Катетер для аспирации тромбов iVascular CAPTURER с гидрофильным покрытием — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__44251_I.pdf === --- стр. 2 --- % & т Vascular CAPTURER ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ. КАТЕТЕР ДЛЯ АСПИРАЦИИ ТРОМБОВ IVASCULAR CAPTURER С ГИДРОФИЛЬНЫМ ПОКРЫТИЕМ 1. Описание изделия Катетер для аспирации тромбов iVascular CAPTURER с гидрофильным покрытием представляет собой катетер быстрой замены с одним проксимальным просветом и двойным дистальным просветом. Катетер совместим с проводником диметром 0,014 дюйма = 0,36 мм. Просвет большего размера проходит по всему катетеру от проксимальной до дистальной части и предназначен для удаления тромба за счет соединения с одним из шприцев, включенных в комплект. Просвет меньшего размера занимает лишь последние 17,5 см дистального сегмента катетера и предназначен для размегцения проводника, облегчаюгцего продвижение катетера к зоне работы. 140 cm .... 4,9 F А 4 ,2 F ГПП IM R S * .!■— ~ 17.S rm Проксимальный сегмент жесткий, что облегчает проталкивание катетера, в то время как гибкий дистальный сегмент обеспечивает его плавное перемеш,ение в просвете артерии. Дистальный сегмент катетера снабжен долговечным гидрофильным (полимерным) покрытием, увеличиваюш,им скольжение катетера, необходимое для продвижения по артериям. Внутри наконечника катетера имеется рентгеноконтрастная метка, в любой момент позволяюгцая определить положение катетера в полости артерии. На расстоянии 15 мм от него находится вторая рентгеноконтрастная метка, позволяюгцая определить размеры повреждения. В дистальном сегменте, у кончика, находится отверстие для аспирации тромба через соединение со шприцем для ручной экстракции, включенным в комплект. Катетер для аспирации снабжен стилетом, соединенным с люэр-разъемом катетера. Использование стилета не является обязательным, в случае решения вводить катетер без стилета последний следует отсоединить до начала процедуры. Назначение стилета состоит в том, чтобы не допустить перегибов катетера во время продвижения к рабочей зоне. Перед началом аспирации стилет необходимо извлечь, чтобы максимально освободить место в зоне аспирации. Идент. номер IFU DET (ред 2 - январь '15) Page 1 of 16 1 --- стр. 3 --- Vascular CAPTURER ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ. КАТЕТЕР ДЛЯ АСПИРАЦИИ ТРОМБОВ IVASCULAR CAPTURER С ГИДРОФИЛЬНЫМ ПОКРЫТИЕМ Внешний диаметр проксимальной части корпуса составляет 1,39 мм, его проксимальная оконечность снабжена стандартным адаптером с люэр-разъемом для удлинителя и шприца-экстрактора тромба. Максимальный внешний диаметр дистального сегмента составляет 1,62 мм. Вся система совместима с проводниковыми катетерами 6F (минимальный внутренний диаметр 0,070 дюйма = 1,78 мм). Катетер укомплектован двумя шприцами-экстракторами, запорным краном, удлинителем, двумя фильтровальными корзинками для удаленных тромбов. Полезная длина катетера 140 см, каталоговый код: DET R14 145 601. Комплектация Катетер Стилет Фильтровальные корзинки, 2 шт Запорный кран Удлинитель Вакуумные шприцы с блокируюгцим поршнем, 2 шт Буклет с инструкциями по применению 2. Показания к применению Катетер для аспирации тромбов iVascular CAPTURER с гидрофильным покрытием предназначен специально для удаления недавно образовавшихся мягких эмболов и тромбов в коронарной или периферической сосудистой системе, минимальным диаметром 2 мм. 3. Противопоказания Кровеносные сосуды диаметром менее 2 мм. Спазм коронарной артерии без значительного стеноза. Фиброзный, прикрепившийся или кальцинированный материал, как в случае хронических тромбов или