Назальный комбинированный экспресс-тест «Virotest®» для определения антигенов COVID-19 и гриппа А/В методом иммунохроматографического анализа — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция.pdf ===
--- стр. 13 ---
Рисунок 3. Интерпретация результатов теста на ан-
тиген СОУТ-19
с с с с
т т т| т т
Роме Медануе шпуапа
Рисунок 4. Интерпретация результатов теста на ан-
тиген гриппа А/В
В в| | [=] В
ть | Мерануе _ пмаНа
Рисунок 5 Общий вид: Назальный комбинированный экспресс-тест «Утое®» для
определения антигенов СОУТО-19 и гриппа А/В методом иммунохроматографического
анализа
————__ Тест-полоска на Грипп А/Б
п а Опорное кольцо
(Ц
И С ———_ Защитный колпачек
р ее,
||
Коллектор для взятия
образца
—-—-_—— Тест-полоска на Сом -19
Ренне
| | |
| —-__ Буферный раствор “ареенеенексл-.
ПТИ
1.15. Общее описание принадлежностей, состав, функциональные возможности
Назальный комбинированный экспресс-тест «Ушое{®» для определения антигенов СОУШ-
19 и гриппа А/В методом иммунохроматографического анализа представляет собой
иммунологический анализ ш уУЙго (в лабораторных условиях). Анализ предназначен для
непосредственного и качественного обнаружения вирусных нуклеокапсидных белков ЗАВЗ-
13
--- стр. 14 ---
СоУ-2, вируса гриппа А и вируса гриппа В в носовых секретах.
Наименование па-
раметров, харак-
теристики
Значение параметров
гриппа А
антиген СОТШ-19
Значение параметров
гриппа В
Значение параметров
Образец Мазки носового секрета
Единицы
НИЯ
измере- %
Время проведения
теста, мин
2-7 мин
Считывание
зультатов теста
ре- Считайте результаты через 7 минут, через 60 минут результаты теста будут
недействительны
Буфер (внешний
вид)
бесцветная прозрачная жидкость, без запаха
Результат
НИЯ
измере- См. Интерпретация резул ьтата теста
Контроль правиль-
ности работы изде-
лия/проведения те-
ста
Интегрирован в тест-полоску - Контрольная линия (С).
Проявление контрольной линии (С) означает, что тест работает правильно,
тестирование выполнено правильно.
Положительный
контроль, отрица-
тельный контроль
отсутствие ложноотри-
цательных результатов
на уровне вируса ЗАВ5-
Со\-2 110 54
ТСТО50/мл.
мг/мл.
отсутствие ложноотрицательных результатов
при концентрации вируса гриппа А/В 1,48
Аналитические и функциональные характеристики
Предел обнаруже-
НИЯ
1,0х10* ТСШО50/
вируса грипп
(НМ),
4,3х10* ТСШо50/
вируса
(Н3№2)
1х102/ ТСПо50/мл
гриппа
мл для
а А
мл для
А
гата
Виктория
2.2х10? ТСПо50/мл для
вируса гриппа В линии
и 2,5х10
ТСТО50/мл для вируса
гриппа В линии Яма-
Перекрестная реак-
ТИВНОСТЬ!
