Набор реагентов для определения магния на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Magnesium (Atellica CH Mg)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__30463_I.pdf === --- стр. 5 --- ОСТОРОЖНО! В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Паспорта безопасности (SD5) доступны по адресу siemens.com/healthineers. Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить образование азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии с действующими нормативными требованиями. Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Информацию о подготовке реагентов см. в Подготовка реагентов в разделе Процедура. Хранение и стабильность Невскрытые реагенты сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанного на изделии, при хранении при температуре 2-8“С. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Стабильность на борту анализатора Стабильность лунки реагента на борту анализатора составляет 14 дней. Рекомендованными для этото диапазона стабильности на борту анализатора. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Отбор и обработка образцов Рекомендованными для этого метода типами проб являются сыворотка, плазма (литий-гепарин) и моча. " Отбор образца При отборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.^ Следуйте рекомендованным процедурам отбора образцов крови для диатностики методом венопункции. Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилатающимся к устройству для отбора образцов.5 Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания образцов.^ Всегда держите пробирки закрытыми.® Сыворотку или плазму необходимо отделить от клеток в течение 2 часов после сбора.® В образцах не должно быть механических примесей. Образцы должны быть максимально свежими. --- стр. 6 --- • Соберите пробы мочи в безметалловый контейнер. Пробы мочи должны быть подкислены до уровня pH 1 с помощью концентрированной HCI для профилактики осаждения магний-аммоний фосфата.^ Хранение образца Образцы сыворотки и мочи можно хранить не более 7 дней при 2-8°С.^ Отделенные образцы сыворотки и плазмы можно хранить в замороженном виде не более 12 месяцев при -20°С или ниже.® Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Транспортировка образца При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. Подготовка проб Для одного определения в рамках данного метода требуется 12 мкл пробы. В этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема см. Краткое справочное руководство. Примечание Запрещается использовать образцы с признаками заражения. Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют: • Пузырьки или пена. • Фибрин или другие механические примеси. Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для забора образцов.® Примечание Полный список соответствующих пробирок для проб см. в справочной системе. Процедура Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: Содержимое Количество тестов 11097612 Упаковка 1 (Р1) Лунка 1 (W1) 7,2 мл Реагента 1 Atellica СН Мд Лунка 2 (W2) 7,2 мл Реагента 1 Atellica СН Мд 3 х400 Упаковка 2 (Р2) Лунка 1 (W1) 7,2 мл Реагента 2 Atellica СН Мд Лунка 2 (W2) 7,2 мл Реагента 2 Atellica СН Мд --- стр. 7 --- Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект поставки: [R EfI Описание Atellica СН Analyzer^ 11099411 Atellica СН СНЕМ CAL (калибратор) 12 X 3,0 мл калибратор LiiLl (после восстановления) Лист значений параметров серии калибратора I СЦ . I LO T I »А 1 . I Коммерческие материалы для контроля качества ^ Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости: Atellica СН Diluent, Atellica СН Wash, Atellica СН Conditioner, Atellica СН Cleaner, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 1, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 2, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4, Atellica CH Lamp Coolant и Atellica CH Water Bath Additive.Инструкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке документов. Проведение метода Система автоматически выполняет следующие действия: 1. В случае работы с сывороткой/плазмой внесение 50 мкл основной пробы и 200 мкл Atellica СН Diluent в кювету для разведения. В случае работы с мочой, внесение 20 мкл основной пробы и 230 мкл Atellica СН Diluent в кювету для разведения. 2. Внесение 27 мкл Реагента 1 и 71 мкл специальной воды ЧДА в реакционную кювету. 3. Внесение 12 мкл предварительно разведенной пробы в реакционную кювету. 