Реагенты в кассете для количественного определения общего трийодтиронина в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys T3 cobas e analyzers) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__90057_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
On07733SOOV20
Elecsys T3
Roche
и»
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Реагенты в кассете для количественного определения общего трийодтиронина в
сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys ТЗ cobas е analyzers), вариант исполнения на 300
тестов
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ*', Германия.
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
t f
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 03 August 2021
i.V.
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
stamp Roeh* DiagiMMtics GmbH
Sandhofir StrsBe 116
0*60305 Mannheim
2021
Roche Oiagnoslice GmbH; Sendhofer Slnue 116; 0*66305 Mennheim; Telefon 4-48*621 *759*0; Telefax 4-49*621-759*2580
Sltz der Geseibchaft: Mannheim • Regbtergerichi: AG Mannheim HRB 3962 • GeschtftsfuhrunB: Claus Haberda: Andreas Schmitz
Aufsichtsratsvoreiuender Dr. Thomas Schinecker
--- стр. 3 ---
09007733500V2.0
Elecsys ТЗ c o b a s ’
□в
09007733190 09007733500
Русский
Системная информация
Краткое название ACN (номер теста)
ТЗ 10032
V
I SYSTEM I
♦
300
Назначение
Иммунотеа для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения общего трийодтиронина в сыворотке и
плазме крови человека.
Электрохемилюминесиентный иммунотест 'ECLIA' предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
Трийодтиронин (3,5,3'-трийодтиронин, ТЗ) является гормоном
щитовидной железы, который главным образом отвечает за регуляцию
метаболизма в различных органах-мишенях.
ТЗ в основном образуется вне щитовидной железы, преимущественно в
печени, путем ферментативного 5'-дейодирования Т4 (тироксина).
Соответственно, концентрация ТЗ в сыворотке крови скорее отражает
функциональный статус периферической ткани, чем секреторную
фикцию щитовидной железы.'
Снижение конверсии Т4 в ТЗ npnBoi^T к снижению концентрации ТЗ.
^0 состояние называется «синдромом низкого ТЗ» и развивается под
влиянием таких лекарственных средств, как пропранолол,
глюкокортикоиды или амиодарон, а также при тяжелом течении
синдрома нетиреоидных заболеваний (СНЗ). Как и в случае с Т4,
более 99 % ТЗ связано с транспортными белками. Однако аффинность
ТЗ к этим белкам примерно в 10 раз ниже. При этом аффинность ТЗ к
рецепторам тиреоидных гормонов в 15 раз превышает аффинность
Т4.1.2.3
Определение концентрации ТЗ используется для диагностики
изолированного ТЗ-обусловленного гипертиреоэа, выявления
гипертиреоза на ранних стадиях, а также для диагностики
искусственного тиреотоксикоза.* *
Тест Eiecsys ТЗ основан на принципе кон 1^енции с использованием
поликлональных антител, специфичных к тЗ. Эндогенный ТЗ,
высвобождаемый под действием в-анилино-1-нафталинсуль4юноеой
кислоты (ANS), конкурирует с добавленным биотинилированным
производным ТЗ за ]^астки связывания антител, меченных рутениевым
комплексом*).
а) Трис(г,2'-бипириаил) рутений(11)-комплекс (Ru(bpy)J')
Принцип метода
Принцип конкуренции. Общая продолжительность проведения анализа:
18 минут.
■ 1-я инкубация; 18 мкл образца и специфичное к ТЗ антитело,
меченное рутениевым комплексом; связанный ТЗ высвобождается
из связи с белками в образце под действием ANS.
■ 2-я инкубация: после добавления микрочастиц, покрытых
стрептавидином, и биотинилированного ТЗ происходит связывание
свободных участков меченного антитела с образованием комплекса
гагттен-антитело. Образовавшийся комплекс связывается с твердой
фазой в результате взаимодействия биотина и стрептавидина.
• Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell IIМ
удаляются несвязавшиеся вещества. Затем приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
котор^ измеряется фотоумножителем.
■ Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставляются через
cobas link.
Реагенты — рабочие растворы
Кассета cobas е pack промаркирована как ТЗ.
R1
R2
cobas е 402
cobas е 801
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 1 флакон, 12.4 мп:
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл;
консервант.
Анти-ТЗ Ат-Рц(Ьру)з*, 1 флакон, 10.8 мл:
Поликлональное антитело к ТЗ (овечье), меченное рутениевым
комплексом, 75 нг/мл; ANS 0.8 мг/мл; фосфатный буфер
100 ммоль/л, pH 7.4; консервант.
ТЗ~биотин, 1 флакон, 18.8 мл:
Биотинилированный ТЗ 3 нг/мл; ANS 0.8 мг/мл; фосфатный
буфер 100 ммоль/л, pH 7.4; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запрос^.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) Ni 1272/2006;
2-метил-2Н-изотиазол-Э-она гидрохлорид
EUH 208 Может вызывать аллергическую реакцию.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не
должны разделяться.
Вся информация, необходимая для правильной работы, доступна через
cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Не замораживать.
Храните кассету cobas е в вертикальном положении для
обеспечения полной доступности микрочастиц во время
автоматического перемешивания перед использованием.
Стабильность:
в невскрытом виде при 2-6 "С до окончания указанного срока
годности
на борту анализаторов 16 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным
гелем.
и-гепарин, Кг-ЭДТА и Кз-ЭДТА плазма.
Могут быть использованы пробирки для плазмы с разделительным
гелем.
Критерий; угловой коэффициент 0.9-1.1 + интерсепт в пределах
й ± 0.4 нмоль/л коэффициент корреляции 2 0.95.
Стабильность: 6 дней при 20-25 °С, 14 дней при 2-8 *С, 12 месяцев при
-20 °С (± 5 '’С). Допускается только однократное замораживание.
Указанные типы образцов были гротестированы с применением
про^рок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
2020-09, V 2.0 Русский 1/4
--- стр. 4 ---
09007733900У2Л
Elecsys ТЗ co b as'
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
обраэиов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки,
Не использовать образцы и контрольные материалы,
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов и калибраторов соответствует температуре
20-25'С.