Микроогранизм Концентрация
Аденовирус 1 1,0х105 тс!р50/мл
Аденовирус 2 1,0х 10: тс1р50/мл
Аденовирус 3 1,0х105 тс1р50/мл
Аденовирус 4 1,0%10$ тстр50/мл
Аденовирус 5 1,0%10; тс1о50/мл
Аденовирус 7 1,0х 105 тс1р50/мл
Аденовирус 55 1,0х105 ТСПО50/мл
Вирус герпеса человека 4 5,0х105 копий/мл
Энтеровирус еу70 1,0х105 ТСПО50/мл
Энтеровирус еу71 1,0х1 05 тс1р50/мл
Энтеровирус а16 1,4х105 ТСТО5о/мл
Энтеровирус а24 1,0% 105 те1р50/мл
Энтеровирус В1 1,1х 105 тс!р50/мл
Эховирус 6 1,0х 105 тсто50/мл
НСоУ-229Е 1,0х 10: тстр50/мл
НСоУуУ-ОС43 1,0х1 03 тс1р50/мл
НСоУ-М1.63 1,0х105 тс1р50/мл
Коронавирус МЕК$ 5,0х10' копий/мл
Коронавирус ЗАВ $ 5,0х10! копий/мл
Метапневмовирус человека 1,0х105 тстр50/мл
14
--- стр. 15 ---
не имеет перекрестной реактивности с указанными выше микроорганизма-
Норовирус 5,0х10! копий/мл
Вирус парагриппа 1 1,0х 105 тс1р50/мл
Вирус парагриппа 2 1,0% 105 тс1р50/мл
Вирус парагриппа 3 1,0х 105 тстр50/мл
Вирус парагриппа 4 1,0х1 05 тс1о50/мл
Респираторно-
синцитиальный вирус А
1,0х10$ тс1р50/мл
Респираторно-
синцитиальный вирус В
1,0% 105 тс1р50/мл
Риновирус а30 1,0% 105 тсир50/мл
Риновирус 652 1,0105 тс1о50/мл
ВогааеЙа рагаре!!из$15 1,8х105 КОЕ/мл
Вогавейа рег1и5515 2,0х10° КОЕ/мл
Сапёйаа @Бсаи5 1,0х10 КОЕ/мл
Сшату а рпеитотае 2,0х10° ЕВ/мл
Стоир с 5терюсоссиз 2,0х10‹ КОЕ/мл
Наеторййиз тЙиепгае 1,0х10 КОЕ/мл
ГезлопеПа рпеиторйЙа 2,0х105 КОЕ/мл
Мусор1азта рпеитотае 2,0х105 КОЕ/мл
Мусоваменит (ифегси!о55 6,32х10° КОЕ/мл
5(арйу[ососси$ аигеиз 2,0х10° КОЕ/мл
5арйуососси ер4егтти 5 2,0х105 КОЕ/мл
5терососсиз азаснае 2,0х10‹ КОЕ/мл
$5терососсиз риеитотае 2,0х10 КОЕ/мл
$тер1ососси5 руовепез 2,0х10‹ КОЕ/мл
ми в указанных концентрациях.
*Вышеперечисленные функциональные характеристики не подтверждены в
полном объёме результатами клинических испытаний в РФ
По результатам клинических испытаний в РФ подтверждено:
Микроорганизм Концентрация
Коронавирус ЗАВ$-Соу\У-2 ГК 2020/1* 10 ТС1О50/мл
Метапневмовирус человека НМ-1* 10° ТСИ250/мл
1»*
Респираторно-синцитиальный вирус штамм «ВК$У- 10° ТСТО50/мл
Вирус гриппа А А/Москва/245 /2019(НИМГ)рат09* 10° ТС1Р50/мл
Вирус гриппа В В/Москва/46/2019* 10° ТСТО50/мл
Сапйаа сапу АТСС 10231 1,0х10° КОЕ/мл
5ерососсиз едшёят И Отоир С АТСС® 12388 2,0х10° КОЕ/мл
НаеторйЙиу тПиепгае АТСС 10211 1,0х10° КОЕ/мл
ВогайейЙа вгопсй5ерйса В-7822 2,0х10° КОЕ/мл
ВогачейЙа рагаретизя15 В-7821 2,0х10° КОЕ/мл
Зарйуюсоссиу аигеиз АТСС 6538 ЕРА 209Р 2,0х10° КОЕ/мл
$арйуососсиу ераетт 5 АТСС 10231 2,0х105 КОЕ/мл
5Утерососси азщасйае Отоир В АТСС® 13813 2,0х10° КОЕ/мл
5терюососсиз рпеитота АТСС 49619 2,0х10° КОЕ/мл
тер1ососсиз руовепез Сгоир А АТСС® 19615 2,0х10 КОЕ/мл
*Из состава панели инактивированных возбудителей респираторных инфекций, произ-
водства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» МЗ РФ, серия 001, срок годности 05.09.2025,
серия 002, срок годности 05.09.2025. -
15
--- стр. 16 ---
Относительная
чувствительность
98.1% (86.9%-98.7%)
антиген СОУТ-19
99.2 % (88.9%-99.4%)
грипп А
98.8 % (87.6%-98.9%)
грипп В
Относительная
специфичность
100% (96.5%-100%)
антиген СОУТ-19
100.0%
(97.2%-—100.0%)
грипп А
100.0%
(97.3%-100.0%)
грипп В
Повторяемость/
Воспроизводимость
>99%
>99%
По результатам клинических испытаний в РФ:
Анализ данных, полученных в процессе проведения клинических испыта-
ний, на образцах клинического материала подтвердил в целом соответствие
показателей качества, указанных в эксплуатационной документации испы-
туемого изделия.