4. Перемещивание и инкубирование смеси при 37°С. 5. Измерение поглощения света после добавления Реагента 1. 6. Внесение 27 мкл Реагента 2 и 35 мкл специальной воды ЧДА в реакционную кювету. , 7. Перемешивание и инкубирование смеси при 37°С. 8. Измерение поглощения света после добавления Реагента 2. 9. Сообщение результатов. Примечание Для получения информации о специальных требованиях к воде ЧДА см. Краткое справочное руководство. Продолжительность теста: 8 минут Подготовка реагентов Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество упаковок реагентов. Для получения информации о загрузке упаковок реагентов см. Краткое справочное руководство. --- стр. 8 --- Выполнение калибровки Для калибровки метода Atellica СН Mg используйте Atellica СН СНЕМ CAL. Используйте калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению. Частота калибровки Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий: • Изменение номера лота реагента первичной упаковки. • В конце интервала калибровки лота для конкретного лота, прошедшего калибровку реагента в системе. • В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку упаковок реагентов в системе. • Если того требуют результаты контроля качества. • После технического или сервисного обслуживания, если рекомендуется в результате проведения контроля качества. По истечении периода Заложенной стабильности замените упаковку реагентов в системе на новую. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки серии. Интервал стабильности Дней Калибровка серии 180 Калибровка упаковки 3 Заложенная аабильность реагента 14 Информацию об интервалах калибровки серии и упаковки см. в справочной системе. Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Проведение контроля качества г Для контроля качества метода Atellica СН Мд используйте соответствующий материал для контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум двух уровней (низкого и высокого). Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению контроля качества. Назначенные значения см. в предоставленном листе значений для конкретной серии. Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон контрольного материала для системы или в диапазон, полученный согласно регламенту внутрилабораторного контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе определений контроля качества см. Краткое справочное руководство. Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. Корректирующие действия Если результаты контроля качества не соответствуют назначенным значениям, то не вносите их в отчет. Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу. --- стр. 9 --- принятому в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе. Результаты Расчет результатов Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной системе. Система сообщает результаты в мг/дл (общие ЕИ) или ммоль/л (единицы системы СИ) в зависимости оттого, какие единицы измерения были выбраны при настройке метода. Химизм преобразования: 1 мг/дл х 0,411 = 0,411 ммоль/л Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного интервала измерений, см. Диапазон измерения. Интерпретация результатов в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Ограничения Метод Atellica СН Мд ограничивается обнаружением магния в сыворотке крови человека, плазме (литий-гепарин) и моче. Запрещается использовать гемолизированные пробы. Поскольку концентрация магния в эритроцитах в 3 раза выше, чем в сыворотке крови, гемолизированные образцы могут давать ложно повышенные результаты определения магния. Систематическая ошибка, обусловленная гемолизом, может различаться из-за отличия уровня внутриклеточного магния в отдельных образцах.^ Концентрации гемоглобина выше 500 мг/дл может привести к положительной систематической ошибке в образцах сыворотки/плазмы. Гемоглобин в концентрации 750 мг/дл увеличивает результат определения магния в сыворотке/плазме в концентрации 1,85 мг/дл на 13 %. Концентрация неконъюгированного билирубина выше 15 мг/дл может привести к положительной систематической ошибке в образцах мочи. Неконъюгированный билирубин в концентрации 30 мг/дл увеличивает результат определения магния в моче в концентрации 1,67 мг/дл на 11 %. Концентрация ЭДТА выше 12,5 мг/дл может привести к отрицательной систематической ошибке в образцах сыворотки/плазмы. ЭДТА в концентрации 25 мг/дл уменьшает результат определения магния в сыворотке/плазме в концентрации 1,82 мг/дл и 2,63 мг/дл на -15 %. Концентрация цинка