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту
анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор)
■ [яЁП 11731548122, ТЭ CalSet, для 4 х 1.0 мл
■ [^11731416190, PreciControl Universal, для 4 хЗ.О мл
■ Общее лабораторное оборудование
■ Анализатор cobas е
Вспомогательные материалы для анализаторов cobas е 402 и
cobase 801:
■ 06908799190, РгоСеН IIМ, 2 х 2 л, субстрат-реагент
■ [яЁ^ 04880293190. CleanCell М, 2 х 2 л, промывающий буфер
■ 1^07485409001, Reservoir Сир, 8 контейнеров для РгоСеН IIМ и
^nC ell М
■ 06908853190, PreClean IIМ, 2 х 2 л, промывочный раствор
■ 05694302001, Assay Tip/Assay Cup, комплект аналитических
пробирок и одноразовых наконечников из 6 упаковок х 6 штативов
X105 наконечников и 105 пробирок, 3 мешка для отходов
■ 07485425001, Liquid Flow Cleanina Cup, 2 контейнера с
адаптерами для чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Elecsys
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции
измерительного блока Liquid Flow Cleaning Detection Unit
« [гёг| 07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 контейнере
адаптером для чистя’щего раствора ISE Cleaning Solution/Elecsys
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции блока
предварительной промывки Liquid Flow Cleaning PreWash Unit
■ Гя|311298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5x 100 МЛ, чистящий раствор
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатс^у. Подробную информацию по работе с анализатором
можно наш в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически.
Загрузите охлажденную (хранившуюся при 2-8 °С) кассету cobas е на
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система
автоматически отрегулирует температуру реагентов и
открытие/закрытие кассеты cobas е.
Калибровка
Прослеживаемость: Данный метод был стандартизирован относительно
стандартных образцов, приготовленных путем добавления точных
навесок ТЗ в матрицу сыворотки крови человека, не содержащую
аналита.
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая
адаптируется для анализатора с помощью соответствующего набора
калибраторов CalSet.
Частота калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии с использованием нового реагента (т.е. находящегося на
борту не более 24 часов после регистрации упаковки cobas е на
анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом;
■ каждые 12 недель при использовании одной серии реагента ■
■ каждые 28 дней при использовании одной и той же упаковки
cobas е на анализаторе
* по требованию: например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества используется контрольный материал
PreciControl Universal.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные материалы для различных диапазонов концентраций
должны проводиться как одиночные определения минимум один раз
каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой кассеты
cobas е и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатс^ия должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждом образце (в нмоль/л, нг/мл или нг/дл).
Коэффициенты пересчета: нмоль/л X 0.651 = нг/мл
нмоль/л X 65.09998 = нг/дл
нг/мл X1.536 = нмоль/л
Ограничения — интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на^результаты.
Эндогенные вещества
Вещество Испытанная концентрация
Билирубин i 599 мкмоль/л или S 35 мг/дл
Гемоглобин i 1.2 ммоль/л или £ 2000 мг/дл
Интралипид S1800 мг/дл
Биотин й 4912 нмоль/л или S1200 нг/мл
Ревматоидные факторы 5 1500МЕ/нл
Критерий: для концентраций 0.3-2 ниоль/л отклонение составляет
й 0.2 нмоль/л. Для концентраций > 2 нмоль/л отклонение составляет
s10%.
Действующие вещества фармацевтических препаратов
In vitro были протестированы 17 широко применяемых действующих
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста
не обнаружено.
Кроме того, были испытаны отдельные лекарственные вещества,
перечисленные ниже. Влияния на результаты теста не обнаружено.
Отдельные лекарственные вещества
Лекарственное вещество Испытанная концентрация
иг/л
Йодид 0.2
Карбимазол 30
2/4 2020-09, V 2.0 Русский
--- стр. 5 ---
M007733500V2il
Elecsys T3 c o b a s ‘
Лекарственное вещество Испытанная концентрация
иг/л
Метимазол 80
Перхлорат 2000
Пропранолол 48
Амиодарон 200
Преднизолон 100
Гидрокортизон 200
Флуокортолон 100
Октреотид 0.3
В исследованиях in препарат пропилтиоурацил а суточной
терапевтической дозе вызывал снижение значений ТЗ.
Интерференции лекарственных препаратов измерены на основе
мкомендаций, приведенных в руководящих принципах CLSIЕР07 и
ЕР37 и другой опубликованной литературе. Влияние концентраций,
лревышающих эти рекомендации, не было охарактеризовано.
На уровень ТЗ могут влиять различные препараты.^ Например, терапия
амиодароном может привести к снижению значений ТЗ. Фенитоин,
фенилбутазон и салицилаты являются причиной высвобождения ТЗ из
связи с белками, что приводит к снижению общего уровня ТЗ при
нормальных уровнях ТтЗ.^
Изменение связывающей способности белков, наблюдаемое,
например, при семейной дисальбуминемической гипертироксинемии
(FDM), может приводить к значениям, которые отклоняются от
ожидаемых показателей, но являются характерными для данного
состояния.*
Патологические концентрации связывающих белков (ТСГ, альбумин)
могут приводить к уровню общего ТЗ, выходящему за пределы нормы,
несмотря на эутиреоидное метаболическое состояние (например, у
пациентов с СНЗ^<, при беременности или применении оральных
контрацептивов). В таких случаях показано определение П*3 или ГГ4.
Аутоантитела к гормонам щитовидной железы могут влиять на
результаты теста.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет
свести к минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического об^едования и других данных.
Ь) СНЭ S синцром нетирмионых эабопвыний
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.3-10 нмоль/л или 0.195-6.51 нг/мл (определяется по значению
предела обнаружения и максимальному значению мастер-калибровки).
Значения ниже предела обнаружения отображаются как < 0.3 нмоль/л
или < 0.195 нг/мл. Значения выше диапазона измерений отображаются
как > 10 нмоль/л или > 6.51 нг/мл.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.2 нмоль/л (0.130 нг/мл)
Предел обнаружения = 0.3 нмоль/л (0.195 нг/мл)
Предел количественного определения = 0.4 нмоль/л (0.260 нг/мл)
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с тре^ваниями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы ■ значение 95™ процентиля при
п i 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой
наименьшую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с коэффициентом вариации (CV) внутрилабораторной -
прецизионности £ 20 %.
Разведение
Не требуется благодаря широкому диапазону измерений.
Ожидаемые значения
1.3-3.1 нмоль/п или 0.6-2.0 нг/мл; эутиреоз
Эти значения соответствуют интервалу между 2.5-м и 97.5-м
процентилями для результатов, полученных при анализе в общей
сложности 514 образцов, отобранных у здоровых участников
исследования.
Статус: MCE Elecsys 2010,1996
Для получения подробной информации о референсных интервалах у
детей, подростков и беременных женщин, смотрите в информационный
бюллетень 'Референсные интервалы для детей и взрослых*,
английская версия: 04640292.
Эта брошюра содержит результаты детального исследования влияния
различных факп^в на работу щитовидной железы в оптимально
подобранной ре(|юренсной группе взрослых людей. Применялись
различные критерии включения в исследование и исключения из него
(например, результаты эхографического исследования (объем и
плотность щитовидной железы), а также критерии, соответствующие
требованиям Национальной академии клинической биохимии - НАКБ).
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона > 1при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов и контрольных материалов согласно протокоггу (ЕР05-АЗ)
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI):
2 постановки в день в дублях в течение 21 дня (п = 84). Были получены
следующие результаты;
Анализаторы cobas е 402 и соЬав е 601
Повторяемость Внутрипабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее
значение
нмоль/л
Станд.
