл, производства « Рош Диагностикс ГмбХ»,
Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4653.
Дистиллированная или деионизированная вода.
Общее лабораторное оборудование.
Анализатор cobas e.
07299010190 Дилюент в кассете для разведения проб на
анализаторах и модулях иммунохимических cobas e ( Diluent
MultiAssay cobas e analyzers), производства « Рош Диагностикс
ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН
2020/9869.
07026919190 Реагенты в кассете для количественного
определения содержания антител к тиреоглобулину ( Anti-Tg)
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови на анализаторах и модулях cobas е ( Elecsys Anti-Tg) в
вариантах исполнения: Реагенты в кассете для количественного
определения содержания антител к тиреоглобулину ( Anti-Tg)
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови на модулях иммунохимических cobas е ( Elecsys Anti-Tg
cobas е analysers/ATG), вариант исполнения 300 тестов,
производства « Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11503.
--- стр. 8 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применениюна русском языке.)
2023-10, V 5.0 Русский
2/6
Вспомогательные материалы для анализаторов cobas e 402 и
cobas e 801:
06908799190 Реагент системный для генерации
хемилюминесцентного сигнала для модулей иммунохимических
cobas е (ProCell II M cobas e analyzers), бутыль, объем 2,0 л, - 2
шт., производства « Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17087.
04880293190 Раствор промывающий для очистки
измерительного блока для модулей иммунохимических cobas е
(CleanCell M cobas e analyzers), бутыль, объем 2,0 л - 2 шт.,
производства « Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17952.
07485409001 Платформа модульная для
биохимического и иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, варианты
исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), "кобас про" (Cobas pro):
Резервная чашка (Reservoir cup assy), 8 шт. в 1 упаковке 1 уп.,
производства « Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764.
06908853190 Раствор для предварительной промывки
для модулей иммунохимических cobas е (PreClean II M cobas e
analyzers), бутыль, объем 2,0 л - 2 шт., производства « Рош
Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение
№ РЗН 2022/17129.
05694302001 Платформа модульная для
биохимического и иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, варианты
исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), "кобас про" (Cobas pro):
Комплект аналитических пробирок и одноразовых
наконечников ( Assay Tip/Assay Cup), производства « Рош
Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2012/12764.
07485425001 Платформа модульная для
биохимического и иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, варианты
исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), "кобас про" (Cobas pro):
Адаптер для промывки ( Liquid Flow Cleaning Cup/ LFC CUP
ASSY), производства « Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764.
07485433001 Платформа модульная для
биохимического и иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, варианты
исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000), "кобас про" (Cobas pro):
Адаптер для промывки (PreWash Liquid Flow Cleaning Cup/ PW
LFC Cup ASSY), производства « Рош Диагностикс ГмбХ»,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764.
11298500316 Раствор чистящий для модулей ISE
анализаторов биохимических cobas c, анализаторов и модулей
иммунохимических cobas е ( ISE Cleaning Solution / Elecsys
SysClean Roche systems/SySClean Roche/Hitachi Elecsys), флакон,
объем - 100 мл, 5 шт., производства «Рош Диагностикс ГмбХ»,
Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18081.
Ограничения – интерференция (дополнение)
In vitro были протестированы 17 широко применяемых
действующих веществ фармацевтических препаратов. Влияния
на результаты теста не обнаружено.
Активное вещество Концентрация препарата,
[мг/л]
Ацетилцистеин 150
Ампициллин натрия 1000
Аскорбиновая кислота 300
Циклоспорин 5
Цефокситин 2500
Гепарин 5000 ед.
