Материал стоматологический композитный пломбировочный (реставрационный) светового отверждения "релиаФИЛ" (reliaFIL) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__57358_I.pdf === --- стр. 1 --- ЭК СП Л У А ТА Ц И О Н Н А Я Д О К У М Е Н ТА Ц И Я Н А М Е Д И Ц И Н С К О Е И ЗД Е Л И Е Материал стоматологический композитный пломбировочный (реставрационный) светового отверждения «релиаФИЛ» (reliaFIL) Signature Attested by Phillip J Solicitor and Notary Windsor House, Victoria Str« Windsor, Berks. S U lEN, Engl Tel: 01753 851591 --- стр. 2 --- ОГЛАВЛЕНИЕ 1. Наименование изделия 2. Состав медицинского изделия 3. Назначение медицинского изделия 4. Показания к применению 5. Противопоказания к применению 6. Указания по безопасности. 7. Возможные побочные реакции. Предостережения 8. Способ применения 9. Условия применения 10. Меры предосторожности при применении 11. Описание изделия. 12. Применение (поэтапное описание процедуры). 13. Стерильность 14. Упаковка 15. Маркировка 16. Условия хранения, транспортировки, применения. 17. Срок годности 18. Порядок осуществления утилизации и уничтожения 19. Гарантийные обязательства Стр. 3 3 3 3 4 4 4 4 5 5 6 10 13 13 15 17 17 18 18 ПРИЛОЖЕНИЕ: ПРИЛОЖЕНИЕ. (Инструкция по применению, прилагаемая к изделию) 1. Инструкция по применению. Материал стоматологический композитный пломбировочный (реставрационный) светового отверждения «релиаФИЛ ЛСи» (reliaFIL LC) 2. Инструкция по применению. Материал стоматологический композитный пломбировочный (реставрационный) светового отверждения «релиаФИЛ Балк» (reliaFIL Bulk) Страница 2 из 30 --- стр. 3 --- Документ подготовлен с целью предоставления информации для государственной регистрации медицинского изделия в соответствие с Постановлением Правительства Российской Федерации № 1416 от 27.12.2012 1. НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Материал стоматологический композитный пломбировочный (реставрационный) светового отверждения «релиаФИЛ» (reliaFIL). (в данном документе возможно использование сокращ ённого наименования: «релиаФИЛ» (reliaFIL)) ыи ыи 2. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Материал стоматологический композитный пломбировочный (реставрационный) светового отверждения «релиаФИЛ» (reliaFIL), варианты исполнения: 1. Материал стоматологический композитный пломбировочный (реставрационный) светового отверждения «релиаФИЛ ЛСи» (reliaFIL LC), состав: Материал стоматологический композитный пломбировочный (реставрационный) светового отверждения «релиаФИЛ ЛСи» (reliaFIL LC) в шприце, 4 г (цвета: А1, А2, АЗ, А3.5, А4, В1, В2, С2, BW, А20, АЗО, INC); инструкция по применению. (в данном документе возможно использование сокращённого наименования данного варианта исполнения: «релиаФИЛЛСи» (reliaFIL LC)) 2. Материал стоматологический композитный пломбировочный (реставрационный) светового отверждения «релиаФИЛ Балк» (reliaFIL Bulk), состав: Материал стоматологический композитный пломбировочный (реставрационный) светового отверждения «релиаФИЛ Балк» (reliaFIL Bulk) в шприце, 4 г (цвета: Universal, А); инструкция по применению. (в данном документе возможно использование сокращённого наименования данного варианта исполнения: «релиаФИЛ Балк» (reliaFIL Bulk) 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие предназначено для проведения прямых реставраций (пломбирования) зубов для восстановления поврежденных твердых тканей зубов и для ремонта композитных и керамических виниров в полости рта в профессиональной стоматологии. Медицинское изделие предназначено для профессионального использования только в клинических условиях. Область применения - профессиональная стоматология. 4. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Показания к применению «релиаФИЛ ЛСи» (reliaFIL LC): • Реставрации передней (фронтальной) группы зубов (классы III, IV). • Реставрации боковой (жевательной) группы зубов (классы I, II). • Реставрации V класса (пришеечный кариес, эрозия корня, клиновидные дефекты). • Реставрации прямыми (непосредственно в полости рта) винирами на передних зубах. • Реставрации - ремонт мелких дефектов композитных и керамических виниров в полости рта. • Для восстановления разрушенной части зуба - для формирования коронковой культи. Показания к применению «релиаФИЛ Балк» (reliaFIL Bulk): • Реставрации боковой (жевательной) группы зубов (классы I, II), включая окклюзионные поверхности. из 30 Страница 3 из 30 --- стр. 8 --- Aifa Aesar, Соединённое Королевство