откл.
(SD)
нмоль/л
Коэф.
вариа
ции
(CV)
%
Станд.
откл.
(SO)
нмоль/л
Коэф.
вариа
ции
(CV)
%
Сыворотка крови
человека 1
0.510 0.0239 4.7 0.0331 6.5
Сыворотка крови
человека 2
1.32 0.0330 2.5 0.0403 3.1
Сыворотка крови
человека 3
3.42 0.0622 1.8 0.0728 2.1
Сыворотка крови
человека 4
5.64 0.0930 1.7 0.121 2.1
Сыворотка крови
человека 5
8.76 0.129 1.5 0.165 1.9
РС*> Universal 1 2.54 0.0427 1.7 0.0490 1.9
PC Universal 2 5.64 0.0822 1.5 0.0931 1.7
2020439, V 2.0 Русский 3/4
--- стр. 6 ---
Oe0077335(XV2.0
Elecsys T3 c o b a s ’
4k
c) PC = контрольный материал PreciControl
Сравнение методов
a) При сравнении теста Elecsys ТЗ, [Щ 09007733190
(анализатор cobas е 801; у), с тесто^есзуз ТЗ, 07027869190
анализатор cobas е 801; х), были получены следующие корреляции
(нмоль/л):
Количество исследованных образцов: 126
Регрессия Пассинга — Баблока’® Линейная регрессия
у = 0.964х + 0.118 у = 0.944 х +0.186
т = 0.962 г = 0.998
Концентрации в образцах составляли от 0.304 до 9.83 нмоль/л.
b) При сравнении теста Elecsys ТЗ, [Щ 09007733190
(анализатор cobas е 402; у), с TeCTOhTElecsys ТЗ, 09007733190
(анализатор cobas е 801; х), были получены следующие корреляции
(нмоль/л);
Количество исследованных образцов; 154
Регрессия Пассинга ^ Баблока'^ Линейная регрессия
у = 1.01х-0.014 у=1.06х-0.113
т = 0.975 г = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 0.319 до 9.28 нмоль/л.
Аналитическая специфичность
Была обнаружена перекрестная реактивность с веществами,
перечисленными ниже, при концентрации ТЗ около 1.8 нмоль/п.
Список литературы
1 Kronenberg НМ, Melmed S, Polonsky KS, el al. Williams Textbook of
Endocrinoi^y. Saunders Elsevier, Philadelphia, 12th edition, 2011,
chapter 10, p. 301-318.
2 Wu AHB. Tietz Clinical Guide To Laboratory Tests. Saunders Elsevier,
Philadelphia, 4th edition, 2006, section II, p. 1078-1079.
3 Fisher DA. Physiological variations in thyroid hormones; physiological
and pathophysiological considerations. Clinical Chemistry
1996;42:135-139.
4 Surks Ml, Chopra IJ, Mariash CN, et al. American Thyroid Association
guidelines for use of laboratory tests in thyroid disorders. JAMA
1990;63:1529-1532.
5 Becker DV, Bioos ST, Gaitan E, et al. Optimal use of blood tests for
assessment of thyroid function (letter). JAMA 1993;269:273.
6 Klee GG. Clinical usage recommendations and analytic performance
goals for total and free triiodothymnine measurements. Clinical
Chemistry 1996;42:155-159.
7 Dong B. How medications affect thyroid function. West J Med
2000;172;102-106.
8 Wild D. The Immunoassay Handbook. Stockton Press, 1994:338.
9 Wada N, Chiba H, Shimizu C, et al. A Novel Missense Mutation in
Codon 218 of the Albumin Gene in a Distinct Phenotype of Familial
Dysalbuminemic Hyperthyroxinemia in a Japanese Kindred. Journal of
Clinical Endocrinology and Metabolism 1997;82(10):3246-3250.
10 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation, /^plication of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11 );783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS015223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США; см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
ICONTENTl
ISYSTEM I
Реагент для
перекрестного
связывания
Испытанная
концентрация
Перекрестная
реактивность
%
L-T4 620 нг/мл 0.527
D-T4 620 нг/мл 0.520
гТЗ Юмкг/мл 0.012
L-T2 10000 мкг/дл <0.001
3,3',5-трийодтироук-
сусная кислота
0.249 мкг/дл 77.0
3,3’,5,5’-
тетрайодтироуксусная
кислота
100 мкг/дл 0.312
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
I REAGENT I Реагент
ICAlFbrati ^RI Калибратор
- ■' Объем после восстановления или смешивания
Ig tin I Номер в системе международной торговли
Дополммм, уотнм й или iniM nwiiw отебрмаютсй на имдикатсрь iaM »iiiw i} i полт.
е 2020. rtectw ОмткЖк*
С€
d
Roche Oiagnoatia QfflbH, С«щхоф 1р игграос* 116,0.68305, Маигвйи
mnr.rechc.coai
<^Roche^
4/4 202009, V 2.0 Русский
--- стр. 7 ---
00007733500V20
Elecsys T3 co b as’
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показании
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения общего трийодтиронина в
сыворотке и плазме крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA"
предназначен для использования на иммунохимических
анализаторах cobas е.
Противопоказания
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Побочные действия
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 0.3 нмоль/л (0.195
нг/мл).
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации не более 7,0
%.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций от 2.0 нмоль/л - 10,0 нмоль/л в пределах 90-110
%.
Тест на открытие
Восстановление одинаково смешанных образца 1 (PreciControl
Universal 1) и образца 2 (PreciControl Universal 2) находится в
пределах не более чем 90 - 110%.
Интерсепт
Интерсепт
Диапазон
концентраций
нмоль/л
20% 4,0-10.0
50% 1,4-3,0
80% ______o^zLl ______
pH
R1
R2
М
7.3 - 7,5 (при 25 °С)
7.3 • 7,5 (при 25 *С)
7.4 ± 0.05
Плотность
R1 0,917-1,121 гУсмЗ
R2 0,917-1,121 г/смЗ
М 1,01 г/смЗ ± 5%(при 20 ‘С)
Срок годности
Срок хранения невскрытой кассеты - до истечения указанного
срока годности, максимально 18 мес. с даты изготовления. Дату
изготовления см. на упаковке.
Компле1сг поставки
В комплект поставки входят:
Реагенты в кассете для количественного определения общего
трийодтиронина в сыворотке и плазме крови
иммунохемнлюминесцентным методом на модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys ТЗ cobas е analyzers),
вариант исполнения на 300 тестов.
Упаковка
Реагенты в кассете готовы к применению, поставляются в
кассете и не должны разделяться. Одна кассета рассчитана на
300 тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона); флакон с
прозрачной крышкой - М, объем реагента во флаконе 12,4 мл,
флакон с черной крышкой - R1, объем реагента во флаконе 18,8
мл, флакон с черной крышкой • R2, объем реагента во флаконе
18,8 мл.