атеросклеротических бляшек. Венозная система. Противопоказания к лечению антикоагулянтами или антитромбоцитарными средствами. Идент. номер IFU DET (ред 2 - январь '15) Page 2 of 16 EJ --- стр. 4 --- Vascular CAPTURER КАТЕТЕР ДЛЯ АСПИРАЦИИ ТРОМБОВ 1VASCULAR CAPTURER С ГИДРОФИЛЬНЫМ ПОКРЫТИЕМ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ. i А 4. Предупреждения Комплект поставляется в СТЕРИЛЬНОМ состоянии. Осмотреть упаковку перед вскрытием. В случае обнаружения какого-либо дефекта или повреждения изделие следует вернуть изготовителю или поставщику. Проверить срок истечения годности, не пользоваться изделиями с истекшим сроком. Изделие предназначено для одноразового использования. По завершении процедуры не подлежит стерилизации и повторному использованию. Повторное использование изделия на другом пациенте может привести к перекрестной контаминации, инфицированию или передаче инфекционных заболеваний от одного пациента к другому. Повторное использование изделия может привести к изменению его характеристик и снижению эффективности. Применять асептические методы после извлечения изделия из первичной упаковки. Не протирать марлей. Не подвергать изделие воздействию органических растворителей либо контрастных сред, не показанных для внутрисосудистого применения. После введения в сосудистую систему управление катетером должно осуществляться с помощью высококачественной флуороскопии. В случае возникновения какого-либо препятствия следует установить его причину, прежде чем продолжить процедуру, либо следует извлечь катетер. Продвигать изделие на проводнике под флуороскопическим наблюдением. Не допускать продвижения изделия без проводника, вставленного внутрь. Не использовать катетер для введения или вливания диагностических, эмболических или терапевтических веществ в кровеносные сосуды, т.к. он не рассчитан на такое применение. Не производить инъекцию контрастного вещества под высоким давлением через катетер для аспирации тромбов iVascular Capturer, если используется проводниковый катетер 6F, т.к. это может привести к его повреждению и затруднить извлечение через проводниковый катетер 6F. После начала удаления тромба через просвет для экстракции не следует пытаться вливать растворы, т.к. это может привести к обратному перемещению в сосудистую систему тромбов, возможно оставшихся в Идент. номер IFU DET (ред 2 - январь '15) Page 3 of 16 --- стр. 5 --- Vascular CAPTURER ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ. Ь I 1 и КАТЕТЕР ДЛЯ АСПИРАЦИИ ТРОМБОВ IVASCULAR CAPTURER С ГИДРОФИЛЬНЫМ ПОКРЫТИЕМ полости катетера, и повлечь за собой тромбоэмболию, серьезные повреждения и даже смерть. В случае необходимости катетер следует извлечь, прочистить вне тела пациента, а затем ввести снова. Если во время процедуры удаления тромба ток внутри шприца прекращается или видимо замедляется, не пытаться прополаскивать полость для экстракции, пока катетер находится в теле пациента. В случае необходимости катетер следует извлечь, тщательно прополоскать полость для экстракции, а затем ввести снова. Чрескожное вмешательство должно проводиться в больнице, оборудованной средствами для срочного проведения операций на открытом сердце, либо в больницах, обеспечивающих быструю доставку в другую больницу, где может быть проведена такая операция. 5. Меры предосторожности Изделие рассчитано на опытных, тщательно обученных, врачей, хорошо знакомых с методами чрескожной транслюминальной ангиопластики. Назначить пациенту соответствующее медикаментозное лечение антигоагулянтами, сосудорасширяющими средствами и т.