Катализатор (Cataiyst) Dibutyitin diiaurate (DBTDL) (Диалурат дибутилина), Shofu, Япония 77-58-7 0.2 Пигменты (Pigments) Titamium dioxide (диоксид титана), Univar Ltd, США 13463-67-7 <0.1 Vegetabie biack E153 (Пищевой краситель чёрный Е153), Univar Ltd, США 1309-38-2 <0.1 Yeiiow (Желтый), Univar Ltd, США 20344-49-4 <0.1 Red (Красный), Univar Ltd, США 1309-37-1 <0.1 Примечание: В Инструкции по применению на «релиаФИЛ ЛСи» (reliaFIL LC) состав указан в сокращённом виде: Бифункциональные акрилаты (на основе мономеров Bis-GMA, TEGDMA), кислотные акрилаты (в то» числе Phosphoric acid), инициатор, катализатор (DBTDL), силикатное стекло (Giass Powder) наполнители, в том числе Aiuminum oxide, пигменты. (Размер частиц наполнителя 0,01 до 4,0 мкм, средний размер частиц 0,8 мкм.) Состав Материал стоматологический композитный пломбировочный (реставрационный светового отверждения «релиаФИЛ Балк» (reliaFIL Bulk): Общее наименование категории Компонент, производитель CAS Номер Содержание в О/о Силикатное стекло (Siiicate Giass) Giass Powder (порошок стекла), AHL, Соединённое Королевство NA 68.7 Бифункциональные акрилаты (Bifunctionai Acryiates) Bisphenoi-A-digiycidyi methacryiate (Bis-GMA) (Бисфенол-А-диглицидилметакрилат (Бис-ГМА), производитель Esschem, Соединённое Королевство 1565-94-2 6.9 Di-(methacryioxyethyi)trimethyihexamethyiene diurethane (Ди-(метакрилоксиэтил) триметилгексаметилендиуретан), производитель Shofu, Япония 72869-86-4 3.8 2,2-Bis(4- methacryloxypoiyethoxyphenyi)propane (2,2-бис (4-метакрилоксиполиэтоксипенил) пропан, производитель Shofu, Япония 41637-38-1 3.2 Triehyienegiycoi dimethacryiate (TEGDMA), (Триэтиленгликольдиметакрилат), Esschem, США 109-16-0 2.5 Наполнитель (Fiiier) Aiuminum oxide (Оксид алюминия), Aifa Aesar, Соединённое Королевство 1344-28-1 2.4 Siiica (Двуокись кремния), Azeiis UK Life Sciences Ltd, Соединённое Королевство 7631-86-9 2.2 Methacryioxy propyi trimethoxy siiane (Метакрилоксипропилтриметоксисилан), Shofu, Япония 2530-85-0 9.3 Мономеры кислот) (Acid Monomers) 4-Acryioxyethyi trimeiiitic acid (4- Акрилоксиэтилтримеллитовая кислота), производитель Shofu, Япония 88066-33-5 0.1 2,5-dihydroxy diethyi terephthaiate (2,5- дигидроксидиэтилтерефталат), Shofu, Япония 5870-38-2 0.1 Phosphoric acid (Фосфорная кислота), Moiekuia, Соединённое Королевство 7664-38-2 0.1 Poiy acryiic acid Powder (Порошок полиакриловой кислоты), AHL, Соединённое Королевство 9003-01-4 0.1 Инициатор (Initiator) DL-Camphorquinone (DL-Камфорохинон), Aifa Aesar, Соединённое Королевство 10373-78-1 0.1 Benzoyl peroxide (BPO) (Перекись бензоила), производитель Sigma-Aidrich, Соединённое Королевство 94-36-0 0.1 Катализатор (Cataiyst) Dibutyitin diiaurate (DBTDL) (Диалурат дибутилина), Shofu, Япония 77-58-7 0.2 Страница 8 из 31 --- стр. 9 --- Пигменты (Pigments) Vegetable black Е153 (Пищевой краситель чёрный Е153), Univar Ltd, США 1309-38-2 Yellow (Желтый), Univar Ltd, США 20344-49-4 Red (красный), Univar Ltd, США 1309-37-1 0.2 Примечание: В Инструкции по применению на «релиаФИЛ Балк» (reliaFIL Bulk) состав указан в сокращённом виде: Бифункциональные акрилаты (на основе мономеров Bis-GMA, UDMA, TEGDMA), мономеры кислот (в том числе Phosphoric acid), инициаторы: камфорхинон, ВРО, катализатор (DBTDL), силикатное стекло (Glass Powder), наполнители (в том числе Aluminum oxide), пигменты. (Размер частиц наполнителя: 0,01 ~ 4,0 мкм, средний размер 0,8 мкм.) Примечание: Изделия: «релиаФИЛ ЛСи» (reliaFIL LC) и «релиаФИЛ Балк» (reliaFIL Bulk) являются высоконаполненными материалами - содержание наполнителя более 80% (на основе силикатного стекла (Silicate Glass) и других компонентов наполнителя (Filler). j 3 30 Химико-физические параметры Химико-физические параметры «релиаФИЛ ЛСи» (reliaFIL LC) Параметр Значение Внешний вид и цвета (оттенки) реставрационного (пломбировочного) материала Гомогенный, не содержит пузырьков. Цвет (оттенок) реставрационного (пломбировочного) материала должен быть аналогичен цвету, установленному производителем. Возможно только незначительное отклонение цвета. Паста реставрационного (пломбировочного) материала должна иметь равномерный цвет. Внешний вид и цвет после отверждения (полимеризации) Поверхность отвержденного материала должна быть однородной, иметь равномерный цвет (оттенок), аналогичный с оттенком стандартного образца. Максимальная глубина (толщина) слоя (в мм), который может быть единовременно полимеризован. Для разных цветов (оттенков) установлен