Параметры кассеты с реагентами
Материал; Полипропилен
Размеры (длина х ширина х высота): 78 мм ± 10% х 22 мм ±
10% X 81,65 мм ±10%
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): 26 мл ±
10%
Толщина стенки флакона: 0,75 мм ± 10%
Тип размещения на приборе; крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты; аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов в первом, втором и
Крышка
Размеры (мм] Комментарии
Длина (всей
4>ышкн)
□Ьфика
(всей
крышки)
Высота (всей
крышки)
Флакон с
. реагентсш
М
(прозрачнаа
пшшка)
25,8*10% 21,8*10% ' 28,8*10%
Крышка
закрываети
зашелютанкем
Флакон с
реагентом
R1
(черни
коышка')
25.8*10% 21.8*10% 28.8*10%
Крышка
шфыматса
шцеякнаамнеы
Флакон с
реагентом
R2
(черни
коышка)
25.8*10% 21.8* 10% 28.8* 10%
Крышка
эа1фы»аетС1
эашелхиваниеы
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно ISO
2768-mk, ISO 8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка; картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота): 96 мм ±10% х 35 мм ±10% х 115 мм ±10%.
Вес: 129 г ±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано
герметично.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следуюише символы и знаки:
2020-09, V 2.0 Русский
1/3
--- стр. 8 ---
О вОО77ЭЗбО0ПО
Elecsys ТЗ co b as’
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
А
Гвтьао Омпмаммо СЪимав Ошгжмашо
□ а
Bmnemw.'Oi. 1еструЕШ1*ию
[цжммшодр f r o . Тсящ0'дд*-атпи)с111кк«1-гйг^
[ т ] . Кпалояшб 1Ю1Иро Номераопп
ы Лпргмшдатеяьр S . Сростодметио
ЪшСЕо ILlMinrV,Солдаммо^
Н ,
Гаоб*аьт|| ш мрпрсаип ‘
npttiuip А
Д т«гопьм ш 1№
Тммршу;мгД.|дымтт V .
Ссм|вржвмоп)*дост1Т(^1Ю*ди *
[ЦДЛС iMjP
Вмрхо
Маркировка картонной упаковки
1 Наименование
2 Каталожный номер
3 Содержимое
4 Объем реагента во флаконе
5 Содержимого достаточно для проведения 300 тестов
6 Название и адрес производителя
7 Страна производства
8 Только для диагностики in vitro
9 Знак СЕ
10 Температурный диапазон
11 Предупреждение: см. инструкцию по применению, ссылка
на злектронную инструкцию на русском языке
12 Номер лота
13 Срок годности
14 Дата производства
15 Условное обозначение способа хранения: какая из сторон
должна быть сверху
16 QR-код
17 Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
18 Логотип изготовителя
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Состав
4. ACN (номер теста)
5. Содержимого достаточно для проведения 300 тестов
6. Номер лота
7. Срок годности
8. Температурный диапазон
9. Только для диагностики in vitro
10. QR-код
11. Логотип изготовителя
Макет маркировки на русском языке
Рскгситы » кассгге для колячеспениого определения общего
трийодтировнна в сыворотке и платмс крови
иммуно(емилюмннесиентна 1м методом на модуля! иммуиохимнчес 1шх
cobas е (Elecsys ТЗ cobas е analyxers), вариант исполнения на 300 тестов
Регистрационное удостоверение №,
Срок годности си. на упаковке
Температура ^фаиених см. на упаковке
Номер лота си. на упаковке
Производ1тгель: «Roebe Diataostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмвХ"),
Saodbofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Сегтаву, Гермакив
Ихделне преднамачено только для днагяостики is vitro
Уполиомочевный представитель пронэводнтсля на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью кРош Диагностика Рус» (ООО
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Труб на* площадь, д.2 Тел; -*-7 495
229-69-99, факс: +7 495 229>62>64. E-mail: moscow.reception_dia@roche.coni
Кат номер 09007733190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим прюдуктом.
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку.
При наличии любых следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов компанин «Roche Diagnostics GmbH» ("Рощ
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагенты в кассете для количественного определения общего
трийодтиронина в сыворотке и плазме крови
иммунохеми.1юминесцентным методом на модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys ТЗ cobas е analyzers),
вариант исполнения на 300 тестов с истекшим сроком годности,
а также отходы, использованных реагентов, должны
утилизироваться в соответствии с местными государственными
и / или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
2020-09, V 2.0 Русский
2/3
--- стр. 9 ---
Qe0077336COV2.0
Elecsys T3 co b as‘
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на руссюэм языке.)
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете для
количественного определения общего трийодтиронина в
сыворотке и плазме крови иммунохемилюмикесцентным
методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys ТЗ
cobas е analysts), вариант исполнения на 300 тестов
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий только
в случае их правильного использования в соответствии с
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и
транспортировки. Производитель гарантирует безопасность
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
среде при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рощ Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензнн по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание;
Модули иммунохимические cobas е:
cobas е 801; Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas е
602/е801).
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рощ Диагностике ГмбХ",
Германия, (состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801).
cobas е 402; Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит из
модулей cobas с 303, cobas е 402).
Используются совместно с: f
Набор калибраторов для количественного определения общего
трийодтиронина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е (ТЗ CalSet Elecsys and
cobas e analyzers), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,
68305 Mannheim, Germany.
2020-09, V 2.0 Р у с с к и й
3 / 3
--- стр. 10 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23 *68161 Маннхайм
ь
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала
документа.
г. Маннхайм, 06.08.2021
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер зндДр. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№7,23*68161 Маннхайм • Идентификационный номер
плательщика НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 • Факс +49 621 860 862-89 • KANZLElfgNOTARlAT-07.DE • WWW.N0TARIAT-O7.DE
--- стр. 16 ---
000725600^1 i)
Elecsys T3 ^oche^
%
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Реагенты в кассете для количественного определения общего трийодтнроннна в
сыворотке и плазме крови иммунохемилюмннесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимнческих cobas е (Elecsys ТЗ cobas е analyzers), вариант исполнения
на 200 тестов производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305
Mannheim, Germany f
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse Иб, D-68305 Mannheim, Germany
i t
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 03 August 2021
LV.
/d2Qr--
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp Dtagnoattes GmbH
SireBe lie
0-08305 Mannheim
2021
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse lid; D-B830S Mannheim: Telefon >49-821-759*0; Telefax >49*621*759-2890
Site der Geaellscheft; Mannheim • Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 • GeichiftsfOhrung: Claus Haberda; Andreai Schmitz
Aufsichtjraisvoraitzsndar Dr. Thomas Schinecker
--- стр. 17 ---
090D772S600V1^
Elecsys T3 co bas'
□B V
SYSTEM
09007725190 09007725500
Русский
Системная информация
Лля анализатора cobas е 411; номер теста 050
Для анализаторов cobas е 601 и cobas е 602; номер теста 007
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
кшичественного определения общего трийодтиронина в сыворотке и
ллазме крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест 'ECUA* предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
Трийодтиронин (3,5,3'-трийодтиронин или ТЗ) является гормоном,
ответственным, прежде всего, за обеспечение воздействия гормонов
щитовидной железы на различные органы-мишени.