д., в соответствии с протоколом введения внутрисосудистых катетеров. Перед использованием катетера следует убедиться в отсутствии перегибов и заломов, отказаться от использования негодных катетеров. Не слишком туго закреплять гемостатический клапан на катетере, т.к. это может привести к его повреждению. Действовать предельно осторожно, чтобы не повредить катетер во время его поступательного движения. В случае использования стилета последний необходимо извлечь перед началом аспирации, поскольку иначе сокращается зона аспирации. В случае использования катетера для аспирации с проводниковым катетером 6F не остается пространства для введения контрастной жидкости через проводниковый катетер. Убедиться, что все соединения прочно зафиксированы, во избежание попадания воздуха в систему во время удаления тромба, т.к. это ведет к снижению эффективности удаления. и Идент. номер IFU DET (ред 2 - январь '15) Page 4 of 16 --- стр. 9 --- Vascular CAPTURER ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ. КАТЕТЕР ДЛЯ АСПИРАЦИИ ТРОМБОВ IVASCULAR CAPTURER С ГИДРОФИЛЬНЫМ ПОКРЫТИЕМ Заправить шприц для экстракции 2 мл гепаринизированного солевого раствора. Подсоединить шприц через запорный кран (который должен находиться в положении "OFF" - закрыт). При аспирации действовать следующим образом: При положении "OFF" (закрыт) запорного крана потянуть назад поршень шприца до достижения отметки, соответствуюгцей желаемому объему экстракции. Повернув поршень, зафиксировать шприц в положении, соответствуюш,ем вакууму. В шприц не должны проникать пузырьки, в ПРОТИВНОМ случае это может свидетельствовать об утечке в соединении между краном и шприцем. Проверить положение катетера флуороскопически и открыть запорный кран, чтобы начать удаление тромба. Продвигать катетер в дистальном направлении. Кровь будет поступать в шприц, пока не иссякнет вакуум. Если продукт аспирации не заполняет шприц, извлечь катетер из тела пациента, прополоскать полость для экстракции до полной промывки, затем снова ввести в сосудистую систему. По завершении процедуры аспирации снова поместить запорный кран в положение "OFF" (закрыт) и начать извлечение катетера, либо подсоединить другой шприц и продолжить удаление тромба. Полностью извлечь катетер. Проводник оставить в том же положении. Произвести ангиографию через проводниковый катетер, чтобы определить, требуется ли дальнейшее удаление тромба. Если требуется, следует хорошо промыть полость экстрактора, убедиться в отсутствии каких-либо остатков или заменить катетер на новый и повторить всю процедуру, как описано выше. По завершении процедуры извлечь устройство для удаления тромба. Оставить проводниковый катетер и проводник в случае последуюш,ей имплантации стента или иного устройства. После завершения всех процедур и извлечения всех устройств оставить на месте интродьюсер до тех пор, пока гемодинамика не нормализуется. Кровь и удаленные тромбы, находяш,иеся в шприце, могут быть подвергнуты фильтрации для последуюгцего лабораторного анализа, для 1 Идент. номер IFUDET (ред 2- январь'15) Page 8 of 16 --- стр. 10 --- Vascular CAPTURER ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ. КАТЕТЕР ДЛЯ АСПИРАЦИИ ТРОМБОВ IVASCULAR CAPTURER С ГИДРОФИЛЬНЫМ ПОКРЫТИЕМ чего можно воспользоваться фильтровальными корзинками, имеющимися в комплекте. 