Диагностическая чувствительность выявления антигенов коронавируса
ЗАВ5-СоуУ-2 для испытуемого изделия (с доверительной вероятностью 95
%), по результатам исследования 70 проб мазков из носового секрета соста-
вила 98,57% (95% ДИ: 92,3 -100,0).
Диагностическая специфичность выявления антигенов коронавируса ЗАВ $-
СоУ-2, для испытуемого изделия (с доверительной вероятностью 95 %), по
результатам исследования 210 проб мазков из носового секрета составила
100% (95% ДИ: 97,4 - 100,00).
Диагностическая чувствительность выявления антигенов вируса гриппа А в
мазках из носового секрета для испытуемого медицинского изделия (с дове-
рительной вероятностью 95 %), по результатам исследования 70 проб маз-
ков из носового секрета, составила 100% (95% ДИ: 94.9 - 100,00).
Диагностическая специфичность выявления антигенов вируса гриппа А в
мазках из носового секрета для испытуемого медицинского изделия (с дове-
рительной вероятностью 95 %), по результатам исследования 210 проб маз-
ков из носового секрета, составила 100% (95% ДИ: 97,4 - 100,00).
Диагностическая чувствительность выявления антигенов вируса гриппа В в
мазках из носового секрета для испытуемого медицинского изделия (с дове-
рительной вероятностью 95 %), по результатам исследования 70 проб маз-
ков из носового секрета, составила 100% (95% ДИ: 94,9- 100,00).
Диагностическая специфичность выявления антигенов вируса гриппа В в
мазках из носового секрета для испытуемого медицинского изделия (с дове-
рительной вероятностью 95 %), по результатам исследования 210 проб маз-
ков из носового секрета, составила 100% (95% ДИ: 97,4 - 100,00).
Подтверждена 100% внутрисерийная и межсерийная воспроизводимость
результатов тестирования клинических образцов и 100% воспроизводи-
мость в условиях повторяемости.
Клиническая безопасность подтверждена при экспериментальной апробции
инструкции по применению испытуемого изделия.
Интерферирующие
вещества*
Наличие в образцах повышенного уровня перечисленных ниже потенци-
ально интерферирующих веществ не влияет на диагностическую эффектив-
ность теста:
Интерферирующее вещество
Физиологический раствор на основе
морской воды Еапгсвепо®, назальный
Концентрация
10%
16
--- стр. 21 ---
фольга ВОЛМ МЕБ!САГ,
1030007471 РКОРОСТ$
Со-ЬтТЬ,
$102. СА$ 112926- - \! ева! Г1Ниа раск- - Эсушитель . 00-8 асе со., ГТО
Картон 1030006251 - НАМСИНОЧ -
ВОЛМ МЕП!САГ,
РКОРОСТ$
СО.ГТО.
Упаковка
Изделия не содержат материалы биологического происхождения, кроме:
Наименование компонента Происхождение Производитель
Моноклональные антитела к | Животное ЗигКко Вто{есй. (Напо7воц) Со.,
ЗАВ 5-СОУ-2 ГАа.