ТЗ образуется в основном за пределами щитовидной железы, главным
образом в печени, путем ферментного 5'*дейодирования Т4 (тироксин).
Соответственно, кониент|^ция ТЗ в сыворотке крови отражает скорее
функциональное состояние периферийных органов, чем секреторную
деятельность щитовидной железы.'
Снижение темпа превращения Т4 в ТЗ приводит к снижению
концентрации ТЗ. Это происходит под влиянием таких препаратов, как
пропранолол, глюкокортикоиды и амиодарон и при синдроме
нетиреоидных заболеваний в тяжелой форме (НТЗ), называемом также
«синдром низкого ТЗ». Более 99 % ТЗ связано с транспортными
белками, это же утверждение касается и Т4. Однако связывание ТЗ с
ними примерно в 10 раз ниже, но связывание ТЗ с рецептором
щитовидной железы в 15 раз выше, чем у
Определение ТЗ используется при диагностике ТЗгипертиреоидоза,
обнаружении гипертиреоидоза на ранних стадиях и для подтверждения
диагноза искусственного тиреотоксикоза.* ' ® ®
В тест-системе Elecsys ТЗ используется принцип сравнительного
испытания с использованием поликлональных антител, специфично
направленных против ТЗ. Эндогенный ТЗ, высвобождаемый под
воздействием 6-анилино-1-нафталинсулы|юкислоты (АНС), борется с
добавленным биотинилированным производным соединением ТЗ за
места связывания на ai^enax, меченых комплексом рутения*^
а) Трис(2,2'-6ипиридин)рутаний(11)-конплекс (Ли(Ьру^’}
Принцип метода
Принцип конкуренции. Общая продолжительность анализа: 18 минут.
■ 1 -я инкубация: 30 мкл образца и ТЗ-специфичное антитело, меченое
комплексом рутения; связанный ТЗ высвобождается из
связывающих белков в образце под воздействием АНС.
■ 2-я инкубация: После добавления покрытых стрептавидином
микрочастиц и биотинилированного ТЗ, места связывания
меченного антитела, которые оставались свободными, занимаются,
образуется комплекс антитело-гаптен. Образовавшийся комплекс
связывается с твердой фазой посредством взаимодействия биотина
и стрептавидина.
■ Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в ре^льтате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell/ProCell М
удаляются несвязавшиеся вещества. Далее приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
которая измеряется фотоумножителем.
• Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного прибора, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставлены в штрих
коде ^агента или е-штрих-коде.
Реагенты - рабочие растворы
Кассета с реагентами промаркирована как ТЗ.
Анализатор cobas е 411
200 Анализатор cobas е 601
Анализатор cobas е 602
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином (прозрачная крышка),
1 флакон, 12 мл:
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл;
консервант.
R1 Ahmi-T3-AT--Ru(bpy)|^ (серая крышка), 1 флакон, 16 мл;
Поликлональное антитело к ТЗ (овечье), меченное рутениевым
комплексом, 75 нг/мл; ANS 0.6 мг/мл; фосфатный буфер
100 ммоль/л, pH 7.4; консервант.
R2 ТЗ-биотин (черная крышка), 1 флакон, 16 мл:
Биотинилированный ТЗ 3 нг/мл; ANS 0.8 мг/мл; фосфатный
буфер 100 ммоль/л, pH 7.4; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Для США: Внимание: Федеральный закон ограничивает продажу
данного устройства, только врачом или по его указанию.
Этот набор содержит компоненты, класси^цируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) М» 1272/2008:
2-метил-2Н-изотиазол-3-она гидмхлорид
EUH 208 Может вызывать аллергическую реакцию.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора реагента
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не
должны разделяться. ^
Необходимая для корректной работы информация считывается
автоматически со ш'фих-кода реагента.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-6 °С.
Не замораживать.
Хранить реагенты Elecsys в вертикальном положении для
обеспечения полной доступности микрочастиц во время
автоматического перемешивания перед использованием.
Стабильность:
в неоткрытом виде при 2-8 °С До конца срока годности.
в открытом виде при 2-8 °С 12 недель
На борту анализатора 8 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
п(й^ирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным
гелем.
U-гепарин, Кг-ЭДТА и Кз-ЭДТА плазма.
Могут бьпъ использованы пробирки для плазмы с разделительным
гелем.
Критерий: угловой коэффициент 0.9-1.1 + точка пересечения с осью
ординат в пределах i ± 0.4 нмоль/л коэффициент корреляции ^ 0.95.
2021-03, V 1.0 Русский 1/5
--- стр. 18 ---
0e00772S500V1^
Elecsys T3 cobas*
*
Стабильность; 8 дней при 20-25 ”C, 14 дней при 2-8 "С, 12 месяцев при
-20 °С (15 ”С). Допускается только однократное замораживание.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
ислытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте ин<^укциям п^изводителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Не использовать образщ> 1 и контрольные материалы,
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь, что температура
об^зцов, калибраторов и контрольных материалов соответствует
2025 *С.
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контрольные
материалы на борту анализатора должны быть исследованы в течение
2 часов.
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы'.
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
[^11731548122, ТЗ CalSet, 4 х 1.0 мл
(refI 11731416190, PreciControl Universal, 4 х 3.0 мл
[^11731416160, PreciControl Universal, 4 х 3.0 мл (для США)
Общее лабораторное оборудование
Анализатор cobas е
вспомогательные материалы для анализатора cobas е 411;
0 ^ 11662988122, ProCell, 6 х 380 мл, субстрат-реагент
01^ 11662970122, CleanCell, 6 х 380 мл, промывающий буфер
[яЁ^ 11930346122, Elecsys SysWash, 1 х500 мл, моющий раствор
для добавления в дистиллированную воду
f№F| 11933159001, Adapter for SysClean, адаптер (контейнер) для
промывки
|ref111706802001. /^sayCup, 60 х 60 ия., реакционные пробирки
[яЁр] 11706799001, AssayTip, 30 х 120 ия., наконечники для дозатора
[hefI 11800507001, Clean-Liner, резервуар для отходов
[ополкительные материалы для анализаторов cobas е 601 и
obas е 602:
[яЁР] 04880340190, ProCell М, 2 х 2 л, системный буфер
[rI fI 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, раствор для промывания
измерительных кювет
[hI f] 03023141001, PC/CC-Cups, 12 пробирок для предварительного
нагревания РюСе11 М и CleanCell М перед использованием
[rI fI 03005712190, ProbeWash М, 12x70 мл, промывочный раствор
для выполнения завершающего этапа постановки анализа и
процедуры промывания в процессе смены реагента
[яер112102137001, Assaylip/AssayCup, 48 упаковок х 84
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для
отходов
03023150001, WasteUner, мешки для отходов
[№f] 03027651001, SysClean Adapter М
[ополнительный материал для всех анализаторов:
Щ 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
?7l00 мл, средство для промывки системы
^11298500160,1SE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 5 х
ШО мл, средство для промывки системы (для США)
Анализ
Для получения огттимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализат(^у. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны
бьяъ считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается,
введите последовательность из 15 цифр вручную.