выше 0,25 мг/дл может привести к положительной систематической ошибке в образцах сыворотки/плазмы. Цинк в концентрации 0,5 мг/дл увеличивает результат определения магния в сыворотке/плазме в концентрации 1,57 мг/дл на 19 %. Цинк в концентрации 0,5 мг/дл увеличивает результат определения магния в сыворотке/плазме в концентрации 2,21 мг/дл на 14 %. Ожидаемые значения Референтный интервал Референтный интервал для здоровых взрослых был установлен в соответствии с документом CLSI ЕР28-АЗс и проверен на Atellica СН Analyzer. i L --- стр. 10 --- Референтный интервал Группа Тип используемого биоматериала Стандартные единицы (Единицы СИ) Взрослые Сыворотка/плазма'’ 1,60-2,60 мг/дл (0,66-1,07 ммоль/л) Взрослые Моча® 24-255 мг/24-часа (0,99-10,45 ммоль/24-часа) Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки результатов анализов пациентов. Представленные значения следует использовать исключительно для справки. Рабочие характеристики Диапазон измерения Метод Atellica СН Мд выдает результаты для сыворотки и плазмы в диапазоне от 0,50 мт/дл (0,21 ммоль/л) до 5,00 мг/дл (2,06 ммоль/л) и для мочи в диапазоне от 1.00 мг/дл (0,41 ммоль/л) до 14,00 мг/дл (5,75 ммоль/л). Система помечает все значения, выходящие за пределы указанного интервала измерения. Расширенный интервал измерения При условии настройки в данном методе автоматического повтора интервал измерений увеличивается до 10,00 мг/дл (4,11 ммоль/л) для сыворотки и плазмы и 28.00 мг/дл (11,51 ммоль/л) для мочи. Систему можно настроить на запуск автоматическото повтора. Результаты автоматическото повтора будут помечены как Автоповтор. Способность обнаружения Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР1 1-А2А^ Для сыворотки и плазмы возможный предел контроля (LoB) должен быть меньше предела обнаружения (LoD), LoD — <0,50 мг/дл (<0,21 ммоль/л), а предел количественного определения (LoQ) — <0,50 мг/дл (< 0,21 ммоль/л), при этом максимально допустимая неточность 5 %КВ и максимальная допустимая систематическая ошибка должна составлять 15 %. Для мочи возможный предел контроля (LoB) должен быть'меньше предела обнаружения (LoD), LoD — < 1,00 мг/дл (< 0,41 ммоль/л), а LoQ — < 1,00 мг/дл (< 0,41 ммоль/л) при этом максимально допустимая неточность 5 %КВ и максимальная допустимая систематическая ошибка должна составлять 15 %. LoB, LoD и LoQ были определены согласно протоколу CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов) ЕР17-А2.’^ LoB — максимальный результат измерений, который можно получить на «холостой» пробе. LoB для метода Atellica СН Мд составляет 0,00 мг/дл (0,00 ммоль/л) для сыворотки и плазмы и 0,00 мг/дл (0,00 ммоль/л)— для мочи. LoD — минимальное содержание аналита, при котором с надежностью можно обнаружить его наличие или отсутствие. LoB для метода Atellica СН Мд составляет 0,02 мг/дл (0,01 ммоль/л) для сыворотки и плазмы и 0,04 мг/дл (0,02 ммоль/л) для мочи. Значения LoB и LoD определяются по долям ложноположительных результатов ниже 5 % и ложноотрицательных результатов ниже 5 %, на основании 120 определений 60 холостых растворов и 60 реплик проб с низким уровнем для каждой из 3 серий. Для сыворотки и плазмы LoQ составляет 0,46 мг/дл (0,19 ммоль/л) на основании 180 определений, при этом максимально допустимая неточность 5 %КВ и максимальная допустимая систематическая ошибка должна составлять 15 %. --- стр. 11 --- 1 Для мочи LoQ составляет 0,57 мг/дл (0,23 ммоль/л) на основании 180 определений, при этом максимально допустимая неточность 5 %КВ и максимальная допустимая систематическая ошибка должна составлять 15 %. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Точность Точность определялась в соответствии с документом CL5I ЕР05-АЗ.’^ Образцы тестировались на системах Atellica СН Analyzer в дубликатах 2 раза в день в течение 20 дней (N > 80 для каждого образца). Были получены следующие результаты: Воспроизводи мость - Должен быть < Внутрилабора- торная сходимость Должен быть < Тип пробы N Среднее мг/дл (ммол ь/л) SD^ мг/дл (ммоль/л) CVb (%) CV (%) SD мг/дл (ммоль/л) CV (%) CV (%) Сыворотка 80 0,78 (0,32) 0,023 (0,009) 3,0 4,5 0,031 (0,013) 3,9 5,0 Плазма 80 1,51 (0,62) 0,034 (0,014) 2,3 3 0,051 (0,021) 3,4 3,5 Сыворотка для контроля качества 80 2,53 (1,04) 0,044 (0,018) 1,7 3 0,050 (0,021) 2,0 3,5 Сыворотка 80 4,22 (1,74) 0,024 (0,010) 0,6 3 0,047 (0,019) 1,1 3,5 Моча для контроля качества 1 80 4,61 (1,89) 0,037 (0,015) 0,8 3,5 0,097 (0,040) 2,1 4 Моча для контроля качества 2 80 11,19 (4,60) 0,108 (0,044) 1,0 3,5 0,141 (0,058) 1,3 4 ® Стандартное отклонение. Коэффициент вариации. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Сравнение метода Возможный коэффициент корреляции метода Atellica СН Мд составляет > 0,950 для сыворотки и мочи и угловой коэффициент составляет 1,0 ± 0,10 для сыворотки и мочи по сравнению с картриджем для реагентов Dimension® Magnesium Flex®. Сравнение метода определялось с помощью модели линейной регрессии Деминга в соответствии с документом CLSI ЕРОО-АЗ.^'* Были получены следующие результаты: --- стр. 16 --- Символ Название и описание символа Ф Ф ф ф Ф Ф ' Ж tt л 2° с 4 IVD (п) Опасен для окружающей среды Раздражающее вещество Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании Опасность при вдыхании Заболевания органов дыхания или внутренних органов Легковоспламеняющееся вещество Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество Окислитель Взрывчатое вещество Токсичное вещество Сжатый газ Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. Верх Хранить в вертикальном положении. Не замораживать Температурные ограничения Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. Ручной сканер штрих-кода Медицинское изделие для диагностики in vitro Содержимого достаточно для <п> тестов Общее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. --- стр. 17 --- I Символ Название и описание символа RxOnly mL - I- h - H M l E C R E P LOT I REF PWNTEO WITH ISOYtNK C€ C€ 0088 YYYY-MM-DD CHECKSUM UNITS UNITS MATERIAL MATERIAL ID Назначение устройства (только для США) Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа данного устройства может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием. Цель Интервал Официальный производитель Уполномоченный представитель в Европейском Союзе Срок годности Использовать до указанной даты. Код партии Номер по каталогу Знак вторичной переработки Отпечатано соевыми чернилами Маркировка СЕ Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. Формат даты (год-месяц-день) Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения эталонной кривой и калибратора. Стандартные единицы Международная система единиц Материал Уникальный идентификационный номер материала --- стр. 18 --- Правовая информация Atellica и Dimension являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics. Все остальные товарные знаки являются собственностью их владельцев. © 2017-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены. Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор реагентов для определения магния на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Magnesium (Atellica СН Mg)) Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения магния на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Magnesium (Atellica СН Mg)): 1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica СН Mg) - 3 шт.: -Лунка 1 (W1) - 7,2 мл - Лунка 2 (W2) - 7,2 мл 2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica СН Мд) - 3 щт.: -Лунка 1 (W1) - 7,2 мл -Лунка 2 (W2) - 7,2 мл Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для прос(зессионального применения. Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом. --- стр. 19 --- Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (QUA) TenecjDOH:+1-914-631-8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование Randox Laboratories Ltd. Адрес места нахождения 55 Diamond Road Crumlin, Со. Antrim, ВТ29 4QY, UK Условия использования, хранения и транспортировки Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке производителя при температуре 2-8 °С. Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8 °С) до истечения срока годности, указанного на упаковке. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за --- стр. 20 --- исключением случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных органов. Азид натрия может реагировать со свинцовыми или медными трубками для образования высокоинвазивных азидов металлов. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которью классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.7.2790-10. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96. Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/ Примечание: в тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA siemens.com/healthineers Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestr. 127 91052 Erlangen Germany Phone:+49 9131 84-0 siemens.com/healthineers --- стр. 28 --- ОСТОРОЖНО! В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Паспорта безопасности (5DS) доступны по адресу siemens.com/healthineers. Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить образование азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии с действующими нормативными требованиями. Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Информацию о подготовке реагентов см. в Подготовка реагентов в разделе Процедура. Хранение и стабильность Невскрытые реагенты сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанного на изделии, при хранении при температуре 2-8°С. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Стабильность на борту анализатора Стабильность лунки реагента на борту анализатора составляет 14 дней. Рекомендованными для этого диапазона стабильности на борту анализатора. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Отбор и обработка образцов Рекомендованными для этого метода типами проб являются сыворотка, плазма (литий-гепарин) и моча. Отбор образца При отборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.^ Следуйте рекомендованным процедурам отбора образцов крови для диагностики методом венопункции. Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для отбора образцов.5 Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания образцов.® Всегда держите пробирки закрытыми.® Сыворотку или плазму необходимо отделить от клеток в течение 2 часов после сбора.® В образцах не должно быть механических примесей. Образцы должны быть максимально свежими. --- стр. 29 --- • Соберите пробы мочи в безметалловый контейнер. Пробы мочи должны быть подкислены до уровня pH 1 с помощью концентрированной HCI для профилактики осаждения магний-аммоний фосфата.^ Хранение образца Образцы сыворотки и мочи можно хранить не более 7 дней при 2-8°С.* Отделенные образцы сыворотки и плазмы можно хранить в замороженном виде не более 12 месяцев при -20°С или ниже.® Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Транспортировка образца При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. Подготовка проб Для одного определения в рамках данного метода требуется 12 мкл пробы. В этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема см. Краткое справочное руководство. Примечание Запрещается использовать образцы с признаками заражения. Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют: • Пузырьки или пена. • Фибрин или другие механические примеси. Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для забора образцов.® Примечание Полный список соответствующих пробирок для проб см. в справочной системе. Процедура Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: [вёл Содержимое Количество тестов 11097612 Упаковка 1 (Р1) Лунка 1 (W1) 7,2 мл Реагента 1 Atellica СН Мд Лунка 2 (W2) 7,2 мл Реагента 1 Atellica СН Мд 3x400 Упаковка 2 (Р2) Лунка 1 (W1) 7,2 мл Реагента 2 Atellica СН Мд Лунка 2 (W2) 7,2 мл Реагента 2 Atellica СН Мд --- стр. 30 --- t» Описание Atellica CH Analyzer^ 11099411 Atellica CH CHEM CAL (калибратор) Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект поставки: 1 2 x3 ,0 мл калибратор И З (после восстановления) Лист значений параметров серии калибратора I С А1 I L O T I V A L I Коммерческие материалы для контроля качества ‘ Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости: Atellica СН Diluent, Atellica CH Wash, Atellica CH Conditioner, Atellica CH Cleaner, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 1 , Atellica CH Reagent Probe Cleaner 2, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4, Atellica CH Lamp Coolant и Atellica CH Water Bath Additive.Инструкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке документов. Проведение метода Система автоматически выполняет следующие действия: 1. В случае работы с сывороткой/плазмой внесение 50 мкл основной пробы и 200 мкл Atellica СН Diluent в кювету для разведения. В случае работы с мочой, внесение 20 мкл основной пробы и 230 мкл Atellica СН Diluent в кювету для разведения. 2. Внесение 27 мкл Реагента 1 и 71 мкл специальной воды ЧДА в реакционную кювету. 3. Внесение 12 мкл предварительно разведенной пробы в реакционную кювету. 4. Перемешивание и инкубирование смеси при 37°С. 5. Измерение поглощения света после добавления Реагента 1. 6. Внесение 27 мкл Реагента 2 и 35 мкл специальной воды ЧДА в реакционную кювету. 