Антитела к гриппу А кат. Животное Зигко В1ю{есй. (Напз7йоиц) Со.,
В1401 (мыши) ГАА.
Антитела к гриппу В кат. Животное ЗигКко Влю{есН. (Напз7поц) Со.,
Э В1402 (мыши) Га.
Антитела к гриппу А кат. Животное ЗигКо Вюесв. (Напе7воц) Со.,
В1403 (мыши) ГАА.
Антитела к гриппу В кат. Животное ЗигКо Втюесв. (Напо7поц) Со.,
В1404 (мыши) Гда.
Поликлональные антитела ко- | Животное ЗигКо Вюесв. (Напо7воц) Со.,
зы к[2С мыши Га.
2.Техническое описание медицинского изделия
2.1. Условия безопасного применения
-Применение изделия строго по инструкции по применению с соблюдением мер предосто-
рожности и инструкции по безопасности.
-Тест подходит для индивидуального применения и может использоваться только для каче-
ственного определения наличия антигенов ЗАВ $-СоУ-2, вируса гриппа А и/или вируса
гриппа В. Как и в случае со всеми диагностическими методами, клинический диагноз не
должен основываться на результатах одного теста, а должен быть поставлен врачом после
оценки результатов всех клинических и лабораторных исследований.
- Несоблюдение ПРОЦЕДУРЫ ТЕСТИРОВАНИЯ и процедуры ИНТЕРПРЕТАЦИИ РЕ-
ЗУЛЬТАТОВ может негативно повлиять на результат тестирования и/или исказить его. От-
рицательные результаты тестирования не исключают полностью возможного заражения
ЗАК$-Со\У-2, вирусом гриппа А или гриппа В.
-Утилизация тестов должна производиться в соответствии с действующим
законодательством. Тесты с нарушенной целостностью упаковки, истекшим сроком
годности, а также комплектующие, входящие в состав изделия, подлежат уничтожению в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса «А» - (эпидемиологически безопасные
отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам), любым способом,
предотвращающим повторное использование.
Упаковка тестов после полного израсходования содержимого, подлежит утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса «А».
Использованные тесты подлежит утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как
отходы класса «Б».
2.2. Техническое обслуживание
Техническому обслуживанию не подлежит. Одноразового применения.
21
--- стр. 22 ---
2.3. Чистка и дезинфекция
Дезинфекиия изделия не предусмотрена. Изделие одноразового применения. Повторное
применение не допускается.
2.4. Требования охраны окружающей среды, в том числе требования безопасно-
го уничтожения и утилизации. Защита окружающей среды.
Требования к санитарной охране атмосферного воздуха, почвы и водных объектов должны
соответствовать действующим санитарно-эпидемиологическим правилам и гигиеническим
нормативам, установленным в стране.
В процессе изготовления изделий должна быть исключена возможность загрязнения окру-
жающей среды отходами производства.
Технология производства изделий не предполагает образование жидких отходов. На основа-
нии известной или предоставленной информации изделие не представляет опасности острой
токсичности. Азид натрия (чистое вещество), острая токсичность: Пероральная 1.050 (кры-
са): 27 мг/кг; кожная [050 (кролик): 20 мг/кг.
Утилизация или уничтожение технологических потерь, образующихся при изделий, а также
готовой продукции, при ее несоответствии требованиям, должны проводиться в соответ-
ствии с действующими нормами и требованиями.
При работе с изделиями специальных мер по защите природной среды от вредных воздей-
ствий не требуется. Утилизация тестов должна производиться в соответствии с действую-
щим законодательством. Тесты с нарушенной целостностью упаковки, истекшим сроком
годности, а также комплектующие, входящие в состав изделия, подлежат уничтожению в со-
ответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса «А» - (эпидемиологически безопасные
отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам), любым способом, предот-
вращающим повторное использование.
Упаковка тестов после полного израсходования содержимого, подлежит утилизации в соот-
ветствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса «А».
Использованные тесты подлежит утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отхо-
ды класса «Б».
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не под-
лежат.