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 “С и
установите их на диск реагентов (20 "С), находящийся на борту
анализатора. Избегайте образования пены. Система автоматически
регулирует температуру реагентов и открывание/ закрывание
флаконов.
Калибровка
Прослеживаемость; Данный метод стандартизирован относительно
референсных стандартов путем взвешивания ТЗ в матрице сыворотки
крови человека, не содержащей аналита.
Каждая упаковка реагентов Elecsys содержит этикетки со штрих-кодом
с ин^мацией, специфичной для калибрювки конкретного лота
реагента. Предварительно полученная референсная калибровочная
кривая адаптируется для анализатора с помощью соотвествуюшего
набора калибраторов CalSet.
Частота калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии реагентов с использованием нового реагента (т.е.
находящегося на борту не более 24 часов после регистрации на
анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расщирен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следуюидгм образом;
■ каждые 8 недель при использовании одной серии реагента
■ каждые 7 дней при использовании на борту анализатора одного и
того же набора реагентов
■ по требованию: например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества использовать контроль PreciControl Universal.
Также можно использовать другие пригодные контрольнью материалы.
Контроль качества с использованием контрольных материалов для
различных диапазонов концентраций должен выполняться минимум
один раз каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой
кассеты с реагентами и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касакнциеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждой пробе (в нмоль/л, нг/мл или нг/дл).
Коэффициенты пересчета: нмоль/л X 0.651 = нг/мл
нмоль/л X 65.09998 = нг/дл
нг/мл X1.536 = нмопь/л
Ограничения - интерференция
Было лроверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
2/5 2021-03, V 1.0 Русский
--- стр. 19 ---
CeXI772SS00V1^
Elecsys T3 c o b a s '
Эндогенные вещества
Вещество Испытанная концентрация
Билирубин i 599 мкмопь/л или S 35 мг/дл
Гемоглобин 6 1.2 ммоль/л или £ 2000 мг/дл
Интралипид S 1800 мг/дл
Биотин £ 4912 нмоль/л или £ 1200 нг/мл
Ревматоидные факторы £1500МЕ/мл
i
Критерий: для концентраций 0.3-2 нмолкУл отклонение составляет
i 0.2 нмоль/л. Дгю концентраций > 2 нмоль/л отклонение составляет
^10 % .
Двнствующив аешества фарыацевтических препаратов
In vitro были протестированы 17 широко применяемых действующих
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста
не обнаружено.
Кроме того, были испытаны отдельные лекарственные вещества,
перечисленные ниже. Влияния на результаты теста не обнаружено.
Ошельные лекарственные вещества
Лекарственное вещество Испытанная концентрация
мг/л
Иодид 0.2
Карбимазол 30
Метимазол 60
Перхлорат 2000
Пропранолол 48
Амиодарон 200
Преднизолон 100
Гидрокортизон 200
Флуокортолон 100
Октреотид 0.3
В исследованиях in vitro препарат пропиптиоурацил в суточной
терапевтической дозе вызывал снижение значений ТЗ.
Интерференции лекарственных препаратов измерены на основе
рекомендаций, приведенных в руководящих принципах CLSIЕР07 и
ЁР37 и другой опубликованной литературе. Влияние концентраций,
превышающих эти рекомендации, не было охарактеризовано.
На уровень ТЭ могут влиять различные препараты.^ Например, терапия
аииодароном может привести к снижению значений ТЗ. Фенитоин,
фенилбутазон и салицилаты являются причиной высвобождения ТЗ от
связи с белками, что приводит к снижению общего уровня ТЗ при
нормальных уровнях ГТЗ.^
Например, нарушения связывающего белка, наблюдаемые при FDH
(семейная дисальбуминемическая гипертироксинемия), могут
приводить к значениям, которые отклоняются от ожидаемых
показателей, но являются характерными для данного состояния.^
Патологические концентрации связывающих белков (ТСГ, альбумин)
могут приводить к уровню общего ТЗ, выходящему за пределы нормы,
несмотря на зутирмидное метаболическое состояние (например, у
пациентов с МТК при беременности или применении оральных
контрацептивов). В таких случаях показано определение fT3 или ГГ4.
Аутоактитела к гормонам щитовидной железы могут влиять на
р^льтаты теста.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого ти ^ антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет
свести к минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Ь) N TIS нетиреоиднов заболевание
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.3-10 нмоль/л или 0.195-6.51 нг/мл (определяется по значению
предела обнаружения и максимальному значению референсной
калибровочной кривой). Значения ниже предела обнаружения
определяются как < 0.3 нмоль/л или < 0.195 нг/мл). Значения выше
диапазона измерений определяются как > 10 нмоль/л (> 6.51 нг/м/1).
Нижние пределы измерения
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел ко
личественного определения
Предел измерения холостой гробы = 0.2 нмоль/л (0.130 нг/мл)
Предел обнаружения = 0.3 нмолг^л (0.195 нг/мл)
Предел количественного определения = 0.4 нмоль/л (0.260 нг/мл)
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного оп[юделения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы • значение 95^ процентиля при
п а 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
про^, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации, предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, котфую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения - это самая низкая концентрация
аналита, которую можно измерить с внутрилабораторной
прецизионностью КВ s 20 %.
Разведение
Не требуется благодаря широкому диапазону измерений.
Ожидаемые значения
1.3-3.1 нмоль/л или 0.8-2.0 нг/мл: эутиреоз
Эти значения соответствуют интервалу между 2.5-м и 97.5-м
процентилями для результатов, полученных при анализе в общей
сложности 514 образцов, отобранных у здоровых участников
исследования.
Статус: MCE Elecsys 2010,1996
Сля получения подробной информации о референсных интервалах у
детей, подростков и беременных женщин, смотрите в информационный
бюллетень ’Референсные интервалы для детей и взрослых',
английская версия; 04640292.
Эта брошюра содержит результаты детального исследования влияния
различных факторов на работу щитовидной железы в оптимально
подобранной референсной группе взрослых людей. Применялись
различные критерии включения в исследование и исключения из него
(например, результаты эхографического исследования (объем и
плотность щитовидной железы), а также 1фитерии, соответствующие
требованиям Национальной академии клинической биохимии - НАКБ).