Интралипид 10 000
Леводопа 20
Метилдопа + 1,5 20
Метронидазол 200
Фенилбутазон 400
Доксициклин 50
Ацетилсалициловая кислота 1000
Рифампицин 60
Ацетаминофен 200
Ибупрофен 500
Теофиллин 100
В ходе клинико-лабораторных исследований на территории РФ
не было выявлено потенциальной интерференции следующих
эндогенных веществ: билирубина (66 мг/дл), гемоглобина (600
мг/дл), интралипид (2000 мг/дл), ревматоидного фактора (600
МЕ/мл) и фармацевтических препаратов: ибупрофена (500 мг/л),
аскорбиновой кислоты (300 мг/л), ацетилцистеина(150 мг/л).
*информация в отношении чрезвычайно высокого титра антител
к аналит‑специфичным антителам, стрептавидину или рутению
указана в соотвествиями с рекомендациями научной литературы,
сама же интреференция является крайне редкой данное
предупреждение добавляется исключительно в
информационных целях для повышения уровня
осведомленности пользователя. В ходе клинико-лабораторных
исследований на территории РФ не проводилась.
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 0,04 нг/мл.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций от 0,5 нг/мл до 500 нг/мл в пределах 90-110 %.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации не более
10%.
Тест на открытие
Восстановление смешанных в равной пропорции образцов 1 и 2
находится в пределах 90–110 %.
Интерсепт
Интерсепт Диапазон концентраций
нг/мл
20 % 40–140
50 % 180–290
80 % 330–450
pH
R1 6,2 - 6,4 (25 °C)
R2 6,2 - 6,4 (25 °C)
M 7,1 - 10%- 7,4 + 10%
Плотность
R1 0,923 - 1,128 г/см3
R2 0,923 - 1,128 г/см3
M 0,909-1,111 г/см3 (20 °C)
Срок годности
Срок хранения невскрытой кассеты – до окончания указанного
срока годности ( максимально 15 месяцев с даты изготовления.
Дату изготовления см. на упаковке)
--- стр. 9 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применениюна русском языке.)
2023-10, V 5.0 Русский
3/6
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения
тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на модулях
иммунохимических cobas e (Elecsys Tg II cobas e analyzers/TG 2),
модель на 300 тестов.
Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой упаковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность скачать
инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на который
указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
версию иснтуркции, которая предназначена для использования
на территории РФ (в наименовании такой версии указано «RU»).
Состав указан в зависимости от фактического наличия
компонентов, в понятном для пользователя виде, не допуская
двойного толкования.
Перечень применяемых стандартов
Реагенты в кассете соответствуют требованиям,
устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746 для медицинского
оборудования in vitro диагностики.
EN ISO 18113 -
1:2011
Медицинские изделия для диагностики in
vitro. Информация, представляемая
изготовителем ( маркировка) - Часть 1:
Термины, определения и общие
требования
EN ISO 18113-
2:2011
Медицинские изделия для диагностики in
vitro. Информация, представляемая
изготовителем ( маркировка) - Часть 2:
Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения
EN ISO 15223 -1-
2021
Изделия медицинские. Символы,
применяемые для передачи информации,
предоставляемой изготовителем. Часть 1.
Основные требования
EN 13612:2002
Оценка функциональных характеристик
медицинских изделий для диагностики in
vitro.
IEC 62366:2008
Изделия медицинские. Проектирование
медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
EN ISO
23640:2015
(гармонизирован
с
международным
ISO 23640:2011)
Медицинские из делия для диагностики in
vitro. Оценка стабильности реагентов для
диагностики in vitro
EN 13641:2002
Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с
применением медицинских изделий для
invitro диагностики
EN 13975:2003
Методики выборочного контроля для
приемочных испытаний медицинских
изделий для диагностики in vitro.
Статистические аспекты
EN ISO
14971:2019
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям.
*Дата стандарта указана в соответствии с текущими
стандартами, применимыми к медицинскому изделию.
Компания ведет постоянную работу в области качества, и, таким
образом, при обновлении стандарта начинает работу по проверке
на соответствие медицинского изделия обновленному
стандарту. Срок перехода на обновленный стандарт
регламентирован законодательством ЕС, которого Компания,
как производитель медицинского изделия, строго
придерживается.