2.5. Данные по сроку годности
Срок годности изделия 24 месяца с момента производства, тесты годны к применению после
первого вскрытия в течении 4 ч.
2.6. Требования к транспортированию и хранению
Изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с пра-
вилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида, при соблюдении тем-
пературного режима.
Транспортирование образцов рекомендуется при температуре 2-30°С и нормальном атмо-
сферном давлении.
Срок хранения тестов 24 месяца.
Тесы необходимо хранить в плотно закрытых емкостях в сухом, прохладном и хорошо про-
ветриваемом месте при температуре 2-30°С в заводской упаковке. Избегайте замораживания.
Тесты стабильны в течение 4 часов после вскрытия герметичной индивидуальной упаковки.
2.7. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие основных параметров и характеристик
медицинского изделия, требованиям, указанным в технической и эксплуатационной
документации, в течение указанного срока годности при соблюдении всех условий
22
--- стр. 23 ---
транспортирования, хранения и применения. Срок годности изделия 24 месяца с момента
производства, тест-полоски годны к применению после первого вскрытия в течении 4 ч.
Рекламации на качество теста направлять по адресу: Общество с ограниченной
ответственностью «Многопрофильная медицинская компания «Формед» (ООО «ММК
«Формед») 109651, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Марьино, ул. Перерва, д.11,
стр. 29, помещ. 11., 8-800-333-62-54, огте4(@теа.ги
При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению тестов,
нежелательных реакций при его использовании, фактов и обстоятельств, создающих угрозу
жизни и здоровью граждан при применении и эксплуатации изделия, рекомендуется
направить сообщение по адресу, указанному выше, и в уполномоченную государственную
регулирующую организацию (в РФ - Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения) в соответствии с действующим законодательством
° 3. Маркировка и упаковка изделия
ф 3.1. Описание маркировки МИ
Маркировка индивидуальной упаковки изделия (фольгированный пакет) должна быть
выполнена типографским или печатным способом на бумажном ярлыке, либо
типографским или печатным способом на поверхностях индивидуальной упаковки с
указанием:
- наименование изделия;
- наименование и товарный знак предприятия-изготовителя;
- адрес изготовителя;
- наименование и адрес уполномоченного представителя в РФ;
- дата производства;
- код партии;
- номер по каталогу (каталожный номер);
- надпись: "Изделие предназначено для диагностики ш уйго»;
- содержимое и (число исследований);
- условия хранения;
к - годен до;
Й -символы «Медицинское изделие для диагностики ш уго»; «Обратитесь к
инструкции по применению»; «Запрет на повторное применение»; «Содержимого
достаточно для проведения <п> тестов»; «Температурный диапазон»; «Не использовать
при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению».
надпись: "Для профессионального применения".
23
--- стр. 24 ---
Индивидуальная упаковка:
-МВОТЕЗТ СОМ-19 & ГРИПП А/В. ЭКСПРЕСС ТЕСТ НАЗАЛЬНЫЙ Ад
КОМБИНИРОВАННЫЙ
Два профосснонольниия прилучничцая
Маркировка индивидуальной упаковки изделия (коробки) должна быть выполнена
типографским или печатным способом на бумажном ярлыке, либо типографским или
печатным способом на поверхностях индивидуальной упаковки с указанием:
- наименование изделия и состав;
- наименование и товарный знак предприятия-изготовителя;
- адрес изготовителя;
- наименование и адрес уполномоченного представителя в РФ;
- дата производства;
- код партии;
- номер по каталогу (каталожный номер);
- надпись: "Изделие предназначено для диагностики ш уго»;
- содержимое и (число исследований);
- условия хранения;
- годен до;
-символы «Медицинское изделие для диагностики ш Уго»; «Обратитесь к
инструкции по применению»; «Запрет на повторное применение»; «Содержимого
достаточно для проведения <п> тестов»; «Температурный диапазон»; «Не использовать
при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению»
- штрих код*;
- количество изделий;
- время считывание результатов теста в виде рисунка;
надписи: "Для профессионального применения", "Удобный формат в виде «Ручки»",
"Дифференциальная диагностика Гриппа А/В и Со\14-19".