8. Основные технические характеристики te Наименование Значение Допуск Катетер для аспирации тромбов iVascular CAPTURER с гидрофильным покрытием Толщина гидрофильного покрытия 100 мкм ±10% Диаметр дистального конца 4,2 Fr (1,39 мм) ±10% Эффективная длина катетера 140 см ±5% Общая длина катетера 146 см ±5% Диаметр зоны большего диаметра 4,9 Fr (1,62 мм) ±5% Длина зоны большего диаметра 175 мм ±5% Длина кончика проксимального конца 15 мм ±10% Угол скоса отверстия со скошенным краем для аспирации 60° ±2° Расстояние рентгеноконтрастной метки от дистального конца 15 мм ±10% Идент. номер IFU DET (ред 2- январь'15) Page 9 of 16 --- стр. 11 --- Vascular CAPTURER КАТЕТЕР ДЛЯ АСПИРАЦИИ ТРОМБОВ IVASCULAR CAPTURER С ГИДРОФИЛЬНЫМ ПОКРЫТИЕМ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ. Наименование Значение Допуск Номинальные геометрические размеры коннектора Люэр Лока: Диаметр малого основания наружного конуса: 3,925-3,990 мм Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270-4,315 мм Длина наружного конуса не менее 7,500 мм Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм Конусность 6% Масса катетера Не более 113 г _ Стилет Эффективная длина стилета 1320 мм ±5% Общая длина стилета 1335 мм ±5% Диаметр проксимального конца 0,36 мм ±10% Диаметр дистального конца 0,16 мм ±10% Масса Не более 150 г - Фильтровальные корзинки Диаметр 27/32 мм ±5% Высота 14 мм ±5% Объем фильтровальной корзинки 6 мл ±5% Размер задерживаемых частиц 0,05 мкм уровень фильтрации - 99,5% Идент. номер IFU DET (ред 2 - январь 15) Page 10 of 16 --- стр. 12 --- Vascular CAPTURER КАТЕТЕР ДЛЯ АСПИРАЦИИ ТРОМБОВ IVASCULAR CAPTURER С ГИДРОФИЛЬНЫМ ПОКРЫТИЕМ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ. Наилленование Значение Допуск Масса Не более 50 г - Запорный кран Длина 17 мм ±5% Диаметр 7 мм ±5% Герметичность запорного крана при закрытии (максимальное давление) 689475 Па (6,8 атм.) ±5% Масса Не более 60 г - Удлинитель Длина 18 см ±5% Масса Не более 70 г - Вакуумные шприцы с блокирующим поршнем Смазка отсутствует - Деления шкалы 1 мл меньше половины номинальной вместимости - ±(1,5% от номинального объема + 1% от слитого объема) равно или больше половины номинальной вместимости - ±4% Вместимость между линиями градуировки с числами 5 мл Идент. номер IFU DET (ред 2 - январь '15) Page 11 of 16 --- стр. 13 --- Vascular CAPTURER ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ. КАТЕТЕР ДЛЯ АСПИРАЦИИ ТРОМБОВ IVASCULAR CAPTURER С ГИДРОФИЛЬНЫМ ПОКРЫТИЕМ Наименование Значение Допуск слитого объема Максимальное «мертвое пространство» не более 0,17 мл - Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости не менее 67 мм - Усилие при испытание на герметичность: Боковое усилие 3,0 Н ±5% Аксиальное давление 200 кПа ±5% Номинальный объем шприца 30 мл ±1 мл Усилие необходимое для приведение поршня в действие 5 Н ±10% Масса Не более 110 г - Шероховатость металлических частей изделия: не более 0,16 мкм. Твердость металлических частей изделия: 40-43 HRC Общая масса катетера с принадлежностями не более 720 г. (с учетом что в комплекте: фильтровальные корзинки - 2 шт, вакуумные шприцы с блокирующим поршнем- 2 шт.) Идент. номер IFU DET (ред 2 - январь 15) Page 12 of 16 --- стр. 14 --- Vascular CAPTURER ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ. i КАТЕТЕР ДЛЯ АСПИРАЦИИ ТРОМБОВ IVASCULAR CAPTURER С ГИДРОФИЛЬНЫМ ПОКРЫТИЕМ i Таблица материалов, из которых изготавливаются изделия: Наименование Катетер для аспирации тромбов iVascular CAPTURER с гидрофильным покрытием Удлинитель Вакуумные шприцы с блокирующим поршнем Фильтровальные корзинки Запорный кран Стилет Материал Плоский провод - Нержавеющая сталь (марка 304vSS); Внутренний слой - PTFE (Политетрафторэтилен, марка POLYFLON М 12); Дистальный просвет-PTFE (Политетрафторэтилен, марка POLYFLON М 12); Рентгеноконтрастная метка - Вольфрам (марка WL-20); Проксимальный сегмент - Нейлон (марка РА 612); Дистальный сегмент - РеЬах (марка SCARPA); Люэр-разъем - Сополиэстер (марка 