разный показатель в соответствии с нижеприведённой таблицей Цвет Inc. А2, АЗ, В2, А1 BW, В1, С2 А3.5, А4, А20, АЗО Глубина полимеризации (максимальная толщина слоя) 4.0мм 3.0мм 2.5мм 2.0мм Рентгеноконтрастность Должна быть такой же или больше, чем для слоя алюминия толщиной 3,0 мм (>3,0 мм А1) Чувствительность к окружающему свету (стандартное освещение помещения) Изменение состояния (консистенции) не должно наблюдаться при воздействии света (обычное освещение помещения) в течение 60 секунд. Прочность на изгиб (МПа) Не менее 100 Водная сорбция и растворимость (мкг/ммЗ) Сорбция воды: 40 или менее Растворимость: 5 или менее Устойчивость цвета после облучения и сорбции воды Никаких существенных изменений цвета не должно наблюдаться. Химико-физические параметры «релиаФИЛ Балк» (reliaFIL Bulk) Параметр Значение Внешний вид и цвета (оттенки) реставрационного (пломбировочного) материала Гомогенный, не содержит пузырьков. Цвет (оттенок) реставрационного (пломбировочного) материала должен быть аналогичен цвету, установленному производителем. Возможно только незначительное отклонение цвета. Паста реставрационного (пломбировочного) материала должна иметь равномерный цвет. Внешний вид и цвет после Поверхность отвержденного материала должна быть однородной, иметь Страница 9 из 30 --- стр. 10 --- отверждения (полимеризации) равномерный цвет (оттенок), аналогичный с оттенком стандартного образца. Максимальная глубина (толщина) слоя, который может быть единовременно полимеризован. Не менее 3.8мм (для всех доступных цветов) При этом, производителем установлен средний показатель толщины слоя, который может быть полимеризован при клиническом применении. Данный показатель составляет 4.0мм и он указывается в Инструкции по применению. Рентгеноконтрастность Должна быть такой же или больше, чем для алюминия толщиной 2,0 мм (>2,0 мм А1) Чувствительность к действию света При воздействии света 8000 ±1000 1х при 60 ± 5 секунд, материал | должен остаться физически пластичным. Прочность на изгиб (МПа) Не менее 100 Водная сорбция и растворимость (мкг/мм^) Сорбция воды; 40 или менее Растворимость; 5 или менее Устойчивость цвета после облучения и сорбции воды Никаких существенных изменений цвета не должно наблюдаться. Комплектующие, входящие в состав наборов Не применяется. 12. ПРИМЕНЕНИЕ (ПОЭТАПНОЕ ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ). Совместимые адгезивы (бондинги): Материал используется после нанесения совместимого светоотверждаемого дентинного/эмалевого адгезива на основе (мет)акрилатов, предназначенного для работы со светоотверждаемыми реставрационными стоматологическими композитами, например, «релиаБонд» («reliaBond»), Advanced Healthcare Ltd. Подготовка к работе: 1. Перед применением обязательно убедиться в целостности упаковки (шприца) «релиаФИЛ ЛСи» (reliaFIL LC) / «релиаФИЛ Балк» (reliaFIL Bulk). 2. Проверить срок годности «релиаФИЛ ЛСи» (reliaFIL LC) / «релиаФИЛ Балк» (reliaFIL Bulk), Использование материала с истекшим сроком годности недопустимо! Применение «релиаФИЛ ЛСи» (reliaFIL LC): Выбор оттенка следует производить до начала пломбирования, пока зубы увлажнены, Удалите зубной налёт или пигментацию в случае ее наличия с помощью профилактической профессиональной пасты. Для определения цвета можно использовать стандартные шкалы расцветок VITA Lumin®* и Vintage Halo®**. Цвет «релиаФИЛ ЛСи» (reliaFIL LC) указан на этикетке шприца. Цвет (оттенок) материала должен соответствовать выбранному цвету по шкале расцветок VITA Lumin®, Vintage Halo®. 1. Очистка поверхности зуба профилактической пастой, не содержащей фторидов. 2. Препарирование полости согласно установленным правилам. к 4. Промывание препарированной полости водяной струёй, высушивание. * 3. Обеспечение необходимой изоляции (лучше с помощью коффердама). 5. Высушивание полости воздухом (без наличия примесей). 