24
--- стр. 25 ---
*штрих код: Индивидуальная упаковка - 1 шт. изделия в упаковке
| 9528041809003
| Код Код
страны товара,
Код Контрольная
производител цифра
5 шт. изделий в индивидуальной упаковке
6 195280418 09010
20 шт. изделий в индивидуальной упаковке
6 9528041809027
25
--- стр. 27 ---
(ис) еязохенх
ии].
п
въ
аьаравоьввивьваонь
[2
поытат
"
|
"СЕ
Ни
9011
5
а
3
к
|
Не
еичлн
т
ь’.
|
Я
ИВТУН
221
ЗОЖ *
о
87УИ0Иа]
ГИ
|
=
| 016-19 & ГРИПП А/В
ЭН
толя
в
га
‘аб
ан
УОЯ СОИ-14 &ГРИПЛ А/В ЗСПАКТ РАСТ НЗ ЛЬНЫй 34 Бьет
$ тесные
ЕС
--- стр. 28 ---
Упаковка (шт):
Сосны: 1
ие иныланеныы || (ВЕ —ИВОТЕЗТ- СОМ Ты причина АЛВа индевидральной упамове + Г
СОМ-19 & ГРИПП А/В —дфоыия каиииною © серии Ты от ЗЕСИРЕСЕ 1ЕСР р 2 ши = а
о
эмвотЕ СОМ!-19 & ГРИПП А/В ЭКСПРЕСС ТЕСТ НАЗАЛЬНЫЙ Ад
КОМБИНИРОВАННЫЙ 1 тест
Уврёный формат Дифференциальная дилрностикя
авиа «Ру» Грииоята МВ ы Сену - 99
1
ВА КОТЕЗТ-
7 минут
ираитерооузие ие сос
РФ ера д П. ср 29 ссемны ТР ЮВЕ Рыкин
туча
509005
-МВОТЕЗТ- СОМ-19 & ГРИПП А/В ЭКСПРЕСС ТЕСТ НАЗАЛЬНЫЙ Ад
КОМБИНИРОВАННЫЙ
8
2 виде «Ружыь Грига АЛЬ и Семь 9
!
-1531ОИА- !
ВЕЕ (1 шт. в упаковке) - М-$33001-1
ВЕЕ (5 шт. в упаковке) - М1-533001-5
ВЕР (20 шт. в упаковке) - М1-$33001-20
Маркировка транспортной упаковки изделия (коробки) должна быть выполнена
типографским или печатным способом на бумажном ярлыке, либо типографским или
печатным способом на поверхностях индивидуальной упаковки с указанием:
- наименование изделия и состав;
- наименование и товарный знак предприятия-изготовителя;
- адрес изготовителя;
- наименование и адрес уполномоченного представителя в РФ;
- дата производства;
- код партии;
- годен до;
- количество изделий;
- температурный диапазон для условий хранения (в виде символа);
-габаритные размеры упаковки.
Маркировка транспортной тары должна производиться с указанием манипуляционных
знаков «Не допускать воздействия влаги», «Хрупкое, обращаться осторожно». «Вверх» и
«Не допускать воздействия солнечного света».
В каждую потребительскую упаковку должна быть вложена инструкция по применению.
Допускается использовать другие символы по ГОСТР ИСО 15223-1.
28
--- стр. 29 ---
Макет транспортной упаковки для РФ
Назальный комбинированный экспресс-тест «АЛ кокез&» для определения антигенов
СОУТО-19 и гриппа А/В
методом иммунохроматеграфического анализа
Назальный комбинированный экспресс-тест «уе» для определения антигенов СО\ТО-19 и
гриппа А/В методом изрлунохроматографического анализа - 20 шт. в коробке
Состав:
1.Назальный экспресс-тест для выявления антигена СО\ТО-19 и гриппа А/В (в индивидуальной
упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт.
2. Инструкция по применению -| шт.