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон рефер^сных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
о^зцов и контрольных материалов согласно протоколу (ЕР05-АЗ)
Института клинических и лабораторных стандартов (CLsI):
2 постановки в день в дублях в течение 21 дня (п » 64). Были получены
следующие результаты:
2021-03, V 1.0 Русский 3/5
--- стр. 20 ---
0e007725S0OV1.O
Elecsys T3 co b as'
Анализатор cobas e 411
Повторяемость Внутрилабора*
торная
прецизионность
Образец Среднее
значение
нмоль/л
Станд.
откл.
(SD)
нмоль/л
Коэф.
вари
ации
(CV)
%
Станд.
откл.
{SD)
нмоль/л
Коэф.
вари
ации
(CV)
%
Сыворотка крови
человека 1
0.467 0.028 6.1 0.040 8.6
Сыворотка крови
человека 2
1.33 0.063 4.7 0.076 5.7
Сыворотка крови
человека 3
3.32 0.174 5.2 0.243 7.3
Сыворотка крови
человека 4
5.34 0.345 6.5 0.394 7.4
Сыворотка крови
человека 5
9.82 0.447 4.6 0.627 6.4
PC'* Universal 1 2.49 0.095 3.8 0.135 5.4
PC Universal 2 5.87 0.181 3.1 0.261 4.4
c) PC s контрольный материал PreciConIrol
Анализаторы cobas e 601 и cobas e 602
Повторяемость Внутрилабора*
торная
прецизионность
Образец Среднее
значение
нмоль/л
Станд.
откл.
(SD)
нмоль/л
Коэф.
вари
ации
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
нмоль/л
Коэф.
вари
ации
(CV)
%
Сыворотка крови
человека 1
0.493 0.020 4.1 0.033 6.7
Сыворотка крови
человека 2
J.35 0.033 2.4 0.041 3.0
Сыворотка крови
человека 3
3.41 0.058 1.7 0.079 2.3
Сыворотка крови
человека 4
5.69 0.101 1.8 0.139 2.4
Сыворотка крови
человека 5
9.15 0.188 2.1 0.224 2.4
PC Universal 1 2.48 0.052 1.7 0.064 2.6
PC Universal 2 5.50 0.112 1.7 0.118 2.1
Сравнение метоаов
При сравнении теста Elecsys ТЗ, 09007725190
(анализатор cobas е 601; у), с тестом Elecsys ТЗ, 11731360122
(анализатор cobas е 601; х], были получены следующие корреляции
(нмоль/л);
Количество исследованных образцов: 126
Регрессия Пассинга — Баблока’° Линейная регрессия
у = 0.979 х +0.026 у = 0.963Х + 0.082
т=0.960 г = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 0.397 до 9.75 нмоль/л.
Аналитическая специфичность
Была обнаружена перекрестная реактивность с веществами,
перечисленными ниже, при концентрации ТЗ около 1.8 нмоль/л.
Реагент для пере
крестного связыва
ния
Испытанная концен
трация
Перекрестная реак
тивность
%
L-T4 620 нг/мл 0.527
D-T4 620 нг/мл 0.520
гТЗ Юмкг/мл -0.012
L-T2 10000 мкг/дл <0.001
3,3’,5-трийодтироук-
сусная кислота
0.249 мкг/дл 77.0
3,3’,5,5'-
тетраиодтироуксусная
кислота
100 мкг/дл 0.312
Список литературы
1 Kronenberg НМ, Melmed S, Polonsky KS, et al. Williams Textbook of
Endocrinology. Saunders Elsevier, Philadelphia, 12th edition, 2011,
chapter 10. p. 301*318.
2 Wu AHB. Tietz Clinical Guide To Laboratory Tests. Saunders Elsevier,
Philadelphia, 4th edition, 2006, section II, p. 1078*1079.
3 Fisher DA. Physiological variations in thyroid hormones; physiological
and pathophysiological considerations. Clinical Chemistry
1996;42:135*139.
4 Surks Ml, Chopra IJ, Mariash CN, et al. American Thyroid Association
guidelines for use of laboratory tests in thyroid disorders. JAMA
1990;63:1529-1532.
5 Becker DV, Bigos ST, Gaitan E, et at. Optimal use of blood tests for
assessment of thyroid function (letter). JAMA 1993;269:273.
6 Klee GG. Clinical usage recommendations and analytic^rformance
goals for total and free triiodothyronine measurements. Clinical
Chemistry 1996;42:155-159.
7 Dong B. How medications affect thyroid function. West J Med
2000:172:102*106.
8 Wild D. The Immunoassay Handbook. Stockton Press, 1994:336.
9 Wada N, Chiba H, Shimizu C, et al. A Novel Missense Mutation in
Codon 218 of the Albumin Gene in a Distinct Phenotype of Familial
Dysalbuminemic Hyperthyroxinemia in a Japanese Kindred. Journal of
Clinical Endocrinolo^ and Metabolism 1997;62(10):324$-3250.
10 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A mneral regression procedure
for method transformation, /^plicaflon of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS015223*1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
[CONTENTI
ISYSTEM I
I REAGENT I
I CALIBRATOR
------->
[ofiN]
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Дополнения, ушления или изменения отобрежеются на иишкаторе изменений е полях.
4/5 2021-03, V 1.0 Русский
--- стр. 21 ---
I
0900772SSOOV1^
Elecsys T3 cobas*
C 2020. Rodw Oiagnotbci
C€
Roche OiagnoeSc* GmbH, Сенохофер Uhpacce 116,0-6S30S, Менгейи
www.roche.com
Торговый преосгавитвп! a США:
Roche Diegnoetice, Иномнеполис. Икоиене
Техническая noopepma клиентов в США: 14100-42^2336
^Roche^
2021-03, V 1.0 Русский 5/5
--- стр. 22 ---
OeOOnjKOOVI.O
Elecsys T3
приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показания
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения общего трийодтиронина в
сыворотке и плазме крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA"
предназначен для использования на иммунохимических
анализаторах cobas е.
Противопоказания
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Побочные действия
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 0.3 нмоль/л (0.195
нг/мл).
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации не более 11,0
% (для анализатора cobas е 411).
Максимально допустимый коэффициент вариации не более 7,0
% (для модулей cobas е 601, cobas е 602).
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций от 2.0 нмоль/л - 10,0 нмоль/л в пределах 90-110
%.
Тест на открытие
Восстановление одинаково смешанных образца 1 (PreciControl
Universal 1) и образца 2 (PreciControl Universal 2) находится в
пределах не более чем 90 - 110%.