6. Защита пульпы: лечебный подкладочный материал (на основе гидроксида кальция) нанести в областях близких к пульпе, руководствуясь инструкцией по применению для данного материала. Не использовать эвгенолсодержащие материалы. Необходимость применения лечебных и/или изолирующих подкладочных (прокладочных) материалов должна определяться в каждой конкретной клинической ситуации с учётом общепринятых в профессиональной стоматологии требований и правил к проведению процедуры пломбирования (реставрации) твёрдых тканей зубов (эмаль, дентин) с применением стоматологических композитных пломбировочных (реставрационных) материалов светового отверждения, к которым относится «релиаФИЛ ЛСи» (reliaFIL LC). Использование лечебного подкладочного материала (на основе гидроксида кальция) в Страница 10 из 30 --- стр. 12 --- ) Применение «релиаФИЛ Балк» (reliaFIL Bulk): Выбор оттенка следует производить до начала пломбирования, пока зубы увлажнены. Удалите зубной налёт или пигментацию в случае ее наличия с помощью профилактической профессиональной пасты. Для ориентировочного определения цвета можно использовать стандартные шкалы расцветок VITA Lumin®* и Vintage Halo®*. Цвет «релиаФИЛ Балк» (reliaFIL Bulk) указан на этикетке шприца. (Примечание: для цвета Universal в качестве ориентира при выборе цвета можно использовать цвет А1 шкалы расцветок (цвет Universal немного светлее); для цвета А в качестве ориентира при выборе цвета можно использовать цвет А2 шкалы расцветок (цвет А немного светлее). Для точного выбора цвета рекомендовано использовать прямое сравнение материала (композита) с реставрируемым зубом: взять небольшую порцию материала из шприца с помощью стоматологического инструмента и расположить вблизи реставрируемого зуба (зубов). Визуальным методом определить схожесть цвета материала и тканей реставрируемого зуба.) 1. Очистка поверхности зуба профилактической пастой, не содержащей фторидов. 2. Препарирование полости согласно установленным правилам. 4. Промывание препарированной полости водяной струёй и высушивание. 3. Обеспечение необходимой изоляции (лучше с помощью коффердама). 5. Высушивание полости воздухом (без наличия примесей). 6. Защита пульпы: лечебный подкладочный материал (на основе гидроксида кальция) нанести в областях близких к пульпе, руководствуясь инструкцией по применению для данного материала. Не использовать эвгенолсодержащие материалы. Необходимость применения лечебных и/или изолирующих подкладочных (прокладочных) материалов должна определяться в каждой конкретной клинической ситуации с учётом общепринятых в профессиональной стоматологии требований и правил к проведению процедуры пломбирования (реставрации) твёрдых тканей зубов (эмаль, дентин) с применением стоматологических композитных пломбировочных (реставрационных) материалов светового отверждения, к которым относится «релиаФИЛ Балк» (reliaFIL Bulk). Использование лечебного подкладочного материала (на основе гидроксида кальция) в глубоких кариозных полостях/областях, близких к пульпе, обязательно. 7. При необходимости (в зависимости от класса реставрируемой полости) - установка матриц, использование клиньев. Должны использоваться светопроводящие матрицы и клинья. 8. Протравливание эмали и дентина полости реставрируемого зуба согласно инструкциям по применению для геля для травления эмали и дентина, который для этого применяется. Затем тщательно смыть весь протравочный гель струёй воды. Руководствоваться правилами и требованиями, применяемыми для данной процедуры и всем пунктам инструкции по применению для протравочного геля. Просушить поверхность струёй воздуха, не содержащей примесей масел. Протравленная поверхность эмали должна иметь беловатый \ меловой внещний вид. Не пересушивать дентин! ' Примечание: не требуется проведения отдельной процедуры протравливания эмали и дентина зуба при использовании стоматологических самопротравливающих адгезивных систем. 9. Нанесение адгезива, рекомендованного и предназначенного для данной процедуры,, согласно инструкции по применению для данного материала. Полимеризация адгезива. Щ 10. Подготовка «релиаФИЛ Балк» (reliaFIL Bulk) к работе: снимите колпачок шприца. Медленно поверните рукоятку шприца по часовой стрелке и выдавите необходимое количество материала на одноразовую палетку для смешивания (не входит в комплектацию). Направляя кончик шприца вверх, поверните рукоятку против часовой стрелки для предотвращения дальнейшего выдавливания материала. Незамедлительно закройте шприц колпачком. Защищайте «релиаФИЛ Балк» (reliaFIL Bulk) на палетке для смешивания от света. И. Нанесение «релиаФИЛ Балк» (reliaFIL Bulk). При помощи соответствующего стоматологического инструмента взять необходимую порцию «релиаФИЛ Балк» (reliaFIL Bulk) с палетки и внести её в реставрируемую полость. Толщина каждого слоя не должна быть более 4мм. Адаптация, моделирование материала с помощью инструментов. Полимеризация каждого слоя. Страница 12 из 30 --- стр. 13 --- Полимеризуйте светом каждый участок поверхности каждого слоя «релиаФИЛ Балк» (reliaFIL Bulk) с помощью