от] :ХХХХХХ Количество (шт.):
Габаритные размеры (дхшхв), мм: ХХХХХхХХ
| Азалие Тесй. (Напе7Вот) Со., [419 ›
Влииле 4. Хо. 1418-50, Мовапеаи Коаё, Сояезбо Озёчеь НапотНоц. 310011 7везане, РЕ. СЫша
Место производства: Аззите Тесв. (НапотНоц) Со., Г44.
1. ВыНае 4, №. 1413-50, Мозапзная Коа9. Зорезви Слэнчет. Напетвоц, 310011 Инелаие, Р.Е. Сиа
3.2-5 Йоог, №.219 Сцазехнуабая Коа4, Гуру Экееь Ая Сощау. Нрецоц, Ивенаяе, РК. СЫва.
-
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО «ММК «Фориед») 109651, г. Москва, вн. тер. г. муницииальный округ Марьнно, уп. Перерва,
д.11, стр. 29, поме. 11.
тел.5-800-333-62-54, Югиед вед ту КАКА БАР
“и. м с
Их.
3.2. Описание символов, нанесенных на маркировку МИ
Номер по каталогу [ Температурный диапазон
ин Обратитесь к ин- тот
струкции по при- Код партии
менению
Медицинское из- <
делие для диагно-
стики ш уйго
Использовать до
29
--- стр. 30 ---
ве Изготовитель
Содержимого достаточно для прове-
дения <п> тестов
® Запрет на повтор-
ное применение
Дата изготовления
Хрупкое, обращаться осторожно
У
вы Не допускать воз- ?
действия влаги
| 809003! трих-код
Не использовать при повреждении
упаковки и обратиться к инструкции
по применению
(©) п
Время считывание | |
результатов теста
Вверх
м Не допускать воз-
> ^— |действия солнеч-
75^ ного света
3.3. Процесс упаковки изделия
Назальный комбинированный экспресс-тест «Упоез®» для определения антигенов СОУТ-
19 и гриппа А/В методом иммунохроматографического анализа упакован в индивидуальную
упаковку из фольги в комплекте с осушителем затем в картонную коробку.
Размер внешней упаковки тестов.
1 шт.- Размер картонной коробки: 210*50*25 +10%мм, масса 9 г+10%
5 шт.- Размер картонной коробки: 200*75*50 =10%мм, масса 17 г+10%
20шт.- Размер картонной коробки: 200*130*81+10%мм, масса 33 г 10%
В упаковке 1, 5 или 20 шт. тестов в индивидуальной упаковке.
30
--- стр. 31 ---
4. Таблица соответствия существенным принципам
4.1. Перечень применяемых национальных стандартов РФ
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, пред-
ставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на сте-
рильность и пирогенность»;
ГОСТ [ЗО 10993-12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди-
цинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы», п.9 Выбор репре-
зентативных частей изделия»;
ГОСТР 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Об-
щие требования безопасности»;
ГОСТ 15О 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди-
цинских изделий. Часть 1. Оценка исследования»;
ГОСТ [$0 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди-
цинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы ш уйго. Настоящий
стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий ш
уЦго»:
ГОСТ ЗО 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди-
цинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего дей-
ствия»;
ГОСТ 150 10993-2-2025 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин-
ских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ 1$О0 10993-23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди-
цинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия»;
ГОСТР 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы ре-
агентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям
и поддерживающей документации»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики ш уйго. Оценка стабиль-
ности реагентов для диагностики ш УЙго»;
ГОСТР 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»;
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики ш уго. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие тре-
бования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики ш уго. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики ш уЙго для
профессионального использования»;
ГОСТР ИСО 18113-3-2024 «Медицинские изделия для диагностики ш уйго. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 3. Оборудование для диагностики Ш
уйго для профессионального использования»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»;
5. В составе медицинского изделия лекарственных веществ нет.