7. Перемешивание и инкубирование смеси при 37°С. 8. Измерение поглощения света после добавления Реагента 2. 9. Сообщение результатов. Примечание Для получения информации о специальных требованиях к воде ЧДА см. Краткое справочное руководство. Продолжительность теста: 8 минут Подготовка реагентов Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество упаковок реагентов. Для получения информации о загрузке упаковок реагентов см. Краткое справочное руководство. --- стр. 31 --- Выполнение калибровки Для калибровки метода Atellica СН Mg используйте Atellica СН СНЕМ CAL. Используйте калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению. Частота калибровки Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий: • Изменение номера лота реагента первичной упаковки. • В конце интервала калибровки лота для конкретного лота, прошедшего калибровку реагента в системе. • В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку упаковок реагентов в системе. • Если того требуют результаты контроля качества. • После технического или сервисного обслуживания, если рекомендуется в результате проведения контроля качества. По истечении периода Заложенной стабильности замените упаковку реагентов в системе на новую. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки серии. Интервал стабильности Дней Калибровка серии 180 Калибровка упаковки 3 Заложенная стабильность реагента 14 Информацию об интервалах калибровки серии и упаковки см. в справочной системе. Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Проведение контроля качества Для контроля качества метода Atellica СН Мд используйте соответствующий материал для контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум двух уровней (низкого и высокого). Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению контроля качества. Назначенные значения см. в предоставленном листе значений для конкретной серии. Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон контрольного материала для системы или в диапазон, полученный согласно регламенту внутрилабораторного контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе определений контроля качества см. Краткое справочное руководство. Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. Корректирующие действия Если результаты контроля качества не соответствуют назначенным значениям, то не вносите их в отчет. Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу. --- стр. 32 --- принятому в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе. Результаты Расчет результатов Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной системе. Система сообщает результаты в мг/дл (общие ЕИ) или ммоль/л (единицы системы СИ) в зависимости от того, какие единицы измерения были выбраны при настройке метода. Химизм преобразования: 1 мг/дл х 0,411 = 0,411 ммоль/л Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного интервала измерений, см. Диапазон измерения. Интерпретация результатов В каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Ограничения Метод Atellica СН Мд ограничивается обнаружением магния в сыворотке крови человека, плазме (литий-гепарин) и моче. Запрещается использовать гемолизированные пробы. Поскольку концентрация магния в эритроцитах в 3 раза выше, чем в сыворотке крови, гемолизированные образцы могут давать ложно повышенные результаты определения магния. Систематическая ошибка, обусловленная гемолизом, может различаться из-за отличия уровня внутриклеточного магния в отдельных образцах.^ Концентрации гемоглобина выше 500 мг/дл может привести к положительной систематической ошибке в образцах сыворотки/плазмы. Гемоглобин в концентрации 750 мг/дл увеличивает результат определения магния в сыворотке/плазме в концентрации 1,85 мг/дл на 13 %. Концентрация неконъюгированного билирубина выше 15 мг/дл может привести к положительной систематической ошибке в образцах мочи. Неконъюгированный билирубин в концентрации 30 мг/дл увеличивает результат определения магния в моче в концентрации 1,67 мг/дл на 11 %. Концентрация ЭДТА выше 12,5 мг/дл может привести к отрицательной систематической ошибке в образцах сыворотки/плазмы. ЭДТА в концентрации 25 мг/дл уменьшает результат определения магния в сыворотке/плазме в концентрации 1,82 мг/дл и 2,63 мг/дл на -15 %. Концентрация цинка выше 0,25 мг/дл может привести к положительной систематической ошибке в образцах сыворотки/плазмы. Цинк в концентрации 0,5 мг/дл увеличивает результат определения магния в сыворотке/плазме в концентрации 1,57 мг/дл на 19 %. Цинк в концентрации 0,5 мг/дл увеличивает результат определения магния в сыворотке/плазме в концентрации 2,21 мг/дл на 14 %. Ожидаемые значения Референтный интервал Референтный интервал для здоровых взрослых был установлен в соответствии с документом CLSI ЕР28-АЗс и проверен на Atellica СН Analyzer.’