специального стоматологического полимеризатора (светополимеризатора) для отверждения видимым светоизлучением, предназначенного для отверждения материалов, которые должны быть полимеризованы светом с длиной волны 470 ± 20нм. Мощность светового потока должна быть >500мВт/см^. Обратитесь к рекомендациям производителя светополимеризатора для уточнения совместимости с полимеризуемым материалом и рекомендаций по полимеризации. Полимеризуйте каждый слой в соответствии с таблицей, приведённой ниже. Цвет Universal, А Глубина полимеризации 4.0 мм fмаксимальная толшина слоя^ Время полимеризации, сек. 10 секунд пои использовании светолиолного полимеоизатооа мошносгью не менее 1000 мВт/см^ 20 секунд пои использовании галогенового полимеоизатооа мошносгью не менее 500 мВт/см^ «I Для исключения недостаточной/неправильной полимеризации «релиаФИЛ Балк» (reliaFIL Bulk) проверьте совместимость светополимеризатора с данным изделием. Проверьте рекомендуемую длительность цикла полимеризации. Проверьте мощность светового потока. 12. После внесения и полимеризации последней порции «релиаФИЛ Балк» (reliaFIL Bulk) провести удаление излищков материала с помощью финиров или мелкозернистых алмазных боров, щтрипс. Проверка окклюзионных и артикуляционных контактов, при необходимости проведение коррекции соответствующими инструментами. Шлифовка, полировка реставрации. *И/ХЧ Luminfi - зарегистрированная торговая марка Vita Zahnfabhk, Sackingen, Germany **Vintage Haicfi - зарегистрированная торговая марка Shofu Inc., Kyoto, Japan 13. СТЕРИЛЬНОСТЬ Изделие не стерильно. Для данного вида изделий неприменимо (не требуется). 14. УПАКОВКА Первичная упаковка. Шприц: - материала стоматологического композитного пломбировочного светового отверждения «релиаФИЛ ЛСи» (reliaFIL LC) - материала стоматологического композитного пломбировочного светового отверждения «релиаФИЛ Балк» (reliaFIL Bulk) (реставрационного) (реставрационного) «релиаФИЛ ЛСи» (reliaFIL LC) «релиаФИЛ Балк» (геНаПЬ Bulk) Первичная упаковка Шприц с колпачком. Шприц с колпачком. Цилиндр шприца Цилиндр шприца Составные Шток (винтовой) Шток (винтовой) части шприца Колпачок Колпачок Поршень Поршень Полипропилен Полипропилен Материал, Краситель Cas 9003-07-0 Cas 9003-07-0 Vegetable black Е153 Vegetable black Е153 (Пищевой чёрный краситель Е153) (Пищевой чёрный краситель Е153) Cas 1333-86-4 Cas 1333-86-4 Производитель Shofu, Япония Shofu, Япония Univar Ltd, USA Univar Ltd, USA Размеоы: Цилиндр: Цилиндр: Длина: 70,3 (±2) мм Длина: 70,3 (±2) мм Длина части с резьбой (для накручивания Длина части с резьбой (для накручивания колпачковой части): 10,2 (±0,5) мм колпачковой части): 10,2 (±0,5) мм Диаметр резьбовой части (для накручивания Диаметр резьбовой части (для накручивания колпачковой части) минимальный (без учёта колпачковой части) минимальный (без учёта витков резьбы): 10,0 (±0,5) мм витков резьбы): 10,0 (±0,5) мм Диаметр резьбовой части (для накручивания Диаметр резьбовой части (для накручивания колпачковой части) максимальный (с учётом колпачковой части) максимальный (с учётом 4i . е в й 10 1Я о [L ш в. 30 Страница 13 из 30 --- стр. 14 --- витков резьбы): 11,0 (±0,5) мм Шток (винтовой): Длина: 92,5 (±3) мм Длина части, погружаемой в поршень: 6,0 (±1) мм Диаметр части, погружаемой в поршень: 3,5 (±3) мм Диаметр винтовой части (без учёта резьбы): 6,0 (±0,5) мм Диаметр винтовой части (с учётом резьбы): 7,0 (±0,5) мм Ширина упора для пальцев: 22,0 (±1,5) мм Длина утора для пальцев: 21,0 (±1) мм Крутящий момент для штока при выдавливании материала, не более 8 Н'см Колпачок (2-х составной) 1 часть — снимающаяся часть (надевается / снимается с части, которая накручивается на цилиндр) Длина: 13,0 (±1) мм Диаметр наружный максимальный: 12,0 (±1) мм Диаметр внутренний максимальный: 11,0 (±1) мм 2 часть (накручивающаяся на цилиндр) Длина: 19,0 (±1) мм Диаметр наружный максимальный: 12,5 (±1) мм Диаметр наружный минимальный: 6,0 (±0,5) мм Диаметр части для фиксации колпачка (снимающейся части): 11,0 (±1) мм Поршень Длина: 10,0 (±0,5) мм Диаметр наружный максимальный: 8,0 (±0,5) мм Диаметр наружный минимальный: 6,5 (±0,5) мм витков резьбы): 11,0 (±0,5) мм Шток (винтовой): Длина: 92,5 (±3) мм Длина части, погружаемой в поршень: 6,0 (±1)| мм Диаметр части, погружаемой в поршень: 3,5 (±3)мм Диаметр винтовой части (без учёта резьбы): 6,0 (±0,5) мм Диаметр винтовой части (с учётом резьбы): 7,С (±0,5) мм Ширина упора для пальцев: 22,0 (±1,5) мм 1 Длина утора для