Упаковка
Реагенты в кассете готовы к применению, поставляются в
кассете и не должны разделяться. Одна кассета рассчитана на
300 тестов.
Кассета разделена на три отделения ( флакона): флакон с
прозрачной крышкой – М, объем реагента во флаконе 12,4 мл ±
10%, флакон с черной крышкой – R1, объем реагента во флаконе
18,8 мл ± 10%, флакон с черной крышкой - R2, объем реагента
во флаконе 18,8 мл ± 10%.
Параметры кассеты:
Размеры (длина х ширина х высота): 78 мм ±10% x 22 мм ±10%
x 110,8 мм ±10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе.
Метод забора реагента из кассеты: аспирация.
Габаритные размеры крышек флаконов в первом, втором и
третьем отделениях кассеты:
Длина (всей крышки) 25,8 мм ± 10%
Ширина (всей крышки) 21,8 мм ± 10%
Высота (всей крышки) 28,72 мм ± 10%
Крышка закрывается защелкиванием.
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно ISO
2768-mk, ISO 8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка ( размеры ( длина х
ширина х высота): 96 мм ±10% x 35 мм ±10% x 115 мм ±10%.
Вес: 129 г ±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано
герметично.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN IS0 18113, EN IS0 15223-1.
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics использует
следующие символы и знаки:
--- стр. 10 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применениюна русском языке.)
2023-10, V 5.0 Русский
4/6
Символ Определение Символ Определение
Обратитесь к
инструкции по
применению или к
инструкции по
применению в
электронном виде
Медицинское изделие
для диагностики in vitro
Номер по каталогу Код партии
Изготовитель Использовать до
Знак C E с
идентификационным
номером
нотифицированного
органа
Содержимое
Глобальный номер
предмета торговли Дата изготовления
Температурный
диапазон
Содержимого
достаточно для
проведения <n> тестов
Вверх QR – код
Восклицательный знак* Уникальный
идентификатор изделия
Дистрибьютор Телефон горячей линии
Отпускается только по
рецепту
*Символ «Предупреждение» добавлен на маркировку изделия в
соответствии с Регламентом (EC) № 1272/2008. Регламент
Европейского парламента и Совета Европейского союза
1272/2008 от 16 декабря 2008 г. о классификации, маркировке и
упаковке веществ и смесей, изменяющий и отменяющий
Директивы 67/548/ЕЭС и 1999/45/ЕС и изменяющий Регламент
(ЕС) 1907/2006, гармонизирован с рекомендациями ООН
«Согласованная на глобальном уровне система классификации
опасности и маркировки химической продукции (СГС)», изд. 10.
Данные документы отсутствуют в национальной системе
стандартизации Российской Федерации.
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Содержимое
4. Содержимого достаточно для проведения n тестов
(300)
5. Название и адрес изготовителя
6. Дистрибьютор
7. Страна происхождения
8. Медицинское изделие для диагностики in vitro
9. Знак CE с идентификационным номером
нотифицированного органа
10. Температурный диапазон
11. Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде, ссылка на
ресурс с эксплуатационной документацией
12. Код партии
13. Использовать до
14. Дата изготовления
15. Вверх
16. QR – код
17. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
18. Логотип изготовителя
19. Кодовое обозначение опасности: H317
20. Кодовое обозначение мер предосторожности: P261,
P272, P280
21. Кодовые обозначения ответных действий: P333 +
P313, P362 + P364
22. Кодовое обозначение мер предосторожности при
утилизации: P501
23. Объем реагентов во флаконах
24. Восклицательный знак
25. Уникальный идентификатор изделия
26. Отпускается только по рецепту
27. Телефон горячей линии в ЕС и США
Примечание:
Матричный код ( двумерный матричный код данных) на
маркировке упаковки содержит информацию об изделии для
быстрой идентификации и прослеживаемости продукции.
Данная информация также представлена на самой маркировке
упаковке товара.