Интерсепт
Интерсепт
Диапазон
концентраций
. нмоль/л
20% 4,0-10,0
50% 1.4-3,0
80% 0.4-U
рИ
R1 7.3 ■ 7,5 (при 25 °С)
R2 7,3 ■ 7,5 (при 25 °С)
М 7,4 ± 0.05
Плотность
R1 0,917-1,121 г/смЗ
R2 0,917-1,121 г/смЗ
М 1,01 г/смЗ ±5%(при
Срок годности
модулях иммунохимических cobas е (Elecsys ТЗ cobas е
analyzers), вариант исполнения на 200 тестов.
Упаковка
Реагенты в кассете готовы к применению, поставляются в
кассете и не должны разделяться. Одна кассета рассчитана на
200 тестов. Кассета разделена на три отделения (флакона):
флакон с прозрачной крышкой - М, объем реагента во флаконе
12 мл; флакон с серой крышкой — R1, объем реагента во
флаконе 16 мл; флакон с черной крышкой - R2, объем реагента
во флаконе 16 мл.
Параметры кассеты:
Материал: полипропилен
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): 20
мл±10%
Размеры (длина/ширина/высота): 84 мм±10%/ 37 мм ± 1 0 % / 105
мм±10%
Толщина стенки: 0,5 мм+Ю%.
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов в первом, втором и
Крыож!
Paineры Im k)
Длняа (всей
крышкя)
Шврнва(всей
крышки)
Высоте (всей
крыпен)
Флакон с реа«нтои
М
<про>рачная крышка)
2«±0,2 28±0Д Не более 19.9
Флакон с роаговтои
RI
(черная крыпвса)
2110Д 2<±0Д Не более 19.9
Флакоя ( реагентом
R2
(черная крышка)
2ta0.2 28 ±0.2 Не более 19,9
Крышки закрываются защелкиванием.
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно ISO
2768-mk, ISO 8015 и DIN 16991-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширинах высота): 97 мм ±10% х46 мм ±10% хЦ5 мм±10%
Вес: 147г±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано
герметично.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с ДИРЕКтаВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки;
срока годности, максимально 18 мес. с даты изготовления. Дату
изготовления см. на упаковке.
Комплект поставки
В комплект поставки входят;
Реагенты в кассете для количественного определения общего
трийодтиронина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
2021-03.V 1.0 Русский
1/3
--- стр. 23 ---
Oe00772S500V1.0
Elecsys T3
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
ClM iM B OncsMM we Снимж О а гй см п т
□ D o
Вшпми.«м. -ШЛруШПО-ПО'
................ г щ
Г
ТОПШ’ДЛЯ 'Ш П О С ТиКШ 'Ш лМ /П О
Ютиюжшй neiiqio Нонерлотк
ПрииЖ1Д1ГТ«ЛЬО CpOKItUmoCTlP
С € о ЪтСЕо
c r Q .
:
Соаярпмо^
Гж6швт1Й-HCMtp qptsicn'
ТО(ГОМП>
с
Д т «Уото«1М№
Тм1ир«гурный-лнм1тк> V .
1
:
Спяврнтего-акшочне-яв-
iycmneiHum.«ixBW»ciMmiMP
п . BMf№
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Ката. 1ожный номер
3. Содержимое
4. Объем реагента во флаконе
5. Содержимого достаточно для проведения 200 тестов
6. Название и адрес производителя
7. Страна производства
8. Только для диагностики in vitro
9. Знак СЕ
10. Температурный диапазон
11. Предупреждение: см. инструкцию по применению, ссылка
на электронную инструкцию на русском языке
12. Номер лота
13. Срок годности
14. Дата производства
15. Условное обозначение способа хранения: какая из сторон
должна быть сверху
16. QR-код
17. Глобальный номер предмета торговли (GT1N)
18. Логотип изготовителя
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. ACN (номер теста)
4. Состав
5. Объем реагента во флаконе
6. Номер лота
7. Срок годности
8. Температурный диапазон
9. Предупреждение только для диагностики in vitro
10. QR'KOfl
11. Штрих-код
12. Логотип изготовителя
Макет маркировки на русском языке
Реагаггы в кассете для колкчетмшого определенна общего
трийодтироиииа в сыворотке ■ плазме крови
HMMyHoxcMHnioMMHecucimikiM методом на ана.тк1аторах к модулях
иммунохнмйческих соЬм е (Electyx ТЗ соЬаа е anatyxers), вариант
ислолнеимя на 200 тестов
Регистрационное удостоверение №.
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. каупакоаке
Номер лота см. на упакоаке
Прокзволгтель: «НосЬе Diafnostici GmbH» (”Рош Диагмостпсс ГмбХ"),
SaodhoferStraate 116,68305 Mannheim, Germany, Гермвмнв
Изделие предиазиачеио только дла днагностнкн in vitro
Упатномочеииый прсдстзш 1гтель пронзоооктелв на территории РФ:
Общество с ограюпенмой ответствекностью «Рош ^агностика Рус» (ООО
«Рош Дкагностмха Рус»), 107031, Москаа, Трубная площадь, д2 Тед: +7 495
22949>99, факс: +7 495 229*62-64. E-mail: moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 09007725190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом.
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку.
При наличии любых следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средугвах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8'*С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагенты в кассете для количественного определения общего
трийодтиронина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцектным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е (Elecsys ТЗ cobas е
analyzers), вариант исполнения на 200 тестов с истекшим
сроком годности, а также отходы, использованных реагентов,
должны утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
2021-03, V 1.0 Русский
2/3
--- стр. 24 ---
0ЮПг50№1.В
Elecsys ТЗ
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
6
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и 01сружаюшей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете для
количественного определения общего трийодтиронина в
сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцеитным
методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е
(Elecsys ТЗ cobas е analyzers), вариант исполнения на 200 тестов
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий только
в случае их правильного использования в соответствии с
инструюшей, а также соблюдения правил хранения и
транспортировки. Производитель гарантирует безопасность
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
среде при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ.
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229^2-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Анализаторы и модули иммунохимические cobas е:
cobas е 411: Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принад.1ежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ”,
Германия, регистрационное удостоверение N s ФСЗ 2007/00478.
cobas е 602: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение N s ФСЗ 2012/12764 (состоит из модулей cobas
502/с701/702 и cobas е 602, cobas е 801).
cobas е 601: Платформа моду.тьная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cobas с
501 и cobas е 601).
А
Используются совместно с:
Набор калибраторов для количественного определения общего
трийодтиронина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцеитным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е (ТЗ CalSet Elecsys and
cobas e analyzers), производства "Рош Диагностике ГмбХ".
Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,
68305 Mannheim, Germany
2021-03, V l . O Русский
3/3
--- стр. 25 ---
30
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала
документа.
г. Маннхайм, 06.08.2021
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7,23*68161 Маннхайм • Идентификационный номер
плательщика НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 • Факс +49 621 860 862-89 • KANZLE1@NQTARJAT-07.DE • WWW.NQTAR1AT-07.DE