о --- стр. 33 --- Референтный интервал Группа Тип используемого биоматериала Стандартные единицы (Единицы СИ) Взрослые Сыворотка/плазма” 1,60-2,60 мг/дл (0,66-1,07 ммоль/л) Взрослые Моча® 24-255 мг/24-часа (0,99-10,45 ммоль/24-часа) Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки результатов анализов пациентов. Представленные значения следует использовать исключительно для справки. Рабочие характеристики Диапазон измерения Метод Atellica СН Мд выдает результаты для сыворотки и плазмы в диапазоне от 0,50 мг/дл (0,21 ммоль/л) до 5,00 мг/дл (2,06 ммоль/л) и для мочи в диапазоне от 1,00 мг/дл (0,41 ммоль/л) до 14,00 мг/дл (5,75 ммоль/л). Система помечает все значения, выходящие за пределы указанного интервала измерения. Расширенный интервал измерения 4 При условии настройки в данном методе автоматического повтора интервал измерений увеличивается до 10,00 мг/дл (4,11 ммоль/л) для сыворотки и плазмы и 28,00 мг/дл (11,51 ммоль/л) для мочи. Систему можно настроить на запуск автоматического повтора. Результаты автоматического повтора будут помечены как Автоповтор. Способность обнаружения Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР17-А2.’2 Для сыворотки и плазмы возможный предел контроля (LoB) должен быть меньше предела обнаружения (LoD), LoD — < 0,50 мг/дл (< 0,21 ммоль/л), а предел количественного определения (LoQ) — <0,50 мг/дл (< 0,21 ммоль/л), при этом максимально допустимая неточность 5 %КВ и максимальная допустимая систематическая ошибка должна составлять 15 %. Для мочи возможный предел контроля (LoB) должен быть меньше предела обнаружения (LoD), LoD — < 1,00 мг/дл (< 0,41 ммоль/л), а LoQ — < 1,00 мг/дл (< 0,41 ммоль/л) при этом максимально допустимая неточность 5 %КВ и максимальная допустимая систематическая ошибка должна составлять 15 %. LoB, LoD и LoQ были определены согласно протоколу CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов) ЕР17-А2.’^ LoB — максимальный результат измерений, который можно получить на «холостой» пробе. LoB для метода Atellica СН Мд составляет 0,00 мг/дл (0,00 ммоль/л) для сыворотки и плазмы и 0,00 мг/дл (0,00 ммоль/л)— для мочи. LoD — минимальное содержание аналита, при котором с надежностью можно обнаружить его наличие или отсутствие. LoB для метода Atellica СН Мд составляет 0,02 мг/дл (0,01 ммоль/л) для сыворотки и плазмы и 0,04 мг/дл (0,02 ммоль/л) для мочи. Значения LoB и LoD определяются по долям ложноположительных результатов ниже 5 % и ложноотрицательных результатов ниже 5 %, на основании 120 определений 60 холостых растворов и 60 реплик проб с низким уровнем для каждой из 3 серий. Для сыворотки и плазмы LoQ составляет 0,46 мг/дл (0,19 ммоль/л) на основании 180 определений, при этом максимально допустимая неточность 5 %КВ и максимальная допустимая систематическая ошибка должна составлять 15 %. L --- стр. 34 --- т 4 Atellica СН Analyzer Atellica СН Мд Для мочи LoQ составляет 0,57 мг/дл (0,23 ммоль/л) на основании 180 определений, при этом максимально допустимая неточность 5 %КВ и максимальная допустимая систематическая ошибка должна составлять 15 %. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Точность Точность определялась в соответствии с документом CLSI EPOS-AB.’^ Образцы тестировались на системах Atellica СН Analyzer в дубликатах 2 раза в день в течение 20 дней (N > 80 для каждого образца). Были получены следующие результаты; Воспроизводи мость - Должен быть < Внутрилабора- торная сходимость Должен быть < Тип пробы N Среднее мг/дл (ммоль/л) SD^ мг/дл (ммоль/л) CVb (%) CV (%) SD мг/дл (ммоль/л) CV (%) CV (%) Сыворотка 80 0,78 (0,32) 0,023 (0,009) 3,0 4,5 0,031 (0,013) 3,9 5,0 Плазма 80 1,51 (0,62) 0,034 (0,014) 2,3 3 0,051 (0,021) 3,4 3,5 Сыворотка для контроля качества 80 2,53 (1,04) 0,044 (0,018) 1,7 3 0,050 (0,021) 2,0 3,5 Сыворотка 80 4,22 (1,74) 0,024 (0,010) 0,6 3 0,047 (0,019) 1,1 3,5 Моча для контроля качества 1 80 4,61 (1,89) 0,037 (0,015) 0,8 3,5 0,097 (0,040) 2,1 4 Моча для контроля качества 2 80 11,19 (4,60) 0,108 (0,044) 1,0 3,5 0,141 (0,058) 1,3 4 ^ Стандартное отклонение. * > Коэффициент вариации. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Сравнение метода Возможный коэффициент корреляции метода Atellica СН Мд составляет > 0,950 для сыворотки и мочи и угловой коэффициент составляет 1,0 ± 0,10 для сыворотки и мочи по сравнению с картриджем для реагентов Dimension® Magnesium Flex®. Сравнение метода определялось с помощью модели линейной регрессии Деминга в соответствии с документом CLSI ЕР09-АЗ.’'' Были получены следующие результаты: --- стр. 39 --- Atellica СН Мд Atellica СН Analyzer Символ Название и описание символа ф ф ф ф П ^ Ял8“С 4 г°с4 IVD I (п) Опасен для окружающей среды Раздражающее вещество Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании Опасность при вдыхании Заболевания органовдыхания или внутренних органов Легковоспламеняющееся вещество Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество Окислитель Взрывчатое вещество Токсичное вещество Сжатый газ Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. Верх Хранить в вертикальном положении. Не замораживать Температурные ограничения Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. Ручной сканер штрих-кода Медицинское изделие для диагностики in vitro Содержимого достаточно для <п> тестов Общее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. --- стр. 40 --- Символ Н азвание и описание символа RxOnly m L - I - ш1 Е С R E P LOT I REF IURNTED WHH SOY INK C€ C€ 0D88 YYYY-MM-DD CHECKSUM UNITS UNITS MATERIAL MATERIAL ID Назначение устройства (только для США) Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа данного устройства может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием. Цель Интервал Официальный производитель Уполномоченный представитель в Европейском Союзе Срок годности Использовать до указанной даты. Код партии Номер по каталогу Знак вторичной переработки Отпечатано соевыми чернилами Маркировка СЕ Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. Формат даты (год-месяц-день) Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения эталонной кривой и калибратора. Стандартные единицы Международная система единиц Материал Уникальный идентификационный номер материала --- стр. 41 --- ( Правовая информация Atellica и Dimension являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics. Все остальные товарные знаки являются собственностью их владельцев. © 2017-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены. Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор реагентов для определения магния на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Magnesium (Atellica СН Mg)) Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения магния на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Magnesium (Atellica СН Mg)): 1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica СН Mg) - 3 щт.: - Лунка 1 (W1) - 7,2 мл - Лунка 2 (W2) - 7,2 мл 2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica СН Мд) - 3 шт.: - Лунка 1 (W1) - 7,2 мл - Лунка 2 (W2) - 7,2 мл Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для просДессионального применения. Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом. --- стр. 42 --- Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон: +1 -914-631-8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование Randox Laboratories Ltd. Адрес места нахождения 55 Diamond Road Crumlin, Со. Antrim, ВТ29 4QY, UK Условия использования, хранения и транспортировки Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке производителя при температуре 2-8 °С. Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8 °С) до истечения срока годности, указанного на упаковке. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за --- стр. 43 --- исключением случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных органов. Азид натрия может реагировать со свинцовыми или медными трубками для образования высокоинвазивных азидов металлов. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1,7.2790-10. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться; ООО «Сименс Здравоохранение» 11 5093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96. Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта; hdx.ru@siemens.conn Веб-сайт; https://www.siemens-healthineers.com/ru/ Примечание: в тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA siemens.com/healthineers Ш таб-квартира Siem ens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestr. 127 91052 Erlangen Germany Phone: +49 9131 84-0 siemens.com/healthineers