пальцев: 21,0 (±1) мм ^ Крутящий момент для штока при выдавливании материала, не более 8 Н'см Колпачок (2-х составной) 1 часть — снимающаяся часть (надевается / снимается с части, которая накручивается на цилиндр) Длина: 13,0 (±1) мм Диаметр наружный максимальный: 12,0 (±1) мм Диаметр внутренний максимальный: 11,0 (±1) мм 2 часть (накручивающаяся на цилиндр) Длина: 19,0 (±1) мм к Диаметр наружный максимальный: 12,5 (±1) * мм Диаметр наружный минимальный: 6,0 (±0,5) мм Диаметр части для фиксации колпачка (снимающейся части): 11,0 (±1) мм Поршень Длина: 10,0 (±0,5) мм Диаметр наружный максимальный: 8,0 (±0,5) мм Диаметр наружный минимальный: 6,5 (±0,5) мм Крутящий момент для штока при выдавливании материала, не более 8 Н»см Крутящий момент для штока при выдавливании материала, не более 8 Н»см Количество (масса) материала в шприце 4.0 ± 0.2г* 4.0 ± 0.2г* ^Примечание: на упаковке, этикетке, инструкции по эксплуатации указано среднее значение: 4 г. Изображение составных частей первичной упаковки (шприца) Материала стоматологического композитного пломбировочного (реставрационного) светового отверждения. Для «релиаФИЛ ЛСи» (reliaFIL LC) / «релиаФИЛ Балк» (reliaFIL Bulk) Страница 14 из 30 --- стр. 15 --- колпачок (ю двух частей) поршень цилиндр шприца шток винтовой 4 колпач' Вторичная упаковка: коробка. Изделие вместе с инструкцией по применению, упаковываются в картонные коробки. Таблица размеров вторичной упаковки: Материал стоматологический композитный пломбировочный (реставрационный) светового отверждения «релиаФИЛ» (reliaFIL): (индивидуальные упаковки) Материал стоматологический композитный пломбировочный (реставрационный) светового отверждения «релиаФИЛ ЛСи» (reliaFIL LC) Картон (наружная упаковка), см: 2,8 (±0,5) X 3,5 (±0,5) х 16,0 (±1,0) Материал стоматологический композитный пломбировочный (реставрационный) светового отверждения «релиаФИЛ Балк» (reliaFIL Bulk) Картон (наружная упаковка), см: 2,8 (±0,5) X 3,5 (±0,5) х 16,0 (±1,0) ё 15. МАРКИРОВКА Маркировка первичной упаковки (шприца^ содержит следующую информацию: Логотип производителя Наименование и адрес производителя* Наименование медицинского изделия** Знак СЕ Срок годности и номер партии*** Информация по ISO Предупреждения (знак маркировки)**** Цвет (оттенок) материала Вес материала в шприце (первичной упаковке) Возможно (не является обязательным) нанесение краткого описания изделия на английском языке. (Обязательное наличие информации (краткое описание / наименование изделия) на русском языке на вторичной упаковке (печать на упаковке или на дополнительном стикере): Материал стоматологический композитный пломбировочный (реставрационный) светового отверждения «релиаФИЛ Балк» (reHaFIL Bulk) или Материал стоматологический композитный пломбировочный (реставрационный) светового отверждения «релиаФИЛ ЛСи» (reliaFIL LC)). Страница 15 из 30 --- стр. 16 --- Примечания: * Этикетки шприцов могут содержать краткие данные производителя: Advanced Healthcare Ltd, Tonbridge, TNll 8JU, UK) В этом случае полное наименование, адрес производителя указываются на дополнительном стикере, наклеенном на в т о р и ч н у ю упаковку (коробку) для гарантии полной идентификации производителя. ** Наименование медицинского изделия на английском языке: reliaFIL Bulk или reliaFIL LC *** Срок годности и номер партии могут быть указаны одним из двух способов: 1 — печать на этикетках шприцов 2 — на дополнительном стикере (наклейке), размещённом на шприце **** Знак температурного режима хранения ► Маркировка вторичной упаковки fкоробки^ содержит следующую информацию: Логотип производителя Наименование и адрес производителя* Наименование медицинского изделия** Знак СЕ Срок годности и номер партии*** Информация по ISO Предупреждения (знаки маркировки)**** Цвет (оттенок) материала Вес материала в шприце (первичной упаковке) Возможно (не является обязательным) нанесение краткого описания изделия на английском языке. (Обязательное наличие информации (краткое описание / наименование изделия) на русском языке (печать на коробке, либо на дополнительном стикере): Материал стоматологический композитный пломбировочный (реставрационный) светового отверждения «релиаФИЛ Балк» (reliaFIL Bulk) или Материал стоматологический композитный пломбировочный (реставрационный) светового отверждения «релиаФИЛ ЛСи» (reliaFIL LQ ). Примечания: * Вторичная упаковка может содержать краткие данные производителя: Advanced Healthcare Ltd, Tonbridge, TNll 83U, UK) В этом