6. Уполномоченный представитель производителя в РФ (наименование, адрес,
телефон, почта)
Общество с ограниченной ответственностью «Многопрофильная медицинская компания
«Формед» (ООО «ММК «Формед») 109651, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Ма-
рьино, ул. Перерва, д.11, стр. 29, помещ. 11., 8-800-333-62-54, огтед(@тед.га
1
--- стр. 32 ---
г)
7. Порядок использования:
Перед использованием доведите изделие, реагенты и тестируемые и/или кон-
трольные образцы(мазки) до комнатной температуры (15-30 °С).
Если комплект для назального тестирования на антигены СОУТ-19 и гриппа
А/В не используется, храните его при температуре от 2 до 30°С.
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ
Содержимое комплекта стабильно до истечения срока годности, указанного на
внешней упаковке и на тесте.
Процедура проведения тестирования:
Учет результата анализа провести в соответствии со схемой интерпретации результатов
Для тестирования необходимо:
1. Перед использованием доведите устройства, реагенты и образцы и/или контрольные рас-
творы до комнатной температуры (15—30 °С).
2.Извлеките тестовое устройство из упаковки. Для достижения наилучших результатов ана-
лиз следует проводить тестирование в течение одного часа.
————
——7%
3.Вымойте руки водой с мылом или используйте дезинфицирующее средство для рук в тече-
ние 20 секунд. Оденьте защитные перчатки, маску и очки зарегистрированные в РФ.
4.Выньте тест из пробирки с буферным раствором.
32
=== файл: unknown__Фото_грипп-ковид-ФИНАЛ.pdf ===
--- стр. 1 ---
--- стр. 2 ---
Назальный
комбинированный
экспресс-тест
«Упое®»
иммунохроматографического
анализа
(внешний
вид)
ДлЯ
определения антигенов
СОУТ-19
и
девы
сеньор
въсиню
—-авре
гриппа
А/В
методом
--- стр. 3 ---
Назальный
комбинированный
экспресс-тест
«Упоея®»
для
определения
антигенов
СОУШ-19
и
гриппа
А/В
методом
иммунохроматографического
анализа
(внешний
вид)
--- стр. 4 ---
Всего прошито, пронумеровано
и скреплено печатью
( пере я
Генеральный директор
подпись Соседова Н.А.
=== файл: unknown__Упаковка_маркировка.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный
директор
ООО
«ММК
«Формед»
_
Соседова
Нелли
Александровна
`форм
дед®
>
ое
ттет
‘Рот са 5
а
а
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ
ИЗОБРАЖЕНИЯ
МАРКИРОВКИ
и
УПАКОВКИ
МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Назальный
комбинированный
экспресс-тест
«Уто{ез®»
для
определения
антигенов
СОУТР-19
и
гриппа
А/В
методом
иммунохроматографического
анализа
--- стр. 2 ---
2
Назальный комбинированный экспресс -тест «Virotest®» для определения антигенов COVID -19 и гриппа А/В методом
иммунохроматографического анализа - 1 шт. –индивидуальная упаковка
--- стр. 3 ---
3
Назальный комбинированный экспресс -тест «Virotest®» для определения антигенов COVID -19 и гриппа А/В методом
иммунохроматографического анализа - 1 шт. в коробке (макет маркировки и упаковки)
--- стр. 4 ---
4
Назальный комбинированный экспресс-тест «Virotest®» для определения антигенов COVID -19 и гриппа А/В методом
иммунохроматографического анализа - 5 шт. в коробке(макет маркировки и упаковки)
--- стр. 5 ---
5
Назальный комбинированный экспресс -тест «Virotest®» для определения антигенов COVID-19 и гриппа А/В методом
иммунохроматографического анализа - 20 шт. в коробке (макет маркировки и упаковки)
--- стр. 6 ---
6
Пример упаковки
--- стр. 11 ---
11
Транспортная упаковка
--- стр. 12 ---
12
Маркировка транспортной упаковки (макет)
--- стр. 13 ---
13
Макет маркировки
--- стр. 14 ---
Всего прошито, пронумеровано
и скреплено печатью
#9 иене ат)