Для считывания матричного кода просим использовать
устройства со встроенным QR -сканнером/сканером штрих-
кодов или использовать альтернативные приложения,
предназначенные для считывания QR-кода/штрихкода.
Информация, закодированная в матричном коде коробки и
кассеты представляется в формате набора чисел, пример:
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Номер по катологу
3. Содержимое*
4. ACN (номер теста)
5. Содержимого достаточно для проведения n тестов
(300)
6. Код партии
7. Использовать до
8. Температурный диапазон
9. Медицинское изделие для диагностики in vitro
10. QR-код
11. Логотип изготовителя
12. Вверх
13. Кодовое обозначение опасности: H317
14. Восклицательный знак
Показатель указан в формате « число исследований» - нанесен
символ , что допустимо согласно п. 6.4 ГОСТ Р ИСО 18113-
2-2024. Сведения об обьемах реагентов в кассете отражены на
внешней маркировке упаковки (коробке) изделия.
Макет маркировки на русском языке
--- стр. 11 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применениюна русском языке.)
2023-10, V 5.0 Русский
5/6
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной ( групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics GmbH» (" Рош Диагностикс ГмбХ") или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2 -8°C до окончания срока
годности.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
набор калибраторов неиспользованных с истекшим сроком
годности, а также отходы, использованных реагентов
утилизировать как эпидемиологически опасные отходы (отходы
класса Б) в соответствие с санитарными правилами и нормами
СанПиН 2.1.3684 -21 " Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических ( профилактических) мероприятий"или
больничными нормативными требованиями.
Правильное обращение с медицинскими отходами будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать
защите здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош
Диагностикс ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Отходы
упаковки не имевшие контакта с биологическими жидкостями
пациентов и инфекционными больными утилизировать как
эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО ( отходы класса А) в соответствии с с
санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
Медицинское изделие имевшее контакт с биологическими
жидкостями пациентов, инфекционными больными,
инфицированное или потенциально инфицированное
микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности утилизировать как
эпидемиологически опасные отходы ( отходы класса Б) в
соответствие с санитарными правилами и нормами СанПиН
2.1.3684-21.Обращение с медицинскими отходами должно
осуществляться согласно требованиям законодательства, а
также в соответствии с протоколами медицинского учреждения,
где используются данные медицинские изделия.Гарантийные
обязательства
Производитель ( компания «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош
Диагностикс ГмбХ")) гарантирует, что реагенты в кассете
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий только
в случае их правильного использования в соответствии с
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и
транспортировки. Производитель гарантирует безопасность
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
среде при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
Реагенты в кассете для количественного определения тиреоглобулина в
сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tg II cobas e
analyzers/TG 2), модели:
II. Реагенты в кассете для количественного определения тиреоглобулина
в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на
модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tg II cobas e analyzers/TG 2),
модель на 300 тестов
Регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15714 (Номер ЕРУЛ______)
от_________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош Диагностикс ГмбХ"),
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество
с ограниченной ответственностью « Рош Диагностика Рус» ( ООО « Рош
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: Тел: +7 495
229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail: moscow.reception2_dia@roche.com
Инструкция по применению на русском языке предоставляется в бумажном
варианте отдельно от медицинского изделия.
Кат. номер 08906564190
--- стр. 12 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применениюна русском языке.)
2023-10, V 5.0 Русский
6/6
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» ( ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Модули иммунохимические cobas e:
cobas e 402: Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства « Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20823 ( состоит из
модулей cоbas с 303, cоbas e 402).
сobas е 801:
- Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа " кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства « Рош Диагностикс
ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 ( состоит из модулей c оbas c 502/701/702 и cobas e
602/e 801).
- Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа " кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства «Рош Диагностикс ГмбХ»,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cоbas с 503 и cоbas е 801).
Используются совместно с:
Набор калибраторов для количественного определения
тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas e (Tg II CalSet cobas e
analyzers), производства « Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15716.