6763); Кабельный зажим - РеЬах (марка SCARPA); Направляющая трубка - Нейлон (марка РА 612); Люэр-разъем стилета - Поликарбонат (Lexan 144 R); Покрытие - Смола холодного отверждения (марка MD- 128); Диспенсер - HDPE (Полиэтилен высокой плотности, марка PE4FE-69)__________________________________ Поливинилхлорид (PVC) (марка Borden) Цилиндр, шток - Поликарбонат (марки Lexan 144 R) Манжета - АБС-смола (ABS - сополимер акрилонитрила) (марки 342/014) ___________________________________ Корпус корзинки - Полипропилен (Lexan 144 R) Фильтровальная сетка - Нейлон (марка 8348) Трубка - Поликарбонат (марки Lexan 144 R) Ручка крана - полиформальдегид (марка Delrin) Нержавеющая сталь (марка 304vSS) Идент. номер IRJ DET (ред 2 - январь '15) Page 13 of 16 --- стр. 15 --- i КАТЕТЕР ДЛЯ АСПИРАЦИИ ТРОМБОВ IVASCULAR CAPTURER С ГИДРОФИЛЬНЫМ ПОКРЫТИЕМ 9. Гарантия Изделие и все его компоненты разработаны, изготовлены, испытаны и упакованы с применением максимальных мер предосторожности. LVD Biotech гарантирует надлежащее функционирование изделия вплоть до даты истечения срока годности при условии сохранения первоначальной целостности упаковки и отсутствия ее повреждений. 10.Маркировка Маркировка на этикетке, помещаемой на стерильный пакет, включает в себя следующую информацию: - наименование изделия; - размеры катетера (наружный диаметр, эффективная длина); - наименование и адрес предприятия-изготовителя; - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; - срок сохранения стерильности (год, месяц); - количество изделий; - надпись «Апирогенный»; предупреждение «Внимание, обратитесь к эксплуатационным документам»; - символ «Повторная стерилизация запрещена»; - символ «Использование в случае повреждения упаковки запрещено»; - символ «Стерилизация окисью этилена» - условия хранения от 0 до -г40°С; - символ «Хранить вдали от солнечных лучей»; - символ «Хранить в сухом месте». J T " Идент. номер IRJ DET (ред 2 - январь '15) Page 14 of 16 --- стр. 16 --- Vascular CAPTURER КАТЕТЕР ДЛЯ АСПИРАЦИИ ТРОМБОВ IVASCULAR CAPTURER С ГИДРОФИЛЬНЫМ ПОКРЫТИЕМ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ. СТАНДАРТИЗОВАННЫЕ СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИИ (НОРМА EN 980-2008) ____ 11. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. - Медицинское изделие подлежит утилизации через специальные фирмы в соответствии с предписанием на упаковке. Так же необходимо соблюдать официальные требования к утилизации в вашем регионе. Идент, номер IFU DET (ред 2 - январь '15) Page 15 of 16 --- стр. 17 --- Vascular CAPTURER ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ. КАТЕТЕР ДЛЯ АСПИРАЦИИ ТРОМБОВ IVASCULAR CAPTURER С ГИДРОФИЛЬНЫМ ПОКРЫТИЕМ 12.ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ. Данное медицинское изделие можно транспортировать всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Данное медицинское изделие при транспортировании и хранении в транспортной упаковке устойчиво к воздействию температур от +0 до +40 °С и относительной влажности воздуха не более 90%, без образования конденсата, при атмосферном давлении от 20,0 до 150,0 кПа, вибрационной нагрузке частотой 10-55 Гц при амплитуде смещения 0,35 мм, ударные нагрузки при ускорении 10 g в течении 16 мс. Хранении в транспортной упаковке устойчиво к воздействию температур от 0 до +40 °С и относительной влажности воздуха не более 90%, без образования конденсата, при атмосферном давлении от 20,0 до 150,0 кПа. 13. СРОК годности. - Срок годности составляет 5 лет. Данное медицинское изделие запрещается использовать после даты окончания срока годности, указанного на упаковке.