случае полное наименование, адрес производителя указываются на дополнительном стикере, наклеенном на в т о р и ч н у ю упаковку (коробку) для гарантии полной идентификации производителя. ** Наименование медицинского изделия на английском языке: reliaFIL Bulk или reliaFIL LC *** Срок годности и номер партии могут быть указаны одним из двух способов: 1 — печать на коробке 2 — на дополнительных стикерах (наклейках), размещённых на коробке Необходимая информация на русском языке может быть размещена на коробке медицинского изделия одним из двух способов: 1 — печать на коробке 2 — на дополнительном стикере (наклейке), размещённом на коробке **** Информацию о знаках, используемых в маркировке вторичной упаковки см. в разделе «МАРКИРОВКА (используемые знаки)» данного документа. Страница 16 из 30 --- стр. 17 --- 4 Информация на русском языке (на вторичной упаковке (коробке) в виде стикера, либо печать непосредственно на коробке): Для «релиаФИЛ ЛСи» (reliaFIL LC): Материал стоматологический композитный пломбировочный (реставрационный) светового отверждения «релиаФИЛ» (reliaFIL)», вариант исполнения: Материал стоматологический композитный пломбировочный (реставрационный) светового отверждения «релиаФИЛ ЛСи» (reliaFIL LC), состав: - материал стоматологический композитный пломбировочный (реставрационный) светового отверждения «релиаФИЛ ЛСи» (reliaFIL LC) в шприце, 4 г (цвета: А1, А2, АЗ, АЗ.5, А4, В1, В2, С2, BW, А20, АЗО, INC)*; - инструкция по применению. * цвет указан на упаковке Производитель: «Эдванст Хелскеа Лтд.», «Соединенное Королевство Advanced Healthcare Ltd., Units 2-4 Leavers Estate, Chiddingstone Causeway, Tonbridge, Kent, TNll 8JU, England, United Kingdom. Уполномоченный представитель'. ООО «Гарант Медикал Групп», 610017, г. Киров, ул. Горького, д. 5, оф. 601 Тел.: +7 (8332) 40-56-35, E-mail: garantmedkirov@gmail.com Регистрационное Удостоверение: № от . Только для профессионального применения в стоматологии! Для «релиаФИЛ Балк» (reliaFIL Bulk): Л»тЧ 1 Материал стоматологический композитный пломбировочный (реставрационный) светового отверждения «релиаФИЛ» (reliaFIL)», вариант исполнения: Материал стоматологический композитный пломбировочный (реставрационный) светового отверждения «релиаФИЛ Балк» (reliaFIL Bulk), состав: - материал стоматологический композитный пломбировочный (реставрационный) светового отверждения «релиаФИЛ Балк» (reliaFIL Bulk) в шприце, 4 г (цвета: Universal, А)*; - инструкция по применению. * цвет указан на упаковке Производитель: «Эдванст Хелскеа Лтд.», «Соединенное Королевство Advanced Healthcare Ltd., Units 2-4 Leavers Estate, Chiddingstone Causeway, Tonbridge, Kent, TN ll 8JU, England, United Kingdom. Уполномоченный представитель'. ООО «Гарант Медикал Групп», 610017, г. Киров, ул. Горького, д. 5, оф. 601 Тел.: +7 (8332) 40-56-35, E-mail: garantmedkirov@gmail.com Регистрационное Удостоверение: № от . Только для профессионального применения в стоматологии! 4 Транспортная упаковка: Транспортная упаковка должна обеспечивать необходимый уровень сохранности вложений с учётом выбранного вида транспортировки. Упаковка должна быть запечатана таким образом, чтобы ИСКЛЮЧИТЬ незаметное вскрытие. В упаковку вкладывается упаковочный лист (с информацией о производителе; отправителе; получателе; наименовании изделий, их количестве; вес и другая необходимая информация). Символы, используемы при маркировке транспортной упаковки: «Температурный режим хранения», «Защищать от солнечных лучей», «Защищать от воздействия влаги»; «Восклицательный знак (Предупреждение)», (см. раздел Маркировка (используемые знаки)). Маркировка (используемые знаки) На упаковке содержится информация об изделии, изготовителе, срок годности, а также информационные и предупреждающие символы. Производитель Страница 17 из 30 --- стр. 18 --- i 1 LOT Номер партии REF Каталожный номер* (может быть заменён буквенным обозначением - Ref) 1 X ' ■ 1 i Температурный режим хранения Дата истечения срока годности (Срок годности указывается в одном из двух вариантов формата: год-месяц («ГГГГ-ММ») или год, месяц, день («ГГГГММДД» или «ГГММДД»)). С Й Внимание! Ознакомится с инструкцией по применению перед использованием С € Знак соответствия требованиям Европейской директивы <!