Набор контрольных материалов высокочувствительных
PreciControl Thyro Sensitive для контроля качества
количественного определения тиреоглобулина, ТТГ
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке ( плазме)
крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических
cobas e (PreciControl Thyro Sensitive Elecsys and cobas e analyzers),
производства « Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4056.
=== файл: unknown__Фотографические изображения МИ Tg.pdf ===
--- стр. 2 ---
Реагенты в кассете для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tg II cobas e analyzers/TG 2), модели:
I. Реагенты в кассете для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tg II cobas e analyzers/TG 2), модель на 100 тестов.
--- стр. 3 ---
Реагенты в кассете для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tg II
cobas e analyzers/TG 2), модели:
I. Реагенты в кассете для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tg II
cobas e analyzers/TG 2), модель на 100 тестов.
Макет маркировки картонной упаковки
Лицевая сторона картонной упаковки
--- стр. 4 ---
Реагенты в кассете для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tg II
cobas e analyzers/TG 2), модели:
I. Реагенты в кассете для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tg II
cobas e analyzers/TG 2), модель на 100 тестов.
Макет маркировки картонной упаковки
Боковая сторона картонной упаковки
--- стр. 5 ---
Реагенты в кассете для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tg II
cobas e analyzers/TG 2), модели:
I. Реагенты в кассете для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tg II
cobas e analyzers/TG 2), модель на 100 тестов.
Макет маркировки картонной упаковки
Оборотная сторона картонной упаковки
--- стр. 6 ---
Реагенты в кассете для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tg II cobas e analyzers/TG 2), модели:
I. Реагенты в кассете для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tg II cobas e analyzers/TG 2), модель на 100 тестов.
Макет маркировки кассетны с реагентами
--- стр. 7 ---
Реагенты в кассете для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tg II cobas e analyzers/TG 2), модели:
I. Реагенты в кассете для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tg II cobas e analyzers/TG 2), модель на 100 тестов.
Макет маркировки на русском языке
--- стр. 8 ---
Реагенты в кассете для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tg II cobas e analyzers/TG 2), модели:
II. Реагенты в кассете для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях
иммунохимических cobas e (Elecsys Tg II cobas e analyzers/TG 2), модель на 300 тестов
--- стр. 9 ---
Реагенты в кассете для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tg II
cobas e analyzers/TG 2), модели:
II. Реагенты в кассете для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tg II cobas e
analyzers/TG 2), модель на 300 тестов
Макет маркировки картонной упаковки
Лицевая сторона картонной упаковки
--- стр. 10 ---
Реагенты в кассете для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tg II
cobas e analyzers/TG 2), модели:
II. Реагенты в кассете для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tg II cobas e
analyzers/TG 2), модель на 300 тестов
Макет маркировки картонной упаковки
Боковая сторона картонной упаковки
--- стр. 11 ---
Реагенты в кассете для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tg II
cobas e analyzers/TG 2), модели:
II. Реагенты в кассете для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tg II cobas e
analyzers/TG 2), модель на 300 тестов
Макет маркировки картонной упаковки
Оборотная сторона картонной упаковки
--- стр. 12 ---
Реагенты в кассете для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tg II
cobas e analyzers/TG 2), модели:
II. Реагенты в кассете для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tg II cobas e
analyzers/TG 2), модель на 300 тестов
Маркировка кассеты с реагентами
--- стр. 13 ---
Реагенты в кассете для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tg II
cobas e analyzers/TG 2), модели:
II. Реагенты в кассете для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tg II cobas e
analyzers/TG 2), модель на 300 тестов
Макет маркировки кассетны с реагентами
--- стр. 14 ---
Реагенты в кассете для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Tg II cobas e analyzers/TG 2), модели:
II. Реагенты в кассете для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях
иммунохимических cobas e (Elecsys Tg II cobas e analyzers/TG 2), модель на 300 тестов
Макет маркировки на русском языке