> Символ: Восклицательный знак (Предупреждение). ф: Груз следует защищать от солнечных лучей. (применяется только для маркировки транспортной (групповой) упаковки) Необходимость защиты груза от воздействия влаги. (применяется только для маркировки транспортной (групповой) упаковки) ► *Примечание: Знак или обозначение Ref не являются обязательными и могут не применяться. В этом случае указывается только сам номер (код) по каталогу. (Информация по номерам (кодам) указана в Инструкциях по применению, прилагаемых к изделию (в упаковке с изделием) - см. соотвествующий раздел данного документа.) 16. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ, ПРИМЕНЕНИЯ. Транспортировка, хранение только в оригинальной упаковке производителя. • Не допускать попадания солнечного света и/или других источников тепла. • Хранить в сухом, хорошо вентилируемом месте. • Хранить при температуре 1-30°С и отностительной влажности не более 85%. • Использовать «релиаФИЛ Балк» (reliaFIL Bulk) и «релиаФИЛ ЛСи» (reliaFIL LC) ) небходимо при комнатной температуре (15-30°С) и отностительной влажности более 40-60%. • Не замораживать. • Сразу после применения плотно закрывать крышку шприца с «релиаФИЛ Балк» (reliaFIL Bulk) и «релиаФИЛ ЛСи» (reliaFIL LC) ^ • Не использовать после истечения срока годности. ^ • Хранить в недоступном для детей месте. 17. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности указывается в одном из двух вариантов формата; год-месяц («ГГГГ-ММ») или год, месяц, день («ГГГГММДД» или «ГГММДД»). Медицинское изделие тестируется в соответствии с ISO 4049:2000. «релиаФИЛ» (reliaFIL) (в вариантах исполнения: «релиаФИЛ Балк» (reliaFIL Bulk) и «релиаФИЛ ЛСи» (reliaFIL LC)): существенных изменений в физико-химических характеристиках нет, подтверждена стабильность изделия в течение 36 месяцев с даты изготовления. Страница 18 из 30 --- стр. 19 --- Установлен с р о к г о д н о с т и 36 месяцев с даты изготовления. Конечный срок годности указан на этикетке шприцов (или дополнительном стикере, наклеенном на шприцах) «релиаФИЛ Балк» (reliaFIL Bulk) и «релиаФИЛ ЛСи» (reliaFIL LC)) и дублируется на картонной упаковке (печать на коробке либо дополнительном стикере). 4ч 4 1И и 1Х ы 18. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Материал (изделие) неиспользованный или не подлежащий дальнейшему употреблению, с истекшим сроком годности определяется как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 РФ (в случае внесения дополнений/изменений в данный документ, руководствоваться актуальной на момент утилизации версией). Сбор и временное хранение отходов осуществляется в маркированные емкости, вывоз для обезвреживания или утилизация осуществляется специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности. Нельзя утилизировать вместе с бытовым мусором. Не допускать попадания в канализацию. Вторичную упаковку (картонные коробки) можно утилизировать с бытовым мусором. 19. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует безопасность и качество этого медицинского изделия в течение установленного производителем срока годности при соблюдении условий транспортировки, хранения и применения, установленных производителем. Ограничение ответственности. Материал стоматологический композитный пломбировочный (реставрационный) светового отверждения «релиаФИЛ» (reliaFIL) (в вариантах исполнения: «релиаФИЛ Балк» (reliaFIL Bulk) и «релиаФИЛ ЛСи» (reliaFIL LC)) разработан и произведен исключительно для профессионального применения в стоматологии и должен использоваться строго в соответствии с прилагаемой к медицинскому изделию Инструкцией по применению. Производитель и продавец не несут ответственности в случае использования «релиаФИЛ» (reliaFIL) (в вариантах исполнения: «релиаФИЛ Балк» (reliaFIL Bulk) и «релиаФИЛ ЛСи» (reliaFIL LC)) не по Инструкции по применению и (или) не по назначению. Во всех случаях применения «релиаФИЛ» (reliaFIL) (в вариантах исполнения: «релиаФИЛ Балк» (reliaFIL Bulk) и «релиаФИЛ ЛСи» (reliaFIL LC)), явно не указанных в прилагаемой к медицинскому изделию Инструкции по применению и (или) при нарушении любого из пунктов данной инструкции, вся полнота ответственности ложится на потребителя. Производитель: «Advanced Healthcare Ltd.», Соединенное Королевство Advanced Healthcare Ltd., Units 2-4 Leavers Estate, Chiddingstone Causeway, Tonbridge, Kent, TN ll 8JU, England, United Kingdom Тел.: +44 (0)1892 870 500. Факс: +44 (0)1892 870 482. E-mail: sales@ahl.uk.com Уполномоченный представитель в РФ; ООО «Гарант Медикал Групп» 610017, Кировская область, г. Киров, ул. Горького, д. 5, оф. 601 Тел.: +7 (8332) 40-56-35, 44-55-67 E-mail: garantmedkirov@gmail.com 30 Страница 19 из 30